초기 파킨슨병 환자에서 효능 및 안전성 평가를 통한 WIN-1001X의 용량 결정에 관한 연구
조기 파킨슨병 환자에서 WIN-1001X의 효능 및 안전성 평가를 통한 최적 용량 결정을 위한 임상연구: 이중맹검, 무작위배정, 위약대조, 다기관, 제2상 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구의 1차 목적은 시험약인 WIN-1001X 400mg, 800mg, 1200mg과 대조약인 위약을 12주간 투여한 후 MDS UPDRS Part Ⅲ 변화의 차이를 평가하는 것이다.
본 연구의 2차 목적은 WIN-1001X 3개 용량군이 위약군과 비교하여 4주 및 8주 동안 시험약을 투여한 후 MDS UPDRS Part Ⅲ의 변화, MDS UPDRS Part Ⅰ, Part Ⅱ, Part Ⅰ+Part Ⅱ+Part Ⅲ 및 Modified Hoehn and Yahr scale을 4주, 8주, 12주 투여 후 K-NMSS(Non-Motor Symptom Scale), K- MoCA(한국-몬트리올 인지 평가), K-PDQ-39(파킨슨병 설문지) 점수.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul
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Yeongdeungpo-dong, Seoul, 대한민국, 04537
- 모병
- Yeouido St.Mary's Hospital
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연락하다:
- Yoon-Sang Oh
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자 동의 시점에 30세 이상
- UKPDSBB(United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank) 임상 진단 기준을 만족하고 도파민 수송체 영상(예: ¹⁸F-FP-CIT PET 등)에서 감소된 도파민 수송체를 보이는 파킨슨병으로 진단된 피험자
- 수정된 Hoehn 및 Yahr 단계 ≤ 3.0
- 스크리닝 방문(방문 1)에서 K-MMSE(대한민간간이정신상태검사) 점수 ≥20
- 본 임상시험의 지시사항을 이해하고 따를 수 있으며 임상시험에 충분히 참여할 수 있는 피험자
- MDS UPDRS 파트 Ⅱ+파트 Ⅲ 기준선 점수 ≥18(방문 2)
- 본 연구에 자발적으로 참여하기로 결정하고 서면 동의서에 서명한 피험자
제외 기준:
- 비정형 또는 속발성 파킨슨병 또는 양성 떨림 파킨슨병
- 레보도파, 도파민 작용제, 항콜린제, MAO-B 억제제, COMT 억제제, 아만타딘 또는 NMDA 수용체 길항제(단, 이러한 약물을 연속 6개월 이상 투여하지 않았으며 치료 이력이 없는 피험자) 서면 동의 전 4주 이내 등록 가능)
- 연구자가 위약으로 증상 조절이 어렵다고 판단하는 경우
- 약초에 대한 과민증
- K-MMSE 점수가 19 이하인 치매 환자, 치료 또는 환각이 필요한 중증 정신병자
- 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 줄 수 있는 모든 장애
- 파킨슨병의 외과적 치료의 역사
- 스크리닝 전 30일 이내에 다른 연구용 제품을 투여받은 피험자
- 임신 또는 수유 중이거나 가임 가능성이 있는 여성 피험자(즉, (i) 외과적으로 불임이 아닌 사람, 또는 (ii) 적절한 피임법[적어도 하나의 차단 방법 포함)을 사용하지 않는 사람] ], 또는 (iii) 성적으로 금욕하지 않은 사람, 또는 (iv) 마지막 월경 이후 최소 2년이 경과하지 않은 사람)
- 지난 6개월 이내의 만성 알코올 또는 약물 남용 병력
- 달리 연구자의 판단에 따라 본 연구에 적합하지 않은 것으로 간주되는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹 1
무작위 배정된 환자는 12주 동안 1일 2회 3정(400mg)의 시험약을 투여하고 시험약 투여 종료 후 2주간 안전성 추적을 실시한다.
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이 연구는 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 연구로 설계되었습니다. 자발적으로 사전동의서에 서명한 환자들이 본 연구에 등록되면 연구에 대한 적격성을 평가하고 포함/제외 기준을 만족하는 사람들을 테스트 그룹 1(400mg), 2(800mg), 및 3(1200mg), 또는 1:1:1:1 비율의 대조군(위약군). 무작위배정 환자는 1일 2회 3정씩 12주간 투여하며, 투여 종료 후 2주 동안 안전성 추적을 진행한다. |
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실험적: 테스트 그룹 2
무작위 배정된 환자는 1일 2회 3정(800mg)을 12주 동안 투여하고, 투여 종료 후 2주 동안 안전성 추적을 진행한다.
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이 연구는 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 연구로 설계되었습니다. 자발적으로 사전동의서에 서명한 환자들이 본 연구에 등록되면 연구에 대한 적격성을 평가하고 포함/제외 기준을 만족하는 사람들을 테스트 그룹 1(400mg), 2(800mg), 및 3(1200mg), 또는 1:1:1:1 비율의 대조군(위약군). 무작위배정 환자는 1일 2회 3정씩 12주간 투여하며, 투여 종료 후 2주 동안 안전성 추적을 진행한다. |
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실험적: 테스트 그룹 3
무작위배정 환자는 12주 동안 1일 2회 3정(1200mg)을 투여하고, 투여 종료 후 2주 동안 안전성 추적을 실시한다.
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이 연구는 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 연구로 설계되었습니다. 자발적으로 사전동의서에 서명한 환자들이 본 연구에 등록되면 연구에 대한 적격성을 평가하고 포함/제외 기준을 만족하는 사람들을 테스트 그룹 1(400mg), 2(800mg), 및 3(1200mg), 또는 1:1:1:1 비율의 대조군(위약군). 무작위배정 환자는 1일 2회 3정씩 12주간 투여하며, 투여 종료 후 2주 동안 안전성 추적을 진행한다. |
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플라시보_COMPARATOR: 위약 그룹
무작위배정 환자는 위약 3정을 1일 2회 12주간 투여하고, 임상시험용의약품 투여 종료 후 2주간 안전성 추적을 실시한다.
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이 연구는 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 연구로 설계되었습니다. 자발적으로 사전동의서에 서명한 환자들이 본 연구에 등록되면 연구에 대한 적격성을 평가하고 포함/제외 기준을 만족하는 사람들을 테스트 그룹 1(400mg), 2(800mg), 및 3(1200mg), 또는 1:1:1:1 비율의 대조군(위약군). 무작위배정 환자는 1일 2회 3정씩 12주간 투여하며, 투여 종료 후 2주 동안 안전성 추적을 진행한다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MDS UPDRS 변경 3부
기간: 기준선(0d)부터 12주 동안 시험약 투여 후
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통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 파트 III의 운동 장애 학회 후원 개정의 변화.
MDS-UPDRS Part III는 운동 검사를 측정합니다.
파트 III은 18개 항목을 기반으로 한 33개의 점수로 구성되어 있으며 각 질문은 0(정상)에서 4(심각)까지 5개의 응답 척도로 고정됩니다.
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기준선(0d)부터 12주 동안 시험약 투여 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MDS UPDRS 파트 Ⅲ의 변경
기간: 4주 및 8주 동안 시험용 제품 투여 후
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통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 파트 III의 운동 장애 학회 후원 개정의 변화.
MDS-UPDRS Part III는 운동 검사를 측정합니다.
파트 III은 18개 항목을 기반으로 한 33개의 점수로 구성되어 있으며 각 질문은 0(정상)에서 4(심각)까지 5개의 응답 척도로 고정됩니다.
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4주 및 8주 동안 시험용 제품 투여 후
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MDS UPDRS 변경 1부
기간: 4주, 8주, 12주 동안 시험약 투여 후
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MDS-UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 파트 I의 운동 장애 학회 후원 개정판의 변화. MDS-UPDRS 파트 I은 일상 생활의 비운동 경험을 측정합니다.
파트 I은 13개의 질문/평가로 구성되어 있으며 각 질문은 0(정상)에서 4(심각)까지 5개의 응답 척도로 고정되어 있습니다.
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4주, 8주, 12주 동안 시험약 투여 후
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MDS UPDRS 변경 2부
기간: 4주, 8주, 12주 동안 시험약 투여 후
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통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 파트 II의 운동 장애 학회 후원 개정의 변화.
MDS-UPDRS 파트 II는 일상 생활의 운동 경험을 측정합니다.
파트 II는 13개의 질문/평가로 구성되며 각 질문은 0(정상)에서 4(심각)까지 5개의 응답 척도로 고정됩니다.
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4주, 8주, 12주 동안 시험약 투여 후
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MDS UPDRS의 변화 Part Ⅰ+Part Ⅱ+Part Ⅲ
기간: 4주, 8주, 12주 동안 시험약 투여 후
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통합 파킨슨병 등급 척도(MDS-UPDRS) 파트 I+II+III의 운동 장애 학회 후원 개정의 변화.
MDS-UPDRS Part I은 일상 생활의 비운동 경험을 측정하고, Part II는 일상 생활의 운동 경험을 측정하고, Part III는 운동 검사를 측정합니다.
파트 I과 II는 각각 13개의 질문/평가로 구성되고 파트 III는 18개 항목을 기반으로 한 33개의 점수로 구성되며 각 질문은 0(정상)에서 4(심각)까지 5개의 응답 척도로 고정됩니다.
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4주, 8주, 12주 동안 시험약 투여 후
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수정된 Hoehn 및 Yahr 척도의 변화
기간: 4주, 8주, 12주 동안 시험약 투여 후
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Hoehn 및 Yahr 척도는 파킨슨병의 증상이 어떻게 진행되는지 설명하기 위해 일반적으로 사용되는 시스템입니다.
Hoehn 및 Yahr 척도는 1~5단계를 포함하며 질병의 중간 과정을 설명하는 데 도움이 되도록 1.5단계와 2.5단계를 추가합니다.
점수가 높을수록 파킨슨병의 증상이 더 심하게 진행됩니다.
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4주, 8주, 12주 동안 시험약 투여 후
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K-NMSS의 각 점수 및 총점의 변화
기간: 4주 및 12주 동안 시험용 제품 투여 후
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한국판 파킨슨병 신규 비운동증상 척도는 심혈관, 수면/피로, 기분/인지, 지각, 주의/기억, 위장, 비뇨, 성기능, 기타 9개 항목으로 구성된 30문항 척도이다.
각 증상은 심각도(0=없음, 1=가벼움, 2=보통) 및 빈도(1=드물게, 2=자주, 3=자주, 4=매우 자주)로 점수가 매겨집니다.
최종 점수는 심각도 점수 x 빈도 점수로 계산됩니다.
점수가 높을수록 증상이 심한 것입니다.
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4주 및 12주 동안 시험용 제품 투여 후
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K-MoCA의 변화
기간: 4주 및 12주 동안 시험용 제품 투여 후
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몬트리올 인지 평가(MoCA)는 인지 장애를 감지하기 위한 선별 평가입니다.
주의력과 집중력, 실행 기능, 기억력, 언어, 시각 구성 기술, 개념적 사고, 계산 및 방향성으로 구성된 30점 테스트입니다.
가능한 총점은 30점이며 26점 이상이면 정상으로 간주됩니다.
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4주 및 12주 동안 시험용 제품 투여 후
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K-PDQ-39 요약지수 및 총점의 변화
기간: 4주 및 12주 동안 시험용 제품 투여 후
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PDQ-39는 지난 한 달 동안 파킨슨병 관련 건강 관련 질을 평가하는 39개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
평가는 8가지 삶의 질 차원에서 수행됩니다. 일상 생활 활동, 주의 및 작업 기억, 인지, 의사소통, 우울증, 기능 이동성, 삶의 질, 사회적 관계 및 사회적 지원.
모든 항목은 0(전혀 없음)에서 4(항상)까지 점수가 매겨집니다.
그런 다음 차원 점수는 차원에 있는 각 항목의 점수 합계를 차원에 있는 모든 항목의 가능한 최대 점수로 나눈 다음 100을 곱하여 계산됩니다.
낮은 차원 점수는 더 나은 삶의 질을 반영합니다.
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4주 및 12주 동안 시험용 제품 투여 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ok Nam Park, Medihelpline Co., Ltd.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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