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Uno studio per determinare la dose di WIN-1001X valutando l'efficacia e la sicurezza nei pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale

23 febbraio 2021 aggiornato da: Medi Help Line

Uno studio clinico per determinare la dose ottimale di WIN-1001X valutandone l'efficacia e la sicurezza nei pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale: studio di fase II in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico

Lo scopo di questo studio è determinare la dose ottimale di WIN-1001X per il suo studio terapeutico di conferma confrontando e valutando l'efficacia e la sicurezza di ciascun gruppo di dose conducendo uno studio esplorativo terapeutico su tre gruppi di dose di WIN-1001X 400 mg, 800 mg e 1200 mg e gruppo placebo in pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la differenza nel cambiamento di MDS UPDRS Parte Ⅲ tra WIN-1001X 400 mg, 800 mg e 1200 mg come farmaci di prova rispetto al placebo come farmaco di controllo dopo la loro somministrazione per 12 settimane.

Gli obiettivi secondari di questo studio sono valutare l'efficacia terapeutica e la sicurezza dei 3 gruppi di dose di WIN-1001X rispetto al gruppo placebo valutando i cambiamenti in MDS UPDRS Parte Ⅲ dopo la somministrazione dei prodotti sperimentali per 4 e 8 settimane, i cambiamenti in MDS UPDRS Parte Ⅰ, Parte Ⅱ, Parte Ⅰ+Parte Ⅱ+Parte Ⅲ e scala di Hoehn e Yahr modificata dopo la somministrazione per 4, 8 e 12 settimane, i cambiamenti in K-NMSS (scala dei sintomi non motori), K- Punteggio MoCA (Korean-Montreal Cognitive Assessment), K-PDQ-39 (Parkinson's Disease Questionnaire).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

188

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Seoul
      • Yeongdeungpo-dong, Seoul, Corea, Repubblica di, 04537
        • Reclutamento
        • Yeouido St.Mary's Hospital
        • Contatto:
          • Yoon-Sang Oh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età ≥30 anni al momento del consenso informato
  • Soggetti con diagnosi di malattia di Parkinson che soddisfano i criteri diagnostici clinici dell'UKPDSBB (United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank) e mostrano una diminuzione dei trasportatori della dopamina nell'imaging del trasportatore della dopamina (ad esempio: ¹⁸F-FP-CIT PET, ecc.)
  • Stadio di Hoehn e Yahr modificato ≤ 3.0
  • Punteggio K-MMSE (Korean Mini-Mental State Examination) ≥20 alla visita di screening (visita 1)
  • Soggetti in grado di comprendere e seguire le istruzioni su questo studio clinico e partecipare pienamente allo studio clinico
  • Punteggio MDS UPDRS Parte Ⅱ+Parte Ⅲ ≥18 al basale (visita 2)
  • Soggetti che hanno volontariamente deciso di partecipare a questo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Parkinsonismo atipico o secondario o parkinsonismo tremulo benigno
  • Storia di trattamenti con levodopa, agonisti della dopamina, anticolinergici, inibitori delle MAO-B, inibitori delle COMT, amantadina o antagonisti del recettore NMDA (Tuttavia, i soggetti a cui non sono stati somministrati tali farmaci per almeno 6 mesi consecutivi e non hanno una storia di trattamento entro 4 settimane prima del loro consenso scritto possono essere iscritti)
  • Nel caso in cui gli investigatori determinino che il controllo dei sintomi è difficile con il placebo
  • Ipersensibilità alla fitoterapia
  • Soggetti con demenza il cui punteggio K-MMSE è ≤19, psicopatia grave che richiede trattamento o allucinazioni
  • Qualsiasi disturbo che possa influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione dei farmaci
  • Storia del trattamento chirurgico per la malattia di Parkinson
  • Soggetti a cui è stato somministrato un altro prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento, o potenzialmente fertili (i.e., (i) coloro che non sono chirurgicamente non sterili, o (ii) che non usano metodi contraccettivi adeguati [compreso almeno uno dei metodi di barriera ], o (iii) che non sono sessualmente astinenti, o (iv) per i quali non sono trascorsi almeno 2 anni dall'ultima mestruazione)
  • Storia di abuso cronico di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
  • - Soggetti che sono altrimenti considerati non idonei per questo studio a giudizio degli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di prova 1
Ai pazienti randomizzati vengono somministrate 3 compresse del prodotto sperimentale (400 mg) due volte al giorno per 12 settimane e il follow-up sulla sicurezza deve essere effettuato per 2 settimane dopo la fine della somministrazione del prodotto sperimentale.
Droga: VINCERE-1001X

Questo studio è stato progettato come uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo.

Una volta che i pazienti che hanno volontariamente firmato un modulo di consenso informato sono stati arruolati in questo studio, viene valutata la loro idoneità allo studio e coloro che hanno soddisfatto i criteri di inclusione/esclusione vengono randomizzati al gruppo di test 1 (400 mg), 2 (800 mg), e 3 (1200 mg), o il gruppo di controllo (gruppo placebo) in un rapporto di 1:1:1:1. Ai pazienti randomizzati vengono somministrate 3 compresse del prodotto sperimentale due volte al giorno per 12 settimane e il follow-up sulla sicurezza deve essere effettuato per 2 settimane dopo la fine della somministrazione del prodotto sperimentale.
SPERIMENTALE: Gruppo di prova 2
Ai pazienti randomizzati vengono somministrate 3 compresse del prodotto sperimentale (800 mg) due volte al giorno per 12 settimane e il follow-up sulla sicurezza deve essere effettuato per 2 settimane dopo la fine della somministrazione del prodotto sperimentale.
Droga: VINCERE-1001X

Questo studio è stato progettato come uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo.

Una volta che i pazienti che hanno volontariamente firmato un modulo di consenso informato sono stati arruolati in questo studio, viene valutata la loro idoneità allo studio e coloro che hanno soddisfatto i criteri di inclusione/esclusione vengono randomizzati al gruppo di test 1 (400 mg), 2 (800 mg), e 3 (1200 mg), o il gruppo di controllo (gruppo placebo) in un rapporto di 1:1:1:1. Ai pazienti randomizzati vengono somministrate 3 compresse del prodotto sperimentale due volte al giorno per 12 settimane e il follow-up sulla sicurezza deve essere effettuato per 2 settimane dopo la fine della somministrazione del prodotto sperimentale.
SPERIMENTALE: Gruppo di prova 3
Ai pazienti randomizzati vengono somministrate 3 compresse del prodotto sperimentale (1200 mg) due volte al giorno per 12 settimane e il follow-up sulla sicurezza deve essere effettuato per 2 settimane dopo la fine della somministrazione del prodotto sperimentale.
Droga: VINCERE-1001X

Questo studio è stato progettato come uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo.

Una volta che i pazienti che hanno volontariamente firmato un modulo di consenso informato sono stati arruolati in questo studio, viene valutata la loro idoneità allo studio e coloro che hanno soddisfatto i criteri di inclusione/esclusione vengono randomizzati al gruppo di test 1 (400 mg), 2 (800 mg), e 3 (1200 mg), o il gruppo di controllo (gruppo placebo) in un rapporto di 1:1:1:1. Ai pazienti randomizzati vengono somministrate 3 compresse del prodotto sperimentale due volte al giorno per 12 settimane e il follow-up sulla sicurezza deve essere effettuato per 2 settimane dopo la fine della somministrazione del prodotto sperimentale.
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
Ai pazienti randomizzati vengono somministrate 3 compresse del farmaco placebo due volte al giorno per 12 settimane e il follow-up sulla sicurezza deve essere effettuato per 2 settimane dopo la fine della somministrazione del prodotto sperimentale.
Droga: Placebo

Questo studio è stato progettato come uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo.

Una volta che i pazienti che hanno volontariamente firmato un modulo di consenso informato sono stati arruolati in questo studio, viene valutata la loro idoneità allo studio e coloro che hanno soddisfatto i criteri di inclusione/esclusione vengono randomizzati al gruppo di test 1 (400 mg), 2 (800 mg), e 3 (1200 mg), o il gruppo di controllo (gruppo placebo) in un rapporto di 1:1:1:1. Ai pazienti randomizzati vengono somministrate 3 compresse del prodotto sperimentale due volte al giorno per 12 settimane e il follow-up sulla sicurezza deve essere effettuato per 2 settimane dopo la fine della somministrazione del prodotto sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in MDS UPDRS Parte Ⅲ
Lasso di tempo: Dal basale (0 giorni) dopo la somministrazione del prodotto sperimentale per 12 settimane
Modifica della revisione sponsorizzata dalla società per i disturbi del movimento della scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (MDS-UPDRS) parte III. MDS-UPDRS Parte III misura l'esame motorio. La parte III è composta da 33 punteggi basati su 18 item e ogni domanda è ancorata a cinque scale di risposta da 0 (normale) a 4 (grave).
Dal basale (0 giorni) dopo la somministrazione del prodotto sperimentale per 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella parte Ⅲ di MDS UPDRS
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione del prodotto sperimentale per 4 e 8 settimane
Modifica della revisione sponsorizzata dalla società per i disturbi del movimento della scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (MDS-UPDRS) parte III. MDS-UPDRS Parte III misura l'esame motorio. La parte III è composta da 33 punteggi basati su 18 item e ogni domanda è ancorata a cinque scale di risposta da 0 (normale) a 4 (grave).
Dopo la somministrazione del prodotto sperimentale per 4 e 8 settimane
Modifica dell'MDS UPDRS Parte 1
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione del prodotto sperimentale per 4, 8 e 12 settimane
Cambiamento nella revisione sponsorizzata dalla società per i disturbi del movimento della scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (MDS-UPDRS) Parte I. MDS-UPDRS Parte I misura le esperienze non motorie della vita quotidiana. La parte I è composta da 13 domande/valutazioni e ogni domanda è ancorata a cinque scale di risposta da 0 (normale) a 4 (grave).
Dopo la somministrazione del prodotto sperimentale per 4, 8 e 12 settimane
Modifica nell'MDS UPDRS Parte Ⅱ
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione del prodotto sperimentale per 4, 8 e 12 settimane
Modifica della revisione sponsorizzata dalla società per i disturbi del movimento della scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (MDS-UPDRS) parte II. MDS-UPDRS Parte II misura le esperienze motorie della vita quotidiana. La parte II è composta da 13 domande/valutazioni e ogni domanda è ancorata a cinque scale di risposta da 0 (normale) a 4 (grave).
Dopo la somministrazione del prodotto sperimentale per 4, 8 e 12 settimane
Modifica nell'UPDRS MDS Parte Ⅰ+Parte Ⅱ+Parte Ⅲ
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione del prodotto sperimentale per 4, 8 e 12 settimane
Modifica della revisione sponsorizzata dalla società per i disturbi del movimento della scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (MDS-UPDRS) parte I+II+III. MDS-UPDRS Parte I misura le esperienze non motorie della vita quotidiana, la Parte II misura le esperienze motorie della vita quotidiana e la Parte III misura l'esame motorio. La Parte I e II consiste ciascuna di 13 domande/valutazioni e la Parte III consiste di 33 punteggi basati su 18 item, e ogni domanda è ancorata a cinque scale di risposta da 0 (normale) a 4 (grave).
Dopo la somministrazione del prodotto sperimentale per 4, 8 e 12 settimane
Modifica della scala Hoehn e Yahr modificata
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione del prodotto sperimentale per 4, 8 e 12 settimane
La scala Hoehn e Yahr è un sistema comunemente usato per descrivere come progrediscono i sintomi della malattia di Parkinson. La scala di Hoehn e Yahr include gli stadi da 1 a 5, con l'aggiunta degli stadi 1.5 e 2.5 per aiutare a descrivere il decorso intermedio della malattia. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi della progressione della malattia di Parkinson.
Dopo la somministrazione del prodotto sperimentale per 4, 8 e 12 settimane
Cambiamenti in ciascuno e nei punteggi totali di K-NMSS
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione del prodotto sperimentale per 4 e 12 settimane
La versione coreana della scala dei nuovi sintomi non motori per la malattia di Parkinson è una scala di 30 elementi contenente nove dimensioni: cardiovascolare, sonno/affaticamento, umore/cognitività, problemi percettivi, attenzione/memoria, gastrointestinale, urinaria, funzione sessuale e miscellanea. Ogni sintomo è valutato in base alla gravità (0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata) e alla frequenza (1=raramente, 2=spesso, 3=frequente, 4=molto frequente). I punteggi finali sono calcolati come punteggio di gravità x punteggio di frequenza. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi.
Dopo la somministrazione del prodotto sperimentale per 4 e 12 settimane
Cambio nel K-MoCA
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione del prodotto sperimentale per 4 e 12 settimane
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è una valutazione di screening per rilevare il deterioramento cognitivo. È un test di 30 punti composto da attenzione e concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, abilità visuocostruttive, pensiero concettuale, calcoli e orientamento. Il punteggio totale possibile è di 30 punti e un punteggio di 26 o superiore è considerato normale.
Dopo la somministrazione del prodotto sperimentale per 4 e 12 settimane
Variazioni dell'indice riassuntivo e dei punteggi totali del K-PDQ-39
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione del prodotto sperimentale per 4 e 12 settimane
Il PDQ-39 è un questionario self-report di 39 voci, che valuta la qualità della salute correlata alla malattia di Parkinson nell'ultimo mese. La valutazione viene effettuata attraverso le 8 dimensioni della qualità della vita; attività della vita quotidiana, attenzione e memoria di lavoro, cognizione, comunicazione, depressione, mobilità funzionale, qualità della vita, relazioni sociali e supporto sociale. Tutti gli elementi hanno un punteggio da 0 (mai) a 4 (sempre). Il punteggio della dimensione viene quindi calcolato sommando i punteggi di ciascun elemento nella dimensione diviso per il socre massimo possibile di tutti gli elementi nella dimensione, moltiplicato per 100. Il punteggio di dimensione inferiore riflette una migliore qualità della vita.
Dopo la somministrazione del prodotto sperimentale per 4 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medi Help Line

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ok Nam Park, Medihelpline Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 gennaio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WIN-1001X-P2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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