Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyrisiko-neuroblastomstudie 2 av SIOP-Europa-Neuroblastom (SIOPEN) (HR-NBL2)

25. juni 2025 oppdatert av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Dette er en internasjonal multisenter, åpen, randomisert fase III-studie inkludert tre sekvensielle randomiseringer for å vurdere effekten av induksjons- og konsolideringskjemoterapier og strålebehandling for pasienter med høyrisikonevroblastom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den første randomiseringen (R-I) vil sammenligne effekten av to induksjonskjemoterapier (RAPID COJEC og GPOH-regimer) i en fase III-setting. Det primære endepunktet vil være 3-års EFS fra randomiseringsdatoen. R-I-randomiseringen vil bli stratifisert på alder, stadium, MYCN-status og land.

Den andre randomiseringen (R-HDC) vil sammenligne effekten av enkelt HDC med Bu-Mel versus tandem HDC med Thiotepa etterfulgt av Bu-Mel. Det primære endepunktet er 3-års EFS beregnet fra datoen for R-HDC-randomiseringen. R-HDC-randomiseringen vil bli stratifisert på alder, stadium, MYCN-status, induksjonskjemoterapiregime, respons på induksjonsfase og land.

Effekten av lokal behandling i denne fase III-settingen vil bli vurdert, i henhold til tilstedeværelsen eller ikke av en makroskopisk restsykdom etter kirurgi og HDC.

Ved makroskopisk restsykdom vil 21,6 Gy strålebehandling til preoperativ tumorseng randomiseres (R-RTx) versus samme behandling pluss en sekvensiell boost på ytterligere 14,4 Gy til resttumoren. Det primære endepunktet for R-RTx er 3-års EFS fra datoen for R-RTx-randomiseringen. R-RTx-randomiseringen vil bli stratifisert på alder, stadium, MYCN-status, induksjonskjemoterapiregime, HDC-regime og land.

Ved ingen makroskopisk restsykdom vil 21,6 Gy strålebehandling leveres til preoperativ tumorseng.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

800

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Claudia Pasqualini, MD PhD
Telefonnummer: +33 (0)1 42 11 42 11
E-post: claudia.pasqualini@gustaveroussy.fr

Studer Kontakt Backup

Navn: Habiba Attalah, PhD
Telefonnummer: +33 (0)1 42 11 64 46
E-post: habiba.attalah@gustaveroussy.fr

Studiesteder

Australia
- - Clayton, Australia, VIC 3168
    - Rekruttering
    - Children's Cancer Centre, Monash Children's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Peter Downie, MD
      
      E-post: Peter.Downie@monashhealth.org
  - Nedlands, Australia, WA, 6009
    - Suspendert
    - Oncology/Haematology Department, Perth Children's Hospital
  - New Lambton Heights, Australia, NSW, 2305
    - Rekruttering
    - Children's Cancer & Haematology Services, John Hunter Children's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Janis chamberlin, MD
      
      Telefonnummer: 61 2 4921 3080
      
      E-post: Janis.Chamberlain@health.nsw.gov.au
  - Sydney, Australia, NSW, 2031
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Australian and New Zealand Children's Hematology/oncology Group
  - Sydney, Australia, NSW, 2031
    - Rekruttering
    - sydney children Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      toby trahair, MD
      
      Telefonnummer: 61 2 9382 2970
      
      E-post: Toby.Trahair@health.nsw.gov.au
  - Westmead, Australia, NSW, 2145,
    - Suspendert
    - Cancer Centre for Children, The Children's Hospital
- Randwick
  - Sydney, Randwick, Australia, NSW, 2031
    - Rekruttering
    - sydney children Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Toby Nicholas Trahair, Phd, MD
      
      Telefonnummer: 61 2 9382 2970
      
      E-post: Toby.Trahair@health.nsw.gov.au
Belgia
- - Brussel, Belgia, 1200
    - Rekruttering
    - Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)
    - Ta kontakt med:
      
      Benedicte Brichard, MD
      
      Telefonnummer: 0032 2 764 23 50
      
      E-post: benedicte.brichard@saintluc.uclouvain.be
  - Brussels, Belgia, 1020
    - Rekruttering
    - Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola (ULB)
    - Ta kontakt med:
      
      Safiato Diallo, MD
      
      Telefonnummer: 0032 2 477 26 78
      
      E-post: safiatou.diallo@huderf.be
  - Gent, Belgia, 9000
    - Rekruttering
    - University Hospital Gent
    - Ta kontakt med:
      
      Bram De Wilde, MD
      
      Telefonnummer: 0032 9 332 48 12
      
      E-post: bram.dewilde@uzgent.be
  - Leuven, Belgia, 3000
    - Rekruttering
    - University Hospitals Leuven
    - Ta kontakt med:
      
      Marleen Renard, MD
      
      Telefonnummer: 0032 16 34 39 72
      
      E-post: marleen.renard@uzleuven.be
  - Liège, Belgia, 4000
    - Rekruttering
    - CHR Citadelle
    - Ta kontakt med:
      
      Sophie Gatineau, MD
      
      Telefonnummer: 0032 4 321 55 18
      
      E-post: sophie.gatineau@chrcitadelle.be
Danmark
- - Aarhus, Danmark, DK-8200
    - Rekruttering
    - Aarhus University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      karin Bækgaard Nissen
      
      E-post: karins@rm.dk
  - Copenhagen, Danmark, DK-2100
    - Rekruttering
    - Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet
    - Ta kontakt med:
      
      jesper Sune Brok,, PhD
      
      Telefonnummer: 0045 35458270
      
      E-post: jesper.sune.brok@regionh.dk
  - Odense, Danmark, DK-5000
    - Rekruttering
    - The Hans Christian Andersen Children's Hospital, University of Southern Denmark
    - Ta kontakt med:
      
      Mathias Rathe, PhD
      
      Telefonnummer: 0045 30296665
      
      E-post: mathias.rathe@rsyd.dk
Finland
- - Helsinki, Finland, 00029
    - Har ikke rekruttert ennå
    - New Children's Hospital, Helsinki University Hospital, Helsinki and Uusimaa Hospital District
    - Ta kontakt med:
      
      Minna Koskenvuo, MD
      
      Telefonnummer: +358 50 427 0424
      
      E-post: minna.koskenvuo@hus.fi
  - Kuopio, Finland
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Kuopio University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Kaisa Vepsäläinen, MD
      
      Telefonnummer: +358 44 717 4964
      
      E-post: kaisa.vepsalainen@kuh.fi
  - Oulu, Finland
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Oulu University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Hanna Juntti, MD
      
      Telefonnummer: +358 50 579 4440
      
      E-post: hanna.juntti@pohde.fi
  - Tampere, Finland
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Tampere University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Sauli Palmu, MD
      
      Telefonnummer: +358 50 353 9956
      
      E-post: sauli.palmu@tuni.fi
  - Turku, Finland
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Turku University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Marika Grönroos, MD
      
      Telefonnummer: +358 2 3130646
      
      E-post: marika.gronroos@varha.fi
Frankrike
- - Amiens, Frankrike, 80054
    - Rekruttering
    - CHU d'Amiens
    - Ta kontakt med:
      
      Leslie ANDRY, MD
      
      E-post: Andry.Leslie@chu-amiens.fr
  - Angers, Frankrike
    - Rekruttering
    - CHU Angers
    - Ta kontakt med:
      
      Stéphanie Proust, MD
      
      E-post: stproust@chu-angers.fr
  - Besançon, Frankrike
    - Rekruttering
    - CHU-Pôle Médico-Chirurgical de l'Enfant et l'Adolescant
    - Ta kontakt med:
      
      Véronique LAITHIER, MD
      
      E-post: vlaithier@chu-besancon.fr
  - Bordeaux, Frankrike, 33600
    - Rekruttering
    - CHU Bordeaux
    - Ta kontakt med:
      
      Ayemeri Huchet, MD
      
      E-post: ayemeri.huchet@chu-bordeaux.fr
  - Bordeaux, Frankrike
    - Rekruttering
    - Groupe Hospitalier Pellegrin - Chu - Bordeaux
    - Ta kontakt med:
      
      Julie Tandonnet, MD
      
      E-post: julie.tandonnet@chu-bordeaux.fr
  - Brest, Frankrike, 29609
    - Rekruttering
    - CHU Brest
    - Ta kontakt med:
      
      Liana CARAUSU, MD
      
      E-post: liana.carausu@chu-brest.fr
  - Brest, Frankrike
    - Rekruttering
    - CHU Brest - Hôpital du Morvan
    - Ta kontakt med:
      
      Liana CARAUSU, MD
      
      E-post: liana.carausu@chu-brest.fr
  - Caen, Frankrike
    - Rekruttering
    - CHU de Caen
    - Ta kontakt med:
      
      Damien BODET, MD
      
      E-post: bodet-d@chu-caen.fr
  - Caen, Frankrike
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Centre Francois Baclesse
  - Clermont-Ferrand, Frankrike
    - Rekruttering
    - CHU Estaing
    - Ta kontakt med:
      
      justyna KANOLD, MD
      
      E-post: jkanold@chu-clermontferrand.fr
  - Dijon, Frankrike
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Centre Georges-François Leclerc
  - Dijon, Frankrike
    - Rekruttering
    - Hopital d'enfants Marechal de lattre
    - Ta kontakt med:
      
      Claire BRIANDET, MD
      
      E-post: claire.briandet@chu-dijon.fr
  - Grenoble, Frankrike
    - Rekruttering
    - Hôpital Couple-Enfant CHU de Grenoble
    - Ta kontakt med:
      
      Dominique PLANTAZ, MD
      
      E-post: Dplantaz@chu-grenoble.fr
  - La Réunion, Frankrike
    - Rekruttering
    - Chu de La Reunion - St Denis
    - Ta kontakt med:
      
      Yves REGUERRE, MD
      
      E-post: yves.reguerre@chu-reunion.fr
  - Lille, Frankrike
    - Rekruttering
    - Centre Oscar Lambert
    - Ta kontakt med:
      
      Anne-Sophie DEFACHELLES
      
      E-post: AS-Defachelles@o-lambret.fr
  - Limoges, Frankrike
    - Rekruttering
    - Hôpital de la Mère et de l'Enfant - CHU Limoges
    - Ta kontakt med:
      
      Christophe PIGUET, MD
      
      E-post: Christophe.piguet@chu-limoges.fr
  - Lyon, Frankrike
    - Rekruttering
    - Centre Leon Berard
    - Ta kontakt med:
      
      Benoit Dumond, MD
      
      E-post: Benoit.DUMONT@ihope.fr
  - Marseille, Frankrike
    - Rekruttering
    - Hôpital La Timone
    - Ta kontakt med:
      
      carole coze, MD
      
      E-post: carole.coze@ap-hm.fr
  - Nancy, Frankrike
    - Rekruttering
    - CHRU Nancy-Hôpital Brabois Enfant
    - Ta kontakt med:
      
      Ludovic Mansuy, MD
      
      E-post: lu.mansuy@chru-nancy.fr
  - Nancy, Frankrike
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Institut de cancérologie de Loraine
  - Nice, Frankrike
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Nice, Frankrike
    - Rekruttering
    - CHU Nice-Hôpital d'Archet
    - Ta kontakt med:
      
      Joy Benadiba
      
      E-post: benadiba.j@chu-nice.fr
  - Paris, Frankrike
    - Rekruttering
    - Hôpital Armand Trousseau
    - Ta kontakt med:
      
      Arnaud PETIT, MD
      
      E-post: arnaud.petit@aphp.fr
  - Paris, Frankrike
    - Rekruttering
    - Institut Curie
    - Ta kontakt med:
      
      Gudrun SCHLEIERMACHER, MD ;PhD
      
      E-post: gudrun.schleiermacher@curie.fr
  - Poitiers, Frankrike
    - Rekruttering
    - CHU Poitiers
    - Ta kontakt med:
      
      Frederic Millot, MD
      
      E-post: Frederic.MILLOT@chu-poitiers.fr
  - Reims, Frankrike
    - Rekruttering
    - Hôpital Américain -CHU Reims
    - Ta kontakt med:
      
      Claire PLUCHART, MD
      
      E-post: cpluchart@chu-reims.fr
  - Rennes, Frankrike
    - Rekruttering
    - CHU Rennes
    - Ta kontakt med:
      
      sophie taque, MD
      
      E-post: sophie.taque@chu-rennes.fr
  - Rennes, Frankrike
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Centre Eugene Marquis
  - Rouen, Frankrike
    - Rekruttering
    - Hôpital des Enfants - CHU Rouen
    - Ta kontakt med:
      
      cecile DUMESNIL DE MAURICOURT, MD
      
      E-post: Cecile.Dumesnil@chu-rouen.fr
  - Saint-Herblain, Frankrike
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
  - Saint-Étienne, Frankrike
    - Rekruttering
    - CHU Saint Etienne
    - Ta kontakt med:
      
      sandrine THOUVENIN-DOULET, MD
      
      E-post: sandrine.thouvenin@chu-st-etienne.fr
  - Strasbourg, Frankrike
    - Rekruttering
    - CHU Haute Pierre
    - Ta kontakt med:
      
      catherine PAILLARD, MD
      
      E-post: catherine.paillard@chru-strasbourg.fr
  - Strasbourg, Frankrike
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Institut De Cancerologie Strasbourg
  - Toulouse, Frankrike
    - Rekruttering
    - Hopital des enfants-CHU Toulouse
    - Ta kontakt med:
      
      Marion Gambart, MD
      
      E-post: gambart.m@chu-toulouse.fr
  - Toulouse, Frankrike
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - IUCT Oncopole
  - Tours, Frankrike
    - Rekruttering
    - CHU Tours Hôpital Clocheville
    - Ta kontakt med:
      
      Pascal Blouin, MD
      
      E-post: p.blouin@chu-tours.fr
- Val De Marne
  - Villejuif, Val De Marne, Frankrike, 94800
    - Rekruttering
    - Gustave Roussy
    - Ta kontakt med:
      
      Claudia Pasqualini, MD PhD
      
      Telefonnummer: +33 (0)1 42 11 42 11
      
      E-post: claudia.pasqualini@gustaveroussy.fr
    - Ta kontakt med:
      
      Attalah Habiba, PhD
      
      Telefonnummer: +33 (0)1 42 11 64 46
      
      E-post: habiba.attalah@gustaveroussy.fr
Hellas
- - Athens, Hellas, 11527
    - Rekruttering
    - Children's General Hospital "I AGHIA SOFIA"
    - Ta kontakt med:
      
      Vassilios papadakis, MD
      
      Telefonnummer: 0030 210-7452020, 2018
      
      E-post: vpapadak@otenet.gr
  - Athens, Hellas
    - Rekruttering
    - Children's General Hospital "AGHIA SOFIA"
    - Ta kontakt med:
      
      ANTONIOS KATTAMIS, MD
      
      Telefonnummer: 0030 2107452121
      
      E-post: ankatt@med.uoa.gr
  - Athens, Hellas, 15123
    - Rekruttering
    - "MITERA" Private, General, Obstetrics - Gynaecology, Paediatric Clinic S.A.
    - Ta kontakt med:
      
      DANA ELENI, MD
      
      Telefonnummer: 0030 210 6869631
      
      E-post: danaeleni@hotmail.gr
  - Athens, Hellas, 11527
    - Rekruttering
    - Children's General Hospital "P. & A. KYRIAKOU"
    - Ta kontakt med:
      
      Margarita BAKA, MD
      
      Telefonnummer: 0030 2107452219
      
      E-post: margbaka@hotmail.com
  - Heraklion, Hellas, 71500
    - Rekruttering
    - University General Hospital of Heraklion (UnGHH)
    - Ta kontakt med:
      
      NIKOLAOS KATZILAKIS, MD
      
      Telefonnummer: 0030 2810 392630
      
      E-post: katzilaher@yahoo.gr
  - Thessaloniki, Hellas, 54642
    - Rekruttering
    - General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
    - Ta kontakt med:
      
      EVGENIA PAPAKONSTANTINOU, MD
      
      Telefonnummer: 0030 2313312430
      
      E-post: eugepapa@yahoo.gr
  - Thessaloniki, Hellas, 54621
    - Rekruttering
    - University General Hospital of Thessaloniki "Ahepa"
    - Ta kontakt med:
      
      EMMANOUEL HATZIPANTELIS, MD
      
      Telefonnummer: 0030 2310994810
      
      E-post: hatzip@auth.gr
Israel
- - Haifa, Israel
    - Rekruttering
    - Rambam Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      shifra Ash, Pr
      
      E-post: S_ash@rmc.gov.il
Italia
- - Bari, Italia, 70124
    - Rekruttering
    - A.O.U Policlinico di Bari
    - Ta kontakt med:
      
      Nicola santoro, MD
      
      Telefonnummer: 0805593363
      
      E-post: nico.santoro1956@libero.it
  - Brescia, Italia, 3995041
    - Rekruttering
    - Spedali civili Ospedale Dei Bambini Oncoematologia pediatrica e TMO
    - Ta kontakt med:
      
      Fulvio porta
      
      Telefonnummer: 0303995711
      
      E-post: fulvio.porta@asst-spedalicivili.it
  - Catania, Italia, 95123
    - Rekruttering
    - policlinico rodolico San marco
    - Ta kontakt med:
      
      Andrea di cataldo, MD
      
      Telefonnummer: 095/3782683
      
      E-post: adicata@unict.it
  - Firenze, Italia, 50139
    - Rekruttering
    - Azienda ospedaliero universtaria Anna Meyer
    - Ta kontakt med:
      
      annalisa Tondo, MD
      
      Telefonnummer: 055/56622739
      
      E-post: annalisa.tondo@meyer.it
  - Genova, Italia, 16147
    - Rekruttering
    - IRCCS "Istituto Giannina Gaslini"
    - Ta kontakt med:
      
      Garaventa Alberto, MD
      
      Telefonnummer: 01056362410
      
      E-post: albertogaraventa@gaslini.org
  - Genova, Italia, 16147
    - Rekruttering
    - instituto Giannina Gaslini genova
    - Ta kontakt med:
      
      alberto garaventa, MD
      
      Telefonnummer: 010/563662410
      
      E-post: albertogaraventa@gaslini.org
  - Modena, Italia, 41100
    - Rekruttering
    - Azienda Policlinico di Modena
    - Ta kontakt med:
      
      ssa Monica Cellini, MD
      
      Telefonnummer: 059/4224485-2837
      
      E-post: cellini.monica@policlinico.mo.it
  - Parma, Italia, 43126
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
    - Ta kontakt med:
      
      patrizia Bertolini, MD
      
      Telefonnummer: 0521/702831
      
      E-post: pbertolini@ao.pr.it
  - Pavia, Italia, 27100
    - Rekruttering
    - Policlino San matteo di Pavia
    - Ta kontakt med:
      
      frederico Bonetti, MD
      
      Telefonnummer: 0382/502607
      
      E-post: f.bonetti@smatteo.pv.it
  - Rimini, Italia, 47900
    - Rekruttering
    - U.O Pediatria, SS Oncoematologia pediatrica
    - Ta kontakt med:
      
      Roberta Pericoli, MD
      
      Telefonnummer: 0541/705034
      
      E-post: roberta.pericoli@auslromagna.it
  - Trieste, Italia, 34137
    - Rekruttering
    - IRCCS Burlo Garoflo oncoematologia
    - Ta kontakt med:
      
      marco Rabusin
      
      Telefonnummer: 0403785563
      
      E-post: marco.rabusin@burlo.triete.it
  - Verona, Italia, 37126
    - Rekruttering
    - U.O.C oncoematologia pediatrica ospedale Donna Bambino
    - Ta kontakt med:
      
      simone cesaro, MD
      
      Telefonnummer: 0458127874
      
      E-post: simone.cesaro@ospedaleuniverona.it
Litauen
- - Vilnius, Litauen, 08406
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Vilnius University hospital Santaros klinikos
    - Ta kontakt med:
      
      Jelena Rascon, Pr
      
      Telefonnummer: +370 5 232 8703
      
      E-post: jelena.rascon@santa.lt
  - Vilnius, Litauen, 08660
    - Har ikke rekruttert ennå
    - National Cancer Institute
    - Ta kontakt med:
      
      Daiva Sendiuliene, MD
      
      Telefonnummer: +370 5 274 6468
      
      E-post: daiva.sendiuliene@nvi.lt
Nederland
- - Groningen, Nederland, 9700
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Universitair Medisch Centrum Groningen
  - Utrecht, Nederland, 3584CS
    - Rekruttering
    - Princess Máxima Center
    - Ta kontakt med:
      
      Lieve TyTGAT, MD
      
      Telefonnummer: +31 06-55234711
      
      E-post: G.A.M.Tytgat@prinsesmaximacentrum.nl
    - Ta kontakt med:
      
      JAAP MUR
      
      Telefonnummer: +31 06 5000 66 46
      
      E-post: J.Mur@prinsesmaximacentrum.nl
Norge
- - Haukeland, Norge
    - Rekruttering
    - Haukeland University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Maria Winther Gunnes, MD
      
      E-post: maria.gunnes@helse-bergen.no
  - Oslo, Norge, 0424
    - Rekruttering
    - Oslo University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Maria Winther Gunnes
      
      E-post: mawgun@ous-hf.no
  - Tromsø, Norge
    - Har ikke rekruttert ennå
    - University Hospital Northern Norway, Tromsoe
    - Ta kontakt med:
      
      Trond Flaegstad, MD
      
      E-post: trond.flaegstad@unn.no
  - Trondheim, Norge
    - Har ikke rekruttert ennå
    - St Olavs Hospital,
    - Ta kontakt med:
      
      MOE Erling, MD
      
      E-post: erling.moe@stolav.no
Slovakia
- - Banská Bystrica, Slovakia, 974 09
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Children's University Hospital Banská Bystrica
    - Ta kontakt med:
      
      pavel Bician, MD
      
      Telefonnummer: 421 907 808 363
      
      E-post: pavel.bician@dfnbb.sk
  - Bratislava, Slovakia, 833 40
    - Har ikke rekruttert ennå
    - NÚDCH- National Institute of Children's Diseases,
    - Ta kontakt med:
      
      Achbergerová Monika, MD
      
      E-post: monika.achbergerova@fmed.uniba.sk
  - Košice, Slovakia, 040 11
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Children's University Hospital Košice
    - Ta kontakt med:
      
      Halušková Viktória, MD
      
      Telefonnummer: 055 235 3227
      
      E-post: viktoria.haluskova@dfnkosice.sk
Slovenia
- - Ljubljana, Slovenia, 1000
    - Rekruttering
    - University medical center Ljubljana, University Children's Hospital Ljubljana, Slovenia
    - Ta kontakt med:
      
      Cesen maja, MD
      
      Telefonnummer: : 00 386 41 365 384
      
      E-post: maja.cesenmazic@kclj.si
Spania
- - Balea, Spania, 07010
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Son Espases
    - Ta kontakt med:
      
      samuel Navarro Noguera, MD
      
      Telefonnummer: +34871205000
      
      E-post: samuel.navarro@ssib.es
  - Barcelona, Spania, 08035
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Vall d´Hebrón
    - Ta kontakt med:
      
      Lucas Moreno Martin, MD
      
      Telefonnummer: +34934893093
      
      E-post: lucas.moreno@vallhebron.cat
  - Cruces, Spania, 48903
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Cruces
    - Ta kontakt med:
      
      Ricardo Lopez Almaraz, MD
      
      Telefonnummer: +34946006289
      
      E-post: RICARDO.LOPEZALMARAZ@osakidetza.eus
  - El Palmar, Spania, 30120
    - Rekruttering
    - Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
    - Ta kontakt med:
      
      Maria Del Mar Bermudez, MD
      
      Telefonnummer: +34968929461
      
      E-post: mariam.bermudez2@carm.es
  - Madrid, Spania, 28046
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario La Paz
    - Ta kontakt med:
      
      Pedro rubio Aparicio, MD
      
      Telefonnummer: +34912071116
      
      E-post: pedro.rubio@salud.madrid.org
  - Madrid, Spania, 28009
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
    - Ta kontakt med:
      
      Alba Rubio San Simon, MD
      
      Telefonnummer: +34915035900
      
      E-post: alba.rubio@salud.madrid.org
  - Málaga, Spania, 29010
    - Rekruttering
    - Hospital Regional Universitario de Málaga
    - Ta kontakt med:
      
      Laura Garcia Hidalgo, MD
      
      Telefonnummer: +34662244641
      
      E-post: laura.garcia.hidalgo.sspa@juntadeandalucia.es
  - San Sebastián, Spania, 20014
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Donostia
    - Ta kontakt med:
      
      Miriam Abos Garcia, MD
      
      Telefonnummer: +34943007176
      
      E-post: miriam.garciaabos@osakidetza.eus
  - Santiago De Compostela, Spania, 15706
    - Rekruttering
    - Hospital Clínico Universitario de Santiago
    - Ta kontakt med:
      
      Manuel Fernández Sanmartín, MD
      
      Telefonnummer: +34981951120
      
      E-post: manuel.fernandez.sanmartin@sergas.es
  - Sevilla, Spania, 41013
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Virgen Del Rocio
    - Ta kontakt med:
      
      catalina Marquez Vega, MD
      
      Telefonnummer: +34955012921
      
      E-post: catalina.marquez.sspa@juntadeandalucia.es
  - Valence, Spania
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Politécnico de La FE
    - Ta kontakt med:
      
      Adela canete, MD
      
      Telefonnummer: +34961244900
      
      E-post: canyete_ade@gva.es
Storbritannia
- - Aberdeen, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Royal Aberdeen Children's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Fiona HERD, MD
      
      E-post: fiona.herd2@nhs.scot
  - Belfast, Storbritannia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Royal Belfast Hospital for Sick Children
    - Ta kontakt med:
      
      Robert JOHNSTON, MD
      
      E-post: Robert.johnston@belfasttrust.hscni.net
  - Birmingham, Storbritannia, B46NH
    - Rekruttering
    - Birmingham Children's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      David Hobin, MD
      
      Telefonnummer: 01213338258
      
      E-post: davidhobin@nhs.net
  - Birmingham, Storbritannia, B46NH
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - University Hospitals Birmingham Queen Elisabeth Hospital(UHB)
  - Bristol, Storbritannia, BS1 3NU
    - Rekruttering
    - University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
    - Ta kontakt med:
      
      Antony NG, MD
      
      E-post: antony.ng@uhbristol.nhs.uk
  - Cambridge, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Addenbrookes Hospital, Cambridge
    - Ta kontakt med:
      
      Matthew MURRAY, MD
      
      E-post: matthew.murray1@nhs.net
  - Cardiff, Storbritannia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Noah's Ark Children's Hospital for Wales - Cardiff
    - Ta kontakt med:
      
      Cathy MORLEY-JACOB, MD
      
      E-post: Charlotte.Chambers@wales.nhs.uk
  - Edinburgh, Storbritannia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Royal Hospital for Sick Children - Edinburgh
    - Ta kontakt med:
      
      Lesley SIMPSON, MD
      
      E-post: Lesley.a.simpson@nhslothian.scot.nhs.uk
  - Glasgow, Storbritannia, G34
    - Rekruttering
    - Royal Hospital for Children Glasgow
    - Ta kontakt med:
      
      Dermot Murphy, MD
      
      E-post: Dermot.Murphy@ggc.scot.nhs.uk
  - Leeds, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Leeds General Infirmary
    - Ta kontakt med:
      
      Martin ELLIOTT, MD
      
      E-post: martin.elliott1@nhs.net
  - Liverpool, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Alder Hey Children's Hospital - Liverpool
    - Ta kontakt med:
      
      Lisa HOWELL, MD
      
      E-post: Lisa.Howell@alderhey.nhs.uk
  - London, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Great Ormond Street Hospital - London
    - Ta kontakt med:
      
      Giuseppe BARONE, MD
      
      E-post: giuseppe.barone@gosh.nhs.uk
  - Manchester, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Royal Manchester Children's Hospital
  - Newcastle, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Royal Victoria Infirmary, Newcastle
    - Ta kontakt med:
      
      Deborah Tweddle, MD
      
      Telefonnummer: 0912082230
      
      E-post: deborah.tweddle@newcastle.ac.uk
  - Nottingham, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Nottingham Children's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      MADNI MADNI, MD
      
      E-post: majid.madni@nuh.nhs.uk
  - Sheffield, Storbritannia, S102TH
    - Rekruttering
    - Sheffield Children's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Dan Yeomanson, MD
      
      Telefonnummer: 01142717366
      
      E-post: danyeomanson@nhs.net
  - Southampton, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Southampton General Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Ramya RAMANUJACHAR, MD
      
      E-post: ramya.ramanujachar@uhs.nhs.uk
  - Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
    - Rekruttering
    - Royal Marsden Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Sucheta vaidya, MD
      
      Telefonnummer: 02086613635
      
      E-post: sucheta.vaidya@icr.ac.uk
Sveits
- - Aarau, Sveits, CH-5001
    - Rekruttering
    - Kantonsspital Aarau AG Klinik für Kinder und Jugendliche
    - Ta kontakt med:
      
      Andreas Klein-Franke, MD
      
      Telefonnummer: 41 62 838 92 45
      
      E-post: Andreas.Klein-Franke@ksa.ch
  - Basel, Sveits, CH-4031
    - Rekruttering
    - Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
    - Ta kontakt med:
      
      Nicolas von der Weid, Pr
      
      Telefonnummer: 41 61 704 17 62
      
      E-post: nicolas.vonderweid@ukbb.ch
  - Bellinzona, Sveits, CH-6500
    - Rekruttering
    - Ospedale San Giovanni Pediatria, Emato-oncologia pediatrica
    - Ta kontakt med:
      
      Pierluigi Brazzola, MD
      
      Telefonnummer: 41 91 811 89 76
      
      E-post: Pierluigi.Brazzola@eoc.ch
  - Bern, Sveits, CH-3010
    - Rekruttering
    - Inselspital, Universitätsklinik für Kinderheilkunde
    - Ta kontakt med:
      
      Jochen Rößler, MD
      
      Telefonnummer: 41 31 632 94 95
      
      E-post: jochen.roessler@insel.ch
  - Geneva, Sveits, CH-1205
    - Rekruttering
    - HUG Hôpitaux Universitaires de Genève Unité d'Hémato-Oncologie Pédiatrique
    - Ta kontakt med:
      
      Fabienne Gumy Pause, MD
      
      Telefonnummer: 41 79 55 32 594
      
      E-post: fabienne.gumypause@hcuge.ch
  - Lausanne, Sveits, CH-1011
    - Rekruttering
    - CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
    - Ta kontakt med:
      
      Maja Beck Popovic, Pr
      
      Telefonnummer: 41 21 314 35 67
      
      E-post: maja.beck-popovic@chuv.ch
  - Lucerne, Sveits, CH-6000
    - Rekruttering
    - Luzerner Kantonsspital, Kinderspital pädiatrische Hämatologie/Onkologie
    - Ta kontakt med:
      
      Freimut H. Schilling, MD
      
      Telefonnummer: +41 41 205 32 10
      
      E-post: freimut.schilling@luks.ch
  - Saint Gallen, Sveits, CH-9006
    - Rekruttering
    - Ostschweizer Kinderspital Hämatologie/Onkologie Claudiusstrasse 6
    - Ta kontakt med:
      
      Cornelia Vetter, MD
      
      Telefonnummer: +41 71 243 13 48
      
      E-post: cornelia.vetter@kispisg.ch
  - Zürich, Sveits, CH-8032
    - Rekruttering
    - Division of Pediatric Oncology Universitäts-Kinderspital Zürich
    - Ta kontakt med:
      
      Sabina Kroiss Benninger, MD
      
      Telefonnummer: 41 44 266 70 57
      
      E-post: sabine.kroiss@kispi.uzh.ch
Sverige
- - Gothenburg, Sverige
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Sahlgrenska University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Torben Ek, MD
      
      E-post: Torben.ek@vgregion.se
  - Linköping, Sverige
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Linköping University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Lisa Törnudd, MD
  - Lund, Sverige
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Skane University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Ingrid Øra Ingrid Øra, MD
      
      E-post: Ingrid.ora@med.lu.se
  - Stockholm, Sverige
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Karolinska University Hospital, Stockholm
    - Ta kontakt med:
      
      Kleopatra Georgantzi, MD
      
      E-post: kleopatra.georgantzi@regionstockholm.se
  - Umeå, Sverige
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Norrland University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Caroline Björklund, MD
      
      E-post: caroline.bjorklund@regionvasterbotten.se
  - Uppsala, Sverige
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Uppsala university hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Träger Träger, MD
      
      E-post: catarina.trager@akademiska.se
Tsjekkia
- - Brno, Tsjekkia, 662 63
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Klinika dětské onkologie FN Brno
    - Ta kontakt med:
      
      Pavel Pavel, MD
      
      Telefonnummer: +420 532 234 449
      
      E-post: Mazanek.Pavel@fnbrno.cz
- Prague
  - Prague,, Prague, Tsjekkia, 15006
    - Rekruttering
    - University Hospital Motol
    - Ta kontakt med:
      
      Josef Malis, MD
      
      Telefonnummer: +420 224 436 401
      
      E-post: josef.malis@fnmotol.cz
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 13353
    - Rekruttering
    - Charité Universitätsmedizin Berlin
    - Ta kontakt med:
      
      Angelika eggert, Pr
      
      Telefonnummer: 49 30 450 566 132
      
      E-post: angelika.eggert@charite.de
  - Köln, Tyskland, 50937
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Uniklinik Köln, Klinik und Poliklinik für Kinder und Jugendmedizin
    - Ta kontakt med:
      
      Thorsten Simon, MD
      
      Telefonnummer: +49 221 478 6853
      
      E-post: thorsten.simon@uk-koeln.de
Østerrike
- - Graz, Østerrike
    - Rekruttering
    - Medical University Graz
    - Ta kontakt med:
      
      Benesch Martin, MD
      
      E-post: martin.benesch@klinikum-graz.at
  - Innsbruck, Østerrike
    - Rekruttering
    - Landeskrankenhaus-Universitätsklinikum Innsbruck
    - Ta kontakt med:
      
      Roman Crazzolara, DR
      
      E-post: roman.crazzolara@i-med.ac.at
  - Linz, Østerrike
    - Rekruttering
    - Kepler Universitätsklinikum Linz
    - Ta kontakt med:
      
      Barbara Winkler, DR
      
      E-post: barbara.aistleitner@keplerklinikum.at
  - Salzburg, Østerrike
    - Rekruttering
    - Universitastsklinikum Salzburg
    - Ta kontakt med:
      
      Neil Jones
      
      E-post: n.jones@salk.at
  - Vienna, Østerrike, A-1090
    - Rekruttering
    - St Anna'S Children Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Ruth Ladenstein, Pr
      
      E-post: ruth.ladenstein@ccri.at
    - Ta kontakt med:
      
      Carina Rajner
      
      E-post: carina.rajner@ccri.at
    - Hovedetterforsker:
      
      Heidrun Boztug, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Ved diagnose (eller opptil 21 dager etter én syklus med kjemoterapi for pasienter med lokalisert nevroblastom med MYCN-amplifikasjon).

R-I kvalifikasjonskriterier:

Etablert diagnose av nevroblastom i henhold til SIOPEN-modifiserte International Neuroblastoma Risk Group (INRG) kriterier, høyrisiko nevroblastom definert som:
- Stadium M nevroblastom over 365 dager gammel ved diagnose (ingen øvre aldersgrense) og Ms nevroblastom 12-18 måneder gammel, enhver MYCN-status* eller
- L2, M eller Ms neuroblastom alle aldre med MYCN-amplifikasjon eller fokal høyt nivå MYC- eller MYCL-amplifikasjon * I Tyskland vil ikke pasienter under 18 måneder med stadium M og uten MYCN-amplifikasjon bli registrert i HR-NBL2-studien.
Ingen tidligere kjemoterapi eller opptil 21 dager én syklus med kjemoterapi for pasienter med lokalisert nevroblastom med MYCN-amplifikasjon eller pasienter med metastatisk nevroblastom behandlet i nødstilfelle
Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 7 dager før behandlingsstart. Seksuelt aktive pasienter må godta å bruke akseptabel og passende prevensjon mens de bruker HRNBL2 studiemedisin og i ett år etter at studien er avsluttet. Akseptabel prevensjon er definert i CTFGs retningslinjer "Anbefalinger knyttet til prevensjon og graviditetstesting i kliniske studier". Kvinnelige pasienter som ammer må godta å slutte å amme.
Skriftlig informert samtykke til å gå inn i R-I-randomisering fra pasient eller foreldre/juridisk representant, pasient og alderstilpasset samtykke.
Pasient tilknyttet et trygderegime eller mottaker av samme i henhold til lokale krav.
Pasienter bør være i stand til og villige til å overholde studiebesøk og prosedyrer i henhold til protokoll.

Ved foreldres/pasients avslag på R-I, eller organtoksisitet, eksklusjonskriterier ved diagnose, kan pasienter fortsatt innrulleres i HR-NBL2 studie med foreldres/pasients samtykke innen 3 uker fra starten av cellegiftbehandling. Pasienter vil bli behandlet med standard induksjonsregime per land (rask COJEC eller GPOH) og vil potensielt være kvalifisert for påfølgende randomiseringer.

Randomisering for HDC-strategi vil bli utført ved slutten av induksjonen etter sykdomsevalueringen og etter operasjon av primærtumoren for de pasientene som skal opereres før HDC.

R-HDC kvalifikasjonskriterier:

- Stadium M nevroblastom over 365 dager ved diagnose, enhver MYCN-status, UNNTATT pasienter med stadium M eller Ms 12-18 måneder gamle med kun numeriske kromosomale endringer, og i fullstendig metastatisk respons ved slutten av induksjonen: i dette tilfellet, pasienter vil ha kirurgi, men vil ikke være kvalifisert for R-HDC og vil ikke være i stand til å fortsette rettssaken.
ELLER
- L2, M eller Ms nevroblastom alle aldre med MYCN-amplifikasjon eller fokal høyt nivå MYC- eller MYCL-amplifikasjon
Alder < 21 år
Komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) på metastatiske steder:
- Beinsykdom: MIBG-opptak (eller FDG-PET-opptak for MIBG-nonavide svulster) forsvant fullstendig eller SIOPEN-score ≤ 3 og minst 50 % reduksjon i mIBG-skår (eller ≤ 3 beinlesjoner og minst 50 % reduksjon i antall FDG- PET-ivrige beinlesjoner for MIBG-nonavide svulster).
- Benmargssykdom: CR og/eller minimal sykdom (MD) i henhold til International Neuroblastoma Response Criteria [Park JR, JCO 2017; Burchill S, Kreft 2017].
- Andre metastatiske steder: fullstendig respons etter induksjonskjemoterapi +/- kirurgi.
Akseptabel organfunksjon og prestasjonsstatus
- Ytelsesstatus ≥ 50 %.
- Hematologisk status: ANC > 0,5x10^9/L, blodplater > 20x 10^9/L
- Hjertefunksjon (< grad 2)
- Normal røntgen thorax og oksygenmetning.
- Fravær av toksisitet ≥ grad 3.
Tilstrekkelig innsamlede stamceller tilgjengelig; minimum nødvendig: 6 x 10^6 CD34+ celler/kg kroppsvekt lagret i 3 separate fraksjoner.
Skriftlig informert samtykke, inkludert samtykke fra pasient eller foreldre/verge for mindreårige, for å gå inn i R-HDC-randomiseringen.
Pasient tilknyttet et trygderegime eller mottaker av samme i henhold til lokale krav.
Pasienter bør være i stand til og villige til å overholde studiebesøk og prosedyrer i henhold til protokoll.

Ved foreldres/pasientens avslag, eller utilstrekkelig stamceller, innsamling for tandem HDC, men med minimum 3 x 10^6 CD34+ celler/kg kroppsvekt, eller ved pasienter eldre enn 21 år, eller organtoksisitet, HDC vil bestå av standard HD Bu-Mel og vil være kvalifisert for påfølgende randomisering.

En evaluering av den lokale sykdommen vil bli utført etter HDC/ASCR og kirurgi:

Ved ingen lokal makroskopisk sykdom vil alle pasienter få 21-Gy strålebehandling til preoperativ tumorseng
Ved lokal makroskopisk restsykdom vil pasienter være kvalifisert for R-RTx hvis følgende kriterier er oppfylt:
1. Ingen tegn på sykdomsprogresjon etter HDC/ASCR.
2. Intervall mellom siste ASCR og strålebehandling starter mellom 60 og 90 dager.
3. Ytelsesstatus større eller lik 50 %.
4. Hematologisk status: ANC > 0,5x10^9/L, blodplater > 20x10^9/L.
5. Skriftlig informert samtykke, inkludert samtykke fra pasient eller foreldre/verge for mindreårige, for å gå inn i R-RTx-randomiseringen.
6. Pasient tilknyttet et trygderegime eller mottaker av samme i henhold til lokale krav.
7. Pasienter bør være i stand til og villige til å overholde studiebesøk og prosedyrer i henhold til protokoll.

Ved foreldres/pasients avslag på randomiseringen vil pasienten få 21,6 Gy strålebehandling til preoperativ tumorseng

Ekskluderingskriterier:

Ikke-inkluderingskriterier spesifikke for R-I randomisering (RAPID COJEC/GPOH):

Urinveisobstruksjon ≥ grad 3
Hjertesvikt eller myokarditt ≥ grad 2, enhver arytmi eller myokardinfeksjon
Perifer motorisk eller sensorisk nevropati ≥ grad 3
demyeliniserende form for Charcot-Marie-Tooth syndrom
hørselshemming ≥ grad 2
Samtidig profylaktisk bruk av fenytoin
kardiorespiratorisk sykdom som kontraindiserer hyperhydrering

Ikke-inkluderingskriterier som er felles for alle randomiseringer (R-I, R-HDC og R-RTx):

Ethvert negativt svar angående inklusjonskriteriene for R-I eller R-HDC eller R-RTx vil gjøre pasienten ikke kvalifisert for den tilsvarende randomiseringen i terapifasen. Imidlertid kan disse pasientene forbli i studien og vurderes å motta standardbehandling av den respektive terapifasen, og kan potensielt være kvalifisert for påfølgende randomiseringer.
Leverfunksjon: Alaninaminotransferase (ALT) > 3,0 x ULN og blodbilirubin > 1,5 x ULN (toksisitet ≥ grad 2). Ved toksisitet ≥ grad 2, ring nasjonal hovedforsker studiekoordinator for å diskutere gjennomførbarheten.
Nyrefunksjon: Kreatininclearance og/eller GFR < 60 ml/min/1,73m^2 (toksisitet ≥ grad 2). Hvis GFR < 60 ml/min/1,73m^2, ring nasjonal hovedetterforsker for å diskutere behandlingen
Dyspné i hvile og/eller pulsoksymetri < 95 % i luft.
Enhver ukontrollert sammenfallende sykdom eller infeksjon som etter etterforskerens mening vil svekke studiedeltakelsen.
Pasient under vergemål eller fratatt sin frihet ved en rettslig eller administrativ avgjørelse eller ute av stand til å gi sitt samtykke.
Deltar i en annen klinisk studie med en IMP under studiebehandling.
Samtidig bruk med gulfebervaksine og med levende virus- eller bakterievaksiner.
Pasient allergisk mot peanøtter eller soya.
Kronisk inflammatorisk tarmsykdom og/eller tarmobstruksjon.
Gravide eller ammende kvinner.
Kjent overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene i studiemedisinen som er kjent
Samtidig bruk med johannesurt (Hypericum Perforatum).

Ikke-inkluderingskriterier for R-HDC:

Pasienter med utilstrekkelig metastatisk respons ved slutten av induksjonen SIOPEN-score > 3 eller mindre enn 50 % reduksjon i mIBG-skår eller > 3 benlesjoner eller mindre 50 % reduksjon i antall FDG-PET-avid benlesjoner for mIBG-ikke-avid-svulster, vil ikke være kvalifisert for RHDC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase høydose kjemoterapi konsolidering R-HDC: konsolideringsregime Bu-Mel vs Thiotepa + Bu-Mel 3-års EFS i Bu-Mel-armen (med immunterapi) er estimert til å være 55 %. Denne studien har som mål å vise en forbedring på 12 % for Thiotepa + Bu-Mel-armen (3-års EFS på 67 %). Med en rekruttering av 448 pasienter (224 i hver arm) over en periode på 3 år og en minimumsoppfølging på 2 år, er evnen til å vise 12 % forskjell 80 % (tosidig logrank test og α=5 % ).	Legemiddel: Busulfan < 9 kg: 1,0 mg/kg/dose 9 kg til < 16 kg : 1,2 mg/kg/dose 16 kg til 23 kg : 1,1 mg/kg/dose >23 kg til 34 kg: 0,95 mg/kg/dose >34 kg : 0,8 mg/kg/dose Infusjon IV over 2 timer Administrering hver 6. time for totalt 16 doser Andre navn: L01AB01 Legemiddel: Melphalan 140 mg/m2/dose IV kort infusjon (15'), minst 24 timer etter siste busulfandose Andre navn: L01AA03 Legemiddel: Thiotepa 300 mg/m2/dag over 2 timer Andre navn: L01AC01
Eksperimentell: Fase av strålebehandling R-RTx: 21,6 Gy strålebehandling vs 21,6 Gy + 14,4 Gy boost hos pasienter med makroskopisk restsykdom	Stråling: Strålebehandling 21,6 Gy 21,6 Gy + boost de 14,4 Gy Legemiddel: Dinutuximab Beta Pasienter >12 kg doseres basert på BSA: 10 mg/m^2/dag Pasienter ≤ 12 kg doseres i henhold til kroppsvekt: 0,33 mg/kg/dag Andre navn: L01XC16
Eksperimentell: faseinduksjon-R-I R-I: induksjonsregimer RAPID COJEC vs GPOH Forutsatt en baseline 3-års EFS på 40 %, med en prøvestørrelse på 686 pasienter (343 i hver arm) og en tosidig alfa=5 %, vil denne studien ha 90 % kraft til å demonstrere en forbedring på 12 % i 3-års EFS, innenfor en rekrutteringsperiode på 3 år og en minimumsoppfølging på 1,5 år. Pasienter med utilstrekkelig metastatisk respons ved slutten av induksjonskjemoterapi, definert som SIOPEN-score > 3 eller mindre enn 50 % reduksjon i mIBG-skår (eller > 3 benlesjoner eller mindre 50 % reduksjon i antall FDG-PET-avid benlesjoner for mIBG -ikke-ivrige svulster), har dårligere prognose. Kjemoimmunoterapiarm Metastatisk responsrate etter 4 kurer med irinotecan-temozolomid (TEMIRI) kombinert med dinutuximab beta (DB) hos pasienter med utilstrekkelig metastatisk respons ved slutten av induksjonskjemoterapi (TEMIRI/DB).	Legemiddel: Dinutuximab Beta Pasienter >12 kg doseres basert på BSA: 10 mg/m^2/dag Pasienter ≤ 12 kg doseres i henhold til kroppsvekt: 0,33 mg/kg/dag Andre navn: L01XC16 Legemiddel: Irinotekan 50 mg/m²/jour de J0 à J4 Legemiddel: Vincristine 1,5 mg/m2 (maks dose 2 mg) Andre navn: L01CA02 Legemiddel: Karboplatin 750 mg/m2 Andre navn: LO1XA02 Legemiddel: Etoposid 175 mg/m2 Andre navn: L01CB01 Legemiddel: Vindesine 3 mg/m2/dag (maks dose 6 mg) Andre navn: L01CA03 Legemiddel: Dakarbazin 200 mg/m2/dag Andre navn: L01AX04 Legemiddel: Ifosfamid 1500 mg/m2/dag Legemiddel: Doxorubicin 30 mg/m2/dose Andre navn: L01DB01 Legemiddel: Cisplatin 80 mg/m2/24 timer Andre navn: L01XA01 Legemiddel: Temozolomide 100 MG 100 mg/m²/dag Legemiddel: Syklofosfamid Cyklofosfamid har vist seg å ha en cytostatisk effekt i mange tumortyper. De aktive metabolittene til cyklofosfamid er alkyleringsmidler som overfører alkylgrupper til DNA under celledelingsprosessen, og dermed forhindrer normal syntese av DNA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Eventfri overlevelse (EFS) Tidsramme: Vurdert i hver ende av randomiseringssekvenser opptil ett år	Begivenhetsfri overlevelse	Vurdert i hver ende av randomiseringssekvenser opptil ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Etterforskere

Studiestol: Claudia Pasqualini, MD PhD, Gustave roussy, Paris, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

2019-001068-31
2019/2894 (Annen identifikator: CSET number (Gustave Roussy ID))
2024-514917-36-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-deling Støtteinformasjonstype

STUDY_PROTOCOL
ICF
CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Høyrisiko-neuroblastomstudie 2 av SIOP-Europa-Neuroblastom (SIOPEN) (HR-NBL2)

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Antatt)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Etterforskere

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Antatt)

Studiet fullført (Antatt)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-deling Støtteinformasjonstype

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt