Un estudio para determinar la dosis de WIN-1001X mediante la evaluación de la eficacia y la seguridad en pacientes con enfermedad de Parkinson temprana
Un estudio clínico para determinar la dosis óptima de WIN-1001X mediante la evaluación de su eficacia y seguridad en pacientes con enfermedad de Parkinson temprana: estudio de fase II doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la diferencia en el cambio de MDS UPDRS Parte Ⅲ entre WIN-1001X 400 mg, 800 mg y 1200 mg como fármacos de prueba en comparación con el placebo como fármaco de control después de administrarlos durante 12 semanas.
Los objetivos secundarios de este estudio son evaluar la eficacia y seguridad terapéuticas de los 3 grupos de dosis de WIN-1001X en comparación con el grupo placebo mediante la evaluación de los cambios en la Parte Ⅲ de UPDRS MDS después de administrar los productos en investigación durante 4 y 8 semanas, los cambios en MDS UPDRS Parte Ⅰ, Parte Ⅱ, Parte Ⅰ+Parte Ⅱ+Parte Ⅲ y escala modificada de Hoehn y Yahr después de administrar durante 4, 8 y 12 semanas, los cambios en K-NMSS (Escala de síntomas no motores), K- Puntaje MoCA (Evaluación cognitiva de Corea-Montreal), K-PDQ-39 (Cuestionario sobre la enfermedad de Parkinson).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul
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Yeongdeungpo-dong, Seoul, Corea, república de, 04537
- Reclutamiento
- Yeouido St.Mary's Hospital
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Contacto:
- Yoon-Sang Oh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos ≥ 30 años en el momento del consentimiento informado
- Sujetos diagnosticados con la enfermedad de Parkinson que cumplan los Criterios de Diagnóstico Clínico de la UKPDSBB (United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank) y que muestren transportadores de dopamina disminuidos en las imágenes del transportador de dopamina (p. ej.: ¹⁸F-FP-CIT PET, etc.)
- Etapa modificada de Hoehn y Yahr ≤ 3.0
- Puntuación K-MMSE (Korean Mini-Mental State Examination) ≥20 en la visita de selección (visita 1)
- Sujetos que puedan comprender y seguir las instrucciones de este estudio clínico y participar plenamente en el estudio clínico.
- MDS UPDRS Part Ⅱ+Parte Ⅲ puntuación ≥18 al inicio (visita 2)
- Sujetos que hayan decidido voluntariamente participar en este estudio y hayan firmado el formulario de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Parkinsonismo atípico o secundario o parkinsonismo trémulo benigno
- Antecedentes de tratamientos con levodopa, agonistas dopaminérgicos, anticolinérgicos, inhibidores de la MAO-B, inhibidores de la COMT, amantadina o antagonistas de los receptores NMDA (Sin embargo, los sujetos que no hayan recibido dichos fármacos durante al menos 6 meses seguidos y no tengan antecedentes de tratamiento dentro de las 4 semanas anteriores a su consentimiento por escrito puede inscribirse)
- En caso de que los investigadores determinen que el control de los síntomas es difícil con placebo
- Hipersensibilidad a la medicina herbaria
- Sujetos con demencia cuyo puntaje K-MMSE es ≤19, psicopatía severa que requiere tratamiento o alucinaciones
- Cualquier trastorno que pueda afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de fármacos.
- Historia del tratamiento quirúrgico de la enfermedad de Parkinson
- Sujetos a los que se les haya administrado otro producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando, o que tienen potencial de procrear (es decir, (i) aquellos que no son infértiles quirúrgicamente, o (ii) que no están usando métodos anticonceptivos adecuados [incluido al menos uno de los métodos de barrera ], o (iii) que no tengan abstinencia sexual, o (iv) que no hayan transcurrido al menos 2 años desde su última menstruación)
- Antecedentes de abuso crónico de alcohol o drogas en los últimos 6 meses
- Sujetos que de otro modo se considerarían no elegibles para este estudio a juicio de los investigadores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de prueba 1
A los pacientes aleatorizados se les administran 3 comprimidos del producto en investigación (400 mg) dos veces al día durante 12 semanas y se debe realizar un seguimiento de seguridad durante 2 semanas después de finalizar la administración del producto en investigación.
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Este estudio ha sido diseñado como un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Una vez que los pacientes que firmaron voluntariamente un formulario de consentimiento informado se inscribieron en este estudio, se evaluó su elegibilidad para el estudio y aquellos que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión se aleatorizaron al grupo de prueba 1 (400 mg), 2 (800 mg), y 3 (1200mg), o el grupo control (grupo placebo) en una proporción de 1:1:1:1. A los pacientes aleatorizados se les administran 3 comprimidos del producto en investigación dos veces al día durante 12 semanas y el seguimiento de seguridad debe llevarse a cabo durante 2 semanas después de finalizar la administración del producto en investigación. |
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EXPERIMENTAL: Grupo de prueba 2
A los pacientes aleatorizados se les administran 3 comprimidos del producto en investigación (800 mg) dos veces al día durante 12 semanas y se debe realizar un seguimiento de seguridad durante 2 semanas después de finalizar la administración del producto en investigación.
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Este estudio ha sido diseñado como un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Una vez que los pacientes que firmaron voluntariamente un formulario de consentimiento informado se inscribieron en este estudio, se evaluó su elegibilidad para el estudio y aquellos que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión se aleatorizaron al grupo de prueba 1 (400 mg), 2 (800 mg), y 3 (1200mg), o el grupo control (grupo placebo) en una proporción de 1:1:1:1. A los pacientes aleatorizados se les administran 3 comprimidos del producto en investigación dos veces al día durante 12 semanas y el seguimiento de seguridad debe llevarse a cabo durante 2 semanas después de finalizar la administración del producto en investigación. |
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EXPERIMENTAL: Grupo de prueba 3
A los pacientes aleatorizados se les administran 3 comprimidos del producto en investigación (1200 mg) dos veces al día durante 12 semanas y se debe realizar un seguimiento de seguridad durante 2 semanas después de finalizar la administración del producto en investigación.
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Este estudio ha sido diseñado como un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Una vez que los pacientes que firmaron voluntariamente un formulario de consentimiento informado se inscribieron en este estudio, se evaluó su elegibilidad para el estudio y aquellos que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión se aleatorizaron al grupo de prueba 1 (400 mg), 2 (800 mg), y 3 (1200mg), o el grupo control (grupo placebo) en una proporción de 1:1:1:1. A los pacientes aleatorizados se les administran 3 comprimidos del producto en investigación dos veces al día durante 12 semanas y el seguimiento de seguridad debe llevarse a cabo durante 2 semanas después de finalizar la administración del producto en investigación. |
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
A los pacientes aleatorizados se les administran 3 tabletas del fármaco placebo dos veces al día durante 12 semanas y el seguimiento de seguridad debe llevarse a cabo durante 2 semanas después de finalizar la administración del producto en investigación.
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Este estudio ha sido diseñado como un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Una vez que los pacientes que firmaron voluntariamente un formulario de consentimiento informado se inscribieron en este estudio, se evaluó su elegibilidad para el estudio y aquellos que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión se aleatorizaron al grupo de prueba 1 (400 mg), 2 (800 mg), y 3 (1200mg), o el grupo control (grupo placebo) en una proporción de 1:1:1:1. A los pacientes aleatorizados se les administran 3 comprimidos del producto en investigación dos veces al día durante 12 semanas y el seguimiento de seguridad debe llevarse a cabo durante 2 semanas después de finalizar la administración del producto en investigación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en MDS UPDRS Parte Ⅲ
Periodo de tiempo: Desde el inicio (0d) después de la administración del producto en investigación durante 12 semanas
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Cambio en la revisión patrocinada por la Sociedad de Trastornos del Movimiento de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS) Parte III.
MDS-UPDRS Parte III mide el examen motor.
La Parte III consta de 33 puntajes basados en 18 elementos, y cada pregunta está anclada con una escala de cinco respuestas de 0 (normal) a 4 (grave).
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Desde el inicio (0d) después de la administración del producto en investigación durante 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el MDS UPDRS Parte Ⅲ
Periodo de tiempo: Después de la administración del producto en investigación durante 4 y 8 semanas
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Cambio en la revisión patrocinada por la Sociedad de Trastornos del Movimiento de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS) Parte III.
MDS-UPDRS Parte III mide el examen motor.
La Parte III consta de 33 puntajes basados en 18 elementos, y cada pregunta está anclada con una escala de cinco respuestas de 0 (normal) a 4 (grave).
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Después de la administración del producto en investigación durante 4 y 8 semanas
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Cambio en la Parte UPDRS de MDS Ⅰ
Periodo de tiempo: Después de la administración del producto en investigación durante 4, 8 y 12 semanas
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Cambio en la revisión patrocinada por la Sociedad de Trastornos del Movimiento de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS) Parte I. La Parte I de la MDS-UPDRS mide las experiencias no motoras de la vida diaria.
La Parte I consta de 13 preguntas/evaluaciones, y cada pregunta está anclada con una escala de cinco respuestas de 0 (normal) a 4 (grave).
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Después de la administración del producto en investigación durante 4, 8 y 12 semanas
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Cambio en el MDS UPDRS Parte Ⅱ
Periodo de tiempo: Después de la administración del producto en investigación durante 4, 8 y 12 semanas
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Cambio en la revisión patrocinada por la Sociedad de Trastornos del Movimiento de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS) Parte II.
MDS-UPDRS Parte II mide las experiencias motoras de la vida diaria.
La Parte II consta de 13 preguntas/evaluaciones, y cada pregunta está anclada con una escala de cinco respuestas de 0 (normal) a 4 (grave).
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Después de la administración del producto en investigación durante 4, 8 y 12 semanas
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Cambio en el MDS UPDRS Parte Ⅰ+Parte Ⅱ+Parte Ⅲ
Periodo de tiempo: Después de la administración del producto en investigación durante 4, 8 y 12 semanas
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Cambio en la revisión patrocinada por la sociedad de trastornos del movimiento de la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS) Parte I+II+III.
MDS-UPDRS Parte I mide las experiencias no motoras de la vida diaria, la Parte II mide las experiencias motoras de la vida diaria y la Parte III mide el examen motor.
Cada una de las Partes I y II consta de 13 preguntas/evaluaciones y la Parte III consta de 33 puntajes basados en 18 elementos, y cada pregunta está anclada con una escala de cinco respuestas de 0 (normal) a 4 (grave).
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Después de la administración del producto en investigación durante 4, 8 y 12 semanas
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Cambio en la escala modificada de Hoehn y Yahr
Periodo de tiempo: Después de la administración del producto en investigación durante 4, 8 y 12 semanas
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La escala de Hoehn y Yahr es un sistema comúnmente utilizado para describir cómo progresan los síntomas de la enfermedad de Parkinson.
La escala de Hoehn y Yahr incluye las etapas 1 a 5, con la adición de las etapas 1.5 y 2.5 para ayudar a describir el curso intermedio de la enfermedad.
Cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas de la enfermedad de Parkinson.
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Después de la administración del producto en investigación durante 4, 8 y 12 semanas
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Cambios en cada uno y puntajes totales de K-NMSS
Periodo de tiempo: Después de la administración del producto en investigación durante 4 y 12 semanas
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La versión coreana de la Escala de síntomas no motores novedosos para la enfermedad de Parkinson es una escala de 30 ítems que contiene nueve dimensiones: cardiovascular, sueño/fatiga, estado de ánimo/cognición, problemas de percepción, atención/memoria, gastrointestinal, urinario, función sexual y miscelánea.
Cada síntoma se califica con gravedad (0=ninguno, 1=leve, 2=moderado) y frecuencia (1=rara vez, 2=a menudo, 3=frecuente, 4=muy frecuente).
Las puntuaciones finales se calculan como puntuación de gravedad x puntuación de frecuencia.
Cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas.
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Después de la administración del producto en investigación durante 4 y 12 semanas
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Cambio en el K-MoCA
Periodo de tiempo: Después de la administración del producto en investigación durante 4 y 12 semanas
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La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) es una evaluación de detección para detectar el deterioro cognitivo.
Es una prueba de 30 puntos que consta de atención y concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades visoconstructivas, pensamiento conceptual, cálculos y orientación.
La puntuación total posible es de 30 puntos y una puntuación de 26 o más se considera normal.
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Después de la administración del producto en investigación durante 4 y 12 semanas
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Cambios en el índice resumen y puntuaciones totales del K-PDQ-39
Periodo de tiempo: Después de la administración del producto en investigación durante 4 y 12 semanas
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El PDQ-39 es un cuestionario de autoinforme de 39 elementos que evalúa la calidad relacionada con la salud específica de la enfermedad de Parkinson durante el último mes.
La evaluación se lleva a cabo a través de las 8 dimensiones de la calidad de vida; actividades de la vida diaria, atención y memoria de trabajo, cognición, comunicación, depresión, movilidad funcional, calidad de vida, relaciones sociales y apoyo social.
Todos los ítems se puntúan de 0 (nunca) a 4 (siempre).
Luego, la puntuación de la dimensión se calcula mediante la suma de las puntuaciones de cada elemento de la dimensión dividida por el puntaje máximo posible de todos los elementos de la dimensión, multiplicado por 100.
La puntuación más baja de la dimensión refleja una mejor calidad de vida.
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Después de la administración del producto en investigación durante 4 y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ok Nam Park, Medihelpline Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WIN-1001X-P2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .