Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SIOP-Europa-Neuroblasztóma (SIOPEN) 2. magas kockázatú neuroblasztóma vizsgálata (HR-NBL2)

2023. február 10. frissítette: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Ez egy nemzetközi multicentrikus, nyílt elrendezésű, randomizált III. fázisú vizsgálat, amely három egymást követő randomizációt foglal magában az indukciós és konszolidációs kemoterápiák és a sugárterápia hatékonyságának felmérésére a magas kockázatú neuroblasztómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nemzetközi multicentrikus, nyílt elrendezésű, randomizált III. fázisú vizsgálat, amely három egymást követő randomizációt foglal magában az indukciós és konszolidációs kemoterápiák és a sugárterápia hatékonyságának felmérésére a magas kockázatú neuroblasztómában szenvedő betegeknél.

Az első randomizáció (R-I) két indukciós kemoterápia (RAPID COJEC és GPOH sémák) hatékonyságát hasonlítja össze III. fázisú környezetben. Az elsődleges végpont a randomizáció dátumától számított 3 éves EFS lesz. Az R-I véletlenszerű besorolása kor, stádium, MYCN-státusz és országok szerint lesz rétegzve.

A második randomizálás (R-HDC) összehasonlítja a Bu-Mel-lel végzett egyetlen HDC és a tiotepával végzett tandem HDC, majd a Bu-Mel hatékonyságát. Az elsődleges végpont az R-HDC randomizálás időpontjától számított 3 éves EFS. Az R-HDC randomizálást az életkor, a stádium, a MYCN státusz, az indukciós kemoterápia, az indukciós fázisra adott válasz és az országok alapján rétegzik.

A helyi kezelés hatását ebben a III. fázisú környezetben a műtét és a HDC utáni makroszkopikus reziduális betegség jelenléte vagy hiánya alapján értékelik.

Makroszkópos reziduális betegség esetén a preoperatív tumorágy 21,6 Gy-es sugárkezelését randomizálják (R-RTx), szemben ugyanazzal a kezeléssel, valamint további 14,4 Gy-es szekvenciális erősítéssel a reziduális daganatra. Az R-RTx elsődleges végpontja az R-RTx randomizálás időpontjától számított 3 éves EFS. Az R-RTx randomizációt kor, stádium, MYCN státusz, indukciós kemoterápia, HDC-kezelés és országok szerint rétegzik.

Makroszkópos reziduális betegség hiányában a preoperatív daganatágyba 21,6 Gy sugárkezelés kerül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

800

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Clayton, Ausztrália, VIC 3168
        • Még nincs toborzás
        • Children's Cancer Centre, Monash Children's Hospital
      • Nedlands, Ausztrália, WA, 6009
        • Még nincs toborzás
        • Oncology/Haematology Department, Perth Children's Hospital
      • New Lambton Heights, Ausztrália, NSW, 2305
        • Még nincs toborzás
        • Children's Cancer & Haematology Services, John Hunter Children's Hospital
      • Sydney, Ausztrália, NSW, 2031
        • Aktív, nem toborzó
        • Australian and New Zealand Children's Hematology/oncology Group
      • Sydney, Ausztrália, NSW, 2031
        • Még nincs toborzás
        • sydney children Hospital
      • Westmead, Ausztrália, NSW, 2145,
        • Még nincs toborzás
        • Cancer Centre for Children, The Children's Hospital
    • Randwick
      • Sydney, Randwick, Ausztrália, NSW, 2031
        • Még nincs toborzás
        • sydney children Hospital
  • Belgium
      • Brussel, Belgium, 1200
        • Még nincs toborzás
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)
      • Brussels, Belgium, 1020
        • Még nincs toborzás
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola (ULB)
      • Gent, Belgium, 9000
        • Toborzás
        • University Hospital Gent
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Még nincs toborzás
        • University Hospitals Leuven
      • Liège, Belgium, 4000
        • Még nincs toborzás
        • CHR Citadelle
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 662 63
        • Még nincs toborzás
        • Klinika dětské onkologie FN Brno
    • Prague
      • Prague,, Prague, Csehország, 15006
        • Toborzás
        • University Hospital Motol
  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, DK-8200
        • Toborzás
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dánia, DK-2100
        • Toborzás
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet
      • Odense, Dánia, DK-5000
        • Még nincs toborzás
        • The Hans Christian Andersen Children's Hospital, University of Southern Denmark
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B46NH
        • Toborzás
        • Birmingham Children's Hospital
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B46NH
        • Aktív, nem toborzó
        • University Hospitals Birmingham Queen Elisabeth Hospital(UHB)
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS1 3NU
        • Toborzás
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G34
        • Toborzás
        • Royal Hospital for Children Glasgow
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle, Egyesült Királyság
        • Aktív, nem toborzó
        • Royal Victoria Infirmary, Newcastle
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S102TH
        • Aktív, nem toborzó
        • Sheffield Children's Hospital
      • Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Toborzás
        • Royal Marsden Hospital
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00029
        • Még nincs toborzás
        • New Children's Hospital, Helsinki University Hospital, Helsinki and Uusimaa Hospital District
        • Kapcsolatba lépni:
      • Kuopio, Finnország
        • Még nincs toborzás
        • Kuopio University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Oulu, Finnország
        • Még nincs toborzás
        • Oulu University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tampere, Finnország
        • Még nincs toborzás
        • Tampere University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Turku, Finnország
        • Még nincs toborzás
        • Turku University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80054
        • Toborzás
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Angers
      • Besançon, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU-Pôle Médico-Chirurgical de l'Enfant et l'Adolescant
      • Bordeaux, Franciaország, 33600
        • Aktív, nem toborzó
        • CHU Bordeaux
      • Bordeaux, Franciaország
        • Toborzás
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Chu - Bordeaux
      • Brest, Franciaország, 29609
        • Toborzás
        • CHU Brest
      • Brest, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Brest - Hôpital du Morvan
      • Caen, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU de Caen
      • Caen, Franciaország
        • Aktív, nem toborzó
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Estaing
      • Dijon, Franciaország
        • Aktív, nem toborzó
        • Centre Georges-François Leclerc
      • Dijon, Franciaország
        • Toborzás
        • Hopital d'enfants Marechal de lattre
      • Grenoble, Franciaország
        • Toborzás
        • Hôpital Couple-Enfant CHU de Grenoble
      • La Réunion, Franciaország
        • Toborzás
        • Chu de La Reunion - St Denis
      • Lille, Franciaország
        • Toborzás
        • Centre Oscar Lambert
      • Limoges, Franciaország
        • Toborzás
        • Hôpital de la Mère et de l'Enfant - CHU Limoges
      • Lyon, Franciaország
        • Toborzás
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Franciaország
        • Toborzás
        • Hôpital La Timone
      • Nancy, Franciaország
        • Toborzás
        • CHRU Nancy-Hôpital Brabois Enfant
      • Nancy, Franciaország
        • Aktív, nem toborzó
        • Institut de cancérologie de Loraine
      • Nice, Franciaország
        • Aktív, nem toborzó
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Nice-Hôpital d'Archet
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • Institut Curie
      • Poitiers, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Poitiers
      • Reims, Franciaország
        • Toborzás
        • Hôpital Américain -CHU Reims
      • Rennes, Franciaország
        • Toborzás
        • Chu Rennes
      • Rennes, Franciaország
        • Aktív, nem toborzó
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Franciaország
        • Toborzás
        • Hôpital des Enfants - CHU Rouen
      • Saint-Herblain, Franciaország
        • Aktív, nem toborzó
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
      • Saint-Étienne, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Haute Pierre
      • Strasbourg, Franciaország
        • Aktív, nem toborzó
        • Institut de Cancerologie Strasbourg
      • Toulouse, Franciaország
        • Toborzás
        • Hopital des enfants-CHU Toulouse
      • Toulouse, Franciaország
        • Aktív, nem toborzó
        • IUCT Oncopole
      • Tours, Franciaország
        • Toborzás
        • Chu Tours Hopital Clocheville
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Franciaország, 94800
        • Toborzás
        • Gustave Roussy
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11527
        • Toborzás
        • Children's General Hospital "I AGHIA SOFIA"
      • Athens, Görögország, 11527
        • Még nincs toborzás
        • Children's General Hospital "P. & A. KYRIAKOU"
      • Athens, Görögország
        • Toborzás
        • Children's General Hospital "AGHIA SOFIA"
      • Athens, Görögország, 15123
        • Toborzás
        • "MITERA" Private, General, Obstetrics - Gynaecology, Paediatric Clinic S.A.
      • Heraklion, Görögország, 71500
        • Toborzás
        • University General Hospital of Heraklion (UnGHH)
      • Thessaloniki, Görögország, 54642
        • Toborzás
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
      • Thessaloniki, Görögország, 54621
        • Toborzás
        • University General Hospital of Thessaloniki "Ahepa"
  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9700
        • Aktív, nem toborzó
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Utrecht, Hollandia, 3584CS
        • Toborzás
        • Princess Maxima Center
  • Litvánia
      • Vilnius, Litvánia, 08406
        • Még nincs toborzás
        • Vilnius University hospital Santaros klinikos
        • Kapcsolatba lépni:
      • Vilnius, Litvánia, 08660
        • Még nincs toborzás
        • National Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
  • Norvégia
      • Haukeland, Norvégia
        • Még nincs toborzás
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norvégia, 0424
        • Toborzás
        • Oslo University Hospital
      • Tromsø, Norvégia
        • Még nincs toborzás
        • University Hospital Northern Norway, Tromsoe
      • Trondheim, Norvégia
        • Még nincs toborzás
        • St Olavs Hospital,
  • Olaszország
      • Bari, Olaszország, 70124
        • Toborzás
        • A.O.U Policlinico di Bari
      • Brescia, Olaszország, 3995041
        • Toborzás
        • Spedali civili Ospedale Dei Bambini Oncoematologia pediatrica e TMO
      • Catania, Olaszország, 95123
        • Toborzás
        • policlinico rodolico San marco
      • Firenze, Olaszország, 50139
        • Toborzás
        • Azienda ospedaliero universtaria Anna Meyer
      • Genova, Olaszország, 16147
        • Toborzás
        • IRCCS "Istituto Giannina Gaslini"
      • Genova, Olaszország, 16147
        • Toborzás
        • instituto Giannina Gaslini genova
      • Modena, Olaszország, 41100
        • Még nincs toborzás
        • Azienda Policlinico di Modena
        • Kapcsolatba lépni:
      • Parma, Olaszország, 43126
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Toborzás
        • Policlino San matteo di Pavia
      • Rimini, Olaszország, 47900
        • Még nincs toborzás
        • U.O Pediatria, SS Oncoematologia pediatrica
        • Kapcsolatba lépni:
      • Trieste, Olaszország, 34137
        • Toborzás
        • IRCCS Burlo Garoflo oncoematologia
      • Verona, Olaszország, 37126
        • Toborzás
        • U.O.C oncoematologia pediatrica ospedale Donna Bambino
  • Spanyolország
      • Balea, Spanyolország, 07010
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
      • Cruces, Spanyolország, 48903
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Universitario Cruces
      • El Palmar, Spanyolország, 30120
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanyolország, 28009
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Universitario Infantil Niño Jesus
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • San Sebastián, Spanyolország, 20014
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Universitario Donostia
      • Santiago De Compostela, Spanyolország, 15706
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valence, Spanyolország
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Universitario Politécnico de La FE
  • Svájc
      • Aarau, Svájc, CH-5001
        • Toborzás
        • Kantonsspital Aarau AG Klinik für Kinder und Jugendliche
      • Basel, Svájc, CH-4031
        • Toborzás
        • Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
      • Bellinzona, Svájc, CH-6500
        • Toborzás
        • Ospedale San Giovanni Pediatria, Emato-oncologia pediatrica
      • Bern, Svájc, CH-3010
        • Toborzás
        • Inselspital, Universitätsklinik für Kinderheilkunde
      • Geneva, Svájc, CH-1205
        • Toborzás
        • HUG Hôpitaux Universitaires de Genève Unité d'Hémato-Oncologie Pédiatrique
      • Lausanne, Svájc, CH-1011
        • Toborzás
        • CHUV - Centre hospitalier universitaire vaudois
      • Lucerne, Svájc, CH-6000
        • Toborzás
        • Luzerner Kantonsspital, Kinderspital pädiatrische Hämatologie/Onkologie
      • Saint Gallen, Svájc, CH-9006
        • Toborzás
        • Ostschweizer Kinderspital Hämatologie/Onkologie Claudiusstrasse 6
      • Zürich, Svájc, CH-8032
        • Toborzás
        • Division of Pediatric Oncology Universitäts-Kinderspital Zürich
  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország
        • Még nincs toborzás
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Linköping, Svédország
        • Még nincs toborzás
        • Linkoping University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lisa Törnudd, MD
      • Lund, Svédország
        • Még nincs toborzás
        • Skane University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Stockholm, Svédország
      • Umeå, Svédország
      • Uppsala, Svédország
  • Szlovénia
      • Ljubljana, Szlovénia, 1000
        • Toborzás
        • University medical center Ljubljana, University Children's Hospital Ljubljana, Slovenia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 20 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A diagnózis felállításakor (vagy legfeljebb 21 nappal a kemoterápia egy ciklusa után lokális neuroblasztómában szenvedő betegeknél, MYCN amplifikációval).

R-I alkalmassági feltételek:

  1. A neuroblasztóma megállapított diagnózisa a SIOPEN által módosított Nemzetközi Neuroblasztóma Kockázati Csoport (INRG) kritériumai szerint, magas kockázatú neuroblasztóma meghatározása:

    • M stádiumú neuroblasztóma 365 napos kor felett a diagnózis felállításakor (nincs felső korhatár) és Ms neuroblastoma 12-18 hónapos korban, bármilyen MYCN státusz* vagy
    • L2, M vagy Ms neuroblasztóma bármely életkorban MYCN amplifikációval vagy fokális magas szintű MYC vagy MYCL amplifikációval * Németországban a 18 hónapnál fiatalabb, M stádiumú és MYCN amplifikáció nélküli betegeket nem vonják be a HR-NBL2 vizsgálatba.
  2. Korábbi kemoterápia nélkül vagy legfeljebb 21 napos kemoterápiás ciklusban MYCN amplifikációval járó lokalizált neuroblasztómában vagy sürgősségi kezelésben részesülő metasztatikus neuroblasztómában szenvedő betegeknél
  3. A fogamzóképes nőknél a szérum vagy a vizelet terhességi tesztjének negatív eredményt kell mutatnia a kezelés megkezdése előtt 7 napon belül. A szexuálisan aktív betegeknek vállalniuk kell, hogy elfogadható és megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak a HRNBL2 vizsgálati gyógyszer szedése alatt és a vizsgálat leállítása után egy évig. Az elfogadható fogamzásgátlást a CTFG-irányelvek határozzák meg "A klinikai vizsgálatok során a fogamzásgátlással és terhességi teszteléssel kapcsolatos ajánlások". A szoptató nőbetegeknek bele kell állniuk a szoptatás abbahagyásához.
  4. A páciens vagy a szülők/törvényes képviselő, a beteg írásos beleegyezése és az életkornak megfelelő beleegyezés az R-I randomizálásba való belépéshez.
  5. A helyi követelményeknek megfelelően társadalombiztosítási rendszerhez tartozó beteg vagy annak kedvezményezettje.
  6. A betegeknek képesnek kell lenniük és hajlandónak kell lenniük a tanulmányi látogatások és eljárások betartására a protokoll szerint.

Abban az esetben, ha a szülők/beteg megtagadja az R-I-t, vagy szervi toxicitás, kizárási kritérium a diagnózis felállításakor, a kemoterápia kezdetétől számított 3 héten belül a betegek a szülők/beteg beleegyezésével továbbra is bevonhatók HR-NBL2 vizsgálatba. A betegeket országonként a standard indukciós sémával (gyors COJEC vagy GPOH) kezelik, és potenciálisan jogosultak lesznek a későbbi randomizálásra.

A HDC-stratégiára vonatkozó randomizálást az indukció végén a betegség értékelése után és a primer tumor műtéte után végezzük azoknál a betegeknél, akiket a HDC előtt operálnak.

R-HDC alkalmassági feltételek:

  1. - M stádiumú neuroblasztóma 365 napos kor felett a diagnózis felállításakor, bármilyen MYCN státusz, KIVÉVE M-es vagy Ms stádiumú, 12-18 hónapos, csak numerikus kromoszómaelváltozásokkal rendelkező betegek, és teljes metasztatikus válasz az indukció végén: ebben az esetben a betegek műtéten esik át, de nem lesz jogosult R-HDC-re, és nem folytathatja a vizsgálatot.

    VAGY

    - L2, M vagy Ms neuroblasztóma bármely életkorban MYCN amplifikációval vagy fokális magas szintű MYC vagy MYCL amplifikációval

  2. Életkor < 21 év

  3. Teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) a metasztatikus helyeken:

    • Csontbetegség: a MIBG-felvétel (vagy az FDG-PET-felvétel MIBG-nonavid daganatok esetén) teljesen megszűnt, vagy a SIOPEN-pontszám ≤ 3 és az mIBG-pontszám legalább 50%-os csökkenése (vagy ≤ 3 csontlézió és legalább 50%-os csökkenés az FDG-számban PET-avid csontléziók MIBG-nonavid tumorok esetén).
    • Csontvelő-betegség: CR és/vagy minimális betegség (MD) a nemzetközi neuroblasztóma válaszkritériumok szerint [Park JR, JCO 2017; Burchill S, Cancer 2017].
    • Egyéb metasztatikus helyek: teljes válasz indukciós kemoterápia +/- műtét után.

  4. Elfogadható szervi működés és teljesítmény állapot

    • Teljesítmény állapota ≥ 50%.
    • Hematológiai állapot: ANC > 0,5x10^9/l, vérlemezkék > 20x10^9/l
    • Szívműködés (< 2. fokozat)
    • Normál mellkasröntgen és oxigéntelítettség.
    • ≥ 3. fokozatú toxicitás hiánya.
  5. Elegendő gyűjtött őssejt áll rendelkezésre; minimum szükséges: 6 x 10^6 CD34+ sejt/testtömeg-kg 3 külön frakcióban tárolva.
  6. Írásbeli, tájékozott beleegyezés, beleértve a beteg vagy a szülők/kiskorúak törvényes gyámjának beleegyezését az R-HDC véletlenszerű besorolásába való belépéshez.
  7. A helyi követelményeknek megfelelően társadalombiztosítási rendszerhez tartozó beteg vagy annak kedvezményezettje.
  8. A betegeknek képesnek kell lenniük és hajlandónak kell lenniük a tanulmányi látogatások és eljárások betartására a protokoll szerint.

Szülő/beteg visszautasítása, vagy elégtelen őssejt esetén tandem HDC gyűjtés, de minimum 3 x 10^6 CD34+ sejt/ttkg, vagy 21 évesnél idősebb betegek, szervi toxicitás esetén HDC a szabványos HD Bu-Melből áll, és alkalmas lesz a későbbi randomizálásra.

A helyi betegség értékelése HDC/ASCR és műtét után történik:

  • Ha nincs lokális makroszkópos betegség, minden beteg 21 Gy sugárkezelést kap a műtét előtti daganatágyba.

  • Lokális makroszkópos reziduális betegség esetén a betegek jogosultak az R-RTx-re, ha teljesülnek a következő kritériumok:

    1. Nincs bizonyíték a betegség progressziójára a HDC/ASCR után.
    2. Az utolsó ASCR és a sugárterápia közötti intervallum 60 és 90 nap között van.
    3. A teljesítmény állapota legalább 50%.
    4. Hematológiai állapot: ANC > 0,5x10^9/L, vérlemezkék > 20x10^9/L.
    5. Írásbeli, tájékozott beleegyezés, beleértve a beteg vagy a szülők/kiskorúak törvényes gyámjának beleegyezését az R-RTx randomizálásba való belépéshez.
    6. A helyi követelményeknek megfelelően társadalombiztosítási rendszerhez tartozó beteg vagy annak kedvezményezettje.
    7. A betegeknek képesnek kell lenniük és hajlandónak kell lenniük a tanulmányi látogatások és eljárások betartására a protokoll szerint.

A randomizáció szülő/beteg megtagadása esetén a beteg 21,6 Gy sugárkezelést kap a műtét előtti daganatágyba.

Kizárási kritériumok:

Az R-I véletlenszerű besorolásának (RAPID COJEC/GPOH) specifikus be nem vonásának kritériumai:

  1. Húgyúti elzáródás ≥ 3. fokozat
  2. Szívelégtelenség vagy szívizomgyulladás ≥ 2. fokozat, bármilyen aritmia vagy szívizom fertőzés
  3. Perifériás motoros vagy szenzoros neuropátia ≥ 3. fokozat
  4. a Charcot-Marie-Tooth szindróma demyelinizáló formája
  5. halláskárosodás ≥ 2. fokozat
  6. A fenitoin egyidejű profilaktikus alkalmazása
  7. szív- és légzőszervi betegség, amely ellenjavallt a túlzott folyadékbevitel

Az összes véletlenszerű besorolásnál (R-I, R-HDC és R-RTx) közös nem-bevonási kritériumok:

  1. Az R-I vagy R-HDC vagy R-RTx beválasztási kritériumaira adott negatív válaszok alkalmatlanná teszik a pácienst a megfelelő terápiás fázis randomizálására. Ezek a betegek azonban továbbra is a vizsgálatban maradhatnak, és úgy tekinthetik, hogy a megfelelő terápiás fázis standard kezelésében részesülnek, és potenciálisan alkalmasak lehetnek a későbbi randomizálásra.
  2. Májfunkció: Alanin-aminotranszferáz (ALT) > 3,0 x ULN és vér bilirubin > 1,5 x ULN (toxicitás ≥ 2. fokozat). ≥ 2. fokozatú toxicitás esetén hívja fel a nemzeti vizsgálatvezető vizsgálati koordinátort, hogy megvitassák a megvalósíthatóságot.
  3. Vesefunkció: Kreatinin-clearance és/vagy GFR < 60 ml/perc/1,73 m^2 (toxicitás ≥ 2. fokozat). Ha GFR < 60 ml/perc/1,73 m^2, hívja fel az országos vizsgálatvezetőt, hogy megbeszéljék a kezelést
  4. Légszomj nyugalomban és/vagy pulzoximetria < 95% levegőben.
  5. Bármilyen kontrollálatlan interkurrens betegség vagy fertőzés, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálatban való részvételt.
  6. Az a beteg, aki gondnokság alatt áll, vagy bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztották szabadságától, vagy nem képes beleegyezését adni.
  7. Egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel IMP-vel a vizsgálati kezelés alatt.
  8. Egyidejű alkalmazás sárgaláz elleni vakcinával és élő vírus- vagy bakteriális vakcinákkal.
  9. Mogyoróra vagy szójára allergiás beteg.
  10. Krónikus gyulladásos bélbetegség és/vagy bélelzáródás.
  11. Terhes vagy szoptató nők.
  12. A hatóanyaggal vagy a vizsgált gyógyszerek bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység
  13. Egyidejű alkalmazás orbáncfűvel (Hypericum Perforatum).

Az R-HDC-be való be nem vétel feltételei:

Azok a betegek, akiknél az indukció végén elégtelen metasztatikus válasz SIOPEN pontszám > 3 vagy kevesebb, mint 50%-os mIBG pontszám vagy > 3 csontlézió, vagy kevesebb, mint 50%-kal csökkent az FDG-PET-avid csontléziók száma mIBG-nem avid daganatok esetén, nem lesz jogosult RHDC-re

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: fázisindukció-R-I
R-I: indukciós sémák RAPID COJEC kontra GPOH Ha 40%-os kiindulási 3 éves EFS-t feltételezünk 686 betegből álló mintamérettel (mindegyik karban 343), és a kétoldali alfa = 5%, ez a vizsgálat 90%-os bizonyítási képességgel rendelkezik majd. 12%-os javulás a 3 éves EFS-ben, 3 éves toborzási időszakon belül és 1,5 éves minimális követési időn belül.
Drog: Vincristine
1,5 mg/m^2 (maximális adag 2 mg)
Más nevek:
  • L01CA02
Drog: Carboplatin
750 mg/m2
Más nevek:
  • LO1XA02
Drog: Etoposide
175 mg/m2
Más nevek:
  • L01CB01
Drog: Ciklofoszfamid
1050 mg/m^2
Drog: Vindesine
3 mg/m^2/nap (maximális adag 6 mg)
Más nevek:
  • L01CA03
Drog: Dakarbazin
200 mg/m^2/nap
Más nevek:
  • L01AX04
Drog: Ifoszfamid
1500 mg/m^2/nap
Drog: Doxorubicin
30 mg/m^2/dózis
Más nevek:
  • L01DB01
Drog: Ciszplatin
80 mg/m^2/24 óra
Drog: Temozolomid 100 MG
100 mg/m²/nap D0-D4 között
Más nevek:
  • TEMIRI
Drog: Irinotekán
50 mg/m²/nap de J0 à J4
KÍSÉRLETI: Nagy dózisú kemoterápia konszolidációja
R-HDC: konszolidációs séma Bu-Mel vs. Thiotepa + Bu-Mel A Bu-Mel karon (immunterápiával) a 3 éves EFS a becslések szerint 55%. Ennek a tanulmánynak a célja 12%-os javulást mutatni a Thiotepa + Bu-Mel karon (3 éves EFS 67%). A 448 betegből álló (224-en mindkét karon) 3 éves időszak alatt és legalább 2 éves követéssel a 12%-os különbség kimutatásának képessége 80% (kétoldali logrank teszt és α=5% ).
Drog: Buszulfán
< 9 kg: 1,0 mg/kg/adag 9 kg - < 16 kg : 1,2 mg/kg/adag 16 kg - 23 kg : 1,1 mg/kg/adag > 23 kg - 34 kg: 0,95 mg/kg/adag > 34 kg : 0,8 mg/ttkg/adag IV. infúzió 2 órán keresztül Beadás 6 óránként, összesen 16 adag
Drog: Melphalan
140 mg/m^2/dózis IV rövid infúzió (15 perc), legalább 24 órával az utolsó buszulfán adag után
Más nevek:
  • L01AA03
Drog: Tiotepa
300 mg/m^2/nap 2 órán keresztül
KÍSÉRLETI: A sugárterápia fázisa
R-RTx: 21,6 Gy sugárterápia vs 21,6 Gy + 14,4 Gy boost makroszkópos reziduális betegségben szenvedő betegeknél
Sugárzás: Radioterápia
21,6 Gy 21,6 Gy + boost de 14,4 Gy
Drog: Dinutuximab Beta
A 12 kg-nál nagyobb betegek adagja a BSA alapján: 10 mg/m^2/nap. A 12 kg-nál nagyobb testtömegű betegek testtömegük szerint: 0,33 mg/kg/nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: A véletlen besorolási sorozatok mindkét végén értékelve egy évig
Rendezvénymentes túlélés
A véletlen besorolási sorozatok mindkét végén értékelve egy évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. november 5.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2026. november 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2032. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-001068-31
  • 2019/2894 (EGYÉB: CSET number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Magas kockázatú neuroblasztóma

Klinikai vizsgálatok a Vincristine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel