Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 2 vysoce rizikového neuroblastomu SIOP-Europa-Neuroblastom (SIOPEN) (HR-NBL2)

25. června 2025 aktualizováno: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Toto je mezinárodní multicentrická, otevřená, randomizovaná studie fáze III zahrnující tři sekvenční randomizace k posouzení účinnosti indukční a konsolidační chemoterapie a radioterapie u pacientů s vysoce rizikovým neuroblastomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

První randomizace (R-I) bude porovnávat účinnost dvou indukčních chemoterapií (režimy RAPID COJEC a GPOH) v nastavení fáze III. Primárním cílovým parametrem bude 3letý EFS od data randomizace. Randomizace R-I bude stratifikována podle věku, stadia, stavu MYCN a zemí.

Druhá randomizace (R-HDC) bude porovnávat účinnost jedné HDC s Bu-Mel oproti tandemové HDC s Thiotepou následovanou Bu-Mel. Primárním cílovým parametrem je 3letý EFS počítaný od data randomizace R-HDC. Randomizace R-HDC bude stratifikována podle věku, stadia, stavu MYCN, režimu indukční chemoterapie, odpovědi na indukční fázi a zemí.

Vliv lokální léčby v tomto nastavení fáze III bude hodnocen podle přítomnosti či nepřítomnosti makroskopického reziduálního onemocnění po operaci a HDC.

V případě makroskopického reziduálního onemocnění bude randomizována radioterapie 21,6 Gy na předoperační lůžko tumoru (R-RTx) oproti stejné léčbě plus sekvenční boost dalších 14,4 Gy do reziduálního tumoru. Primárním cílovým parametrem R-RTx je 3letý EFS od data randomizace R-RTx. Randomizace R-RTx bude stratifikována podle věku, stadia, stavu MYCN, režimu indukční chemoterapie, režimu HDC a zemí.

V případě nepřítomnosti makroskopického reziduálního onemocnění bude do předoperačního lůžka tumoru aplikována radioterapie 21,6 Gy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

800

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Claudia Pasqualini, MD PhD
Telefonní číslo: +33 (0)1 42 11 42 11
E-mail: claudia.pasqualini@gustaveroussy.fr

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Habiba Attalah, PhD
Telefonní číslo: +33 (0)1 42 11 64 46
E-mail: habiba.attalah@gustaveroussy.fr

Studijní místa

Austrálie
- - Clayton, Austrálie, VIC 3168
    - Nábor
    - Children's Cancer Centre, Monash Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Peter Downie, MD
      
      E-mail: Peter.Downie@monashhealth.org
  - Nedlands, Austrálie, WA, 6009
    - Pozastaveno
    - Oncology/Haematology Department, Perth Children's Hospital
  - New Lambton Heights, Austrálie, NSW, 2305
    - Nábor
    - Children's Cancer & Haematology Services, John Hunter Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Janis chamberlin, MD
      
      Telefonní číslo: 61 2 4921 3080
      
      E-mail: Janis.Chamberlain@health.nsw.gov.au
  - Sydney, Austrálie, NSW, 2031
    - Aktivní, ne nábor
    - Australian and New Zealand Children's Hematology/oncology Group
  - Sydney, Austrálie, NSW, 2031
    - Nábor
    - sydney children Hospital
    - Kontakt:
      
      toby trahair, MD
      
      Telefonní číslo: 61 2 9382 2970
      
      E-mail: Toby.Trahair@health.nsw.gov.au
  - Westmead, Austrálie, NSW, 2145,
    - Pozastaveno
    - Cancer Centre for Children, The Children's Hospital
- Randwick
  - Sydney, Randwick, Austrálie, NSW, 2031
    - Nábor
    - sydney children Hospital
    - Kontakt:
      
      Toby Nicholas Trahair, Phd, MD
      
      Telefonní číslo: 61 2 9382 2970
      
      E-mail: Toby.Trahair@health.nsw.gov.au
Belgie
- - Brussel, Belgie, 1200
    - Nábor
    - Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)
    - Kontakt:
      
      Benedicte Brichard, MD
      
      Telefonní číslo: 0032 2 764 23 50
      
      E-mail: benedicte.brichard@saintluc.uclouvain.be
  - Brussels, Belgie, 1020
    - Nábor
    - Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola (ULB)
    - Kontakt:
      
      Safiato Diallo, MD
      
      Telefonní číslo: 0032 2 477 26 78
      
      E-mail: safiatou.diallo@huderf.be
  - Gent, Belgie, 9000
    - Nábor
    - University Hospital Gent
    - Kontakt:
      
      Bram De Wilde, MD
      
      Telefonní číslo: 0032 9 332 48 12
      
      E-mail: bram.dewilde@uzgent.be
  - Leuven, Belgie, 3000
    - Nábor
    - University Hospitals Leuven
    - Kontakt:
      
      Marleen Renard, MD
      
      Telefonní číslo: 0032 16 34 39 72
      
      E-mail: marleen.renard@uzleuven.be
  - Liège, Belgie, 4000
    - Nábor
    - CHR Citadelle
    - Kontakt:
      
      Sophie Gatineau, MD
      
      Telefonní číslo: 0032 4 321 55 18
      
      E-mail: sophie.gatineau@chrcitadelle.be
Dánsko
- - Aarhus, Dánsko, DK-8200
    - Nábor
    - Aarhus University Hospital
    - Kontakt:
      
      karin Bækgaard Nissen
      
      E-mail: karins@rm.dk
  - Copenhagen, Dánsko, DK-2100
    - Nábor
    - Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet
    - Kontakt:
      
      jesper Sune Brok,, PhD
      
      Telefonní číslo: 0045 35458270
      
      E-mail: jesper.sune.brok@regionh.dk
  - Odense, Dánsko, DK-5000
    - Nábor
    - The Hans Christian Andersen Children's Hospital, University of Southern Denmark
    - Kontakt:
      
      Mathias Rathe, PhD
      
      Telefonní číslo: 0045 30296665
      
      E-mail: mathias.rathe@rsyd.dk
Finsko
- - Helsinki, Finsko, 00029
    - Zatím nenabíráme
    - New Children's Hospital, Helsinki University Hospital, Helsinki and Uusimaa Hospital District
    - Kontakt:
      
      Minna Koskenvuo, MD
      
      Telefonní číslo: +358 50 427 0424
      
      E-mail: minna.koskenvuo@hus.fi
  - Kuopio, Finsko
    - Zatím nenabíráme
    - Kuopio University Hospital
    - Kontakt:
      
      Kaisa Vepsäläinen, MD
      
      Telefonní číslo: +358 44 717 4964
      
      E-mail: kaisa.vepsalainen@kuh.fi
  - Oulu, Finsko
    - Zatím nenabíráme
    - Oulu University Hospital
    - Kontakt:
      
      Hanna Juntti, MD
      
      Telefonní číslo: +358 50 579 4440
      
      E-mail: hanna.juntti@pohde.fi
  - Tampere, Finsko
    - Zatím nenabíráme
    - Tampere University Hospital
    - Kontakt:
      
      Sauli Palmu, MD
      
      Telefonní číslo: +358 50 353 9956
      
      E-mail: sauli.palmu@tuni.fi
  - Turku, Finsko
    - Zatím nenabíráme
    - Turku University Hospital
    - Kontakt:
      
      Marika Grönroos, MD
      
      Telefonní číslo: +358 2 3130646
      
      E-mail: marika.gronroos@varha.fi
Francie
- - Amiens, Francie, 80054
    - Nábor
    - CHU d'Amiens
    - Kontakt:
      
      Leslie ANDRY, MD
      
      E-mail: Andry.Leslie@chu-amiens.fr
  - Angers, Francie
    - Nábor
    - CHU Angers
    - Kontakt:
      
      Stéphanie Proust, MD
      
      E-mail: stproust@chu-angers.fr
  - Besançon, Francie
    - Nábor
    - CHU-Pôle Médico-Chirurgical de l'Enfant et l'Adolescant
    - Kontakt:
      
      Véronique LAITHIER, MD
      
      E-mail: vlaithier@chu-besancon.fr
  - Bordeaux, Francie, 33600
    - Nábor
    - CHU Bordeaux
    - Kontakt:
      
      Ayemeri Huchet, MD
      
      E-mail: ayemeri.huchet@chu-bordeaux.fr
  - Bordeaux, Francie
    - Nábor
    - Groupe Hospitalier Pellegrin - Chu - Bordeaux
    - Kontakt:
      
      Julie Tandonnet, MD
      
      E-mail: julie.tandonnet@chu-bordeaux.fr
  - Brest, Francie, 29609
    - Nábor
    - CHU Brest
    - Kontakt:
      
      Liana CARAUSU, MD
      
      E-mail: liana.carausu@chu-brest.fr
  - Brest, Francie
    - Nábor
    - CHU Brest - Hôpital du Morvan
    - Kontakt:
      
      Liana CARAUSU, MD
      
      E-mail: liana.carausu@chu-brest.fr
  - Caen, Francie
    - Nábor
    - CHU de Caen
    - Kontakt:
      
      Damien BODET, MD
      
      E-mail: bodet-d@chu-caen.fr
  - Caen, Francie
    - Aktivní, ne nábor
    - Centre Francois Baclesse
  - Clermont-Ferrand, Francie
    - Nábor
    - CHU Estaing
    - Kontakt:
      
      justyna KANOLD, MD
      
      E-mail: jkanold@chu-clermontferrand.fr
  - Dijon, Francie
    - Aktivní, ne nábor
    - Centre Georges-François Leclerc
  - Dijon, Francie
    - Nábor
    - Hopital d'enfants Marechal de lattre
    - Kontakt:
      
      Claire BRIANDET, MD
      
      E-mail: claire.briandet@chu-dijon.fr
  - Grenoble, Francie
    - Nábor
    - Hôpital Couple-Enfant CHU de Grenoble
    - Kontakt:
      
      Dominique PLANTAZ, MD
      
      E-mail: Dplantaz@chu-grenoble.fr
  - La Réunion, Francie
    - Nábor
    - Chu de La Reunion - St Denis
    - Kontakt:
      
      Yves REGUERRE, MD
      
      E-mail: yves.reguerre@chu-reunion.fr
  - Lille, Francie
    - Nábor
    - Centre Oscar Lambert
    - Kontakt:
      
      Anne-Sophie DEFACHELLES
      
      E-mail: AS-Defachelles@o-lambret.fr
  - Limoges, Francie
    - Nábor
    - Hôpital de la Mère et de l'Enfant - CHU Limoges
    - Kontakt:
      
      Christophe PIGUET, MD
      
      E-mail: Christophe.Piguet@chu-limoges.fr
  - Lyon, Francie
    - Nábor
    - Centre Léon Bérard
    - Kontakt:
      
      Benoit Dumond, MD
      
      E-mail: Benoit.DUMONT@ihope.fr
  - Marseille, Francie
    - Nábor
    - Hôpital la Timone
    - Kontakt:
      
      carole coze, MD
      
      E-mail: carole.coze@ap-hm.fr
  - Nancy, Francie
    - Nábor
    - CHRU Nancy-Hôpital Brabois Enfant
    - Kontakt:
      
      Ludovic Mansuy, MD
      
      E-mail: lu.mansuy@chru-nancy.fr
  - Nancy, Francie
    - Aktivní, ne nábor
    - Institut de cancérologie de Loraine
  - Nice, Francie
    - Aktivní, ne nábor
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Nice, Francie
    - Nábor
    - CHU Nice-Hôpital d'Archet
    - Kontakt:
      
      Joy Benadiba
      
      E-mail: benadiba.j@chu-nice.fr
  - Paris, Francie
    - Nábor
    - Hôpital Armand Trousseau
    - Kontakt:
      
      Arnaud PETIT, MD
      
      E-mail: arnaud.petit@aphp.fr
  - Paris, Francie
    - Nábor
    - Institut Curie
    - Kontakt:
      
      Gudrun SCHLEIERMACHER, MD ;PhD
      
      E-mail: gudrun.schleiermacher@curie.fr
  - Poitiers, Francie
    - Nábor
    - CHU Poitiers
    - Kontakt:
      
      Frederic Millot, MD
      
      E-mail: Frederic.MILLOT@chu-poitiers.fr
  - Reims, Francie
    - Nábor
    - Hôpital Américain -CHU Reims
    - Kontakt:
      
      Claire PLUCHART, MD
      
      E-mail: cpluchart@chu-reims.fr
  - Rennes, Francie
    - Nábor
    - Chu Rennes
    - Kontakt:
      
      sophie taque, MD
      
      E-mail: sophie.taque@chu-rennes.fr
  - Rennes, Francie
    - Aktivní, ne nábor
    - Centre Eugene Marquis
  - Rouen, Francie
    - Nábor
    - Hôpital des Enfants - CHU Rouen
    - Kontakt:
      
      cecile DUMESNIL DE MAURICOURT, MD
      
      E-mail: Cecile.Dumesnil@chu-rouen.fr
  - Saint-Herblain, Francie
    - Aktivní, ne nábor
    - Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
  - Saint-Étienne, Francie
    - Nábor
    - CHU Saint Etienne
    - Kontakt:
      
      sandrine THOUVENIN-DOULET, MD
      
      E-mail: sandrine.thouvenin@chu-st-etienne.fr
  - Strasbourg, Francie
    - Nábor
    - CHU Haute Pierre
    - Kontakt:
      
      catherine PAILLARD, MD
      
      E-mail: catherine.paillard@chru-strasbourg.fr
  - Strasbourg, Francie
    - Aktivní, ne nábor
    - Institut De Cancerologie Strasbourg
  - Toulouse, Francie
    - Nábor
    - Hopital des enfants-CHU Toulouse
    - Kontakt:
      
      Marion Gambart, MD
      
      E-mail: gambart.m@chu-toulouse.fr
  - Toulouse, Francie
    - Aktivní, ne nábor
    - IUCT Oncopole
  - Tours, Francie
    - Nábor
    - CHU Tours Hôpital Clocheville
    - Kontakt:
      
      Pascal Blouin, MD
      
      E-mail: p.blouin@chu-tours.fr
- Val De Marne
  - Villejuif, Val De Marne, Francie, 94800
    - Nábor
    - Gustave Roussy
    - Kontakt:
      
      Claudia Pasqualini, MD PhD
      
      Telefonní číslo: +33 (0)1 42 11 42 11
      
      E-mail: claudia.pasqualini@gustaveroussy.fr
    - Kontakt:
      
      Attalah Habiba, PhD
      
      Telefonní číslo: +33 (0)1 42 11 64 46
      
      E-mail: habiba.attalah@gustaveroussy.fr
Holandsko
- - Groningen, Holandsko, 9700
    - Aktivní, ne nábor
    - Universitair Medisch Centrum Groningen
  - Utrecht, Holandsko, 3584CS
    - Nábor
    - Princess Máxima Center
    - Kontakt:
      
      Lieve TyTGAT, MD
      
      Telefonní číslo: +31 06-55234711
      
      E-mail: G.A.M.Tytgat@prinsesmaximacentrum.nl
    - Kontakt:
      
      JAAP MUR
      
      Telefonní číslo: +31 06 5000 66 46
      
      E-mail: J.Mur@prinsesmaximacentrum.nl
Itálie
- - Bari, Itálie, 70124
    - Nábor
    - A.O.U Policlinico di Bari
    - Kontakt:
      
      Nicola santoro, MD
      
      Telefonní číslo: 0805593363
      
      E-mail: nico.santoro1956@libero.it
  - Brescia, Itálie, 3995041
    - Nábor
    - Spedali civili Ospedale Dei Bambini Oncoematologia pediatrica e TMO
    - Kontakt:
      
      Fulvio porta
      
      Telefonní číslo: 0303995711
      
      E-mail: fulvio.porta@asst-spedalicivili.it
  - Catania, Itálie, 95123
    - Nábor
    - policlinico rodolico San marco
    - Kontakt:
      
      Andrea di cataldo, MD
      
      Telefonní číslo: 095/3782683
      
      E-mail: adicata@unict.it
  - Firenze, Itálie, 50139
    - Nábor
    - Azienda ospedaliero universtaria Anna Meyer
    - Kontakt:
      
      annalisa Tondo, MD
      
      Telefonní číslo: 055/56622739
      
      E-mail: annalisa.tondo@meyer.it
  - Genova, Itálie, 16147
    - Nábor
    - IRCCS "Istituto Giannina Gaslini"
    - Kontakt:
      
      Garaventa Alberto, MD
      
      Telefonní číslo: 01056362410
      
      E-mail: albertogaraventa@gaslini.org
  - Genova, Itálie, 16147
    - Nábor
    - instituto Giannina Gaslini genova
    - Kontakt:
      
      alberto garaventa, MD
      
      Telefonní číslo: 010/563662410
      
      E-mail: albertogaraventa@gaslini.org
  - Modena, Itálie, 41100
    - Nábor
    - Azienda Policlinico di Modena
    - Kontakt:
      
      ssa Monica Cellini, MD
      
      Telefonní číslo: 059/4224485-2837
      
      E-mail: cellini.monica@policlinico.mo.it
  - Parma, Itálie, 43126
    - Nábor
    - Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
    - Kontakt:
      
      patrizia Bertolini, MD
      
      Telefonní číslo: 0521/702831
      
      E-mail: pbertolini@ao.pr.it
  - Pavia, Itálie, 27100
    - Nábor
    - Policlino San matteo di Pavia
    - Kontakt:
      
      frederico Bonetti, MD
      
      Telefonní číslo: 0382/502607
      
      E-mail: f.bonetti@smatteo.pv.it
  - Rimini, Itálie, 47900
    - Nábor
    - U.O Pediatria, SS Oncoematologia pediatrica
    - Kontakt:
      
      Roberta Pericoli, MD
      
      Telefonní číslo: 0541/705034
      
      E-mail: roberta.pericoli@auslromagna.it
  - Trieste, Itálie, 34137
    - Nábor
    - IRCCS Burlo Garoflo oncoematologia
    - Kontakt:
      
      marco Rabusin
      
      Telefonní číslo: 0403785563
      
      E-mail: marco.rabusin@burlo.triete.it
  - Verona, Itálie, 37126
    - Nábor
    - U.O.C oncoematologia pediatrica ospedale Donna Bambino
    - Kontakt:
      
      simone cesaro, MD
      
      Telefonní číslo: 0458127874
      
      E-mail: simone.cesaro@ospedaleuniverona.it
Izrael
- - Haifa, Izrael
    - Nábor
    - Rambam Medical Center
    - Kontakt:
      
      shifra Ash, Pr
      
      E-mail: S_ash@rmc.gov.il
Litva
- - Vilnius, Litva, 08406
    - Zatím nenabíráme
    - Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
    - Kontakt:
      
      Jelena Rascon, Pr
      
      Telefonní číslo: +370 5 232 8703
      
      E-mail: jelena.rascon@santa.lt
  - Vilnius, Litva, 08660
    - Zatím nenabíráme
    - National Cancer Institute
    - Kontakt:
      
      Daiva Sendiuliene, MD
      
      Telefonní číslo: +370 5 274 6468
      
      E-mail: daiva.sendiuliene@nvi.lt
Norsko
- - Haukeland, Norsko
    - Nábor
    - Haukeland University Hospital
    - Kontakt:
      
      Maria Winther Gunnes, MD
      
      E-mail: maria.gunnes@helse-bergen.no
  - Oslo, Norsko, 0424
    - Nábor
    - Oslo University Hospital
    - Kontakt:
      
      Maria Winther Gunnes
      
      E-mail: mawgun@ous-hf.no
  - Tromsø, Norsko
    - Zatím nenabíráme
    - University Hospital Northern Norway, Tromsoe
    - Kontakt:
      
      Trond Flaegstad, MD
      
      E-mail: trond.flaegstad@unn.no
  - Trondheim, Norsko
    - Zatím nenabíráme
    - St Olavs Hospital,
    - Kontakt:
      
      MOE Erling, MD
      
      E-mail: erling.moe@stolav.no
Německo
- - Berlin, Německo, 13353
    - Nábor
    - Charité Universitätsmedizin Berlin
    - Kontakt:
      
      Angelika eggert, Pr
      
      Telefonní číslo: 49 30 450 566 132
      
      E-mail: angelika.eggert@charite.de
  - Köln, Německo, 50937
    - Zatím nenabíráme
    - Uniklinik Köln, Klinik und Poliklinik für Kinder und Jugendmedizin
    - Kontakt:
      
      Thorsten Simon, MD
      
      Telefonní číslo: +49 221 478 6853
      
      E-mail: thorsten.simon@uk-koeln.de
Rakousko
- - Graz, Rakousko
    - Nábor
    - Medical University Graz
    - Kontakt:
      
      Benesch Martin, MD
      
      E-mail: martin.benesch@klinikum-graz.at
  - Innsbruck, Rakousko
    - Nábor
    - Landeskrankenhaus-Universitätsklinikum Innsbruck
    - Kontakt:
      
      Roman Crazzolara, DR
      
      E-mail: roman.crazzolara@i-med.ac.at
  - Linz, Rakousko
    - Nábor
    - Kepler Universitätsklinikum Linz
    - Kontakt:
      
      Barbara Winkler, DR
      
      E-mail: barbara.aistleitner@keplerklinikum.at
  - Salzburg, Rakousko
    - Nábor
    - Universitastsklinikum Salzburg
    - Kontakt:
      
      Neil Jones
      
      E-mail: n.jones@salk.at
  - Vienna, Rakousko, A-1090
    - Nábor
    - St Anna'S Children Hospital
    - Kontakt:
      
      Ruth Ladenstein, Pr
      
      E-mail: ruth.ladenstein@ccri.at
    - Kontakt:
      
      Carina Rajner
      
      E-mail: carina.rajner@ccri.at
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Heidrun Boztug, Dr
Slovensko
- - Banská Bystrica, Slovensko, 974 09
    - Zatím nenabíráme
    - Children's University Hospital Banská Bystrica
    - Kontakt:
      
      pavel Bician, MD
      
      Telefonní číslo: 421 907 808 363
      
      E-mail: pavel.bician@dfnbb.sk
  - Bratislava, Slovensko, 833 40
    - Zatím nenabíráme
    - NÚDCH- National Institute of Children's Diseases,
    - Kontakt:
      
      Achbergerová Monika, MD
      
      E-mail: monika.achbergerova@fmed.uniba.sk
  - Košice, Slovensko, 040 11
    - Zatím nenabíráme
    - Children's University Hospital Košice
    - Kontakt:
      
      Halušková Viktória, MD
      
      Telefonní číslo: 055 235 3227
      
      E-mail: viktoria.haluskova@dfnkosice.sk
Slovinsko
- - Ljubljana, Slovinsko, 1000
    - Nábor
    - University medical center Ljubljana, University Children's Hospital Ljubljana, Slovenia
    - Kontakt:
      
      Cesen maja, MD
      
      Telefonní číslo: : 00 386 41 365 384
      
      E-mail: maja.cesenmazic@kclj.si
Spojené království
- - Aberdeen, Spojené království
    - Nábor
    - Royal Aberdeen Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Fiona HERD, MD
      
      E-mail: fiona.herd2@nhs.scot
  - Belfast, Spojené království
    - Zatím nenabíráme
    - Royal Belfast Hospital for Sick Children
    - Kontakt:
      
      Robert JOHNSTON, MD
      
      E-mail: Robert.johnston@belfasttrust.hscni.net
  - Birmingham, Spojené království, B46NH
    - Nábor
    - Birmingham Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      David Hobin, MD
      
      Telefonní číslo: 01213338258
      
      E-mail: davidhobin@nhs.net
  - Birmingham, Spojené království, B46NH
    - Aktivní, ne nábor
    - University Hospitals Birmingham Queen Elisabeth Hospital(UHB)
  - Bristol, Spojené království, BS1 3NU
    - Nábor
    - University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
    - Kontakt:
      
      Antony NG, MD
      
      E-mail: antony.ng@uhbristol.nhs.uk
  - Cambridge, Spojené království
    - Nábor
    - Addenbrookes Hospital, Cambridge
    - Kontakt:
      
      Matthew MURRAY, MD
      
      E-mail: matthew.murray1@nhs.net
  - Cardiff, Spojené království
    - Zatím nenabíráme
    - Noah's Ark Children's Hospital for Wales - Cardiff
    - Kontakt:
      
      Cathy MORLEY-JACOB, MD
      
      E-mail: Charlotte.Chambers@wales.nhs.uk
  - Edinburgh, Spojené království
    - Zatím nenabíráme
    - Royal Hospital for Sick Children - Edinburgh
    - Kontakt:
      
      Lesley SIMPSON, MD
      
      E-mail: Lesley.a.simpson@nhslothian.scot.nhs.uk
  - Glasgow, Spojené království, G34
    - Nábor
    - Royal Hospital for Children Glasgow
    - Kontakt:
      
      Dermot Murphy, MD
      
      E-mail: Dermot.Murphy@ggc.scot.nhs.uk
  - Leeds, Spojené království
    - Nábor
    - Leeds General Infirmary
    - Kontakt:
      
      Martin ELLIOTT, MD
      
      E-mail: martin.elliott1@nhs.net
  - Liverpool, Spojené království
    - Nábor
    - Alder Hey Children's Hospital - Liverpool
    - Kontakt:
      
      Lisa HOWELL, MD
      
      E-mail: Lisa.Howell@alderhey.nhs.uk
  - London, Spojené království
    - Nábor
    - Great Ormond Street Hospital - London
    - Kontakt:
      
      Giuseppe BARONE, MD
      
      E-mail: giuseppe.barone@gosh.nhs.uk
  - Manchester, Spojené království
    - Nábor
    - Royal Manchester Children's Hospital
  - Newcastle, Spojené království
    - Nábor
    - Royal Victoria Infirmary, Newcastle
    - Kontakt:
      
      Deborah Tweddle, MD
      
      Telefonní číslo: 0912082230
      
      E-mail: deborah.tweddle@newcastle.ac.uk
  - Nottingham, Spojené království
    - Nábor
    - Nottingham Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      MADNI MADNI, MD
      
      E-mail: majid.madni@nuh.nhs.uk
  - Sheffield, Spojené království, S102TH
    - Nábor
    - Sheffield Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Dan Yeomanson, MD
      
      Telefonní číslo: 01142717366
      
      E-mail: danyeomanson@nhs.net
  - Southampton, Spojené království
    - Nábor
    - Southampton General Hospital
    - Kontakt:
      
      Ramya RAMANUJACHAR, MD
      
      E-mail: ramya.ramanujachar@uhs.nhs.uk
  - Sutton, Spojené království, SM2 5PT
    - Nábor
    - Royal Marsden Hospital
    - Kontakt:
      
      Sucheta vaidya, MD
      
      Telefonní číslo: 02086613635
      
      E-mail: sucheta.vaidya@icr.ac.uk
Česko
- - Brno, Česko, 662 63
    - Zatím nenabíráme
    - Klinika dětské onkologie FN Brno
    - Kontakt:
      
      Pavel Pavel, MD
      
      Telefonní číslo: +420 532 234 449
      
      E-mail: Mazanek.Pavel@fnbrno.cz
- Prague
  - Prague,, Prague, Česko, 15006
    - Nábor
    - University Hospital Motol
    - Kontakt:
      
      Josef Malis, MD
      
      Telefonní číslo: +420 224 436 401
      
      E-mail: josef.malis@fnmotol.cz
Řecko
- - Athens, Řecko, 11527
    - Nábor
    - Children's General Hospital "I AGHIA SOFIA"
    - Kontakt:
      
      Vassilios papadakis, MD
      
      Telefonní číslo: 0030 210-7452020, 2018
      
      E-mail: vpapadak@otenet.gr
  - Athens, Řecko
    - Nábor
    - Children's General Hospital "AGHIA SOFIA"
    - Kontakt:
      
      ANTONIOS KATTAMIS, MD
      
      Telefonní číslo: 0030 2107452121
      
      E-mail: ankatt@med.uoa.gr
  - Athens, Řecko, 15123
    - Nábor
    - "MITERA" Private, General, Obstetrics - Gynaecology, Paediatric Clinic S.A.
    - Kontakt:
      
      DANA ELENI, MD
      
      Telefonní číslo: 0030 210 6869631
      
      E-mail: danaeleni@hotmail.gr
  - Athens, Řecko, 11527
    - Nábor
    - Children's General Hospital "P. & A. KYRIAKOU"
    - Kontakt:
      
      Margarita BAKA, MD
      
      Telefonní číslo: 0030 2107452219
      
      E-mail: margbaka@hotmail.com
  - Heraklion, Řecko, 71500
    - Nábor
    - University General Hospital of Heraklion (UnGHH)
    - Kontakt:
      
      NIKOLAOS KATZILAKIS, MD
      
      Telefonní číslo: 0030 2810 392630
      
      E-mail: katzilaher@yahoo.gr
  - Thessaloniki, Řecko, 54642
    - Nábor
    - General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
    - Kontakt:
      
      EVGENIA PAPAKONSTANTINOU, MD
      
      Telefonní číslo: 0030 2313312430
      
      E-mail: eugepapa@yahoo.gr
  - Thessaloniki, Řecko, 54621
    - Nábor
    - University General Hospital of Thessaloniki "Ahepa"
    - Kontakt:
      
      EMMANOUEL HATZIPANTELIS, MD
      
      Telefonní číslo: 0030 2310994810
      
      E-mail: hatzip@auth.gr
Španělsko
- - Balea, Španělsko, 07010
    - Nábor
    - Hospital Universitario Son Espases
    - Kontakt:
      
      samuel Navarro Noguera, MD
      
      Telefonní číslo: +34871205000
      
      E-mail: samuel.navarro@ssib.es
  - Barcelona, Španělsko, 08035
    - Nábor
    - Hospital Universitario Vall d´Hebron
    - Kontakt:
      
      Lucas Moreno Martin, MD
      
      Telefonní číslo: +34934893093
      
      E-mail: lucas.moreno@vallhebron.cat
  - Cruces, Španělsko, 48903
    - Nábor
    - Hospital Universitario Cruces
    - Kontakt:
      
      Ricardo Lopez Almaraz, MD
      
      Telefonní číslo: +34946006289
      
      E-mail: RICARDO.LOPEZALMARAZ@osakidetza.eus
  - El Palmar, Španělsko, 30120
    - Nábor
    - Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
    - Kontakt:
      
      Maria Del Mar Bermudez, MD
      
      Telefonní číslo: +34968929461
      
      E-mail: mariam.bermudez2@carm.es
  - Madrid, Španělsko, 28046
    - Nábor
    - Hospital Universitario La Paz
    - Kontakt:
      
      Pedro rubio Aparicio, MD
      
      Telefonní číslo: +34912071116
      
      E-mail: pedro.rubio@salud.madrid.org
  - Madrid, Španělsko, 28009
    - Nábor
    - Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
    - Kontakt:
      
      Alba Rubio San Simon, MD
      
      Telefonní číslo: +34915035900
      
      E-mail: alba.rubio@salud.madrid.org
  - Málaga, Španělsko, 29010
    - Nábor
    - Hospital Regional Universitario de Malaga
    - Kontakt:
      
      Laura Garcia Hidalgo, MD
      
      Telefonní číslo: +34662244641
      
      E-mail: laura.garcia.hidalgo.sspa@juntadeandalucia.es
  - San Sebastián, Španělsko, 20014
    - Nábor
    - Hospital Universitario Donostia
    - Kontakt:
      
      Miriam Abos Garcia, MD
      
      Telefonní číslo: +34943007176
      
      E-mail: miriam.garciaabos@osakidetza.eus
  - Santiago De Compostela, Španělsko, 15706
    - Nábor
    - Hospital Clínico Universitario de Santiago
    - Kontakt:
      
      Manuel Fernández Sanmartín, MD
      
      Telefonní číslo: +34981951120
      
      E-mail: manuel.fernandez.sanmartin@sergas.es
  - Sevilla, Španělsko, 41013
    - Nábor
    - Hospital Universitario Virgen del Rocio
    - Kontakt:
      
      catalina Marquez Vega, MD
      
      Telefonní číslo: +34955012921
      
      E-mail: catalina.marquez.sspa@juntadeandalucia.es
  - Valence, Španělsko
    - Nábor
    - Hospital Universitario Politécnico de La FE
    - Kontakt:
      
      Adela canete, MD
      
      Telefonní číslo: +34961244900
      
      E-mail: canyete_ade@gva.es
Švédsko
- - Gothenburg, Švédsko
    - Zatím nenabíráme
    - Sahlgrenska University Hospital
    - Kontakt:
      
      Torben Ek, MD
      
      E-mail: Torben.ek@vgregion.se
  - Linköping, Švédsko
    - Zatím nenabíráme
    - Linkoping University Hospital
    - Kontakt:
      
      Lisa Törnudd, MD
  - Lund, Švédsko
    - Zatím nenabíráme
    - Skane University Hospital
    - Kontakt:
      
      Ingrid Øra Ingrid Øra, MD
      
      E-mail: Ingrid.ora@med.lu.se
  - Stockholm, Švédsko
    - Zatím nenabíráme
    - Karolinska University Hospital, Stockholm
    - Kontakt:
      
      Kleopatra Georgantzi, MD
      
      E-mail: kleopatra.georgantzi@regionstockholm.se
  - Umeå, Švédsko
    - Zatím nenabíráme
    - Norrland University Hospital
    - Kontakt:
      
      Caroline Björklund, MD
      
      E-mail: caroline.bjorklund@regionvasterbotten.se
  - Uppsala, Švédsko
    - Zatím nenabíráme
    - Uppsala University Hospital
    - Kontakt:
      
      Träger Träger, MD
      
      E-mail: catarina.trager@akademiska.se
Švýcarsko
- - Aarau, Švýcarsko, CH-5001
    - Nábor
    - Kantonsspital Aarau AG Klinik für Kinder und Jugendliche
    - Kontakt:
      
      Andreas Klein-Franke, MD
      
      Telefonní číslo: 41 62 838 92 45
      
      E-mail: Andreas.Klein-Franke@ksa.ch
  - Basel, Švýcarsko, CH-4031
    - Nábor
    - Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
    - Kontakt:
      
      Nicolas von der Weid, Pr
      
      Telefonní číslo: 41 61 704 17 62
      
      E-mail: nicolas.vonderweid@ukbb.ch
  - Bellinzona, Švýcarsko, CH-6500
    - Nábor
    - Ospedale San Giovanni Pediatria, Emato-oncologia pediatrica
    - Kontakt:
      
      Pierluigi Brazzola, MD
      
      Telefonní číslo: 41 91 811 89 76
      
      E-mail: Pierluigi.Brazzola@eoc.ch
  - Bern, Švýcarsko, CH-3010
    - Nábor
    - Inselspital, Universitätsklinik für Kinderheilkunde
    - Kontakt:
      
      Jochen Rößler, MD
      
      Telefonní číslo: 41 31 632 94 95
      
      E-mail: jochen.roessler@insel.ch
  - Geneva, Švýcarsko, CH-1205
    - Nábor
    - HUG Hôpitaux Universitaires de Genève Unité d'Hémato-Oncologie Pédiatrique
    - Kontakt:
      
      Fabienne Gumy Pause, MD
      
      Telefonní číslo: 41 79 55 32 594
      
      E-mail: fabienne.gumypause@hcuge.ch
  - Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
    - Nábor
    - CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
    - Kontakt:
      
      Maja Beck Popovic, Pr
      
      Telefonní číslo: 41 21 314 35 67
      
      E-mail: maja.beck-popovic@chuv.ch
  - Lucerne, Švýcarsko, CH-6000
    - Nábor
    - Luzerner Kantonsspital, Kinderspital pädiatrische Hämatologie/Onkologie
    - Kontakt:
      
      Freimut H. Schilling, MD
      
      Telefonní číslo: +41 41 205 32 10
      
      E-mail: freimut.schilling@luks.ch
  - Saint Gallen, Švýcarsko, CH-9006
    - Nábor
    - Ostschweizer Kinderspital Hämatologie/Onkologie Claudiusstrasse 6
    - Kontakt:
      
      Cornelia Vetter, MD
      
      Telefonní číslo: +41 71 243 13 48
      
      E-mail: cornelia.vetter@kispisg.ch
  - Zürich, Švýcarsko, CH-8032
    - Nábor
    - Division of Pediatric Oncology Universitäts-Kinderspital Zürich
    - Kontakt:
      
      Sabina Kroiss Benninger, MD
      
      Telefonní číslo: 41 44 266 70 57
      
      E-mail: sabine.kroiss@kispi.uzh.ch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Při diagnóze (nebo do 21 dnů po jednom cyklu chemoterapie u pacientů s lokalizovaným neuroblastomem s amplifikací MYCN).

Kritéria způsobilosti R-I:

Stanovená diagnóza neuroblastomu podle kritérií SIOPEN-modified International Neuroblastoma Risk Group (INRG), vysoce rizikový neuroblastom definovaný jako:
- Neuroblastom stadia M starší 365 dnů při diagnóze (bez horní věkové hranice) a neuroblastom Ms ve věku 12–18 měsíců, jakýkoli stav MYCN* nebo
- Neuroblastom L2, M nebo Ms jakéhokoli věku s amplifikací MYCN nebo fokální amplifikací MYC nebo MYCL s vysokou úrovní * V Německu nebudou do studie HR-NBL2 zařazeni pacienti mladší 18 měsíců se stádiem M a bez amplifikace MYCN.
Žádná předchozí chemoterapie nebo až 21 dní jeden cyklus chemoterapie u pacientů s lokalizovaným neuroblastomem s amplifikací MYCN nebo pacientů s metastatickým neuroblastomem léčených v naléhavých případech
Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů před zahájením léčby. Sexuálně aktivní pacienti musí souhlasit s používáním přijatelné a vhodné antikoncepce při užívání studovaného léku HRNBL2 a po dobu jednoho roku po ukončení studie. Přijatelná antikoncepce je definována v pokynech CTFG „Doporučení týkající se antikoncepce a těhotenských testů v klinických studiích“. Pacientky, které kojí, musí souhlasit s ukončením kojení.
Písemný informovaný souhlas se zadáním R-I randomizace od pacienta nebo rodičů/zákonného zástupce, pacienta a souhlasu přiměřeného věku.
Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo jeho příjemce podle místních požadavků.
Pacienti by měli být schopni a ochotni dodržovat studijní návštěvy a postupy podle protokolu.

V případě odmítnutí R-I rodiči/pacientem nebo orgánové toxicity, vylučovacích kritérií při diagnóze, mohou být pacienti se souhlasem rodičů/pacientů do 3 týdnů od začátku chemoterapie stále zařazeni do studie HR-NBL2. Pacienti budou léčeni standardním indukčním režimem pro každou zemi (rychlé COJEC nebo GPOH) a budou potenciálně způsobilí pro následné randomizace.

Randomizace pro strategii HDC bude provedena na konci indukce po vyhodnocení onemocnění a po operaci primárního nádoru u těch pacientů, kteří budou operováni před HDC.

Kritéria způsobilosti R-HDC:

- Neuroblastom stadia M starší 365 dnů ve věku při diagnóze, jakýkoli stav MYCN, KROMĚ pacientů ve stadiu M nebo Ms ve věku 12-18 měsíců pouze s numerickými chromozomálními změnami a v kompletní metastatické odpovědi na konci indukce: v tomto případě pacienti podstoupí operaci, ale nebude mít nárok na R-HDC a nebude moci pokračovat ve zkoušce.
NEBO
- neuroblastom L2, M nebo Ms jakéhokoli věku s amplifikací MYCN nebo fokální amplifikací MYC nebo MYCL vysoké úrovně
Věk < 21 let
Kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) v metastatických místech:
- Onemocnění kostí: vychytávání MIBG (nebo vychytávání FDG-PET u MIBG-nenavidních tumorů) zcela vyřešeno nebo skóre SIOPEN ≤ 3 a alespoň 50% snížení skóre mIBG (nebo ≤ 3 kostní léze a alespoň 50% snížení počtu FDG- PET-avidní kostní léze pro MIBG-nenavidní tumory).
- Onemocnění kostní dřeně: CR a/nebo minimální onemocnění (MD) podle International Neuroblastoma Response Criteria [Park JR, JCO 2017; Burchill S, Cancer 2017].
- Jiná metastatická místa: kompletní odpověď po indukční chemoterapii +/- operace.
Přijatelná orgánová funkce a výkonnostní stav
- Stav výkonu ≥ 50 %.
- Hematologický stav: ANC > 0,5x10^9/l, krevní destičky > 20x 10^9/l
- Srdeční funkce (< stupeň 2)
- Normální rentgen hrudníku a saturace kyslíkem.
- Nepřítomnost jakékoli toxicity ≥ 3. stupně.
K dispozici dostatek odebraných kmenových buněk; požadované minimum: 6 x 10^6 CD34+ buněk/kg tělesné hmotnosti uložených ve 3 oddělených frakcích.
Písemný informovaný souhlas, včetně souhlasu pacienta nebo rodičů/zákonného zástupce nezletilých, se vstupem do randomizace R-HDC.
Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo jeho příjemce podle místních požadavků.
Pacienti by měli být schopni a ochotni dodržovat studijní návštěvy a postupy podle protokolu.

V případě odmítnutí rodičů/pacienta nebo nedostatku kmenových buněk odběr na tandemovou HDC, ale s minimálně 3 x 10^6 CD34+ buněk/kg tělesné hmotnosti, nebo v případě pacientů starších 21 let, nebo orgánové toxicity, HDC bude sestávat ze standardního HD Bu-Mel a bude způsobilá pro následnou randomizaci.

Po HDC/ASCR a chirurgickém zákroku bude provedeno vyhodnocení lokálního onemocnění:

V případě nepřítomnosti lokálního makroskopického onemocnění budou všichni pacienti absolvovat 21-Gy radioterapii na předoperační lůžko nádoru
V případě lokální makroskopické reziduální choroby budou pacienti způsobilí pro R-RTx, pokud budou splněna následující kritéria:
1. Žádný důkaz progrese onemocnění po HDC/ASCR.
2. Interval mezi poslední ASCR a zahájením radioterapie mezi 60 a 90 dny.
3. Stav výkonu větší nebo roven 50 %.
4. Hematologický stav: ANC > 0,5x10^9/l, trombocyty > 20x10^9/l.
5. Písemný informovaný souhlas, včetně souhlasu pacienta nebo rodičů/zákonného zástupce nezletilých, se vstupem do randomizace R-RTx.
6. Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo jeho příjemce podle místních požadavků.
7. Pacienti by měli být schopni a ochotni dodržovat studijní návštěvy a postupy podle protokolu.

V případě odmítnutí randomizace rodiči/pacientem dostane pacient radioterapii 21,6 Gy na předoperační lůžko nádoru.

Kritéria vyloučení:

Kritéria nezařazení specifická pro randomizaci R-I (RAPID COJEC/GPOH):

Obstrukce močových cest ≥ stupeň 3
Srdeční selhání nebo myokarditida ≥ 2. stupně, jakákoli arytmie nebo infekce myokardu
Periferní motorická nebo senzorická neuropatie ≥ 3. stupně
demyelinizační forma syndromu Charcot-Marie-Tooth
porucha sluchu ≥ stupeň 2
Současné profylaktické použití fenytoinu
kardiorespirační onemocnění, které kontraindikuje hyperhydrataci

Kritéria nezařazení společná pro všechny randomizace (R-I, R-HDC a R-RTx):

Jakákoli negativní odpověď týkající se kritérií pro zařazení R-I nebo R-HDC nebo R-RTx způsobí, že pacient nebude způsobilý pro příslušnou randomizaci fáze terapie. Tito pacienti však mohou zůstat ve studii a může se u nich uvažovat o standardní léčbě příslušné terapeutické fáze a mohou být potenciálně způsobilí pro následnou randomizaci.
Funkce jater: alaninaminotransferáza (ALT) > 3,0 x ULN a bilirubin v krvi > 1,5 x ULN (toxicita ≥ 2. stupeň). V případě toxicity ≥ 2. stupně zavolejte národnímu koordinátorovi studie hlavního zkoušejícího, abyste projednali proveditelnost.
Renální funkce: Clearance kreatininu a/nebo GFR < 60 ml/min/1,73 m^2 (toxicita ≥ stupeň 2). Pokud GFR < 60 ml/min/1,73 m^2, zavolejte národnímu hlavnímu zkoušejícímu, aby prodiskutoval léčbu
Dyspnoe v klidu a/nebo pulzní oxymetrie < 95 % na vzduchu.
Jakékoli nekontrolované interkurentní onemocnění nebo infekce, které by podle názoru výzkumníka narušily účast ve studii.
Pacient v opatrovnictví nebo zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím nebo neschopný dát svůj souhlas.
Účast v jiné klinické studii s IMP během studijní léčby.
Současné podávání s vakcínou proti žluté zimnici a živými virovými nebo bakteriálními vakcínami.
Pacient alergický na arašídy nebo sóju.
Chronické zánětlivé onemocnění střev a/nebo obstrukce střev.
Těhotné nebo kojící ženy.
Známá přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku studovaného léčiva
Současné užívání s třezalkou tečkovanou (Hypericum Perforatum).

Kritéria nezařazení do R-HDC:

Pacienti s nedostatečnou metastatickou odpovědí na konci indukce SIOPEN skóre > 3 nebo méně než 50% snížení mIBG skóre nebo > 3 kostní léze nebo méně 50% snížení počtu FDG-PET-avidních kostních lézí pro mIBG-non-avidní nádory, nebude mít nárok na RHDC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Sekvenční přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Fázová konsolidace vysoké dávky chemoterapie R-HDC: konsolidační režim Bu-Mel vs. Thiotepa + Bu-Mel Tříletý EFS v rameni Bu-Mel (s imunoterapií) se odhaduje na 55 %. Tato studie si klade za cíl prokázat zlepšení o 12 % u skupiny Thiotepa + Bu-Mel (3letý EFS 67 %). Při náboru 448 pacientů (224 v každé větvi) po dobu 3 let a minimálním sledování 2 roky je schopnost ukázat 12% rozdíl 80 % (oboustranný logrank test a α=5 % ).	Lék: Busulfan < 9 kg: 1,0 mg/kg/dávka 9 kg až < 16 kg: 1,2 mg/kg/dávka 16 kg až 23 kg: 1,1 mg/kg/dávka >23 kg až 34 kg: 0,95 mg/kg/dávka >34 kg : 0,8 mg/kg/dávka Infuze IV po dobu 2 hodin Podání každých 6 hodin, celkem 16 dávek Ostatní jména: L01AB01 Lék: Melfalan 140 mg/m2/dávka IV krátká infuze (15'), alespoň 24 hodin po poslední dávce busulfanu Ostatní jména: L01AA03 Lék: Thiotepa 300 mg/m2/den po dobu 2 hodin Ostatní jména: L01AC01
Experimentální: Fáze radioterapie R-RTx: radioterapie 21,6 Gy vs. 21,6 Gy + 14,4 Gy boost u pacientů s makroskopickou reziduální chorobou	Záření: Radioterapie 21,6 Gy 21,6 Gy + boost de 14,4 Gy Lék: Dinutuximab Beta Pacientům >12 kg se dávkuje na základě BSA: 10 mg/m^2/den Pacientům ≤ 12 kg se dávkuje podle jejich tělesné hmotnosti: 0,33 mg/kg/den Ostatní jména: L01XC16
Experimentální: fáze indukce-R-I R-I: indukční režimy RAPID COJEC vs GPOH Za předpokladu výchozího 3letého EFS 40 %, s velikostí vzorku 686 pacientů (343 v každé větvi) a oboustranným alfa=5 % bude mít tato studie 90% sílu k prokázání zlepšení o 12 % u 3letého EFS během náborového období 3 let a minimálního sledování 1,5 roku. Pacienti s nedostatečnou metastatickou odpovědí na konci indukční chemoterapie, definovanou jako SIOPEN skóre > 3 nebo méně než 50% snížení mIBG skóre (nebo > 3 kostní léze nebo méně 50% snížení počtu FDG-PET-avidních kostních lézí pro mIBG -neavidní nádory), mají horší prognózu. Rameno chemoimunoterapie Míra metastatické odpovědi po 4 cyklech irinotekan-temozolomidu (TEMIRI) v kombinaci s dinutuximabem beta (DB) u pacientů s nedostatečnou metastatickou odpovědí na konci indukční chemoterapie (TEMIRI/DB).	Lék: Dinutuximab Beta Pacientům >12 kg se dávkuje na základě BSA: 10 mg/m^2/den Pacientům ≤ 12 kg se dávkuje podle jejich tělesné hmotnosti: 0,33 mg/kg/den Ostatní jména: L01XC16 Lék: Irinotekan 50 mg/m²/hodinu od J0 do J4 Lék: Vinkristine 1,5 mg/m2 (maximální dávka 2 mg) Ostatní jména: L01CA02 Lék: Karboplatina 750 mg/m2 Ostatní jména: LO1XA02 Lék: Etoposid 175 mg/m2 Ostatní jména: L01CB01 Lék: Vindesine 3 mg/m2/den (maximální dávka 6 mg) Ostatní jména: L01CA03 Lék: Dakarbazin 200 mg/m2/den Ostatní jména: L01AX04 Lék: Ifosfamid 1500 mg/m2/den Lék: Doxorubicin 30 mg/m2/dávka Ostatní jména: L01DB01 Lék: Cisplatina 80 mg/m2/24h Ostatní jména: L01XA01 Lék: Temozolomid 100 mg 100 mg/m²/den Lék: Cyklofosfamid Bylo prokázáno, že cyklofosfamid má cytostatický účinek u mnoha typů nádorů. Aktivní metabolity cyklofosfamidu jsou alkylační činidla, která přenášejí alkylové skupiny na DNA během procesu buněčného dělení, čímž brání normální syntéze DNA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Přežití bez událostí (EFS) Časové okno: Hodnoceno na každém konci randomizačních sekvencí až do jednoho roku	Přežití bez událostí	Hodnoceno na každém konci randomizačních sekvencí až do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Claudia Pasqualini, MD PhD, Gustave roussy, Paris, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

2019-001068-31
2019/2894 (Jiný identifikátor: CSET number (Gustave Roussy ID))
2024-514917-36-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

PROTOKOL STUDY
ICF
CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoce rizikový neuroblastom

Array BioPharma

Dokončeno

Studie fáze Ib MEK162 Plus BYL719 u dospělých pacientů s vybranými pokročilými solidními nádory

AML | Pokročilé a vybrané solidní nádory | High Risk a Very High Risk MDS

Spojené státy, Austrálie, Itálie, Španělsko, Francie, Švýcarsko, Spojené království
Novartis Pharmaceuticals

Ukončeno

Studie fáze II k hodnocení celkové odpovědi u pacientů s vyšším rizikem myelodysplastických syndromů (MDS) léčených azacitidinem s nebo bez deferasiroxu.

High Risk MDS

Spojené státy
Novartis Pharmaceuticals

Dokončeno

Studie bezpečnosti a účinnosti LGH447 u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) nebo vysoce rizikovým myelodysplastickým syndromem (MDS)

AML a High Risk MDS

Německo, Itálie, Francie, Holandsko, Spojené státy, Austrálie, Japonsko
Necmettin Erbakan University

Nábor

Maxilární labiální frenektomie: Diodové lasery versus chirurgický skalpel

High Frenum Attachment

Krocan
October University for Modern Sciences and Arts

Dokončeno

Porovnání technik frenotomie a frenektomie pro zvládnutí úponu vysokého vazu u dospělých

High Frenum Attachment

Egypt
Cairo University

Zatím nenabíráme

Klinické použití volného gingiválního štěpu v kombinaci s frenotomií u pacientů s vysokou frenální vazbou

High Frenum Attachment | Gingivální štěp zdarma
T.C. Dumlupınar Üniversitesi

Dokončeno

Klinická účinnost frenektomií s použitím diodového laseru versus konvenční techniky

High Frenum Attachment
University Grenoble Alps

Dokončeno

Pozitivní komunikace a klinický výkon v anesteziologické péči. (ComPerf)

Anesteziologie | Klinický výkon | Pozitivní komunikace | High Fidelity simulace

Francie
University Hospital, Basel, Switzerland

Nábor

Třídění – příznaky a další prediktory v populaci všech příchozích pohotovostních oddělení (EMERGE VI-VII)

Triage Risk Stratification

Švýcarsko
University Hospital, Basel, Switzerland

Dokončeno

Třídění – příznaky a jiné prediktory v populaci všech příchozích pohotovostních oddělení; (EKBB 236/13) (EMERGE IV)

Triage Risk Stratification

Švýcarsko

Klinické studie na Busulfan

Institut Paoli-Calmettes

Aktivní, ne nábor

Vyhodnocení 3 různých dávek IV busulfanu (AAA)

Akutní myeloidní leukémie | Myelodysplastický syndrom

Francie
Gruppo Italiano Trapianto di Midollo Osseo

Dokončeno

Busulfan (BU) plus fludarabin versus intravenózní BU plus cyklofosfamid jako kondicionační režimy Před alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk (HSCT) u AML (GITMO-AMLR2)

Akutní myeloidní leukémie (AML)

Itálie, Izrael
Duke University
National Cancer Institute (NCI)

Dokončeno

Intratekální busulfan v léčbě pacientů s recidivujícími, refrakterními nebo metastatickými leptomeningeálními nádory

Nádory mozku a centrálního nervového systému

Spojené státy
Alberta Health services

Neznámý

Busulfan a fludarabin jako podmínka pro alogenní transplantaci kmenových buněk: farmakokinetická studie

Hematologická malignita

Kanada
Pediatric Brain Tumor Consortium
National Cancer Institute (NCI)

Dokončeno

Busulfan v léčbě dětí a dospívajících s refrakterní rakovinou CNS

Sarkom | Lymfom | Leukémie | Nádory mozku a centrálního nervového systému | Metastatická rakovina | Retinoblastom | Dětský nádor ze zárodečných buněk

Spojené státy
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Nábor

Randomizovaná studie kondicionování fludarabinu v kombinaci s jednoduchými nebo duálními alkylačními činidly u myeloidních malignit

Akutní myeloidní leukémie | Myelodysplastické syndromy

Čína
Fundacion Para La Investigacion Hospital La Fe

Neznámý

Autologní transplantace kmenových buněk (ASCT) s intravenózním busulfanem a melfalanem jako kondicionačním režimem

Mnohočetný myelom

Španělsko
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...

Zatím nenabíráme

Dvakrát týdně Selinexor, 2 dny Melfalan

Akutní myeloidní leukémie

Čína
Vastra Gotaland Region

Nábor

Studium kondicionačního režimu u dětské transplantace - AML, SCRIPT-AML (SCRIPT-AML)

Transplantace kmenových buněk | Akutní myeloidní leukémie (AML) v remisi

Belgie, Hongkong, Izrael, Litva, Norsko, Španělsko, Švédsko, Holandsko, Dánsko, Finsko
Ruijin Hospital
Zhejiang University; Wuhan TongJi Hospital; Wuhan Children's Hospital (Wuhan...

Zatím nenabíráme

Snížená kondice intenzity pro MDS

MDS

Čína

Studie 2 vysoce rizikového neuroblastomu SIOP-Europa-Neuroblastom (SIOPEN) (HR-NBL2)

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Vyšetřovatelé

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Klinické studie na Vysoce rizikový neuroblastom

Klinické studie na Busulfan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa