通过评估早期帕金森病患者的疗效和安全性来确定 WIN-1001X 剂量的研究
通过评估早期帕金森病患者的疗效和安全性来确定 WIN-1001X 最佳剂量的临床研究：双盲、随机、安慰剂对照、多中心、II 期研究
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估 WIN-1001X 400 mg、800 mg 和 1200 mg 作为试验药物与作为对照药物的安慰剂给药 12 周后 MDS UPDRS Part III 变化的差异。
本研究的次要目标是评估 WIN-1001X 的 3 个剂量组与安慰剂组相比的治疗效果和安全性，方法是评估在给予研究产品 4 周和 8 周后 MDS UPDRS Part III 的变化， MDS UPDRS Part Ⅰ、Part Ⅱ、Part Ⅰ+Part Ⅱ+Part Ⅲ，以及改良的Hoehn和Yahr量表给药4、8、12周后，K-NMSS（非运动症状量表）、K- MoCA（韩国-蒙特利尔认知评估）、K-PDQ-39（帕金森病问卷）评分。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Seoul
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Yeongdeungpo-dong、Seoul、大韩民国、04537
- 招聘中
- Yeouido St.Mary's Hospital
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接触：
- Yoon-Sang Oh
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 知情同意时≥30岁的受试者
- 符合UKPDSBB（英国帕金森病学会脑库）临床诊断标准并在多巴胺转运体显像（如：¹⁸F-FP-CIT PET等）中显示多巴胺转运体减少的帕金森病受试者
- 改良的 Hoehn 和 Yahr 阶段 ≤ 3.0
- K-MMSE（韩国简易精神状态检查）筛选访视时得分≥20（访视 1）
- 受试者能够理解并遵守本临床研究的说明，并充分参与临床研究
- MDS UPDRS Part Ⅱ+Part Ⅲ基线评分≥18（访视 2）
- 自愿决定参加本研究并签署书面知情同意书的受试者
排除标准：
- 非典型或继发性帕金森症或良性震颤性帕金森症
- 左旋多巴、多巴胺激动剂、抗胆碱能药、MAO-B 抑制剂、COMT 抑制剂、金刚烷胺或 NMDA 受体拮抗剂的治疗史（但是，受试者连续至少 6 个月未服用此类药物且没有治疗史在他们书面同意之前的 4 周内可以注册）
- 如果研究人员确定安慰剂难以控制症状
- 对草药过敏
- K-MMSE评分≤19的痴呆、需要治疗的严重精神病或出现幻觉的受试者
- 任何可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病
- 帕金森病手术治疗史
- 在筛选前 30 天内接受过另一种研究产品的受试者
- 怀孕或哺乳期或有生育潜力的女性受试者（即，（i）未通过手术治疗不育的女性受试者，或（ii）未使用适当避孕方法[包括至少一种屏障方法的女性受试者]，或 (iii) 没有性禁欲，或 (iv) 自上次月经以来至少未过去 2 年）
- 最近 6 个月内长期酗酒或滥用药物的历史
- 根据研究者的判断被认为不符合本研究资格的受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试组 1
随机分配的患者每天两次服用 3 片研究产品（400 毫克），持续 12 周，并应在研究产品给药终止后进行为期 2 周的安全性随访。
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本研究被设计为一项随机、双盲和安慰剂对照研究。 一旦自愿签署知情同意书的患者被纳入本研究，将评估他们的研究资格，并将满足纳入/排除标准的患者随机分配到试验组 1 (400mg)、2 (800mg)、和3（1200mg），或对照组（安慰剂组）的比例为1：1：1：1。 随机分配的患者每天两次服用 3 片研究产品，持续 12 周，并应在研究产品给药终止后进行为期 2 周的安全性随访。 |
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实验性的：测试组 2
随机分配的患者每天两次服用 3 片研究产品（800 毫克），持续 12 周，并应在研究产品给药终止后进行为期 2 周的安全性随访。
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本研究被设计为一项随机、双盲和安慰剂对照研究。 一旦自愿签署知情同意书的患者被纳入本研究，将评估他们的研究资格，并将满足纳入/排除标准的患者随机分配到试验组 1 (400mg)、2 (800mg)、和3（1200mg），或对照组（安慰剂组）的比例为1：1：1：1。 随机分配的患者每天两次服用 3 片研究产品，持续 12 周，并应在研究产品给药终止后进行为期 2 周的安全性随访。 |
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实验性的：测试组 3
随机分配的患者每天两次服用 3 片研究产品（1200 毫克），持续 12 周，并应在研究产品给药终止后进行为期 2 周的安全性随访。
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本研究被设计为一项随机、双盲和安慰剂对照研究。 一旦自愿签署知情同意书的患者被纳入本研究，将评估他们的研究资格，并将满足纳入/排除标准的患者随机分配到试验组 1 (400mg)、2 (800mg)、和3（1200mg），或对照组（安慰剂组）的比例为1：1：1：1。 随机分配的患者每天两次服用 3 片研究产品，持续 12 周，并应在研究产品给药终止后进行为期 2 周的安全性随访。 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组
随机分配的患者每天两次服用 3 片安慰剂药物，持续 12 周，并且应在研究产品给药终止后进行为期 2 周的安全性随访。
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本研究被设计为一项随机、双盲和安慰剂对照研究。 一旦自愿签署知情同意书的患者被纳入本研究，将评估他们的研究资格，并将满足纳入/排除标准的患者随机分配到试验组 1 (400mg)、2 (800mg)、和3（1200mg），或对照组（安慰剂组）的比例为1：1：1：1。 随机分配的患者每天两次服用 3 片研究产品，持续 12 周，并应在研究产品给药终止后进行为期 2 周的安全性随访。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MDS UPDRS Part III 的变更
大体时间：从给予研究产品 12 周后的基线 (0d)
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运动障碍协会发起的统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 第 III 部分修订版的变化。
MDS-UPDRS 第三部分测量运动检查。
第三部分由基于 18 个项目的 33 个分数组成，每个问题都有从 0（正常）到 4（严重）的五个响应量表。
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从给予研究产品 12 周后的基线 (0d)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MDS UPDRS Part III 的变更
大体时间：在给予研究产品 4 周和 8 周后
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运动障碍协会发起的统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 第 III 部分修订版的变化。
MDS-UPDRS 第三部分测量运动检查。
第三部分由基于 18 个项目的 33 个分数组成，每个问题都有从 0（正常）到 4（严重）的五个响应量表。
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在给予研究产品 4 周和 8 周后
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MDS UPDRS Part Ⅰ 的变更
大体时间：在给予研究产品 4、8 和 12 周后
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运动障碍协会发起的统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 第 I 部分修订版的变化。MDS-UPDRS 第 I 部分测量日常生活的非运动体验。
第一部分由 13 个问题/评估组成，每个问题都有从 0（正常）到 4（严重）的五个响应量表。
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在给予研究产品 4、8 和 12 周后
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MDS UPDRS Part Ⅱ 的变更
大体时间：在给予研究产品 4、8 和 12 周后
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运动障碍协会发起的统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 第二部分修订版的变化。
MDS-UPDRS 第二部分测量日常生活的运动体验。
第二部分由 13 个问题/评估组成，每个问题都有从 0（正常）到 4（严重）的五个响应量表。
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在给予研究产品 4、8 和 12 周后
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MDS UPDRS Part Ⅰ+Part Ⅱ+Part Ⅲ的变更
大体时间：在给予研究产品 4、8 和 12 周后
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运动障碍协会发起的统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 第 I+II+III 部分修订版的变化。
MDS-UPDRS 第 I 部分测量日常生活的非运动体验，第 II 部分测量日常生活的运动体验，第 III 部分测量运动检查。
第一部分和第二部分各包含 13 个问题/评估，第三部分包含基于 18 个项目的 33 个分数，每个问题都包含从 0（正常）到 4（严重）的五个响应量表。
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在给予研究产品 4、8 和 12 周后
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修改后的 Hoehn 和 Yahr 量表的变化
大体时间：在给予研究产品 4、8 和 12 周后
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Hoehn 和 Yahr 量表是描述帕金森病症状如何进展的常用系统。
Hoehn 和 Yahr 量表包括 1 到 5 阶段，并增加了 1.5 和 2.5 阶段以帮助描述疾病的中间过程。
分数越高，帕金森病的症状进展越严重。
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在给予研究产品 4、8 和 12 周后
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K-NMSS各项及总分变化
大体时间：在给予研究产品 4 周和 12 周后
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韩版帕金森病新型非运动症状量表是30个项目的量表，包含九个维度：心血管、睡眠/疲劳、情绪/认知、知觉问题、注意力/记忆力、胃肠、泌尿、性功能和杂项。
每个症状都按严重程度（0=无，1=轻度，2=中度）和频率（1=很少，2=经常，3=频繁，4=非常频繁）进行评分。
最终分数计算为严重性分数 x 频率分数。
分数越高，症状越严重。
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在给予研究产品 4 周和 12 周后
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K-MoCA 的变化
大体时间：在给予研究产品 4 周和 12 周后
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 是一项用于检测认知障碍的筛查评估。
这是一个 30 分的测试，包括注意力和专注力、执行功能、记忆力、语言、视觉构造技能、概念思维、计算和定向。
总可能得分为30分，26分或以上为正常。
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在给予研究产品 4 周和 12 周后
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K-PDQ-39的总结指标和总分的变化
大体时间：在给予研究产品 4 周和 12 周后
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PDQ-39 是一份包含 39 个项目的自我报告问卷，用于评估上个月帕金森病特定的健康相关质量。
评估涵盖 8 个生活质量维度；日常生活活动、注意力和工作记忆、认知、沟通、抑郁、机能活动、生活质量、社会关系和社会支持。
所有项目都从 0（从不）到 4（总是）打分。
然后通过维度中每个项目的分数之和除以维度中所有项目的最大可能得分，再乘以 100 来计算维度得分。
较低的维度得分反映更好的生活质量。
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在给予研究产品 4 周和 12 周后
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Ok Nam Park、Medihelpline Co., Ltd.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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