En studie för att bestämma dosen av WIN-1001X genom att utvärdera effektivitet och säkerhet hos patienter med tidig Parkinsons sjukdom
En klinisk studie för att fastställa den optimala dosen av WIN-1001X genom att utvärdera dess effektivitet och säkerhet hos patienter med tidig Parkinsons sjukdom: dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multicenter, fas II-studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera skillnaden i förändringen av MDS UPDRS Del Ⅲ mellan WIN-1001X 400 mg, 800 mg och 1200 mg som testläkemedel jämfört med placebo som kontrollläkemedel efter administrering i 12 veckor.
De sekundära målen för denna studie är att utvärdera den terapeutiska effekten och säkerheten för de 3 dosgrupperna av WIN-1001X jämfört med placebogruppen genom att bedöma förändringarna i MDS UPDRS Del Ⅲ efter administrering av prövningsprodukterna i 4 och 8 veckor, förändringarna i MDS UPDRS Del Ⅰ, Del Ⅱ, Del Ⅰ+Del Ⅱ+Del Ⅲ och Modifierad Hoehn och Yahr-skala efter administrering i 4, 8 och 12 veckor, förändringarna i K-NMSS (Non-Motor Symptoms Scale), K- MoCA (Korean-Montreal Cognitive Assessment), K-PDQ-39 (Parkinson's Disease Questionnaire) poäng.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Seoul
-
Yeongdeungpo-dong, Seoul, Korea, Republiken av, 04537
- Rekrytering
- Yeouido St.Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Yoon-Sang Oh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner ≥30 år gamla vid tidpunkten för informerat samtycke
- Försökspersoner som diagnostiserats med Parkinsons sjukdom som uppfyller UKPDSBB (United Kingdom Parkinsons Disease Society Brain Bank) Clinical Diagnostic Criteria och visar minskade dopamintransportörer i dopamintransportöravbildningen (t.ex.: ¹⁸F-FP-CIT PET, etc.)
- Modifierad Hoehn och Yahr-steg ≤ 3,0
- K-MMSE (Korean Mini-Mental State Examination) poäng ≥20 vid screeningbesöket (besök 1)
- Försökspersoner som kan förstå och följa instruktionerna för denna kliniska studie och deltar fullt ut i den kliniska studien
- MDS UPDRS Del Ⅱ+Del Ⅲ poäng ≥18 vid baslinjen (besök 2)
- Försökspersoner som frivilligt har bestämt sig för att delta i denna studie och undertecknat det skriftliga formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Atypisk eller sekundär parkinsonism eller benign tremulous parkinsonism
- Behandlingshistorik med levodopa, dopaminagonister, antikolinergika, MAO-B-hämmare, COMT-hämmare, amantadin eller NMDA-receptorantagonister (Men försökspersoner som inte har administrerats sådana läkemedel på minst 6 månader i rad och som inte har någon behandlingshistorik inom 4 veckor innan deras skriftliga samtycke kan registreras)
- Om utredarna fastställer att symtomkontrollen är svår med placebo
- Överkänslighet mot örtmedicin
- Patienter med demens vars K-MMSE-poäng är ≤19, svår psykopati som kräver behandling eller hallucination
- Alla störningar som kan påverka absorption, distribution, metabolism och utsöndring av läkemedel
- Historien om kirurgisk behandling för Parkinsons sjukdom
- Försökspersoner som har fått en annan prövningsprodukt inom 30 dagar före screening
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar, eller som har fertilitet (dvs. (i) de som inte är kirurgiskt icke-infertila, eller (ii) som inte använder adekvata preventivmetoder [inklusive minst en av barriärmetoderna ], eller (iii) som inte är sexuellt abstinenta, eller (iv) för vilka det inte har gått minst 2 år sedan deras senaste menstruation)
- Historik av kroniskt alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna
- Försökspersoner som annars anses vara olämpliga för denna studie på utredarnas bedömning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Testgrupp 1
De randomiserade patienterna administreras 3 tabletter av prövningsprodukten (400 mg) två gånger dagligen i 12 veckor och säkerhetsuppföljningen bör utföras i 2 veckor efter att administreringen av prövningsprodukten avslutats.
|
Denna studie har utformats som en randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad studie. När de patienter som frivilligt har skickat ett informerat samtyckesformulär har registrerats i denna studie, bedöms deras behörighet för studien och de som har uppfyllt inklusions-/exkluderingskriterierna randomiseras till testgrupp 1 (400 mg), 2 (800 mg), och 3 (1200 mg), eller kontrollgruppen (placebogruppen) i förhållandet 1:1:1:1. De randomiserade patienterna administreras 3 tabletter av prövningsprodukten två gånger dagligen i 12 veckor och säkerhetsuppföljningen bör utföras i 2 veckor efter att administreringen av prövningsprodukten avslutats. |
|
EXPERIMENTELL: Testgrupp 2
De randomiserade patienterna administreras 3 tabletter av prövningsprodukten (800 mg) två gånger dagligen i 12 veckor och säkerhetsuppföljningen bör utföras i 2 veckor efter att administreringen av prövningsprodukten avslutats.
|
Denna studie har utformats som en randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad studie. När de patienter som frivilligt har skickat ett informerat samtyckesformulär har registrerats i denna studie, bedöms deras behörighet för studien och de som har uppfyllt inklusions-/exkluderingskriterierna randomiseras till testgrupp 1 (400 mg), 2 (800 mg), och 3 (1200 mg), eller kontrollgruppen (placebogruppen) i förhållandet 1:1:1:1. De randomiserade patienterna administreras 3 tabletter av prövningsprodukten två gånger dagligen i 12 veckor och säkerhetsuppföljningen bör utföras i 2 veckor efter att administreringen av prövningsprodukten avslutats. |
|
EXPERIMENTELL: Testgrupp 3
De randomiserade patienterna administreras 3 tabletter av prövningsprodukten (1200 mg) två gånger dagligen i 12 veckor och säkerhetsuppföljningen bör utföras i 2 veckor efter att administreringen av prövningsprodukten avslutats.
|
Denna studie har utformats som en randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad studie. När de patienter som frivilligt har skickat ett informerat samtyckesformulär har registrerats i denna studie, bedöms deras behörighet för studien och de som har uppfyllt inklusions-/exkluderingskriterierna randomiseras till testgrupp 1 (400 mg), 2 (800 mg), och 3 (1200 mg), eller kontrollgruppen (placebogruppen) i förhållandet 1:1:1:1. De randomiserade patienterna administreras 3 tabletter av prövningsprodukten två gånger dagligen i 12 veckor och säkerhetsuppföljningen bör utföras i 2 veckor efter att administreringen av prövningsprodukten avslutats. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogrupp
De randomiserade patienterna administreras 3 tabletter av placeboläkemedlet två gånger dagligen i 12 veckor och säkerhetsuppföljningen bör utföras i 2 veckor efter att administreringen av prövningsprodukten avslutats.
|
Denna studie har utformats som en randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad studie. När de patienter som frivilligt har skickat ett informerat samtyckesformulär har registrerats i denna studie, bedöms deras behörighet för studien och de som har uppfyllt inklusions-/exkluderingskriterierna randomiseras till testgrupp 1 (400 mg), 2 (800 mg), och 3 (1200 mg), eller kontrollgruppen (placebogruppen) i förhållandet 1:1:1:1. De randomiserade patienterna administreras 3 tabletter av prövningsprodukten två gånger dagligen i 12 veckor och säkerhetsuppföljningen bör utföras i 2 veckor efter att administreringen av prövningsprodukten avslutats. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i MDS UPDRS del Ⅲ
Tidsram: Från baslinje (0d) efter administrering av prövningsprodukten i 12 veckor
|
Förändring i rörelsestörning Society-sponsrad revision av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del III.
MDS-UPDRS del III mäter motorisk undersökning.
Del III består av 33 poäng baserade på 18 punkter, och varje fråga är förankrad med fem svarsskala från 0(normal) till 4(svår).
|
Från baslinje (0d) efter administrering av prövningsprodukten i 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i MDS UPDRS del Ⅲ
Tidsram: Efter administrering av prövningsprodukten i 4 och 8 veckor
|
Förändring i rörelsestörning Society-sponsrad revision av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del III.
MDS-UPDRS del III mäter motorisk undersökning.
Del III består av 33 poäng baserade på 18 punkter, och varje fråga är förankrad med fem svarsskala från 0(normal) till 4(svår).
|
Efter administrering av prövningsprodukten i 4 och 8 veckor
|
|
Ändring i MDS UPDRS del Ⅰ
Tidsram: Efter administrering av prövningsprodukten i 4, 8 och 12 veckor
|
Förändring i rörelsestörning Society-sponsrad revision av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del I. MDS-UPDRS Del I mäter icke-motoriska upplevelser av det dagliga livet.
Del I består av 13 frågor/utvärderingar, och varje fråga är förankrad med fem svarsskala från 0(normal) till 4(svår).
|
Efter administrering av prövningsprodukten i 4, 8 och 12 veckor
|
|
Ändring i MDS UPDRS del Ⅱ
Tidsram: Efter administrering av prövningsprodukten i 4, 8 och 12 veckor
|
Förändring i rörelsestörning Society-sponsrad revision av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del II.
MDS-UPDRS del II mäter motoriska upplevelser av det dagliga livet.
Del II består av 13 frågor/utvärderingar, och varje fråga är förankrad med fem svarsskala från 0(normal) till 4(svår).
|
Efter administrering av prövningsprodukten i 4, 8 och 12 veckor
|
|
Ändring i MDS UPDRS del Ⅰ+del Ⅱ+del Ⅲ
Tidsram: Efter administrering av prövningsprodukten i 4, 8 och 12 veckor
|
Förändring i rörelsestörning Society-sponsrad revision av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del I+II+III.
MDS-UPDRS del I mäter icke-motoriska upplevelser av det dagliga livet, del II mäter motoriska upplevelser av det dagliga livet och del III mäter motorisk undersökning.
Del I och II består vardera av 13 frågor/utvärderingar och del III består av 33 poäng baserade på 18 punkter, och varje fråga är förankrad med fem svarsskala från 0(normal) till 4(svår).
|
Efter administrering av prövningsprodukten i 4, 8 och 12 veckor
|
|
Förändring i den modifierade Hoehn och Yahr-skalan
Tidsram: Efter administrering av prövningsprodukten i 4, 8 och 12 veckor
|
Hoehn och Yahr-skalan är ett vanligt använt system för att beskriva hur symptomen på Parkinsons sjukdom utvecklas.
Hoehn och Yahr-skalan inkluderar steg 1 till 5, med tillägg av steg 1,5 och 2,5 för att hjälpa till att beskriva sjukdomens mellanliggande förlopp.
Ju högre poäng desto svårare utvecklas symtomen på Parkinsons sjukdom.
|
Efter administrering av prövningsprodukten i 4, 8 och 12 veckor
|
|
Förändringar i varje och totalpoäng för K-NMSS
Tidsram: Efter administrering av prövningsprodukten i 4 och 12 veckor
|
Koreanska versionen av Novel Non-Motor Symptoms Scale for Parkinsons Disease är en skala med 30 punkter som innehåller nio dimensioner: kardiovaskulär, sömn/trötthet, humör/kognition, perceptuella problem, uppmärksamhet/minne, gastrointestinala, urinvägar, sexuell funktion och diverse.
Varje symtom bedöms efter svårighetsgrad (0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig) och frekvens (1=sällan, 2=ofta, 3=frekvent, 4=mycket frekvent).
Slutpoängen beräknas som svårighetspoäng x frekvenspoäng.
Ju högre poäng, desto allvarliga symtom.
|
Efter administrering av prövningsprodukten i 4 och 12 veckor
|
|
Ändring i K-MoCA
Tidsram: Efter administrering av prövningsprodukten i 4 och 12 veckor
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) är en screeningbedömning för att upptäcka kognitiv funktionsnedsättning.
Det är ett 30-poängstest som består av uppmärksamhet och koncentration, exekutiva funktioner, minne, språk, visuella färdigheter, konceptuellt tänkande, beräkningar och orientering.
Den totala möjliga poängen är 30 poäng och en poäng på 26 eller högre anses vara normal.
|
Efter administrering av prövningsprodukten i 4 och 12 veckor
|
|
Förändringar i sammanfattningsindex och totalpoäng för K-PDQ-39
Tidsram: Efter administrering av prövningsprodukten i 4 och 12 veckor
|
PDQ-39 är ett självrapporteringsformulär med 39 punkter, som utvärderar Parkinsons sjukdomsspecifik hälsorelaterad kvalitet under den senaste månaden.
Bedömning utförs över de 8 livskvalitetsdimensionerna; dagliga aktiviteter, uppmärksamhet & arbetsminne, kognition, kommunikation, depression, funktionell rörlighet, livskvalitet, sociala relationer och socialt stöd.
Alla objekt får poäng från 0 (aldrig) till 4 (alltid).
Dimensionspoäng beräknas sedan genom summan av poängen för varje objekt i dimensionen dividerat med det högsta möjliga antalet av alla objekt i dimensionen, multiplicerat med 100.
Lägre dimensionspoäng återspeglar bättre livskvalitet.
|
Efter administrering av prövningsprodukten i 4 och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ok Nam Park, Medihelpline Co., Ltd.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WIN-1001X-P2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .