Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SIOP-Europa-Neuroblastooman (SIOPEN) korkean riskin neuroblastoomatutkimus 2 (HR-NBL2)

keskiviikko 25. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Tämä on kansainvälinen monikeskus, avoin, satunnaistettu vaiheen III tutkimus, joka sisältää kolme peräkkäistä satunnaistamista induktio- ja konsolidointikemoterapioiden ja sädehoidon tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on korkean riskin neuroblastooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensimmäisessä satunnaistuksessa (R-I) verrataan kahden induktiokemoterapian (RAPID COJEC- ja GPOH-hoito-ohjelmat) tehokkuutta vaiheen III olosuhteissa. Ensisijainen päätetapahtuma on kolmen vuoden EFS satunnaistamisen päivämäärästä. R-I satunnaistaminen ositetaan iän, vaiheen, MYCN-tilan ja maiden mukaan.

Toisessa satunnaistuksessa (R-HDC) verrataan yksittäisen HDC:n ja Bu-Melin tehoa verrattuna tandem-HDC:hen tiotepan kanssa ja sen jälkeen Bu-Melin kanssa. Ensisijainen päätetapahtuma on 3 vuoden EFS, joka lasketaan R-HDC-satunnaistuksen päivämäärästä. R-HDC-satunnaistaminen ositetaan iän, vaiheen, MYCN-tilan, induktiokemoterapian, vasteen induktiovaiheeseen ja maiden mukaan.

Paikallisen hoidon vaikutus tässä vaiheen III tilanteessa arvioidaan sen mukaan, onko makroskooppista jäännössairautta leikkauksen ja HDC:n jälkeen.

Makroskooppisen jäännössairauden tapauksessa 21,6 Gy:n sädehoito ennen leikkausta kasvainsänkyyn satunnaistetaan (R-RTx) verrattuna samaan hoitoon sekä peräkkäiseen 14,4 Gy:n tehostukseen jäljellä olevaan kasvaimeen. R-RTx:n ensisijainen päätetapahtuma on kolmen vuoden EFS R-RTx-satunnaistamisen päivämäärästä. R-RTx-satunnaistaminen ositetaan iän, vaiheen, MYCN-tilan, induktiokemoterapian, HDC-ohjelman ja maiden mukaan.

Jos makroskooppista jäännössairautta ei ole, 21,6 Gy:n sädehoitoa toimitetaan preoperatiiviseen kasvainsänkyyn.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

800

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Claudia Pasqualini, MD PhD
Puhelinnumero: +33 (0)1 42 11 42 11
Sähköposti: claudia.pasqualini@gustaveroussy.fr

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Habiba Attalah, PhD
Puhelinnumero: +33 (0)1 42 11 64 46
Sähköposti: habiba.attalah@gustaveroussy.fr

Opiskelupaikat

Alankomaat
- - Groningen, Alankomaat, 9700
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Universitair Medisch Centrum Groningen
  - Utrecht, Alankomaat, 3584CS
    - Rekrytointi
    - Princess Máxima Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Lieve TyTGAT, MD
      
      Puhelinnumero: +31 06-55234711
      
      Sähköposti: G.A.M.Tytgat@prinsesmaximacentrum.nl
    - Ottaa yhteyttä:
      
      JAAP MUR
      
      Puhelinnumero: +31 06 5000 66 46
      
      Sähköposti: J.Mur@prinsesmaximacentrum.nl
Australia
- - Clayton, Australia, VIC 3168
    - Rekrytointi
    - Children's Cancer Centre, Monash Children's Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Peter Downie, MD
      
      Sähköposti: Peter.Downie@monashhealth.org
  - Nedlands, Australia, WA, 6009
    - Keskeytetty
    - Oncology/Haematology Department, Perth Children's Hospital
  - New Lambton Heights, Australia, NSW, 2305
    - Rekrytointi
    - Children's Cancer & Haematology Services, John Hunter Children's Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Janis chamberlin, MD
      
      Puhelinnumero: 61 2 4921 3080
      
      Sähköposti: Janis.Chamberlain@health.nsw.gov.au
  - Sydney, Australia, NSW, 2031
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Australian and New Zealand Children's Hematology/oncology Group
  - Sydney, Australia, NSW, 2031
    - Rekrytointi
    - sydney children Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      toby trahair, MD
      
      Puhelinnumero: 61 2 9382 2970
      
      Sähköposti: Toby.Trahair@health.nsw.gov.au
  - Westmead, Australia, NSW, 2145,
    - Keskeytetty
    - Cancer Centre for Children, The Children's Hospital
- Randwick
  - Sydney, Randwick, Australia, NSW, 2031
    - Rekrytointi
    - sydney children Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Toby Nicholas Trahair, Phd, MD
      
      Puhelinnumero: 61 2 9382 2970
      
      Sähköposti: Toby.Trahair@health.nsw.gov.au
Belgia
- - Brussel, Belgia, 1200
    - Rekrytointi
    - Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Benedicte Brichard, MD
      
      Puhelinnumero: 0032 2 764 23 50
      
      Sähköposti: benedicte.brichard@saintluc.uclouvain.be
  - Brussels, Belgia, 1020
    - Rekrytointi
    - Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola (ULB)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Safiato Diallo, MD
      
      Puhelinnumero: 0032 2 477 26 78
      
      Sähköposti: safiatou.diallo@huderf.be
  - Gent, Belgia, 9000
    - Rekrytointi
    - University Hospital Gent
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Bram De Wilde, MD
      
      Puhelinnumero: 0032 9 332 48 12
      
      Sähköposti: bram.dewilde@uzgent.be
  - Leuven, Belgia, 3000
    - Rekrytointi
    - University Hospitals Leuven
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Marleen Renard, MD
      
      Puhelinnumero: 0032 16 34 39 72
      
      Sähköposti: marleen.renard@uzleuven.be
  - Liège, Belgia, 4000
    - Rekrytointi
    - CHR Citadelle
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sophie Gatineau, MD
      
      Puhelinnumero: 0032 4 321 55 18
      
      Sähköposti: sophie.gatineau@chrcitadelle.be
Espanja
- - Balea, Espanja, 07010
    - Rekrytointi
    - Hospital Universitario Son Espases
    - Ottaa yhteyttä:
      
      samuel Navarro Noguera, MD
      
      Puhelinnumero: +34871205000
      
      Sähköposti: samuel.navarro@ssib.es
  - Barcelona, Espanja, 08035
    - Rekrytointi
    - Hospital Universitario Vall d´Hebrón
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Lucas Moreno Martin, MD
      
      Puhelinnumero: +34934893093
      
      Sähköposti: lucas.moreno@vallhebron.cat
  - Cruces, Espanja, 48903
    - Rekrytointi
    - Hospital Universitario Cruces
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ricardo Lopez Almaraz, MD
      
      Puhelinnumero: +34946006289
      
      Sähköposti: RICARDO.LOPEZALMARAZ@osakidetza.eus
  - El Palmar, Espanja, 30120
    - Rekrytointi
    - Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Maria Del Mar Bermudez, MD
      
      Puhelinnumero: +34968929461
      
      Sähköposti: mariam.bermudez2@carm.es
  - Madrid, Espanja, 28046
    - Rekrytointi
    - Hospital Universitario La Paz
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Pedro rubio Aparicio, MD
      
      Puhelinnumero: +34912071116
      
      Sähköposti: pedro.rubio@salud.madrid.org
  - Madrid, Espanja, 28009
    - Rekrytointi
    - Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Alba Rubio San Simon, MD
      
      Puhelinnumero: +34915035900
      
      Sähköposti: alba.rubio@salud.madrid.org
  - Málaga, Espanja, 29010
    - Rekrytointi
    - Hospital Regional Universitario de Málaga
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Laura Garcia Hidalgo, MD
      
      Puhelinnumero: +34662244641
      
      Sähköposti: laura.garcia.hidalgo.sspa@juntadeandalucia.es
  - San Sebastián, Espanja, 20014
    - Rekrytointi
    - Hospital Universitario Donostia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Miriam Abos Garcia, MD
      
      Puhelinnumero: +34943007176
      
      Sähköposti: miriam.garciaabos@osakidetza.eus
  - Santiago De Compostela, Espanja, 15706
    - Rekrytointi
    - Hospital Clínico Universitario de Santiago
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Manuel Fernández Sanmartín, MD
      
      Puhelinnumero: +34981951120
      
      Sähköposti: manuel.fernandez.sanmartin@sergas.es
  - Sevilla, Espanja, 41013
    - Rekrytointi
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
    - Ottaa yhteyttä:
      
      catalina Marquez Vega, MD
      
      Puhelinnumero: +34955012921
      
      Sähköposti: catalina.marquez.sspa@juntadeandalucia.es
  - Valence, Espanja
    - Rekrytointi
    - Hospital Universitario Politécnico de La FE
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Adela canete, MD
      
      Puhelinnumero: +34961244900
      
      Sähköposti: canyete_ade@gva.es
Israel
- - Haifa, Israel
    - Rekrytointi
    - Rambam Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      shifra Ash, Pr
      
      Sähköposti: S_ash@rmc.gov.il
Italia
- - Bari, Italia, 70124
    - Rekrytointi
    - A.O.U Policlinico di Bari
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Nicola santoro, MD
      
      Puhelinnumero: 0805593363
      
      Sähköposti: nico.santoro1956@libero.it
  - Brescia, Italia, 3995041
    - Rekrytointi
    - Spedali civili Ospedale Dei Bambini Oncoematologia pediatrica e TMO
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Fulvio porta
      
      Puhelinnumero: 0303995711
      
      Sähköposti: fulvio.porta@asst-spedalicivili.it
  - Catania, Italia, 95123
    - Rekrytointi
    - policlinico rodolico San marco
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Andrea di cataldo, MD
      
      Puhelinnumero: 095/3782683
      
      Sähköposti: adicata@unict.it
  - Firenze, Italia, 50139
    - Rekrytointi
    - Azienda ospedaliero universtaria Anna Meyer
    - Ottaa yhteyttä:
      
      annalisa Tondo, MD
      
      Puhelinnumero: 055/56622739
      
      Sähköposti: annalisa.tondo@meyer.it
  - Genova, Italia, 16147
    - Rekrytointi
    - IRCCS "Istituto Giannina Gaslini"
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Garaventa Alberto, MD
      
      Puhelinnumero: 01056362410
      
      Sähköposti: albertogaraventa@gaslini.org
  - Genova, Italia, 16147
    - Rekrytointi
    - instituto Giannina Gaslini genova
    - Ottaa yhteyttä:
      
      alberto garaventa, MD
      
      Puhelinnumero: 010/563662410
      
      Sähköposti: albertogaraventa@gaslini.org
  - Modena, Italia, 41100
    - Rekrytointi
    - Azienda Policlinico di Modena
    - Ottaa yhteyttä:
      
      ssa Monica Cellini, MD
      
      Puhelinnumero: 059/4224485-2837
      
      Sähköposti: cellini.monica@policlinico.mo.it
  - Parma, Italia, 43126
    - Rekrytointi
    - Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
    - Ottaa yhteyttä:
      
      patrizia Bertolini, MD
      
      Puhelinnumero: 0521/702831
      
      Sähköposti: pbertolini@ao.pr.it
  - Pavia, Italia, 27100
    - Rekrytointi
    - Policlino San matteo di Pavia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      frederico Bonetti, MD
      
      Puhelinnumero: 0382/502607
      
      Sähköposti: f.bonetti@smatteo.pv.it
  - Rimini, Italia, 47900
    - Rekrytointi
    - U.O Pediatria, SS Oncoematologia pediatrica
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Roberta Pericoli, MD
      
      Puhelinnumero: 0541/705034
      
      Sähköposti: roberta.pericoli@auslromagna.it
  - Trieste, Italia, 34137
    - Rekrytointi
    - IRCCS Burlo Garoflo oncoematologia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      marco Rabusin
      
      Puhelinnumero: 0403785563
      
      Sähköposti: marco.rabusin@burlo.triete.it
  - Verona, Italia, 37126
    - Rekrytointi
    - U.O.C oncoematologia pediatrica ospedale Donna Bambino
    - Ottaa yhteyttä:
      
      simone cesaro, MD
      
      Puhelinnumero: 0458127874
      
      Sähköposti: simone.cesaro@ospedaleuniverona.it
Itävalta
- - Graz, Itävalta
    - Rekrytointi
    - Medical University Graz
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Benesch Martin, MD
      
      Sähköposti: martin.benesch@klinikum-graz.at
  - Innsbruck, Itävalta
    - Rekrytointi
    - Landeskrankenhaus-Universitätsklinikum Innsbruck
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Roman Crazzolara, DR
      
      Sähköposti: roman.crazzolara@i-med.ac.at
  - Linz, Itävalta
    - Rekrytointi
    - Kepler Universitätsklinikum Linz
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Barbara Winkler, DR
      
      Sähköposti: barbara.aistleitner@keplerklinikum.at
  - Salzburg, Itävalta
    - Rekrytointi
    - Universitastsklinikum Salzburg
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Neil Jones
      
      Sähköposti: n.jones@salk.at
  - Vienna, Itävalta, A-1090
    - Rekrytointi
    - St Anna'S Children Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ruth Ladenstein, Pr
      
      Sähköposti: ruth.ladenstein@ccri.at
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Carina Rajner
      
      Sähköposti: carina.rajner@ccri.at
    - Päätutkija:
      
      Heidrun Boztug, Dr
Kreikka
- - Athens, Kreikka, 11527
    - Rekrytointi
    - Children's General Hospital "I AGHIA SOFIA"
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Vassilios papadakis, MD
      
      Puhelinnumero: 0030 210-7452020, 2018
      
      Sähköposti: vpapadak@otenet.gr
  - Athens, Kreikka
    - Rekrytointi
    - Children's General Hospital "AGHIA SOFIA"
    - Ottaa yhteyttä:
      
      ANTONIOS KATTAMIS, MD
      
      Puhelinnumero: 0030 2107452121
      
      Sähköposti: ankatt@med.uoa.gr
  - Athens, Kreikka, 15123
    - Rekrytointi
    - "MITERA" Private, General, Obstetrics - Gynaecology, Paediatric Clinic S.A.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      DANA ELENI, MD
      
      Puhelinnumero: 0030 210 6869631
      
      Sähköposti: danaeleni@hotmail.gr
  - Athens, Kreikka, 11527
    - Rekrytointi
    - Children's General Hospital "P. & A. KYRIAKOU"
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Margarita BAKA, MD
      
      Puhelinnumero: 0030 2107452219
      
      Sähköposti: margbaka@hotmail.com
  - Heraklion, Kreikka, 71500
    - Rekrytointi
    - University General Hospital of Heraklion (UnGHH)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      NIKOLAOS KATZILAKIS, MD
      
      Puhelinnumero: 0030 2810 392630
      
      Sähköposti: katzilaher@yahoo.gr
  - Thessaloniki, Kreikka, 54642
    - Rekrytointi
    - General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
    - Ottaa yhteyttä:
      
      EVGENIA PAPAKONSTANTINOU, MD
      
      Puhelinnumero: 0030 2313312430
      
      Sähköposti: eugepapa@yahoo.gr
  - Thessaloniki, Kreikka, 54621
    - Rekrytointi
    - University General Hospital of Thessaloniki "Ahepa"
    - Ottaa yhteyttä:
      
      EMMANOUEL HATZIPANTELIS, MD
      
      Puhelinnumero: 0030 2310994810
      
      Sähköposti: hatzip@auth.gr
Liettua
- - Vilnius, Liettua, 08406
    - Ei vielä rekrytointia
    - Vilnius University hospital Santaros klinikos
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jelena Rascon, Pr
      
      Puhelinnumero: +370 5 232 8703
      
      Sähköposti: jelena.rascon@santa.lt
  - Vilnius, Liettua, 08660
    - Ei vielä rekrytointia
    - National Cancer Institute
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Daiva Sendiuliene, MD
      
      Puhelinnumero: +370 5 274 6468
      
      Sähköposti: daiva.sendiuliene@nvi.lt
Norja
- - Haukeland, Norja
    - Rekrytointi
    - Haukeland University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Maria Winther Gunnes, MD
      
      Sähköposti: maria.gunnes@helse-bergen.no
  - Oslo, Norja, 0424
    - Rekrytointi
    - Oslo University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Maria Winther Gunnes
      
      Sähköposti: mawgun@ous-hf.no
  - Tromsø, Norja
    - Ei vielä rekrytointia
    - University Hospital Northern Norway, Tromsoe
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Trond Flaegstad, MD
      
      Sähköposti: trond.flaegstad@unn.no
  - Trondheim, Norja
    - Ei vielä rekrytointia
    - St Olavs Hospital,
    - Ottaa yhteyttä:
      
      MOE Erling, MD
      
      Sähköposti: erling.moe@stolav.no
Ranska
- - Amiens, Ranska, 80054
    - Rekrytointi
    - CHU d'Amiens
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Leslie ANDRY, MD
      
      Sähköposti: Andry.Leslie@chu-amiens.fr
  - Angers, Ranska
    - Rekrytointi
    - CHU Angers
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Stéphanie Proust, MD
      
      Sähköposti: stproust@chu-angers.fr
  - Besançon, Ranska
    - Rekrytointi
    - CHU-Pôle Médico-Chirurgical de l'Enfant et l'Adolescant
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Véronique LAITHIER, MD
      
      Sähköposti: vlaithier@chu-besancon.fr
  - Bordeaux, Ranska, 33600
    - Rekrytointi
    - CHU Bordeaux
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ayemeri Huchet, MD
      
      Sähköposti: ayemeri.huchet@chu-bordeaux.fr
  - Bordeaux, Ranska
    - Rekrytointi
    - Groupe Hospitalier Pellegrin - Chu - Bordeaux
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Julie Tandonnet, MD
      
      Sähköposti: julie.tandonnet@chu-bordeaux.fr
  - Brest, Ranska, 29609
    - Rekrytointi
    - CHU Brest
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Liana CARAUSU, MD
      
      Sähköposti: liana.carausu@chu-brest.fr
  - Brest, Ranska
    - Rekrytointi
    - CHU Brest - Hôpital du Morvan
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Liana CARAUSU, MD
      
      Sähköposti: liana.carausu@chu-brest.fr
  - Caen, Ranska
    - Rekrytointi
    - CHU de Caen
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Damien BODET, MD
      
      Sähköposti: bodet-d@chu-caen.fr
  - Caen, Ranska
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Centre François Baclesse
  - Clermont-Ferrand, Ranska
    - Rekrytointi
    - CHU Estaing
    - Ottaa yhteyttä:
      
      justyna KANOLD, MD
      
      Sähköposti: jkanold@chu-clermontferrand.fr
  - Dijon, Ranska
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Centre Georges-François Leclerc
  - Dijon, Ranska
    - Rekrytointi
    - Hopital d'enfants Marechal de lattre
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Claire BRIANDET, MD
      
      Sähköposti: claire.briandet@chu-dijon.fr
  - Grenoble, Ranska
    - Rekrytointi
    - Hôpital Couple-Enfant CHU de Grenoble
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Dominique PLANTAZ, MD
      
      Sähköposti: Dplantaz@chu-grenoble.fr
  - La Réunion, Ranska
    - Rekrytointi
    - Chu de La Reunion - St Denis
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Yves REGUERRE, MD
      
      Sähköposti: yves.reguerre@chu-reunion.fr
  - Lille, Ranska
    - Rekrytointi
    - Centre Oscar Lambert
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Anne-Sophie DEFACHELLES
      
      Sähköposti: AS-Defachelles@o-lambret.fr
  - Limoges, Ranska
    - Rekrytointi
    - Hôpital de la Mère et de l'Enfant - CHU Limoges
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Christophe PIGUET, MD
      
      Sähköposti: Christophe.piguet@chu-limoges.fr
  - Lyon, Ranska
    - Rekrytointi
    - Centre Léon Bérard
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Benoit Dumond, MD
      
      Sähköposti: Benoit.DUMONT@ihope.fr
  - Marseille, Ranska
    - Rekrytointi
    - Hôpital La Timone
    - Ottaa yhteyttä:
      
      carole coze, MD
      
      Sähköposti: carole.coze@ap-hm.fr
  - Nancy, Ranska
    - Rekrytointi
    - CHRU Nancy-Hôpital Brabois Enfant
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ludovic Mansuy, MD
      
      Sähköposti: lu.mansuy@chru-nancy.fr
  - Nancy, Ranska
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Institut de cancérologie de Loraine
  - Nice, Ranska
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Nice, Ranska
    - Rekrytointi
    - CHU Nice-Hôpital d'Archet
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Joy Benadiba
      
      Sähköposti: benadiba.j@chu-nice.fr
  - Paris, Ranska
    - Rekrytointi
    - Hôpital Armand Trousseau
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Arnaud PETIT, MD
      
      Sähköposti: arnaud.petit@aphp.fr
  - Paris, Ranska
    - Rekrytointi
    - Institut CURIE
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Gudrun SCHLEIERMACHER, MD ;PhD
      
      Sähköposti: gudrun.schleiermacher@curie.fr
  - Poitiers, Ranska
    - Rekrytointi
    - Chu Poitiers
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Frederic Millot, MD
      
      Sähköposti: Frederic.MILLOT@chu-poitiers.fr
  - Reims, Ranska
    - Rekrytointi
    - Hôpital Américain -CHU Reims
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Claire PLUCHART, MD
      
      Sähköposti: cpluchart@chu-reims.fr
  - Rennes, Ranska
    - Rekrytointi
    - CHU Rennes
    - Ottaa yhteyttä:
      
      sophie taque, MD
      
      Sähköposti: sophie.taque@chu-rennes.fr
  - Rennes, Ranska
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Centre Eugene Marquis
  - Rouen, Ranska
    - Rekrytointi
    - Hôpital des Enfants - CHU Rouen
    - Ottaa yhteyttä:
      
      cecile DUMESNIL DE MAURICOURT, MD
      
      Sähköposti: Cecile.Dumesnil@chu-rouen.fr
  - Saint-Herblain, Ranska
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
  - Saint-Étienne, Ranska
    - Rekrytointi
    - CHU Saint Etienne
    - Ottaa yhteyttä:
      
      sandrine THOUVENIN-DOULET, MD
      
      Sähköposti: sandrine.thouvenin@chu-st-etienne.fr
  - Strasbourg, Ranska
    - Rekrytointi
    - CHU Haute Pierre
    - Ottaa yhteyttä:
      
      catherine PAILLARD, MD
      
      Sähköposti: catherine.paillard@chru-strasbourg.fr
  - Strasbourg, Ranska
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Institut De Cancerologie Strasbourg
  - Toulouse, Ranska
    - Rekrytointi
    - Hopital des enfants-CHU Toulouse
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Marion Gambart, MD
      
      Sähköposti: gambart.m@chu-toulouse.fr
  - Toulouse, Ranska
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - IUCT Oncopole
  - Tours, Ranska
    - Rekrytointi
    - CHU Tours Hôpital Clocheville
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Pascal Blouin, MD
      
      Sähköposti: p.blouin@chu-tours.fr
- Val De Marne
  - Villejuif, Val De Marne, Ranska, 94800
    - Rekrytointi
    - Gustave Roussy
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Claudia Pasqualini, MD PhD
      
      Puhelinnumero: +33 (0)1 42 11 42 11
      
      Sähköposti: claudia.pasqualini@gustaveroussy.fr
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Attalah Habiba, PhD
      
      Puhelinnumero: +33 (0)1 42 11 64 46
      
      Sähköposti: habiba.attalah@gustaveroussy.fr
Ruotsi
- - Gothenburg, Ruotsi
    - Ei vielä rekrytointia
    - Sahlgrenska University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Torben Ek, MD
      
      Sähköposti: Torben.ek@vgregion.se
  - Linköping, Ruotsi
    - Ei vielä rekrytointia
    - Linköping University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Lisa Törnudd, MD
  - Lund, Ruotsi
    - Ei vielä rekrytointia
    - Skåne University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ingrid Øra Ingrid Øra, MD
      
      Sähköposti: Ingrid.ora@med.lu.se
  - Stockholm, Ruotsi
    - Ei vielä rekrytointia
    - Karolinska University Hospital, Stockholm
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Kleopatra Georgantzi, MD
      
      Sähköposti: kleopatra.georgantzi@regionstockholm.se
  - Umeå, Ruotsi
    - Ei vielä rekrytointia
    - Norrland University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Caroline Björklund, MD
      
      Sähköposti: caroline.bjorklund@regionvasterbotten.se
  - Uppsala, Ruotsi
    - Ei vielä rekrytointia
    - Uppsala university hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Träger Träger, MD
      
      Sähköposti: catarina.trager@akademiska.se
Saksa
- - Berlin, Saksa, 13353
    - Rekrytointi
    - Charité Universitätsmedizin Berlin
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Angelika eggert, Pr
      
      Puhelinnumero: 49 30 450 566 132
      
      Sähköposti: angelika.eggert@charite.de
  - Köln, Saksa, 50937
    - Ei vielä rekrytointia
    - Uniklinik Köln, Klinik und Poliklinik für Kinder und Jugendmedizin
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Thorsten Simon, MD
      
      Puhelinnumero: +49 221 478 6853
      
      Sähköposti: thorsten.simon@uk-koeln.de
Slovakia
- - Banská Bystrica, Slovakia, 974 09
    - Ei vielä rekrytointia
    - Children's University Hospital Banská Bystrica
    - Ottaa yhteyttä:
      
      pavel Bician, MD
      
      Puhelinnumero: 421 907 808 363
      
      Sähköposti: pavel.bician@dfnbb.sk
  - Bratislava, Slovakia, 833 40
    - Ei vielä rekrytointia
    - NÚDCH- National Institute of Children's Diseases,
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Achbergerová Monika, MD
      
      Sähköposti: monika.achbergerova@fmed.uniba.sk
  - Košice, Slovakia, 040 11
    - Ei vielä rekrytointia
    - Children's University Hospital Košice
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Halušková Viktória, MD
      
      Puhelinnumero: 055 235 3227
      
      Sähköposti: viktoria.haluskova@dfnkosice.sk
Slovenia
- - Ljubljana, Slovenia, 1000
    - Rekrytointi
    - University medical center Ljubljana, University Children's Hospital Ljubljana, Slovenia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Cesen maja, MD
      
      Puhelinnumero: : 00 386 41 365 384
      
      Sähköposti: maja.cesenmazic@kclj.si
Suomi
- - Helsinki, Suomi, 00029
    - Ei vielä rekrytointia
    - New Children's Hospital, Helsinki University Hospital, Helsinki and Uusimaa Hospital District
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Minna Koskenvuo, MD
      
      Puhelinnumero: +358 50 427 0424
      
      Sähköposti: minna.koskenvuo@hus.fi
  - Kuopio, Suomi
    - Ei vielä rekrytointia
    - Kuopio University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Kaisa Vepsäläinen, MD
      
      Puhelinnumero: +358 44 717 4964
      
      Sähköposti: kaisa.vepsalainen@kuh.fi
  - Oulu, Suomi
    - Ei vielä rekrytointia
    - Oulu University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Hanna Juntti, MD
      
      Puhelinnumero: +358 50 579 4440
      
      Sähköposti: hanna.juntti@pohde.fi
  - Tampere, Suomi
    - Ei vielä rekrytointia
    - Tampere University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sauli Palmu, MD
      
      Puhelinnumero: +358 50 353 9956
      
      Sähköposti: sauli.palmu@tuni.fi
  - Turku, Suomi
    - Ei vielä rekrytointia
    - Turku University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Marika Grönroos, MD
      
      Puhelinnumero: +358 2 3130646
      
      Sähköposti: marika.gronroos@varha.fi
Sveitsi
- - Aarau, Sveitsi, CH-5001
    - Rekrytointi
    - Kantonsspital Aarau AG Klinik für Kinder und Jugendliche
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Andreas Klein-Franke, MD
      
      Puhelinnumero: 41 62 838 92 45
      
      Sähköposti: Andreas.Klein-Franke@ksa.ch
  - Basel, Sveitsi, CH-4031
    - Rekrytointi
    - Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Nicolas von der Weid, Pr
      
      Puhelinnumero: 41 61 704 17 62
      
      Sähköposti: nicolas.vonderweid@ukbb.ch
  - Bellinzona, Sveitsi, CH-6500
    - Rekrytointi
    - Ospedale San Giovanni Pediatria, Emato-oncologia pediatrica
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Pierluigi Brazzola, MD
      
      Puhelinnumero: 41 91 811 89 76
      
      Sähköposti: Pierluigi.Brazzola@eoc.ch
  - Bern, Sveitsi, CH-3010
    - Rekrytointi
    - Inselspital, Universitätsklinik für Kinderheilkunde
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jochen Rößler, MD
      
      Puhelinnumero: 41 31 632 94 95
      
      Sähköposti: jochen.roessler@insel.ch
  - Geneva, Sveitsi, CH-1205
    - Rekrytointi
    - HUG Hôpitaux Universitaires de Genève Unité d'Hémato-Oncologie Pédiatrique
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Fabienne Gumy Pause, MD
      
      Puhelinnumero: 41 79 55 32 594
      
      Sähköposti: fabienne.gumypause@hcuge.ch
  - Lausanne, Sveitsi, CH-1011
    - Rekrytointi
    - CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Maja Beck Popovic, Pr
      
      Puhelinnumero: 41 21 314 35 67
      
      Sähköposti: maja.beck-popovic@chuv.ch
  - Lucerne, Sveitsi, CH-6000
    - Rekrytointi
    - Luzerner Kantonsspital, Kinderspital pädiatrische Hämatologie/Onkologie
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Freimut H. Schilling, MD
      
      Puhelinnumero: +41 41 205 32 10
      
      Sähköposti: freimut.schilling@luks.ch
  - Saint Gallen, Sveitsi, CH-9006
    - Rekrytointi
    - Ostschweizer Kinderspital Hämatologie/Onkologie Claudiusstrasse 6
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Cornelia Vetter, MD
      
      Puhelinnumero: +41 71 243 13 48
      
      Sähköposti: cornelia.vetter@kispisg.ch
  - Zürich, Sveitsi, CH-8032
    - Rekrytointi
    - Division of Pediatric Oncology Universitäts-Kinderspital Zürich
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sabina Kroiss Benninger, MD
      
      Puhelinnumero: 41 44 266 70 57
      
      Sähköposti: sabine.kroiss@kispi.uzh.ch
Tanska
- - Aarhus, Tanska, DK-8200
    - Rekrytointi
    - Aarhus University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      karin Bækgaard Nissen
      
      Sähköposti: karins@rm.dk
  - Copenhagen, Tanska, DK-2100
    - Rekrytointi
    - Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet
    - Ottaa yhteyttä:
      
      jesper Sune Brok,, PhD
      
      Puhelinnumero: 0045 35458270
      
      Sähköposti: jesper.sune.brok@regionh.dk
  - Odense, Tanska, DK-5000
    - Rekrytointi
    - The Hans Christian Andersen Children's Hospital, University of Southern Denmark
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Mathias Rathe, PhD
      
      Puhelinnumero: 0045 30296665
      
      Sähköposti: mathias.rathe@rsyd.dk
Tšekki
- - Brno, Tšekki, 662 63
    - Ei vielä rekrytointia
    - Klinika dětské onkologie FN Brno
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Pavel Pavel, MD
      
      Puhelinnumero: +420 532 234 449
      
      Sähköposti: Mazanek.Pavel@fnbrno.cz
- Prague
  - Prague,, Prague, Tšekki, 15006
    - Rekrytointi
    - University Hospital Motol
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Josef Malis, MD
      
      Puhelinnumero: +420 224 436 401
      
      Sähköposti: josef.malis@fnmotol.cz
Yhdistynyt kuningaskunta
- - Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Rekrytointi
    - Royal Aberdeen Children's Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Fiona HERD, MD
      
      Sähköposti: fiona.herd2@nhs.scot
  - Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Ei vielä rekrytointia
    - Royal Belfast Hospital for Sick Children
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Robert JOHNSTON, MD
      
      Sähköposti: Robert.johnston@belfasttrust.hscni.net
  - Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B46NH
    - Rekrytointi
    - Birmingham Children's Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      David Hobin, MD
      
      Puhelinnumero: 01213338258
      
      Sähköposti: davidhobin@nhs.net
  - Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B46NH
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - University Hospitals Birmingham Queen Elisabeth Hospital(UHB)
  - Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS1 3NU
    - Rekrytointi
    - University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Antony NG, MD
      
      Sähköposti: antony.ng@uhbristol.nhs.uk
  - Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Rekrytointi
    - Addenbrookes Hospital, Cambridge
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Matthew MURRAY, MD
      
      Sähköposti: matthew.murray1@nhs.net
  - Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Ei vielä rekrytointia
    - Noah's Ark Children's Hospital for Wales - Cardiff
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Cathy MORLEY-JACOB, MD
      
      Sähköposti: Charlotte.Chambers@wales.nhs.uk
  - Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Ei vielä rekrytointia
    - Royal Hospital for Sick Children - Edinburgh
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Lesley SIMPSON, MD
      
      Sähköposti: Lesley.a.simpson@nhslothian.scot.nhs.uk
  - Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G34
    - Rekrytointi
    - Royal Hospital for Children Glasgow
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Dermot Murphy, MD
      
      Sähköposti: Dermot.Murphy@ggc.scot.nhs.uk
  - Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Rekrytointi
    - Leeds General Infirmary
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Martin ELLIOTT, MD
      
      Sähköposti: martin.elliott1@nhs.net
  - Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Rekrytointi
    - Alder Hey Children's Hospital - Liverpool
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Lisa HOWELL, MD
      
      Sähköposti: Lisa.Howell@alderhey.nhs.uk
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Rekrytointi
    - Great Ormond Street Hospital - London
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Giuseppe BARONE, MD
      
      Sähköposti: giuseppe.barone@gosh.nhs.uk
  - Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Rekrytointi
    - Royal Manchester Children's Hospital
  - Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Rekrytointi
    - Royal Victoria Infirmary, Newcastle
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Deborah Tweddle, MD
      
      Puhelinnumero: 0912082230
      
      Sähköposti: deborah.tweddle@newcastle.ac.uk
  - Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Rekrytointi
    - Nottingham Children's Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      MADNI MADNI, MD
      
      Sähköposti: majid.madni@nuh.nhs.uk
  - Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S102TH
    - Rekrytointi
    - Sheffield Children's Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Dan Yeomanson, MD
      
      Puhelinnumero: 01142717366
      
      Sähköposti: danyeomanson@nhs.net
  - Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Rekrytointi
    - Southampton General Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ramya RAMANUJACHAR, MD
      
      Sähköposti: ramya.ramanujachar@uhs.nhs.uk
  - Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
    - Rekrytointi
    - Royal Marsden Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sucheta vaidya, MD
      
      Puhelinnumero: 02086613635
      
      Sähköposti: sucheta.vaidya@icr.ac.uk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Diagnoosin yhteydessä (tai enintään 21 päivää yhden kemoterapiajakson jälkeen potilailla, joilla on paikallinen neuroblastooma, jossa on MYCN-vahvistus).

R-I-kelpoisuuskriteerit:

Vakiintunut neuroblastooman diagnoosi SIOPEN-muokatun kansainvälisen neuroblastoomariskiryhmän (INRG) kriteerien mukaisesti, korkean riskin neuroblastooma määritelty seuraavasti:
- M-vaiheen neuroblastooma yli 365 päivän iässä diagnoosin yhteydessä (ei yläikärajaa) ja Ms neuroblastooma 12-18 kuukauden ikäinen, mikä tahansa MYCN-status* tai
- L2-, M- tai Ms-neuroblastooma minkä ikäisenä tahansa, jossa on MYCN- tai MYCL- tai MYCL-amplifikaatio.
Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai enintään 21 päivää yksi kemoterapiasykli potilaille, joilla on paikallinen neuroblastooma, jossa on MYCN-vahvistus, tai potilaille, joilla on metastaattinen neuroblastooma, jota hoidetaan hätätilanteessa
Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista. Seksuaalisesti aktiivisten potilaiden on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ja asianmukaista ehkäisyä HRNBL2-tutkimuslääkehoidon aikana ja vuoden ajan tutkimuksen lopettamisen jälkeen. Hyväksyttävä ehkäisy on määritelty CTFG:n ohjeissa "Kliinisten tutkimusten ehkäisyyn ja raskaustestaukseen liittyvät suositukset". Imettävien naispotilaiden on suostuttava imetyksen lopettamiseen.
Potilaan tai vanhempien/laillisen edustajan, potilaan ja iänmukaisen suostumuksen kirjallinen tietoinen suostumus osallistua R-I-satunnaistukseen.
Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan tai sen edunsaaja paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Potilaiden tulee pystyä ja halukkaita noudattamaan tutkimuskäyntejä ja menettelyjä protokollan mukaisesti.

Jos vanhemmat/potilas kieltäytyy R-I:stä tai elintoksisuudesta, poissulkemiskriteereistä diagnoosin yhteydessä, potilaat voidaan silti ilmoittautua HR-NBL2-tutkimukseen vanhempien/potilaan suostumuksella 3 viikon kuluessa kemoterapian aloittamisesta. Potilaita hoidetaan maakohtaisella vakioinduktio-ohjelmalla (nopea COJEC tai GPOH), ja he ovat mahdollisesti kelvollisia myöhempään satunnaistukseen.

HDC-strategian satunnaistaminen suoritetaan induktion lopussa taudin arvioinnin jälkeen ja primaarisen kasvaimen leikkauksen jälkeen niille potilaille, jotka leikataan ennen HDC:tä.

R-HDC:n kelpoisuusehdot:

- M-vaiheen neuroblastooma, joka on yli 365 päivän ikäinen diagnoosin yhteydessä, mikä tahansa MYCN-status, PAITSI 12–18 kuukauden ikäiset potilaat, joilla on M- tai Ms-vaiheen kromosomimuutoksia vain numeerisissa kromosomimuutoksissa ja täydellinen metastaattinen vaste induktion lopussa: tässä tapauksessa potilaat hänelle tehdään leikkaus, mutta hän ei ole oikeutettu R-HDC:hen, eikä hän voi jatkaa koetta.
TAI
- L2-, M- tai Ms-neuroblastooma missä tahansa iässä, jossa on MYCN-vahvistus tai fokaalinen korkeatasoinen MYC- tai MYCL-vahvistus
Ikä < 21 vuotta
Täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) metastaattisissa kohdissa:
- Luusairaus: MIBG:n otto (tai FDG-PET:n otto MIBG-nonavid-kasvaimissa) hävisi kokonaan tai SIOPEN-pistemäärä ≤ 3 ja vähintään 50 %:n lasku mIBG-pisteissä (tai ≤ 3 luuvauriota ja vähintään 50 %:n lasku FDG- PET-avid-luuvauriot MIBG-nonavid-kasvainten vuoksi).
- Luuydinsairaus: CR ja/tai minimaalinen sairaus (MD) kansainvälisten neuroblastoomavastekriteerien mukaan [Park JR, JCO 2017; Burchill S, Cancer 2017].
- Muut metastaattiset kohdat: täydellinen vaste induktiokemoterapian +/- leikkauksen jälkeen.
Hyväksyttävä elimen toiminta ja suorituskykytila
- Suorituskyky ≥ 50 %.
- Hematologinen tila: ANC > 0,5x10^9/l, verihiutaleet > 20x10^9/l
- Sydämen toiminta (< luokka 2)
- Normaali rintakehän röntgenkuvaus ja happisaturaatio.
- Myrkyllisyyden puuttuminen ≥ aste 3.
Riittävästi kerättyjä kantasoluja saatavilla; vähimmäisvaatimus: 6 x 10^6 CD34+-solua/kg ruumiinpainoa varastoituna 3 erilliseen fraktioon.
Kirjallinen tietoinen suostumus, mukaan lukien potilaan tai vanhempien/alaikäisten laillisen huoltajan suostumus osallistua R-HDC-satunnaistukseen.
Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan tai sen edunsaaja paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Potilaiden tulee pystyä ja halukkaita noudattamaan tutkimuskäyntejä ja menettelyjä protokollan mukaisesti.

Jos vanhemmat/potilas kieltäytyy ottamasta kantasoluja tai jos kantasoluja ei ole riittävästi, keräys tandem HDC:tä varten, mutta vähintään 3 x 10^6 CD34+-solua/kg ruumiinpainoa, tai jos potilas on yli 21-vuotias, tai jos kyseessä on elintoksisuus, HDC koostuu tavallisesta HD Bu-Melistä ja on kelvollinen myöhempään satunnaistukseen.

Paikallisen taudin arviointi suoritetaan HDC/ASCR:n ja leikkauksen jälkeen:

Jos paikallista makroskooppista sairautta ei ole, kaikki potilaat saavat 21 Gy:n sädehoitoa preoperatiiviseen kasvainsänkyyn
Paikallisen makroskooppisen jäännössairauden tapauksessa potilaat voivat saada R-RTx:n, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:
1. Ei näyttöä taudin etenemisestä HDC/ASCR:n jälkeen.
2. Viimeisen ASCR:n ja sädehoidon välinen aika alkaa 60–90 päivää.
3. Suorituskyky on vähintään 50 %.
4. Hematologinen tila: ANC > 0,5x10^9/l, verihiutaleet > 20x10^9/l.
5. Kirjallinen tietoinen suostumus, mukaan lukien potilaan tai vanhempien/alaikäisten laillisen huoltajan suostumus osallistua R-RTx-satunnaistukseen.
6. Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan tai sen edunsaaja paikallisten vaatimusten mukaisesti.
7. Potilaiden tulee pystyä ja halukkaita noudattamaan tutkimuskäyntejä ja menettelyjä protokollan mukaisesti.

Mikäli vanhemmat/potilas kieltäytyy satunnaistamisesta, potilas saa 21,6 Gy:n sädehoitoa leikkausta edeltävään kasvainsänkyyn

Poissulkemiskriteerit:

R-I-satunnaistukselle (RAPID COJEC/GPOH) spesifiset sisällyttämättömyyden kriteerit:

Virtsateiden tukos ≥ aste 3
Sydämen vajaatoiminta tai sydänlihastulehdus ≥ asteen 2, mikä tahansa rytmihäiriö tai sydänlihastulehdus
Perifeerinen motorinen tai sensorinen neuropatia ≥ aste 3
Charcot-Marie-Toothin oireyhtymän demyelinisoiva muoto
kuulon heikkeneminen ≥ aste 2
Fenytoiinin samanaikainen profylaktinen käyttö
sydän- ja hengityselinsairaus, joka on vasta-aiheinen hyperhydraatiolle

Kaikille satunnaistuksille (R-I, R-HDC ja R-RTx) yhteiset sisällyttämättömyyden kriteerit:

Mikä tahansa kielteinen vastaus R-I:n tai R-HDC:n tai R-RTx:n sisällyttämistä koskeviin kriteereihin tekee potilaan kelpaamattomaksi vastaavaan hoitovaiheen satunnaistukseen. Nämä potilaat voivat kuitenkin jäädä tutkimukseen ja heidän katsotaan saavan vastaavan hoitovaiheen tavanomaista hoitoa, ja he voivat mahdollisesti olla kelvollisia myöhempään satunnaistukseen.
Maksan toiminta: Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3,0 x ULN ja veren bilirubiini > 1,5 x ULN (toksisuus ≥ aste 2). Jos myrkyllisyys on ≥ astetta 2, soita kansalliseen päätutkijan tutkimuskoordinaattoriin keskustellaksesi toteutettavuudesta.
Munuaisten toiminta: Kreatiniinipuhdistuma ja/tai GFR < 60 ml/min/1,73 m^2 (toksisuus ≥ aste 2). Jos GFR < 60 ml/min/1,73 m^2, soita kansalliselle päätutkijalle keskustellaksesi hoidosta
Hengenahdistus levossa ja/tai pulssioksimetria < 95 % ilmassa.
Mikä tahansa hallitsematon väliaikainen sairaus tai infektio, joka tutkijan mielestä heikentäisi tutkimukseen osallistumista.
Potilas, joka on holhouksen alainen tai vapautensa menetetty oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksellä tai ei pysty antamaan suostumustaan.
Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen IMP:n kanssa tutkimushoidon aikana.
Samanaikainen käyttö keltakuumerokotteen ja elävien virus- tai bakteerirokotteiden kanssa.
Potilas, joka on allerginen maapähkinälle tai soijalle.
Krooninen tulehduksellinen suolistosairaus ja/tai suolitukos.
Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin tunnetulle tutkimuslääkkeiden apuaineelle
Samanaikainen käyttö mäkikuisman (Hypericum perforatum) kanssa.

Kriteerit, jotka eivät sisälly R-HDC:hen:

Potilaat, joilla on riittämätön metastaattinen vaste induktion lopussa SIOPEN-pistemäärä > 3 tai vähemmän kuin 50 %:n lasku mIBG-pisteissä tai > 3 luuvaurioita tai vähemmän 50 %:n väheneminen FDG-PET:tä innokkaiden luuvaurioiden määrässä mIBG-ei-avid-kasvaimissa, ei ole oikeutettu RHDC:hen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suuren annoksen kemoterapian konsolidointivaihe R-HDC: konsolidaatiohoito Bu-Mel vs. tiotepa + bu-Mel Bu-Mel-haarassa (immunoterapian kanssa) kolmen vuoden EFS:n arvioidaan olevan 55 %. Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa 12 %:n parannus Thiotepa + Bu-Mel -haarassa (3 vuoden EFS 67 %). Kun rekrytointiin osallistui 448 potilasta (224 kummassakin haarassa) 3 vuoden aikana ja vähintään 2 vuoden seuranta, kyky osoittaa 12 % ero on 80 % (kaksipuolinen logrank-testi ja α=5 % ).	Lääke: Busulfaani < 9 kg: 1,0 mg/kg/annos 9 kg - < 16 kg : 1,2 mg/kg/annos 16 kg - 23 kg : 1,1 mg/kg/annos > 23 kg - 34 kg: 0,95 mg/kg/annos > 34 kg : 0,8 mg/kg/annos Infuusio IV 2 tunnin aikana Annostelu 6 tunnin välein yhteensä 16 annosta Muut nimet: L01AB01 Lääke: Melphalan 140 mg/m2/annos IV lyhyt infuusio (15'), vähintään 24 tuntia viimeisen busulfaaniannoksen jälkeen Muut nimet: L01AA03 Lääke: Tiotepa 300 mg/m2/vrk 2 tunnin ajan Muut nimet: L01AC01
Kokeellinen: Sädehoidon vaihe R-RTx: 21,6 Gy:n sädehoito vs. 21,6 Gy + 14,4 Gy:n tehostus potilailla, joilla on makroskooppinen jäännössairaus	Säteily: Sädehoito 21,6 Gy 21,6 Gy + tehostus 14,4 Gy Lääke: Dinutuximab Beta Yli 12 kg:n potilaat annostellaan BSA:n perusteella: 10 mg/m^2/vrk Potilaille, joiden paino on ≤ 12 kg, annostellaan heidän painonsa mukaan: 0,33 mg/kg/vrk Muut nimet: L01XC16
Kokeellinen: vaiheinduktio-R-I R-I: induktioohjelmat RAPID COJEC vs GPOH. Olettaen, että 3 vuoden EFS on lähtötilanteessa 40 % ja otoskoko 686 potilasta (343 kummassakin haarassa) ja kaksipuolinen alfa = 5 %, tällä tutkimuksella on 90 % kyky osoittaa. 12 prosentin parannus 3-vuotisessa EFS:ssä 3 vuoden rekrytointijakson ja 1,5 vuoden vähimmäisseurantajakson sisällä. Potilaat, joilla on riittämätön metastaattinen vaste induktiokemoterapian lopussa ja jotka määritellään SIOPEN-pisteiksi > 3 tai alle 50 %:n lasku mIBG-pisteissä (tai > 3 luuvauriota tai vähemmän 50 % FDG-PET:tä innokkaiden luuvaurioiden määrässä mIBG:n vuoksi - innokkaat kasvaimet), on huonompi ennuste. Kemoimmunoterapiahaara Metastaattinen vasteprosentti neljän irinotekaani-temotsolomidi (TEMIRI) ja dinutuksimabibeetan (DB) hoitojakson jälkeen potilailla, joilla ei ollut riittävä metastaattinen vaste induktiokemoterapian (TEMIRI/DB) lopussa.	Lääke: Dinutuximab Beta Yli 12 kg:n potilaat annostellaan BSA:n perusteella: 10 mg/m^2/vrk Potilaille, joiden paino on ≤ 12 kg, annostellaan heidän painonsa mukaan: 0,33 mg/kg/vrk Muut nimet: L01XC16 Lääke: Irinotekaani 50 mg/m²/jour de J0 à J4 Lääke: Vincristine 1,5 mg/m2 (maksimiannos 2 mg) Muut nimet: L01CA02 Lääke: Karboplatiini 750 mg/m2 Muut nimet: LO1XA02 Lääke: Etoposidi 175 mg/m2 Muut nimet: L01CB01 Lääke: Vindesine 3 mg/m2/vrk (maksimiannos 6 mg) Muut nimet: L01CA03 Lääke: Dakarbatsiini 200 mg/m2/päivä Muut nimet: L01AX04 Lääke: Ifosfamidi 1500 mg/m2/päivä Lääke: Doksorubisiini 30 mg/m2/annos Muut nimet: L01DB01 Lääke: Sisplatiini 80 mg/m2/24h Muut nimet: L01XA01 Lääke: Temotsolomidi 100 MG 100 mg/m²/päivä Lääke: Syklofosfamidi Syklofosfamidilla on osoitettu olevan sytostaattinen vaikutus monissa kasvaintyypeissä. Syklofosfamidin aktiiviset metaboliitit ovat alkyloivia aineita, jotka siirtävät alkyyliryhmiä DNA:han solunjakautumisprosessin aikana ja estävät siten normaalin DNA:n synteesin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Tapahtumaton selviytyminen (EFS) Aikaikkuna: Arvioidaan satunnaistamisjaksojen kummassakin päässä enintään yhden vuoden ajan	Tapahtumaton selviytyminen	Arvioidaan satunnaistamisjaksojen kummassakin päässä enintään yhden vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Claudia Pasqualini, MD PhD, Gustave roussy, Paris, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

2019-001068-31
2019/2894 (Muu tunniste: CSET number (Gustave Roussy ID))
2024-514917-36-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

STUDY_PROTOCOL
ICF
CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

SIOP-Europa-Neuroblastooman (SIOPEN) korkean riskin neuroblastoomatutkimus 2 (HR-NBL2)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Vaihe

Yhteystiedot ja paikat

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Tutkijat

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta