Een studie om de dosis WIN-1001X te bepalen door de werkzaamheid en veiligheid te evalueren bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium
Een klinisch onderzoek om de optimale dosis WIN-1001X te bepalen door de werkzaamheid en veiligheid ervan te evalueren bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium: dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, multicenter, fase II-onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is om het verschil te evalueren in de verandering van MDS UPDRS Part Ⅲ tussen WIN-1001X 400 mg, 800 mg en 1200 mg als testgeneesmiddelen in vergelijking met placebo als controlegeneesmiddel na toediening gedurende 12 weken.
De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de therapeutische werkzaamheid en veiligheid van de 3 dosisgroepen van WIN-1001X in vergelijking met de placebogroep door de veranderingen in MDS UPDRS Part Ⅲ te beoordelen na toediening van de onderzoeksproducten gedurende 4 en 8 weken, de veranderingen in MDS UPDRS Deel Ⅰ, Deel Ⅱ, Deel Ⅰ+Deel Ⅱ+Deel Ⅲ, en gemodificeerde Hoehn- en Yahr-schaal na toediening gedurende 4, 8 en 12 weken, de veranderingen in K-NMSS (Non-Motor Symptomen Schaal), K- MoCA (Korean-Montreal Cognitive Assessment), K-PDQ-39 (Parkinson's Disease Questionnaire) score.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Seoul
-
Yeongdeungpo-dong, Seoul, Korea, republiek van, 04537
- Werving
- Yeouido St.Mary's Hospital
-
Contact:
- Yoon-Sang Oh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen ≥30 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming
- Proefpersonen met de diagnose van de ziekte van Parkinson die voldoen aan de UKPDSBB (United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank) Clinical Diagnostic Criteria en verminderde dopaminetransporters vertonen in de dopaminetransporter-beeldvorming (bijv.: ¹⁸F-FP-CIT PET, etc.)
- Gemodificeerd Hoehn- en Yahr-stadium ≤ 3,0
- K-MMSE-score (Korean Mini-Mental State Examination) ≥20 bij het screeningsbezoek (bezoek 1)
- Proefpersonen die de instructies van dit klinisch onderzoek kunnen begrijpen en volgen, en volledig kunnen deelnemen aan het klinisch onderzoek
- MDS UPDRS Part Ⅱ+Part Ⅲ score ≥18 bij baseline (bezoek 2)
- Proefpersonen die vrijwillig hebben besloten deel te nemen aan dit onderzoek en het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Atypisch of secundair parkinsonisme of goedaardig trillend parkinsonisme
- Geschiedenis van behandelingen met levodopa, dopamine-agonisten, anticholinergica, MAO-B-remmers, COMT-remmers, amantadine of NMDA-receptorantagonisten binnen 4 weken voorafgaand aan hun schriftelijke toestemming kunnen worden ingeschreven)
- In het geval dat de onderzoekers vaststellen dat de symptoomcontrole moeilijk is met placebo
- Overgevoeligheid voor kruidengeneesmiddelen
- Proefpersonen met dementie van wie de K-MMSE-score ≤19 is, ernstige psychopathie die behandeling vereist of hallucinatie
- Elke stoornis die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen kan beïnvloeden
- Geschiedenis van chirurgische behandeling van de ziekte van Parkinson
- Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een ander onderzoeksproduct hebben gekregen
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die zwanger kunnen worden (d.w.z. (i) degenen die niet chirurgisch niet-onvruchtbaar zijn, of (ii) die geen geschikte anticonceptiemethoden gebruiken [waaronder ten minste één van de barrièremethoden ], of (iii) die niet seksueel abstinent zijn, of (iv) voor wie ten minste 2 jaar niet zijn verstreken sinds hun laatste menstruatie)
- Geschiedenis van chronisch alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden
- Proefpersonen die anderszins niet in aanmerking komen voor dit onderzoek op basis van het oordeel van de onderzoekers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Testgroep 1
De gerandomiseerde patiënten krijgen gedurende 12 weken tweemaal daags 3 tabletten van het onderzoeksproduct (400 mg) toegediend en de veiligheidscontrole moet worden uitgevoerd gedurende 2 weken nadat de toediening van het onderzoeksproduct is beëindigd.
|
Deze studie is opgezet als een gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde studie. Zodra de patiënten die vrijwillig een geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend, zijn ingeschreven in dit onderzoek, wordt beoordeeld of zij in aanmerking komen voor het onderzoek en worden degenen die aan de opname-/uitsluitingscriteria hebben voldaan, gerandomiseerd naar de testgroep 1 (400 mg), 2 (800 mg), en 3 (1200 mg), of de controlegroep (placebogroep) in een verhouding van 1:1:1:1. De gerandomiseerde patiënten krijgen gedurende 12 weken tweemaal daags 3 tabletten van het onderzoeksproduct toegediend en de veiligheidsfollow-up moet worden uitgevoerd gedurende 2 weken nadat de toediening van het onderzoeksproduct is beëindigd. |
|
EXPERIMENTEEL: Testgroep 2
De gerandomiseerde patiënten krijgen gedurende 12 weken tweemaal daags 3 tabletten van het onderzoeksproduct (800 mg) toegediend en de veiligheidscontrole moet worden uitgevoerd gedurende 2 weken nadat de toediening van het onderzoeksproduct is beëindigd.
|
Deze studie is opgezet als een gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde studie. Zodra de patiënten die vrijwillig een geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend, zijn ingeschreven in dit onderzoek, wordt beoordeeld of zij in aanmerking komen voor het onderzoek en worden degenen die aan de opname-/uitsluitingscriteria hebben voldaan, gerandomiseerd naar de testgroep 1 (400 mg), 2 (800 mg), en 3 (1200 mg), of de controlegroep (placebogroep) in een verhouding van 1:1:1:1. De gerandomiseerde patiënten krijgen gedurende 12 weken tweemaal daags 3 tabletten van het onderzoeksproduct toegediend en de veiligheidsfollow-up moet worden uitgevoerd gedurende 2 weken nadat de toediening van het onderzoeksproduct is beëindigd. |
|
EXPERIMENTEEL: Testgroep 3
De gerandomiseerde patiënten krijgen gedurende 12 weken tweemaal daags 3 tabletten van het onderzoeksproduct (1200 mg) toegediend en de veiligheidscontrole moet worden uitgevoerd gedurende 2 weken nadat de toediening van het onderzoeksproduct is beëindigd.
|
Deze studie is opgezet als een gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde studie. Zodra de patiënten die vrijwillig een geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend, zijn ingeschreven in dit onderzoek, wordt beoordeeld of zij in aanmerking komen voor het onderzoek en worden degenen die aan de opname-/uitsluitingscriteria hebben voldaan, gerandomiseerd naar de testgroep 1 (400 mg), 2 (800 mg), en 3 (1200 mg), of de controlegroep (placebogroep) in een verhouding van 1:1:1:1. De gerandomiseerde patiënten krijgen gedurende 12 weken tweemaal daags 3 tabletten van het onderzoeksproduct toegediend en de veiligheidsfollow-up moet worden uitgevoerd gedurende 2 weken nadat de toediening van het onderzoeksproduct is beëindigd. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-groep
De gerandomiseerde patiënten krijgen gedurende 12 weken tweemaal daags 3 tabletten van het placebogeneesmiddel toegediend en de veiligheidsfollow-up moet worden uitgevoerd gedurende 2 weken nadat de toediening van het onderzoeksproduct is beëindigd.
|
Deze studie is opgezet als een gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde studie. Zodra de patiënten die vrijwillig een geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend, zijn ingeschreven in dit onderzoek, wordt beoordeeld of zij in aanmerking komen voor het onderzoek en worden degenen die aan de opname-/uitsluitingscriteria hebben voldaan, gerandomiseerd naar de testgroep 1 (400 mg), 2 (800 mg), en 3 (1200 mg), of de controlegroep (placebogroep) in een verhouding van 1:1:1:1. De gerandomiseerde patiënten krijgen gedurende 12 weken tweemaal daags 3 tabletten van het onderzoeksproduct toegediend en de veiligheidsfollow-up moet worden uitgevoerd gedurende 2 weken nadat de toediening van het onderzoeksproduct is beëindigd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in MDS UPDRS Deel Ⅲ
Tijdsspanne: Vanaf baseline (0d) na toediening van het onderzoeksproduct gedurende 12 weken
|
Verandering in bewegingsstoornis Door de samenleving gesponsorde herziening van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Deel III.
MDS-UPDRS Deel III meet motorisch onderzoek.
Deel III bestaat uit 33 scores op basis van 18 items, en elke vraag is verankerd met vijf antwoordschalen van 0 (normaal) tot 4 (ernstig).
|
Vanaf baseline (0d) na toediening van het onderzoeksproduct gedurende 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in de MDS UPDRS Deel Ⅲ
Tijdsspanne: Na toediening van het onderzoeksproduct gedurende 4 en 8 weken
|
Verandering in bewegingsstoornis Door de samenleving gesponsorde herziening van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Deel III.
MDS-UPDRS Deel III meet motorisch onderzoek.
Deel III bestaat uit 33 scores op basis van 18 items, en elke vraag is verankerd met vijf antwoordschalen van 0 (normaal) tot 4 (ernstig).
|
Na toediening van het onderzoeksproduct gedurende 4 en 8 weken
|
|
Wijziging in de MDS UPDRS Deel Ⅰ
Tijdsspanne: Na toediening van het onderzoeksproduct gedurende 4, 8 en 12 weken
|
Verandering in bewegingsstoornis Door de samenleving gesponsorde herziening van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Deel I. MDS-UPDRS Deel I meet niet-motorische ervaringen van het dagelijks leven.
Deel I bestaat uit 13 vragen/evaluaties, en elke vraag is verankerd met vijf antwoordschalen van 0 (normaal) tot 4 (ernstig).
|
Na toediening van het onderzoeksproduct gedurende 4, 8 en 12 weken
|
|
Wijziging in de MDS UPDRS deel Ⅱ
Tijdsspanne: Na toediening van het onderzoeksproduct gedurende 4, 8 en 12 weken
|
Verandering in bewegingsstoornis Door de samenleving gesponsorde herziening van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Deel II.
MDS-UPDRS Deel II meet motorische ervaringen van het dagelijks leven.
Deel II bestaat uit 13 vragen/evaluaties en elke vraag is verankerd met vijf antwoordschalen van 0 (normaal) tot 4 (ernstig).
|
Na toediening van het onderzoeksproduct gedurende 4, 8 en 12 weken
|
|
Wijziging in de MDS UPDRS Deel Ⅰ+Deel Ⅱ+Deel Ⅲ
Tijdsspanne: Na toediening van het onderzoeksproduct gedurende 4, 8 en 12 weken
|
Verandering in bewegingsstoornis Door de samenleving gesponsorde herziening van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Deel I+II+III.
MDS-UPDRS Deel I meet niet-motorische ervaringen van het dagelijks leven, Deel II meet motorische ervaringen van het dagelijks leven en Deel III meet motorisch onderzoek.
Deel I en II bestaan elk uit 13 vragen/evaluaties en Deel III bestaat uit 33 scores op basis van 18 items, en elke vraag is verankerd met vijf antwoordschalen van 0 (normaal) tot 4 (ernstig).
|
Na toediening van het onderzoeksproduct gedurende 4, 8 en 12 weken
|
|
Verandering in de gemodificeerde Hoehn- en Yahr-schaal
Tijdsspanne: Na toediening van het onderzoeksproduct gedurende 4, 8 en 12 weken
|
De schaal van Hoehn en Yahr is een veelgebruikt systeem om het verloop van de symptomen van de ziekte van Parkinson te beschrijven.
De Hoehn- en Yahr-schaal omvat stadia 1 tot en met 5, met toevoeging van stadia 1,5 en 2,5 om het tussenliggende verloop van de ziekte te helpen beschrijven.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen van de ziekte van Parkinson.
|
Na toediening van het onderzoeksproduct gedurende 4, 8 en 12 weken
|
|
Veranderingen in elk en de totale scores van K-NMSS
Tijdsspanne: Na toediening van het onderzoeksproduct gedurende 4 en 12 weken
|
De Koreaanse versie van de nieuwe niet-motorische symptomenschaal voor de ziekte van Parkinson is een schaal met 30 items die negen dimensies bevat: cardiovasculair, slaap/vermoeidheid, stemming/cognitie, perceptuele problemen, aandacht/geheugen, gastro-intestinaal, urinewegen, seksuele functie en diversen.
Elk symptoom wordt gescoord met ernst (0=geen, 1=mild, 2=matig) en frequentie (1=zelden, 2=vaak, 3=frequent, 4=zeer frequent).
De eindscores worden berekend als ernstscore x frequentiescore.
Hoe hoger de score, hoe ernstig de symptomen.
|
Na toediening van het onderzoeksproduct gedurende 4 en 12 weken
|
|
Verandering in de K-MoCA
Tijdsspanne: Na toediening van het onderzoeksproduct gedurende 4 en 12 weken
|
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is een screeningsassessment voor het opsporen van cognitieve stoornissen.
Het is een test van 30 punten die bestaat uit aandacht en concentratie, executieve functies, geheugen, taal, visueel-constructieve vaardigheden, conceptueel denken, rekenen en oriëntatie.
De totaal mogelijke score is 30 punten en een score van 26 of hoger wordt als normaal beschouwd.
|
Na toediening van het onderzoeksproduct gedurende 4 en 12 weken
|
|
Veranderingen in de samenvattende index en totaalscores van de K-PDQ-39
Tijdsspanne: Na toediening van het onderzoeksproduct gedurende 4 en 12 weken
|
De PDQ-39 is een zelfrapportagevragenlijst met 39 items, die de ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van Parkinson in de afgelopen maand beoordeelt.
Beoordeling wordt uitgevoerd over de 8 dimensies van kwaliteit van leven; activiteiten van het dagelijks leven, aandacht & werkgeheugen, cognitie, communicatie, depressie, functionele mobiliteit, kwaliteit van leven, sociale relaties en sociale steun.
Alle items worden gescoord van 0 (nooit) tot 4 (altijd).
De dimensiescore wordt vervolgens berekend door de som van de scores van elk item in de dimensie te delen door de maximaal mogelijke socre van alle items in de dimensie, vermenigvuldigd met 100.
Een lagere dimensiescore weerspiegelt een betere kwaliteit van leven.
|
Na toediening van het onderzoeksproduct gedurende 4 en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ok Nam Park, Medihelpline Co., Ltd.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WIN-1001X-P2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .