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Étude 2 sur le neuroblastome à haut risque de SIOP-Europa-Neuroblastoma (SIOPEN) (HR-NBL2)

25 juin 2025 mis à jour par: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Il s'agit d'un essai international multicentrique, ouvert et randomisé de phase III comprenant trois randomisations séquentielles pour évaluer l'efficacité des chimiothérapies d'induction et de consolidation et de la radiothérapie chez les patients atteints de neuroblastome à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La première randomisation (R-I) comparera l'efficacité de deux chimiothérapies d'induction (schémas RAPID COJEC et GPOH) dans un cadre de phase III. Le critère d'évaluation principal sera l'EFS à 3 ans à compter de la date de randomisation. La randomisation R-I sera stratifiée selon l'âge, le stade, le statut MYCN et les pays.

La deuxième randomisation (R-HDC) comparera l'efficacité d'une seule HDC avec Bu-Mel versus tandem HDC avec Thiotepa suivi de Bu-Mel. Le critère d'évaluation principal est la SSE à 3 ans calculée à partir de la date de la randomisation R-HDC. La randomisation R-HDC sera stratifiée sur l'âge, le stade, le statut MYCN, le schéma de chimiothérapie d'induction, la réponse à la phase d'induction et les pays.

L'impact du traitement local dans ce contexte de phase III sera évalué, selon la présence ou non d'une maladie résiduelle macroscopique après chirurgie et HDC.

En cas de maladie résiduelle macroscopique, une radiothérapie de 21,6 Gy sur le lit tumoral préopératoire sera randomisée (R-RTx) versus le même traitement plus un rappel séquentiel de 14,4 Gy supplémentaires sur la tumeur résiduelle. Le critère d'évaluation principal de la R-RTx est la SSE à 3 ans à compter de la date de la randomisation de la R-RTx. La randomisation R-RTx sera stratifiée en fonction de l'âge, du stade, du statut MYCN, du schéma de chimiothérapie d'induction, du schéma HDC et des pays.

En l'absence de maladie résiduelle macroscopique, une radiothérapie de 21,6 Gy sera délivrée au lit tumoral préopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

800

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Claudia Pasqualini, MD PhD
Numéro de téléphone: +33 (0)1 42 11 42 11
E-mail: claudia.pasqualini@gustaveroussy.fr

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Habiba Attalah, PhD
Numéro de téléphone: +33 (0)1 42 11 64 46
E-mail: habiba.attalah@gustaveroussy.fr

Lieux d'étude

Allemagne
- - Berlin, Allemagne, 13353
    - Recrutement
    - Charité Universitätsmedizin Berlin
    - Contact:
      
      Angelika eggert, Pr
      
      Numéro de téléphone: 49 30 450 566 132
      
      E-mail: angelika.eggert@charite.de
  - Köln, Allemagne, 50937
    - Pas encore de recrutement
    - Uniklinik Köln, Klinik und Poliklinik für Kinder und Jugendmedizin
    - Contact:
      
      Thorsten Simon, MD
      
      Numéro de téléphone: +49 221 478 6853
      
      E-mail: thorsten.simon@uk-koeln.de
Australie
- - Clayton, Australie, VIC 3168
    - Recrutement
    - Children's Cancer Centre, Monash Children's Hospital
    - Contact:
      
      Peter Downie, MD
      
      E-mail: Peter.Downie@monashhealth.org
  - Nedlands, Australie, WA, 6009
    - Suspendu
    - Oncology/Haematology Department, Perth Children's Hospital
  - New Lambton Heights, Australie, NSW, 2305
    - Recrutement
    - Children's Cancer & Haematology Services, John Hunter Children's Hospital
    - Contact:
      
      Janis chamberlin, MD
      
      Numéro de téléphone: 61 2 4921 3080
      
      E-mail: Janis.Chamberlain@health.nsw.gov.au
  - Sydney, Australie, NSW, 2031
    - Actif, ne recrute pas
    - Australian and New Zealand Children's Hematology/oncology Group
  - Sydney, Australie, NSW, 2031
    - Recrutement
    - sydney children Hospital
    - Contact:
      
      toby trahair, MD
      
      Numéro de téléphone: 61 2 9382 2970
      
      E-mail: Toby.Trahair@health.nsw.gov.au
  - Westmead, Australie, NSW, 2145,
    - Suspendu
    - Cancer Centre for Children, The Children's Hospital
- Randwick
  - Sydney, Randwick, Australie, NSW, 2031
    - Recrutement
    - sydney children Hospital
    - Contact:
      
      Toby Nicholas Trahair, Phd, MD
      
      Numéro de téléphone: 61 2 9382 2970
      
      E-mail: Toby.Trahair@health.nsw.gov.au
Belgique
- - Brussel, Belgique, 1200
    - Recrutement
    - Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)
    - Contact:
      
      Benedicte Brichard, MD
      
      Numéro de téléphone: 0032 2 764 23 50
      
      E-mail: benedicte.brichard@saintluc.uclouvain.be
  - Brussels, Belgique, 1020
    - Recrutement
    - Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola (ULB)
    - Contact:
      
      Safiato Diallo, MD
      
      Numéro de téléphone: 0032 2 477 26 78
      
      E-mail: safiatou.diallo@huderf.be
  - Gent, Belgique, 9000
    - Recrutement
    - University Hospital Gent
    - Contact:
      
      Bram De Wilde, MD
      
      Numéro de téléphone: 0032 9 332 48 12
      
      E-mail: bram.dewilde@uzgent.be
  - Leuven, Belgique, 3000
    - Recrutement
    - University Hospitals Leuven
    - Contact:
      
      Marleen Renard, MD
      
      Numéro de téléphone: 0032 16 34 39 72
      
      E-mail: marleen.renard@uzleuven.be
  - Liège, Belgique, 4000
    - Recrutement
    - CHR Citadelle
    - Contact:
      
      Sophie Gatineau, MD
      
      Numéro de téléphone: 0032 4 321 55 18
      
      E-mail: sophie.gatineau@chrcitadelle.be
Danemark
- - Aarhus, Danemark, DK-8200
    - Recrutement
    - Aarhus University Hospital
    - Contact:
      
      karin Bækgaard Nissen
      
      E-mail: karins@rm.dk
  - Copenhagen, Danemark, DK-2100
    - Recrutement
    - Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet
    - Contact:
      
      jesper Sune Brok,, PhD
      
      Numéro de téléphone: 0045 35458270
      
      E-mail: jesper.sune.brok@regionh.dk
  - Odense, Danemark, DK-5000
    - Recrutement
    - The Hans Christian Andersen Children's Hospital, University of Southern Denmark
    - Contact:
      
      Mathias Rathe, PhD
      
      Numéro de téléphone: 0045 30296665
      
      E-mail: mathias.rathe@rsyd.dk
Espagne
- - Balea, Espagne, 07010
    - Recrutement
    - Hospital Universitario Son Espases
    - Contact:
      
      samuel Navarro Noguera, MD
      
      Numéro de téléphone: +34871205000
      
      E-mail: samuel.navarro@ssib.es
  - Barcelona, Espagne, 08035
    - Recrutement
    - Hospital Universitario Vall d´Hebron
    - Contact:
      
      Lucas Moreno Martin, MD
      
      Numéro de téléphone: +34934893093
      
      E-mail: lucas.moreno@vallhebron.cat
  - Cruces, Espagne, 48903
    - Recrutement
    - Hospital Universitario Cruces
    - Contact:
      
      Ricardo Lopez Almaraz, MD
      
      Numéro de téléphone: +34946006289
      
      E-mail: RICARDO.LOPEZALMARAZ@osakidetza.eus
  - El Palmar, Espagne, 30120
    - Recrutement
    - Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    - Contact:
      
      Maria Del Mar Bermudez, MD
      
      Numéro de téléphone: +34968929461
      
      E-mail: mariam.bermudez2@carm.es
  - Madrid, Espagne, 28046
    - Recrutement
    - Hospital Universitario La Paz
    - Contact:
      
      Pedro rubio Aparicio, MD
      
      Numéro de téléphone: +34912071116
      
      E-mail: pedro.rubio@salud.madrid.org
  - Madrid, Espagne, 28009
    - Recrutement
    - Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
    - Contact:
      
      Alba Rubio San Simon, MD
      
      Numéro de téléphone: +34915035900
      
      E-mail: alba.rubio@salud.madrid.org
  - Málaga, Espagne, 29010
    - Recrutement
    - Hospital Regional Universitario de Málaga
    - Contact:
      
      Laura Garcia Hidalgo, MD
      
      Numéro de téléphone: +34662244641
      
      E-mail: laura.garcia.hidalgo.sspa@juntadeandalucia.es
  - San Sebastián, Espagne, 20014
    - Recrutement
    - Hospital Universitario Donostia
    - Contact:
      
      Miriam Abos Garcia, MD
      
      Numéro de téléphone: +34943007176
      
      E-mail: miriam.garciaabos@osakidetza.eus
  - Santiago De Compostela, Espagne, 15706
    - Recrutement
    - Hospital Clínico Universitario de Santiago
    - Contact:
      
      Manuel Fernández Sanmartín, MD
      
      Numéro de téléphone: +34981951120
      
      E-mail: manuel.fernandez.sanmartin@sergas.es
  - Sevilla, Espagne, 41013
    - Recrutement
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
    - Contact:
      
      catalina Marquez Vega, MD
      
      Numéro de téléphone: +34955012921
      
      E-mail: catalina.marquez.sspa@juntadeandalucia.es
  - Valence, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital Universitario Politécnico de La FE
    - Contact:
      
      Adela canete, MD
      
      Numéro de téléphone: +34961244900
      
      E-mail: canyete_ade@gva.es
Finlande
- - Helsinki, Finlande, 00029
    - Pas encore de recrutement
    - New Children's Hospital, Helsinki University Hospital, Helsinki and Uusimaa Hospital District
    - Contact:
      
      Minna Koskenvuo, MD
      
      Numéro de téléphone: +358 50 427 0424
      
      E-mail: minna.koskenvuo@hus.fi
  - Kuopio, Finlande
    - Pas encore de recrutement
    - Kuopio University Hospital
    - Contact:
      
      Kaisa Vepsäläinen, MD
      
      Numéro de téléphone: +358 44 717 4964
      
      E-mail: kaisa.vepsalainen@kuh.fi
  - Oulu, Finlande
    - Pas encore de recrutement
    - Oulu University Hospital
    - Contact:
      
      Hanna Juntti, MD
      
      Numéro de téléphone: +358 50 579 4440
      
      E-mail: hanna.juntti@pohde.fi
  - Tampere, Finlande
    - Pas encore de recrutement
    - Tampere University Hospital
    - Contact:
      
      Sauli Palmu, MD
      
      Numéro de téléphone: +358 50 353 9956
      
      E-mail: sauli.palmu@tuni.fi
  - Turku, Finlande
    - Pas encore de recrutement
    - Turku University Hospital
    - Contact:
      
      Marika Grönroos, MD
      
      Numéro de téléphone: +358 2 3130646
      
      E-mail: marika.gronroos@varha.fi
France
- - Amiens, France, 80054
    - Recrutement
    - CHU d'Amiens
    - Contact:
      
      Leslie ANDRY, MD
      
      E-mail: Andry.Leslie@chu-amiens.fr
  - Angers, France
    - Recrutement
    - CHU Angers
    - Contact:
      
      Stéphanie Proust, MD
      
      E-mail: stproust@chu-angers.fr
  - Besançon, France
    - Recrutement
    - CHU-Pôle Médico-Chirurgical de l'Enfant et l'Adolescant
    - Contact:
      
      Véronique LAITHIER, MD
      
      E-mail: vlaithier@chu-besancon.fr
  - Bordeaux, France, 33600
    - Recrutement
    - CHU Bordeaux
    - Contact:
      
      Ayemeri Huchet, MD
      
      E-mail: ayemeri.huchet@chu-bordeaux.fr
  - Bordeaux, France
    - Recrutement
    - Groupe Hospitalier Pellegrin - Chu - Bordeaux
    - Contact:
      
      Julie Tandonnet, MD
      
      E-mail: julie.tandonnet@chu-bordeaux.fr
  - Brest, France, 29609
    - Recrutement
    - CHU Brest
    - Contact:
      
      Liana CARAUSU, MD
      
      E-mail: liana.carausu@chu-brest.fr
  - Brest, France
    - Recrutement
    - CHU Brest - Hôpital du Morvan
    - Contact:
      
      Liana CARAUSU, MD
      
      E-mail: liana.carausu@chu-brest.fr
  - Caen, France
    - Recrutement
    - CHU de Caen
    - Contact:
      
      Damien BODET, MD
      
      E-mail: bodet-d@chu-caen.fr
  - Caen, France
    - Actif, ne recrute pas
    - Centre François Baclesse
  - Clermont-Ferrand, France
    - Recrutement
    - CHU Estaing
    - Contact:
      
      justyna KANOLD, MD
      
      E-mail: jkanold@chu-clermontferrand.fr
  - Dijon, France
    - Actif, ne recrute pas
    - Centre Georges-François Leclerc
  - Dijon, France
    - Recrutement
    - Hopital d'enfants Marechal de lattre
    - Contact:
      
      Claire BRIANDET, MD
      
      E-mail: claire.briandet@chu-dijon.fr
  - Grenoble, France
    - Recrutement
    - Hôpital Couple-Enfant CHU de Grenoble
    - Contact:
      
      Dominique PLANTAZ, MD
      
      E-mail: Dplantaz@chu-grenoble.fr
  - La Réunion, France
    - Recrutement
    - Chu de La Reunion - St Denis
    - Contact:
      
      Yves REGUERRE, MD
      
      E-mail: yves.reguerre@chu-reunion.fr
  - Lille, France
    - Recrutement
    - Centre Oscar Lambert
    - Contact:
      
      Anne-Sophie DEFACHELLES
      
      E-mail: AS-Defachelles@o-lambret.fr
  - Limoges, France
    - Recrutement
    - Hôpital de la Mère et de l'Enfant - CHU Limoges
    - Contact:
      
      Christophe PIGUET, MD
      
      E-mail: Christophe.piguet@chu-limoges.fr
  - Lyon, France
    - Recrutement
    - Centre Léon Bérard
    - Contact:
      
      Benoit Dumond, MD
      
      E-mail: Benoit.DUMONT@ihope.fr
  - Marseille, France
    - Recrutement
    - Hôpital La Timone
    - Contact:
      
      carole coze, MD
      
      E-mail: carole.coze@ap-hm.fr
  - Nancy, France
    - Recrutement
    - CHRU Nancy-Hôpital Brabois Enfant
    - Contact:
      
      Ludovic Mansuy, MD
      
      E-mail: lu.mansuy@chru-nancy.fr
  - Nancy, France
    - Actif, ne recrute pas
    - Institut de cancérologie de Loraine
  - Nice, France
    - Actif, ne recrute pas
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Nice, France
    - Recrutement
    - CHU Nice-Hôpital d'Archet
    - Contact:
      
      Joy Benadiba
      
      E-mail: benadiba.j@chu-nice.fr
  - Paris, France
    - Recrutement
    - Hôpital Armand Trousseau
    - Contact:
      
      Arnaud PETIT, MD
      
      E-mail: arnaud.petit@aphp.fr
  - Paris, France
    - Recrutement
    - Institut Curie
    - Contact:
      
      Gudrun SCHLEIERMACHER, MD ;PhD
      
      E-mail: gudrun.schleiermacher@curie.fr
  - Poitiers, France
    - Recrutement
    - CHU Poitiers
    - Contact:
      
      Frederic Millot, MD
      
      E-mail: Frederic.MILLOT@chu-poitiers.fr
  - Reims, France
    - Recrutement
    - Hôpital Américain -CHU Reims
    - Contact:
      
      Claire PLUCHART, MD
      
      E-mail: cpluchart@chu-reims.fr
  - Rennes, France
    - Recrutement
    - Chu Rennes
    - Contact:
      
      sophie taque, MD
      
      E-mail: sophie.taque@chu-rennes.fr
  - Rennes, France
    - Actif, ne recrute pas
    - Centre Eugene Marquis
  - Rouen, France
    - Recrutement
    - Hôpital des Enfants - CHU Rouen
    - Contact:
      
      cecile DUMESNIL DE MAURICOURT, MD
      
      E-mail: Cecile.Dumesnil@chu-rouen.fr
  - Saint-Herblain, France
    - Actif, ne recrute pas
    - Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
  - Saint-Étienne, France
    - Recrutement
    - CHU Saint Etienne
    - Contact:
      
      sandrine THOUVENIN-DOULET, MD
      
      E-mail: sandrine.thouvenin@chu-st-etienne.fr
  - Strasbourg, France
    - Recrutement
    - CHU Haute Pierre
    - Contact:
      
      catherine PAILLARD, MD
      
      E-mail: catherine.paillard@chru-strasbourg.fr
  - Strasbourg, France
    - Actif, ne recrute pas
    - Institut De Cancerologie Strasbourg
  - Toulouse, France
    - Recrutement
    - Hopital des enfants-CHU Toulouse
    - Contact:
      
      Marion Gambart, MD
      
      E-mail: gambart.m@chu-toulouse.fr
  - Toulouse, France
    - Actif, ne recrute pas
    - IUCT Oncopole
  - Tours, France
    - Recrutement
    - CHU Tours Hôpital Clocheville
    - Contact:
      
      Pascal Blouin, MD
      
      E-mail: p.blouin@chu-tours.fr
- Val De Marne
  - Villejuif, Val De Marne, France, 94800
    - Recrutement
    - Gustave Roussy
    - Contact:
      
      Claudia Pasqualini, MD PhD
      
      Numéro de téléphone: +33 (0)1 42 11 42 11
      
      E-mail: claudia.pasqualini@gustaveroussy.fr
    - Contact:
      
      Attalah Habiba, PhD
      
      Numéro de téléphone: +33 (0)1 42 11 64 46
      
      E-mail: habiba.attalah@gustaveroussy.fr
Grèce
- - Athens, Grèce, 11527
    - Recrutement
    - Children's General Hospital "I AGHIA SOFIA"
    - Contact:
      
      Vassilios papadakis, MD
      
      Numéro de téléphone: 0030 210-7452020, 2018
      
      E-mail: vpapadak@otenet.gr
  - Athens, Grèce
    - Recrutement
    - Children's General Hospital "AGHIA SOFIA"
    - Contact:
      
      ANTONIOS KATTAMIS, MD
      
      Numéro de téléphone: 0030 2107452121
      
      E-mail: ankatt@med.uoa.gr
  - Athens, Grèce, 15123
    - Recrutement
    - "MITERA" Private, General, Obstetrics - Gynaecology, Paediatric Clinic S.A.
    - Contact:
      
      DANA ELENI, MD
      
      Numéro de téléphone: 0030 210 6869631
      
      E-mail: danaeleni@hotmail.gr
  - Athens, Grèce, 11527
    - Recrutement
    - Children's General Hospital "P. & A. KYRIAKOU"
    - Contact:
      
      Margarita BAKA, MD
      
      Numéro de téléphone: 0030 2107452219
      
      E-mail: margbaka@hotmail.com
  - Heraklion, Grèce, 71500
    - Recrutement
    - University General Hospital of Heraklion (UnGHH)
    - Contact:
      
      NIKOLAOS KATZILAKIS, MD
      
      Numéro de téléphone: 0030 2810 392630
      
      E-mail: katzilaher@yahoo.gr
  - Thessaloniki, Grèce, 54642
    - Recrutement
    - General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
    - Contact:
      
      EVGENIA PAPAKONSTANTINOU, MD
      
      Numéro de téléphone: 0030 2313312430
      
      E-mail: eugepapa@yahoo.gr
  - Thessaloniki, Grèce, 54621
    - Recrutement
    - University General Hospital of Thessaloniki "Ahepa"
    - Contact:
      
      EMMANOUEL HATZIPANTELIS, MD
      
      Numéro de téléphone: 0030 2310994810
      
      E-mail: hatzip@auth.gr
Israël
- - Haifa, Israël
    - Recrutement
    - Rambam Medical Center
    - Contact:
      
      shifra Ash, Pr
      
      E-mail: S_ash@rmc.gov.il
Italie
- - Bari, Italie, 70124
    - Recrutement
    - A.O.U Policlinico di Bari
    - Contact:
      
      Nicola santoro, MD
      
      Numéro de téléphone: 0805593363
      
      E-mail: nico.santoro1956@libero.it
  - Brescia, Italie, 3995041
    - Recrutement
    - Spedali civili Ospedale Dei Bambini Oncoematologia pediatrica e TMO
    - Contact:
      
      Fulvio porta
      
      Numéro de téléphone: 0303995711
      
      E-mail: fulvio.porta@asst-spedalicivili.it
  - Catania, Italie, 95123
    - Recrutement
    - policlinico rodolico San marco
    - Contact:
      
      Andrea di cataldo, MD
      
      Numéro de téléphone: 095/3782683
      
      E-mail: adicata@unict.it
  - Firenze, Italie, 50139
    - Recrutement
    - Azienda ospedaliero universtaria Anna Meyer
    - Contact:
      
      annalisa Tondo, MD
      
      Numéro de téléphone: 055/56622739
      
      E-mail: annalisa.tondo@meyer.it
  - Genova, Italie, 16147
    - Recrutement
    - IRCCS "Istituto Giannina Gaslini"
    - Contact:
      
      Garaventa Alberto, MD
      
      Numéro de téléphone: 01056362410
      
      E-mail: albertogaraventa@gaslini.org
  - Genova, Italie, 16147
    - Recrutement
    - instituto Giannina Gaslini genova
    - Contact:
      
      alberto garaventa, MD
      
      Numéro de téléphone: 010/563662410
      
      E-mail: albertogaraventa@gaslini.org
  - Modena, Italie, 41100
    - Recrutement
    - Azienda Policlinico di Modena
    - Contact:
      
      ssa Monica Cellini, MD
      
      Numéro de téléphone: 059/4224485-2837
      
      E-mail: cellini.monica@policlinico.mo.it
  - Parma, Italie, 43126
    - Recrutement
    - Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
    - Contact:
      
      patrizia Bertolini, MD
      
      Numéro de téléphone: 0521/702831
      
      E-mail: pbertolini@ao.pr.it
  - Pavia, Italie, 27100
    - Recrutement
    - Policlino San matteo di Pavia
    - Contact:
      
      frederico Bonetti, MD
      
      Numéro de téléphone: 0382/502607
      
      E-mail: f.bonetti@smatteo.pv.it
  - Rimini, Italie, 47900
    - Recrutement
    - U.O Pediatria, SS Oncoematologia pediatrica
    - Contact:
      
      Roberta Pericoli, MD
      
      Numéro de téléphone: 0541/705034
      
      E-mail: roberta.pericoli@auslromagna.it
  - Trieste, Italie, 34137
    - Recrutement
    - IRCCS Burlo Garoflo oncoematologia
    - Contact:
      
      marco Rabusin
      
      Numéro de téléphone: 0403785563
      
      E-mail: marco.rabusin@burlo.triete.it
  - Verona, Italie, 37126
    - Recrutement
    - U.O.C oncoematologia pediatrica ospedale Donna Bambino
    - Contact:
      
      simone cesaro, MD
      
      Numéro de téléphone: 0458127874
      
      E-mail: simone.cesaro@ospedaleuniverona.it
L'Autriche
- - Graz, L'Autriche
    - Recrutement
    - Medical University Graz
    - Contact:
      
      Benesch Martin, MD
      
      E-mail: martin.benesch@klinikum-graz.at
  - Innsbruck, L'Autriche
    - Recrutement
    - Landeskrankenhaus-Universitätsklinikum Innsbruck
    - Contact:
      
      Roman Crazzolara, DR
      
      E-mail: roman.crazzolara@i-med.ac.at
  - Linz, L'Autriche
    - Recrutement
    - Kepler Universitätsklinikum Linz
    - Contact:
      
      Barbara Winkler, DR
      
      E-mail: barbara.aistleitner@keplerklinikum.at
  - Salzburg, L'Autriche
    - Recrutement
    - Universitastsklinikum Salzburg
    - Contact:
      
      Neil Jones
      
      E-mail: n.jones@salk.at
  - Vienna, L'Autriche, A-1090
    - Recrutement
    - St Anna'S Children Hospital
    - Contact:
      
      Ruth Ladenstein, Pr
      
      E-mail: ruth.ladenstein@ccri.at
    - Contact:
      
      Carina Rajner
      
      E-mail: carina.rajner@ccri.at
    - Chercheur principal:
      
      Heidrun Boztug, Dr
Lituanie
- - Vilnius, Lituanie, 08406
    - Pas encore de recrutement
    - Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
    - Contact:
      
      Jelena Rascon, Pr
      
      Numéro de téléphone: +370 5 232 8703
      
      E-mail: jelena.rascon@santa.lt
  - Vilnius, Lituanie, 08660
    - Pas encore de recrutement
    - National Cancer Institute
    - Contact:
      
      Daiva Sendiuliene, MD
      
      Numéro de téléphone: +370 5 274 6468
      
      E-mail: daiva.sendiuliene@nvi.lt
Norvège
- - Haukeland, Norvège
    - Recrutement
    - Haukeland University Hospital
    - Contact:
      
      Maria Winther Gunnes, MD
      
      E-mail: maria.gunnes@helse-bergen.no
  - Oslo, Norvège, 0424
    - Recrutement
    - Oslo University Hospital
    - Contact:
      
      Maria Winther Gunnes
      
      E-mail: mawgun@ous-hf.no
  - Tromsø, Norvège
    - Pas encore de recrutement
    - University Hospital Northern Norway, Tromsoe
    - Contact:
      
      Trond Flaegstad, MD
      
      E-mail: trond.flaegstad@unn.no
  - Trondheim, Norvège
    - Pas encore de recrutement
    - St Olavs Hospital,
    - Contact:
      
      MOE Erling, MD
      
      E-mail: erling.moe@stolav.no
Pays-Bas
- - Groningen, Pays-Bas, 9700
    - Actif, ne recrute pas
    - Universitair Medisch Centrum Groningen
  - Utrecht, Pays-Bas, 3584CS
    - Recrutement
    - Princess Máxima Center
    - Contact:
      
      Lieve TyTGAT, MD
      
      Numéro de téléphone: +31 06-55234711
      
      E-mail: G.A.M.Tytgat@prinsesmaximacentrum.nl
    - Contact:
      
      JAAP MUR
      
      Numéro de téléphone: +31 06 5000 66 46
      
      E-mail: J.Mur@prinsesmaximacentrum.nl
Royaume-Uni
- - Aberdeen, Royaume-Uni
    - Recrutement
    - Royal Aberdeen Children's Hospital
    - Contact:
      
      Fiona HERD, MD
      
      E-mail: fiona.herd2@nhs.scot
  - Belfast, Royaume-Uni
    - Pas encore de recrutement
    - Royal Belfast Hospital for Sick Children
    - Contact:
      
      Robert JOHNSTON, MD
      
      E-mail: Robert.johnston@belfasttrust.hscni.net
  - Birmingham, Royaume-Uni, B46NH
    - Recrutement
    - Birmingham Children's Hospital
    - Contact:
      
      David Hobin, MD
      
      Numéro de téléphone: 01213338258
      
      E-mail: davidhobin@nhs.net
  - Birmingham, Royaume-Uni, B46NH
    - Actif, ne recrute pas
    - University Hospitals Birmingham Queen Elisabeth Hospital(UHB)
  - Bristol, Royaume-Uni, BS1 3NU
    - Recrutement
    - University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
    - Contact:
      
      Antony NG, MD
      
      E-mail: antony.ng@uhbristol.nhs.uk
  - Cambridge, Royaume-Uni
    - Recrutement
    - Addenbrookes Hospital, Cambridge
    - Contact:
      
      Matthew MURRAY, MD
      
      E-mail: matthew.murray1@nhs.net
  - Cardiff, Royaume-Uni
    - Pas encore de recrutement
    - Noah's Ark Children's Hospital for Wales - Cardiff
    - Contact:
      
      Cathy MORLEY-JACOB, MD
      
      E-mail: Charlotte.Chambers@wales.nhs.uk
  - Edinburgh, Royaume-Uni
    - Pas encore de recrutement
    - Royal Hospital for Sick Children - Edinburgh
    - Contact:
      
      Lesley SIMPSON, MD
      
      E-mail: Lesley.a.simpson@nhslothian.scot.nhs.uk
  - Glasgow, Royaume-Uni, G34
    - Recrutement
    - Royal Hospital for Children Glasgow
    - Contact:
      
      Dermot Murphy, MD
      
      E-mail: Dermot.Murphy@ggc.scot.nhs.uk
  - Leeds, Royaume-Uni
    - Recrutement
    - Leeds General Infirmary
    - Contact:
      
      Martin ELLIOTT, MD
      
      E-mail: martin.elliott1@nhs.net
  - Liverpool, Royaume-Uni
    - Recrutement
    - Alder Hey Children's Hospital - Liverpool
    - Contact:
      
      Lisa HOWELL, MD
      
      E-mail: Lisa.Howell@alderhey.nhs.uk
  - London, Royaume-Uni
    - Recrutement
    - Great Ormond Street Hospital - London
    - Contact:
      
      Giuseppe BARONE, MD
      
      E-mail: giuseppe.barone@gosh.nhs.uk
  - Manchester, Royaume-Uni
    - Recrutement
    - Royal Manchester Children's Hospital
  - Newcastle, Royaume-Uni
    - Recrutement
    - Royal Victoria Infirmary, Newcastle
    - Contact:
      
      Deborah Tweddle, MD
      
      Numéro de téléphone: 0912082230
      
      E-mail: deborah.tweddle@newcastle.ac.uk
  - Nottingham, Royaume-Uni
    - Recrutement
    - Nottingham Children's Hospital
    - Contact:
      
      MADNI MADNI, MD
      
      E-mail: majid.madni@nuh.nhs.uk
  - Sheffield, Royaume-Uni, S102TH
    - Recrutement
    - Sheffield Children's Hospital
    - Contact:
      
      Dan Yeomanson, MD
      
      Numéro de téléphone: 01142717366
      
      E-mail: danyeomanson@nhs.net
  - Southampton, Royaume-Uni
    - Recrutement
    - Southampton General Hospital
    - Contact:
      
      Ramya RAMANUJACHAR, MD
      
      E-mail: ramya.ramanujachar@uhs.nhs.uk
  - Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
    - Recrutement
    - Royal Marsden Hospital
    - Contact:
      
      Sucheta vaidya, MD
      
      Numéro de téléphone: 02086613635
      
      E-mail: sucheta.vaidya@icr.ac.uk
Slovaquie
- - Banská Bystrica, Slovaquie, 974 09
    - Pas encore de recrutement
    - Children's University Hospital Banská Bystrica
    - Contact:
      
      pavel Bician, MD
      
      Numéro de téléphone: 421 907 808 363
      
      E-mail: pavel.bician@dfnbb.sk
  - Bratislava, Slovaquie, 833 40
    - Pas encore de recrutement
    - NÚDCH- National Institute of Children's Diseases,
    - Contact:
      
      Achbergerová Monika, MD
      
      E-mail: monika.achbergerova@fmed.uniba.sk
  - Košice, Slovaquie, 040 11
    - Pas encore de recrutement
    - Children's University Hospital Košice
    - Contact:
      
      Halušková Viktória, MD
      
      Numéro de téléphone: 055 235 3227
      
      E-mail: viktoria.haluskova@dfnkosice.sk
Slovénie
- - Ljubljana, Slovénie, 1000
    - Recrutement
    - University medical center Ljubljana, University Children's Hospital Ljubljana, Slovenia
    - Contact:
      
      Cesen maja, MD
      
      Numéro de téléphone: : 00 386 41 365 384
      
      E-mail: maja.cesenmazic@kclj.si
Suisse
- - Aarau, Suisse, CH-5001
    - Recrutement
    - Kantonsspital Aarau AG Klinik für Kinder und Jugendliche
    - Contact:
      
      Andreas Klein-Franke, MD
      
      Numéro de téléphone: 41 62 838 92 45
      
      E-mail: Andreas.Klein-Franke@ksa.ch
  - Basel, Suisse, CH-4031
    - Recrutement
    - Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
    - Contact:
      
      Nicolas von der Weid, Pr
      
      Numéro de téléphone: 41 61 704 17 62
      
      E-mail: nicolas.vonderweid@ukbb.ch
  - Bellinzona, Suisse, CH-6500
    - Recrutement
    - Ospedale San Giovanni Pediatria, Emato-oncologia pediatrica
    - Contact:
      
      Pierluigi Brazzola, MD
      
      Numéro de téléphone: 41 91 811 89 76
      
      E-mail: Pierluigi.Brazzola@eoc.ch
  - Bern, Suisse, CH-3010
    - Recrutement
    - Inselspital, Universitätsklinik für Kinderheilkunde
    - Contact:
      
      Jochen Rößler, MD
      
      Numéro de téléphone: 41 31 632 94 95
      
      E-mail: jochen.roessler@insel.ch
  - Geneva, Suisse, CH-1205
    - Recrutement
    - HUG Hôpitaux Universitaires de Genève Unité d'Hémato-Oncologie Pédiatrique
    - Contact:
      
      Fabienne Gumy Pause, MD
      
      Numéro de téléphone: 41 79 55 32 594
      
      E-mail: fabienne.gumypause@hcuge.ch
  - Lausanne, Suisse, CH-1011
    - Recrutement
    - CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
    - Contact:
      
      Maja Beck Popovic, Pr
      
      Numéro de téléphone: 41 21 314 35 67
      
      E-mail: maja.beck-popovic@chuv.ch
  - Lucerne, Suisse, CH-6000
    - Recrutement
    - Luzerner Kantonsspital, Kinderspital pädiatrische Hämatologie/Onkologie
    - Contact:
      
      Freimut H. Schilling, MD
      
      Numéro de téléphone: +41 41 205 32 10
      
      E-mail: freimut.schilling@luks.ch
  - Saint Gallen, Suisse, CH-9006
    - Recrutement
    - Ostschweizer Kinderspital Hämatologie/Onkologie Claudiusstrasse 6
    - Contact:
      
      Cornelia Vetter, MD
      
      Numéro de téléphone: +41 71 243 13 48
      
      E-mail: cornelia.vetter@kispisg.ch
  - Zürich, Suisse, CH-8032
    - Recrutement
    - Division of Pediatric Oncology Universitäts-Kinderspital Zürich
    - Contact:
      
      Sabina Kroiss Benninger, MD
      
      Numéro de téléphone: 41 44 266 70 57
      
      E-mail: sabine.kroiss@kispi.uzh.ch
Suède
- - Gothenburg, Suède
    - Pas encore de recrutement
    - Sahlgrenska University Hospital
    - Contact:
      
      Torben Ek, MD
      
      E-mail: Torben.ek@vgregion.se
  - Linköping, Suède
    - Pas encore de recrutement
    - Linköping University Hospital
    - Contact:
      
      Lisa Törnudd, MD
  - Lund, Suède
    - Pas encore de recrutement
    - Skane University Hospital
    - Contact:
      
      Ingrid Øra Ingrid Øra, MD
      
      E-mail: Ingrid.ora@med.lu.se
  - Stockholm, Suède
    - Pas encore de recrutement
    - Karolinska University Hospital, Stockholm
    - Contact:
      
      Kleopatra Georgantzi, MD
      
      E-mail: kleopatra.georgantzi@regionstockholm.se
  - Umeå, Suède
    - Pas encore de recrutement
    - Norrland University Hospital
    - Contact:
      
      Caroline Björklund, MD
      
      E-mail: caroline.bjorklund@regionvasterbotten.se
  - Uppsala, Suède
    - Pas encore de recrutement
    - Uppsala University Hospital
    - Contact:
      
      Träger Träger, MD
      
      E-mail: catarina.trager@akademiska.se
Tchéquie
- - Brno, Tchéquie, 662 63
    - Pas encore de recrutement
    - Klinika dětské onkologie FN Brno
    - Contact:
      
      Pavel Pavel, MD
      
      Numéro de téléphone: +420 532 234 449
      
      E-mail: Mazanek.Pavel@fnbrno.cz
- Prague
  - Prague,, Prague, Tchéquie, 15006
    - Recrutement
    - University Hospital Motol
    - Contact:
      
      Josef Malis, MD
      
      Numéro de téléphone: +420 224 436 401
      
      E-mail: josef.malis@fnmotol.cz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 20 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Au moment du diagnostic (ou jusqu'à 21 jours après un cycle de chimiothérapie pour les patients atteints de neuroblastome localisé avec amplification de MYCN).

Critères d'éligibilité R-I :

Diagnostic établi de neuroblastome selon les critères de l'International Neuroblastoma Risk Group (INRG) modifiés par le SIOPEN, neuroblastome à haut risque défini comme :
- Neuroblastome de stade M âgé de plus de 365 jours au moment du diagnostic (pas de limite d'âge supérieure) et neuroblastome de Mme 12-18 mois, tout statut MYCN* ou
- Neuroblastome L2, M ou Ms de tout âge avec amplification MYCN ou amplification focale de haut niveau MYC ou MYCL
Aucune chimiothérapie antérieure ou jusqu'à 21 jours d'un cycle de chimiothérapie pour les patients atteints de neuroblastome localisé avec amplification du MYCN ou les patients atteints de neuroblastome métastatique traités en urgence
Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 7 jours précédant le début du traitement. Les patientes sexuellement actives doivent accepter d'utiliser une contraception acceptable et appropriée pendant le traitement avec le médicament à l'étude HRNBL2 et pendant un an après l'arrêt de l'étude. La contraception acceptable est définie dans les directives du CTFG "Recommandations relatives à la contraception et aux tests de grossesse dans les essais cliniques". Les patientes qui allaitent doivent accepter d'arrêter l'allaitement.
Consentement éclairé écrit pour entrer dans la randomisation R-I du patient ou des parents/représentant légal, patient et consentement approprié à l'âge.
Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire de celui-ci selon les exigences locales.
Les patients doivent être capables et disposés à se conformer aux visites d'étude et aux procédures conformément au protocole.

En cas de refus des parents/patients au R-I, ou de toxicité organique, critère d'exclusion au diagnostic, les patients peuvent toujours être inclus dans l'essai HR-NBL2 avec le consentement des parents/patients dans les 3 semaines suivant le début de la chimiothérapie. Les patients seront traités avec le schéma d'induction standard par pays (COJEC rapide ou GPOH) et seront potentiellement éligibles pour des randomisations ultérieures.

La randomisation pour la stratégie HDC sera effectuée à la fin de l'induction après l'évaluation de la maladie et après la chirurgie de la tumeur primitive pour les patients qui seront opérés avant l'HDC.

Critères d'éligibilité R-HDC :

- Neuroblastome de stade M supérieur à 365 jours au moment du diagnostic, tout statut MYCN, SAUF patients de stade M ou Ms âgés de 12 à 18 mois avec altérations chromosomiques numériques uniquement, et en réponse métastatique complète à la fin de l'induction : dans ce cas, les patients subira une intervention chirurgicale mais ne sera pas éligible au R-HDC et ne pourra pas poursuivre l'essai.
OU
- Neuroblastome L2, M ou Ms de tout âge avec amplification MYCN ou amplification focale de haut niveau MYC ou MYCL
Âge < 21 ans
Réponse complète (RC) ou réponse partielle (RP) aux sites métastatiques :
- Maladie osseuse : fixation de MIBG (ou fixation de FDG-PET pour les tumeurs MIBG-nonavid) complètement résolue ou score SIOPEN ≤ 3 et réduction d'au moins 50 % du score mIBG (ou ≤ 3 lésions osseuses et réduction d'au moins 50 % du nombre de FDG- Lésions osseuses TEP-avides pour les tumeurs MIBG-nonavides).
- Maladie de la moelle osseuse : RC et/ou maladie minimale (MD) selon les critères internationaux de réponse au neuroblastome [Park JR, JCO 2017 ; Burchill S, Cancer 2017].
- Autres sites métastatiques : réponse complète après chimiothérapie d'induction +/- chirurgie.
Fonction d'organe acceptable et statut de performance
- État des performances ≥ 50 %.
- Statut hématologique : ANC > 0,5x10^9/L, plaquettes > 20x 10^9/L
- Fonction cardiaque (< grade 2)
- Radiographie pulmonaire normale et saturation en oxygène.
- Absence de toute toxicité ≥ grade 3.
Suffisamment de cellules souches collectées disponibles ; minimum requis : 6 x 10^6 cellules CD34+/kg de poids corporel stockées en 3 fractions distinctes.
Consentement éclairé écrit, y compris l'accord du patient ou des parents/tuteur légal pour les mineurs, pour participer à la randomisation R-HDC.
Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire de celui-ci selon les exigences locales.
Les patients doivent être capables et disposés à se conformer aux visites d'étude et aux procédures conformément au protocole.

En cas de refus des parents/patients, ou de cellules souches insuffisantes, prélèvement pour HDC en tandem mais avec un minimum de 3 x 10^6 cellules CD34+/kg de poids corporel, ou en cas de patients âgés de plus de 21 ans, ou de toxicité organique, HDC consistera en la norme HD Bu-Mel et sera éligible pour une randomisation ultérieure.

Une évaluation de la maladie locale sera réalisée après HDC/ASCR et chirurgie :

En l'absence de maladie macroscopique locale, tous les patients recevront une radiothérapie de 21 Gy sur le lit tumoral préopératoire
En cas de maladie résiduelle macroscopique locale, les patients seront éligibles à la R-RTx si les critères suivants sont remplis :
1. Aucune preuve de progression de la maladie après HDC/ASCR.
2. Intervalle entre le dernier ASCR et le début de la radiothérapie entre 60 et 90 jours.
3. Statut de performance supérieur ou égal à 50 %.
4. Statut hématologique : ANC > 0,5x10^9/L, plaquettes > 20x10^9/L.
5. Consentement éclairé écrit, y compris l'accord du patient ou des parents/tuteur légal pour les mineurs, pour participer à la randomisation R-RTx.
6. Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire de celui-ci selon les exigences locales.
7. Les patients doivent être capables et disposés à se conformer aux visites d'étude et aux procédures conformément au protocole.

En cas de refus des parents/patients de la randomisation, le patient recevra une radiothérapie de 21,6 Gy au lit tumoral préopératoire

Critère d'exclusion:

Critères de non inclusion spécifiques à la randomisation R-I (RAPID COJEC/GPOH) :

Obstruction des voies urinaires ≥ grade 3
Insuffisance cardiaque ou myocardite ≥ grade 2, toute arythmie ou infection du myocarde
Neuropathie périphérique motrice ou sensorielle ≥ grade 3
forme démyélinisante du syndrome de Charcot-Marie-Tooth
déficience auditive ≥ grade 2
Utilisation prophylactique concomitante de phénytoïne
maladie cardiorespiratoire qui contre-indique l'hyperhydratation

Critères de non inclusion communs à toutes les randomisations (R-I, R-HDC et R-RTx) :

Toute réponse négative concernant les critères d'inclusion de R-I ou R-HDC ou R-RTx rendra le patient inéligible pour la randomisation de la phase thérapeutique correspondante. Cependant, ces patients peuvent rester à l'étude et être considérés comme recevant le traitement standard de la phase de traitement respective, et peuvent être potentiellement éligibles pour des randomisations ultérieures.
Fonction hépatique : Alanine aminotransférase (ALT) > 3,0 x LSN et bilirubine sanguine > 1,5 x LSN (toxicité ≥ grade 2). En cas de toxicité ≥ grade 2, appeler le coordinateur national de l'étude de l'investigateur principal pour discuter de la faisabilité.
Fonction rénale : clairance de la créatinine et/ou DFG < 60 ml/min/1,73 m^2 (toxicité ≥ grade 2). Si GFR < 60 ml/min/1.73m^2, appeler le chercheur principal national pour discuter du traitement
Dyspnée au repos et/ou oxymétrie de pouls < 95 % dans l'air.
Toute maladie ou infection intercurrente non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, entraverait la participation à l'étude.
Patient sous tutelle ou privé de sa liberté par décision judiciaire ou administrative ou incapable de donner son consentement.
Participer à une autre étude clinique avec un IMP pendant le traitement de l'étude.
Utilisation concomitante avec le vaccin contre la fièvre jaune et avec des virus vivants ou des vaccins bactériens.
Patient allergique à l'arachide ou au soja.
Maladie inflammatoire chronique de l'intestin et/ou occlusion intestinale.
Femmes enceintes ou allaitantes.
Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients des médicaments à l'étude connus
Utilisation concomitante avec le millepertuis (Hypericum perforatum).

Critères de non inclusion au R-HDC :

Patients ayant une réponse métastatique insuffisante à la fin de l'induction Score SIOPEN > 3 ou moins de 50 % de réduction du score mIBG ou > 3 lésions osseuses ou moins 50 % de réduction du nombre de lésions osseuses avides de FDG-PET pour les tumeurs non avides de mIBG, ne sera pas éligible au RHDC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Phase de consolidation de la chimiothérapie à haute dose R-HDC : schéma de consolidation Bu-Mel vs Thiotepa + Bu-Mel La SSE à 3 ans dans le bras Bu-Mel (avec immunothérapie) est estimée à 55 %. Cette étude vise à montrer une amélioration de 12% pour le bras Thiotépa + Bu-Mel (SSE à 3 ans de 67%). Avec un recrutement de 448 patients (224 dans chaque bras) sur une période de 3 ans et un suivi minimum de 2 ans, la puissance pour montrer une différence de 12% est de 80% (test du logrank bilatéral et α=5% ).	Médicament: Busulfan < 9kg : 1,0 mg/kg/dose 9 kg à < 16 kg : 1,2 mg/kg/dose 16 kg à 23 kg : 1,1 mg/kg/dose >23 kg à 34 kg : 0,95 mg/kg/dose >34 kg : 0,8 mg/kg/dose Perfusion IV sur 2 heures Administration toutes les 6 heures pour un total de 16 doses Autres noms: L01AB01 Médicament: Melphalan 140 mg/m2/dose IV en perfusion courte (15'), au moins 24 h après la dernière dose de busulfan Autres noms: L01AA03 Médicament: Thiotépa 300 mg/m2/jour pendant 2 heures Autres noms: L01AC01
Expérimental: Phase de radiothérapie R-RTx : 21,6 Gy radiothérapie vs 21,6 Gy + 14,4 Gy boost chez les patients avec maladie résiduelle macroscopique	Radiation: Radiothérapie 21,6 Gy 21,6 Gy + boost de 14,4 Gy Médicament: Dinutuximab Bêta Les patients > 12 kg sont dosés en fonction de la surface corporelle : 10 mg/m^2/jour Les patients ≤ 12 kg sont dosés en fonction de leur poids corporel : 0,33 mg/kg/jour Autres noms: L01XC16
Expérimental: induction de phase-R-I R-I : schémas d'induction RAPID COJEC vs GPOH En supposant une SSE de base sur 3 ans de 40 %, avec un échantillon de 686 patients (343 dans chaque bras) et un alpha bilatéral = 5 %, cet essai aura une puissance de 90 % à démontrer une amélioration de 12% en EFS à 3 ans, sur une période de recrutement de 3 ans et un suivi minimum de 1,5 an. Patients présentant une réponse métastatique insuffisante à la fin de la chimiothérapie d'induction, définie par un score SIOPEN > 3 ou moins de 50 % de réduction du score mIBG (ou > 3 lésions osseuses ou moins de 50 % de réduction du nombre de lésions osseuses avides de FDG-PET pour mIBG -tumeurs non avides), ont un pronostic plus sombre. Bras chimio-immunothérapie Taux de réponse métastatique après 4 cures d'irinotécan-témozolomide (TEMIRI) associé au dinutuximab bêta (DB) chez les patients présentant une réponse métastatique insuffisante à la fin de la chimiothérapie d'induction (TEMIRI/DB).	Médicament: Dinutuximab Bêta Les patients > 12 kg sont dosés en fonction de la surface corporelle : 10 mg/m^2/jour Les patients ≤ 12 kg sont dosés en fonction de leur poids corporel : 0,33 mg/kg/jour Autres noms: L01XC16 Médicament: Irinotécan 50 mg/m²/jour de J0 à J4 Médicament: Vincristine 1,5 mg/m2 (dose maximale 2 mg) Autres noms: L01CA02 Médicament: Carboplatine 750mg/m2 Autres noms: LO1XA02 Médicament: Étoposide 175mg/m2 Autres noms: L01CB01 Médicament: Vindésine 3 mg/m2/jour (dose maximale 6 mg) Autres noms: L01CA03 Médicament: Dacarbazine 200 mg/m2/jour Autres noms: L01AX04 Médicament: Ifosfamide 1500 mg/m2/jour Médicament: Doxorubicine 30 mg/m2/dose Autres noms: L01DB01 Médicament: Cisplatine 80mg/m2/24h Autres noms: L01XA01 Médicament: Témozolomide 100 MG 100 mg/m²/jour Médicament: Cyclophosphamide Il a été démontré que le cyclophosphamide a un effet cytostatique sur de nombreux types de tumeurs. Les métabolites actifs du cyclophosphamide sont des agents alkylants qui transfèrent des groupes alkyles à l'ADN pendant le processus de division cellulaire, empêchant ainsi la synthèse normale de l'ADN.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Survie sans événement (EFS) Délai: Évalué à chaque fin de séquences de randomisation jusqu'à un an	Survie sans événement	Évalué à chaque fin de séquences de randomisation jusqu'à un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Claudia Pasqualini, MD PhD, Gustave roussy, Paris, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2020

Première publication (Réel)

9 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

2019-001068-31
2019/2894 (Autre identifiant: CSET number (Gustave Roussy ID))
2024-514917-36-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

PROTOCOLE D'ÉTUDE
CIF
RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Étude 2 sur le neuroblastome à haut risque de SIOP-Europa-Neuroblastoma (SIOPEN) (HR-NBL2)

Aperçu de l'étude

Statut

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Type d'étude

Inscription (Estimé)

Phase

Contacts et emplacements

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Accepte les volontaires sains

La description

Plan d'étude

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Collaborateurs et enquêteurs

Parrainer

Les enquêteurs

Dates d'enregistrement des études

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement de l'étude (Estimé)

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première publication (Réel)

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière vérification

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

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