Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení dávky WIN-1001X hodnocením účinnosti a bezpečnosti u pacientů s časnou Parkinsonovou chorobou

23. února 2021 aktualizováno: Medi Help Line

Klinická studie ke stanovení optimální dávky WIN-1001X vyhodnocením její účinnosti a bezpečnosti u pacientů s časnou Parkinsonovou chorobou: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze II

Účelem této studie je určit optimální dávku WIN-1001X pro její terapeutickou potvrzující studii porovnáním a vyhodnocením účinnosti a bezpečnosti každé dávkové skupiny provedením terapeutické průzkumné studie na třech dávkových skupinách WIN-1001X 400 mg, 800 mg a 1200 mg a skupina s placebem u pacientů s časnou Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je vyhodnotit rozdíl ve změně MDS UPDRS Part Ⅲ mezi WIN-1001X 400 mg, 800 mg a 1200 mg jako testovanými léky ve srovnání s placebem jako kontrolním lékem po jejich podávání po dobu 12 týdnů.

Sekundárními cíli této studie je vyhodnotit terapeutickou účinnost a bezpečnost 3 dávkových skupin WIN-1001X ve srovnání se skupinou s placebem, a to posouzením změn v části Ⅲ MDS UPDRS po podávání hodnocených produktů po dobu 4 a 8 týdnů, změny v MDS UPDRS část Ⅰ, část Ⅱ, část Ⅰ + část Ⅱ + část Ⅲ a modifikovaná Hoehnova a Yahrova stupnice po podávání po dobu 4, 8 a 12 týdnů, změny v K-NMSS (škála nemotorických symptomů), K- Skóre MoCA (Korean-Montreal Cognitive Assessment), K-PDQ-39 (Parkinson's Disease Questionnaire).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

188

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Seoul
      • Yeongdeungpo-dong, Seoul, Korejská republika, 04537
        • Nábor
        • Yeouido St.Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Yoon-Sang Oh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku ≥30 let v době informovaného souhlasu
  • Subjekty s diagnostikovanou Parkinsonovou nemocí splňující klinická diagnostická kritéria UKPDSBB (United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank) a vykazující snížené transportéry dopaminu při zobrazování dopaminových transportérů (např.: ¹⁸F-FP-CIT PET atd.)
  • Modifikovaná fáze Hoehn a Yahr ≤ 3,0
  • K-MMSE (Korean Mini-Mental State Examination) skóre ≥20 při screeningové návštěvě (návštěva 1)
  • Subjekty, které rozumí a řídí se pokyny této klinické studie a plně se účastní klinické studie
  • MDS UPDRS část Ⅱ + část Ⅲ skóre ≥ 18 na začátku (návštěva 2)
  • Subjekty, které se dobrovolně rozhodly zúčastnit se této studie a podepsaly písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Atypický nebo sekundární parkinsonismus nebo benigní třesivý parkinsonismus
  • Anamnéza léčby levodopou, agonisty dopaminu, anticholinergiky, inhibitory MAO-B, COMT inhibitory, amantadinem nebo antagonisty NMDA receptorů (Nicméně subjekty, kterým nebyly podávány takové léky po dobu alespoň 6 měsíců v řadě a nemají žádnou léčbu v anamnéze lze se přihlásit do 4 týdnů před jejich písemným souhlasem)
  • V případě, že vyšetřovatelé určí, že kontrola symptomů je u placeba obtížná
  • Přecitlivělost na bylinnou medicínu
  • Subjekty s demencí, jejichž skóre K-MMSE je ≤ 19, těžká psychopatie vyžadující léčbu nebo halucinace
  • Jakákoli porucha, která může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léků
  • Historie chirurgické léčby Parkinsonovy choroby
  • Subjekty, kterým byl během 30 dnů před screeningem podáván jiný hodnocený produkt
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo které mohou otěhotnět (tj. (i) ty, které nejsou chirurgicky neplodné, nebo (ii) které nepoužívají adekvátní antikoncepční metody [včetně alespoň jedné z bariérových metod ] nebo (iii) které nejsou sexuálně abstinující nebo (iv) u kterých od poslední menstruace neuplynuly alespoň 2 roky)
  • Anamnéza chronického zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 6 měsících
  • Subjekty, které jsou jinak považovány za nezpůsobilé pro tuto studii na základě úsudku výzkumníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Testovací skupina 1
Randomizovaným pacientům jsou podávány 3 tablety hodnoceného přípravku (400 mg) dvakrát denně po dobu 12 týdnů a bezpečnostní sledování by mělo být prováděno po dobu 2 týdnů po ukončení podávání hodnoceného přípravku.
Lék: WIN-1001X

Tato studie byla navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie.

Jakmile jsou pacienti, kteří dobrovolně podepsali formulář informovaného souhlasu, zařazeni do této studie, je posouzena jejich způsobilost pro studii a ti, kteří splnili kritéria pro zařazení/vyloučení, jsou randomizováni do testovací skupiny 1 (400 mg), 2 (800 mg), a 3 (1200 mg), nebo kontrolní skupina (placebo skupina) v poměru 1:1:1:1. Randomizovaným pacientům jsou podávány 3 tablety hodnoceného přípravku dvakrát denně po dobu 12 týdnů a bezpečnostní sledování by mělo být prováděno po dobu 2 týdnů po ukončení podávání hodnoceného přípravku.
EXPERIMENTÁLNÍ: Testovací skupina 2
Randomizovaným pacientům jsou podávány 3 tablety hodnoceného přípravku (800 mg) dvakrát denně po dobu 12 týdnů a bezpečnostní sledování by mělo být prováděno po dobu 2 týdnů po ukončení podávání hodnoceného přípravku.
Lék: WIN-1001X

Tato studie byla navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie.

Jakmile jsou pacienti, kteří dobrovolně podepsali formulář informovaného souhlasu, zařazeni do této studie, je posouzena jejich způsobilost pro studii a ti, kteří splnili kritéria pro zařazení/vyloučení, jsou randomizováni do testovací skupiny 1 (400 mg), 2 (800 mg), a 3 (1200 mg), nebo kontrolní skupina (placebo skupina) v poměru 1:1:1:1. Randomizovaným pacientům jsou podávány 3 tablety hodnoceného přípravku dvakrát denně po dobu 12 týdnů a bezpečnostní sledování by mělo být prováděno po dobu 2 týdnů po ukončení podávání hodnoceného přípravku.
EXPERIMENTÁLNÍ: Testovací skupina 3
Randomizovaným pacientům jsou podávány 3 tablety hodnoceného přípravku (1200 mg) dvakrát denně po dobu 12 týdnů a bezpečnostní sledování by mělo být prováděno po dobu 2 týdnů po ukončení podávání hodnoceného přípravku.
Lék: WIN-1001X

Tato studie byla navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie.

Jakmile jsou pacienti, kteří dobrovolně podepsali formulář informovaného souhlasu, zařazeni do této studie, je posouzena jejich způsobilost pro studii a ti, kteří splnili kritéria pro zařazení/vyloučení, jsou randomizováni do testovací skupiny 1 (400 mg), 2 (800 mg), a 3 (1200 mg), nebo kontrolní skupina (placebo skupina) v poměru 1:1:1:1. Randomizovaným pacientům jsou podávány 3 tablety hodnoceného přípravku dvakrát denně po dobu 12 týdnů a bezpečnostní sledování by mělo být prováděno po dobu 2 týdnů po ukončení podávání hodnoceného přípravku.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
Randomizovaným pacientům jsou podávány 3 tablety placeba dvakrát denně po dobu 12 týdnů a bezpečnostní sledování by mělo být prováděno po dobu 2 týdnů po ukončení podávání hodnoceného přípravku.
Lék: Placebo

Tato studie byla navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie.

Jakmile jsou pacienti, kteří dobrovolně podepsali formulář informovaného souhlasu, zařazeni do této studie, je posouzena jejich způsobilost pro studii a ti, kteří splnili kritéria pro zařazení/vyloučení, jsou randomizováni do testovací skupiny 1 (400 mg), 2 (800 mg), a 3 (1200 mg), nebo kontrolní skupina (placebo skupina) v poměru 1:1:1:1. Randomizovaným pacientům jsou podávány 3 tablety hodnoceného přípravku dvakrát denně po dobu 12 týdnů a bezpečnostní sledování by mělo být prováděno po dobu 2 týdnů po ukončení podávání hodnoceného přípravku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v části MDS UPDRS Ⅲ
Časové okno: Od výchozí hodnoty (0 d) po podávání hodnoceného přípravku po dobu 12 týdnů
Změna ve společnosti financovaná revize sjednocené škály hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) Část III. MDS-UPDRS část III měří motorické vyšetření. Část III se skládá z 33 skóre na základě 18 položek a každá otázka je ukotvena s pěti stupni odpovědí od 0 (normální) do 4 (závažné).
Od výchozí hodnoty (0 d) po podávání hodnoceného přípravku po dobu 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v části MDS UPDRS Ⅲ
Časové okno: Po podávání hodnoceného přípravku po dobu 4 a 8 týdnů
Změna ve společnosti financovaná revize sjednocené škály hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) Část III. MDS-UPDRS část III měří motorické vyšetření. Část III se skládá z 33 skóre na základě 18 položek a každá otázka je ukotvena s pěti stupni odpovědí od 0 (normální) do 4 (závažné).
Po podávání hodnoceného přípravku po dobu 4 a 8 týdnů
Změna v části MDS UPDRS Ⅰ
Časové okno: Po podávání hodnoceného přípravku po dobu 4, 8 a 12 týdnů
Změna v pohybových poruchách Společností sponzorovaná revize jednotné škály hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) Část I. Část I MDS-UPDRS měří nemotorické zážitky každodenního života. Část I se skládá ze 13 otázek/hodnocení a každá otázka je ukotvena s pěti stupni odpovědí od 0 (normální) do 4 (závažné).
Po podávání hodnoceného přípravku po dobu 4, 8 a 12 týdnů
Změna v části MDS UPDRS Ⅱ
Časové okno: Po podávání hodnoceného přípravku po dobu 4, 8 a 12 týdnů
Změna ve společnosti sponzorované revize sjednocené škály hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) Část II. MDS-UPDRS část II měří motorické zážitky každodenního života. Část II se skládá ze 13 otázek/hodnocení a každá otázka je ukotvena s pěti stupni odpovědí od 0 (normální) do 4 (závažné).
Po podávání hodnoceného přípravku po dobu 4, 8 a 12 týdnů
Změna v části MDS UPDRS Ⅰ + část Ⅱ + část Ⅲ
Časové okno: Po podávání hodnoceného přípravku po dobu 4, 8 a 12 týdnů
Změna ve společnosti Sponzorovaná revize Sjednocené stupnice hodnocení Parkinsonovy nemoci (MDS-UPDRS) Část I+II+III. MDS-UPDRS část I měří nemotorické zážitky z každodenního života, část II měří motorické zkušenosti každodenního života a část III měří motorické vyšetření. Část I a II sestává z 13 otázek/hodnocení a část III se skládá z 33 skóre na základě 18 položek a každá otázka je ukotvena s pěti stupni odpovědí od 0 (normální) do 4 (závažné).
Po podávání hodnoceného přípravku po dobu 4, 8 a 12 týdnů
Změna v modifikované Hoehnově a Yahrově stupnici
Časové okno: Po podávání hodnoceného přípravku po dobu 4, 8 a 12 týdnů
Hoehnova a Yahrova škála je běžně používaný systém pro popis toho, jak příznaky Parkinsonovy choroby probíhají. Hoehnova a Yahrova škála zahrnuje stádia 1 až 5 s přidáním stádií 1,5 a 2,5, které pomáhají popsat střední průběh onemocnění. Čím vyšší skóre, tím závažnější progrese symptomů Parkinsonovy choroby.
Po podávání hodnoceného přípravku po dobu 4, 8 a 12 týdnů
Změny v každém a celkovém skóre K-NMSS
Časové okno: Po podávání hodnoceného přípravku po dobu 4 a 12 týdnů
Korejská verze Nové škály nemotorických příznaků Parkinsonovy nemoci je 30-položková škála obsahující devět dimenzí: kardiovaskulární systém, spánek/únava, nálada/poznávání, problémy s vnímáním, pozornost/paměť, gastrointestinální, močové, sexuální funkce a různé. Každý symptom je hodnocen podle závažnosti (0=žádné, 1=mírné, 2=střední) a frekvence (1=zřídka, 2=často, 3=časté, 4=velmi časté). Konečné skóre se vypočítá jako skóre závažnosti x skóre frekvence. Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky.
Po podávání hodnoceného přípravku po dobu 4 a 12 týdnů
Změna v K-MoCA
Časové okno: Po podávání hodnoceného přípravku po dobu 4 a 12 týdnů
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) je screeningové hodnocení pro detekci kognitivní poruchy. Jedná se o 30bodový test skládající se z pozornosti a koncentrace, exekutivních funkcí, paměti, jazyka, vizuokonstrukčních dovedností, koncepčního myšlení, výpočtů a orientace. Celkové možné skóre je 30 bodů a skóre 26 nebo vyšší je považováno za normální.
Po podávání hodnoceného přípravku po dobu 4 a 12 týdnů
Změny v souhrnném indexu a celkovém skóre K-PDQ-39
Časové okno: Po podávání hodnoceného přípravku po dobu 4 a 12 týdnů
PDQ-39 je 39-položkový dotazník s vlastními zprávami, který hodnotí kvalitu související se zdravím specifickou pro Parkinsonovu chorobu za poslední měsíc. Hodnocení se provádí napříč 8 dimenzemi kvality života; aktivity každodenního života, pozornost a pracovní paměť, kognice, komunikace, deprese, funkční mobilita, kvalita života, sociální vztahy a sociální podpora. Všechny položky jsou hodnoceny od 0 (nikdy) do 4 (vždy). Skóre dimenze se pak vypočítá jako součet skóre každé položky v dimenzi vydělený maximálním možným sokrem všech položek v dimenzi, vynásobený 100. Nižší skóre dimenze odráží lepší kvalitu života.
Po podávání hodnoceného přípravku po dobu 4 a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medi Help Line

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ok Nam Park, Medihelpline Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WIN-1001X-P2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na WIN-1001X

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit