Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuroblastoma wysokiego ryzyka Badanie 2 SIOP-Europa-Neuroblastoma (SIOPEN) (HR-NBL2)

25 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie III fazy, obejmujące trzy kolejne randomizacje w celu oceny skuteczności chemioterapii indukcyjnej i konsolidacyjnej oraz radioterapii u pacjentów z nerwiakiem niedojrzałym wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwsza randomizacja (R-I) porówna skuteczność dwóch chemioterapii indukcyjnych (schematy RAPID COJEC i GPOH) w fazie III. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie 3-letni EFS od daty randomizacji. Randomizacja R-I będzie podzielona na warstwy według wieku, etapu, statusu MYCN i krajów.

Druga randomizacja (R-HDC) porówna skuteczność pojedynczego HDC z Bu-Mel w porównaniu z tandemowym HDC z tiotepą, a następnie Bu-Mel. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest 3-letni EFS liczony od daty randomizacji R-HDC. Randomizacja R-HDC zostanie podzielona na warstwy według wieku, stadium, statusu MYCN, schematu chemioterapii indukcyjnej, odpowiedzi na fazę indukcyjną i krajów.

Wpływ leczenia miejscowego w tej fazie III zostanie oceniony na podstawie obecności lub braku makroskopowej choroby resztkowej po operacji i HDC.

W przypadku makroskopowej choroby resztkowej radioterapia 21,6 Gy na przedoperacyjne łożysko po guzie zostanie zrandomizowana (R-RTx) w porównaniu z tym samym leczeniem plus kolejne 14,4 Gy na resztkowe guzy. Pierwszorzędowym punktem końcowym R-RTx jest 3-letni EFS od daty randomizacji R-RTx. Randomizacja R-RTx będzie podzielona na warstwy według wieku, stadium, statusu MYCN, schematu chemioterapii indukcyjnej, schematu HDC i krajów.

W przypadku braku makroskopowej choroby resztkowej radioterapia 21,6 Gy zostanie podana na przedoperacyjne loże po guzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

800

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Claudia Pasqualini, MD PhD
Numer telefonu: +33 (0)1 42 11 42 11
E-mail: claudia.pasqualini@gustaveroussy.fr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Habiba Attalah, PhD
Numer telefonu: +33 (0)1 42 11 64 46
E-mail: habiba.attalah@gustaveroussy.fr

Lokalizacje studiów

Australia
- - Clayton, Australia, VIC 3168
    - Rekrutacyjny
    - Children's Cancer Centre, Monash Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Peter Downie, MD
      
      E-mail: Peter.Downie@monashhealth.org
  - Nedlands, Australia, WA, 6009
    - Zawieszony
    - Oncology/Haematology Department, Perth Children's Hospital
  - New Lambton Heights, Australia, NSW, 2305
    - Rekrutacyjny
    - Children's Cancer & Haematology Services, John Hunter Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Janis chamberlin, MD
      
      Numer telefonu: 61 2 4921 3080
      
      E-mail: Janis.Chamberlain@health.nsw.gov.au
  - Sydney, Australia, NSW, 2031
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Australian and New Zealand Children's Hematology/oncology Group
  - Sydney, Australia, NSW, 2031
    - Rekrutacyjny
    - sydney children Hospital
    - Kontakt:
      
      toby trahair, MD
      
      Numer telefonu: 61 2 9382 2970
      
      E-mail: Toby.Trahair@health.nsw.gov.au
  - Westmead, Australia, NSW, 2145,
    - Zawieszony
    - Cancer Centre for Children, The Children's Hospital
- Randwick
  - Sydney, Randwick, Australia, NSW, 2031
    - Rekrutacyjny
    - sydney children Hospital
    - Kontakt:
      
      Toby Nicholas Trahair, Phd, MD
      
      Numer telefonu: 61 2 9382 2970
      
      E-mail: Toby.Trahair@health.nsw.gov.au
Austria
- - Graz, Austria
    - Rekrutacyjny
    - Medical University Graz
    - Kontakt:
      
      Benesch Martin, MD
      
      E-mail: martin.benesch@klinikum-graz.at
  - Innsbruck, Austria
    - Rekrutacyjny
    - Landeskrankenhaus-Universitätsklinikum Innsbruck
    - Kontakt:
      
      Roman Crazzolara, DR
      
      E-mail: roman.crazzolara@i-med.ac.at
  - Linz, Austria
    - Rekrutacyjny
    - Kepler Universitätsklinikum Linz
    - Kontakt:
      
      Barbara Winkler, DR
      
      E-mail: barbara.aistleitner@keplerklinikum.at
  - Salzburg, Austria
    - Rekrutacyjny
    - Universitastsklinikum Salzburg
    - Kontakt:
      
      Neil Jones
      
      E-mail: n.jones@salk.at
  - Vienna, Austria, A-1090
    - Rekrutacyjny
    - St Anna'S Children Hospital
    - Kontakt:
      
      Ruth Ladenstein, Pr
      
      E-mail: ruth.ladenstein@ccri.at
    - Kontakt:
      
      Carina Rajner
      
      E-mail: carina.rajner@ccri.at
    - Główny śledczy:
      
      Heidrun Boztug, Dr
Belgia
- - Brussel, Belgia, 1200
    - Rekrutacyjny
    - Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)
    - Kontakt:
      
      Benedicte Brichard, MD
      
      Numer telefonu: 0032 2 764 23 50
      
      E-mail: benedicte.brichard@saintluc.uclouvain.be
  - Brussels, Belgia, 1020
    - Rekrutacyjny
    - Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola (ULB)
    - Kontakt:
      
      Safiato Diallo, MD
      
      Numer telefonu: 0032 2 477 26 78
      
      E-mail: safiatou.diallo@huderf.be
  - Gent, Belgia, 9000
    - Rekrutacyjny
    - University Hospital Gent
    - Kontakt:
      
      Bram De Wilde, MD
      
      Numer telefonu: 0032 9 332 48 12
      
      E-mail: bram.dewilde@uzgent.be
  - Leuven, Belgia, 3000
    - Rekrutacyjny
    - University Hospitals Leuven
    - Kontakt:
      
      Marleen Renard, MD
      
      Numer telefonu: 0032 16 34 39 72
      
      E-mail: marleen.renard@uzleuven.be
  - Liège, Belgia, 4000
    - Rekrutacyjny
    - CHR Citadelle
    - Kontakt:
      
      Sophie Gatineau, MD
      
      Numer telefonu: 0032 4 321 55 18
      
      E-mail: sophie.gatineau@chrcitadelle.be
Czechy
- - Brno, Czechy, 662 63
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Klinika dětské onkologie FN Brno
    - Kontakt:
      
      Pavel Pavel, MD
      
      Numer telefonu: +420 532 234 449
      
      E-mail: Mazanek.Pavel@fnbrno.cz
- Prague
  - Prague,, Prague, Czechy, 15006
    - Rekrutacyjny
    - University Hospital Motol
    - Kontakt:
      
      Josef Malis, MD
      
      Numer telefonu: +420 224 436 401
      
      E-mail: josef.malis@fnmotol.cz
Dania
- - Aarhus, Dania, DK-8200
    - Rekrutacyjny
    - Aarhus University Hospital
    - Kontakt:
      
      karin Bækgaard Nissen
      
      E-mail: karins@rm.dk
  - Copenhagen, Dania, DK-2100
    - Rekrutacyjny
    - Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet
    - Kontakt:
      
      jesper Sune Brok,, PhD
      
      Numer telefonu: 0045 35458270
      
      E-mail: jesper.sune.brok@regionh.dk
  - Odense, Dania, DK-5000
    - Rekrutacyjny
    - The Hans Christian Andersen Children's Hospital, University of Southern Denmark
    - Kontakt:
      
      Mathias Rathe, PhD
      
      Numer telefonu: 0045 30296665
      
      E-mail: mathias.rathe@rsyd.dk
Finlandia
- - Helsinki, Finlandia, 00029
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - New Children's Hospital, Helsinki University Hospital, Helsinki and Uusimaa Hospital District
    - Kontakt:
      
      Minna Koskenvuo, MD
      
      Numer telefonu: +358 50 427 0424
      
      E-mail: minna.koskenvuo@hus.fi
  - Kuopio, Finlandia
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Kuopio University Hospital
    - Kontakt:
      
      Kaisa Vepsäläinen, MD
      
      Numer telefonu: +358 44 717 4964
      
      E-mail: kaisa.vepsalainen@kuh.fi
  - Oulu, Finlandia
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Oulu University Hospital
    - Kontakt:
      
      Hanna Juntti, MD
      
      Numer telefonu: +358 50 579 4440
      
      E-mail: hanna.juntti@pohde.fi
  - Tampere, Finlandia
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Tampere University Hospital
    - Kontakt:
      
      Sauli Palmu, MD
      
      Numer telefonu: +358 50 353 9956
      
      E-mail: sauli.palmu@tuni.fi
  - Turku, Finlandia
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Turku University Hospital
    - Kontakt:
      
      Marika Grönroos, MD
      
      Numer telefonu: +358 2 3130646
      
      E-mail: marika.gronroos@varha.fi
Francja
- - Amiens, Francja, 80054
    - Rekrutacyjny
    - CHU d'Amiens
    - Kontakt:
      
      Leslie ANDRY, MD
      
      E-mail: Andry.Leslie@chu-amiens.fr
  - Angers, Francja
    - Rekrutacyjny
    - CHU Angers
    - Kontakt:
      
      Stéphanie Proust, MD
      
      E-mail: stproust@chu-angers.fr
  - Besançon, Francja
    - Rekrutacyjny
    - CHU-Pôle Médico-Chirurgical de l'Enfant et l'Adolescant
    - Kontakt:
      
      Véronique LAITHIER, MD
      
      E-mail: vlaithier@chu-besancon.fr
  - Bordeaux, Francja, 33600
    - Rekrutacyjny
    - CHU Bordeaux
    - Kontakt:
      
      Ayemeri Huchet, MD
      
      E-mail: ayemeri.huchet@chu-bordeaux.fr
  - Bordeaux, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Groupe Hospitalier Pellegrin - Chu - Bordeaux
    - Kontakt:
      
      Julie Tandonnet, MD
      
      E-mail: julie.tandonnet@chu-bordeaux.fr
  - Brest, Francja, 29609
    - Rekrutacyjny
    - CHU Brest
    - Kontakt:
      
      Liana CARAUSU, MD
      
      E-mail: liana.carausu@chu-brest.fr
  - Brest, Francja
    - Rekrutacyjny
    - CHU Brest - Hôpital du Morvan
    - Kontakt:
      
      Liana CARAUSU, MD
      
      E-mail: liana.carausu@chu-brest.fr
  - Caen, Francja
    - Rekrutacyjny
    - CHU de Caen
    - Kontakt:
      
      Damien BODET, MD
      
      E-mail: bodet-d@chu-caen.fr
  - Caen, Francja
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Centre Francois Baclesse
  - Clermont-Ferrand, Francja
    - Rekrutacyjny
    - CHU Estaing
    - Kontakt:
      
      justyna KANOLD, MD
      
      E-mail: jkanold@chu-clermontferrand.fr
  - Dijon, Francja
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Centre Georges-Francois Leclerc
  - Dijon, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Hopital d'enfants Marechal de lattre
    - Kontakt:
      
      Claire BRIANDET, MD
      
      E-mail: claire.briandet@chu-dijon.fr
  - Grenoble, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Hôpital Couple-Enfant CHU de Grenoble
    - Kontakt:
      
      Dominique PLANTAZ, MD
      
      E-mail: Dplantaz@chu-grenoble.fr
  - La Réunion, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Chu de La Reunion - St Denis
    - Kontakt:
      
      Yves REGUERRE, MD
      
      E-mail: yves.reguerre@chu-reunion.fr
  - Lille, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Centre Oscar Lambert
    - Kontakt:
      
      Anne-Sophie DEFACHELLES
      
      E-mail: AS-Defachelles@o-lambret.fr
  - Limoges, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Hôpital de la Mère et de l'Enfant - CHU Limoges
    - Kontakt:
      
      Christophe PIGUET, MD
      
      E-mail: Christophe.Piguet@chu-limoges.fr
  - Lyon, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Centre Leon Berard
    - Kontakt:
      
      Benoit Dumond, MD
      
      E-mail: Benoit.DUMONT@ihope.fr
  - Marseille, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Hôpital la Timone
    - Kontakt:
      
      carole coze, MD
      
      E-mail: carole.coze@ap-hm.fr
  - Nancy, Francja
    - Rekrutacyjny
    - CHRU Nancy-Hôpital Brabois Enfant
    - Kontakt:
      
      Ludovic Mansuy, MD
      
      E-mail: lu.mansuy@chru-nancy.fr
  - Nancy, Francja
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Institut de cancérologie de Loraine
  - Nice, Francja
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Nice, Francja
    - Rekrutacyjny
    - CHU Nice-Hôpital d'Archet
    - Kontakt:
      
      Joy Benadiba
      
      E-mail: benadiba.j@chu-nice.fr
  - Paris, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Hôpital Armand Trousseau
    - Kontakt:
      
      Arnaud PETIT, MD
      
      E-mail: arnaud.petit@aphp.fr
  - Paris, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Institut Curie
    - Kontakt:
      
      Gudrun SCHLEIERMACHER, MD ;PhD
      
      E-mail: gudrun.schleiermacher@curie.fr
  - Poitiers, Francja
    - Rekrutacyjny
    - CHU Poitiers
    - Kontakt:
      
      Frederic Millot, MD
      
      E-mail: Frederic.MILLOT@chu-poitiers.fr
  - Reims, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Hôpital Américain -CHU Reims
    - Kontakt:
      
      Claire PLUCHART, MD
      
      E-mail: cpluchart@chu-reims.fr
  - Rennes, Francja
    - Rekrutacyjny
    - CHU Rennes
    - Kontakt:
      
      sophie taque, MD
      
      E-mail: sophie.taque@chu-rennes.fr
  - Rennes, Francja
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Centre Eugène Marquis
  - Rouen, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Hôpital des Enfants - CHU Rouen
    - Kontakt:
      
      cecile DUMESNIL DE MAURICOURT, MD
      
      E-mail: Cecile.Dumesnil@chu-rouen.fr
  - Saint-Herblain, Francja
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
  - Saint-Étienne, Francja
    - Rekrutacyjny
    - CHU Saint Etienne
    - Kontakt:
      
      sandrine THOUVENIN-DOULET, MD
      
      E-mail: sandrine.thouvenin@chu-st-etienne.fr
  - Strasbourg, Francja
    - Rekrutacyjny
    - CHU Haute Pierre
    - Kontakt:
      
      catherine PAILLARD, MD
      
      E-mail: catherine.paillard@chru-strasbourg.fr
  - Strasbourg, Francja
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Institut De Cancerologie Strasbourg
  - Toulouse, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Hopital des enfants-CHU Toulouse
    - Kontakt:
      
      Marion Gambart, MD
      
      E-mail: gambart.m@chu-toulouse.fr
  - Toulouse, Francja
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - IUCT Oncopole
  - Tours, Francja
    - Rekrutacyjny
    - CHU Tours Hôpital Clocheville
    - Kontakt:
      
      Pascal Blouin, MD
      
      E-mail: p.blouin@chu-tours.fr
- Val De Marne
  - Villejuif, Val De Marne, Francja, 94800
    - Rekrutacyjny
    - Gustave Roussy
    - Kontakt:
      
      Claudia Pasqualini, MD PhD
      
      Numer telefonu: +33 (0)1 42 11 42 11
      
      E-mail: claudia.pasqualini@gustaveroussy.fr
    - Kontakt:
      
      Attalah Habiba, PhD
      
      Numer telefonu: +33 (0)1 42 11 64 46
      
      E-mail: habiba.attalah@gustaveroussy.fr
Grecja
- - Athens, Grecja, 11527
    - Rekrutacyjny
    - Children's General Hospital "I AGHIA SOFIA"
    - Kontakt:
      
      Vassilios papadakis, MD
      
      Numer telefonu: 0030 210-7452020, 2018
      
      E-mail: vpapadak@otenet.gr
  - Athens, Grecja
    - Rekrutacyjny
    - Children's General Hospital "AGHIA SOFIA"
    - Kontakt:
      
      ANTONIOS KATTAMIS, MD
      
      Numer telefonu: 0030 2107452121
      
      E-mail: ankatt@med.uoa.gr
  - Athens, Grecja, 15123
    - Rekrutacyjny
    - "MITERA" Private, General, Obstetrics - Gynaecology, Paediatric Clinic S.A.
    - Kontakt:
      
      DANA ELENI, MD
      
      Numer telefonu: 0030 210 6869631
      
      E-mail: danaeleni@hotmail.gr
  - Athens, Grecja, 11527
    - Rekrutacyjny
    - Children's General Hospital "P. & A. KYRIAKOU"
    - Kontakt:
      
      Margarita BAKA, MD
      
      Numer telefonu: 0030 2107452219
      
      E-mail: margbaka@hotmail.com
  - Heraklion, Grecja, 71500
    - Rekrutacyjny
    - University General Hospital of Heraklion (UnGHH)
    - Kontakt:
      
      NIKOLAOS KATZILAKIS, MD
      
      Numer telefonu: 0030 2810 392630
      
      E-mail: katzilaher@yahoo.gr
  - Thessaloniki, Grecja, 54642
    - Rekrutacyjny
    - General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
    - Kontakt:
      
      EVGENIA PAPAKONSTANTINOU, MD
      
      Numer telefonu: 0030 2313312430
      
      E-mail: eugepapa@yahoo.gr
  - Thessaloniki, Grecja, 54621
    - Rekrutacyjny
    - University General Hospital of Thessaloniki "Ahepa"
    - Kontakt:
      
      EMMANOUEL HATZIPANTELIS, MD
      
      Numer telefonu: 0030 2310994810
      
      E-mail: hatzip@auth.gr
Hiszpania
- - Balea, Hiszpania, 07010
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario Son Espases
    - Kontakt:
      
      samuel Navarro Noguera, MD
      
      Numer telefonu: +34871205000
      
      E-mail: samuel.navarro@ssib.es
  - Barcelona, Hiszpania, 08035
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario Vall d´Hebron
    - Kontakt:
      
      Lucas Moreno Martin, MD
      
      Numer telefonu: +34934893093
      
      E-mail: lucas.moreno@vallhebron.cat
  - Cruces, Hiszpania, 48903
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario Cruces
    - Kontakt:
      
      Ricardo Lopez Almaraz, MD
      
      Numer telefonu: +34946006289
      
      E-mail: RICARDO.LOPEZALMARAZ@osakidetza.eus
  - El Palmar, Hiszpania, 30120
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
    - Kontakt:
      
      Maria Del Mar Bermudez, MD
      
      Numer telefonu: +34968929461
      
      E-mail: mariam.bermudez2@carm.es
  - Madrid, Hiszpania, 28046
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario La Paz
    - Kontakt:
      
      Pedro rubio Aparicio, MD
      
      Numer telefonu: +34912071116
      
      E-mail: pedro.rubio@salud.madrid.org
  - Madrid, Hiszpania, 28009
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
    - Kontakt:
      
      Alba Rubio San Simon, MD
      
      Numer telefonu: +34915035900
      
      E-mail: alba.rubio@salud.madrid.org
  - Málaga, Hiszpania, 29010
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Regional Universitario de Málaga
    - Kontakt:
      
      Laura Garcia Hidalgo, MD
      
      Numer telefonu: +34662244641
      
      E-mail: laura.garcia.hidalgo.sspa@juntadeandalucia.es
  - San Sebastián, Hiszpania, 20014
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario Donostia
    - Kontakt:
      
      Miriam Abos Garcia, MD
      
      Numer telefonu: +34943007176
      
      E-mail: miriam.garciaabos@osakidetza.eus
  - Santiago De Compostela, Hiszpania, 15706
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Clinico Universitario de Santiago
    - Kontakt:
      
      Manuel Fernández Sanmartín, MD
      
      Numer telefonu: +34981951120
      
      E-mail: manuel.fernandez.sanmartin@sergas.es
  - Sevilla, Hiszpania, 41013
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario Virgen del Rocio
    - Kontakt:
      
      catalina Marquez Vega, MD
      
      Numer telefonu: +34955012921
      
      E-mail: catalina.marquez.sspa@juntadeandalucia.es
  - Valence, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario Politécnico de La FE
    - Kontakt:
      
      Adela canete, MD
      
      Numer telefonu: +34961244900
      
      E-mail: canyete_ade@gva.es
Holandia
- - Groningen, Holandia, 9700
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Universitair Medisch Centrum Groningen
  - Utrecht, Holandia, 3584CS
    - Rekrutacyjny
    - Princess Máxima Center
    - Kontakt:
      
      Lieve TyTGAT, MD
      
      Numer telefonu: +31 06-55234711
      
      E-mail: G.A.M.Tytgat@prinsesmaximacentrum.nl
    - Kontakt:
      
      JAAP MUR
      
      Numer telefonu: +31 06 5000 66 46
      
      E-mail: J.Mur@prinsesmaximacentrum.nl
Izrael
- - Haifa, Izrael
    - Rekrutacyjny
    - Rambam Medical Center
    - Kontakt:
      
      shifra Ash, Pr
      
      E-mail: S_ash@rmc.gov.il
Litwa
- - Vilnius, Litwa, 08406
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Vilnius University hospital Santaros klinikos
    - Kontakt:
      
      Jelena Rascon, Pr
      
      Numer telefonu: +370 5 232 8703
      
      E-mail: jelena.rascon@santa.lt
  - Vilnius, Litwa, 08660
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - National Cancer Institute
    - Kontakt:
      
      Daiva Sendiuliene, MD
      
      Numer telefonu: +370 5 274 6468
      
      E-mail: daiva.sendiuliene@nvi.lt
Niemcy
- - Berlin, Niemcy, 13353
    - Rekrutacyjny
    - Charité Universitätsmedizin Berlin
    - Kontakt:
      
      Angelika eggert, Pr
      
      Numer telefonu: 49 30 450 566 132
      
      E-mail: angelika.eggert@charite.de
  - Köln, Niemcy, 50937
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Uniklinik Köln, Klinik und Poliklinik für Kinder und Jugendmedizin
    - Kontakt:
      
      Thorsten Simon, MD
      
      Numer telefonu: +49 221 478 6853
      
      E-mail: thorsten.simon@uk-koeln.de
Norwegia
- - Haukeland, Norwegia
    - Rekrutacyjny
    - Haukeland University Hospital
    - Kontakt:
      
      Maria Winther Gunnes, MD
      
      E-mail: maria.gunnes@helse-bergen.no
  - Oslo, Norwegia, 0424
    - Rekrutacyjny
    - Oslo University Hospital
    - Kontakt:
      
      Maria Winther Gunnes
      
      E-mail: mawgun@ous-hf.no
  - Tromsø, Norwegia
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - University Hospital Northern Norway, Tromsoe
    - Kontakt:
      
      Trond Flaegstad, MD
      
      E-mail: trond.flaegstad@unn.no
  - Trondheim, Norwegia
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - St Olavs Hospital,
    - Kontakt:
      
      MOE Erling, MD
      
      E-mail: erling.moe@stolav.no
Szwajcaria
- - Aarau, Szwajcaria, CH-5001
    - Rekrutacyjny
    - Kantonsspital Aarau AG Klinik für Kinder und Jugendliche
    - Kontakt:
      
      Andreas Klein-Franke, MD
      
      Numer telefonu: 41 62 838 92 45
      
      E-mail: Andreas.Klein-Franke@ksa.ch
  - Basel, Szwajcaria, CH-4031
    - Rekrutacyjny
    - Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
    - Kontakt:
      
      Nicolas von der Weid, Pr
      
      Numer telefonu: 41 61 704 17 62
      
      E-mail: nicolas.vonderweid@ukbb.ch
  - Bellinzona, Szwajcaria, CH-6500
    - Rekrutacyjny
    - Ospedale San Giovanni Pediatria, Emato-oncologia pediatrica
    - Kontakt:
      
      Pierluigi Brazzola, MD
      
      Numer telefonu: 41 91 811 89 76
      
      E-mail: Pierluigi.Brazzola@eoc.ch
  - Bern, Szwajcaria, CH-3010
    - Rekrutacyjny
    - Inselspital, Universitätsklinik für Kinderheilkunde
    - Kontakt:
      
      Jochen Rößler, MD
      
      Numer telefonu: 41 31 632 94 95
      
      E-mail: jochen.roessler@insel.ch
  - Geneva, Szwajcaria, CH-1205
    - Rekrutacyjny
    - HUG Hôpitaux Universitaires de Genève Unité d'Hémato-Oncologie Pédiatrique
    - Kontakt:
      
      Fabienne Gumy Pause, MD
      
      Numer telefonu: 41 79 55 32 594
      
      E-mail: fabienne.gumypause@hcuge.ch
  - Lausanne, Szwajcaria, CH-1011
    - Rekrutacyjny
    - CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
    - Kontakt:
      
      Maja Beck Popovic, Pr
      
      Numer telefonu: 41 21 314 35 67
      
      E-mail: maja.beck-popovic@chuv.ch
  - Lucerne, Szwajcaria, CH-6000
    - Rekrutacyjny
    - Luzerner Kantonsspital, Kinderspital pädiatrische Hämatologie/Onkologie
    - Kontakt:
      
      Freimut H. Schilling, MD
      
      Numer telefonu: +41 41 205 32 10
      
      E-mail: freimut.schilling@luks.ch
  - Saint Gallen, Szwajcaria, CH-9006
    - Rekrutacyjny
    - Ostschweizer Kinderspital Hämatologie/Onkologie Claudiusstrasse 6
    - Kontakt:
      
      Cornelia Vetter, MD
      
      Numer telefonu: +41 71 243 13 48
      
      E-mail: cornelia.vetter@kispisg.ch
  - Zürich, Szwajcaria, CH-8032
    - Rekrutacyjny
    - Division of Pediatric Oncology Universitäts-Kinderspital Zürich
    - Kontakt:
      
      Sabina Kroiss Benninger, MD
      
      Numer telefonu: 41 44 266 70 57
      
      E-mail: sabine.kroiss@kispi.uzh.ch
Szwecja
- - Gothenburg, Szwecja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Sahlgrenska University Hospital
    - Kontakt:
      
      Torben Ek, MD
      
      E-mail: Torben.ek@vgregion.se
  - Linköping, Szwecja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Linköping University Hospital
    - Kontakt:
      
      Lisa Törnudd, MD
  - Lund, Szwecja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Skåne University Hospital
    - Kontakt:
      
      Ingrid Øra Ingrid Øra, MD
      
      E-mail: Ingrid.ora@med.lu.se
  - Stockholm, Szwecja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Karolinska University Hospital, Stockholm
    - Kontakt:
      
      Kleopatra Georgantzi, MD
      
      E-mail: kleopatra.georgantzi@regionstockholm.se
  - Umeå, Szwecja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Norrland University Hospital
    - Kontakt:
      
      Caroline Björklund, MD
      
      E-mail: caroline.bjorklund@regionvasterbotten.se
  - Uppsala, Szwecja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Uppsala University Hospital
    - Kontakt:
      
      Träger Träger, MD
      
      E-mail: catarina.trager@akademiska.se
Słowacja
- - Banská Bystrica, Słowacja, 974 09
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Children's University Hospital Banská Bystrica
    - Kontakt:
      
      pavel Bician, MD
      
      Numer telefonu: 421 907 808 363
      
      E-mail: pavel.bician@dfnbb.sk
  - Bratislava, Słowacja, 833 40
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - NÚDCH- National Institute of Children's Diseases,
    - Kontakt:
      
      Achbergerová Monika, MD
      
      E-mail: monika.achbergerova@fmed.uniba.sk
  - Košice, Słowacja, 040 11
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Children's University Hospital Košice
    - Kontakt:
      
      Halušková Viktória, MD
      
      Numer telefonu: 055 235 3227
      
      E-mail: viktoria.haluskova@dfnkosice.sk
Słowenia
- - Ljubljana, Słowenia, 1000
    - Rekrutacyjny
    - University medical center Ljubljana, University Children's Hospital Ljubljana, Slovenia
    - Kontakt:
      
      Cesen maja, MD
      
      Numer telefonu: : 00 386 41 365 384
      
      E-mail: maja.cesenmazic@kclj.si
Włochy
- - Bari, Włochy, 70124
    - Rekrutacyjny
    - A.O.U Policlinico di Bari
    - Kontakt:
      
      Nicola santoro, MD
      
      Numer telefonu: 0805593363
      
      E-mail: nico.santoro1956@libero.it
  - Brescia, Włochy, 3995041
    - Rekrutacyjny
    - Spedali civili Ospedale Dei Bambini Oncoematologia pediatrica e TMO
    - Kontakt:
      
      Fulvio porta
      
      Numer telefonu: 0303995711
      
      E-mail: fulvio.porta@asst-spedalicivili.it
  - Catania, Włochy, 95123
    - Rekrutacyjny
    - policlinico rodolico San marco
    - Kontakt:
      
      Andrea di cataldo, MD
      
      Numer telefonu: 095/3782683
      
      E-mail: adicata@unict.it
  - Firenze, Włochy, 50139
    - Rekrutacyjny
    - Azienda ospedaliero universtaria Anna Meyer
    - Kontakt:
      
      annalisa Tondo, MD
      
      Numer telefonu: 055/56622739
      
      E-mail: annalisa.tondo@meyer.it
  - Genova, Włochy, 16147
    - Rekrutacyjny
    - IRCCS "Istituto Giannina Gaslini"
    - Kontakt:
      
      Garaventa Alberto, MD
      
      Numer telefonu: 01056362410
      
      E-mail: albertogaraventa@gaslini.org
  - Genova, Włochy, 16147
    - Rekrutacyjny
    - instituto Giannina Gaslini genova
    - Kontakt:
      
      alberto garaventa, MD
      
      Numer telefonu: 010/563662410
      
      E-mail: albertogaraventa@gaslini.org
  - Modena, Włochy, 41100
    - Rekrutacyjny
    - Azienda Policlinico di Modena
    - Kontakt:
      
      ssa Monica Cellini, MD
      
      Numer telefonu: 059/4224485-2837
      
      E-mail: cellini.monica@policlinico.mo.it
  - Parma, Włochy, 43126
    - Rekrutacyjny
    - Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
    - Kontakt:
      
      patrizia Bertolini, MD
      
      Numer telefonu: 0521/702831
      
      E-mail: pbertolini@ao.pr.it
  - Pavia, Włochy, 27100
    - Rekrutacyjny
    - Policlino San matteo di Pavia
    - Kontakt:
      
      frederico Bonetti, MD
      
      Numer telefonu: 0382/502607
      
      E-mail: f.bonetti@smatteo.pv.it
  - Rimini, Włochy, 47900
    - Rekrutacyjny
    - U.O Pediatria, SS Oncoematologia pediatrica
    - Kontakt:
      
      Roberta Pericoli, MD
      
      Numer telefonu: 0541/705034
      
      E-mail: roberta.pericoli@auslromagna.it
  - Trieste, Włochy, 34137
    - Rekrutacyjny
    - IRCCS Burlo Garoflo oncoematologia
    - Kontakt:
      
      marco Rabusin
      
      Numer telefonu: 0403785563
      
      E-mail: marco.rabusin@burlo.triete.it
  - Verona, Włochy, 37126
    - Rekrutacyjny
    - U.O.C oncoematologia pediatrica ospedale Donna Bambino
    - Kontakt:
      
      simone cesaro, MD
      
      Numer telefonu: 0458127874
      
      E-mail: simone.cesaro@ospedaleuniverona.it
Zjednoczone Królestwo
- - Aberdeen, Zjednoczone Królestwo
    - Rekrutacyjny
    - Royal Aberdeen Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Fiona HERD, MD
      
      E-mail: fiona.herd2@nhs.scot
  - Belfast, Zjednoczone Królestwo
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Royal Belfast Hospital for Sick Children
    - Kontakt:
      
      Robert JOHNSTON, MD
      
      E-mail: Robert.johnston@belfasttrust.hscni.net
  - Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B46NH
    - Rekrutacyjny
    - Birmingham Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      David Hobin, MD
      
      Numer telefonu: 01213338258
      
      E-mail: davidhobin@nhs.net
  - Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B46NH
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - University Hospitals Birmingham Queen Elisabeth Hospital(UHB)
  - Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS1 3NU
    - Rekrutacyjny
    - University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
    - Kontakt:
      
      Antony NG, MD
      
      E-mail: antony.ng@uhbristol.nhs.uk
  - Cambridge, Zjednoczone Królestwo
    - Rekrutacyjny
    - Addenbrookes Hospital, Cambridge
    - Kontakt:
      
      Matthew MURRAY, MD
      
      E-mail: matthew.murray1@nhs.net
  - Cardiff, Zjednoczone Królestwo
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Noah's Ark Children's Hospital for Wales - Cardiff
    - Kontakt:
      
      Cathy MORLEY-JACOB, MD
      
      E-mail: Charlotte.Chambers@wales.nhs.uk
  - Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Royal Hospital for Sick Children - Edinburgh
    - Kontakt:
      
      Lesley SIMPSON, MD
      
      E-mail: Lesley.a.simpson@nhslothian.scot.nhs.uk
  - Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G34
    - Rekrutacyjny
    - Royal Hospital for Children Glasgow
    - Kontakt:
      
      Dermot Murphy, MD
      
      E-mail: Dermot.Murphy@ggc.scot.nhs.uk
  - Leeds, Zjednoczone Królestwo
    - Rekrutacyjny
    - Leeds General Infirmary
    - Kontakt:
      
      Martin ELLIOTT, MD
      
      E-mail: martin.elliott1@nhs.net
  - Liverpool, Zjednoczone Królestwo
    - Rekrutacyjny
    - Alder Hey Children's Hospital - Liverpool
    - Kontakt:
      
      Lisa HOWELL, MD
      
      E-mail: Lisa.Howell@alderhey.nhs.uk
  - London, Zjednoczone Królestwo
    - Rekrutacyjny
    - Great Ormond Street Hospital - London
    - Kontakt:
      
      Giuseppe BARONE, MD
      
      E-mail: giuseppe.barone@gosh.nhs.uk
  - Manchester, Zjednoczone Królestwo
    - Rekrutacyjny
    - Royal Manchester Children's Hospital
  - Newcastle, Zjednoczone Królestwo
    - Rekrutacyjny
    - Royal Victoria Infirmary, Newcastle
    - Kontakt:
      
      Deborah Tweddle, MD
      
      Numer telefonu: 0912082230
      
      E-mail: deborah.tweddle@newcastle.ac.uk
  - Nottingham, Zjednoczone Królestwo
    - Rekrutacyjny
    - Nottingham Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      MADNI MADNI, MD
      
      E-mail: majid.madni@nuh.nhs.uk
  - Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S102TH
    - Rekrutacyjny
    - Sheffield Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Dan Yeomanson, MD
      
      Numer telefonu: 01142717366
      
      E-mail: danyeomanson@nhs.net
  - Southampton, Zjednoczone Królestwo
    - Rekrutacyjny
    - Southampton General Hospital
    - Kontakt:
      
      Ramya RAMANUJACHAR, MD
      
      E-mail: ramya.ramanujachar@uhs.nhs.uk
  - Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
    - Rekrutacyjny
    - Royal Marsden Hospital
    - Kontakt:
      
      Sucheta vaidya, MD
      
      Numer telefonu: 02086613635
      
      E-mail: sucheta.vaidya@icr.ac.uk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

W chwili rozpoznania (lub do 21 dni po jednym cyklu chemioterapii u pacjentów z zlokalizowanym nerwiakiem niedojrzałym z amplifikacją MYCN).

Kryteria kwalifikowalności R-I:

Ustalone rozpoznanie nerwiaka niedojrzałego zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Ryzyka Nerwiaka Zarodkowego (INRG), zmodyfikowanej przez SIOPEN, Nerwiak niedojrzały wysokiego ryzyka zdefiniowany jako:
- Nerwiak zarodkowy M w wieku powyżej 365 dni w chwili rozpoznania (bez górnej granicy wieku) i nerwiak niedojrzały Ms w wieku 12-18 miesięcy, dowolny status MYCN* lub
- Nerwiak niedojrzały L2, M lub Ms w każdym wieku z amplifikacją MYCN lub ogniskową amplifikacją MYC lub MYCL wysokiego poziomu * W Niemczech pacjenci w wieku poniżej 18 miesięcy w stadium M i bez amplifikacji MYCN nie będą włączani do badania HR-NBL2.
Brak wcześniejszej chemioterapii lub do 21 dni jeden cykl chemioterapii u pacjentów z nerwiakiem niedojrzałym zlokalizowanym z amplifikacją MYCN lub pacjentów z nerwiakiem niedojrzałym z przerzutami leczonych w trybie nagłym
Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia. Pacjenci aktywni seksualnie muszą wyrazić zgodę na stosowanie dopuszczalnej i odpowiedniej antykoncepcji podczas przyjmowania badanego leku HRNBL2 i przez rok po zakończeniu badania. Dopuszczalna antykoncepcja została zdefiniowana w Wytycznych CTFG „Zalecenia dotyczące antykoncepcji i testów ciążowych w badaniach klinicznych”. Pacjentki w okresie laktacji muszą wyrazić zgodę na zaprzestanie karmienia piersią.
Pisemna świadoma zgoda na włączenie do randomizacji R-I od pacjenta lub rodziców/przedstawiciela prawnego, pacjenta i odpowiednia do wieku zgoda.
Pacjent objęty programem ubezpieczenia społecznego lub jego beneficjent zgodnie z lokalnymi wymogami.
Pacjenci powinni być zdolni i chętni do przestrzegania wizyt studyjnych i procedur zgodnie z protokołem.

W przypadku odmowy rodziców/pacjenta na R-I lub toksyczności narządowej, kryteriów wykluczenia w momencie rozpoznania, pacjenci mogą być nadal włączeni do badania HR-NBL2 za zgodą rodziców/pacjenta w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia chemioterapii. Pacjenci będą leczeni standardowym schematem indukcji dla danego kraju (szybki COJEC lub GPOH) i będą potencjalnie kwalifikować się do kolejnych randomizacji.

Randomizacja pod kątem strategii HDC zostanie przeprowadzona pod koniec indukcji po ocenie choroby i po operacji guza pierwotnego u tych pacjentów, którzy zostaną poddani operacji przed HDC.

Kryteria kwalifikowalności R-HDC:

- Nerwiak niedojrzały M w wieku powyżej 365 dni w chwili rozpoznania, dowolny status MYCN, Z WYJĄTKIEM pacjentów w stadium M lub Ms w wieku 12-18 miesięcy, tylko z numerycznymi zmianami chromosomalnymi oraz z całkowitą odpowiedzią przerzutową pod koniec indukcji: w tym przypadku pacjenci będzie miał operację, ale nie będzie kwalifikował się do R-HDC i nie będzie mógł kontynuować badania.
LUB
- Nerwiak niedojrzały L2, M lub Ms w każdym wieku z amplifikacją MYCN lub ogniskową amplifikacją wysokiego poziomu MYC lub MYCL
Wiek < 21 lat
Całkowita odpowiedź (CR) lub częściowa odpowiedź (PR) w miejscach przerzutów:
- Choroba kości: wychwyt MIBG (lub wychwyt FDG-PET w guzach MIBG-nonavid) całkowicie ustąpił lub wynik SIOPEN ≤ 3 i zmniejszenie wyniku mIBG o co najmniej 50% (lub ≤ 3 zmiany kostne i zmniejszenie liczby FDG o co najmniej 50% Zmiany kostne avid-avid dla guzów MIBG-nonavid).
- Choroba szpiku kostnego: CR i/lub minimalna choroba (MD) zgodnie z Międzynarodowymi Kryteriami Odpowiedzi na Nerwiaka Zarodkowego [Park JR, JCO 2017; Burchill S, Rak 2017].
- Inne lokalizacje przerzutów: całkowita odpowiedź po chemioterapii indukcyjnej +/- operacja.
Akceptowalna funkcja narządów i stan sprawności
- Stan sprawności ≥ 50%.
- Stan hematologiczny: ANC > 0,5x10^9/L, płytki krwi > 20x 10^9/L
- Czynność serca (< stopień 2)
- Normalne zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i nasycenie tlenem.
- Brak jakiejkolwiek toksyczności ≥ stopień 3.
Dostępność wystarczającej liczby zebranych komórek macierzystych; wymagane minimum: 6 x 10^6 komórek CD34+/kg masy ciała przechowywanych w 3 oddzielnych frakcjach.
Pisemna świadoma zgoda, w tym zgoda pacjenta lub rodziców/opiekunów prawnych osób nieletnich, na udział w randomizacji R-HDC.
Pacjent objęty programem ubezpieczenia społecznego lub jego beneficjent zgodnie z lokalnymi wymogami.
Pacjenci powinni być zdolni i chętni do przestrzegania wizyt studyjnych i procedur zgodnie z protokołem.

W przypadku odmowy rodziców/pacjenta lub niewystarczającej ilości komórek macierzystych pobranie do tandemu HDC ale minimum 3 x 10^6 komórek CD34+/kg masy ciała lub w przypadku pacjentów powyżej 21 roku życia lub toksyczności narządowej HDC będzie polegać na standardowym HD Bu-Mel i będzie kwalifikować się do późniejszej randomizacji.

Ocena choroby miejscowej zostanie przeprowadzona po HDC/ASCR i operacji:

W przypadku braku miejscowej choroby makroskopowej wszyscy pacjenci otrzymają radioterapię 21-Gy do przedoperacyjnego loża po guzie
W przypadku miejscowej makroskopowej choroby resztkowej pacjenci będą kwalifikować się do R-RTx, jeśli zostaną spełnione następujące kryteria:
1. Brak dowodów na progresję choroby po HDC/ASCR.
2. Odstęp między ostatnim ASCR a rozpoczęciem radioterapii wynosi od 60 do 90 dni.
3. Status wydajności większy lub równy 50%.
4. Stan hematologiczny: ANC > 0,5x10^9/L, płytki krwi > 20x10^9/L.
5. Pisemna świadoma zgoda, w tym zgoda pacjenta lub rodziców/opiekunów prawnych osób nieletnich, na udział w randomizacji R-RTx.
6. Pacjent objęty programem ubezpieczenia społecznego lub jego beneficjent zgodnie z lokalnymi wymogami.
7. Pacjenci powinni być zdolni i chętni do przestrzegania wizyt studyjnych i procedur zgodnie z protokołem.

W przypadku odmowy rodziców/pacjenta na randomizację, pacjent otrzyma radioterapię 21,6 Gy do przedoperacyjnego loża po guzie

Kryteria wyłączenia:

Kryteria niewłączenia specyficzne dla randomizacji R-I (RAPID COJEC/GPOH):

Niedrożność dróg moczowych ≥ stopnia 3
Niewydolność serca lub zapalenie mięśnia sercowego ≥ 2. stopnia, jakakolwiek arytmia lub zakażenie mięśnia sercowego
Obwodowa neuropatia ruchowa lub czuciowa ≥ stopnia 3
demielinizacyjna postać zespołu Charcota-Mariego-Tootha
upośledzenie słuchu ≥ stopnia 2
Jednoczesne profilaktyczne stosowanie fenytoiny
choroba sercowo-oddechowa przeciwwskazana do przewodnienia

Kryteria niewłączenia wspólne dla wszystkich randomizacji (R-I, R-HDC i R-RTx):

Każda negatywna odpowiedź dotycząca kryteriów włączenia RI, R-HDC lub R-RTx spowoduje, że pacjent nie będzie kwalifikował się do randomizacji odpowiedniej fazy terapii. Jednak ci pacjenci mogą pozostać w badaniu i zostać uznani za otrzymujących standardowe leczenie odpowiedniej fazy terapii i mogą potencjalnie kwalifikować się do kolejnych randomizacji.
Czynność wątroby: aminotransferaza alaninowa (AlAT) > 3,0 x GGN i stężenie bilirubiny we krwi > 1,5 x GGN (toksyczność ≥ stopnia 2). W przypadku toksyczności ≥ stopnia 2 należy zadzwonić do krajowego koordynatora badań głównego badacza w celu omówienia wykonalności.
Czynność nerek: klirens kreatyniny i/lub GFR < 60 ml/min/1,73m^2 (toksyczność ≥ stopień 2). Jeśli GFR < 60 ml/min/1,73 m^2, zadzwonić do głównego badacza krajowego w celu omówienia leczenia
Duszność spoczynkowa i/lub pulsoksymetria < 95% w powietrzu.
Jakakolwiek niekontrolowana współistniejąca choroba lub infekcja, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić udział w badaniu.
Pacjent pozostający pod opieką lub pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną albo niezdolny do wyrażenia zgody.
Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z IMP podczas leczenia w ramach badania.
Jednoczesne stosowanie ze szczepionką przeciw żółtej gorączce oraz żywymi szczepionkami wirusowymi lub bakteryjnymi.
Pacjent uczulony na orzeszki ziemne lub soję.
Przewlekła choroba zapalna jelit i/lub niedrożność jelit.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą badanych leków
Jednoczesne stosowanie z dziurawcem zwyczajnym (Hypericum perforatum).

Kryteria niewłączenia do R-HDC:

Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na przerzuty pod koniec indukcji Wynik w skali SIOPEN > 3 lub mniej niż 50% zmniejszenie wyniku w skali mIBG lub > 3 zmiany kostne lub mniej niż 50% zmniejszenie liczby zmian kostnych wykazujących skłonność do FDG-PET w przypadku guzów nie wykazujących skłonności do mIBG, nie będzie kwalifikować się do RHDC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Konsolidacja fazy chemioterapii wysokodawkowej R-HDC: schemat konsolidacyjny Bu-Mel vs tiotepa + Bu-Mel Szacuje się, że 3-letni EFS w ramieniu Bu-Mel (z immunoterapią) wynosi 55%. Badanie to ma na celu wykazanie poprawy o 12% w grupie otrzymującej tiotepa + Bu-Mel (3-letni EFS wynoszący 67%). Przy rekrutacji 448 pacjentów (224 w każdym ramieniu) w okresie 3 lat i minimalnej obserwacji trwającej 2 lata, moc wykazania 12% różnicy wynosi 80% (dwustronny log-rank test i α=5% ).	Lek: Busulfan < 9 kg: 1,0 mg/kg mc./dawkę 9 kg do < 16 kg: 1,2 mg/kg mc./dawkę 16 kg do 23 kg: 1,1 mg/kg mc./dawkę >23 kg do 34 kg: 0,95 mg/kg mc./dawkę >34 kg : 0,8 mg/kg/dawkę Infuzja IV przez 2 godziny Podawanie co 6 godzin, łącznie 16 dawek Inne nazwy: L01AB01 Lek: Melfalan 140 mg/m2 pc./dawkę Krótki wlew dożylny (15 minut), co najmniej 24 godziny po ostatniej dawce busulfanu Inne nazwy: L01AA03 Lek: Thiotepa 300 mg/m2/dzień przez 2 godziny Inne nazwy: L01AC01
Eksperymentalny: Faza radioterapii R-RTx: radioterapia 21,6 Gy vs 21,6 Gy + 14,4 Gy boost u pacjentów z makroskopową chorobą resztkową	Promieniowanie: Radioterapia 21,6 Gy 21,6 Gy + doładowanie 14,4 Gy Lek: Dinutuksymab Beta Pacjenci >12 kg są dawkowani w oparciu o BSA: 10 mg/m^2/dzień Pacjenci ≤ 12 kg są dawkowani zgodnie z ich masą ciała: 0,33 mg/kg/dzień Inne nazwy: L01XC16
Eksperymentalny: indukcja fazowa-R-I R-I: schematy leczenia indukcyjnego RAPID COJEC vs GPOH Zakładając wyjściowy 3-letni EFS wynoszący 40%, wielkość próby 686 pacjentów (343 w każdym ramieniu) i dwustronny współczynnik alfa = 5%, badanie to będzie miało 90% mocy do wykazania poprawa o 12% w 3-letnim EFS, w okresie rekrutacji wynoszącym 3 lata i minimalnym okresie obserwacji wynoszącym 1,5 roku. Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na przerzuty na koniec chemioterapii indukcyjnej, definiowaną jako zmniejszenie wyniku w skali SIOPEN > 3 lub mniej niż 50% w punktacji mIBG (lub > 3 zmiany kostne lub mniej, zmniejszenie o 50% liczby zmian kostnych wykazujących obecność FDG-PET w przypadku mIBG) -nowotwory nieawidne), mają gorsze rokowanie. Ramię chemioimmunoterapii Odsetek odpowiedzi przerzutowej po 4 kursach irynotekanu-temozolomidu (TEMIRI) w skojarzeniu z dinutuksymabem beta (DB) u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na przerzuty po zakończeniu chemioterapii indukcyjnej (TEMIRI/DB).	Lek: Dinutuksymab Beta Pacjenci >12 kg są dawkowani w oparciu o BSA: 10 mg/m^2/dzień Pacjenci ≤ 12 kg są dawkowani zgodnie z ich masą ciała: 0,33 mg/kg/dzień Inne nazwy: L01XC16 Lek: Irynotekan 50 mg/m²/dzień od J0 do J4 Lek: Winkrystyna 1,5 mg/m2 (maks. dawka 2 mg) Inne nazwy: L01CA02 Lek: Karboplatyna 750 mg/m2 Inne nazwy: LO1XA02 Lek: Etopozyd 175 mg/m2 Inne nazwy: L01CB01 Lek: Vindesine 3 mg/m2/dzień (maksymalna dawka 6 mg) Inne nazwy: L01CA03 Lek: Dakarbazyna 200 mg/m2/dzień Inne nazwy: L01AX04 Lek: Ifosfamid 1500 mg/m2/dzień Lek: Doksorubicyna 30 mg/m2/dawkę Inne nazwy: L01DB01 Lek: Cisplatyna 80 mg/m2/24h Inne nazwy: L01XA01 Lek: Temozolomid 100 mg 100 mg/m²/dzień Lek: Cyklofosfamid Wykazano, że cyklofosfamid ma działanie cytostatyczne w przypadku wielu typów nowotworów. Aktywne metabolity cyklofosfamidu to środki alkilujące, które w procesie podziału komórki przenoszą grupy alkilowe do DNA, uniemożliwiając w ten sposób prawidłową syntezę DNA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS) Ramy czasowe: Oceniane na każdym końcu sekwencji randomizacji do jednego roku	Przetrwanie bez wydarzeń	Oceniane na każdym końcu sekwencji randomizacji do jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Śledczy

Krzesło do nauki: Claudia Pasqualini, MD PhD, Gustave roussy, Paris, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

2019-001068-31
2019/2894 (Inny identyfikator: CSET number (Gustave Roussy ID))
2024-514917-36-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

PROTOKÓŁ BADANIA
ICF
CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuroblastoma wysokiego ryzyka

Children's Oncology Group
National Cancer Institute (NCI)

Zakończony

Busulfan, melfalan i przeszczep komórek macierzystych po chemioterapii w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznanym nerwiakiem niedojrzałym wysokiego ryzyka

Neuroblastoma stopnia 4S | Ganglioneuroblastoma | Neuroblastoma stopnia 2A | Neuroblastoma stopnia 2B | Neuroblastoma stopnia 3 | Neuroblastoma stopnia 4 | Neuroblastoma stopnia 1 | Neuroblastoma stopnia 2

Stany Zjednoczone, Kanada, Australia, Nowa Zelandia
Children's Oncology Group
National Cancer Institute (NCI)

Aktywny, nie rekrutujący

Późne efekty po leczeniu u pacjentów z wcześniej rozpoznanym nerwiakiem niedojrzałym wysokiego ryzyka

Nawracający neuroblastoma | Neuroblastoma stopnia 4S | Neuroblastoma stopnia 2A | Neuroblastoma stopnia 2B | Neuroblastoma stopnia 3 | Neuroblastoma stopnia 4

Stany Zjednoczone, Kanada, Australia, Nowa Zelandia
ProgenaBiome
Microbiome Research Foundation

Nie dostępny

Przeszczep Mikrobioty Kałowej w Przypadku Nerwiaka Zarodkowego u Pojedynczego Pacjenta

Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma | Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma. OUN | Nerwiak niedojrzały (NB) | Nawracający neuroblastoma | Neuroblastoma (choroba mierzalna) | Neuroblastoma u dzieci | Neuroblastoma (NBL)

Stany Zjednoczone
Children's Oncology Group
National Cancer Institute (NCI)

Zakończony

Prognostic Biomarkers in Tumor Tissue Samples From Young Patients With Neuroblastoma

Nawracający neuroblastoma | Rozsiana neuroblastoma | Zlokalizowany resekcyjny nerwiak niedojrzały | Zlokalizowany nieoperacyjny neuroblastoma | Neuroblastoma stopnia 4S

Stany Zjednoczone
Children's Oncology Group
National Cancer Institute (NCI)

Zakończony

Badanie DNA w próbkach krwi od pacjentów z nerwiakiem niedojrzałym

Nawracający neuroblastoma | Rozsiana neuroblastoma | Zlokalizowany resekcyjny nerwiak niedojrzały | Zlokalizowany nieoperacyjny neuroblastoma | Regionalny nerwiak niedojrzały | Neuroblastoma stopnia 4S

Stany Zjednoczone
Renaissance Pharma Ltd.

Rekrutacyjny

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności hu14 u pacjentów z neuroblastomą wysokiego ryzyka (SHINE)

Neuroblastoma wysokiego ryzyka

Stany Zjednoczone
Shanghai Children's Hospital
Ruijin Hospital

Aktywny, nie rekrutujący

Badanie kliniczne eflornityny po immunoterapii wysokiego ryzyka neuroblastomy (CSHEIN) (CSHEIN)

Neuroblastoma wysokiego ryzyka

Chiny
National Cancer Institute (NCI)

Zakończony

Izotretynoina z lub bez dinutuksymabu, aldesleukiny i sargramostimu po przeszczepie komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z nerwiakiem niedojrzałym

Nawracający neuroblastoma | Zlokalizowany resekcyjny nerwiak niedojrzały | Zlokalizowany nieoperacyjny neuroblastoma | Regionalny nerwiak niedojrzały | Neuroblastoma stopnia 4S | Neuroblastoma stopnia 4

Stany Zjednoczone, Kanada, Australia, Nowa Zelandia, Portoryko
Children's Oncology Group
National Cancer Institute (NCI)

Zakończony

Porównanie dwóch różnych terapii mieloablacyjnych w leczeniu młodych pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych z powodu nerwiaka niedojrzałego wysokiego ryzyka

Nawracający neuroblastoma | Zlokalizowany resekcyjny nerwiak niedojrzały | Zlokalizowany nieoperacyjny neuroblastoma | Regionalny nerwiak niedojrzały | Neuroblastoma stopnia 4S | Neuroblastoma stopnia 4

Stany Zjednoczone, Kanada, Australia, Nowa Zelandia, Portoryko, Szwajcaria
National Cancer Institute (NCI)

Zakończony

Worinostat i izotretynoina w leczeniu pacjentów z opornym na leczenie lub nawracającym nerwiakiem niedojrzałym wysokiego ryzyka

Nawracający neuroblastoma | Zlokalizowany nieoperacyjny neuroblastoma | Regionalny nerwiak niedojrzały | Neuroblastoma stopnia 4S | Neuroblastoma stopnia 4

Stany Zjednoczone, Kanada

Badania kliniczne na Busulfan

Institut Paoli-Calmettes

Aktywny, nie rekrutujący

Ocena 3 różnych dawek busulfanu dożylnego (AAA)

Ostra białaczka szpikowa | Zespół mielodysplastyczny

Francja
Duke University
National Cancer Institute (NCI)

Zakończony

Podoponowy busulfan w leczeniu pacjentów z nawracającymi, opornymi na leczenie lub przerzutowymi guzami opon mózgowo-rdzeniowych

Nowotwory mózgu i ośrodkowego układu nerwowego

Stany Zjednoczone
Gruppo Italiano Trapianto di Midollo Osseo

Zakończony

Busulfan (BU) plus fludarabina vs dożylna BU plus cyklofosfamid jako schematy kondycjonujące Przed allogenicznym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) w AML (GITMO-AMLR2)

Ostra białaczka szpikowa (AML)

Włochy, Izrael
Alberta Health services

Nieznany

Busulfan i fludarabina jako kondycjoner do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych: badanie farmakokinetyczne

Nowotwory hematologiczne

Kanada
Pediatric Brain Tumor Consortium
National Cancer Institute (NCI)

Zakończony

Busulfan w leczeniu dzieci i młodzieży z opornym na leczenie rakiem ośrodkowego układu nerwowego

Mięsak | Chłoniak | Białaczka | Nowotwory mózgu i ośrodkowego układu nerwowego | Rak z przerzutami | Siatkówczak | Nowotwór zarodkowy wieku dziecięcego

Stany Zjednoczone
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Rekrutacyjny

Randomizowane badanie kondycjonowania fludarabiny w połączeniu z pojedynczymi lub podwójnymi środkami alkilującymi w nowotworach szpiku

Ostra białaczka szpikowa | Zespoły mielodysplastyczne

Chiny
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...

Jeszcze nie rekrutacja

Dwa razy w tygodniu Selinexor, 2 dni Melfalan

Ostra białaczka szpikowa

Chiny
Vastra Gotaland Region

Rekrutacyjny

Badanie schematu warunkowania w transplantacji u dzieci - AML, SCRIPT-AML (SCRIPT-AML)

Przeszczep komórek macierzystych | Ostra białaczka szpikowa (AML) w remisji

Belgia, Hongkong, Izrael, Litwa, Norwegia, Hiszpania, Szwecja, Holandia, Dania, Finlandia
Fundacion Para La Investigacion Hospital La Fe

Nieznany

Autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT) z dożylnym podaniem busulfanu i melfalanu jako schematu kondycjonującego

Szpiczak mnogi

Hiszpania
University Hospital, Clermont-Ferrand

Nieznany

Haplo-identyczne przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych po kondycjonowaniu o zmniejszonej intensywności u dzieci z nerwiakiem niedojrzałym (Rice NK)

Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma

Francja

Neuroblastoma wysokiego ryzyka Badanie 2 SIOP-Europa-Neuroblastoma (SIOPEN) (HR-NBL2)

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Szacowany)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Śledczy

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Ukończenie studiów (Szacowany)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Badania kliniczne na Neuroblastoma wysokiego ryzyka

Badania kliniczne na Busulfan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje