Um estudo para determinar a dose de WIN-1001X avaliando a eficácia e a segurança em pacientes com doença de Parkinson inicial
Um estudo clínico para determinar a dose ideal de WIN-1001X avaliando sua eficácia e segurança em pacientes com doença de Parkinson inicial: estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico, de fase II
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é avaliar a diferença na alteração de MDS UPDRS Parte Ⅲ entre WIN-1001X 400 mg, 800 mg e 1200 mg como drogas de teste em comparação com placebo como droga de controle após administrá-los por 12 semanas.
Os objetivos secundários deste estudo são avaliar a eficácia terapêutica e a segurança dos grupos de 3 doses de WIN-1001X em comparação com o grupo placebo, avaliando as alterações no MDS UPDRS Parte Ⅲ após a administração dos produtos experimentais por 4 e 8 semanas, as alterações no MDS UPDRS Parte Ⅰ, Parte Ⅱ, Parte Ⅰ+Parte Ⅱ+Parte Ⅲ e escala de Hoehn e Yahr modificada após a administração por 4, 8 e 12 semanas, as mudanças em K-NMSS (Escala de sintomas não motores), K- Pontuação MoCA (Avaliação Cognitiva Coreana-Montreal), K-PDQ-39 (Questionário da Doença de Parkinson).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul
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Yeongdeungpo-dong, Seoul, Republica da Coréia, 04537
- Recrutamento
- Yeouido St.Mary's Hospital
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Contato:
- Yoon-Sang Oh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos ≥30 anos de idade no momento do consentimento informado
- Indivíduos diagnosticados com doença de Parkinson satisfazendo os Critérios de Diagnóstico Clínico UKPDSBB (United Kingdom Parkinson's Disease Society) e mostrando transportadores de dopamina diminuídos na imagem do transportador de dopamina (por exemplo: ¹⁸F-FP-CIT PET, etc.)
- Estágio de Hoehn e Yahr modificado ≤ 3,0
- Pontuação K-MMSE (mini-exame do estado mental coreano) ≥20 na visita de triagem (visita 1)
- Indivíduos que podem entender e seguir as instruções deste estudo clínico e participar plenamente do estudo clínico
- MDS UPDRS Part Ⅱ+Parte Ⅲ pontuação ≥18 na linha de base (visita 2)
- Indivíduos que voluntariamente decidiram participar deste estudo e assinaram o formulário de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Parkinsonismo atípico ou secundário ou parkinsonismo trêmulo benigno
- Histórico de tratamentos com levodopa, agonistas da dopamina, anticolinérgicos, inibidores da MAO-B, inibidores da COMT, amantadina ou antagonistas dos receptores NMDA (No entanto, indivíduos que não receberam tais medicamentos por pelo menos 6 meses seguidos e não têm histórico de tratamento dentro de 4 semanas antes de seu consentimento por escrito pode ser matriculado)
- Caso os investigadores determinem que o controle dos sintomas é difícil com placebo
- Hipersensibilidade à fitoterapia
- Indivíduos com demência cuja pontuação K-MMSE é ≤19, psicopatia grave que requer tratamento ou alucinação
- Qualquer distúrbio que possa afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas
- História do tratamento cirúrgico para a doença de Parkinson
- Indivíduos que receberam outro produto experimental dentro de 30 dias antes da triagem
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando, ou que têm potencial para engravidar (ou seja, (i) aqueles que não são cirurgicamente não inférteis ou (ii) que não estão usando métodos contraceptivos adequados [incluindo pelo menos um dos métodos de barreira ], ou (iii) que não estejam em abstinência sexual, ou (iv) que não tenham passado pelo menos 2 anos desde a última menstruação)
- História de abuso crônico de álcool ou drogas nos últimos 6 meses
- Indivíduos que são considerados inelegíveis para este estudo no julgamento dos investigadores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de teste 1
Os pacientes randomizados recebem 3 comprimidos do produto experimental (400 mg) duas vezes ao dia durante 12 semanas e o acompanhamento de segurança deve ser realizado por 2 semanas após o término da administração do produto experimental.
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Este estudo foi concebido como um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Uma vez que os pacientes que assinaram voluntariamente um formulário de consentimento informado são incluídos neste estudo, suas elegibilidades para o estudo são avaliadas e aqueles que satisfizeram os critérios de inclusão/exclusão são randomizados para o grupo de teste 1 (400mg), 2 (800mg), e 3 (1200mg), ou grupo controle (grupo placebo) na proporção de 1:1:1:1. Os pacientes randomizados recebem 3 comprimidos do produto experimental duas vezes ao dia durante 12 semanas e o acompanhamento de segurança deve ser realizado por 2 semanas após o término da administração do produto experimental. |
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EXPERIMENTAL: Grupo de teste 2
Os pacientes randomizados recebem 3 comprimidos do produto experimental (800 mg) duas vezes ao dia durante 12 semanas e o acompanhamento de segurança deve ser realizado por 2 semanas após o término da administração do produto experimental.
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Este estudo foi concebido como um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Uma vez que os pacientes que assinaram voluntariamente um formulário de consentimento informado são incluídos neste estudo, suas elegibilidades para o estudo são avaliadas e aqueles que satisfizeram os critérios de inclusão/exclusão são randomizados para o grupo de teste 1 (400mg), 2 (800mg), e 3 (1200mg), ou grupo controle (grupo placebo) na proporção de 1:1:1:1. Os pacientes randomizados recebem 3 comprimidos do produto experimental duas vezes ao dia durante 12 semanas e o acompanhamento de segurança deve ser realizado por 2 semanas após o término da administração do produto experimental. |
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EXPERIMENTAL: Grupo de teste 3
Os pacientes randomizados recebem 3 comprimidos do produto experimental (1200 mg) duas vezes ao dia durante 12 semanas e o acompanhamento de segurança deve ser realizado por 2 semanas após o término da administração do produto experimental.
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Este estudo foi concebido como um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Uma vez que os pacientes que assinaram voluntariamente um formulário de consentimento informado são incluídos neste estudo, suas elegibilidades para o estudo são avaliadas e aqueles que satisfizeram os critérios de inclusão/exclusão são randomizados para o grupo de teste 1 (400mg), 2 (800mg), e 3 (1200mg), ou grupo controle (grupo placebo) na proporção de 1:1:1:1. Os pacientes randomizados recebem 3 comprimidos do produto experimental duas vezes ao dia durante 12 semanas e o acompanhamento de segurança deve ser realizado por 2 semanas após o término da administração do produto experimental. |
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo placebo
Os pacientes randomizados recebem 3 comprimidos do medicamento placebo duas vezes ao dia durante 12 semanas e o acompanhamento de segurança deve ser realizado por 2 semanas após o término da administração do produto experimental.
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Este estudo foi concebido como um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Uma vez que os pacientes que assinaram voluntariamente um formulário de consentimento informado são incluídos neste estudo, suas elegibilidades para o estudo são avaliadas e aqueles que satisfizeram os critérios de inclusão/exclusão são randomizados para o grupo de teste 1 (400mg), 2 (800mg), e 3 (1200mg), ou grupo controle (grupo placebo) na proporção de 1:1:1:1. Os pacientes randomizados recebem 3 comprimidos do produto experimental duas vezes ao dia durante 12 semanas e o acompanhamento de segurança deve ser realizado por 2 semanas após o término da administração do produto experimental. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no MDS UPDRS Parte Ⅲ
Prazo: Da linha de base (0d) após a administração do produto experimental por 12 semanas
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Mudança na revisão patrocinada pela sociedade do distúrbio do movimento da escala unificada de classificação da doença de Parkinson (MDS-UPDRS) parte III.
MDS-UPDRS Parte III mede o exame motor.
A Parte III consiste em 33 pontuações com base em 18 itens, e cada pergunta é ancorada com cinco escalas de resposta de 0 (normal) a 4 (grave).
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Da linha de base (0d) após a administração do produto experimental por 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no MDS UPDRS Parte Ⅲ
Prazo: Após a administração do produto experimental por 4 e 8 semanas
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Mudança na revisão patrocinada pela sociedade do distúrbio do movimento da escala unificada de classificação da doença de Parkinson (MDS-UPDRS) parte III.
MDS-UPDRS Parte III mede o exame motor.
A Parte III consiste em 33 pontuações com base em 18 itens, e cada pergunta é ancorada com cinco escalas de resposta de 0 (normal) a 4 (grave).
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Após a administração do produto experimental por 4 e 8 semanas
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Mudança no MDS UPDRS Parte Ⅰ
Prazo: Após a administração do produto experimental por 4, 8 e 12 semanas
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Mudança na revisão patrocinada pela Sociedade de Distúrbios do Movimento da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS) Parte I. A MDS-UPDRS Parte I mede as experiências não motoras da vida diária.
A Parte I consiste em 13 perguntas/avaliações, e cada pergunta é ancorada com cinco escalas de resposta de 0 (normal) a 4 (grave).
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Após a administração do produto experimental por 4, 8 e 12 semanas
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Mudança na parte MDS UPDRS Ⅱ
Prazo: Após a administração do produto experimental por 4, 8 e 12 semanas
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Mudança na revisão patrocinada pela sociedade do distúrbio do movimento da escala unificada de classificação da doença de Parkinson (MDS-UPDRS) parte II.
O MDS-UPDRS Parte II mede as experiências motoras da vida diária.
A Parte II consiste em 13 questões/avaliações, e cada questão é ancorada com cinco escalas de resposta de 0(normal) a 4(grave).
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Após a administração do produto experimental por 4, 8 e 12 semanas
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Mudança no MDS UPDRS Parte Ⅰ+Parte Ⅱ+Parte Ⅲ
Prazo: Após a administração do produto experimental por 4, 8 e 12 semanas
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Mudança na revisão patrocinada pela Sociedade de Distúrbios do Movimento da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS) Parte I+II+III.
O MDS-UPDRS Parte I mede as experiências não motoras da vida diária, a Parte II mede as experiências motoras da vida diária e a Parte III mede o exame motor.
As partes I e II consistem cada uma em 13 questões/avaliações e a Parte III consiste em 33 pontuações baseadas em 18 itens, e cada questão é ancorada com cinco escalas de resposta de 0 (normal) a 4 (grave).
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Após a administração do produto experimental por 4, 8 e 12 semanas
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Alteração na escala modificada de Hoehn e Yahr
Prazo: Após a administração do produto experimental por 4, 8 e 12 semanas
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A escala de Hoehn e Yahr é um sistema comumente usado para descrever como os sintomas da doença de Parkinson progridem.
A escala de Hoehn e Yahr inclui os estágios 1 a 5, com a adição dos estágios 1,5 e 2,5 para ajudar a descrever o curso intermediário da doença.
Quanto maior a pontuação, mais graves são os sintomas do progresso da doença de Parkinson.
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Após a administração do produto experimental por 4, 8 e 12 semanas
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Mudanças em cada pontuação total de K-NMSS
Prazo: Após a administração do produto experimental por 4 e 12 semanas
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A versão coreana da Nova Escala de Sintomas Não Motores para a Doença de Parkinson é uma escala de 30 itens contendo nove dimensões: cardiovascular, sono/fadiga, humor/cognição, problemas perceptivos, atenção/memória, gastrointestinal, urinário, função sexual e miscelânea.
Cada sintoma é pontuado com gravidade (0=nenhum, 1=leve, 2=moderado) e frequência (1=raramente, 2=frequentemente, 3=frequente, 4=muito frequente).
As pontuações finais são calculadas como pontuação de gravidade x pontuação de frequência.
Quanto maior a pontuação, mais graves os sintomas.
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Após a administração do produto experimental por 4 e 12 semanas
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Mudança no K-MoCA
Prazo: Após a administração do produto experimental por 4 e 12 semanas
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O Montreal Cognitive Assessment (MoCA) é uma avaliação de triagem para detectar comprometimento cognitivo.
É um teste de 30 pontos que consiste em atenção e concentração, funções executivas, memória, linguagem, habilidades visuoconstrucionais, pensamento conceitual, cálculos e orientação.
A pontuação total possível é de 30 pontos e uma pontuação de 26 ou mais é considerada normal.
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Após a administração do produto experimental por 4 e 12 semanas
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Mudanças no índice resumido e pontuações totais do K-PDQ-39
Prazo: Após a administração do produto experimental por 4 e 12 semanas
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O PDQ-39 é um questionário de autorrelato de 39 itens, que avalia a qualidade relacionada à saúde específica da doença de Parkinson no último mês.
A avaliação é realizada nas 8 dimensões da qualidade de vida; atividades da vida diária, atenção e memória de trabalho, cognição, comunicação, depressão, mobilidade funcional, qualidade de vida, relações sociais e apoio social.
Todos os itens são pontuados de 0 (nunca) a 4 (sempre).
A pontuação da dimensão é então calculada pela soma das pontuações de cada item na dimensão dividida pela soma máxima possível de todos os itens na dimensão, multiplicada por 100.
O menor escore de dimensão reflete melhor qualidade de vida.
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Após a administração do produto experimental por 4 e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ok Nam Park, Medihelpline Co., Ltd.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WIN-1001X-P2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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