En studie for å bestemme dosen av WIN-1001X ved å evaluere effektivitet og sikkerhet hos pasienter med tidlig Parkinsons sykdom
En klinisk studie for å bestemme den optimale dosen av WIN-1001X ved å evaluere dens effektivitet og sikkerhet hos pasienter med tidlig Parkinsons sykdom: Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenter, fase II-studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å evaluere forskjellen i endringen av MDS UPDRS del Ⅲ mellom WIN-1001X 400 mg, 800 mg og 1200 mg som testmedikamenter sammenlignet med placebo som kontrollmedisin etter administrering i 12 uker.
De sekundære målene for denne studien er å evaluere den terapeutiske effekten og sikkerheten til de 3 dosegruppene av WIN-1001X sammenlignet med placebogruppen ved å vurdere endringene i MDS UPDRS del Ⅲ etter administrering av undersøkelsesproduktene i 4 og 8 uker, endringene i MDS UPDRS Del Ⅰ, Del Ⅱ, Del Ⅰ+Del Ⅱ+Del Ⅲ, og Modifisert Hoehn og Yahr-skala etter administrering i 4, 8 og 12 uker, endringene i K-NMSS (Non-Motor Symptoms Scale), K- MoCA (Korean-Montreal Cognitive Assessment), K-PDQ-39 (Parkinson's Disease Questionnaire) poengsum.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Seoul
-
Yeongdeungpo-dong, Seoul, Korea, Republikken, 04537
- Rekruttering
- Yeouido St.Mary's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yoon-Sang Oh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner ≥30 år på tidspunktet for informert samtykke
- Personer diagnostisert med Parkinsons sykdom som tilfredsstiller UKPDSBB (United Kingdom Parkinsons Disease Society Brain Bank) Clinical Diagnostic Criteria og viser reduserte dopamintransportører i dopamintransportøravbildningen (f.eks.: ¹⁸F-FP-CIT PET, etc.)
- Modifisert Hoehn og Yahr trinn ≤ 3,0
- K-MMSE (Korean Mini-Mental State Examination) score ≥20 ved screeningbesøket (besøk 1)
- Forsøkspersoner som kan forstå og følge instruksjonene for denne kliniske studien, og delta fullt ut i den kliniske studien
- MDS UPDRS Del Ⅱ+Del Ⅲ score ≥18 ved baseline (besøk 2)
- Forsøkspersoner som frivillig har bestemt seg for å delta i denne studien og signert det skriftlige informerte samtykkeskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- Atypisk eller sekundær parkinsonisme eller benign tremulous parkinsonisme
- Behandlingshistorie med levodopa, dopaminagonister, antikolinergika, MAO-B-hemmere, COMT-hemmere, amantadin eller NMDA-reseptorantagonister (Men forsøkspersoner som ikke har fått slike legemidler på minst 6 måneder på rad og ikke har noen behandlingshistorie innen 4 uker før deres skriftlige samtykke kan registreres)
- I tilfelle etterforskerne fastslår at symptomkontroll er vanskelig med placebo
- Overfølsomhet for urtemedisin
- Personer med demens hvis K-MMSE-score er ≤19, alvorlig psykopati som krever behandling eller hallusinasjoner
- Enhver lidelse som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av legemidler
- Historie om kirurgisk behandling for Parkinsons sykdom
- Personer som har fått et annet undersøkelsesprodukt innen 30 dager før screening
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende, eller som har fruktbar evne (dvs. (i) de som ikke er kirurgisk ikke-infertile, eller (ii) som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder [inkludert minst én av barrieremetodene ], eller (iii) som ikke er seksuelt avholdende, eller (iv) for hvem det ikke har gått minst 2 år siden siste menstruasjon)
- Historie med kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 6 månedene
- Forsøkspersoner som ellers anses som ikke kvalifisert for denne studien på etterforskernes skjønn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Testgruppe 1
De randomiserte pasientene får 3 tabletter av undersøkelsesproduktet (400 mg) to ganger daglig i 12 uker, og sikkerhetsoppfølgingen bør utføres i 2 uker etter at administrasjonen av undersøkelsesproduktet er avsluttet.
|
Denne studien er designet som en randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert studie. Når pasientene som frivillig har sendt et informert samtykkeskjema er registrert i denne studien, blir deres kvalifikasjoner for studien vurdert, og de som har tilfredsstilt inklusjons-/eksklusjonskriteriene blir randomisert til testgruppe 1 (400 mg), 2 (800 mg), og 3 (1200 mg), eller kontrollgruppen (placebogruppen) i forholdet 1:1:1:1. De randomiserte pasientene får 3 tabletter av undersøkelsesproduktet to ganger daglig i 12 uker, og sikkerhetsoppfølgingen bør utføres i 2 uker etter at administrasjonen av undersøkelsesproduktet er avsluttet. |
|
EKSPERIMENTELL: Testgruppe 2
De randomiserte pasientene får 3 tabletter av undersøkelsesproduktet (800 mg) to ganger daglig i 12 uker, og sikkerhetsoppfølgingen bør utføres i 2 uker etter at administrasjonen av undersøkelsesproduktet er avsluttet.
|
Denne studien er designet som en randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert studie. Når pasientene som frivillig har sendt et informert samtykkeskjema er registrert i denne studien, blir deres kvalifikasjoner for studien vurdert, og de som har tilfredsstilt inklusjons-/eksklusjonskriteriene blir randomisert til testgruppe 1 (400 mg), 2 (800 mg), og 3 (1200 mg), eller kontrollgruppen (placebogruppen) i forholdet 1:1:1:1. De randomiserte pasientene får 3 tabletter av undersøkelsesproduktet to ganger daglig i 12 uker, og sikkerhetsoppfølgingen bør utføres i 2 uker etter at administrasjonen av undersøkelsesproduktet er avsluttet. |
|
EKSPERIMENTELL: Testgruppe 3
De randomiserte pasientene får 3 tabletter av undersøkelsesproduktet (1200 mg) to ganger daglig i 12 uker, og sikkerhetsoppfølgingen bør utføres i 2 uker etter at administrasjonen av undersøkelsesproduktet er avsluttet.
|
Denne studien er designet som en randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert studie. Når pasientene som frivillig har sendt et informert samtykkeskjema er registrert i denne studien, blir deres kvalifikasjoner for studien vurdert, og de som har tilfredsstilt inklusjons-/eksklusjonskriteriene blir randomisert til testgruppe 1 (400 mg), 2 (800 mg), og 3 (1200 mg), eller kontrollgruppen (placebogruppen) i forholdet 1:1:1:1. De randomiserte pasientene får 3 tabletter av undersøkelsesproduktet to ganger daglig i 12 uker, og sikkerhetsoppfølgingen bør utføres i 2 uker etter at administrasjonen av undersøkelsesproduktet er avsluttet. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
De randomiserte pasientene får administrert 3 tabletter av placebomedisinen to ganger daglig i 12 uker, og sikkerhetsoppfølgingen bør utføres i 2 uker etter at administrasjonen av undersøkelsesproduktet er avsluttet.
|
Denne studien er designet som en randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert studie. Når pasientene som frivillig har sendt et informert samtykkeskjema er registrert i denne studien, blir deres kvalifikasjoner for studien vurdert, og de som har tilfredsstilt inklusjons-/eksklusjonskriteriene blir randomisert til testgruppe 1 (400 mg), 2 (800 mg), og 3 (1200 mg), eller kontrollgruppen (placebogruppen) i forholdet 1:1:1:1. De randomiserte pasientene får 3 tabletter av undersøkelsesproduktet to ganger daglig i 12 uker, og sikkerhetsoppfølgingen bør utføres i 2 uker etter at administrasjonen av undersøkelsesproduktet er avsluttet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i MDS UPDRS del Ⅲ
Tidsramme: Fra baseline (0d) etter administrering av undersøkelsesproduktet i 12 uker
|
Change in Movement Disorder Society-sponset revisjon av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del III.
MDS-UPDRS del III måler motorisk undersøkelse.
Del III består av 33 skårer basert på 18 elementer, og hvert spørsmål er forankret med fem svarskalaer fra 0(normal) til 4(alvorlig).
|
Fra baseline (0d) etter administrering av undersøkelsesproduktet i 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i MDS UPDRS del Ⅲ
Tidsramme: Etter administrering av undersøkelsesproduktet i 4 og 8 uker
|
Change in Movement Disorder Society-sponset revisjon av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del III.
MDS-UPDRS del III måler motorisk undersøkelse.
Del III består av 33 skårer basert på 18 elementer, og hvert spørsmål er forankret med fem svarskalaer fra 0(normal) til 4(alvorlig).
|
Etter administrering av undersøkelsesproduktet i 4 og 8 uker
|
|
Endring i MDS UPDRS del Ⅰ
Tidsramme: Etter administrering av undersøkelsesproduktet i 4, 8 og 12 uker
|
Change in Movement Disorder Society-sponset revisjon av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del I. MDS-UPDRS del I måler ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet.
Del I består av 13 spørsmål/evalueringer, og hvert spørsmål er forankret med fem svarskalaer fra 0(normal) til 4(alvorlig).
|
Etter administrering av undersøkelsesproduktet i 4, 8 og 12 uker
|
|
Endring i MDS UPDRS del Ⅱ
Tidsramme: Etter administrering av undersøkelsesproduktet i 4, 8 og 12 uker
|
Change in Movement Disorder Society-sponset revisjon av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del II.
MDS-UPDRS del II måler motoriske opplevelser av dagliglivet.
Del II består av 13 spørsmål/evalueringer, og hvert spørsmål er forankret med fem svarskalaer fra 0(normal) til 4(alvorlig).
|
Etter administrering av undersøkelsesproduktet i 4, 8 og 12 uker
|
|
Endring i MDS UPDRS del Ⅰ+del Ⅱ+del Ⅲ
Tidsramme: Etter administrering av undersøkelsesproduktet i 4, 8 og 12 uker
|
Change in Movement Disorder Society-sponset revisjon av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del I+II+III.
MDS-UPDRS del I måler ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet, del II måler motoriske opplevelser av dagliglivet og del III måler motorisk undersøkelse.
Del I og II består hver av 13 spørsmål/evalueringer og del III består av 33 skårer basert på 18 elementer, og hvert spørsmål er forankret med fem svarskalaer fra 0(normal) til 4(alvorlig).
|
Etter administrering av undersøkelsesproduktet i 4, 8 og 12 uker
|
|
Endring i Modifisert Hoehn og Yahr-skalaen
Tidsramme: Etter administrering av undersøkelsesproduktet i 4, 8 og 12 uker
|
Hoehn og Yahr-skalaen er et ofte brukt system for å beskrive hvordan symptomene på Parkinsons sykdom utvikler seg.
Hoehn og Yahr-skalaen inkluderer trinn 1 til 5, med tillegg av trinn 1,5 og 2,5 for å beskrive det mellomliggende sykdomsforløpet.
Jo høyere poengsum er, desto mer alvorlig utvikler symptomene på Parkinsons sykdom.
|
Etter administrering av undersøkelsesproduktet i 4, 8 og 12 uker
|
|
Endringer i hver og totale poengsum for K-NMSS
Tidsramme: Etter administrering av undersøkelsesproduktet i 4 og 12 uker
|
Koreansk versjon av Novel Non-Motor Symptoms Scale for Parkinsons Disease er en skala på 30 punkter som inneholder ni dimensjoner: kardiovaskulær, søvn/tretthet, humør/kognisjon, perseptuelle problemer, oppmerksomhet/minne, gastrointestinal, urinveis, seksuell funksjon og diverse.
Hvert symptom er skåret etter alvorlighetsgrad (0=ingen, 1=mild, 2=moderat) og frekvens (1=sjelden, 2=ofte, 3=hyppig, 4=svært hyppig).
De endelige poengsummene beregnes som alvorlighetsgrad x frekvensscore.
Jo høyere poengsum, desto alvorlige er symptomene.
|
Etter administrering av undersøkelsesproduktet i 4 og 12 uker
|
|
Endring i K-MoCA
Tidsramme: Etter administrering av undersøkelsesproduktet i 4 og 12 uker
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er en screeningsvurdering for å oppdage kognitiv svikt.
Det er en 30-punkts test som består av oppmerksomhet og konsentrasjon, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk, visuelle konstruksjonsevner, konseptuell tenkning, beregninger og orientering.
Den totale mulige poengsummen er 30 poeng og en poengsum på 26 eller høyere anses som normal.
|
Etter administrering av undersøkelsesproduktet i 4 og 12 uker
|
|
Endringer i sammendragsindeksen og totalpoengsummen til K-PDQ-39
Tidsramme: Etter administrering av undersøkelsesproduktet i 4 og 12 uker
|
PDQ-39 er et 39-elements selvrapporteringsskjema, som vurderer Parkinsons sykdomsspesifikke helserelaterte kvalitet den siste måneden.
Vurdering utføres på tvers av de 8 livskvalitetsdimensjonene; dagliglivets aktiviteter, oppmerksomhet og arbeidsminne, kognisjon, kommunikasjon, depresjon, funksjonell mobilitet, livskvalitet, sosiale relasjoner og sosial støtte.
Alle gjenstander scores fra 0 (aldri) til 4 (alltid).
Dimensjonspoeng beregnes deretter ved summen av poengsummen for hvert element i dimensjonen delt på det maksimalt mulige antallet av alle elementene i dimensjonen, multiplisert med 100.
Lavere dimensjonsscore reflekterer bedre livskvalitet.
|
Etter administrering av undersøkelsesproduktet i 4 og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ok Nam Park, Medihelpline Co., Ltd.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WIN-1001X-P2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .