Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SIOP-Europa-Neuroblasztóma (SIOPEN) 2. magas kockázatú neuroblasztóma vizsgálata (HR-NBL2)

2025. június 25. frissítette: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Ez egy nemzetközi multicentrikus, nyílt elrendezésű, randomizált III. fázisú vizsgálat, amely három egymást követő randomizációt foglal magában az indukciós és konszolidációs kemoterápiák és a sugárterápia hatékonyságának felmérésére a magas kockázatú neuroblasztómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az első randomizáció (R-I) két indukciós kemoterápia (RAPID COJEC és GPOH sémák) hatékonyságát hasonlítja össze III. fázisú környezetben. Az elsődleges végpont a randomizáció dátumától számított 3 éves EFS lesz. Az R-I véletlenszerű besorolása kor, stádium, MYCN-státusz és országok szerint lesz rétegzve.

A második randomizálás (R-HDC) összehasonlítja a Bu-Mel-lel végzett egyetlen HDC és a tiotepával végzett tandem HDC, majd a Bu-Mel hatékonyságát. Az elsődleges végpont az R-HDC randomizálás időpontjától számított 3 éves EFS. Az R-HDC randomizálást az életkor, a stádium, a MYCN státusz, az indukciós kemoterápia, az indukciós fázisra adott válasz és az országok alapján rétegzik.

A helyi kezelés hatását ebben a III. fázisú környezetben a műtét és a HDC utáni makroszkopikus reziduális betegség jelenléte vagy hiánya alapján értékelik.

Makroszkópos reziduális betegség esetén a preoperatív tumorágy 21,6 Gy-es sugárkezelését randomizálják (R-RTx), szemben ugyanazzal a kezeléssel, valamint további 14,4 Gy-es szekvenciális erősítéssel a reziduális daganatra. Az R-RTx elsődleges végpontja az R-RTx randomizálás időpontjától számított 3 éves EFS. Az R-RTx randomizációt kor, stádium, MYCN státusz, indukciós kemoterápia, HDC-kezelés és országok szerint rétegzik.

Makroszkópos reziduális betegség hiányában a preoperatív daganatágyba 21,6 Gy sugárkezelés kerül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

800

Fázis

3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Claudia Pasqualini, MD PhD
Telefonszám: +33 (0)1 42 11 42 11
E-mail: claudia.pasqualini@gustaveroussy.fr

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Név: Habiba Attalah, PhD
Telefonszám: +33 (0)1 42 11 64 46
E-mail: habiba.attalah@gustaveroussy.fr

Tanulmányi helyek

Ausztria
- - Graz, Ausztria
    - Toborzás
    - Medical University Graz
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Benesch Martin, MD
      
      E-mail: martin.benesch@klinikum-graz.at
  - Innsbruck, Ausztria
    - Toborzás
    - Landeskrankenhaus-Universitätsklinikum Innsbruck
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Roman Crazzolara, DR
      
      E-mail: roman.crazzolara@i-med.ac.at
  - Linz, Ausztria
    - Toborzás
    - Kepler Universitätsklinikum Linz
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Barbara Winkler, DR
      
      E-mail: barbara.aistleitner@keplerklinikum.at
  - Salzburg, Ausztria
    - Toborzás
    - Universitastsklinikum Salzburg
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Neil Jones
      
      E-mail: n.jones@salk.at
  - Vienna, Ausztria, A-1090
    - Toborzás
    - St Anna'S Children Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Ruth Ladenstein, Pr
      
      E-mail: ruth.ladenstein@ccri.at
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Carina Rajner
      
      E-mail: carina.rajner@ccri.at
    - Kutatásvezető:
      
      Heidrun Boztug, Dr
Ausztrália
- - Clayton, Ausztrália, VIC 3168
    - Toborzás
    - Children's Cancer Centre, Monash Children's Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Peter Downie, MD
      
      E-mail: Peter.Downie@monashhealth.org
  - Nedlands, Ausztrália, WA, 6009
    - Felfüggesztett
    - Oncology/Haematology Department, Perth Children's Hospital
  - New Lambton Heights, Ausztrália, NSW, 2305
    - Toborzás
    - Children's Cancer & Haematology Services, John Hunter Children's Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Janis chamberlin, MD
      
      Telefonszám: 61 2 4921 3080
      
      E-mail: Janis.Chamberlain@health.nsw.gov.au
  - Sydney, Ausztrália, NSW, 2031
    - Aktív, nem toborzó
    - Australian and New Zealand Children's Hematology/oncology Group
  - Sydney, Ausztrália, NSW, 2031
    - Toborzás
    - sydney children Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      toby trahair, MD
      
      Telefonszám: 61 2 9382 2970
      
      E-mail: Toby.Trahair@health.nsw.gov.au
  - Westmead, Ausztrália, NSW, 2145,
    - Felfüggesztett
    - Cancer Centre for Children, The Children's Hospital
- Randwick
  - Sydney, Randwick, Ausztrália, NSW, 2031
    - Toborzás
    - sydney children Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Toby Nicholas Trahair, Phd, MD
      
      Telefonszám: 61 2 9382 2970
      
      E-mail: Toby.Trahair@health.nsw.gov.au
Belgium
- - Brussel, Belgium, 1200
    - Toborzás
    - Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Benedicte Brichard, MD
      
      Telefonszám: 0032 2 764 23 50
      
      E-mail: benedicte.brichard@saintluc.uclouvain.be
  - Brussels, Belgium, 1020
    - Toborzás
    - Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola (ULB)
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Safiato Diallo, MD
      
      Telefonszám: 0032 2 477 26 78
      
      E-mail: safiatou.diallo@huderf.be
  - Gent, Belgium, 9000
    - Toborzás
    - University Hospital Gent
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Bram De Wilde, MD
      
      Telefonszám: 0032 9 332 48 12
      
      E-mail: bram.dewilde@uzgent.be
  - Leuven, Belgium, 3000
    - Toborzás
    - University Hospitals Leuven
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Marleen Renard, MD
      
      Telefonszám: 0032 16 34 39 72
      
      E-mail: marleen.renard@uzleuven.be
  - Liège, Belgium, 4000
    - Toborzás
    - CHR Citadelle
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Sophie Gatineau, MD
      
      Telefonszám: 0032 4 321 55 18
      
      E-mail: sophie.gatineau@chrcitadelle.be
Csehország
- - Brno, Csehország, 662 63
    - Még nincs toborzás
    - Klinika dětské onkologie FN Brno
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Pavel Pavel, MD
      
      Telefonszám: +420 532 234 449
      
      E-mail: Mazanek.Pavel@fnbrno.cz
- Prague
  - Prague,, Prague, Csehország, 15006
    - Toborzás
    - University Hospital Motol
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Josef Malis, MD
      
      Telefonszám: +420 224 436 401
      
      E-mail: josef.malis@fnmotol.cz
Dánia
- - Aarhus, Dánia, DK-8200
    - Toborzás
    - Aarhus University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      karin Bækgaard Nissen
      
      E-mail: karins@rm.dk
  - Copenhagen, Dánia, DK-2100
    - Toborzás
    - Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet
    - Kapcsolatba lépni:
      
      jesper Sune Brok,, PhD
      
      Telefonszám: 0045 35458270
      
      E-mail: jesper.sune.brok@regionh.dk
  - Odense, Dánia, DK-5000
    - Toborzás
    - The Hans Christian Andersen Children's Hospital, University of Southern Denmark
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Mathias Rathe, PhD
      
      Telefonszám: 0045 30296665
      
      E-mail: mathias.rathe@rsyd.dk
Egyesült Királyság
- - Aberdeen, Egyesült Királyság
    - Toborzás
    - Royal Aberdeen Children's Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Fiona HERD, MD
      
      E-mail: fiona.herd2@nhs.scot
  - Belfast, Egyesült Királyság
    - Még nincs toborzás
    - Royal Belfast Hospital for Sick Children
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Robert JOHNSTON, MD
      
      E-mail: Robert.johnston@belfasttrust.hscni.net
  - Birmingham, Egyesült Királyság, B46NH
    - Toborzás
    - Birmingham Children's Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      David Hobin, MD
      
      Telefonszám: 01213338258
      
      E-mail: davidhobin@nhs.net
  - Birmingham, Egyesült Királyság, B46NH
    - Aktív, nem toborzó
    - University Hospitals Birmingham Queen Elisabeth Hospital(UHB)
  - Bristol, Egyesült Királyság, BS1 3NU
    - Toborzás
    - University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Antony NG, MD
      
      E-mail: antony.ng@uhbristol.nhs.uk
  - Cambridge, Egyesült Királyság
    - Toborzás
    - Addenbrookes Hospital, Cambridge
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Matthew MURRAY, MD
      
      E-mail: matthew.murray1@nhs.net
  - Cardiff, Egyesült Királyság
    - Még nincs toborzás
    - Noah's Ark Children's Hospital for Wales - Cardiff
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Cathy MORLEY-JACOB, MD
      
      E-mail: Charlotte.Chambers@wales.nhs.uk
  - Edinburgh, Egyesült Királyság
    - Még nincs toborzás
    - Royal Hospital for Sick Children - Edinburgh
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Lesley SIMPSON, MD
      
      E-mail: Lesley.a.simpson@nhslothian.scot.nhs.uk
  - Glasgow, Egyesült Királyság, G34
    - Toborzás
    - Royal Hospital for Children Glasgow
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Dermot Murphy, MD
      
      E-mail: Dermot.Murphy@ggc.scot.nhs.uk
  - Leeds, Egyesült Királyság
    - Toborzás
    - Leeds General Infirmary
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Martin ELLIOTT, MD
      
      E-mail: martin.elliott1@nhs.net
  - Liverpool, Egyesült Királyság
    - Toborzás
    - Alder Hey Children's Hospital - Liverpool
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Lisa HOWELL, MD
      
      E-mail: Lisa.Howell@alderhey.nhs.uk
  - London, Egyesült Királyság
    - Toborzás
    - Great Ormond Street Hospital - London
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Giuseppe BARONE, MD
      
      E-mail: giuseppe.barone@gosh.nhs.uk
  - Manchester, Egyesült Királyság
    - Toborzás
    - Royal Manchester Children's Hospital
  - Newcastle, Egyesült Királyság
    - Toborzás
    - Royal Victoria Infirmary, Newcastle
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Deborah Tweddle, MD
      
      Telefonszám: 0912082230
      
      E-mail: deborah.tweddle@newcastle.ac.uk
  - Nottingham, Egyesült Királyság
    - Toborzás
    - Nottingham Children's Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      MADNI MADNI, MD
      
      E-mail: majid.madni@nuh.nhs.uk
  - Sheffield, Egyesült Királyság, S102TH
    - Toborzás
    - Sheffield Children's Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Dan Yeomanson, MD
      
      Telefonszám: 01142717366
      
      E-mail: danyeomanson@nhs.net
  - Southampton, Egyesült Királyság
    - Toborzás
    - Southampton General Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Ramya RAMANUJACHAR, MD
      
      E-mail: ramya.ramanujachar@uhs.nhs.uk
  - Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
    - Toborzás
    - Royal Marsden Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Sucheta vaidya, MD
      
      Telefonszám: 02086613635
      
      E-mail: sucheta.vaidya@icr.ac.uk
Finnország
- - Helsinki, Finnország, 00029
    - Még nincs toborzás
    - New Children's Hospital, Helsinki University Hospital, Helsinki and Uusimaa Hospital District
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Minna Koskenvuo, MD
      
      Telefonszám: +358 50 427 0424
      
      E-mail: minna.koskenvuo@hus.fi
  - Kuopio, Finnország
    - Még nincs toborzás
    - Kuopio University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Kaisa Vepsäläinen, MD
      
      Telefonszám: +358 44 717 4964
      
      E-mail: kaisa.vepsalainen@kuh.fi
  - Oulu, Finnország
    - Még nincs toborzás
    - Oulu University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Hanna Juntti, MD
      
      Telefonszám: +358 50 579 4440
      
      E-mail: hanna.juntti@pohde.fi
  - Tampere, Finnország
    - Még nincs toborzás
    - Tampere University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Sauli Palmu, MD
      
      Telefonszám: +358 50 353 9956
      
      E-mail: sauli.palmu@tuni.fi
  - Turku, Finnország
    - Még nincs toborzás
    - Turku University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Marika Grönroos, MD
      
      Telefonszám: +358 2 3130646
      
      E-mail: marika.gronroos@varha.fi
Franciaország
- - Amiens, Franciaország, 80054
    - Toborzás
    - CHU d'Amiens
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Leslie ANDRY, MD
      
      E-mail: Andry.Leslie@chu-amiens.fr
  - Angers, Franciaország
    - Toborzás
    - CHU Angers
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Stéphanie Proust, MD
      
      E-mail: stproust@chu-angers.fr
  - Besançon, Franciaország
    - Toborzás
    - CHU-Pôle Médico-Chirurgical de l'Enfant et l'Adolescant
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Véronique LAITHIER, MD
      
      E-mail: vlaithier@chu-besancon.fr
  - Bordeaux, Franciaország, 33600
    - Toborzás
    - CHU Bordeaux
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Ayemeri Huchet, MD
      
      E-mail: ayemeri.huchet@chu-bordeaux.fr
  - Bordeaux, Franciaország
    - Toborzás
    - Groupe Hospitalier Pellegrin - Chu - Bordeaux
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Julie Tandonnet, MD
      
      E-mail: julie.tandonnet@chu-bordeaux.fr
  - Brest, Franciaország, 29609
    - Toborzás
    - CHU Brest
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Liana CARAUSU, MD
      
      E-mail: liana.carausu@chu-brest.fr
  - Brest, Franciaország
    - Toborzás
    - CHU Brest - Hôpital du Morvan
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Liana CARAUSU, MD
      
      E-mail: liana.carausu@chu-brest.fr
  - Caen, Franciaország
    - Toborzás
    - CHU de Caen
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Damien BODET, MD
      
      E-mail: bodet-d@chu-caen.fr
  - Caen, Franciaország
    - Aktív, nem toborzó
    - Centre François Baclesse
  - Clermont-Ferrand, Franciaország
    - Toborzás
    - CHU Estaing
    - Kapcsolatba lépni:
      
      justyna KANOLD, MD
      
      E-mail: jkanold@chu-clermontferrand.fr
  - Dijon, Franciaország
    - Aktív, nem toborzó
    - Centre Georges-François Leclerc
  - Dijon, Franciaország
    - Toborzás
    - Hopital d'enfants Marechal de lattre
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Claire BRIANDET, MD
      
      E-mail: claire.briandet@chu-dijon.fr
  - Grenoble, Franciaország
    - Toborzás
    - Hôpital Couple-Enfant CHU de Grenoble
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Dominique PLANTAZ, MD
      
      E-mail: Dplantaz@chu-grenoble.fr
  - La Réunion, Franciaország
    - Toborzás
    - Chu de La Reunion - St Denis
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Yves REGUERRE, MD
      
      E-mail: yves.reguerre@chu-reunion.fr
  - Lille, Franciaország
    - Toborzás
    - Centre Oscar Lambert
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Anne-Sophie DEFACHELLES
      
      E-mail: AS-Defachelles@o-lambret.fr
  - Limoges, Franciaország
    - Toborzás
    - Hôpital de la Mère et de l'Enfant - CHU Limoges
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Christophe PIGUET, MD
      
      E-mail: Christophe.piguet@chu-limoges.fr
  - Lyon, Franciaország
    - Toborzás
    - Centre Léon Bérard
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Benoit Dumond, MD
      
      E-mail: Benoit.DUMONT@ihope.fr
  - Marseille, Franciaország
    - Toborzás
    - Hôpital La Timone
    - Kapcsolatba lépni:
      
      carole coze, MD
      
      E-mail: carole.coze@ap-hm.fr
  - Nancy, Franciaország
    - Toborzás
    - CHRU Nancy-Hôpital Brabois Enfant
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Ludovic Mansuy, MD
      
      E-mail: lu.mansuy@chru-nancy.fr
  - Nancy, Franciaország
    - Aktív, nem toborzó
    - Institut de cancérologie de Loraine
  - Nice, Franciaország
    - Aktív, nem toborzó
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Nice, Franciaország
    - Toborzás
    - CHU Nice-Hôpital d'Archet
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Joy Benadiba
      
      E-mail: benadiba.j@chu-nice.fr
  - Paris, Franciaország
    - Toborzás
    - Hôpital Armand Trousseau
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Arnaud PETIT, MD
      
      E-mail: arnaud.petit@aphp.fr
  - Paris, Franciaország
    - Toborzás
    - Institut Curie
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Gudrun SCHLEIERMACHER, MD ;PhD
      
      E-mail: gudrun.schleiermacher@curie.fr
  - Poitiers, Franciaország
    - Toborzás
    - CHU Poitiers
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Frederic Millot, MD
      
      E-mail: Frederic.MILLOT@chu-poitiers.fr
  - Reims, Franciaország
    - Toborzás
    - Hôpital Américain -CHU Reims
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Claire PLUCHART, MD
      
      E-mail: cpluchart@chu-reims.fr
  - Rennes, Franciaország
    - Toborzás
    - Chu Rennes
    - Kapcsolatba lépni:
      
      sophie taque, MD
      
      E-mail: sophie.taque@chu-rennes.fr
  - Rennes, Franciaország
    - Aktív, nem toborzó
    - Centre Eugene Marquis
  - Rouen, Franciaország
    - Toborzás
    - Hôpital des Enfants - CHU Rouen
    - Kapcsolatba lépni:
      
      cecile DUMESNIL DE MAURICOURT, MD
      
      E-mail: Cecile.Dumesnil@chu-rouen.fr
  - Saint-Herblain, Franciaország
    - Aktív, nem toborzó
    - Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
  - Saint-Étienne, Franciaország
    - Toborzás
    - CHU Saint Etienne
    - Kapcsolatba lépni:
      
      sandrine THOUVENIN-DOULET, MD
      
      E-mail: sandrine.thouvenin@chu-st-etienne.fr
  - Strasbourg, Franciaország
    - Toborzás
    - CHU Haute Pierre
    - Kapcsolatba lépni:
      
      catherine PAILLARD, MD
      
      E-mail: catherine.paillard@chru-strasbourg.fr
  - Strasbourg, Franciaország
    - Aktív, nem toborzó
    - Institut De Cancerologie Strasbourg
  - Toulouse, Franciaország
    - Toborzás
    - Hopital des enfants-CHU Toulouse
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Marion Gambart, MD
      
      E-mail: gambart.m@chu-toulouse.fr
  - Toulouse, Franciaország
    - Aktív, nem toborzó
    - IUCT Oncopole
  - Tours, Franciaország
    - Toborzás
    - CHU Tours Hôpital Clocheville
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Pascal Blouin, MD
      
      E-mail: p.blouin@chu-tours.fr
- Val De Marne
  - Villejuif, Val De Marne, Franciaország, 94800
    - Toborzás
    - Gustave Roussy
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Claudia Pasqualini, MD PhD
      
      Telefonszám: +33 (0)1 42 11 42 11
      
      E-mail: claudia.pasqualini@gustaveroussy.fr
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Attalah Habiba, PhD
      
      Telefonszám: +33 (0)1 42 11 64 46
      
      E-mail: habiba.attalah@gustaveroussy.fr
Görögország
- - Athens, Görögország, 11527
    - Toborzás
    - Children's General Hospital "I AGHIA SOFIA"
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Vassilios papadakis, MD
      
      Telefonszám: 0030 210-7452020, 2018
      
      E-mail: vpapadak@otenet.gr
  - Athens, Görögország
    - Toborzás
    - Children's General Hospital "AGHIA SOFIA"
    - Kapcsolatba lépni:
      
      ANTONIOS KATTAMIS, MD
      
      Telefonszám: 0030 2107452121
      
      E-mail: ankatt@med.uoa.gr
  - Athens, Görögország, 15123
    - Toborzás
    - "MITERA" Private, General, Obstetrics - Gynaecology, Paediatric Clinic S.A.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      DANA ELENI, MD
      
      Telefonszám: 0030 210 6869631
      
      E-mail: danaeleni@hotmail.gr
  - Athens, Görögország, 11527
    - Toborzás
    - Children's General Hospital "P. & A. KYRIAKOU"
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Margarita BAKA, MD
      
      Telefonszám: 0030 2107452219
      
      E-mail: margbaka@hotmail.com
  - Heraklion, Görögország, 71500
    - Toborzás
    - University General Hospital of Heraklion (UnGHH)
    - Kapcsolatba lépni:
      
      NIKOLAOS KATZILAKIS, MD
      
      Telefonszám: 0030 2810 392630
      
      E-mail: katzilaher@yahoo.gr
  - Thessaloniki, Görögország, 54642
    - Toborzás
    - General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
    - Kapcsolatba lépni:
      
      EVGENIA PAPAKONSTANTINOU, MD
      
      Telefonszám: 0030 2313312430
      
      E-mail: eugepapa@yahoo.gr
  - Thessaloniki, Görögország, 54621
    - Toborzás
    - University General Hospital of Thessaloniki "Ahepa"
    - Kapcsolatba lépni:
      
      EMMANOUEL HATZIPANTELIS, MD
      
      Telefonszám: 0030 2310994810
      
      E-mail: hatzip@auth.gr
Hollandia
- - Groningen, Hollandia, 9700
    - Aktív, nem toborzó
    - Universitair Medisch Centrum Groningen
  - Utrecht, Hollandia, 3584CS
    - Toborzás
    - Princess Máxima Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Lieve TyTGAT, MD
      
      Telefonszám: +31 06-55234711
      
      E-mail: G.A.M.Tytgat@prinsesmaximacentrum.nl
    - Kapcsolatba lépni:
      
      JAAP MUR
      
      Telefonszám: +31 06 5000 66 46
      
      E-mail: J.Mur@prinsesmaximacentrum.nl
Izrael
- - Haifa, Izrael
    - Toborzás
    - Rambam Medical Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      shifra Ash, Pr
      
      E-mail: S_ash@rmc.gov.il
Litvánia
- - Vilnius, Litvánia, 08406
    - Még nincs toborzás
    - Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jelena Rascon, Pr
      
      Telefonszám: +370 5 232 8703
      
      E-mail: jelena.rascon@santa.lt
  - Vilnius, Litvánia, 08660
    - Még nincs toborzás
    - National Cancer Institute
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Daiva Sendiuliene, MD
      
      Telefonszám: +370 5 274 6468
      
      E-mail: daiva.sendiuliene@nvi.lt
Norvégia
- - Haukeland, Norvégia
    - Toborzás
    - Haukeland University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Maria Winther Gunnes, MD
      
      E-mail: maria.gunnes@helse-bergen.no
  - Oslo, Norvégia, 0424
    - Toborzás
    - Oslo University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Maria Winther Gunnes
      
      E-mail: mawgun@ous-hf.no
  - Tromsø, Norvégia
    - Még nincs toborzás
    - University Hospital Northern Norway, Tromsoe
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Trond Flaegstad, MD
      
      E-mail: trond.flaegstad@unn.no
  - Trondheim, Norvégia
    - Még nincs toborzás
    - St Olavs Hospital,
    - Kapcsolatba lépni:
      
      MOE Erling, MD
      
      E-mail: erling.moe@stolav.no
Németország
- - Berlin, Németország, 13353
    - Toborzás
    - Charité Universitätsmedizin Berlin
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Angelika eggert, Pr
      
      Telefonszám: 49 30 450 566 132
      
      E-mail: angelika.eggert@charite.de
  - Köln, Németország, 50937
    - Még nincs toborzás
    - Uniklinik Köln, Klinik und Poliklinik für Kinder und Jugendmedizin
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Thorsten Simon, MD
      
      Telefonszám: +49 221 478 6853
      
      E-mail: thorsten.simon@uk-koeln.de
Olaszország
- - Bari, Olaszország, 70124
    - Toborzás
    - A.O.U Policlinico di Bari
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Nicola santoro, MD
      
      Telefonszám: 0805593363
      
      E-mail: nico.santoro1956@libero.it
  - Brescia, Olaszország, 3995041
    - Toborzás
    - Spedali civili Ospedale Dei Bambini Oncoematologia pediatrica e TMO
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Fulvio porta
      
      Telefonszám: 0303995711
      
      E-mail: fulvio.porta@asst-spedalicivili.it
  - Catania, Olaszország, 95123
    - Toborzás
    - policlinico rodolico San marco
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Andrea di cataldo, MD
      
      Telefonszám: 095/3782683
      
      E-mail: adicata@unict.it
  - Firenze, Olaszország, 50139
    - Toborzás
    - Azienda ospedaliero universtaria Anna Meyer
    - Kapcsolatba lépni:
      
      annalisa Tondo, MD
      
      Telefonszám: 055/56622739
      
      E-mail: annalisa.tondo@meyer.it
  - Genova, Olaszország, 16147
    - Toborzás
    - IRCCS "Istituto Giannina Gaslini"
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Garaventa Alberto, MD
      
      Telefonszám: 01056362410
      
      E-mail: albertogaraventa@gaslini.org
  - Genova, Olaszország, 16147
    - Toborzás
    - instituto Giannina Gaslini genova
    - Kapcsolatba lépni:
      
      alberto garaventa, MD
      
      Telefonszám: 010/563662410
      
      E-mail: albertogaraventa@gaslini.org
  - Modena, Olaszország, 41100
    - Toborzás
    - Azienda Policlinico di Modena
    - Kapcsolatba lépni:
      
      ssa Monica Cellini, MD
      
      Telefonszám: 059/4224485-2837
      
      E-mail: cellini.monica@policlinico.mo.it
  - Parma, Olaszország, 43126
    - Toborzás
    - Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
    - Kapcsolatba lépni:
      
      patrizia Bertolini, MD
      
      Telefonszám: 0521/702831
      
      E-mail: pbertolini@ao.pr.it
  - Pavia, Olaszország, 27100
    - Toborzás
    - Policlino San matteo di Pavia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      frederico Bonetti, MD
      
      Telefonszám: 0382/502607
      
      E-mail: f.bonetti@smatteo.pv.it
  - Rimini, Olaszország, 47900
    - Toborzás
    - U.O Pediatria, SS Oncoematologia pediatrica
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Roberta Pericoli, MD
      
      Telefonszám: 0541/705034
      
      E-mail: roberta.pericoli@auslromagna.it
  - Trieste, Olaszország, 34137
    - Toborzás
    - IRCCS Burlo Garoflo oncoematologia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      marco Rabusin
      
      Telefonszám: 0403785563
      
      E-mail: marco.rabusin@burlo.triete.it
  - Verona, Olaszország, 37126
    - Toborzás
    - U.O.C oncoematologia pediatrica ospedale Donna Bambino
    - Kapcsolatba lépni:
      
      simone cesaro, MD
      
      Telefonszám: 0458127874
      
      E-mail: simone.cesaro@ospedaleuniverona.it
Spanyolország
- - Balea, Spanyolország, 07010
    - Toborzás
    - Hospital Universitario Son Espases
    - Kapcsolatba lépni:
      
      samuel Navarro Noguera, MD
      
      Telefonszám: +34871205000
      
      E-mail: samuel.navarro@ssib.es
  - Barcelona, Spanyolország, 08035
    - Toborzás
    - Hospital Universitario Vall d´Hebron
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Lucas Moreno Martin, MD
      
      Telefonszám: +34934893093
      
      E-mail: lucas.moreno@vallhebron.cat
  - Cruces, Spanyolország, 48903
    - Toborzás
    - Hospital Universitario Cruces
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Ricardo Lopez Almaraz, MD
      
      Telefonszám: +34946006289
      
      E-mail: RICARDO.LOPEZALMARAZ@osakidetza.eus
  - El Palmar, Spanyolország, 30120
    - Toborzás
    - Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Maria Del Mar Bermudez, MD
      
      Telefonszám: +34968929461
      
      E-mail: mariam.bermudez2@carm.es
  - Madrid, Spanyolország, 28046
    - Toborzás
    - Hospital Universitario La Paz
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Pedro rubio Aparicio, MD
      
      Telefonszám: +34912071116
      
      E-mail: pedro.rubio@salud.madrid.org
  - Madrid, Spanyolország, 28009
    - Toborzás
    - Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Alba Rubio San Simon, MD
      
      Telefonszám: +34915035900
      
      E-mail: alba.rubio@salud.madrid.org
  - Málaga, Spanyolország, 29010
    - Toborzás
    - Hospital Regional Universitario de Málaga
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Laura Garcia Hidalgo, MD
      
      Telefonszám: +34662244641
      
      E-mail: laura.garcia.hidalgo.sspa@juntadeandalucia.es
  - San Sebastián, Spanyolország, 20014
    - Toborzás
    - Hospital Universitario Donostia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Miriam Abos Garcia, MD
      
      Telefonszám: +34943007176
      
      E-mail: miriam.garciaabos@osakidetza.eus
  - Santiago De Compostela, Spanyolország, 15706
    - Toborzás
    - Hospital Clínico Universitario de Santiago
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Manuel Fernández Sanmartín, MD
      
      Telefonszám: +34981951120
      
      E-mail: manuel.fernandez.sanmartin@sergas.es
  - Sevilla, Spanyolország, 41013
    - Toborzás
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
    - Kapcsolatba lépni:
      
      catalina Marquez Vega, MD
      
      Telefonszám: +34955012921
      
      E-mail: catalina.marquez.sspa@juntadeandalucia.es
  - Valence, Spanyolország
    - Toborzás
    - Hospital Universitario Politécnico de La FE
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Adela canete, MD
      
      Telefonszám: +34961244900
      
      E-mail: canyete_ade@gva.es
Svájc
- - Aarau, Svájc, CH-5001
    - Toborzás
    - Kantonsspital Aarau AG Klinik für Kinder und Jugendliche
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Andreas Klein-Franke, MD
      
      Telefonszám: 41 62 838 92 45
      
      E-mail: Andreas.Klein-Franke@ksa.ch
  - Basel, Svájc, CH-4031
    - Toborzás
    - Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Nicolas von der Weid, Pr
      
      Telefonszám: 41 61 704 17 62
      
      E-mail: nicolas.vonderweid@ukbb.ch
  - Bellinzona, Svájc, CH-6500
    - Toborzás
    - Ospedale San Giovanni Pediatria, Emato-oncologia pediatrica
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Pierluigi Brazzola, MD
      
      Telefonszám: 41 91 811 89 76
      
      E-mail: Pierluigi.Brazzola@eoc.ch
  - Bern, Svájc, CH-3010
    - Toborzás
    - Inselspital, Universitätsklinik für Kinderheilkunde
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jochen Rößler, MD
      
      Telefonszám: 41 31 632 94 95
      
      E-mail: jochen.roessler@insel.ch
  - Geneva, Svájc, CH-1205
    - Toborzás
    - HUG Hôpitaux Universitaires de Genève Unité d'Hémato-Oncologie Pédiatrique
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Fabienne Gumy Pause, MD
      
      Telefonszám: 41 79 55 32 594
      
      E-mail: fabienne.gumypause@hcuge.ch
  - Lausanne, Svájc, CH-1011
    - Toborzás
    - CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Maja Beck Popovic, Pr
      
      Telefonszám: 41 21 314 35 67
      
      E-mail: maja.beck-popovic@chuv.ch
  - Lucerne, Svájc, CH-6000
    - Toborzás
    - Luzerner Kantonsspital, Kinderspital pädiatrische Hämatologie/Onkologie
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Freimut H. Schilling, MD
      
      Telefonszám: +41 41 205 32 10
      
      E-mail: freimut.schilling@luks.ch
  - Saint Gallen, Svájc, CH-9006
    - Toborzás
    - Ostschweizer Kinderspital Hämatologie/Onkologie Claudiusstrasse 6
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Cornelia Vetter, MD
      
      Telefonszám: +41 71 243 13 48
      
      E-mail: cornelia.vetter@kispisg.ch
  - Zürich, Svájc, CH-8032
    - Toborzás
    - Division of Pediatric Oncology Universitäts-Kinderspital Zürich
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Sabina Kroiss Benninger, MD
      
      Telefonszám: 41 44 266 70 57
      
      E-mail: sabine.kroiss@kispi.uzh.ch
Svédország
- - Gothenburg, Svédország
    - Még nincs toborzás
    - Sahlgrenska University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Torben Ek, MD
      
      E-mail: Torben.ek@vgregion.se
  - Linköping, Svédország
    - Még nincs toborzás
    - Linköping University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Lisa Törnudd, MD
  - Lund, Svédország
    - Még nincs toborzás
    - Skane University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Ingrid Øra Ingrid Øra, MD
      
      E-mail: Ingrid.ora@med.lu.se
  - Stockholm, Svédország
    - Még nincs toborzás
    - Karolinska University Hospital, Stockholm
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Kleopatra Georgantzi, MD
      
      E-mail: kleopatra.georgantzi@regionstockholm.se
  - Umeå, Svédország
    - Még nincs toborzás
    - Norrland University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Caroline Björklund, MD
      
      E-mail: caroline.bjorklund@regionvasterbotten.se
  - Uppsala, Svédország
    - Még nincs toborzás
    - Uppsala University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Träger Träger, MD
      
      E-mail: catarina.trager@akademiska.se
Szlovákia
- - Banská Bystrica, Szlovákia, 974 09
    - Még nincs toborzás
    - Children's University Hospital Banská Bystrica
    - Kapcsolatba lépni:
      
      pavel Bician, MD
      
      Telefonszám: 421 907 808 363
      
      E-mail: pavel.bician@dfnbb.sk
  - Bratislava, Szlovákia, 833 40
    - Még nincs toborzás
    - NÚDCH- National Institute of Children's Diseases,
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Achbergerová Monika, MD
      
      E-mail: monika.achbergerova@fmed.uniba.sk
  - Košice, Szlovákia, 040 11
    - Még nincs toborzás
    - Children's University Hospital Košice
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Halušková Viktória, MD
      
      Telefonszám: 055 235 3227
      
      E-mail: viktoria.haluskova@dfnkosice.sk
Szlovénia
- - Ljubljana, Szlovénia, 1000
    - Toborzás
    - University medical center Ljubljana, University Children's Hospital Ljubljana, Slovenia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Cesen maja, MD
      
      Telefonszám: : 00 386 41 365 384
      
      E-mail: maja.cesenmazic@kclj.si

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 20 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A diagnózis felállításakor (vagy legfeljebb 21 nappal a kemoterápia egy ciklusa után lokális neuroblasztómában szenvedő betegeknél, MYCN amplifikációval).

R-I alkalmassági feltételek:

A neuroblasztóma megállapított diagnózisa a SIOPEN által módosított Nemzetközi Neuroblasztóma Kockázati Csoport (INRG) kritériumai szerint, magas kockázatú neuroblasztóma meghatározása:
- M stádiumú neuroblasztóma 365 napos kor felett a diagnózis felállításakor (nincs felső korhatár) és Ms neuroblastoma 12-18 hónapos korban, bármilyen MYCN státusz* vagy
- L2, M vagy Ms neuroblasztóma bármely életkorban MYCN amplifikációval vagy fokális magas szintű MYC vagy MYCL amplifikációval * Németországban a 18 hónapnál fiatalabb, M stádiumú és MYCN amplifikáció nélküli betegeket nem vonják be a HR-NBL2 vizsgálatba.
Korábbi kemoterápia nélkül vagy legfeljebb 21 napos kemoterápiás ciklusban MYCN amplifikációval járó lokalizált neuroblasztómában vagy sürgősségi kezelésben részesülő metasztatikus neuroblasztómában szenvedő betegeknél
A fogamzóképes nőknél a szérum vagy a vizelet terhességi tesztjének negatív eredményt kell mutatnia a kezelés megkezdése előtt 7 napon belül. A szexuálisan aktív betegeknek vállalniuk kell, hogy elfogadható és megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak a HRNBL2 vizsgálati gyógyszer szedése alatt és a vizsgálat leállítása után egy évig. Az elfogadható fogamzásgátlást a CTFG-irányelvek határozzák meg "A klinikai vizsgálatok során a fogamzásgátlással és terhességi teszteléssel kapcsolatos ajánlások". A szoptató nőbetegeknek bele kell állniuk a szoptatás abbahagyásához.
A páciens vagy a szülők/törvényes képviselő, a beteg írásos beleegyezése és az életkornak megfelelő beleegyezés az R-I randomizálásba való belépéshez.
A helyi követelményeknek megfelelően társadalombiztosítási rendszerhez tartozó beteg vagy annak kedvezményezettje.
A betegeknek képesnek kell lenniük és hajlandónak kell lenniük a tanulmányi látogatások és eljárások betartására a protokoll szerint.

Abban az esetben, ha a szülők/beteg megtagadja az R-I-t, vagy szervi toxicitás, kizárási kritérium a diagnózis felállításakor, a kemoterápia kezdetétől számított 3 héten belül a betegek a szülők/beteg beleegyezésével továbbra is bevonhatók HR-NBL2 vizsgálatba. A betegeket országonként a standard indukciós sémával (gyors COJEC vagy GPOH) kezelik, és potenciálisan jogosultak lesznek a későbbi randomizálásra.

A HDC-stratégiára vonatkozó randomizálást az indukció végén a betegség értékelése után és a primer tumor műtéte után végezzük azoknál a betegeknél, akiket a HDC előtt operálnak.

R-HDC alkalmassági feltételek:

- M stádiumú neuroblasztóma 365 napos kor felett a diagnózis felállításakor, bármilyen MYCN státusz, KIVÉVE M-es vagy Ms stádiumú, 12-18 hónapos, csak numerikus kromoszómaelváltozásokkal rendelkező betegek, és teljes metasztatikus válasz az indukció végén: ebben az esetben a betegek műtéten esik át, de nem lesz jogosult R-HDC-re, és nem folytathatja a vizsgálatot.
VAGY
- L2, M vagy Ms neuroblasztóma bármely életkorban MYCN amplifikációval vagy fokális magas szintű MYC vagy MYCL amplifikációval
Életkor < 21 év
Teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) a metasztatikus helyeken:
- Csontbetegség: a MIBG-felvétel (vagy az FDG-PET-felvétel MIBG-nonavid daganatok esetén) teljesen megszűnt, vagy a SIOPEN-pontszám ≤ 3 és az mIBG-pontszám legalább 50%-os csökkenése (vagy ≤ 3 csontlézió és legalább 50%-os csökkenés az FDG-számban PET-avid csontléziók MIBG-nonavid tumorok esetén).
- Csontvelő-betegség: CR és/vagy minimális betegség (MD) a nemzetközi neuroblasztóma válaszkritériumok szerint [Park JR, JCO 2017; Burchill S, Cancer 2017].
- Egyéb metasztatikus helyek: teljes válasz indukciós kemoterápia +/- műtét után.
Elfogadható szervi működés és teljesítmény állapot
- Teljesítmény állapota ≥ 50%.
- Hematológiai állapot: ANC > 0,5x10^9/l, vérlemezkék > 20x10^9/l
- Szívműködés (< 2. fokozat)
- Normál mellkasröntgen és oxigéntelítettség.
- ≥ 3. fokozatú toxicitás hiánya.
Elegendő gyűjtött őssejt áll rendelkezésre; minimum szükséges: 6 x 10^6 CD34+ sejt/testtömeg-kg 3 külön frakcióban tárolva.
Írásbeli, tájékozott beleegyezés, beleértve a beteg vagy a szülők/kiskorúak törvényes gyámjának beleegyezését az R-HDC véletlenszerű besorolásába való belépéshez.
A helyi követelményeknek megfelelően társadalombiztosítási rendszerhez tartozó beteg vagy annak kedvezményezettje.
A betegeknek képesnek kell lenniük és hajlandónak kell lenniük a tanulmányi látogatások és eljárások betartására a protokoll szerint.

Szülő/beteg visszautasítása, vagy elégtelen őssejt esetén tandem HDC gyűjtés, de minimum 3 x 10^6 CD34+ sejt/ttkg, vagy 21 évesnél idősebb betegek, szervi toxicitás esetén HDC a szabványos HD Bu-Melből áll, és alkalmas lesz a későbbi randomizálásra.

A helyi betegség értékelése HDC/ASCR és műtét után történik:

Ha nincs lokális makroszkópos betegség, minden beteg 21 Gy sugárkezelést kap a műtét előtti daganatágyba.
Lokális makroszkópos reziduális betegség esetén a betegek jogosultak az R-RTx-re, ha teljesülnek a következő kritériumok:
1. Nincs bizonyíték a betegség progressziójára a HDC/ASCR után.
2. Az utolsó ASCR és a sugárterápia közötti intervallum 60 és 90 nap között van.
3. A teljesítmény állapota legalább 50%.
4. Hematológiai állapot: ANC > 0,5x10^9/L, vérlemezkék > 20x10^9/L.
5. Írásbeli, tájékozott beleegyezés, beleértve a beteg vagy a szülők/kiskorúak törvényes gyámjának beleegyezését az R-RTx randomizálásba való belépéshez.
6. A helyi követelményeknek megfelelően társadalombiztosítási rendszerhez tartozó beteg vagy annak kedvezményezettje.
7. A betegeknek képesnek kell lenniük és hajlandónak kell lenniük a tanulmányi látogatások és eljárások betartására a protokoll szerint.

A randomizáció szülő/beteg megtagadása esetén a beteg 21,6 Gy sugárkezelést kap a műtét előtti daganatágyba.

Kizárási kritériumok:

Az R-I véletlenszerű besorolásának (RAPID COJEC/GPOH) specifikus be nem vonásának kritériumai:

Húgyúti elzáródás ≥ 3. fokozat
Szívelégtelenség vagy szívizomgyulladás ≥ 2. fokozat, bármilyen aritmia vagy szívizom fertőzés
Perifériás motoros vagy szenzoros neuropátia ≥ 3. fokozat
a Charcot-Marie-Tooth szindróma demyelinizáló formája
halláskárosodás ≥ 2. fokozat
A fenitoin egyidejű profilaktikus alkalmazása
szív- és légzőszervi betegség, amely ellenjavallt a túlzott folyadékbevitel

Az összes véletlenszerű besorolásnál (R-I, R-HDC és R-RTx) közös nem-bevonási kritériumok:

Az R-I vagy R-HDC vagy R-RTx beválasztási kritériumaira adott negatív válaszok alkalmatlanná teszik a pácienst a megfelelő terápiás fázis randomizálására. Ezek a betegek azonban továbbra is a vizsgálatban maradhatnak, és úgy tekinthetik, hogy a megfelelő terápiás fázis standard kezelésében részesülnek, és potenciálisan alkalmasak lehetnek a későbbi randomizálásra.
Májfunkció: Alanin-aminotranszferáz (ALT) > 3,0 x ULN és vér bilirubin > 1,5 x ULN (toxicitás ≥ 2. fokozat). ≥ 2. fokozatú toxicitás esetén hívja fel a nemzeti vizsgálatvezető vizsgálati koordinátort, hogy megvitassák a megvalósíthatóságot.
Vesefunkció: Kreatinin-clearance és/vagy GFR < 60 ml/perc/1,73 m^2 (toxicitás ≥ 2. fokozat). Ha GFR < 60 ml/perc/1,73 m^2, hívja fel az országos vizsgálatvezetőt, hogy megbeszéljék a kezelést
Légszomj nyugalomban és/vagy pulzoximetria < 95% levegőben.
Bármilyen kontrollálatlan interkurrens betegség vagy fertőzés, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálatban való részvételt.
Az a beteg, aki gondnokság alatt áll, vagy bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztották szabadságától, vagy nem képes beleegyezését adni.
Egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel IMP-vel a vizsgálati kezelés alatt.
Egyidejű alkalmazás sárgaláz elleni vakcinával és élő vírus- vagy bakteriális vakcinákkal.
Mogyoróra vagy szójára allergiás beteg.
Krónikus gyulladásos bélbetegség és/vagy bélelzáródás.
Terhes vagy szoptató nők.
A hatóanyaggal vagy a vizsgált gyógyszerek bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység
Egyidejű alkalmazás orbáncfűvel (Hypericum Perforatum).

Az R-HDC-be való be nem vétel feltételei:

Azok a betegek, akiknél az indukció végén elégtelen metasztatikus válasz SIOPEN pontszám > 3 vagy kevesebb, mint 50%-os mIBG pontszám vagy > 3 csontlézió, vagy kevesebb, mint 50%-kal csökkent az FDG-PET-avid csontléziók száma mIBG-nem avid daganatok esetén, nem lesz jogosult RHDC-re

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nagy dózisú kemoterápia konszolidációja R-HDC: konszolidációs séma Bu-Mel vs. Thiotepa + Bu-Mel A Bu-Mel karon (immunterápiával) a 3 éves EFS a becslések szerint 55%. Ennek a tanulmánynak a célja 12%-os javulást mutatni a Thiotepa + Bu-Mel karon (3 éves EFS 67%). A 448 betegből álló (224-en mindkét karon) 3 éves időszak alatt és legalább 2 éves követéssel a 12%-os különbség kimutatásának képessége 80% (kétoldali logrank teszt és α=5% ).	Drog: Buszulfán < 9 kg: 1,0 mg/kg/adag 9 kg - < 16 kg : 1,2 mg/kg/adag 16 kg - 23 kg : 1,1 mg/kg/adag > 23 kg - 34 kg: 0,95 mg/kg/adag > 34 kg : 0,8 mg/ttkg/adag IV. infúzió 2 órán keresztül Beadás 6 óránként, összesen 16 adag Más nevek: L01AB01 Drog: Melphalan 140 mg/m2/adag IV rövid infúzió (15 perc), legalább 24 órával az utolsó buszulfán adag után Más nevek: L01AA03 Drog: Tiotepa 300 mg/m2/nap 2 órán keresztül Más nevek: L01AC01
Kísérleti: A sugárterápia fázisa R-RTx: 21,6 Gy sugárterápia vs 21,6 Gy + 14,4 Gy boost makroszkópos reziduális betegségben szenvedő betegeknél	Sugárzás: Radioterápia 21,6 Gy 21,6 Gy + boost de 14,4 Gy Drog: Dinutuximab Beta A 12 kg-nál nagyobb betegek adagja a BSA alapján: 10 mg/m^2/nap. A 12 kg-nál nagyobb testtömegű betegek testtömegük szerint: 0,33 mg/kg/nap Más nevek: L01XC16
Kísérleti: fázisindukció-R-I R-I: indukciós sémák RAPID COJEC kontra GPOH Ha a kiindulási 3 éves EFS-t 40%-osnak tételezzük fel 686 betegből álló mintaszámmal (343 mindkét karon), és a kétoldali alfa=5%, ez a vizsgálat 90%-os bizonyítási képességgel rendelkezik majd. 12%-os javulás a 3 éves EFS-ben, 3 éves toborzási időszakon belül és 1,5 éves minimális követési időn belül. Azok a betegek, akiknél az indukciós kemoterápia végén a SIOPEN pontszám > 3 vagy kevesebb, mint 50%-os mIBG pontszám (vagy > 3 csontlézió, vagy kevesebb, mint 50%-kal kevesebb az FDG-PET-avid csontléziók száma mIBG esetén -nem lelkes daganatok), rosszabb a prognózisuk. Kemoimmunoterápiás kar Metasztatikus válaszarány 4 irinotekán-temozolomid (TEMIRI) és béta dinutuximab (DB) kombinációja után olyan betegeknél, akiknél az indukciós kemoterápia (TEMIRI/DB) végén nem volt megfelelő metasztatikus válasz.	Drog: Dinutuximab Beta A 12 kg-nál nagyobb betegek adagja a BSA alapján: 10 mg/m^2/nap. A 12 kg-nál nagyobb testtömegű betegek testtömegük szerint: 0,33 mg/kg/nap Más nevek: L01XC16 Drog: Irinotekán 50 mg/m²/nap de J0 à J4 Drog: Vincristine 1,5 mg/m2 (maximális adag 2 mg) Más nevek: L01CA02 Drog: Karboplatin 750 mg/m2 Más nevek: LO1XA02 Drog: Etoposide 175 mg/m2 Más nevek: L01CB01 Drog: Vindesine 3 mg/m2/nap (maximális adag 6 mg) Más nevek: L01CA03 Drog: Dakarbazin 200 mg/m2/nap Más nevek: L01AX04 Drog: Ifoszfamid 1500 mg/m2/nap Drog: Doxorubicin 30 mg/m2/adag Más nevek: L01DB01 Drog: Ciszplatin 80 mg/m2/24 óra Más nevek: L01XA01 Drog: Temozolomid 100 MG 100 mg/m²/nap Drog: Ciklofoszfamid A ciklofoszfamidról kimutatták, hogy számos daganattípusban citosztatikus hatást fejt ki. A ciklofoszfamid aktív metabolitjai alkilezőszerek, amelyek a sejtosztódási folyamat során alkilcsoportokat visznek át a DNS-be, így megakadályozzák a DNS normál szintézisét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Eseménymentes túlélés (EFS) Időkeret: A véletlen besorolási sorozatok mindkét végén értékelve egy évig	Rendezvénymentes túlélés	A véletlen besorolási sorozatok mindkét végén értékelve egy évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Nyomozók

Tanulmányi szék: Claudia Pasqualini, MD PhD, Gustave roussy, Paris, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

2019-001068-31
2019/2894 (Egyéb azonosító: CSET number (Gustave Roussy ID))
2024-514917-36-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Az IPD megosztását támogató információ típusa

STUDY_PROTOCOL
ICF
CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

A SIOP-Europa-Neuroblasztóma (SIOPEN) 2. magas kockázatú neuroblasztóma vizsgálata (HR-NBL2)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmány típusa

Beiratkozás (Becsült)

Fázis

Kapcsolatok és helyek

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Egészséges önkénteseket fogad

Leírás

Tanulási terv

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Együttműködők és nyomozók

Szponzor

Nyomozók

Tanulmányi rekorddátumok

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Elsődleges befejezés (Becsült)

A tanulmány befejezése (Becsült)

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Első közzététel (Tényleges)

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Utolsó ellenőrzés

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Az IPD megosztását támogató információ típusa

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz