Tutkimus WIN-1001X:n annoksen määrittämiseksi arvioimalla tehoa ja turvallisuutta varhaista Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
Kliininen tutkimus WIN-1001X:n optimaalisen annoksen määrittämiseksi arvioimalla sen tehoa ja turvallisuutta varhaista Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, faasi II
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida eroa MDS UPDRS:n osan Ⅲ muutoksessa testilääkkeiden WIN-1001X 400 mg, 800 mg ja 1200 mg välillä verrattuna lumelääkkeeseen kontrollilääkkeenä 12 viikon antamisen jälkeen.
Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on arvioida kolmen WIN-1001X-annosryhmän terapeuttista tehoa ja turvallisuutta lumeryhmään verrattuna arvioimalla muutoksia MDS UPDRS:n osassa Ⅲ sen jälkeen, kun tutkimustuotteita on annettu 4 ja 8 viikkoa, muutokset MDS UPDRS osa Ⅰ, osa Ⅱ, osa Ⅰ+ osa Ⅱ+ osa Ⅲ ja modifioitu Hoehnin ja Yahrin asteikolla 4, 8 ja 12 viikon antamisen jälkeen muutokset K-NMSS:ssä (ei-moottorinen oireyhtymä), K- MoCA (Korean-Montreal Cognitive Assessment), K-PDQ-39 (Parkinson's Disease Questionnaire) -pisteet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Seoul
-
Yeongdeungpo-dong, Seoul, Korean tasavalta, 04537
- Rekrytointi
- Yeouido St.Mary's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yoon-Sang Oh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat ≥30 vuotta vanhat tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu Parkinsonin tauti ja jotka täyttävät UKPDSBB:n (Iso-Britannian Parkinsonin tautiyhdistyksen aivopankin) kliiniset diagnostiset kriteerit ja joilla on vähentynyt dopamiinikuljettajien määrä dopamiinin kuljettajakuvauksessa (esim. ¹⁸F-FP-CIT PET jne.)
- Modifioitu Hoehn ja Yahr vaihe ≤ 3.0
- K-MMSE (Korean Mini-Mental State Examination) -pisteet ≥20 seulontakäynnillä (käynti 1)
- Koehenkilöt, jotka ymmärtävät ja noudattavat tämän kliinisen tutkimuksen ohjeita ja osallistuvat täysin kliiniseen tutkimukseen
- MDS UPDRS, osa Ⅱ+osa Ⅲ pisteet ≥18 lähtötilanteessa (käynti 2)
- Koehenkilöt, jotka ovat vapaaehtoisesti päättäneet osallistua tähän tutkimukseen ja allekirjoittaneet kirjallisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Epätyypillinen tai sekundaarinen parkinsonismi tai hyvänlaatuinen vapina parkinsonismi
- Aiemmat levodopa-, dopamiiniagonisti-, antikolinergiset, MAO-B-estäjät, COMT-estäjät, amantadiini- tai NMDA-reseptoriantagonistihoidot (henkilöt, joille ei kuitenkaan ole annettu tällaisia lääkkeitä vähintään 6 kuukauteen peräkkäin ja joilla ei ole aiemmin ollut hoitoa 4 viikon sisällä ennen heidän kirjallista suostumustaan voidaan ilmoittautua)
- Jos tutkijat päättävät, oireiden hallinta on vaikeaa lumelääkkeellä
- Yliherkkyys kasviperäisille lääkkeille
- Dementiapotilaat, joiden K-MMSE-pistemäärä on ≤19, vakavaa hoitoa vaativaa psykopatiaa tai hallusinaatioita
- Kaikki häiriöt, jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen
- Parkinsonin taudin kirurgisen hoidon historia
- Koehenkilöt, joille on annettu toista tutkimustuotetta 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka voivat tulla raskaaksi (ts. (i) jotka eivät ole kirurgisesti hedelmättömiä tai (ii) jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä [mukaan lukien vähintään yksi estemenetelmistä ] tai (iii) jotka eivät ole seksuaalisesti pidättyväisiä tai (iv) joiden viimeisistä kuukautisista ei ole kulunut vähintään kahta vuotta)
- Krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Koehenkilöt, joiden katsotaan muuten kelpaamattomiksi tähän tutkimukseen tutkijoiden harkinnan perusteella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Testiryhmä 1
Satunnaistetuille potilaille annetaan 3 tablettia tutkimusvalmistetta (400 mg) kahdesti päivässä 12 viikon ajan ja turvallisuusseurantaa on suoritettava 2 viikon ajan tutkimustuotteen antamisen lopettamisen jälkeen.
|
Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi ja lumekontrolloiduksi tutkimukseksi. Kun potilaat, jotka ovat vapaaehtoisesti laulaneet tietoisen suostumuslomakkeen, otetaan mukaan tähän tutkimukseen, heidän kelpoisuutensa tutkimukseen arvioidaan ja ne, jotka ovat täyttäneet sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan testiryhmään 1 (400 mg), 2 (800 mg), ja 3 (1200 mg) tai kontrolliryhmä (plaseboryhmä) suhteessa 1:1:1:1. Satunnaistetuille potilaille annetaan 3 tablettia tutkimusvalmistetta kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan, ja turvallisuusseurantaa on suoritettava 2 viikon ajan tutkimusvalmisteen antamisen lopettamisen jälkeen. |
|
KOKEELLISTA: Testiryhmä 2
Satunnaistetuille potilaille annetaan 3 tablettia tutkimusvalmistetta (800 mg) kahdesti päivässä 12 viikon ajan ja turvallisuusseurantaa tulee suorittaa 2 viikon ajan tutkimusvalmisteen antamisen lopettamisen jälkeen.
|
Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi ja lumekontrolloiduksi tutkimukseksi. Kun potilaat, jotka ovat vapaaehtoisesti laulaneet tietoisen suostumuslomakkeen, otetaan mukaan tähän tutkimukseen, heidän kelpoisuutensa tutkimukseen arvioidaan ja ne, jotka ovat täyttäneet sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan testiryhmään 1 (400 mg), 2 (800 mg), ja 3 (1200 mg) tai kontrolliryhmä (plaseboryhmä) suhteessa 1:1:1:1. Satunnaistetuille potilaille annetaan 3 tablettia tutkimusvalmistetta kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan, ja turvallisuusseurantaa on suoritettava 2 viikon ajan tutkimusvalmisteen antamisen lopettamisen jälkeen. |
|
KOKEELLISTA: Testiryhmä 3
Satunnaistetuille potilaille annetaan 3 tablettia tutkimusvalmistetta (1200 mg) kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan ja turvallisuusseurantaa on suoritettava 2 viikon ajan tutkimusvalmisteen antamisen lopettamisen jälkeen.
|
Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi ja lumekontrolloiduksi tutkimukseksi. Kun potilaat, jotka ovat vapaaehtoisesti laulaneet tietoisen suostumuslomakkeen, otetaan mukaan tähän tutkimukseen, heidän kelpoisuutensa tutkimukseen arvioidaan ja ne, jotka ovat täyttäneet sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan testiryhmään 1 (400 mg), 2 (800 mg), ja 3 (1200 mg) tai kontrolliryhmä (plaseboryhmä) suhteessa 1:1:1:1. Satunnaistetuille potilaille annetaan 3 tablettia tutkimusvalmistetta kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan, ja turvallisuusseurantaa on suoritettava 2 viikon ajan tutkimusvalmisteen antamisen lopettamisen jälkeen. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
Satunnaistetuille potilaille annetaan 3 tablettia lumelääkettä kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan ja turvallisuusseurantaa on suoritettava 2 viikon ajan tutkimustuotteen antamisen lopettamisen jälkeen.
|
Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi ja lumekontrolloiduksi tutkimukseksi. Kun potilaat, jotka ovat vapaaehtoisesti laulaneet tietoisen suostumuslomakkeen, otetaan mukaan tähän tutkimukseen, heidän kelpoisuutensa tutkimukseen arvioidaan ja ne, jotka ovat täyttäneet sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan testiryhmään 1 (400 mg), 2 (800 mg), ja 3 (1200 mg) tai kontrolliryhmä (plaseboryhmä) suhteessa 1:1:1:1. Satunnaistetuille potilaille annetaan 3 tablettia tutkimusvalmistetta kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan, ja turvallisuusseurantaa on suoritettava 2 viikon ajan tutkimusvalmisteen antamisen lopettamisen jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos MDS UPDRS -osassa Ⅲ
Aikaikkuna: Lähtötasosta (0 d) tutkimustuotteen antamisen jälkeen 12 viikon ajan
|
Muutos liikehäiriöissä Yhteiskunnan tukema yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS) tarkistus, osa III.
MDS-UPDRS Osa III mittaa motorisen tutkimuksen.
Osa III koostuu 33 pistemäärästä, jotka perustuvat 18 kohtaan, ja jokainen kysymys on ankkuroitu viiden vastausasteikon välillä 0 (normaali) 4 (vakava).
|
Lähtötasosta (0 d) tutkimustuotteen antamisen jälkeen 12 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos MDS UPDRS -osassa Ⅲ
Aikaikkuna: Tutkimusvalmisteen antamisen jälkeen 4 ja 8 viikon ajan
|
Muutos liikehäiriöissä Yhteiskunnan tukema yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS) tarkistus, osa III.
MDS-UPDRS Osa III mittaa motorisen tutkimuksen.
Osa III koostuu 33 pistemäärästä, jotka perustuvat 18 kohtaan, ja jokainen kysymys on ankkuroitu viiden vastausasteikon välillä 0 (normaali) 4 (vakava).
|
Tutkimusvalmisteen antamisen jälkeen 4 ja 8 viikon ajan
|
|
Muutos MDS UPDRS -osassa Ⅰ
Aikaikkuna: Tutkimusvalmisteen antamisen jälkeen 4, 8 ja 12 viikon ajan
|
Muutos liikehäiriöissä Yhteiskunnan tukema yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS) tarkistus, osa I. MDS-UPDRS Osa I mittaa päivittäisen elämän ei-motorisia kokemuksia.
Osa I koostuu 13 kysymyksestä/arvioinnista, ja jokainen kysymys on ankkuroitu viiteen vastausasteikkoon 0 (normaali) - 4 (vakava).
|
Tutkimusvalmisteen antamisen jälkeen 4, 8 ja 12 viikon ajan
|
|
Muutos MDS UPDRS -osassa Ⅱ
Aikaikkuna: Tutkimusvalmisteen antamisen jälkeen 4, 8 ja 12 viikon ajan
|
Muutos liikehäiriöissä Yhteiskunnan tukema yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS) tarkistus, osa II.
MDS-UPDRS Osa II mittaa motorisia kokemuksia jokapäiväisessä elämässä.
Osa II koostuu 13 kysymyksestä/arvioinnista, ja jokainen kysymys on ankkuroitu viiteen vastausasteikkoon 0 (normaali) - 4 (vakava).
|
Tutkimusvalmisteen antamisen jälkeen 4, 8 ja 12 viikon ajan
|
|
Muutos MDS UPDRS -osassa Ⅰ+Osa Ⅱ+Osa Ⅲ
Aikaikkuna: Tutkimusvalmisteen antamisen jälkeen 4, 8 ja 12 viikon ajan
|
Muutos liikehäiriöissä Yhteiskunnan tukema yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS) tarkistus, osa I+II+III.
MDS-UPDRS Osa I mittaa päivittäisen elämän ei-motorisia kokemuksia, osa II mittaa päivittäisen elämän motorisia kokemuksia ja osa III motorista tutkimusta.
Osa I ja II koostuvat kumpikin 13 kysymyksestä/arvioinnista ja osa III koostuu 33 pistemäärästä, jotka perustuvat 18 kohtaan, ja jokainen kysymys on ankkuroitu viiteen vastausasteikkoon välillä 0 (normaali) 4 (vakava).
|
Tutkimusvalmisteen antamisen jälkeen 4, 8 ja 12 viikon ajan
|
|
Muutos modifioidussa Hoehn- ja Yahr-asteikossa
Aikaikkuna: Tutkimusvalmisteen antamisen jälkeen 4, 8 ja 12 viikon ajan
|
Hoehnin ja Yahrin asteikko on yleisesti käytetty järjestelmä kuvaamaan Parkinsonin taudin oireiden etenemistä.
Hoehn- ja Yahr-asteikko sisältää vaiheet 1–5, joihin on lisätty vaiheet 1.5 ja 2.5, jotka auttavat kuvaamaan taudin välivaihetta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampia Parkinsonin taudin oireet etenevät.
|
Tutkimusvalmisteen antamisen jälkeen 4, 8 ja 12 viikon ajan
|
|
Muutokset K-NMSS:n kussakin ja kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Tutkimusvalmisteen antamisen jälkeen 4 ja 12 viikon ajan
|
Novel Non-Motor Symptoms Scale for Parkinsonin taudin korealainen versio on 30 pisteen asteikko, joka sisältää yhdeksän ulottuvuutta: sydän- ja verisuonijärjestelmä, uni/väsymys, mieliala/kognitio, havaintohäiriöt, huomio/muisti, maha-suolikanava, virtsatie, seksuaalinen toiminta ja sekalaiset.
Jokainen oire pisteytetään vakavuuden (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea) ja esiintymistiheyden mukaan (1 = harvoin, 2 = usein, 3 = usein, 4 = erittäin usein).
Lopulliset pisteet lasketaan vakavuuspisteinä x esiintymistiheyspisteinä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat oireet ovat.
|
Tutkimusvalmisteen antamisen jälkeen 4 ja 12 viikon ajan
|
|
Muutos K-MoCA:ssa
Aikaikkuna: Tutkimusvalmisteen antamisen jälkeen 4 ja 12 viikon ajan
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) on seulontaarviointi kognitiivisten häiriöiden havaitsemiseksi.
Se on 30 pisteen koe, joka sisältää huomion ja keskittymisen, toimeenpanotoiminnot, muistin, kielen, visuaaliset taidot, käsitteellisen ajattelun, laskelmat ja suuntautumisen.
Mahdollinen kokonaispistemäärä on 30 pistettä ja pistemäärä 26 tai enemmän katsotaan normaaliksi.
|
Tutkimusvalmisteen antamisen jälkeen 4 ja 12 viikon ajan
|
|
Muutokset K-PDQ-39:n yhteenvetoindeksissä ja kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Tutkimusvalmisteen antamisen jälkeen 4 ja 12 viikon ajan
|
PDQ-39 on 39-kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan Parkinsonin tautiin liittyvää terveyteen liittyvää laatua viimeisen kuukauden aikana.
Arviointi suoritetaan kahdeksalla elämänlaadun ulottuvuudella; päivittäiset toimet, huomio ja työmuisti, kognitio, viestintä, masennus, toiminnallinen liikkuvuus, elämänlaatu, sosiaaliset suhteet ja sosiaalinen tuki.
Kaikki kohteet pisteytetään 0:sta (ei koskaan) 4:ään (aina).
Ulottuvuuksien pisteet lasketaan sitten jaettuna ulottuvuuden kunkin kohteen pisteiden summalla kaikkien ulottuvuuden kohteiden enimmäismäärällä, kerrottuna 100:lla.
Matalampi ulottuvuus heijastaa parempaa elämänlaatua.
|
Tutkimusvalmisteen antamisen jälkeen 4 ja 12 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ok Nam Park, Medihelpline Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WIN-1001X-P2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .