Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at bestemme dosis af WIN-1001X ved at evaluere effektivitet og sikkerhed hos patienter med tidlig Parkinsons sygdom

23. februar 2021 opdateret af: Medi Help Line

En klinisk undersøgelse til bestemmelse af den optimale dosis af WIN-1001X ved at evaluere dens effektivitet og sikkerhed hos patienter med tidlig Parkinsons sygdom: Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, multicenter, fase II-undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den optimale dosis af WIN-1001X til dets terapeutiske bekræftende undersøgelse ved at sammenligne og evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​hver dosisgruppe ved at udføre en terapeutisk eksplorativ undersøgelse af tre dosisgrupper af WIN-1001X 400 mg, 800 mg og 1200 mg, og placebogruppen hos patienter med tidlig Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere forskellen i ændringen af ​​MDS UPDRS Part Ⅲ mellem WIN-1001X 400 mg, 800 mg og 1200 mg som testlægemidler sammenlignet med placebo som kontrollægemiddel efter administration af dem i 12 uger.

De sekundære mål med denne undersøgelse er at evaluere den terapeutiske effektivitet og sikkerhed af de 3 dosisgrupper af WIN-1001X sammenlignet med placebogruppen ved at vurdere ændringerne i MDS UPDRS Part Ⅲ efter administration af forsøgsprodukterne i 4 og 8 uger, ændringerne i MDS UPDRS Del Ⅰ, Del Ⅱ, Del Ⅰ+Del Ⅱ+Del Ⅲ og Modificeret Hoehn og Yahr-skala efter administration i 4, 8 og 12 uger, ændringerne i K-NMSS (Non-Motor Symptoms Scale), K- MoCA (Korean-Montreal Cognitive Assessment), K-PDQ-39 (Parkinson's Disease Questionnaire) score.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

188

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seoul
      • Yeongdeungpo-dong, Seoul, Korea, Republikken, 04537
        • Rekruttering
        • Yeouido St.Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Yoon-Sang Oh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner ≥30 år på tidspunktet for informeret samtykke
  • Forsøgspersoner, der er diagnosticeret med Parkinsons sygdom, der opfylder UKPDSBB (United Kingdom Parkinsons Disease Society Brain Bank) Clinical Diagnostic Criteria og viser nedsatte dopamintransportere i dopamintransportørens billeddannelse (f.eks.: ¹⁸F-FP-CIT PET osv.)
  • Modificeret Hoehn og Yahr trin ≤ 3,0
  • K-MMSE (Korean Mini-Mental State Examination) score ≥20 ved screeningsbesøget (besøg 1)
  • Forsøgspersoner, der kan forstå og følge instruktionerne i denne kliniske undersøgelse og deltager fuldt ud i den kliniske undersøgelse
  • MDS UPDRS Del Ⅱ+Del Ⅲ score ≥18 ved baseline (besøg 2)
  • Forsøgspersoner, der frivilligt har besluttet at deltage i denne undersøgelse og underskrevet den skriftlige informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Atypisk eller sekundær parkinsonisme eller benign tremuløs parkinsonisme
  • Anamnese med behandlinger med levodopa, dopaminagonister, antikolinergika, MAO-B-hæmmere, COMT-hæmmere, amantadin eller NMDA-receptorantagonister (Men forsøgspersoner, der ikke har fået sådanne lægemidler i mindst 6 måneder i træk, og som ikke har nogen behandlingshistorie inden for 4 uger før deres skriftlige samtykke kan tilmeldes)
  • I tilfælde af at efterforskerne fastslår, at symptomkontrol er vanskelig med placebo
  • Overfølsomhed over for urtemedicin
  • Personer med demens, hvis K-MMSE-score er ≤19, svær psykopati, der kræver behandling eller hallucination
  • Enhver lidelse, der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af lægemidler
  • Historie om kirurgisk behandling af Parkinsons sygdom
  • Forsøgspersoner, der har fået et andet forsøgsprodukt inden for 30 dage før screening
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende, eller som har den fødedygtige potentiale (dvs. (i) dem, der ikke er kirurgisk ikke-infertile, eller (ii) som ikke bruger passende præventionsmetoder [inklusive mindst én af barrieremetoderne ], eller (iii) som ikke er seksuelt afholdende, eller (iv) for hvem der ikke er gået mindst 2 år siden deres sidste menstruation)
  • Anamnese med kronisk alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder
  • Forsøgspersoner, der ellers anses for ikke at være berettigede til denne undersøgelse på efterforskernes skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Testgruppe 1
De randomiserede patienter får 3 tabletter af forsøgsproduktet (400 mg) to gange dagligt i 12 uger, og sikkerhedsopfølgningen bør udføres i 2 uger efter, at administrationen af ​​forsøgsproduktet er afsluttet.
Medicin: WIN-1001X

Dette studie er designet som et randomiseret, dobbeltblindt og placebokontrolleret studie.

Når de patienter, der frivilligt har indgivet en informeret samtykkeformular, er tilmeldt denne undersøgelse, vurderes deres egnethed til undersøgelsen, og de, der har opfyldt inklusions-/eksklusionskriterierne, randomiseres til testgruppe 1 (400 mg), 2 (800 mg), og 3 (1200 mg), eller kontrolgruppen (placebogruppen) i et forhold på 1:1:1:1. De randomiserede patienter får 3 tabletter af forsøgsproduktet to gange dagligt i 12 uger, og sikkerhedsopfølgningen bør udføres i 2 uger efter, at administrationen af ​​forsøgsproduktet er afsluttet.
EKSPERIMENTEL: Testgruppe 2
De randomiserede patienter får 3 tabletter af forsøgsproduktet (800 mg) to gange dagligt i 12 uger, og sikkerhedsopfølgningen bør udføres i 2 uger efter, at administrationen af ​​forsøgsproduktet er afsluttet.
Medicin: WIN-1001X

Dette studie er designet som et randomiseret, dobbeltblindt og placebokontrolleret studie.

Når de patienter, der frivilligt har indgivet en informeret samtykkeformular, er tilmeldt denne undersøgelse, vurderes deres egnethed til undersøgelsen, og de, der har opfyldt inklusions-/eksklusionskriterierne, randomiseres til testgruppe 1 (400 mg), 2 (800 mg), og 3 (1200 mg), eller kontrolgruppen (placebogruppen) i et forhold på 1:1:1:1. De randomiserede patienter får 3 tabletter af forsøgsproduktet to gange dagligt i 12 uger, og sikkerhedsopfølgningen bør udføres i 2 uger efter, at administrationen af ​​forsøgsproduktet er afsluttet.
EKSPERIMENTEL: Testgruppe 3
De randomiserede patienter får 3 tabletter af forsøgsproduktet (1200 mg) to gange dagligt i 12 uger, og sikkerhedsopfølgningen bør udføres i 2 uger efter, at administrationen af ​​forsøgsproduktet er afsluttet.
Medicin: WIN-1001X

Dette studie er designet som et randomiseret, dobbeltblindt og placebokontrolleret studie.

Når de patienter, der frivilligt har indgivet en informeret samtykkeformular, er tilmeldt denne undersøgelse, vurderes deres egnethed til undersøgelsen, og de, der har opfyldt inklusions-/eksklusionskriterierne, randomiseres til testgruppe 1 (400 mg), 2 (800 mg), og 3 (1200 mg), eller kontrolgruppen (placebogruppen) i et forhold på 1:1:1:1. De randomiserede patienter får 3 tabletter af forsøgsproduktet to gange dagligt i 12 uger, og sikkerhedsopfølgningen bør udføres i 2 uger efter, at administrationen af ​​forsøgsproduktet er afsluttet.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
De randomiserede patienter får 3 tabletter af placebolægemidlet to gange dagligt i 12 uger, og sikkerhedsopfølgningen bør udføres i 2 uger efter, at administrationen af ​​forsøgsproduktet er afsluttet.
Medicin: Placebo

Dette studie er designet som et randomiseret, dobbeltblindt og placebokontrolleret studie.

Når de patienter, der frivilligt har indgivet en informeret samtykkeformular, er tilmeldt denne undersøgelse, vurderes deres egnethed til undersøgelsen, og de, der har opfyldt inklusions-/eksklusionskriterierne, randomiseres til testgruppe 1 (400 mg), 2 (800 mg), og 3 (1200 mg), eller kontrolgruppen (placebogruppen) i et forhold på 1:1:1:1. De randomiserede patienter får 3 tabletter af forsøgsproduktet to gange dagligt i 12 uger, og sikkerhedsopfølgningen bør udføres i 2 uger efter, at administrationen af ​​forsøgsproduktet er afsluttet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MDS UPDRS del Ⅲ
Tidsramme: Fra baseline (0d) efter administration af forsøgsproduktet i 12 uger
Ændring i Movement Disorder Society-sponsoreret revision af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del III. MDS-UPDRS del III måler motorisk undersøgelse. Del III består af 33 score baseret på 18 punkter, og hvert spørgsmål er forankret med fem svarskalaer fra 0 (normal) til 4 (alvorlig).
Fra baseline (0d) efter administration af forsøgsproduktet i 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MDS UPDRS del Ⅲ
Tidsramme: Efter administration af forsøgsproduktet i 4 og 8 uger
Ændring i Movement Disorder Society-sponsoreret revision af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del III. MDS-UPDRS del III måler motorisk undersøgelse. Del III består af 33 score baseret på 18 punkter, og hvert spørgsmål er forankret med fem svarskalaer fra 0 (normal) til 4 (alvorlig).
Efter administration af forsøgsproduktet i 4 og 8 uger
Ændring i MDS UPDRS del Ⅰ
Tidsramme: Efter administration af forsøgsproduktet i 4, 8 og 12 uger
Ændring i Movement Disorder Society-sponsoreret revision af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del I. MDS-UPDRS Del I måler ikke-motoriske oplevelser i dagligdagen. Del I består af 13 spørgsmål/evalueringer, og hvert spørgsmål er forankret med fem svarskalaer fra 0(normal) til 4(alvorlig).
Efter administration af forsøgsproduktet i 4, 8 og 12 uger
Ændring i MDS UPDRS del Ⅱ
Tidsramme: Efter administration af forsøgsproduktet i 4, 8 og 12 uger
Ændring i Movement Disorder Society-sponsoreret revision af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del II. MDS-UPDRS del II måler motoriske oplevelser i dagligdagen. Del II består af 13 spørgsmål/evalueringer, og hvert spørgsmål er forankret med fem svarskalaer fra 0(normal) til 4(alvorlig).
Efter administration af forsøgsproduktet i 4, 8 og 12 uger
Ændring i MDS UPDRS del Ⅰ+del Ⅱ+del Ⅲ
Tidsramme: Efter administration af forsøgsproduktet i 4, 8 og 12 uger
Ændring i Movement Disorder Society-sponsoreret revision af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del I+II+III. MDS-UPDRS del I måler ikke-motoriske oplevelser i dagligdagen, del II måler motoriske oplevelser i dagligdagen og del III måler motorisk undersøgelse. Del I og II består hver af 13 spørgsmål/evalueringer og del III består af 33 score baseret på 18 punkter, og hvert spørgsmål er forankret med fem svarskalaer fra 0(normal) til 4(alvorlig).
Efter administration af forsøgsproduktet i 4, 8 og 12 uger
Ændring i den modificerede Hoehn og Yahr-skala
Tidsramme: Efter administration af forsøgsproduktet i 4, 8 og 12 uger
Hoehn og Yahr-skalaen er et almindeligt anvendt system til at beskrive, hvordan symptomerne på Parkinsons sygdom udvikler sig. Hoehn og Yahr-skalaen inkluderer trin 1 til 5, med tilføjelse af trin 1,5 og 2,5 for at hjælpe med at beskrive det mellemliggende forløb af sygdommen. Jo højere score, jo mere alvorlige forløber symptomerne på Parkinsons sygdom.
Efter administration af forsøgsproduktet i 4, 8 og 12 uger
Ændringer i hver og samlede score af K-NMSS
Tidsramme: Efter administration af forsøgsproduktet i 4 og 12 uger
Koreansk version af Novel Non-Motor Symptoms Scale for Parkinsons Disease er en skala på 30 punkter, der indeholder ni dimensioner: kardiovaskulær, søvn/træthed, humør/kognition, perceptuelle problemer, opmærksomhed/hukommelse, mave-tarm, urinveje, seksuel funktion og diverse. Hvert symptom bedømmes med sværhedsgrad (0=ingen, 1=mild, 2=moderat) og hyppighed (1=sjældent, 2=ofte, 3=hyppig, 4=meget hyppig). De endelige resultater beregnes som sværhedsgrad x frekvensscore. Jo højere score, jo alvorlige symptomer.
Efter administration af forsøgsproduktet i 4 og 12 uger
Ændring i K-MoCA
Tidsramme: Efter administration af forsøgsproduktet i 4 og 12 uger
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er en screeningsvurdering til påvisning af kognitiv svækkelse. Det er en 30-punkts test bestående af opmærksomhed og koncentration, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, visuel konstruktion, konceptuel tænkning, beregninger og orientering. Den samlede mulige score er 30 point, og en score på 26 eller derover anses for normal.
Efter administration af forsøgsproduktet i 4 og 12 uger
Ændringer i oversigtsindekset og de samlede resultater for K-PDQ-39
Tidsramme: Efter administration af forsøgsproduktet i 4 og 12 uger
PDQ-39 er et selvrapporterende spørgeskema med 39 punkter, som vurderer Parkinsons sygdomsspecifik sundhedsrelateret kvalitet i løbet af den sidste måned. Vurdering udføres på tværs af de 8 livskvalitetsdimensioner; dagligdagsaktiviteter, opmærksomhed & arbejdshukommelse, kognition, kommunikation, depression, funktionel mobilitet, livskvalitet, sociale relationer og social støtte. Alle emner scores fra 0 (aldrig) til 4 (altid). Dimensionsscore beregnes derefter ved summen af ​​point for hvert element i dimensionen divideret med det maksimalt mulige antal af alle elementer i dimensionen ganget med 100. Lavere dimensionsscore afspejler bedre livskvalitet.
Efter administration af forsøgsproduktet i 4 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medi Help Line

Efterforskere

  • Studieleder: Ok Nam Park, Medihelpline Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. januar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

7. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WIN-1001X-P2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med WIN-1001X

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner