Badanie mające na celu określenie dawki WIN-1001X poprzez ocenę skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona
Badanie kliniczne mające na celu określenie optymalnej dawki WIN-1001X poprzez ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona: podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie fazy II
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ocena różnicy w zmianie części Ⅲ MDS UPDRS między WIN-1001X 400 mg, 800 mg i 1200 mg jako lekami testowymi w porównaniu z placebo jako lekiem kontrolnym po podawaniu ich przez 12 tygodni.
Drugorzędnymi celami tego badania jest ocena skuteczności terapeutycznej i bezpieczeństwa 3 grup dawek WIN-1001X w porównaniu z grupą placebo poprzez ocenę zmian w części Ⅲ MDS UPDRS po podawaniu badanych produktów przez 4 i 8 tygodni, zmiany w MDS UPDRS część Ⅰ, część Ⅱ, część Ⅰ+część Ⅱ+część Ⅲ oraz zmodyfikowana skala Hoehna i Yahra po podawaniu przez 4, 8 i 12 tygodni, zmiany w K-NMSS (skala objawów pozaruchowych), K- MoCA (koreańsko-montrealska ocena funkcji poznawczych), K-PDQ-39 (kwestionariusz choroby Parkinsona).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Seoul
-
Yeongdeungpo-dong, Seoul, Republika Korei, 04537
- Rekrutacyjny
- Yeouido St.Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Yoon-Sang Oh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥30 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
- Pacjenci, u których zdiagnozowano chorobę Parkinsona, spełniają kryteria kliniczne kryteriów diagnostycznych UKPDSBB (Bank mózgów Brytyjskiego Towarzystwa Choroby Parkinsona) i wykazują zmniejszoną ilość transporterów dopaminy w obrazowaniu transporterów dopaminy (np.: ¹⁸F-FP-CIT PET itp.)
- Zmodyfikowany etap Hoehna i Yahra ≤ 3,0
- Wynik K-MMSE (Korean Mini-Mental State Examination) ≥20 podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1)
- Osoby, które rozumieją i przestrzegają instrukcji dotyczących tego badania klinicznego oraz w pełni uczestniczą w badaniu klinicznym
- Wynik MDS UPDRS część Ⅱ+część Ⅲ ≥18 na początku badania (wizyta 2)
- Osoby, które dobrowolnie zdecydowały się wziąć udział w tym badaniu i podpisały pisemny formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Atypowy lub wtórny parkinsonizm lub łagodny parkinsonizm z drżeniem
- Historia leczenia lewodopą, agonistami dopaminy, lekami antycholinergicznymi, inhibitorami MAO-B, inhibitorami COMT, amantadyną lub antagonistami receptora NMDA (Jednak osoby, które nie otrzymywały takich leków przez co najmniej 6 miesięcy z rzędu i nie miały historii leczenia w ciągu 4 tygodni przed ich pisemną zgodą mogą być zapisani)
- W przypadku, gdy badacze stwierdzą, że kontrola objawów jest trudna przy użyciu placebo
- Nadwrażliwość na ziołolecznictwo
- Osoby z demencją, których wynik K-MMSE wynosi ≤19, ciężka psychopatia wymagająca leczenia lub halucynacje
- Wszelkie zaburzenia, które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leków
- Historia chirurgicznego leczenia choroby Parkinsona
- Pacjenci, którym podano inny badany produkt w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią, lub które mogą zajść w ciążę (tj. (i) pacjentki, które nie są chirurgicznie niepłodne lub (ii) które nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji [w tym co najmniej jednej z metod mechanicznych ], lub (iii) które nie są wstrzemięźliwe seksualnie, lub (iv) które nie upłynęły co najmniej 2 lata od ostatniej miesiączki)
- Historia przewlekłego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Osoby, które w inny sposób zostały uznane za niekwalifikujące się do tego badania na podstawie oceny badaczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa testowa 1
Zrandomizowanym pacjentom podaje się 3 tabletki badanego produktu (400mg) dwa razy dziennie przez 12 tygodni, a kontrolę bezpieczeństwa należy prowadzić przez 2 tygodnie po zakończeniu podawania badanego produktu.
|
To badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo. Po włączeniu pacjentów, którzy dobrowolnie podpisali formularz świadomej zgody do tego badania, ocenia się ich kwalifikacje do badania, a tych, którzy spełnili kryteria włączenia/wyłączenia, losowo przydziela się do grupy testowej 1 (400 mg), 2 (800 mg), i 3 (1200 mg) lub grupa kontrolna (grupa placebo) w stosunku 1:1:1:1. Randomizowanym pacjentom podaje się 3 tabletki badanego produktu dwa razy dziennie przez 12 tygodni, a kontrolę bezpieczeństwa należy prowadzić przez 2 tygodnie po zakończeniu podawania badanego produktu. |
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa testowa 2
Zrandomizowanym pacjentom podaje się 3 tabletki badanego produktu (800mg) dwa razy dziennie przez 12 tygodni, a kontrolę bezpieczeństwa należy prowadzić przez 2 tygodnie po zakończeniu podawania badanego produktu.
|
To badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo. Po włączeniu pacjentów, którzy dobrowolnie podpisali formularz świadomej zgody do tego badania, ocenia się ich kwalifikacje do badania, a tych, którzy spełnili kryteria włączenia/wyłączenia, losowo przydziela się do grupy testowej 1 (400 mg), 2 (800 mg), i 3 (1200 mg) lub grupa kontrolna (grupa placebo) w stosunku 1:1:1:1. Randomizowanym pacjentom podaje się 3 tabletki badanego produktu dwa razy dziennie przez 12 tygodni, a kontrolę bezpieczeństwa należy prowadzić przez 2 tygodnie po zakończeniu podawania badanego produktu. |
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa testowa 3
Randomizowanym pacjentom podaje się 3 tabletki badanego produktu (1200mg) dwa razy dziennie przez 12 tygodni, a kontrolę bezpieczeństwa należy prowadzić przez 2 tygodnie po zakończeniu podawania badanego produktu.
|
To badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo. Po włączeniu pacjentów, którzy dobrowolnie podpisali formularz świadomej zgody do tego badania, ocenia się ich kwalifikacje do badania, a tych, którzy spełnili kryteria włączenia/wyłączenia, losowo przydziela się do grupy testowej 1 (400 mg), 2 (800 mg), i 3 (1200 mg) lub grupa kontrolna (grupa placebo) w stosunku 1:1:1:1. Randomizowanym pacjentom podaje się 3 tabletki badanego produktu dwa razy dziennie przez 12 tygodni, a kontrolę bezpieczeństwa należy prowadzić przez 2 tygodnie po zakończeniu podawania badanego produktu. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
Randomizowanym pacjentom podaje się 3 tabletki leku placebo dwa razy dziennie przez 12 tygodni, a kontrolę bezpieczeństwa należy prowadzić przez 2 tygodnie po zakończeniu podawania badanego produktu.
|
To badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo. Po włączeniu pacjentów, którzy dobrowolnie podpisali formularz świadomej zgody do tego badania, ocenia się ich kwalifikacje do badania, a tych, którzy spełnili kryteria włączenia/wyłączenia, losowo przydziela się do grupy testowej 1 (400 mg), 2 (800 mg), i 3 (1200 mg) lub grupa kontrolna (grupa placebo) w stosunku 1:1:1:1. Randomizowanym pacjentom podaje się 3 tabletki badanego produktu dwa razy dziennie przez 12 tygodni, a kontrolę bezpieczeństwa należy prowadzić przez 2 tygodnie po zakończeniu podawania badanego produktu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w MDS UPDRS Część Ⅲ
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (0d) po podawaniu badanego produktu przez 12 tygodni
|
Zmiana w zaburzeniach ruchowych sponsorowana przez Towarzystwo Rewizja Jednolitej Skali Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) Część III.
MDS-UPDRS Part III mierzy badanie motoryczne.
Część III składa się z 33 punktów opartych na 18 pozycjach, a każde pytanie jest zakotwiczone w pięciostopniowej skali odpowiedzi od 0 (normalny) do 4 (ciężki).
|
Od linii podstawowej (0d) po podawaniu badanego produktu przez 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w MDS UPDRS Część Ⅲ
Ramy czasowe: Po podaniu badanego produktu przez 4 i 8 tygodni
|
Zmiana w zaburzeniach ruchowych sponsorowana przez Towarzystwo Rewizja Jednolitej Skali Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) Część III.
MDS-UPDRS Part III mierzy badanie motoryczne.
Część III składa się z 33 punktów opartych na 18 pozycjach, a każde pytanie jest zakotwiczone w pięciostopniowej skali odpowiedzi od 0 (normalny) do 4 (ciężki).
|
Po podaniu badanego produktu przez 4 i 8 tygodni
|
|
Zmiana w MDS UPDRS Część Ⅰ
Ramy czasowe: Po podaniu badanego produktu przez 4, 8 i 12 tygodni
|
Zmiana w zaburzeniach ruchowych sponsorowana przez Towarzystwo Rewizja Jednolitej Skali Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS), Część I. MDS-UPDRS Część I mierzy pozamotoryczne doświadczenia życia codziennego.
Część I składa się z 13 pytań/ocen, a każde pytanie jest zakotwiczone w pięciostopniowej skali odpowiedzi od 0 (normalne) do 4 (poważne).
|
Po podaniu badanego produktu przez 4, 8 i 12 tygodni
|
|
Zmiana w MDS UPDRS Część Ⅱ
Ramy czasowe: Po podaniu badanego produktu przez 4, 8 i 12 tygodni
|
Zmiana w zaburzeniach ruchowych sponsorowana przez Towarzystwo Rewizja Jednolitej Skali Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) Część II.
MDS-UPDRS część II mierzy doświadczenia motoryczne w życiu codziennym.
Część II składa się z 13 pytań/ocen, a każde pytanie jest zakotwiczone w pięciostopniowej skali odpowiedzi od 0 (normalne) do 4 (poważne).
|
Po podaniu badanego produktu przez 4, 8 i 12 tygodni
|
|
Zmiana w MDS UPDRS część Ⅰ+część Ⅱ+część Ⅲ
Ramy czasowe: Po podaniu badanego produktu przez 4, 8 i 12 tygodni
|
Zmiany w zaburzeniach ruchowych sponsorowanej przez Towarzystwo rewizji Jednolitej Skali Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) Część I+II+III.
MDS-UPDRS Część I mierzy niemotoryczne doświadczenia życia codziennego, Część II mierzy doświadczenia motoryczne życia codziennego, a Część III bada motorykę.
Każda część I i II składa się z 13 pytań/ocen, a część III składa się z 33 punktów na podstawie 18 pozycji, a każde pytanie jest zakotwiczone w pięciostopniowej skali odpowiedzi od 0 (normalny) do 4 (poważny).
|
Po podaniu badanego produktu przez 4, 8 i 12 tygodni
|
|
Zmiana w zmodyfikowanej skali Hoehna i Yahra
Ramy czasowe: Po podaniu badanego produktu przez 4, 8 i 12 tygodni
|
Skala Hoehna i Yahra jest powszechnie stosowanym systemem opisu postępu objawów choroby Parkinsona.
Skala Hoehna i Yahra obejmuje etapy od 1 do 5, z dodatkiem etapów 1,5 i 2,5, które pomagają opisać pośredni przebieg choroby.
Im wyższy wynik, tym ostrzejsze objawy postępu choroby Parkinsona.
|
Po podaniu badanego produktu przez 4, 8 i 12 tygodni
|
|
Zmiany w każdym i całkowitym wyniku K-NMSS
Ramy czasowe: Po podaniu badanego produktu przez 4 i 12 tygodni
|
Koreańska wersja nowej skali objawów pozaruchowych dla choroby Parkinsona to 30-punktowa skala zawierająca dziewięć wymiarów: układ sercowo-naczyniowy, sen/zmęczenie, nastrój/poznanie, problemy percepcyjne, uwaga/pamięć, żołądkowo-jelitowy, moczowy, funkcje seksualne i różne.
Każdy objaw jest oceniany według ciężkości (0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane) i częstotliwości (1=rzadko, 2=często, 3=często, 4=bardzo często).
Końcowe wyniki są obliczane jako wynik ciężkości x wynik częstości.
Im wyższy wynik, tym poważniejsze objawy.
|
Po podaniu badanego produktu przez 4 i 12 tygodni
|
|
Zmiana w K-MoCA
Ramy czasowe: Po podaniu badanego produktu przez 4 i 12 tygodni
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA) to ocena przesiewowa w celu wykrycia zaburzeń poznawczych.
Jest to 30-punktowy test składający się z uwagi i koncentracji, funkcji wykonawczych, pamięci, języka, umiejętności wizualno-konstrukcyjnych, myślenia koncepcyjnego, obliczeń i orientacji.
Całkowity możliwy wynik to 30 punktów, a wynik 26 lub wyższy jest uważany za normalny.
|
Po podaniu badanego produktu przez 4 i 12 tygodni
|
|
Zmiany w indeksie sumarycznym i łącznych wynikach K-PDQ-39
Ramy czasowe: Po podaniu badanego produktu przez 4 i 12 tygodni
|
PDQ-39 to kwestionariusz samoopisowy składający się z 39 pozycji, który ocenia jakość związaną ze zdrowiem charakterystyczną dla choroby Parkinsona w ciągu ostatniego miesiąca.
Ocena jest przeprowadzana w 8 wymiarach jakości życia; codzienne czynności, uwaga i pamięć robocza, funkcje poznawcze, komunikacja, depresja, mobilność funkcjonalna, jakość życia, relacje społeczne i wsparcie społeczne.
Wszystkie pozycje są punktowane od 0 (nigdy) do 4 (zawsze).
Wynik wymiaru jest następnie obliczany jako suma wyników każdego elementu w wymiarze podzielona przez maksymalny możliwy wynik wszystkich elementów w wymiarze, pomnożona przez 100.
Niższy wynik wymiaru odzwierciedla lepszą jakość życia.
|
Po podaniu badanego produktu przez 4 i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ok Nam Park, Medihelpline Co., Ltd.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WIN-1001X-P2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .