Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a WIN-1001X dózisának meghatározására a hatékonyság és a biztonságosság értékelésével korai Parkinson-kórban szenvedő betegeknél

2021. február 23. frissítette: Medi Help Line

Klinikai vizsgálat a WIN-1001X optimális dózisának meghatározására hatékonyságának és biztonságosságának értékelésével korai Parkinson-kórban szenvedő betegeknél: Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, multicentrikus, fázis II.

Ennek a vizsgálatnak a célja a WIN-1001X optimális dózisának meghatározása a terápiás megerősítő vizsgálathoz az egyes dóziscsoportok hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlításával és értékelésével, három WIN-1001X 400 mg, 800 dóziscsoporton végzett terápiás felderítő vizsgálattal. mg és 1200 mg, valamint placebo-csoport korai Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy értékelje az MDS UPDRS Ⅲ rész változásának különbségét a WIN-1001X 400 mg, 800 mg és 1200 mg, mint vizsgált gyógyszer között, összehasonlítva a placebóval, mint kontroll gyógyszerrel 12 hetes beadás után.

Ennek a vizsgálatnak a másodlagos célja a WIN-1001X 3 dóziscsoportjának terápiás hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a placebo csoporthoz képest az MDS UPDRS Ⅲ részében bekövetkezett változások értékelésével a vizsgálati termékek 4 és 8 hetes beadása után. MDS UPDRS Ⅰ rész, Ⅱ rész, Ⅰ+ rész Ⅱ+ Ⅲ rész, valamint a módosított Hoehn és Yahr skála 4, 8 és 12 hetes beadás után a K-NMSS (nem motoros tünetek skála), K- változásai MoCA (koreai-montreali kognitív értékelés), K-PDQ-39 (Parkinson-kór kérdőív) pontszáma.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

188

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Seoul
      • Yeongdeungpo-dong, Seoul, Koreai Köztársaság, 04537
        • Toborzás
        • Yeouido St.Mary's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yoon-Sang Oh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyok ≥30 évesek a beleegyezés időpontjában
  • Parkinson-kórral diagnosztizált alanyok, amelyek megfelelnek az UKPDSBB (United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank) klinikai diagnosztikai kritériumainak, és csökkent dopamin transzportereket mutatnak a dopamin transzporter képalkotásban (pl.: ¹⁸F-FP-CIT PET stb.)
  • Módosított Hoehn és Yahr fokozat ≤ 3.0
  • K-MMSE (Koreai Mini-Mental State Examination) pontszám ≥20 a szűrővizsgálaton (1. látogatás)
  • Olyan alanyok, akik képesek megérteni és követni a klinikai vizsgálatra vonatkozó utasításokat, és teljes mértékben részt vesznek a klinikai vizsgálatban
  • MDS UPDRS Ⅱ rész + Ⅲ rész pontszám ≥18 az alapvonalon (2. látogatás)
  • Azok az alanyok, akik önként határozták el, hogy részt vesznek ebben a vizsgálatban, és aláírták az írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Atípusos vagy másodlagos parkinsonizmus vagy jóindulatú remegő parkinsonizmus
  • Levodopával, dopamin agonistákkal, antikolinerg szerekkel, MAO-B-gátlókkal, COMT-gátlókkal, amantadinnal vagy NMDA-receptor antagonistákkal végzett kezelések anamnézisében (azonban olyan alanyok, akik legalább 6 hónapja egymás után nem kaptak ilyen gyógyszereket, és nem kaptak kezelést írásbeli hozzájárulásukat megelőző 4 héten belül beiratkozhat)
  • Abban az esetben, ha a vizsgálók úgy ítélik meg, hogy a tünetek kezelése nehézkes placebóval
  • Gyógynövényekkel szembeni túlérzékenység
  • Demenciában szenvedő alanyok, akiknek K-MMSE pontszáma ≤19, kezelést igénylő súlyos pszichopátia vagy hallucináció
  • Minden olyan rendellenesség, amely befolyásolhatja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, anyagcseréjét és kiválasztását
  • A Parkinson-kór sebészeti kezelésének története
  • Azok az alanyok, akiknek a szűrést megelőző 30 napon belül más vizsgálati készítményt adtak be
  • Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy akik fogamzóképes korban vannak (azaz (i) akik nem műtétileg nem terméketlenek, vagy (ii) akik nem használnak megfelelő fogamzásgátló módszereket [beleértve legalább az egyik barrier módszert ], vagy (iii) akik nem absztinensek szexuálisan, vagy (iv) akiknél nem telt el legalább 2 év az utolsó menstruáció óta)
  • Krónikus alkohol- vagy kábítószer-használat az elmúlt 6 hónapban
  • Azok az alanyok, akik egyébként a vizsgálók megítélése alapján nem alkalmasak ebbe a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. tesztcsoport
A randomizált betegeknek naponta kétszer 3 tablettát (400 mg) adnak be a vizsgálati készítményből 12 héten keresztül, és a biztonságossági nyomon követést a vizsgálati készítmény alkalmazásának befejezése után 2 hétig kell végezni.
Drog: WIN-1001X

Ezt a vizsgálatot randomizált, kettős vak és placebo-kontrollos vizsgálatként tervezték.

Miután a betegeket, akik önkéntesen kitöltötték a beleegyező nyilatkozatot, bevonták ebbe a vizsgálatba, felmérik a vizsgálatra való alkalmasságukat, és azokat, akik megfeleltek a felvételi/kizárási kritériumoknak, véletlenszerűen besorolják az 1. (400 mg), a 2. (800 mg) tesztcsoportba. és 3 (1200 mg), vagy a kontrollcsoport (placebo csoport) 1:1:1:1 arányban. A randomizált betegek napi kétszer 3 tablettát kapnak a vizsgálati készítményből 12 héten keresztül, és a biztonságossági nyomon követést a vizsgálati készítmény alkalmazásának befejezése után 2 hétig kell végezni.
KÍSÉRLETI: 2. tesztcsoport
A randomizált betegeknek naponta kétszer 3 tablettát (800 mg) adnak be a vizsgálati készítményből 12 héten keresztül, és a biztonságossági nyomon követést a vizsgálati készítmény alkalmazásának befejezése után 2 hétig kell végezni.
Drog: WIN-1001X

Ezt a vizsgálatot randomizált, kettős vak és placebo-kontrollos vizsgálatként tervezték.

Miután a betegeket, akik önkéntesen kitöltötték a beleegyező nyilatkozatot, bevonták ebbe a vizsgálatba, felmérik a vizsgálatra való alkalmasságukat, és azokat, akik megfeleltek a felvételi/kizárási kritériumoknak, véletlenszerűen besorolják az 1. (400 mg), a 2. (800 mg) tesztcsoportba. és 3 (1200 mg), vagy a kontrollcsoport (placebo csoport) 1:1:1:1 arányban. A randomizált betegek napi kétszer 3 tablettát kapnak a vizsgálati készítményből 12 héten keresztül, és a biztonságossági nyomon követést a vizsgálati készítmény alkalmazásának befejezése után 2 hétig kell végezni.
KÍSÉRLETI: 3. tesztcsoport
A randomizált betegeknek naponta kétszer 3 tablettát (1200 mg) adnak be a vizsgálati készítményből 12 héten keresztül, és a biztonságossági nyomon követést a vizsgálati készítmény beadása befejezése után 2 hétig kell végezni.
Drog: WIN-1001X

Ezt a vizsgálatot randomizált, kettős vak és placebo-kontrollos vizsgálatként tervezték.

Miután a betegeket, akik önkéntesen kitöltötték a beleegyező nyilatkozatot, bevonták ebbe a vizsgálatba, felmérik a vizsgálatra való alkalmasságukat, és azokat, akik megfeleltek a felvételi/kizárási kritériumoknak, véletlenszerűen besorolják az 1. (400 mg), a 2. (800 mg) tesztcsoportba. és 3 (1200 mg), vagy a kontrollcsoport (placebo csoport) 1:1:1:1 arányban. A randomizált betegek napi kétszer 3 tablettát kapnak a vizsgálati készítményből 12 héten keresztül, és a biztonságossági nyomon követést a vizsgálati készítmény alkalmazásának befejezése után 2 hétig kell végezni.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo csoport
A randomizált betegek 3 tablettát placebóból kapnak naponta kétszer 12 héten keresztül, és a biztonságossági nyomon követést 2 hétig a vizsgálati készítmény adásának befejezése után kell elvégezni.
Drog: Placebo

Ezt a vizsgálatot randomizált, kettős vak és placebo-kontrollos vizsgálatként tervezték.

Miután a betegeket, akik önkéntesen kitöltötték a beleegyező nyilatkozatot, bevonták ebbe a vizsgálatba, felmérik a vizsgálatra való alkalmasságukat, és azokat, akik megfeleltek a felvételi/kizárási kritériumoknak, véletlenszerűen besorolják az 1. (400 mg), a 2. (800 mg) tesztcsoportba. és 3 (1200 mg), vagy a kontrollcsoport (placebo csoport) 1:1:1:1 arányban. A randomizált betegek napi kétszer 3 tablettát kapnak a vizsgálati készítményből 12 héten keresztül, és a biztonságossági nyomon követést a vizsgálati készítmény alkalmazásának befejezése után 2 hétig kell végezni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az MDS UPDRS Ⅲ részében
Időkeret: Kiindulási értéktől (0d) a vizsgálati készítmény 12 hétig tartó beadása után
Változás a mozgászavarban A társadalom által szponzorált Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) felülvizsgálata III. rész. Az MDS-UPDRS III. része a motoros vizsgálatot méri. A III. rész 33 pontból áll, 18 tétel alapján, és minden kérdéshez öt válaszskálát rendelnek, 0-tól (normál) 4-ig (súlyos).
Kiindulási értéktől (0d) a vizsgálati készítmény 12 hétig tartó beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az MDS UPDRS Ⅲ részben
Időkeret: A vizsgálati készítmény 4 és 8 hetes beadása után
Változás a mozgászavarban A társadalom által szponzorált Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) felülvizsgálata III. rész. Az MDS-UPDRS III. része a motoros vizsgálatot méri. A III. rész 33 pontból áll, 18 tétel alapján, és minden kérdéshez öt válaszskálát rendelnek, 0-tól (normál) 4-ig (súlyos).
A vizsgálati készítmény 4 és 8 hetes beadása után
Változás az MDS UPDRS Ⅰ részében
Időkeret: A vizsgálati készítmény 4, 8 és 12 hétig tartó beadása után
Változás a mozgászavarban A társadalom által szponzorált Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) felülvizsgálata I. rész. MDS-UPDRS Az I. rész a mindennapi élet nem motoros élményeit méri. Az I. rész 13 kérdésből/értékelésből áll, és minden kérdésre öt válaszskálát rögzítenek 0-tól (normál) 4-ig (súlyos).
A vizsgálati készítmény 4, 8 és 12 hétig tartó beadása után
Változás az MDS UPDRS Ⅱ részében
Időkeret: A vizsgálati készítmény 4, 8 és 12 hétig tartó beadása után
Változás a mozgászavarban A társadalom által szponzorált Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) felülvizsgálata II. rész. Az MDS-UPDRS II. része a mindennapi élet motorikus élményeit méri. A II. rész 13 kérdésből/értékelésből áll, és minden kérdésre öt válaszskálát rögzítenek 0-tól (normál) 4-ig (súlyos).
A vizsgálati készítmény 4, 8 és 12 hétig tartó beadása után
Változás az MDS UPDRS Ⅰ+rész Ⅱ+rész Ⅲ
Időkeret: A vizsgálati készítmény 4, 8 és 12 hétig tartó beadása után
Változás a mozgászavarban A társadalom által szponzorált Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) felülvizsgálata I+II+III. Az MDS-UPDRS I. része a mindennapi élet nem motoros tapasztalatait méri, a II. rész a mindennapi élet motoros tapasztalatait, a III. rész pedig a motoros vizsgálatot. Az I. és a II. rész egyenként 13 kérdésből/értékelésből, a III. rész pedig 33 pontból áll, 18 tétel alapján, és minden kérdéshez öt válaszskálá tartozik, 0-tól (normál) 4-ig (súlyos).
A vizsgálati készítmény 4, 8 és 12 hétig tartó beadása után
Változás a módosított Hoehn és Yahr skálában
Időkeret: A vizsgálati készítmény 4, 8 és 12 hétig tartó beadása után
A Hoehn és Yahr skála egy általánosan használt rendszer a Parkinson-kór tüneteinek előrehaladásának leírására. A Hoehn és Yahr skála 1-től 5-ig terjedő stádiumokat tartalmaz, kiegészítve az 1,5 és 2,5 stádiumokkal, amelyek segítik a betegség köztes lefolyásának leírását. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak a Parkinson-kór tünetei.
A vizsgálati készítmény 4, 8 és 12 hétig tartó beadása után
Változások a K-NMSS egyes és összpontszámaiban
Időkeret: A vizsgálati készítmény 4 és 12 hetes beadása után
A Parkinson-kór új, nem motoros tünetegyüttesének koreai változata egy 30 tételből álló skála, amely kilenc dimenziót tartalmaz: kardiovaszkuláris, alvás/fáradtság, hangulat/kogníció, észlelési problémák, figyelem/memória, gyomor-bélrendszer, vizelet, szexuális funkciók és egyéb. Minden tünetet a súlyosság (0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes) és gyakoriság szerint (1=ritka, 2=gyakran, 3=gyakori, 4=nagyon gyakori) pontoznak. A végső pontszámokat a súlyossági pontszám x gyakorisági pontszám számítja ki. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak a tünetek.
A vizsgálati készítmény 4 és 12 hetes beadása után
Változás a K-MoCA-ban
Időkeret: A vizsgálati készítmény 4 és 12 hetes beadása után
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) egy szűrővizsgálat a kognitív károsodás kimutatására. Ez egy 30 pontos teszt, amely a figyelem és a koncentráció, a végrehajtó funkciók, a memória, a nyelv, a vizuális konstrukciós készségek, a fogalmi gondolkodás, a számítások és a tájékozódás vizsgálatából áll. A lehetséges összpontszám 30 pont, a 26 vagy annál magasabb pontszám normálisnak tekinthető.
A vizsgálati készítmény 4 és 12 hetes beadása után
Változások a K-PDQ-39 összefoglaló indexében és összpontszámában
Időkeret: A vizsgálati készítmény 4 és 12 hetes beadása után
A PDQ-39 egy 39 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely felméri a Parkinson-kórra jellemző egészséggel kapcsolatos minőséget az elmúlt hónapban. Az értékelés az életminőség 8 dimenziójában történik; a mindennapi élet tevékenységei, a figyelem és a munkamemória, a megismerés, a kommunikáció, a depresszió, a funkcionális mobilitás, az életminőség, a társas kapcsolatok és a szociális támogatás. Minden tétel 0-tól (soha) 4-ig (mindig) pontozásra kerül. A dimenzió pontszámát a rendszer ezután úgy számítja ki, hogy a dimenzióban lévő egyes tételek pontszámainak összegét elosztjuk a dimenzió összes elemének maximális lehetséges értékével, megszorozva 100-zal. Az alacsonyabb dimenziós pontszám jobb életminőséget tükröz.
A vizsgálati készítmény 4 és 12 hetes beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medi Help Line

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ok Nam Park, Medihelpline Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. január 21.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WIN-1001X-P2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a WIN-1001X

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel