Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению дозы WIN-1001X путем оценки эффективности и безопасности у пациентов с ранней болезнью Паркинсона

23 февраля 2021 г. обновлено: Medi Help Line

Клиническое исследование по определению оптимальной дозы WIN-1001X путем оценки его эффективности и безопасности у пациентов с ранней болезнью Паркинсона: двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы II

Целью данного исследования является определение оптимальной дозы WIN-1001X для его терапевтического подтверждающего исследования путем сравнения и оценки эффективности и безопасности каждой дозовой группы путем проведения терапевтического исследовательского исследования на трех дозовых группах WIN-1001X 400 мг, 800 мг. мг и 1200 мг, а также группу плацебо у пациентов с ранними стадиями болезни Паркинсона.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования - оценить разницу в изменении MDS UPDRS Part Ⅲ между WIN-1001X 400 мг, 800 мг и 1200 мг в качестве тестируемых препаратов по сравнению с плацебо в качестве контрольного препарата после их введения в течение 12 недель.

Вторичными целями этого исследования являются оценка терапевтической эффективности и безопасности 3-х дозовых групп WIN-1001X по сравнению с группой плацебо путем оценки изменений в MDS UPDRS Part Ⅲ после введения исследуемых продуктов в течение 4 и 8 недель, изменений в MDS UPDRS часть Ⅰ, часть Ⅱ, часть Ⅰ+часть Ⅱ+часть Ⅲ и модифицированную шкалу Хена и Яра после введения в течение 4, 8 и 12 недель, изменения в K-NMSS (шкала немоторных симптомов), K- Оценка MoCA (корейско-Монреальская когнитивная оценка), K-PDQ-39 (опросник болезни Паркинсона).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

188

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Seoul
      • Yeongdeungpo-dong, Seoul, Корея, Республика, 04537
        • Рекрутинг
        • Yeouido St.Mary's Hospital
        • Контакт:
          • Yoon-Sang Oh

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты ≥30 лет на момент информированного согласия
  • Субъекты с диагностированной болезнью Паркинсона, удовлетворяющие клинико-диагностическим критериям UKPDSBB (Банк мозга Общества болезни Паркинсона Соединенного Королевства) и показывающие снижение транспортеров дофамина при визуализации транспортеров дофамина (например: ¹⁸F-FP-CIT PET и т. д.)
  • Модифицированная стадия Хена и Яра ≤ 3,0
  • K-MMSE (корейский мини-тест на психическое состояние) ≥20 баллов во время скринингового визита (посещение 1)
  • Субъекты, которые могут понять и следовать инструкциям этого клинического исследования и полностью участвовать в клиническом исследовании.
  • MDS UPDRS Часть Ⅱ+Часть Ⅲ оценка ≥18 на исходном уровне (посещение 2)
  • Субъекты, которые добровольно решили участвовать в этом исследовании и подписали письменную форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Атипичный или вторичный паркинсонизм или доброкачественный дрожательный паркинсонизм
  • Лечение леводопой, агонистами дофамина, антихолинергическими средствами, ингибиторами МАО-В, ингибиторами COMT, амантадином или антагонистами рецепторов NMDA в анамнезе в течение 4 недель до их письменного согласия могут быть зачислены)
  • В случае, если исследователи определяют, что контроль симптомов затруднен с помощью плацебо.
  • Повышенная чувствительность к фитотерапии
  • Субъекты с деменцией, у которых показатель K-MMSE ≤19, тяжелая психопатия, требующая лечения, или галлюцинации
  • Любое нарушение, которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственных средств.
  • История хирургического лечения болезни Паркинсона
  • Субъекты, которым вводили другой исследуемый продукт в течение 30 дней до скрининга
  • Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью, или которые имеют детородный потенциал (т.е. (i) те, у которых нет хирургического бесплодия, или (ii) которые не используют адекватные методы контрацепции [включая по крайней мере один из барьерных методов ], или (iii) которые не воздерживаются от половой жизни, или (iv) для которых не прошло не менее 2 лет с момента их последней менструации)
  • История хронического злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 6 месяцев
  • Субъекты, которые в противном случае считаются неприемлемыми для этого исследования по мнению исследователей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тестовая группа 1
Рандомизированным пациентам вводят по 3 таблетки исследуемого продукта (400 мг) два раза в день в течение 12 недель, а последующее наблюдение за безопасностью следует проводить в течение 2 недель после прекращения приема исследуемого продукта.
Лекарство: ВЫИГРЫШ-1001X

Это исследование было разработано как рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое исследование.

После того, как пациенты, которые добровольно подписали форму информированного согласия, включаются в это исследование, их соответствие требованиям для участия в исследовании оценивается, и те, кто удовлетворяет критериям включения/исключения, рандомизируются в тестовую группу 1 (400 мг), 2 (800 мг), и 3 (1200мг), или контрольная группа (группа плацебо) в соотношении 1:1:1:1. Рандомизированным пациентам вводят по 3 таблетки исследуемого препарата два раза в день в течение 12 недель, а последующее наблюдение за безопасностью следует проводить в течение 2 недель после прекращения приема исследуемого продукта.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тестовая группа 2
Рандомизированным пациентам вводят по 3 таблетки исследуемого продукта (800 мг) два раза в день в течение 12 недель, а контроль безопасности следует проводить в течение 2 недель после прекращения приема исследуемого продукта.
Лекарство: ВЫИГРЫШ-1001X

Это исследование было разработано как рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое исследование.

После того, как пациенты, которые добровольно подписали форму информированного согласия, включаются в это исследование, их соответствие требованиям для участия в исследовании оценивается, и те, кто удовлетворяет критериям включения/исключения, рандомизируются в тестовую группу 1 (400 мг), 2 (800 мг), и 3 (1200мг), или контрольная группа (группа плацебо) в соотношении 1:1:1:1. Рандомизированным пациентам вводят по 3 таблетки исследуемого препарата два раза в день в течение 12 недель, а последующее наблюдение за безопасностью следует проводить в течение 2 недель после прекращения приема исследуемого продукта.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тестовая группа 3
Рандомизированным пациентам назначают по 3 таблетки исследуемого препарата (1200 мг) два раза в день в течение 12 недель, а контроль безопасности следует проводить в течение 2 недель после прекращения приема исследуемого продукта.
Лекарство: ВЫИГРЫШ-1001X

Это исследование было разработано как рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое исследование.

После того, как пациенты, которые добровольно подписали форму информированного согласия, включаются в это исследование, их соответствие требованиям для участия в исследовании оценивается, и те, кто удовлетворяет критериям включения/исключения, рандомизируются в тестовую группу 1 (400 мг), 2 (800 мг), и 3 (1200мг), или контрольная группа (группа плацебо) в соотношении 1:1:1:1. Рандомизированным пациентам вводят по 3 таблетки исследуемого препарата два раза в день в течение 12 недель, а последующее наблюдение за безопасностью следует проводить в течение 2 недель после прекращения приема исследуемого продукта.
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
Рандомизированным пациентам назначают по 3 таблетки плацебо два раза в день в течение 12 недель, а последующее наблюдение за безопасностью следует проводить в течение 2 недель после прекращения приема исследуемого продукта.
Лекарство: Плацебо

Это исследование было разработано как рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое исследование.

После того, как пациенты, которые добровольно подписали форму информированного согласия, включаются в это исследование, их соответствие требованиям для участия в исследовании оценивается, и те, кто удовлетворяет критериям включения/исключения, рандомизируются в тестовую группу 1 (400 мг), 2 (800 мг), и 3 (1200мг), или контрольная группа (группа плацебо) в соотношении 1:1:1:1. Рандомизированным пациентам вводят по 3 таблетки исследуемого препарата два раза в день в течение 12 недель, а последующее наблюдение за безопасностью следует проводить в течение 2 недель после прекращения приема исследуемого продукта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в MDS UPDRS Часть Ⅲ
Временное ограничение: От исходного уровня (0d) после введения исследуемого продукта в течение 12 недель
Изменение Единой рейтинговой шкалы оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS), спонсируемой обществом по двигательным расстройствам. Часть III. MDS-UPDRS Part III измеряет двигательное обследование. Часть III состоит из 33 баллов, основанных на 18 пунктах, и каждый вопрос привязан к пяти шкалам ответов от 0 (нормально) до 4 (тяжело).
От исходного уровня (0d) после введения исследуемого продукта в течение 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в MDS UPDRS Часть Ⅲ
Временное ограничение: После введения исследуемого препарата в течение 4 и 8 недель
Изменение Единой рейтинговой шкалы оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS), спонсируемой обществом по двигательным расстройствам. Часть III. MDS-UPDRS Part III измеряет двигательное обследование. Часть III состоит из 33 баллов, основанных на 18 пунктах, и каждый вопрос привязан к пяти шкалам ответов от 0 (нормально) до 4 (тяжело).
После введения исследуемого препарата в течение 4 и 8 недель
Изменение в MDS UPDRS Часть Ⅰ
Временное ограничение: После введения исследуемого продукта в течение 4, 8 и 12 недель
Изменения в двигательных расстройствах Спонсируемая обществом редакция Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS), часть I. MDS-UPDRS, часть I, измеряет немоторный опыт повседневной жизни. Часть I состоит из 13 вопросов/оценок, и каждый вопрос связан с пятью шкалами ответов от 0 (нормально) до 4 (тяжело).
После введения исследуемого продукта в течение 4, 8 и 12 недель
Изменение в MDS UPDRS, часть 2
Временное ограничение: После введения исследуемого продукта в течение 4, 8 и 12 недель
Изменение Единой рейтинговой шкалы оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS), спонсируемой обществом по двигательным расстройствам. Часть II. MDS-UPDRS Part II измеряет двигательный опыт повседневной жизни. Часть II состоит из 13 вопросов/оценок, и каждый вопрос связан с пятью шкалами ответов от 0 (нормально) до 4 (тяжело).
После введения исследуемого продукта в течение 4, 8 и 12 недель
Изменение в MDS UPDRS Часть Ⅰ+Часть Ⅱ+Часть Ⅲ
Временное ограничение: После введения исследуемого продукта в течение 4, 8 и 12 недель
Изменения в спонсируемом обществом пересмотре Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS) по двигательным расстройствам, часть I+II+III. Часть I MDS-UPDRS измеряет немоторный опыт повседневной жизни, часть II измеряет двигательный опыт повседневной жизни, а часть III измеряет двигательное обследование. Каждая часть I и II состоит из 13 вопросов/оценок, а часть III состоит из 33 баллов, основанных на 18 пунктах, и каждый вопрос привязан к пяти шкалам ответов от 0 (нормально) до 4 (тяжело).
После введения исследуемого продукта в течение 4, 8 и 12 недель
Изменение модифицированной шкалы Хена и Яра
Временное ограничение: После введения исследуемого продукта в течение 4, 8 и 12 недель
Шкала Хоэна и Яра является широко используемой системой для описания прогрессирования симптомов болезни Паркинсона. Шкала Хена и Яра включает стадии с 1 по 5 с добавлением стадий 1,5 и 2,5 для описания промежуточного течения болезни. Чем выше балл, тем тяжелее прогрессируют симптомы болезни Паркинсона.
После введения исследуемого продукта в течение 4, 8 и 12 недель
Изменения в каждом и общем баллах K-NMSS
Временное ограничение: После введения исследуемого препарата в течение 4 и 12 недель
Корейская версия новой шкалы немоторных симптомов болезни Паркинсона представляет собой шкалу из 30 пунктов, содержащую девять параметров: сердечно-сосудистая система, сон/усталость, настроение/познание, проблемы с восприятием, внимание/память, желудочно-кишечный тракт, мочеиспускание, сексуальная функция и разное. Каждый симптом оценивается по степени тяжести (0 = отсутствие, 1 = легкая, 2 = умеренная) и частоте (1 = редко, 2 = часто, 3 = часто, 4 = очень часто). Окончательные оценки рассчитываются как оценка серьезности x оценка частоты. Чем выше балл, тем тяжелее симптомы.
После введения исследуемого препарата в течение 4 и 12 недель
Изменение в K-MoCA
Временное ограничение: После введения исследуемого препарата в течение 4 и 12 недель
Монреальский когнитивный тест (MoCA) — это скрининговая оценка для выявления когнитивных нарушений. Это тест из 30 пунктов, состоящий из внимания и концентрации, исполнительных функций, памяти, языка, зрительно-конструктивных навыков, концептуального мышления, расчетов и ориентации. Общая возможная оценка составляет 30 баллов, а нормой считается оценка 26 и выше.
После введения исследуемого препарата в течение 4 и 12 недель
Изменения в итоговом показателе и сумме баллов K-PDQ-39
Временное ограничение: После введения исследуемого препарата в течение 4 и 12 недель
PDQ-39 представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 39 пунктов, которая оценивает качество здоровья, связанное с болезнью Паркинсона, за последний месяц. Оценка проводится по 8 параметрам качества жизни; повседневная деятельность, внимание и рабочая память, познание, общение, депрессия, функциональная подвижность, качество жизни, социальные отношения и социальная поддержка. Все пункты оцениваются от 0 (никогда) до 4 (всегда). Затем оценка измерения рассчитывается как сумма оценок каждого элемента в измерении, деленная на максимально возможный балл всех элементов в измерении, умноженная на 100. Более низкий показатель измерения отражает лучшее качество жизни.
После введения исследуемого препарата в течение 4 и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medi Help Line

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ok Nam Park, Medihelpline Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 января 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WIN-1001X-P2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВЫИГРЫШ-1001X

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться