Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoogrisico neuroblastoom Studie 2 van SIOP-Europa-Neuroblastoom (SIOPEN) (HR-NBL2)

25 juni 2025 bijgewerkt door: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Dit is een internationale multicenter, open-label, gerandomiseerde fase III-studie met drie opeenvolgende randomisaties om de werkzaamheid van inductie- en consolidatiechemotherapieën en radiotherapie voor patiënten met hoog-risico neuroblastoom te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De eerste randomisatie (R-I) zal de werkzaamheid vergelijken van twee inductiechemotherapieën (RAPID COJEC- en GPOH-regimes) in een fase III-setting. Het primaire eindpunt is de 3 jaar EFS vanaf de datum van randomisatie. De R-I-randomisatie zal worden gestratificeerd op leeftijd, stadium, MYCN-status en landen.

De tweede randomisatie (R-HDC) zal de werkzaamheid van enkelvoudige HDC met Bu-Mel vergelijken met tandem-HDC met Thiotepa gevolgd door Bu-Mel. Het primaire eindpunt is 3 jaar EFS berekend vanaf de datum van de R-HDC randomisatie. De R-HDC-randomisatie zal worden gestratificeerd op leeftijd, stadium, MYCN-status, inductiechemotherapieregime, respons op inductiefase en landen.

De impact van lokale behandeling in deze fase III-setting zal worden beoordeeld, afhankelijk van de aanwezigheid of niet van een macroscopische restziekte na chirurgie en HDC.

In het geval van macroscopische residuele ziekte zal 21,6 Gy radiotherapie naar het preoperatieve tumorbed gerandomiseerd worden (R-RTx) versus dezelfde behandeling plus een sequentiële boost van 14,4 Gy extra naar de residuele tumor. Het primaire eindpunt van R-RTx is 3 jaar EFS vanaf de datum van de R-RTx randomisatie. De R-RTx-randomisatie zal worden gestratificeerd op leeftijd, stadium, MYCN-status, inductiechemotherapieregime, HDC-regime en landen.

Als er geen macroscopische restziekte is, wordt 21,6 Gy radiotherapie toegediend aan het preoperatieve tumorbed.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

800

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Claudia Pasqualini, MD PhD
Telefoonnummer: +33 (0)1 42 11 42 11
E-mail: claudia.pasqualini@gustaveroussy.fr

Studie Contact Back-up

Naam: Habiba Attalah, PhD
Telefoonnummer: +33 (0)1 42 11 64 46
E-mail: habiba.attalah@gustaveroussy.fr

Studie Locaties

Australië
- - Clayton, Australië, VIC 3168
    - Werving
    - Children's Cancer Centre, Monash Children's Hospital
    - Contact:
      
      Peter Downie, MD
      
      E-mail: Peter.Downie@monashhealth.org
  - Nedlands, Australië, WA, 6009
    - Geschorst
    - Oncology/Haematology Department, Perth Children's Hospital
  - New Lambton Heights, Australië, NSW, 2305
    - Werving
    - Children's Cancer & Haematology Services, John Hunter Children's Hospital
    - Contact:
      
      Janis chamberlin, MD
      
      Telefoonnummer: 61 2 4921 3080
      
      E-mail: Janis.Chamberlain@health.nsw.gov.au
  - Sydney, Australië, NSW, 2031
    - Actief, niet wervend
    - Australian and New Zealand Children's Hematology/oncology Group
  - Sydney, Australië, NSW, 2031
    - Werving
    - sydney children Hospital
    - Contact:
      
      toby trahair, MD
      
      Telefoonnummer: 61 2 9382 2970
      
      E-mail: Toby.Trahair@health.nsw.gov.au
  - Westmead, Australië, NSW, 2145,
    - Geschorst
    - Cancer Centre for Children, The Children's Hospital
- Randwick
  - Sydney, Randwick, Australië, NSW, 2031
    - Werving
    - sydney children Hospital
    - Contact:
      
      Toby Nicholas Trahair, Phd, MD
      
      Telefoonnummer: 61 2 9382 2970
      
      E-mail: Toby.Trahair@health.nsw.gov.au
België
- - Brussel, België, 1200
    - Werving
    - Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)
    - Contact:
      
      Benedicte Brichard, MD
      
      Telefoonnummer: 0032 2 764 23 50
      
      E-mail: benedicte.brichard@saintluc.uclouvain.be
  - Brussels, België, 1020
    - Werving
    - Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola (ULB)
    - Contact:
      
      Safiato Diallo, MD
      
      Telefoonnummer: 0032 2 477 26 78
      
      E-mail: safiatou.diallo@huderf.be
  - Gent, België, 9000
    - Werving
    - University Hospital Gent
    - Contact:
      
      Bram De Wilde, MD
      
      Telefoonnummer: 0032 9 332 48 12
      
      E-mail: bram.dewilde@uzgent.be
  - Leuven, België, 3000
    - Werving
    - University Hospitals Leuven
    - Contact:
      
      Marleen Renard, MD
      
      Telefoonnummer: 0032 16 34 39 72
      
      E-mail: marleen.renard@uzleuven.be
  - Liège, België, 4000
    - Werving
    - CHR Citadelle
    - Contact:
      
      Sophie Gatineau, MD
      
      Telefoonnummer: 0032 4 321 55 18
      
      E-mail: sophie.gatineau@chrcitadelle.be
Denemarken
- - Aarhus, Denemarken, DK-8200
    - Werving
    - Aarhus University Hospital
    - Contact:
      
      karin Bækgaard Nissen
      
      E-mail: karins@rm.dk
  - Copenhagen, Denemarken, DK-2100
    - Werving
    - Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet
    - Contact:
      
      jesper Sune Brok,, PhD
      
      Telefoonnummer: 0045 35458270
      
      E-mail: jesper.sune.brok@regionh.dk
  - Odense, Denemarken, DK-5000
    - Werving
    - The Hans Christian Andersen Children's Hospital, University of Southern Denmark
    - Contact:
      
      Mathias Rathe, PhD
      
      Telefoonnummer: 0045 30296665
      
      E-mail: mathias.rathe@rsyd.dk
Duitsland
- - Berlin, Duitsland, 13353
    - Werving
    - Charité Universitätsmedizin Berlin
    - Contact:
      
      Angelika eggert, Pr
      
      Telefoonnummer: 49 30 450 566 132
      
      E-mail: angelika.eggert@charite.de
  - Köln, Duitsland, 50937
    - Nog niet aan het werven
    - Uniklinik Köln, Klinik und Poliklinik für Kinder und Jugendmedizin
    - Contact:
      
      Thorsten Simon, MD
      
      Telefoonnummer: +49 221 478 6853
      
      E-mail: thorsten.simon@uk-koeln.de
Finland
- - Helsinki, Finland, 00029
    - Nog niet aan het werven
    - New Children's Hospital, Helsinki University Hospital, Helsinki and Uusimaa Hospital District
    - Contact:
      
      Minna Koskenvuo, MD
      
      Telefoonnummer: +358 50 427 0424
      
      E-mail: minna.koskenvuo@hus.fi
  - Kuopio, Finland
    - Nog niet aan het werven
    - Kuopio University Hospital
    - Contact:
      
      Kaisa Vepsäläinen, MD
      
      Telefoonnummer: +358 44 717 4964
      
      E-mail: kaisa.vepsalainen@kuh.fi
  - Oulu, Finland
    - Nog niet aan het werven
    - Oulu University Hospital
    - Contact:
      
      Hanna Juntti, MD
      
      Telefoonnummer: +358 50 579 4440
      
      E-mail: hanna.juntti@pohde.fi
  - Tampere, Finland
    - Nog niet aan het werven
    - Tampere University Hospital
    - Contact:
      
      Sauli Palmu, MD
      
      Telefoonnummer: +358 50 353 9956
      
      E-mail: sauli.palmu@tuni.fi
  - Turku, Finland
    - Nog niet aan het werven
    - Turku University Hospital
    - Contact:
      
      Marika Grönroos, MD
      
      Telefoonnummer: +358 2 3130646
      
      E-mail: marika.gronroos@varha.fi
Frankrijk
- - Amiens, Frankrijk, 80054
    - Werving
    - CHU d'Amiens
    - Contact:
      
      Leslie ANDRY, MD
      
      E-mail: Andry.Leslie@chu-amiens.fr
  - Angers, Frankrijk
    - Werving
    - CHU Angers
    - Contact:
      
      Stéphanie Proust, MD
      
      E-mail: stproust@chu-angers.fr
  - Besançon, Frankrijk
    - Werving
    - CHU-Pôle Médico-Chirurgical de l'Enfant et l'Adolescant
    - Contact:
      
      Véronique LAITHIER, MD
      
      E-mail: vlaithier@chu-besancon.fr
  - Bordeaux, Frankrijk, 33600
    - Werving
    - CHU Bordeaux
    - Contact:
      
      Ayemeri Huchet, MD
      
      E-mail: ayemeri.huchet@chu-bordeaux.fr
  - Bordeaux, Frankrijk
    - Werving
    - Groupe Hospitalier Pellegrin - Chu - Bordeaux
    - Contact:
      
      Julie Tandonnet, MD
      
      E-mail: julie.tandonnet@chu-bordeaux.fr
  - Brest, Frankrijk, 29609
    - Werving
    - CHU Brest
    - Contact:
      
      Liana CARAUSU, MD
      
      E-mail: liana.carausu@chu-brest.fr
  - Brest, Frankrijk
    - Werving
    - CHU Brest - Hôpital du Morvan
    - Contact:
      
      Liana CARAUSU, MD
      
      E-mail: liana.carausu@chu-brest.fr
  - Caen, Frankrijk
    - Werving
    - CHU de Caen
    - Contact:
      
      Damien BODET, MD
      
      E-mail: bodet-d@chu-caen.fr
  - Caen, Frankrijk
    - Actief, niet wervend
    - Centre François Baclesse
  - Clermont-Ferrand, Frankrijk
    - Werving
    - CHU Estaing
    - Contact:
      
      justyna KANOLD, MD
      
      E-mail: jkanold@chu-clermontferrand.fr
  - Dijon, Frankrijk
    - Actief, niet wervend
    - Centre Georges-François Leclerc
  - Dijon, Frankrijk
    - Werving
    - Hopital d'enfants Marechal de lattre
    - Contact:
      
      Claire BRIANDET, MD
      
      E-mail: claire.briandet@chu-dijon.fr
  - Grenoble, Frankrijk
    - Werving
    - Hôpital Couple-Enfant CHU de Grenoble
    - Contact:
      
      Dominique PLANTAZ, MD
      
      E-mail: Dplantaz@chu-grenoble.fr
  - La Réunion, Frankrijk
    - Werving
    - Chu de La Reunion - St Denis
    - Contact:
      
      Yves REGUERRE, MD
      
      E-mail: yves.reguerre@chu-reunion.fr
  - Lille, Frankrijk
    - Werving
    - Centre Oscar Lambert
    - Contact:
      
      Anne-Sophie DEFACHELLES
      
      E-mail: AS-Defachelles@o-lambret.fr
  - Limoges, Frankrijk
    - Werving
    - Hôpital de la Mère et de l'Enfant - CHU Limoges
    - Contact:
      
      Christophe PIGUET, MD
      
      E-mail: Christophe.piguet@chu-limoges.fr
  - Lyon, Frankrijk
    - Werving
    - Centre Léon Bérard
    - Contact:
      
      Benoit Dumond, MD
      
      E-mail: Benoit.DUMONT@ihope.fr
  - Marseille, Frankrijk
    - Werving
    - Hôpital La Timone
    - Contact:
      
      carole coze, MD
      
      E-mail: carole.coze@ap-hm.fr
  - Nancy, Frankrijk
    - Werving
    - CHRU Nancy-Hôpital Brabois Enfant
    - Contact:
      
      Ludovic Mansuy, MD
      
      E-mail: lu.mansuy@chru-nancy.fr
  - Nancy, Frankrijk
    - Actief, niet wervend
    - Institut de cancérologie de Loraine
  - Nice, Frankrijk
    - Actief, niet wervend
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Nice, Frankrijk
    - Werving
    - CHU Nice-Hôpital d'Archet
    - Contact:
      
      Joy Benadiba
      
      E-mail: benadiba.j@chu-nice.fr
  - Paris, Frankrijk
    - Werving
    - Hôpital Armand Trousseau
    - Contact:
      
      Arnaud PETIT, MD
      
      E-mail: arnaud.petit@aphp.fr
  - Paris, Frankrijk
    - Werving
    - Institut Curie
    - Contact:
      
      Gudrun SCHLEIERMACHER, MD ;PhD
      
      E-mail: gudrun.schleiermacher@curie.fr
  - Poitiers, Frankrijk
    - Werving
    - CHU Poitiers
    - Contact:
      
      Frederic Millot, MD
      
      E-mail: Frederic.MILLOT@chu-poitiers.fr
  - Reims, Frankrijk
    - Werving
    - Hôpital Américain -CHU Reims
    - Contact:
      
      Claire PLUCHART, MD
      
      E-mail: cpluchart@chu-reims.fr
  - Rennes, Frankrijk
    - Werving
    - Chu Rennes
    - Contact:
      
      sophie taque, MD
      
      E-mail: sophie.taque@chu-rennes.fr
  - Rennes, Frankrijk
    - Actief, niet wervend
    - Centre Eugene Marquis
  - Rouen, Frankrijk
    - Werving
    - Hôpital des Enfants - CHU Rouen
    - Contact:
      
      cecile DUMESNIL DE MAURICOURT, MD
      
      E-mail: Cecile.Dumesnil@chu-rouen.fr
  - Saint-Herblain, Frankrijk
    - Actief, niet wervend
    - Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
  - Saint-Étienne, Frankrijk
    - Werving
    - CHU Saint Etienne
    - Contact:
      
      sandrine THOUVENIN-DOULET, MD
      
      E-mail: sandrine.thouvenin@chu-st-etienne.fr
  - Strasbourg, Frankrijk
    - Werving
    - CHU Haute Pierre
    - Contact:
      
      catherine PAILLARD, MD
      
      E-mail: catherine.paillard@chru-strasbourg.fr
  - Strasbourg, Frankrijk
    - Actief, niet wervend
    - Institut De Cancerologie Strasbourg
  - Toulouse, Frankrijk
    - Werving
    - Hopital des enfants-CHU Toulouse
    - Contact:
      
      Marion Gambart, MD
      
      E-mail: gambart.m@chu-toulouse.fr
  - Toulouse, Frankrijk
    - Actief, niet wervend
    - IUCT Oncopole
  - Tours, Frankrijk
    - Werving
    - CHU Tours Hôpital Clocheville
    - Contact:
      
      Pascal Blouin, MD
      
      E-mail: p.blouin@chu-tours.fr
- Val De Marne
  - Villejuif, Val De Marne, Frankrijk, 94800
    - Werving
    - Gustave Roussy
    - Contact:
      
      Claudia Pasqualini, MD PhD
      
      Telefoonnummer: +33 (0)1 42 11 42 11
      
      E-mail: claudia.pasqualini@gustaveroussy.fr
    - Contact:
      
      Attalah Habiba, PhD
      
      Telefoonnummer: +33 (0)1 42 11 64 46
      
      E-mail: habiba.attalah@gustaveroussy.fr
Griekenland
- - Athens, Griekenland, 11527
    - Werving
    - Children's General Hospital "I AGHIA SOFIA"
    - Contact:
      
      Vassilios papadakis, MD
      
      Telefoonnummer: 0030 210-7452020, 2018
      
      E-mail: vpapadak@otenet.gr
  - Athens, Griekenland
    - Werving
    - Children's General Hospital "AGHIA SOFIA"
    - Contact:
      
      ANTONIOS KATTAMIS, MD
      
      Telefoonnummer: 0030 2107452121
      
      E-mail: ankatt@med.uoa.gr
  - Athens, Griekenland, 15123
    - Werving
    - "MITERA" Private, General, Obstetrics - Gynaecology, Paediatric Clinic S.A.
    - Contact:
      
      DANA ELENI, MD
      
      Telefoonnummer: 0030 210 6869631
      
      E-mail: danaeleni@hotmail.gr
  - Athens, Griekenland, 11527
    - Werving
    - Children's General Hospital "P. & A. KYRIAKOU"
    - Contact:
      
      Margarita BAKA, MD
      
      Telefoonnummer: 0030 2107452219
      
      E-mail: margbaka@hotmail.com
  - Heraklion, Griekenland, 71500
    - Werving
    - University General Hospital of Heraklion (UnGHH)
    - Contact:
      
      NIKOLAOS KATZILAKIS, MD
      
      Telefoonnummer: 0030 2810 392630
      
      E-mail: katzilaher@yahoo.gr
  - Thessaloniki, Griekenland, 54642
    - Werving
    - General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
    - Contact:
      
      EVGENIA PAPAKONSTANTINOU, MD
      
      Telefoonnummer: 0030 2313312430
      
      E-mail: eugepapa@yahoo.gr
  - Thessaloniki, Griekenland, 54621
    - Werving
    - University General Hospital of Thessaloniki "Ahepa"
    - Contact:
      
      EMMANOUEL HATZIPANTELIS, MD
      
      Telefoonnummer: 0030 2310994810
      
      E-mail: hatzip@auth.gr
Israël
- - Haifa, Israël
    - Werving
    - Rambam Medical Center
    - Contact:
      
      shifra Ash, Pr
      
      E-mail: S_ash@rmc.gov.il
Italië
- - Bari, Italië, 70124
    - Werving
    - A.O.U Policlinico di Bari
    - Contact:
      
      Nicola santoro, MD
      
      Telefoonnummer: 0805593363
      
      E-mail: nico.santoro1956@libero.it
  - Brescia, Italië, 3995041
    - Werving
    - Spedali civili Ospedale Dei Bambini Oncoematologia pediatrica e TMO
    - Contact:
      
      Fulvio porta
      
      Telefoonnummer: 0303995711
      
      E-mail: fulvio.porta@asst-spedalicivili.it
  - Catania, Italië, 95123
    - Werving
    - policlinico rodolico San marco
    - Contact:
      
      Andrea di cataldo, MD
      
      Telefoonnummer: 095/3782683
      
      E-mail: adicata@unict.it
  - Firenze, Italië, 50139
    - Werving
    - Azienda ospedaliero universtaria Anna Meyer
    - Contact:
      
      annalisa Tondo, MD
      
      Telefoonnummer: 055/56622739
      
      E-mail: annalisa.tondo@meyer.it
  - Genova, Italië, 16147
    - Werving
    - IRCCS "Istituto Giannina Gaslini"
    - Contact:
      
      Garaventa Alberto, MD
      
      Telefoonnummer: 01056362410
      
      E-mail: albertogaraventa@gaslini.org
  - Genova, Italië, 16147
    - Werving
    - instituto Giannina Gaslini genova
    - Contact:
      
      alberto garaventa, MD
      
      Telefoonnummer: 010/563662410
      
      E-mail: albertogaraventa@gaslini.org
  - Modena, Italië, 41100
    - Werving
    - Azienda Policlinico di Modena
    - Contact:
      
      ssa Monica Cellini, MD
      
      Telefoonnummer: 059/4224485-2837
      
      E-mail: cellini.monica@policlinico.mo.it
  - Parma, Italië, 43126
    - Werving
    - Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
    - Contact:
      
      patrizia Bertolini, MD
      
      Telefoonnummer: 0521/702831
      
      E-mail: pbertolini@ao.pr.it
  - Pavia, Italië, 27100
    - Werving
    - Policlino San matteo di Pavia
    - Contact:
      
      frederico Bonetti, MD
      
      Telefoonnummer: 0382/502607
      
      E-mail: f.bonetti@smatteo.pv.it
  - Rimini, Italië, 47900
    - Werving
    - U.O Pediatria, SS Oncoematologia pediatrica
    - Contact:
      
      Roberta Pericoli, MD
      
      Telefoonnummer: 0541/705034
      
      E-mail: roberta.pericoli@auslromagna.it
  - Trieste, Italië, 34137
    - Werving
    - IRCCS Burlo Garoflo oncoematologia
    - Contact:
      
      marco Rabusin
      
      Telefoonnummer: 0403785563
      
      E-mail: marco.rabusin@burlo.triete.it
  - Verona, Italië, 37126
    - Werving
    - U.O.C oncoematologia pediatrica ospedale Donna Bambino
    - Contact:
      
      simone cesaro, MD
      
      Telefoonnummer: 0458127874
      
      E-mail: simone.cesaro@ospedaleuniverona.it
Litouwen
- - Vilnius, Litouwen, 08406
    - Nog niet aan het werven
    - Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
    - Contact:
      
      Jelena Rascon, Pr
      
      Telefoonnummer: +370 5 232 8703
      
      E-mail: jelena.rascon@santa.lt
  - Vilnius, Litouwen, 08660
    - Nog niet aan het werven
    - National Cancer Institute
    - Contact:
      
      Daiva Sendiuliene, MD
      
      Telefoonnummer: +370 5 274 6468
      
      E-mail: daiva.sendiuliene@nvi.lt
Nederland
- - Groningen, Nederland, 9700
    - Actief, niet wervend
    - Universitair Medisch Centrum Groningen
  - Utrecht, Nederland, 3584CS
    - Werving
    - Princess Máxima Center
    - Contact:
      
      Lieve TyTGAT, MD
      
      Telefoonnummer: +31 06-55234711
      
      E-mail: G.A.M.Tytgat@prinsesmaximacentrum.nl
    - Contact:
      
      JAAP MUR
      
      Telefoonnummer: +31 06 5000 66 46
      
      E-mail: J.Mur@prinsesmaximacentrum.nl
Noorwegen
- - Haukeland, Noorwegen
    - Werving
    - Haukeland University Hospital
    - Contact:
      
      Maria Winther Gunnes, MD
      
      E-mail: maria.gunnes@helse-bergen.no
  - Oslo, Noorwegen, 0424
    - Werving
    - Oslo University Hospital
    - Contact:
      
      Maria Winther Gunnes
      
      E-mail: mawgun@ous-hf.no
  - Tromsø, Noorwegen
    - Nog niet aan het werven
    - University Hospital Northern Norway, Tromsoe
    - Contact:
      
      Trond Flaegstad, MD
      
      E-mail: trond.flaegstad@unn.no
  - Trondheim, Noorwegen
    - Nog niet aan het werven
    - St Olavs Hospital,
    - Contact:
      
      MOE Erling, MD
      
      E-mail: erling.moe@stolav.no
Oostenrijk
- - Graz, Oostenrijk
    - Werving
    - Medical University Graz
    - Contact:
      
      Benesch Martin, MD
      
      E-mail: martin.benesch@klinikum-graz.at
  - Innsbruck, Oostenrijk
    - Werving
    - Landeskrankenhaus-Universitätsklinikum Innsbruck
    - Contact:
      
      Roman Crazzolara, DR
      
      E-mail: roman.crazzolara@i-med.ac.at
  - Linz, Oostenrijk
    - Werving
    - Kepler Universitätsklinikum Linz
    - Contact:
      
      Barbara Winkler, DR
      
      E-mail: barbara.aistleitner@keplerklinikum.at
  - Salzburg, Oostenrijk
    - Werving
    - Universitastsklinikum Salzburg
    - Contact:
      
      Neil Jones
      
      E-mail: n.jones@salk.at
  - Vienna, Oostenrijk, A-1090
    - Werving
    - St Anna'S Children Hospital
    - Contact:
      
      Ruth Ladenstein, Pr
      
      E-mail: ruth.ladenstein@ccri.at
    - Contact:
      
      Carina Rajner
      
      E-mail: carina.rajner@ccri.at
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Heidrun Boztug, Dr
Slovenië
- - Ljubljana, Slovenië, 1000
    - Werving
    - University medical center Ljubljana, University Children's Hospital Ljubljana, Slovenia
    - Contact:
      
      Cesen maja, MD
      
      Telefoonnummer: : 00 386 41 365 384
      
      E-mail: maja.cesenmazic@kclj.si
Slowakije
- - Banská Bystrica, Slowakije, 974 09
    - Nog niet aan het werven
    - Children's University Hospital Banská Bystrica
    - Contact:
      
      pavel Bician, MD
      
      Telefoonnummer: 421 907 808 363
      
      E-mail: pavel.bician@dfnbb.sk
  - Bratislava, Slowakije, 833 40
    - Nog niet aan het werven
    - NÚDCH- National Institute of Children's Diseases,
    - Contact:
      
      Achbergerová Monika, MD
      
      E-mail: monika.achbergerova@fmed.uniba.sk
  - Košice, Slowakije, 040 11
    - Nog niet aan het werven
    - Children's University Hospital Košice
    - Contact:
      
      Halušková Viktória, MD
      
      Telefoonnummer: 055 235 3227
      
      E-mail: viktoria.haluskova@dfnkosice.sk
Spanje
- - Balea, Spanje, 07010
    - Werving
    - Hospital Universitario Son Espases
    - Contact:
      
      samuel Navarro Noguera, MD
      
      Telefoonnummer: +34871205000
      
      E-mail: samuel.navarro@ssib.es
  - Barcelona, Spanje, 08035
    - Werving
    - Hospital Universitario Vall d´Hebron
    - Contact:
      
      Lucas Moreno Martin, MD
      
      Telefoonnummer: +34934893093
      
      E-mail: lucas.moreno@vallhebron.cat
  - Cruces, Spanje, 48903
    - Werving
    - Hospital Universitario Cruces
    - Contact:
      
      Ricardo Lopez Almaraz, MD
      
      Telefoonnummer: +34946006289
      
      E-mail: RICARDO.LOPEZALMARAZ@osakidetza.eus
  - El Palmar, Spanje, 30120
    - Werving
    - Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    - Contact:
      
      Maria Del Mar Bermudez, MD
      
      Telefoonnummer: +34968929461
      
      E-mail: mariam.bermudez2@carm.es
  - Madrid, Spanje, 28046
    - Werving
    - Hospital Universitario La Paz
    - Contact:
      
      Pedro rubio Aparicio, MD
      
      Telefoonnummer: +34912071116
      
      E-mail: pedro.rubio@salud.madrid.org
  - Madrid, Spanje, 28009
    - Werving
    - Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
    - Contact:
      
      Alba Rubio San Simon, MD
      
      Telefoonnummer: +34915035900
      
      E-mail: alba.rubio@salud.madrid.org
  - Málaga, Spanje, 29010
    - Werving
    - Hospital Regional Universitario de Málaga
    - Contact:
      
      Laura Garcia Hidalgo, MD
      
      Telefoonnummer: +34662244641
      
      E-mail: laura.garcia.hidalgo.sspa@juntadeandalucia.es
  - San Sebastián, Spanje, 20014
    - Werving
    - Hospital Universitario Donostia
    - Contact:
      
      Miriam Abos Garcia, MD
      
      Telefoonnummer: +34943007176
      
      E-mail: miriam.garciaabos@osakidetza.eus
  - Santiago De Compostela, Spanje, 15706
    - Werving
    - Hospital Clínico Universitario de Santiago
    - Contact:
      
      Manuel Fernández Sanmartín, MD
      
      Telefoonnummer: +34981951120
      
      E-mail: manuel.fernandez.sanmartin@sergas.es
  - Sevilla, Spanje, 41013
    - Werving
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
    - Contact:
      
      catalina Marquez Vega, MD
      
      Telefoonnummer: +34955012921
      
      E-mail: catalina.marquez.sspa@juntadeandalucia.es
  - Valence, Spanje
    - Werving
    - Hospital Universitario Politécnico de La FE
    - Contact:
      
      Adela canete, MD
      
      Telefoonnummer: +34961244900
      
      E-mail: canyete_ade@gva.es
Tsjechië
- - Brno, Tsjechië, 662 63
    - Nog niet aan het werven
    - Klinika dětské onkologie FN Brno
    - Contact:
      
      Pavel Pavel, MD
      
      Telefoonnummer: +420 532 234 449
      
      E-mail: Mazanek.Pavel@fnbrno.cz
- Prague
  - Prague,, Prague, Tsjechië, 15006
    - Werving
    - University Hospital Motol
    - Contact:
      
      Josef Malis, MD
      
      Telefoonnummer: +420 224 436 401
      
      E-mail: josef.malis@fnmotol.cz
Verenigd Koninkrijk
- - Aberdeen, Verenigd Koninkrijk
    - Werving
    - Royal Aberdeen Children's Hospital
    - Contact:
      
      Fiona HERD, MD
      
      E-mail: fiona.herd2@nhs.scot
  - Belfast, Verenigd Koninkrijk
    - Nog niet aan het werven
    - Royal Belfast Hospital for Sick Children
    - Contact:
      
      Robert JOHNSTON, MD
      
      E-mail: Robert.johnston@belfasttrust.hscni.net
  - Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B46NH
    - Werving
    - Birmingham Children's Hospital
    - Contact:
      
      David Hobin, MD
      
      Telefoonnummer: 01213338258
      
      E-mail: davidhobin@nhs.net
  - Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B46NH
    - Actief, niet wervend
    - University Hospitals Birmingham Queen Elisabeth Hospital(UHB)
  - Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS1 3NU
    - Werving
    - University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
    - Contact:
      
      Antony NG, MD
      
      E-mail: antony.ng@uhbristol.nhs.uk
  - Cambridge, Verenigd Koninkrijk
    - Werving
    - Addenbrookes Hospital, Cambridge
    - Contact:
      
      Matthew MURRAY, MD
      
      E-mail: matthew.murray1@nhs.net
  - Cardiff, Verenigd Koninkrijk
    - Nog niet aan het werven
    - Noah's Ark Children's Hospital for Wales - Cardiff
    - Contact:
      
      Cathy MORLEY-JACOB, MD
      
      E-mail: Charlotte.Chambers@wales.nhs.uk
  - Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
    - Nog niet aan het werven
    - Royal Hospital for Sick Children - Edinburgh
    - Contact:
      
      Lesley SIMPSON, MD
      
      E-mail: Lesley.a.simpson@nhslothian.scot.nhs.uk
  - Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G34
    - Werving
    - Royal Hospital for Children Glasgow
    - Contact:
      
      Dermot Murphy, MD
      
      E-mail: Dermot.Murphy@ggc.scot.nhs.uk
  - Leeds, Verenigd Koninkrijk
    - Werving
    - Leeds General Infirmary
    - Contact:
      
      Martin ELLIOTT, MD
      
      E-mail: martin.elliott1@nhs.net
  - Liverpool, Verenigd Koninkrijk
    - Werving
    - Alder Hey Children's Hospital - Liverpool
    - Contact:
      
      Lisa HOWELL, MD
      
      E-mail: Lisa.Howell@alderhey.nhs.uk
  - London, Verenigd Koninkrijk
    - Werving
    - Great Ormond Street Hospital - London
    - Contact:
      
      Giuseppe BARONE, MD
      
      E-mail: giuseppe.barone@gosh.nhs.uk
  - Manchester, Verenigd Koninkrijk
    - Werving
    - Royal Manchester Children's Hospital
  - Newcastle, Verenigd Koninkrijk
    - Werving
    - Royal Victoria Infirmary, Newcastle
    - Contact:
      
      Deborah Tweddle, MD
      
      Telefoonnummer: 0912082230
      
      E-mail: deborah.tweddle@newcastle.ac.uk
  - Nottingham, Verenigd Koninkrijk
    - Werving
    - Nottingham Children's Hospital
    - Contact:
      
      MADNI MADNI, MD
      
      E-mail: majid.madni@nuh.nhs.uk
  - Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S102TH
    - Werving
    - Sheffield Children's Hospital
    - Contact:
      
      Dan Yeomanson, MD
      
      Telefoonnummer: 01142717366
      
      E-mail: danyeomanson@nhs.net
  - Southampton, Verenigd Koninkrijk
    - Werving
    - Southampton General Hospital
    - Contact:
      
      Ramya RAMANUJACHAR, MD
      
      E-mail: ramya.ramanujachar@uhs.nhs.uk
  - Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
    - Werving
    - Royal Marsden Hospital
    - Contact:
      
      Sucheta vaidya, MD
      
      Telefoonnummer: 02086613635
      
      E-mail: sucheta.vaidya@icr.ac.uk
Zweden
- - Gothenburg, Zweden
    - Nog niet aan het werven
    - Sahlgrenska University Hospital
    - Contact:
      
      Torben Ek, MD
      
      E-mail: Torben.ek@vgregion.se
  - Linköping, Zweden
    - Nog niet aan het werven
    - Linköping University Hospital
    - Contact:
      
      Lisa Törnudd, MD
  - Lund, Zweden
    - Nog niet aan het werven
    - Skane University Hospital
    - Contact:
      
      Ingrid Øra Ingrid Øra, MD
      
      E-mail: Ingrid.ora@med.lu.se
  - Stockholm, Zweden
    - Nog niet aan het werven
    - Karolinska University Hospital, Stockholm
    - Contact:
      
      Kleopatra Georgantzi, MD
      
      E-mail: kleopatra.georgantzi@regionstockholm.se
  - Umeå, Zweden
    - Nog niet aan het werven
    - Norrland University Hospital
    - Contact:
      
      Caroline Björklund, MD
      
      E-mail: caroline.bjorklund@regionvasterbotten.se
  - Uppsala, Zweden
    - Nog niet aan het werven
    - Uppsala University Hospital
    - Contact:
      
      Träger Träger, MD
      
      E-mail: catarina.trager@akademiska.se
Zwitserland
- - Aarau, Zwitserland, CH-5001
    - Werving
    - Kantonsspital Aarau AG Klinik für Kinder und Jugendliche
    - Contact:
      
      Andreas Klein-Franke, MD
      
      Telefoonnummer: 41 62 838 92 45
      
      E-mail: Andreas.Klein-Franke@ksa.ch
  - Basel, Zwitserland, CH-4031
    - Werving
    - Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
    - Contact:
      
      Nicolas von der Weid, Pr
      
      Telefoonnummer: 41 61 704 17 62
      
      E-mail: nicolas.vonderweid@ukbb.ch
  - Bellinzona, Zwitserland, CH-6500
    - Werving
    - Ospedale San Giovanni Pediatria, Emato-oncologia pediatrica
    - Contact:
      
      Pierluigi Brazzola, MD
      
      Telefoonnummer: 41 91 811 89 76
      
      E-mail: Pierluigi.Brazzola@eoc.ch
  - Bern, Zwitserland, CH-3010
    - Werving
    - Inselspital, Universitätsklinik für Kinderheilkunde
    - Contact:
      
      Jochen Rößler, MD
      
      Telefoonnummer: 41 31 632 94 95
      
      E-mail: jochen.roessler@insel.ch
  - Geneva, Zwitserland, CH-1205
    - Werving
    - HUG Hôpitaux Universitaires de Genève Unité d'Hémato-Oncologie Pédiatrique
    - Contact:
      
      Fabienne Gumy Pause, MD
      
      Telefoonnummer: 41 79 55 32 594
      
      E-mail: fabienne.gumypause@hcuge.ch
  - Lausanne, Zwitserland, CH-1011
    - Werving
    - CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
    - Contact:
      
      Maja Beck Popovic, Pr
      
      Telefoonnummer: 41 21 314 35 67
      
      E-mail: maja.beck-popovic@chuv.ch
  - Lucerne, Zwitserland, CH-6000
    - Werving
    - Luzerner Kantonsspital, Kinderspital pädiatrische Hämatologie/Onkologie
    - Contact:
      
      Freimut H. Schilling, MD
      
      Telefoonnummer: +41 41 205 32 10
      
      E-mail: freimut.schilling@luks.ch
  - Saint Gallen, Zwitserland, CH-9006
    - Werving
    - Ostschweizer Kinderspital Hämatologie/Onkologie Claudiusstrasse 6
    - Contact:
      
      Cornelia Vetter, MD
      
      Telefoonnummer: +41 71 243 13 48
      
      E-mail: cornelia.vetter@kispisg.ch
  - Zürich, Zwitserland, CH-8032
    - Werving
    - Division of Pediatric Oncology Universitäts-Kinderspital Zürich
    - Contact:
      
      Sabina Kroiss Benninger, MD
      
      Telefoonnummer: 41 44 266 70 57
      
      E-mail: sabine.kroiss@kispi.uzh.ch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Bij diagnose (of tot 21 dagen na één chemokuur voor patiënten met gelokaliseerd neuroblastoom met MYCN-amplificatie).

R-I geschiktheidscriteria:

Gevestigde diagnose van neuroblastoom volgens de SIOPEN-gemodificeerde International Neuroblastoma Risk Group (INRG) criteria, hoog-risico neuroblastoom gedefinieerd als:
- Stadium M neuroblastoom ouder dan 365 dagen bij diagnose (geen bovengrens voor leeftijd) en Ms neuroblastoom 12-18 maanden oud, elke MYCN-status* of
- L2-, M- of Ms-neuroblastoom van elke leeftijd met MYCN-amplificatie of focaal hoog niveau MYC- of MYCL-amplificatie * In Duitsland zullen patiënten jonger dan 18 maanden met stadium M en zonder MYCN-amplificatie niet worden opgenomen in de HR-NBL2-studie.
Geen eerdere chemotherapie of tot 21 dagen één chemokuur voor patiënten met gelokaliseerd neuroblastoom met MYCN-amplificatie of patiënten met gemetastaseerd neuroblastoom die in noodgevallen worden behandeld
Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben. Seksueel actieve patiënten moeten akkoord gaan met het gebruik van aanvaardbare en geschikte anticonceptie terwijl ze het HRNBL2-onderzoeksgeneesmiddel gebruiken en gedurende één jaar na het stoppen van het onderzoek. Aanvaardbare anticonceptie wordt gedefinieerd in de CTFG-richtlijnen "Aanbevelingen met betrekking tot anticonceptie en zwangerschapstesten in klinische onderzoeken". Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven, moeten ermee instemmen om te stoppen met borstvoeding.
Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de R-I-randomisatie van patiënt of ouders/wettelijke vertegenwoordiger, patiënt en instemming van de leeftijd.
Patiënt aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde daarvan volgens de lokale vereisten.
Patiënten moeten in staat en bereid zijn om te voldoen aan onderzoeksbezoeken en procedures volgens het protocol.

In het geval van weigering van ouders/patiënt om R-I, of orgaantoxiciteit, uitsluitingscriteria bij diagnose, kunnen patiënten binnen 3 weken vanaf het begin van de chemotherapie nog steeds worden opgenomen in de HR-NBL2-studie met toestemming van de ouders/patiënt. Patiënten zullen worden behandeld met het standaard inductieregime per land (snelle COJEC of GPOH) en komen mogelijk in aanmerking voor daaropvolgende randomisaties.

Randomisatie voor HDC-strategie zal worden uitgevoerd aan het einde van de inductie na de ziekte-evaluatie en na chirurgie van de primaire tumor voor die patiënten die vóór HDC geopereerd zullen worden.

Geschiktheidscriteria voor R-HDC:

- Stadium M neuroblastoom ouder dan 365 dagen bij diagnose, elke MYCN-status, BEHALVE patiënten met stadium M of Ms van 12-18 maanden oud met alleen numerieke chromosomale veranderingen, en met volledige metastatische respons aan het einde van de inductie: in dit geval patiënten zal een operatie ondergaan, maar komt niet in aanmerking voor R-HDC en kan het proces niet voortzetten.
OF
- L2-, M- of Ms-neuroblastoom op elke leeftijd met MYCN-amplificatie of focaal hoog niveau MYC- of MYCL-amplificatie
Leeftijd < 21 jaar
Volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) op metastatische locaties:
- Botziekte: MIBG-opname (of FDG-PET-opname voor MIBG-nonavide tumoren) volledig verdwenen of SIOPEN-score ≤ 3 en ten minste 50% vermindering van de mIBG-score (of ≤ 3 botlaesies en ten minste 50% vermindering van het aantal FDG- PET-gretige botlaesies voor MIBG-nonavide tumoren).
- Beenmergziekte: CR en/of minimale ziekte (MD) volgens International Neuroblastoma Response Criteria [Park JR, JCO 2017; Burchill S, Kreeft 2017].
- Andere metastatische sites: volledige respons na inductiechemotherapie +/- operatie.
Aanvaardbare orgaanfunctie en uitvoeringsstatus
- Prestatiestatus ≥ 50%.
- Hematologische status: ANC > 0,5x10^9/L, bloedplaatjes > 20x 10^9/L
- Hartfunctie (< graad 2)
- Normale thoraxfoto en zuurstofverzadiging.
- Afwezigheid van enige toxiciteit ≥ graad 3.
Voldoende verzamelde stamcellen beschikbaar; minimaal vereist: 6 x 10^6 CD34+ cellen/kg lichaamsgewicht opgeslagen in 3 aparte fracties.
Schriftelijke geïnformeerde toestemming, inclusief toestemming van de patiënt of ouders/wettelijke voogd voor minderjarigen, om deel te nemen aan de R-HDC-randomisatie.
Patiënt aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde daarvan volgens de lokale vereisten.
Patiënten moeten in staat en bereid zijn om te voldoen aan onderzoeksbezoeken en procedures volgens het protocol.

In geval van weigering van ouders/patiënt, of onvoldoende stamcellen, afname voor tandem HDC maar met een minimum van 3 x 10^6 CD34+ cellen/kg lichaamsgewicht, of in geval van patiënten ouder dan 21 jaar, of orgaantoxiciteit, HDC bestaat uit de standaard HD Bu-Mel en komt in aanmerking voor daaropvolgende randomisatie.

Een evaluatie van de lokale ziekte zal worden uitgevoerd na HDC/ASCR en chirurgie:

Als er geen lokale macroscopische ziekte is, krijgen alle patiënten 21-Gy radiotherapie tot aan het preoperatieve tumorbed
In het geval van lokale macroscopische residuele ziekte komen patiënten in aanmerking voor R-RTx als aan de volgende criteria wordt voldaan:
1. Geen bewijs van ziekteprogressie na HDC/ASCR.
2. Interval tussen de laatste ASCR en de start van de radiotherapie tussen 60 en 90 dagen.
3. Prestatiestatus groter of gelijk aan 50%.
4. Hematologische status: ANC > 0,5x10^9/L, bloedplaatjes > 20x10^9/L.
5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming, inclusief toestemming van de patiënt of ouders/wettelijke voogd voor minderjarigen, om deel te nemen aan de R-RTx-randomisatie.
6. Patiënt aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde daarvan volgens de lokale vereisten.
7. Patiënten moeten in staat en bereid zijn om te voldoen aan onderzoeksbezoeken en procedures volgens het protocol.

Bij weigering van de ouders/patiënt voor randomisatie krijgt de patiënt 21,6 Gy radiotherapie op het preoperatieve tumorbed

Uitsluitingscriteria:

Niet-inclusiecriteria specifiek voor de R-I-randomisatie (RAPID COJEC/GPOH) :

Urinewegobstructie ≥ graad 3
Hartfalen of myocarditis ≥ graad 2, elke aritmie of myocardiale infectie
Perifere motorische of sensorische neuropathie ≥ graad 3
demyeliniserende vorm van het Charcot-Marie-Tooth-syndroom
slechthorendheid ≥ graad 2
Gelijktijdig profylactisch gebruik van fenytoïne
cardiorespiratoire aandoening die hyperhydratie contra-indiceert

Criteria voor niet-opname die gelden voor alle randomisaties (R-I, R-HDC en R-RTx):

Elk negatief antwoord met betrekking tot de opnamecriteria van R-I of R-HDC of R-RTx zorgt ervoor dat de patiënt niet in aanmerking komt voor de corresponderende randomisatie van de therapiefase. Deze patiënten kunnen echter in studie blijven en geacht worden de standaardbehandeling van de respectieve therapiefase te krijgen, en kunnen mogelijk in aanmerking komen voor daaropvolgende randomisaties.
Leverfunctie: alanineaminotransferase (ALAT) > 3,0 x ULN en bloedbilirubine > 1,5 x ULN (toxiciteit ≥ graad 2). In geval van toxiciteit ≥ graad 2, bel de studiecoördinator van de nationale hoofdonderzoeker om de haalbaarheid te bespreken.
Nierfunctie: Creatinineklaring en/of GFR < 60 ml/min/1.73m^2 (toxiciteit ≥ graad 2). Als GFR < 60 ml/min/1.73m^2, nationale hoofdonderzoeker bellen om de behandeling te bespreken
Kortademigheid in rust en/of pulsoximetrie < 95% in lucht.
Elke ongecontroleerde bijkomende ziekte of infectie die naar de mening van de onderzoeker de deelname aan het onderzoek zou belemmeren.
Patiënt onder curatele of van zijn vrijheid beroofd door een gerechtelijke of administratieve beslissing of niet in staat zijn toestemming te geven.
Deelnemen aan een andere klinische studie met een IMP tijdens studiebehandeling.
Gelijktijdig gebruik met vaccin tegen gele koorts en vaccins met levend virus of bacteriën.
Patiënt allergisch voor pinda's of soja.
Chronische inflammatoire darmziekte en/of darmobstructie.
Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen van de bekende onderzoeksgeneesmiddelen
Gelijktijdig gebruik met sint-janskruid (Hypericum perforatum).

Niet-opnamecriteria voor R-HDC:

Patiënten met onvoldoende gemetastaseerde respons aan het einde van de inductie SIOPEN-score > 3 of minder dan 50% reductie in mIBG-score of > 3 botlaesies of minder 50% reductie in aantal FDG-PET-avid botlaesies voor mIBG-non-avid tumoren, komen niet in aanmerking voor RHDC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase hoge dosis chemotherapie consolidatie R-HDC: consolidatieregime Bu-Mel versus Thiotepa + Bu-Mel De 3-jarige EFS in de Bu-Mel-arm (met immunotherapie) wordt geschat op 55%. Deze studie beoogt een verbetering van 12% aan te tonen voor de Thiotepa + Bu-Mel-arm (3 jaar EFS van 67%). Met een rekrutering van 448 patiënten (224 in elke arm) over een periode van 3 jaar en een minimale follow-up van 2 jaar, is het vermogen om een verschil van 12% aan te tonen 80% (tweezijdige logranktest en α=5% ).	Geneesmiddel: Busulfan < 9 kg: 1,0 mg/kg/dosis 9 kg tot < 16 kg: 1,2 mg/kg/dosis 16 kg tot 23 kg: 1,1 mg/kg/dosis >23 kg tot 34 kg: 0,95 mg/kg/dosis >34 kg : 0,8 mg/kg/dosis Infusie IV gedurende 2 uur Toediening om de 6 uur voor een totaal van 16 doses Andere namen: L01AB01 Geneesmiddel: Melphalan 140 mg/m2/dosis IV korte infusie (15 minuten), minimaal 24 uur na de laatste dosis busulfan Andere namen: L01AA03 Geneesmiddel: Thiotepa 300 mg/m2/dag gedurende 2 uur Andere namen: L01AC01
Experimenteel: Fase van radiotherapie R-RTx: 21,6 Gy radiotherapie versus 21,6 Gy + 14,4 Gy boost bij patiënten met macroscopische restziekte	Straling: Radiotherapie 21,6 Gy 21,6 Gy + boost van 14,4 Gy Geneesmiddel: Dinutuximab Beta Patiënten >12 kg worden gedoseerd op basis van het BSA: 10 mg/m^2/dag Patiënten ≤ 12 kg worden gedoseerd op basis van hun lichaamsgewicht: 0,33 mg/kg/dag Andere namen: L01XC16
Experimenteel: fase-inductie-R-I R-I: inductieregimes RAPID COJEC versus GPOH Uitgaande van een driejarige EFS bij aanvang van 40%, met een steekproefomvang van 686 patiënten (343 in elke arm) en een tweezijdige alfa=5%, zal dit onderzoek een kracht van 90% hebben om aan te tonen een verbetering van 12% in de 3-jarige EFS, binnen een rekruteringsperiode van 3 jaar en een minimale follow-up van 1,5 jaar. Patiënten met onvoldoende metastatische respons aan het einde van de inductiechemotherapie, gedefinieerd als SIOPEN-score > 3 of minder dan 50% reductie in mIBG-score (of > 3 botlaesies of minder 50% reductie in het aantal FDG-PET-avid botlaesies voor mIBG -niet-avid-tumoren), hebben een slechtere prognose. Chemo-immunotherapie-arm Percentage metastatische respons na 4 kuren irinotecan-temozolomide (TEMIRI) gecombineerd met dinutuximab bèta (DB) bij patiënten met onvoldoende metastatische respons aan het einde van de inductiechemotherapie (TEMIRI/DB).	Geneesmiddel: Dinutuximab Beta Patiënten >12 kg worden gedoseerd op basis van het BSA: 10 mg/m^2/dag Patiënten ≤ 12 kg worden gedoseerd op basis van hun lichaamsgewicht: 0,33 mg/kg/dag Andere namen: L01XC16 Geneesmiddel: Irinotecan 50 mg/m²/dag van J0 tot J4 Geneesmiddel: Vincristine 1,5 mg/m2 (max. dosis 2 mg) Andere namen: L01CA02 Geneesmiddel: Carboplatine 750 mg/m2 Andere namen: LO1XA02 Geneesmiddel: Etoposide 175 mg/m2 Andere namen: L01CB01 Geneesmiddel: Vindesine 3 mg/m2/dag (max. dosis 6 mg) Andere namen: L01CA03 Geneesmiddel: Dacarbazine 200 mg/m2/dag Andere namen: L01AX04 Geneesmiddel: Ifosfamide 1500 mg/m2/dag Geneesmiddel: Doxorubicine 30 mg/m2/dosis Andere namen: L01DB01 Geneesmiddel: Cisplatine 80 mg/m2/24u Andere namen: L01XA01 Geneesmiddel: Temozolomide 100 mg 100 mg/m²/dag Geneesmiddel: Cyclofosfamide Van cyclofosfamide is aangetoond dat het bij veel tumortypen een cytostatisch effect heeft. De actieve metabolieten van cyclofosfamide zijn alkyleringsmiddelen die tijdens het celdelingsproces alkylgroepen naar DNA overbrengen, waardoor de normale synthese van DNA wordt voorkomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Gebeurtenisvrij overleven (EFS) Tijdsspanne: Beoordeeld aan elk einde van randomisatiereeksen tot een jaar	Gebeurtenisvrij overleven	Beoordeeld aan elk einde van randomisatiereeksen tot een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Onderzoekers

Studie stoel: Claudia Pasqualini, MD PhD, Gustave roussy, Paris, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

2019-001068-31
2019/2894 (Andere identificatie: CSET number (Gustave Roussy ID))
2024-514917-36-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

IPD delen Ondersteunend informatietype

LEERPROTOCOOL
ICF
MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Hoogrisico neuroblastoom Studie 2 van SIOP-Europa-Neuroblastoom (SIOPEN) (HR-NBL2)

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studietype

Inschrijving (Geschat)

Fase

Contacten en locaties

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Onderzoekers

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing (Geschat)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

IPD delen Ondersteunend informatietype

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct