Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højrisiko-neuroblastomundersøgelse 2 af SIOP-Europa-Neuroblastom (SIOPEN) (HR-NBL2)

25. juni 2025 opdateret af: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Dette er et internationalt multicenter, åbent, randomiseret fase III-forsøg, herunder tre sekventielle randomiseringer for at vurdere effektiviteten af induktions- og konsolideringskemoterapier og strålebehandling til patienter med højrisiko-neuroblastom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den første randomisering (R-I) vil sammenligne effektiviteten af to induktionskemoterapier (RAPID COJEC og GPOH regimer) i en fase III-indstilling. Det primære endepunkt vil være den 3-årige EFS fra randomiseringsdatoen. R-I-randomiseringen vil blive stratificeret efter alder, stadium, MYCN-status og lande.

Den anden randomisering (R-HDC) vil sammenligne effektiviteten af enkelt HDC med Bu-Mel versus tandem HDC med Thiotepa efterfulgt af Bu-Mel. Det primære endepunkt er 3-årig EFS beregnet fra datoen for R-HDC-randomiseringen. R-HDC-randomiseringen vil blive stratificeret efter alder, stadie, MYCN-status, induktionskemoterapiregime, respons på induktionsfase og lande.

Virkningen af lokal behandling i denne fase III-indstilling vil blive vurderet, alt efter om der er en makroskopisk restsygdom efter operation og HDC.

I tilfælde af makroskopisk restsygdom vil 21,6 Gy strålebehandling til det præoperative tumorleje blive randomiseret (R-RTx) versus den samme behandling plus et sekventielt boost på yderligere 14,4 Gy til den resterende tumor. Det primære endepunkt for R-RTx er 3-årig EFS fra datoen for R-RTx-randomiseringen. R-RTx-randomiseringen vil blive stratificeret efter alder, stadie, MYCN-status, induktionskemoterapi-regime, HDC-regime og lande.

I tilfælde af ingen makroskopisk restsygdom, vil 21,6 Gy strålebehandling blive leveret til det præoperative tumorleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

800

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Claudia Pasqualini, MD PhD
Telefonnummer: +33 (0)1 42 11 42 11
E-mail: claudia.pasqualini@gustaveroussy.fr

Undersøgelse Kontakt Backup

Navn: Habiba Attalah, PhD
Telefonnummer: +33 (0)1 42 11 64 46
E-mail: habiba.attalah@gustaveroussy.fr

Studiesteder

Australien
- - Clayton, Australien, VIC 3168
    - Rekruttering
    - Children's Cancer Centre, Monash Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Peter Downie, MD
      
      E-mail: Peter.Downie@monashhealth.org
  - Nedlands, Australien, WA, 6009
    - Suspenderet
    - Oncology/Haematology Department, Perth Children's Hospital
  - New Lambton Heights, Australien, NSW, 2305
    - Rekruttering
    - Children's Cancer & Haematology Services, John Hunter Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Janis chamberlin, MD
      
      Telefonnummer: 61 2 4921 3080
      
      E-mail: Janis.Chamberlain@health.nsw.gov.au
  - Sydney, Australien, NSW, 2031
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Australian and New Zealand Children's Hematology/oncology Group
  - Sydney, Australien, NSW, 2031
    - Rekruttering
    - sydney children Hospital
    - Kontakt:
      
      toby trahair, MD
      
      Telefonnummer: 61 2 9382 2970
      
      E-mail: Toby.Trahair@health.nsw.gov.au
  - Westmead, Australien, NSW, 2145,
    - Suspenderet
    - Cancer Centre for Children, The Children's Hospital
- Randwick
  - Sydney, Randwick, Australien, NSW, 2031
    - Rekruttering
    - sydney children Hospital
    - Kontakt:
      
      Toby Nicholas Trahair, Phd, MD
      
      Telefonnummer: 61 2 9382 2970
      
      E-mail: Toby.Trahair@health.nsw.gov.au
Belgien
- - Brussel, Belgien, 1200
    - Rekruttering
    - Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)
    - Kontakt:
      
      Benedicte Brichard, MD
      
      Telefonnummer: 0032 2 764 23 50
      
      E-mail: benedicte.brichard@saintluc.uclouvain.be
  - Brussels, Belgien, 1020
    - Rekruttering
    - Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola (ULB)
    - Kontakt:
      
      Safiato Diallo, MD
      
      Telefonnummer: 0032 2 477 26 78
      
      E-mail: safiatou.diallo@huderf.be
  - Gent, Belgien, 9000
    - Rekruttering
    - University Hospital Gent
    - Kontakt:
      
      Bram De Wilde, MD
      
      Telefonnummer: 0032 9 332 48 12
      
      E-mail: bram.dewilde@uzgent.be
  - Leuven, Belgien, 3000
    - Rekruttering
    - University Hospitals Leuven
    - Kontakt:
      
      Marleen Renard, MD
      
      Telefonnummer: 0032 16 34 39 72
      
      E-mail: marleen.renard@uzleuven.be
  - Liège, Belgien, 4000
    - Rekruttering
    - CHR Citadelle
    - Kontakt:
      
      Sophie Gatineau, MD
      
      Telefonnummer: 0032 4 321 55 18
      
      E-mail: sophie.gatineau@chrcitadelle.be
Danmark
- - Aarhus, Danmark, DK-8200
    - Rekruttering
    - Aarhus University Hospital
    - Kontakt:
      
      karin Bækgaard Nissen
      
      E-mail: karins@rm.dk
  - Copenhagen, Danmark, DK-2100
    - Rekruttering
    - Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet
    - Kontakt:
      
      jesper Sune Brok,, PhD
      
      Telefonnummer: 0045 35458270
      
      E-mail: jesper.sune.brok@regionh.dk
  - Odense, Danmark, DK-5000
    - Rekruttering
    - The Hans Christian Andersen Children's Hospital, University of Southern Denmark
    - Kontakt:
      
      Mathias Rathe, PhD
      
      Telefonnummer: 0045 30296665
      
      E-mail: mathias.rathe@rsyd.dk
Det Forenede Kongerige
- - Aberdeen, Det Forenede Kongerige
    - Rekruttering
    - Royal Aberdeen Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Fiona HERD, MD
      
      E-mail: fiona.herd2@nhs.scot
  - Belfast, Det Forenede Kongerige
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Royal Belfast Hospital for Sick Children
    - Kontakt:
      
      Robert JOHNSTON, MD
      
      E-mail: Robert.johnston@belfasttrust.hscni.net
  - Birmingham, Det Forenede Kongerige, B46NH
    - Rekruttering
    - Birmingham Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      David Hobin, MD
      
      Telefonnummer: 01213338258
      
      E-mail: davidhobin@nhs.net
  - Birmingham, Det Forenede Kongerige, B46NH
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - University Hospitals Birmingham Queen Elisabeth Hospital(UHB)
  - Bristol, Det Forenede Kongerige, BS1 3NU
    - Rekruttering
    - University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
    - Kontakt:
      
      Antony NG, MD
      
      E-mail: antony.ng@uhbristol.nhs.uk
  - Cambridge, Det Forenede Kongerige
    - Rekruttering
    - Addenbrookes Hospital, Cambridge
    - Kontakt:
      
      Matthew MURRAY, MD
      
      E-mail: matthew.murray1@nhs.net
  - Cardiff, Det Forenede Kongerige
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Noah's Ark Children's Hospital for Wales - Cardiff
    - Kontakt:
      
      Cathy MORLEY-JACOB, MD
      
      E-mail: Charlotte.Chambers@wales.nhs.uk
  - Edinburgh, Det Forenede Kongerige
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Royal Hospital for Sick Children - Edinburgh
    - Kontakt:
      
      Lesley SIMPSON, MD
      
      E-mail: Lesley.a.simpson@nhslothian.scot.nhs.uk
  - Glasgow, Det Forenede Kongerige, G34
    - Rekruttering
    - Royal Hospital for Children Glasgow
    - Kontakt:
      
      Dermot Murphy, MD
      
      E-mail: Dermot.Murphy@ggc.scot.nhs.uk
  - Leeds, Det Forenede Kongerige
    - Rekruttering
    - Leeds General Infirmary
    - Kontakt:
      
      Martin ELLIOTT, MD
      
      E-mail: martin.elliott1@nhs.net
  - Liverpool, Det Forenede Kongerige
    - Rekruttering
    - Alder Hey Children's Hospital - Liverpool
    - Kontakt:
      
      Lisa HOWELL, MD
      
      E-mail: Lisa.Howell@alderhey.nhs.uk
  - London, Det Forenede Kongerige
    - Rekruttering
    - Great Ormond Street Hospital - London
    - Kontakt:
      
      Giuseppe BARONE, MD
      
      E-mail: giuseppe.barone@gosh.nhs.uk
  - Manchester, Det Forenede Kongerige
    - Rekruttering
    - Royal Manchester Children's Hospital
  - Newcastle, Det Forenede Kongerige
    - Rekruttering
    - Royal Victoria Infirmary, Newcastle
    - Kontakt:
      
      Deborah Tweddle, MD
      
      Telefonnummer: 0912082230
      
      E-mail: deborah.tweddle@newcastle.ac.uk
  - Nottingham, Det Forenede Kongerige
    - Rekruttering
    - Nottingham Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      MADNI MADNI, MD
      
      E-mail: majid.madni@nuh.nhs.uk
  - Sheffield, Det Forenede Kongerige, S102TH
    - Rekruttering
    - Sheffield Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Dan Yeomanson, MD
      
      Telefonnummer: 01142717366
      
      E-mail: danyeomanson@nhs.net
  - Southampton, Det Forenede Kongerige
    - Rekruttering
    - Southampton General Hospital
    - Kontakt:
      
      Ramya RAMANUJACHAR, MD
      
      E-mail: ramya.ramanujachar@uhs.nhs.uk
  - Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
    - Rekruttering
    - Royal Marsden Hospital
    - Kontakt:
      
      Sucheta vaidya, MD
      
      Telefonnummer: 02086613635
      
      E-mail: sucheta.vaidya@icr.ac.uk
Finland
- - Helsinki, Finland, 00029
    - Ikke rekrutterer endnu
    - New Children's Hospital, Helsinki University Hospital, Helsinki and Uusimaa Hospital District
    - Kontakt:
      
      Minna Koskenvuo, MD
      
      Telefonnummer: +358 50 427 0424
      
      E-mail: minna.koskenvuo@hus.fi
  - Kuopio, Finland
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Kuopio University Hospital
    - Kontakt:
      
      Kaisa Vepsäläinen, MD
      
      Telefonnummer: +358 44 717 4964
      
      E-mail: kaisa.vepsalainen@kuh.fi
  - Oulu, Finland
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Oulu University Hospital
    - Kontakt:
      
      Hanna Juntti, MD
      
      Telefonnummer: +358 50 579 4440
      
      E-mail: hanna.juntti@pohde.fi
  - Tampere, Finland
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Tampere University Hospital
    - Kontakt:
      
      Sauli Palmu, MD
      
      Telefonnummer: +358 50 353 9956
      
      E-mail: sauli.palmu@tuni.fi
  - Turku, Finland
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Turku University Hospital
    - Kontakt:
      
      Marika Grönroos, MD
      
      Telefonnummer: +358 2 3130646
      
      E-mail: marika.gronroos@varha.fi
Frankrig
- - Amiens, Frankrig, 80054
    - Rekruttering
    - CHU d'Amiens
    - Kontakt:
      
      Leslie ANDRY, MD
      
      E-mail: Andry.Leslie@chu-amiens.fr
  - Angers, Frankrig
    - Rekruttering
    - CHU Angers
    - Kontakt:
      
      Stéphanie Proust, MD
      
      E-mail: stproust@chu-angers.fr
  - Besançon, Frankrig
    - Rekruttering
    - CHU-Pôle Médico-Chirurgical de l'Enfant et l'Adolescant
    - Kontakt:
      
      Véronique LAITHIER, MD
      
      E-mail: vlaithier@chu-besancon.fr
  - Bordeaux, Frankrig, 33600
    - Rekruttering
    - CHU Bordeaux
    - Kontakt:
      
      Ayemeri Huchet, MD
      
      E-mail: ayemeri.huchet@chu-bordeaux.fr
  - Bordeaux, Frankrig
    - Rekruttering
    - Groupe Hospitalier Pellegrin - Chu - Bordeaux
    - Kontakt:
      
      Julie Tandonnet, MD
      
      E-mail: julie.tandonnet@chu-bordeaux.fr
  - Brest, Frankrig, 29609
    - Rekruttering
    - CHU Brest
    - Kontakt:
      
      Liana CARAUSU, MD
      
      E-mail: liana.carausu@chu-brest.fr
  - Brest, Frankrig
    - Rekruttering
    - CHU Brest - Hôpital du Morvan
    - Kontakt:
      
      Liana CARAUSU, MD
      
      E-mail: liana.carausu@chu-brest.fr
  - Caen, Frankrig
    - Rekruttering
    - CHU de Caen
    - Kontakt:
      
      Damien BODET, MD
      
      E-mail: bodet-d@chu-caen.fr
  - Caen, Frankrig
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Centre Francois Baclesse
  - Clermont-Ferrand, Frankrig
    - Rekruttering
    - CHU Estaing
    - Kontakt:
      
      justyna KANOLD, MD
      
      E-mail: jkanold@chu-clermontferrand.fr
  - Dijon, Frankrig
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Centre Georges-François Leclerc
  - Dijon, Frankrig
    - Rekruttering
    - Hopital d'enfants Marechal de lattre
    - Kontakt:
      
      Claire BRIANDET, MD
      
      E-mail: claire.briandet@chu-dijon.fr
  - Grenoble, Frankrig
    - Rekruttering
    - Hôpital Couple-Enfant CHU de Grenoble
    - Kontakt:
      
      Dominique PLANTAZ, MD
      
      E-mail: Dplantaz@chu-grenoble.fr
  - La Réunion, Frankrig
    - Rekruttering
    - Chu de La Reunion - St Denis
    - Kontakt:
      
      Yves REGUERRE, MD
      
      E-mail: yves.reguerre@chu-reunion.fr
  - Lille, Frankrig
    - Rekruttering
    - Centre Oscar Lambert
    - Kontakt:
      
      Anne-Sophie DEFACHELLES
      
      E-mail: AS-Defachelles@o-lambret.fr
  - Limoges, Frankrig
    - Rekruttering
    - Hôpital de la Mère et de l'Enfant - CHU Limoges
    - Kontakt:
      
      Christophe PIGUET, MD
      
      E-mail: Christophe.Piguet@chu-limoges.fr
  - Lyon, Frankrig
    - Rekruttering
    - Centre Léon Bérard
    - Kontakt:
      
      Benoit Dumond, MD
      
      E-mail: Benoit.DUMONT@ihope.fr
  - Marseille, Frankrig
    - Rekruttering
    - Hôpital la Timone
    - Kontakt:
      
      carole coze, MD
      
      E-mail: carole.coze@ap-hm.fr
  - Nancy, Frankrig
    - Rekruttering
    - CHRU Nancy-Hôpital Brabois Enfant
    - Kontakt:
      
      Ludovic Mansuy, MD
      
      E-mail: lu.mansuy@chru-nancy.fr
  - Nancy, Frankrig
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Institut de cancérologie de Loraine
  - Nice, Frankrig
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Nice, Frankrig
    - Rekruttering
    - CHU Nice-Hôpital d'Archet
    - Kontakt:
      
      Joy Benadiba
      
      E-mail: benadiba.j@chu-nice.fr
  - Paris, Frankrig
    - Rekruttering
    - Hôpital Armand Trousseau
    - Kontakt:
      
      Arnaud PETIT, MD
      
      E-mail: arnaud.petit@aphp.fr
  - Paris, Frankrig
    - Rekruttering
    - Institut Curie
    - Kontakt:
      
      Gudrun SCHLEIERMACHER, MD ;PhD
      
      E-mail: gudrun.schleiermacher@curie.fr
  - Poitiers, Frankrig
    - Rekruttering
    - CHU Poitiers
    - Kontakt:
      
      Frederic Millot, MD
      
      E-mail: Frederic.MILLOT@chu-poitiers.fr
  - Reims, Frankrig
    - Rekruttering
    - Hôpital Américain -CHU Reims
    - Kontakt:
      
      Claire PLUCHART, MD
      
      E-mail: cpluchart@chu-reims.fr
  - Rennes, Frankrig
    - Rekruttering
    - Chu Rennes
    - Kontakt:
      
      sophie taque, MD
      
      E-mail: sophie.taque@chu-rennes.fr
  - Rennes, Frankrig
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Centre Eugene Marquis
  - Rouen, Frankrig
    - Rekruttering
    - Hôpital des Enfants - CHU Rouen
    - Kontakt:
      
      cecile DUMESNIL DE MAURICOURT, MD
      
      E-mail: Cecile.Dumesnil@chu-rouen.fr
  - Saint-Herblain, Frankrig
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
  - Saint-Étienne, Frankrig
    - Rekruttering
    - CHU Saint Etienne
    - Kontakt:
      
      sandrine THOUVENIN-DOULET, MD
      
      E-mail: sandrine.thouvenin@chu-st-etienne.fr
  - Strasbourg, Frankrig
    - Rekruttering
    - CHU Haute Pierre
    - Kontakt:
      
      catherine PAILLARD, MD
      
      E-mail: catherine.paillard@chru-strasbourg.fr
  - Strasbourg, Frankrig
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Institut De Cancerologie Strasbourg
  - Toulouse, Frankrig
    - Rekruttering
    - Hopital des enfants-CHU Toulouse
    - Kontakt:
      
      Marion Gambart, MD
      
      E-mail: gambart.m@chu-toulouse.fr
  - Toulouse, Frankrig
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - IUCT Oncopole
  - Tours, Frankrig
    - Rekruttering
    - CHU Tours Hôpital Clocheville
    - Kontakt:
      
      Pascal Blouin, MD
      
      E-mail: p.blouin@chu-tours.fr
- Val De Marne
  - Villejuif, Val De Marne, Frankrig, 94800
    - Rekruttering
    - Gustave Roussy
    - Kontakt:
      
      Claudia Pasqualini, MD PhD
      
      Telefonnummer: +33 (0)1 42 11 42 11
      
      E-mail: claudia.pasqualini@gustaveroussy.fr
    - Kontakt:
      
      Attalah Habiba, PhD
      
      Telefonnummer: +33 (0)1 42 11 64 46
      
      E-mail: habiba.attalah@gustaveroussy.fr
Grækenland
- - Athens, Grækenland, 11527
    - Rekruttering
    - Children's General Hospital "I AGHIA SOFIA"
    - Kontakt:
      
      Vassilios papadakis, MD
      
      Telefonnummer: 0030 210-7452020, 2018
      
      E-mail: vpapadak@otenet.gr
  - Athens, Grækenland
    - Rekruttering
    - Children's General Hospital "AGHIA SOFIA"
    - Kontakt:
      
      ANTONIOS KATTAMIS, MD
      
      Telefonnummer: 0030 2107452121
      
      E-mail: ankatt@med.uoa.gr
  - Athens, Grækenland, 15123
    - Rekruttering
    - "MITERA" Private, General, Obstetrics - Gynaecology, Paediatric Clinic S.A.
    - Kontakt:
      
      DANA ELENI, MD
      
      Telefonnummer: 0030 210 6869631
      
      E-mail: danaeleni@hotmail.gr
  - Athens, Grækenland, 11527
    - Rekruttering
    - Children's General Hospital "P. & A. KYRIAKOU"
    - Kontakt:
      
      Margarita BAKA, MD
      
      Telefonnummer: 0030 2107452219
      
      E-mail: margbaka@hotmail.com
  - Heraklion, Grækenland, 71500
    - Rekruttering
    - University General Hospital of Heraklion (UnGHH)
    - Kontakt:
      
      NIKOLAOS KATZILAKIS, MD
      
      Telefonnummer: 0030 2810 392630
      
      E-mail: katzilaher@yahoo.gr
  - Thessaloniki, Grækenland, 54642
    - Rekruttering
    - General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
    - Kontakt:
      
      EVGENIA PAPAKONSTANTINOU, MD
      
      Telefonnummer: 0030 2313312430
      
      E-mail: eugepapa@yahoo.gr
  - Thessaloniki, Grækenland, 54621
    - Rekruttering
    - University General Hospital of Thessaloniki "Ahepa"
    - Kontakt:
      
      EMMANOUEL HATZIPANTELIS, MD
      
      Telefonnummer: 0030 2310994810
      
      E-mail: hatzip@auth.gr
Holland
- - Groningen, Holland, 9700
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Universitair Medisch Centrum Groningen
  - Utrecht, Holland, 3584CS
    - Rekruttering
    - Princess Máxima Center
    - Kontakt:
      
      Lieve TyTGAT, MD
      
      Telefonnummer: +31 06-55234711
      
      E-mail: G.A.M.Tytgat@prinsesmaximacentrum.nl
    - Kontakt:
      
      JAAP MUR
      
      Telefonnummer: +31 06 5000 66 46
      
      E-mail: J.Mur@prinsesmaximacentrum.nl
Israel
- - Haifa, Israel
    - Rekruttering
    - Rambam Medical Center
    - Kontakt:
      
      shifra Ash, Pr
      
      E-mail: S_ash@rmc.gov.il
Italien
- - Bari, Italien, 70124
    - Rekruttering
    - A.O.U Policlinico di Bari
    - Kontakt:
      
      Nicola santoro, MD
      
      Telefonnummer: 0805593363
      
      E-mail: nico.santoro1956@libero.it
  - Brescia, Italien, 3995041
    - Rekruttering
    - Spedali civili Ospedale Dei Bambini Oncoematologia pediatrica e TMO
    - Kontakt:
      
      Fulvio porta
      
      Telefonnummer: 0303995711
      
      E-mail: fulvio.porta@asst-spedalicivili.it
  - Catania, Italien, 95123
    - Rekruttering
    - policlinico rodolico San marco
    - Kontakt:
      
      Andrea di cataldo, MD
      
      Telefonnummer: 095/3782683
      
      E-mail: adicata@unict.it
  - Firenze, Italien, 50139
    - Rekruttering
    - Azienda ospedaliero universtaria Anna Meyer
    - Kontakt:
      
      annalisa Tondo, MD
      
      Telefonnummer: 055/56622739
      
      E-mail: annalisa.tondo@meyer.it
  - Genova, Italien, 16147
    - Rekruttering
    - IRCCS "Istituto Giannina Gaslini"
    - Kontakt:
      
      Garaventa Alberto, MD
      
      Telefonnummer: 01056362410
      
      E-mail: albertogaraventa@gaslini.org
  - Genova, Italien, 16147
    - Rekruttering
    - instituto Giannina Gaslini genova
    - Kontakt:
      
      alberto garaventa, MD
      
      Telefonnummer: 010/563662410
      
      E-mail: albertogaraventa@gaslini.org
  - Modena, Italien, 41100
    - Rekruttering
    - Azienda Policlinico di Modena
    - Kontakt:
      
      ssa Monica Cellini, MD
      
      Telefonnummer: 059/4224485-2837
      
      E-mail: cellini.monica@policlinico.mo.it
  - Parma, Italien, 43126
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
    - Kontakt:
      
      patrizia Bertolini, MD
      
      Telefonnummer: 0521/702831
      
      E-mail: pbertolini@ao.pr.it
  - Pavia, Italien, 27100
    - Rekruttering
    - Policlino San matteo di Pavia
    - Kontakt:
      
      frederico Bonetti, MD
      
      Telefonnummer: 0382/502607
      
      E-mail: f.bonetti@smatteo.pv.it
  - Rimini, Italien, 47900
    - Rekruttering
    - U.O Pediatria, SS Oncoematologia pediatrica
    - Kontakt:
      
      Roberta Pericoli, MD
      
      Telefonnummer: 0541/705034
      
      E-mail: roberta.pericoli@auslromagna.it
  - Trieste, Italien, 34137
    - Rekruttering
    - IRCCS Burlo Garoflo oncoematologia
    - Kontakt:
      
      marco Rabusin
      
      Telefonnummer: 0403785563
      
      E-mail: marco.rabusin@burlo.triete.it
  - Verona, Italien, 37126
    - Rekruttering
    - U.O.C oncoematologia pediatrica ospedale Donna Bambino
    - Kontakt:
      
      simone cesaro, MD
      
      Telefonnummer: 0458127874
      
      E-mail: simone.cesaro@ospedaleuniverona.it
Litauen
- - Vilnius, Litauen, 08406
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
    - Kontakt:
      
      Jelena Rascon, Pr
      
      Telefonnummer: +370 5 232 8703
      
      E-mail: jelena.rascon@santa.lt
  - Vilnius, Litauen, 08660
    - Ikke rekrutterer endnu
    - National Cancer Institute
    - Kontakt:
      
      Daiva Sendiuliene, MD
      
      Telefonnummer: +370 5 274 6468
      
      E-mail: daiva.sendiuliene@nvi.lt
Norge
- - Haukeland, Norge
    - Rekruttering
    - Haukeland University Hospital
    - Kontakt:
      
      Maria Winther Gunnes, MD
      
      E-mail: maria.gunnes@helse-bergen.no
  - Oslo, Norge, 0424
    - Rekruttering
    - Oslo University Hospital
    - Kontakt:
      
      Maria Winther Gunnes
      
      E-mail: mawgun@ous-hf.no
  - Tromsø, Norge
    - Ikke rekrutterer endnu
    - University Hospital Northern Norway, Tromsoe
    - Kontakt:
      
      Trond Flaegstad, MD
      
      E-mail: trond.flaegstad@unn.no
  - Trondheim, Norge
    - Ikke rekrutterer endnu
    - St Olavs Hospital,
    - Kontakt:
      
      MOE Erling, MD
      
      E-mail: erling.moe@stolav.no
Schweiz
- - Aarau, Schweiz, CH-5001
    - Rekruttering
    - Kantonsspital Aarau AG Klinik für Kinder und Jugendliche
    - Kontakt:
      
      Andreas Klein-Franke, MD
      
      Telefonnummer: 41 62 838 92 45
      
      E-mail: Andreas.Klein-Franke@ksa.ch
  - Basel, Schweiz, CH-4031
    - Rekruttering
    - Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
    - Kontakt:
      
      Nicolas von der Weid, Pr
      
      Telefonnummer: 41 61 704 17 62
      
      E-mail: nicolas.vonderweid@ukbb.ch
  - Bellinzona, Schweiz, CH-6500
    - Rekruttering
    - Ospedale San Giovanni Pediatria, Emato-oncologia pediatrica
    - Kontakt:
      
      Pierluigi Brazzola, MD
      
      Telefonnummer: 41 91 811 89 76
      
      E-mail: Pierluigi.Brazzola@eoc.ch
  - Bern, Schweiz, CH-3010
    - Rekruttering
    - Inselspital, Universitätsklinik für Kinderheilkunde
    - Kontakt:
      
      Jochen Rößler, MD
      
      Telefonnummer: 41 31 632 94 95
      
      E-mail: jochen.roessler@insel.ch
  - Geneva, Schweiz, CH-1205
    - Rekruttering
    - HUG Hôpitaux Universitaires de Genève Unité d'Hémato-Oncologie Pédiatrique
    - Kontakt:
      
      Fabienne Gumy Pause, MD
      
      Telefonnummer: 41 79 55 32 594
      
      E-mail: fabienne.gumypause@hcuge.ch
  - Lausanne, Schweiz, CH-1011
    - Rekruttering
    - CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
    - Kontakt:
      
      Maja Beck Popovic, Pr
      
      Telefonnummer: 41 21 314 35 67
      
      E-mail: maja.beck-popovic@chuv.ch
  - Lucerne, Schweiz, CH-6000
    - Rekruttering
    - Luzerner Kantonsspital, Kinderspital pädiatrische Hämatologie/Onkologie
    - Kontakt:
      
      Freimut H. Schilling, MD
      
      Telefonnummer: +41 41 205 32 10
      
      E-mail: freimut.schilling@luks.ch
  - Saint Gallen, Schweiz, CH-9006
    - Rekruttering
    - Ostschweizer Kinderspital Hämatologie/Onkologie Claudiusstrasse 6
    - Kontakt:
      
      Cornelia Vetter, MD
      
      Telefonnummer: +41 71 243 13 48
      
      E-mail: cornelia.vetter@kispisg.ch
  - Zürich, Schweiz, CH-8032
    - Rekruttering
    - Division of Pediatric Oncology Universitäts-Kinderspital Zürich
    - Kontakt:
      
      Sabina Kroiss Benninger, MD
      
      Telefonnummer: 41 44 266 70 57
      
      E-mail: sabine.kroiss@kispi.uzh.ch
Slovakiet
- - Banská Bystrica, Slovakiet, 974 09
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Children's University Hospital Banská Bystrica
    - Kontakt:
      
      pavel Bician, MD
      
      Telefonnummer: 421 907 808 363
      
      E-mail: pavel.bician@dfnbb.sk
  - Bratislava, Slovakiet, 833 40
    - Ikke rekrutterer endnu
    - NÚDCH- National Institute of Children's Diseases,
    - Kontakt:
      
      Achbergerová Monika, MD
      
      E-mail: monika.achbergerova@fmed.uniba.sk
  - Košice, Slovakiet, 040 11
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Children's University Hospital Košice
    - Kontakt:
      
      Halušková Viktória, MD
      
      Telefonnummer: 055 235 3227
      
      E-mail: viktoria.haluskova@dfnkosice.sk
Slovenien
- - Ljubljana, Slovenien, 1000
    - Rekruttering
    - University medical center Ljubljana, University Children's Hospital Ljubljana, Slovenia
    - Kontakt:
      
      Cesen maja, MD
      
      Telefonnummer: : 00 386 41 365 384
      
      E-mail: maja.cesenmazic@kclj.si
Spanien
- - Balea, Spanien, 07010
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Son Espases
    - Kontakt:
      
      samuel Navarro Noguera, MD
      
      Telefonnummer: +34871205000
      
      E-mail: samuel.navarro@ssib.es
  - Barcelona, Spanien, 08035
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Vall d´Hebron
    - Kontakt:
      
      Lucas Moreno Martin, MD
      
      Telefonnummer: +34934893093
      
      E-mail: lucas.moreno@vallhebron.cat
  - Cruces, Spanien, 48903
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Cruces
    - Kontakt:
      
      Ricardo Lopez Almaraz, MD
      
      Telefonnummer: +34946006289
      
      E-mail: RICARDO.LOPEZALMARAZ@osakidetza.eus
  - El Palmar, Spanien, 30120
    - Rekruttering
    - Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
    - Kontakt:
      
      Maria Del Mar Bermudez, MD
      
      Telefonnummer: +34968929461
      
      E-mail: mariam.bermudez2@carm.es
  - Madrid, Spanien, 28046
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario La Paz
    - Kontakt:
      
      Pedro rubio Aparicio, MD
      
      Telefonnummer: +34912071116
      
      E-mail: pedro.rubio@salud.madrid.org
  - Madrid, Spanien, 28009
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
    - Kontakt:
      
      Alba Rubio San Simon, MD
      
      Telefonnummer: +34915035900
      
      E-mail: alba.rubio@salud.madrid.org
  - Málaga, Spanien, 29010
    - Rekruttering
    - Hospital Regional Universitario de Malaga
    - Kontakt:
      
      Laura Garcia Hidalgo, MD
      
      Telefonnummer: +34662244641
      
      E-mail: laura.garcia.hidalgo.sspa@juntadeandalucia.es
  - San Sebastián, Spanien, 20014
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Donostia
    - Kontakt:
      
      Miriam Abos Garcia, MD
      
      Telefonnummer: +34943007176
      
      E-mail: miriam.garciaabos@osakidetza.eus
  - Santiago De Compostela, Spanien, 15706
    - Rekruttering
    - Hospital Clínico Universitario de Santiago
    - Kontakt:
      
      Manuel Fernández Sanmartín, MD
      
      Telefonnummer: +34981951120
      
      E-mail: manuel.fernandez.sanmartin@sergas.es
  - Sevilla, Spanien, 41013
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Virgen del Rocio
    - Kontakt:
      
      catalina Marquez Vega, MD
      
      Telefonnummer: +34955012921
      
      E-mail: catalina.marquez.sspa@juntadeandalucia.es
  - Valence, Spanien
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Politécnico de La FE
    - Kontakt:
      
      Adela canete, MD
      
      Telefonnummer: +34961244900
      
      E-mail: canyete_ade@gva.es
Sverige
- - Gothenburg, Sverige
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Sahlgrenska University Hospital
    - Kontakt:
      
      Torben Ek, MD
      
      E-mail: Torben.ek@vgregion.se
  - Linköping, Sverige
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Linkoping University Hospital
    - Kontakt:
      
      Lisa Törnudd, MD
  - Lund, Sverige
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Skane University Hospital
    - Kontakt:
      
      Ingrid Øra Ingrid Øra, MD
      
      E-mail: Ingrid.ora@med.lu.se
  - Stockholm, Sverige
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Karolinska University Hospital, Stockholm
    - Kontakt:
      
      Kleopatra Georgantzi, MD
      
      E-mail: kleopatra.georgantzi@regionstockholm.se
  - Umeå, Sverige
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Norrland University Hospital
    - Kontakt:
      
      Caroline Björklund, MD
      
      E-mail: caroline.bjorklund@regionvasterbotten.se
  - Uppsala, Sverige
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Uppsala University Hospital
    - Kontakt:
      
      Träger Träger, MD
      
      E-mail: catarina.trager@akademiska.se
Tjekkiet
- - Brno, Tjekkiet, 662 63
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Klinika dětské onkologie FN Brno
    - Kontakt:
      
      Pavel Pavel, MD
      
      Telefonnummer: +420 532 234 449
      
      E-mail: Mazanek.Pavel@fnbrno.cz
- Prague
  - Prague,, Prague, Tjekkiet, 15006
    - Rekruttering
    - University Hospital Motol
    - Kontakt:
      
      Josef Malis, MD
      
      Telefonnummer: +420 224 436 401
      
      E-mail: josef.malis@fnmotol.cz
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 13353
    - Rekruttering
    - Charité Universitätsmedizin Berlin
    - Kontakt:
      
      Angelika eggert, Pr
      
      Telefonnummer: 49 30 450 566 132
      
      E-mail: angelika.eggert@charite.de
  - Köln, Tyskland, 50937
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Uniklinik Köln, Klinik und Poliklinik für Kinder und Jugendmedizin
    - Kontakt:
      
      Thorsten Simon, MD
      
      Telefonnummer: +49 221 478 6853
      
      E-mail: thorsten.simon@uk-koeln.de
Østrig
- - Graz, Østrig
    - Rekruttering
    - Medical University Graz
    - Kontakt:
      
      Benesch Martin, MD
      
      E-mail: martin.benesch@klinikum-graz.at
  - Innsbruck, Østrig
    - Rekruttering
    - Landeskrankenhaus-Universitätsklinikum Innsbruck
    - Kontakt:
      
      Roman Crazzolara, DR
      
      E-mail: roman.crazzolara@i-med.ac.at
  - Linz, Østrig
    - Rekruttering
    - Kepler Universitätsklinikum Linz
    - Kontakt:
      
      Barbara Winkler, DR
      
      E-mail: barbara.aistleitner@keplerklinikum.at
  - Salzburg, Østrig
    - Rekruttering
    - Universitastsklinikum Salzburg
    - Kontakt:
      
      Neil Jones
      
      E-mail: n.jones@salk.at
  - Vienna, Østrig, A-1090
    - Rekruttering
    - St Anna'S Children Hospital
    - Kontakt:
      
      Ruth Ladenstein, Pr
      
      E-mail: ruth.ladenstein@ccri.at
    - Kontakt:
      
      Carina Rajner
      
      E-mail: carina.rajner@ccri.at
    - Ledende efterforsker:
      
      Heidrun Boztug, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ved diagnose (eller op til 21 dage efter én cyklus med kemoterapi til patienter med lokaliseret neuroblastom med MYCN-amplifikation).

R-I berettigelseskriterier:

Etableret diagnose af neuroblastom i henhold til de SIOPEN-modificerede International Neuroblastoma Risk Group (INRG) kriterier, højrisiko neuroblastom defineret som:
- Stadie M neuroblastom over 365 dage ved diagnosen (ingen øvre aldersgrænse) og fru neuroblastom 12-18 måneder gammel, enhver MYCN-status* eller
- L2, M eller Ms neuroblastom enhver alder med MYCN-amplifikation eller fokal højt niveau MYC- eller MYCL-amplifikation * I Tyskland vil patienter på under 18 måneder med stadium M og uden MYCN-amplifikation ikke blive tilmeldt HR-NBL2-forsøg.
Ingen tidligere kemoterapi eller op til 21 dage én cyklus med kemoterapi til patienter med lokaliseret neuroblastom med MYCN-amplifikation eller patienter med metastatisk neuroblastom behandlet i nødstilfælde
Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage før påbegyndelse af behandlingen. Seksuelt aktive patienter skal acceptere at bruge acceptabel og passende prævention, mens de er på HRNBL2-studielægemidlet og i et år efter at have stoppet undersøgelsen. Acceptabel prævention er defineret i CTFG Guidelines "Anbefalinger relateret til prævention og graviditetstest i kliniske forsøg". Kvindelige patienter, der ammer, skal acceptere at stoppe med at amme.
Skriftligt informeret samtykke til at indtaste R-I-randomiseringen fra patient eller forældre/juridisk repræsentant, patient og alderssvarende samtykke.
Patient tilknyttet en socialsikringsordning eller modtager af samme i henhold til lokale krav.
Patienter bør være i stand til og villige til at overholde studiebesøg og procedurer i henhold til protokol.

I tilfælde af forældres/patientens afvisning af R-I, eller organtoksicitet, eksklusionskriterier ved diagnose, kan patienter stadig optages i HR-NBL2 forsøg med forældres/patientens samtykke inden for 3 uger fra påbegyndelse af kemoterapi. Patienter vil blive behandlet med standardinduktionsregimen pr. land (hurtig COJEC eller GPOH) og vil potentielt være kvalificerede til efterfølgende randomiseringer.

Randomisering til HDC-strategi vil blive udført i slutningen af induktionen efter sygdomsevalueringen og efter operation af den primære tumor for de patienter, der skal opereres før HDC.

R-HDC berettigelseskriterier:

- Stadie M neuroblastom over 365 dage ved diagnose, enhver MYCN-status, UNDTAGET patienter med stadium M eller Ms 12-18 måneder gamle med kun numeriske kromosomændringer og i fuldstændig metastatisk respons ved slutningen af induktion: i dette tilfælde patienter vil blive opereret, men vil ikke være berettiget til R-HDC og vil ikke være i stand til at forfølge forsøget.
ELLER
- L2, M eller Ms neuroblastom enhver alder med MYCN amplifikation eller fokal højt niveau MYC eller MYCL amplifikation
Alder < 21 år
Komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) på metastatiske steder:
- Knoglesygdom: MIBG-optagelse (eller FDG-PET-optagelse for MIBG-nonavide tumorer) forsvandt fuldstændigt eller SIOPEN-score ≤ 3 og mindst 50 % reduktion i mIBG-score (eller ≤ 3 knoglelæsioner og mindst 50 % reduktion i antallet af FDG- PET-ivrige knoglelæsioner for MIBG-nonavide tumorer).
- Knoglemarvssygdom: CR og/eller minimal sygdom (MD) ifølge International Neuroblastoma Response Criteria [Park JR, JCO 2017; Burchill S, Cancer 2017].
- Andre metastatiske steder: fuldstændig respons efter induktionskemoterapi +/- kirurgi.
Acceptabel organfunktion og præstationsstatus
- Ydeevnestatus ≥ 50 %.
- Hæmatologisk status: ANC > 0,5x10^9/L, blodplader > 20x 10^9/L
- Hjertefunktion (< grad 2)
- Normal røntgen af thorax og iltmætning.
- Fravær af nogen toksicitet ≥ grad 3.
Tilstrækkelige indsamlede stamceller tilgængelige; minimum påkrævet: 6 x 10^6 CD34+ celler/kg kropsvægt opbevaret i 3 separate fraktioner.
Skriftligt informeret samtykke, herunder samtykke fra patient eller forældre/værge for mindreårige, for at deltage i R-HDC-randomiseringen.
Patient tilknyttet en socialsikringsordning eller modtager af samme i henhold til lokale krav.
Patienter bør være i stand til og villige til at overholde studiebesøg og procedurer i henhold til protokol.

I tilfælde af forældres/patientens afslag, eller utilstrækkelige stamceller, indsamling til tandem HDC, men med minimum 3 x 10^6 CD34+ celler/kg kropsvægt, eller i tilfælde af patienter ældre end 21 år, eller organtoksicitet, HDC vil bestå af standard HD Bu-Mel og vil være berettiget til efterfølgende randomisering.

En evaluering af den lokale sygdom vil blive udført efter HDC/ASCR og operation:

I tilfælde af ingen lokal makroskopisk sygdom vil alle patienter modtage 21-Gy strålebehandling til præoperativ tumorseng
I tilfælde af lokal makroskopisk restsygdom vil patienter være berettiget til R-RTx, hvis følgende kriterier er opfyldt:
1. Ingen tegn på sygdomsprogression efter HDC/ASCR.
2. Interval mellem sidste ASCR og strålebehandling starter mellem 60 og 90 dage.
3. Ydeevnestatus større eller lig med 50 %.
4. Hæmatologisk status: ANC > 0,5x10^9/L, blodplader > 20x10^9/L.
5. Skriftligt informeret samtykke, herunder samtykke fra patient eller forældre/værge for mindreårige, for at deltage i R-RTx-randomiseringen.
6. Patient tilknyttet en socialsikringsordning eller modtager af samme i henhold til lokale krav.
7. Patienter bør være i stand til og villige til at overholde studiebesøg og procedurer i henhold til protokol.

I tilfælde af forældres/patientens afslag på randomiseringen vil patienten modtage 21,6 Gy strålebehandling til præoperativ tumorseng

Ekskluderingskriterier:

Ikke-inklusionskriterier, der er specifikke for R-I randomiseringen (RAPID COJEC/GPOH):

Urinvejsobstruktion ≥ grad 3
Hjertesvigt eller myokarditis ≥ grad 2, enhver arytmi eller myokardieinfektion
Perifer motorisk eller sensorisk neuropati ≥ grad 3
demyeliniserende form for Charcot-Marie-Tooth syndrom
hørenedsættelse ≥ grad 2
Samtidig profylaktisk brug af phenytoin
kardiorespiratorisk sygdom, der kontraindikerer hyperhydrering

Ikke-inklusionskriterier, der er fælles for alle randomiseringer (R-I, R-HDC og R-RTx):

Ethvert negativt svar vedrørende inklusionskriterierne for R-I eller R-HDC eller R-RTx vil gøre patienten ude af stand til at deltage i den tilsvarende terapifaserandomisering. Disse patienter kan dog forblive i undersøgelsen og anses for at modtage standardbehandling af den respektive terapifase og kan potentielt være kvalificerede til efterfølgende randomiseringer.
Leverfunktion: Alaninaminotransferase (ALT) > 3,0 x ULN og blodbilirubin > 1,5 x ULN (toksicitet ≥ grad 2). I tilfælde af toksicitet ≥ grad 2, ring til den nationale hovedinvestigator-studiekoordinator for at diskutere gennemførligheden.
Nyrefunktion: Kreatininclearance og/eller GFR < 60 ml/min/1,73m^2 (toksicitet ≥ grad 2). Hvis GFR < 60 ml/min/1,73 m^2, ring til den nationale hovedinvestigator for at drøfte behandlingen
Dyspnø i hvile og/eller pulsoximetri < 95 % i luft.
Enhver ukontrolleret interkurrent sygdom eller infektion, som efter investigatorens opfattelse ville forringe undersøgelsesdeltagelsen.
Patient under værgemål eller frihedsberøvet ved en retslig eller administrativ afgørelse eller ude af stand til at give sit samtykke.
Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse med en IMP under undersøgelsesbehandling.
Samtidig brug med gul feber-vaccine og med levende virus- eller bakterievacciner.
Patient allergisk over for jordnødder eller soja.
Kronisk inflammatorisk tarmsygdom og/eller tarmobstruktion.
Gravide eller ammende kvinder.
Kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af de kendte hjælpestoffer i undersøgelseslægemidler
Samtidig brug med perikon (Hypericum Perforatum).

Ikke-inkluderingskriterier til R-HDC:

Patienter med utilstrækkelig metastatisk respons ved afslutningen af induktion SIOPEN-score > 3 eller mindre end 50 % reduktion i mIBG-score eller > 3 knoglelæsioner eller mindre 50 % reduktion i antallet af FDG-PET-ivrige knoglelæsioner for mIBG-ikke-ivrige tumorer, vil ikke være berettiget til RHDC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Sekventiel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase højdosis kemoterapi konsolidering R-HDC: konsolideringsregime Bu-Mel vs Thiotepa + Bu-Mel Den 3-årige EFS i Bu-Mel-armen (med immunterapi) estimeres til at være 55%. Denne undersøgelse sigter mod at vise en forbedring på 12% for Thiotepa + Bu-Mel-armen (3-årig EFS på 67%). Med en rekruttering af 448 patienter (224 i hver arm) over en periode på 3 år og en minimumsopfølgning på 2 år, er evnen til at vise en 12 % forskel 80 % (tosidet logrank test og α=5 % ).	Medicin: Busulfan < 9 kg: 1,0 mg/kg/dosis 9 kg til < 16 kg : 1,2 mg/kg/dosis 16 kg til 23 kg : 1,1 mg/kg/dosis >23 kg til 34 kg: 0,95 mg/kg/dosis >34 kg : 0,8 mg/kg/dosis Infusion IV over 2 timer Administration hver 6. time i i alt 16 doser Andre navne: L01AB01 Medicin: Melphalan 140 mg/m2/dosis IV kort infusion (15'), mindst 24 timer efter den sidste busulfandosis Andre navne: L01AA03 Medicin: Thiotepa 300 mg/m2/dag over 2 timer Andre navne: L01AC01
Eksperimentel: Fase af strålebehandling R-RTx: 21,6 Gy strålebehandling vs 21,6 Gy + 14,4 Gy boost hos patienter med makroskopisk restsygdom	Stråling: Strålebehandling 21,6 Gy 21,6 Gy + boost de 14,4 Gy Medicin: Dinutuximab Beta Patienter >12 kg doseres baseret på BSA: 10 mg/m^2/dag. Patienter ≤ 12 kg doseres i henhold til deres kropsvægt: 0,33 mg/kg/dag Andre navne: L01XC16
Eksperimentel: faseinduktion-R-I R-I: induktionsregimer RAPID COJEC vs GPOH Under antagelse af en baseline 3-årig EFS på 40 %, med en prøvestørrelse på 686 patienter (343 i hver arm) og en tosidet alfa=5 %, vil dette forsøg have 90 % effekt til at demonstrere en forbedring på 12 % i 3-årig EFS, inden for en rekrutteringsperiode på 3 år og en minimumsopfølgning på 1,5 år. Patienter med utilstrækkelig metastatisk respons ved afslutningen af induktionskemoterapi, defineret som SIOPEN-score > 3 eller mindre end 50 % reduktion i mIBG-score (eller > 3 knoglelæsioner eller mindre 50 % reduktion i antallet af FDG-PET-ivrige knoglelæsioner for mIBG -ikke-ivrige tumorer), har en dårligere prognose. Kemoimmunterapiarm Metastatisk responsrate efter 4 kure irinotecan-temozolomid (TEMIRI) kombineret med dinutuximab beta (DB) hos patienter med utilstrækkelig metastatisk respons ved afslutningen af induktionskemoterapi (TEMIRI/DB).	Medicin: Dinutuximab Beta Patienter >12 kg doseres baseret på BSA: 10 mg/m^2/dag. Patienter ≤ 12 kg doseres i henhold til deres kropsvægt: 0,33 mg/kg/dag Andre navne: L01XC16 Medicin: Irinotecan 50 mg/m²/jour de J0 til J4 Medicin: Vincristine 1,5 mg/m2 (maks. dosis 2 mg) Andre navne: L01CA02 Medicin: Carboplatin 750 mg/m2 Andre navne: LO1XA02 Medicin: Etoposid 175 mg/m2 Andre navne: L01CB01 Medicin: Vindesine 3 mg/m2/dag (max dosis 6 mg) Andre navne: L01CA03 Medicin: Dacarbazin 200 mg/m2/dag Andre navne: L01AX04 Medicin: Ifosfamid 1500 mg/m2/dag Medicin: Doxorubicin 30 mg/m2/dosis Andre navne: L01DB01 Medicin: Cisplatin 80 mg/m2/24 timer Andre navne: L01XA01 Medicin: Temozolomide 100 MG 100 mg/m²/dag Medicin: Cyclofosfamid Cyclophosphamid har vist sig at have en cytostatisk effekt i mange tumortyper. De aktive metabolitter af cyclophosphamid er alkyleringsmidler, som overfører alkylgrupper til DNA under celledelingsprocessen, og dermed forhindrer normal syntese af DNA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse (EFS) Tidsramme: Vurderet i hver ende af randomiseringssekvenser op til et år	Begivenhedsfri overlevelse	Vurderet i hver ende af randomiseringssekvenser op til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Efterforskere

Studiestol: Claudia Pasqualini, MD PhD, Gustave roussy, Paris, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

2019-001068-31
2019/2894 (Anden identifikator: CSET number (Gustave Roussy ID))
2024-514917-36-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-deling Understøttende informationstype

STUDY_PROTOCOL
ICF
CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højrisiko neuroblastom

The University of Hong Kong

Rekruttering

High Fidelity Simulation-baseret læringstilgang i mødre- og spædbørnspleje

High Fidelity Simuleringstræning

Hong Kong
National Taiwan University Hospital

Afsluttet

Fysiologisk og klinisk effekt af high-flow iltterapi hos trakeostomiserede patienter med langvarig mekanisk ventilation, der gennemgår fravænningsforsøg

High Flow iltterapi

Taiwan
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Afsluttet

Effekterne af videospilsopvarmning på EyeSi Surgical Simulator Ydeevne

High Fidelity Simuleringstræning

Forenede Stater
Rush University Medical Center
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Afsluttet

Evaluering af effektiviteten af bronkodilatatorforstøver via High Flow næsekanyle

High Flow næsekanyle

Kina
King Saud Medical City

Aktiv, ikke rekrutterende

Effektivitet af operationsstuesimulering til træning af medicinstuderende ved King Saud University (EORMST-KSU) (EORMST-KSU)

High Fidelity Simuleringstræning | Operationsstuer

Saudi Arabien
lu xiao

Ukendt

Evaluering af high-flow næsekanyle iltterapi gennem LUS under fravænning

High-flow næsekanyle ilt
Capital Medical University

Afsluttet

HFTO Via Tracheal Intubation hos Neurokritiske Patienter

Neuro ICU | High Flow iltterapi

Kina
Region Stockholm
Karolinska Institutet

Aktiv, ikke rekrutterende

Sammenligning af forskellige iltstrømningshastigheder under præoxygenering ved brug af high-flow nasal ilt (PREFLOW2)

Præoxygenering | High Flow næsekanyle | Luftvejsbedøvelse

Sverige
Medical University of Silesia

Afsluttet

Indvirkningen af High Fidelity-simulering på stressniveau hos medicinstuderende.

Stress, Fysiologisk | High Fidelity Simuleringstræning

Polen
University of Maia

Ikke rekrutterer endnu

Tid ved VO2max under højintensiv intervaltræning

High Intensity Interval Exercise (HIIE)

Kliniske forsøg med Busulfan

Hospital Israelita Albert Einstein

Ukendt

Evaluering af plasmaniveauer af Busulfan hos patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Akut leukæmi | Immundefekt | Kronisk leukæmi | Lymfoproliferativ sygdom | Myeloproliferativ sygdom

Brasilien
Institut Paoli-Calmettes

Aktiv, ikke rekrutterende

Evaluering af 3 forskellige doser af IV Busulfan (AAA)

Akut myeloid leukæmi | Myelodysplastisk syndrom

Frankrig
City of Hope Medical Center
Sangamo Therapeutics; California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Aktiv, ikke rekrutterende

Sikkerhedsundersøgelse af zinkfingernuklease CCR5-modificerede hæmatopoietiske stamceller/stamceller hos HIV-1-inficerede patienter

HIV

Forenede Stater
Shanghai Public Health Clinical Center
R&D Kanglin Biotech

Ukendt

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af shRNA-modificerede CD34+-celler hos HIV-inficerede patienter.

HIV-infektioner | AIDS

Kina
Gruppo Italiano Trapianto di Midollo Osseo

Afsluttet

Busulfan (BU) Plus Fludarabin vs Intravenøs BU Plus Cyclophosphamid som konditioneringsregimer forud for allogen hæmatopoetisk stamcelletransplantation (HSCT) i AML (GITMO-AMLR2)

Akut myeloid leukæmi (AML)

Italien, Israel
Pediatric Brain Tumor Consortium
National Cancer Institute (NCI)

Afsluttet

Busulfan til behandling af børn og unge med refraktær CNS-kræft

Sarkom | Lymfom | Leukæmi | Tumorer i hjernen og centralnervesystemet | Metastatisk kræft | Retinoblastom | Kimcelletumor i barndommen

Forenede Stater
Institut Paoli-Calmettes

Ikke rekrutterer endnu

Sekventiel og personlig PK-guidet Busulfan-administration inden for rammerne af Conditiong-regimen for Allo-HSCT hos patienter med ondartede hæmopatier, der ikke er berettiget til standard myeloablativ konditionering (BUSEQ)

Akut leukæmi | Myeloproliferativ neoplasma | Mielodysplasisk syndrom
Duke University
National Cancer Institute (NCI)

Afsluttet

Intrathecal Busulfan til behandling af patienter med tilbagevendende, refraktære eller metastatiske leptomeningeale tumorer

Tumorer i hjernen og centralnervesystemet

Forenede Stater
Alberta Health services

Ukendt

Busulfan og Fludarabin som konditionering for allogen stamcelletransplantation: en farmakokinetisk undersøgelse

Hæmatologisk malignitet

Canada
Baylor Research Institute
Genzyme, a Sanofi Company

Afsluttet

Undersøgelse af stamcelletransplantation for leukæmi og myelodysplastiske syndromer ved hjælp af Clofarabin og Busulfan-regimen

Leukæmi | Myelodysplastisk syndrom

Forenede Stater

Højrisiko-neuroblastomundersøgelse 2 af SIOP-Europa-Neuroblastom (SIOPEN) (HR-NBL2)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Anslået)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Efterforskere

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Anslået)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-deling Understøttende informationstype

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med Højrisiko neuroblastom

Kliniske forsøg med Busulfan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer