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Estudo de Neuroblastoma de Alto Risco 2 de SIOP-Europa-Neuroblastoma (SIOPEN) (HR-NBL2)

25 de junho de 2025 atualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Este é um estudo multicêntrico internacional, aberto, randomizado de fase III, incluindo três randomizações sequenciais para avaliar a eficácia de quimioterapias de indução e consolidação e radioterapia para pacientes com neuroblastoma de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A primeira randomização (R-I) irá comparar a eficácia de duas quimioterapias de indução (regimes RAPID COJEC e GPOH) em um cenário de fase III. O endpoint primário será o EFS de 3 anos a partir da data de randomização. A randomização R-I será estratificada por idade, estágio, status MYCN e países.

A segunda randomização (R-HDC) irá comparar a eficácia de HDC simples com Bu-Mel versus HDC em tandem com Thiotepa seguido de Bu-Mel. O endpoint primário é EFS de 3 anos calculado a partir da data da randomização de R-HDC. A randomização de R-HDC será estratificada quanto à idade, estágio, status do MYCN, regime de quimioterapia de indução, resposta à fase de indução e países.

Será avaliado o impacto do tratamento local neste cenário de fase III, de acordo com a presença ou não de doença residual macroscópica após cirurgia e HDC.

No caso de doença residual macroscópica, a radioterapia de 21,6 Gy para o leito tumoral pré-operatório será randomizada (R-RTx) versus o mesmo tratamento mais um reforço sequencial de 14,4 Gy adicionais para o tumor residual. O endpoint primário do R-RTx é EFS de 3 anos a partir da data da randomização do R-RTx. A randomização de R-RTx será estratificada por idade, estágio, status MYCN, regime de quimioterapia de indução, regime HDC e países.

Caso não haja doença residual macroscópica, a radioterapia de 21,6 Gy será aplicada no leito tumoral pré-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

800

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Claudia Pasqualini, MD PhD
Número de telefone: +33 (0)1 42 11 42 11
E-mail: claudia.pasqualini@gustaveroussy.fr

Estude backup de contato

Nome: Habiba Attalah, PhD
Número de telefone: +33 (0)1 42 11 64 46
E-mail: habiba.attalah@gustaveroussy.fr

Locais de estudo

Alemanha
- - Berlin, Alemanha, 13353
    - Recrutamento
    - Charité Universitätsmedizin Berlin
    - Contato:
      
      Angelika eggert, Pr
      
      Número de telefone: 49 30 450 566 132
      
      E-mail: angelika.eggert@charite.de
  - Köln, Alemanha, 50937
    - Ainda não está recrutando
    - Uniklinik Köln, Klinik und Poliklinik für Kinder und Jugendmedizin
    - Contato:
      
      Thorsten Simon, MD
      
      Número de telefone: +49 221 478 6853
      
      E-mail: thorsten.simon@uk-koeln.de
Austrália
- - Clayton, Austrália, VIC 3168
    - Recrutamento
    - Children's Cancer Centre, Monash Children's Hospital
    - Contato:
      
      Peter Downie, MD
      
      E-mail: Peter.Downie@monashhealth.org
  - Nedlands, Austrália, WA, 6009
    - Suspenso
    - Oncology/Haematology Department, Perth Children's Hospital
  - New Lambton Heights, Austrália, NSW, 2305
    - Recrutamento
    - Children's Cancer & Haematology Services, John Hunter Children's Hospital
    - Contato:
      
      Janis chamberlin, MD
      
      Número de telefone: 61 2 4921 3080
      
      E-mail: Janis.Chamberlain@health.nsw.gov.au
  - Sydney, Austrália, NSW, 2031
    - Ativo, não recrutando
    - Australian and New Zealand Children's Hematology/oncology Group
  - Sydney, Austrália, NSW, 2031
    - Recrutamento
    - sydney children Hospital
    - Contato:
      
      toby trahair, MD
      
      Número de telefone: 61 2 9382 2970
      
      E-mail: Toby.Trahair@health.nsw.gov.au
  - Westmead, Austrália, NSW, 2145,
    - Suspenso
    - Cancer Centre for Children, The Children's Hospital
- Randwick
  - Sydney, Randwick, Austrália, NSW, 2031
    - Recrutamento
    - sydney children Hospital
    - Contato:
      
      Toby Nicholas Trahair, Phd, MD
      
      Número de telefone: 61 2 9382 2970
      
      E-mail: Toby.Trahair@health.nsw.gov.au
Bélgica
- - Brussel, Bélgica, 1200
    - Recrutamento
    - Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)
    - Contato:
      
      Benedicte Brichard, MD
      
      Número de telefone: 0032 2 764 23 50
      
      E-mail: benedicte.brichard@saintluc.uclouvain.be
  - Brussels, Bélgica, 1020
    - Recrutamento
    - Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola (ULB)
    - Contato:
      
      Safiato Diallo, MD
      
      Número de telefone: 0032 2 477 26 78
      
      E-mail: safiatou.diallo@huderf.be
  - Gent, Bélgica, 9000
    - Recrutamento
    - University Hospital Gent
    - Contato:
      
      Bram De Wilde, MD
      
      Número de telefone: 0032 9 332 48 12
      
      E-mail: bram.dewilde@uzgent.be
  - Leuven, Bélgica, 3000
    - Recrutamento
    - University Hospitals Leuven
    - Contato:
      
      Marleen Renard, MD
      
      Número de telefone: 0032 16 34 39 72
      
      E-mail: marleen.renard@uzleuven.be
  - Liège, Bélgica, 4000
    - Recrutamento
    - CHR Citadelle
    - Contato:
      
      Sophie Gatineau, MD
      
      Número de telefone: 0032 4 321 55 18
      
      E-mail: sophie.gatineau@chrcitadelle.be
Dinamarca
- - Aarhus, Dinamarca, DK-8200
    - Recrutamento
    - Aarhus University Hospital
    - Contato:
      
      karin Bækgaard Nissen
      
      E-mail: karins@rm.dk
  - Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
    - Recrutamento
    - Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet
    - Contato:
      
      jesper Sune Brok,, PhD
      
      Número de telefone: 0045 35458270
      
      E-mail: jesper.sune.brok@regionh.dk
  - Odense, Dinamarca, DK-5000
    - Recrutamento
    - The Hans Christian Andersen Children's Hospital, University of Southern Denmark
    - Contato:
      
      Mathias Rathe, PhD
      
      Número de telefone: 0045 30296665
      
      E-mail: mathias.rathe@rsyd.dk
Eslováquia
- - Banská Bystrica, Eslováquia, 974 09
    - Ainda não está recrutando
    - Children's University Hospital Banská Bystrica
    - Contato:
      
      pavel Bician, MD
      
      Número de telefone: 421 907 808 363
      
      E-mail: pavel.bician@dfnbb.sk
  - Bratislava, Eslováquia, 833 40
    - Ainda não está recrutando
    - NÚDCH- National Institute of Children's Diseases,
    - Contato:
      
      Achbergerová Monika, MD
      
      E-mail: monika.achbergerova@fmed.uniba.sk
  - Košice, Eslováquia, 040 11
    - Ainda não está recrutando
    - Children's University Hospital Košice
    - Contato:
      
      Halušková Viktória, MD
      
      Número de telefone: 055 235 3227
      
      E-mail: viktoria.haluskova@dfnkosice.sk
Eslovênia
- - Ljubljana, Eslovênia, 1000
    - Recrutamento
    - University medical center Ljubljana, University Children's Hospital Ljubljana, Slovenia
    - Contato:
      
      Cesen maja, MD
      
      Número de telefone: : 00 386 41 365 384
      
      E-mail: maja.cesenmazic@kclj.si
Espanha
- - Balea, Espanha, 07010
    - Recrutamento
    - Hospital Universitario Son Espases
    - Contato:
      
      samuel Navarro Noguera, MD
      
      Número de telefone: +34871205000
      
      E-mail: samuel.navarro@ssib.es
  - Barcelona, Espanha, 08035
    - Recrutamento
    - Hospital Universitario Vall d´Hebrón
    - Contato:
      
      Lucas Moreno Martin, MD
      
      Número de telefone: +34934893093
      
      E-mail: lucas.moreno@vallhebron.cat
  - Cruces, Espanha, 48903
    - Recrutamento
    - Hospital Universitario Cruces
    - Contato:
      
      Ricardo Lopez Almaraz, MD
      
      Número de telefone: +34946006289
      
      E-mail: RICARDO.LOPEZALMARAZ@osakidetza.eus
  - El Palmar, Espanha, 30120
    - Recrutamento
    - Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    - Contato:
      
      Maria Del Mar Bermudez, MD
      
      Número de telefone: +34968929461
      
      E-mail: mariam.bermudez2@carm.es
  - Madrid, Espanha, 28046
    - Recrutamento
    - Hospital Universitario La Paz
    - Contato:
      
      Pedro rubio Aparicio, MD
      
      Número de telefone: +34912071116
      
      E-mail: pedro.rubio@salud.madrid.org
  - Madrid, Espanha, 28009
    - Recrutamento
    - Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
    - Contato:
      
      Alba Rubio San Simon, MD
      
      Número de telefone: +34915035900
      
      E-mail: alba.rubio@salud.madrid.org
  - Málaga, Espanha, 29010
    - Recrutamento
    - Hospital Regional Universitario de Malaga
    - Contato:
      
      Laura Garcia Hidalgo, MD
      
      Número de telefone: +34662244641
      
      E-mail: laura.garcia.hidalgo.sspa@juntadeandalucia.es
  - San Sebastián, Espanha, 20014
    - Recrutamento
    - Hospital Universitario Donostia
    - Contato:
      
      Miriam Abos Garcia, MD
      
      Número de telefone: +34943007176
      
      E-mail: miriam.garciaabos@osakidetza.eus
  - Santiago De Compostela, Espanha, 15706
    - Recrutamento
    - Hospital Clinico Universitario de Santiago
    - Contato:
      
      Manuel Fernández Sanmartín, MD
      
      Número de telefone: +34981951120
      
      E-mail: manuel.fernandez.sanmartin@sergas.es
  - Sevilla, Espanha, 41013
    - Recrutamento
    - Hospital Universitario Virgen del Rocio
    - Contato:
      
      catalina Marquez Vega, MD
      
      Número de telefone: +34955012921
      
      E-mail: catalina.marquez.sspa@juntadeandalucia.es
  - Valence, Espanha
    - Recrutamento
    - Hospital Universitario Politécnico de La FE
    - Contato:
      
      Adela canete, MD
      
      Número de telefone: +34961244900
      
      E-mail: canyete_ade@gva.es
Finlândia
- - Helsinki, Finlândia, 00029
    - Ainda não está recrutando
    - New Children's Hospital, Helsinki University Hospital, Helsinki and Uusimaa Hospital District
    - Contato:
      
      Minna Koskenvuo, MD
      
      Número de telefone: +358 50 427 0424
      
      E-mail: minna.koskenvuo@hus.fi
  - Kuopio, Finlândia
    - Ainda não está recrutando
    - Kuopio University Hospital
    - Contato:
      
      Kaisa Vepsäläinen, MD
      
      Número de telefone: +358 44 717 4964
      
      E-mail: kaisa.vepsalainen@kuh.fi
  - Oulu, Finlândia
    - Ainda não está recrutando
    - Oulu University Hospital
    - Contato:
      
      Hanna Juntti, MD
      
      Número de telefone: +358 50 579 4440
      
      E-mail: hanna.juntti@pohde.fi
  - Tampere, Finlândia
    - Ainda não está recrutando
    - Tampere University Hospital
    - Contato:
      
      Sauli Palmu, MD
      
      Número de telefone: +358 50 353 9956
      
      E-mail: sauli.palmu@tuni.fi
  - Turku, Finlândia
    - Ainda não está recrutando
    - Turku University Hospital
    - Contato:
      
      Marika Grönroos, MD
      
      Número de telefone: +358 2 3130646
      
      E-mail: marika.gronroos@varha.fi
França
- - Amiens, França, 80054
    - Recrutamento
    - CHU d'Amiens
    - Contato:
      
      Leslie ANDRY, MD
      
      E-mail: Andry.Leslie@chu-amiens.fr
  - Angers, França
    - Recrutamento
    - CHU Angers
    - Contato:
      
      Stéphanie Proust, MD
      
      E-mail: stproust@chu-angers.fr
  - Besançon, França
    - Recrutamento
    - CHU-Pôle Médico-Chirurgical de l'Enfant et l'Adolescant
    - Contato:
      
      Véronique LAITHIER, MD
      
      E-mail: vlaithier@chu-besancon.fr
  - Bordeaux, França, 33600
    - Recrutamento
    - CHU Bordeaux
    - Contato:
      
      Ayemeri Huchet, MD
      
      E-mail: ayemeri.huchet@chu-bordeaux.fr
  - Bordeaux, França
    - Recrutamento
    - Groupe Hospitalier Pellegrin - Chu - Bordeaux
    - Contato:
      
      Julie Tandonnet, MD
      
      E-mail: julie.tandonnet@chu-bordeaux.fr
  - Brest, França, 29609
    - Recrutamento
    - CHU Brest
    - Contato:
      
      Liana CARAUSU, MD
      
      E-mail: liana.carausu@chu-brest.fr
  - Brest, França
    - Recrutamento
    - CHU Brest - Hôpital du Morvan
    - Contato:
      
      Liana CARAUSU, MD
      
      E-mail: liana.carausu@chu-brest.fr
  - Caen, França
    - Recrutamento
    - CHU de Caen
    - Contato:
      
      Damien BODET, MD
      
      E-mail: bodet-d@chu-caen.fr
  - Caen, França
    - Ativo, não recrutando
    - Centre Francois Baclesse
  - Clermont-Ferrand, França
    - Recrutamento
    - Chu Estaing
    - Contato:
      
      justyna KANOLD, MD
      
      E-mail: jkanold@chu-clermontferrand.fr
  - Dijon, França
    - Ativo, não recrutando
    - Centre Georges-François Leclerc
  - Dijon, França
    - Recrutamento
    - Hopital d'enfants Marechal de lattre
    - Contato:
      
      Claire BRIANDET, MD
      
      E-mail: claire.briandet@chu-dijon.fr
  - Grenoble, França
    - Recrutamento
    - Hôpital Couple-Enfant CHU de Grenoble
    - Contato:
      
      Dominique PLANTAZ, MD
      
      E-mail: Dplantaz@chu-grenoble.fr
  - La Réunion, França
    - Recrutamento
    - Chu de La Reunion - St Denis
    - Contato:
      
      Yves REGUERRE, MD
      
      E-mail: yves.reguerre@chu-reunion.fr
  - Lille, França
    - Recrutamento
    - Centre Oscar Lambert
    - Contato:
      
      Anne-Sophie DEFACHELLES
      
      E-mail: AS-Defachelles@o-lambret.fr
  - Limoges, França
    - Recrutamento
    - Hôpital de la Mère et de l'Enfant - CHU Limoges
    - Contato:
      
      Christophe PIGUET, MD
      
      E-mail: Christophe.piguet@chu-limoges.fr
  - Lyon, França
    - Recrutamento
    - Centre Léon Bérard
    - Contato:
      
      Benoit Dumond, MD
      
      E-mail: Benoit.DUMONT@ihope.fr
  - Marseille, França
    - Recrutamento
    - Hôpital La Timone
    - Contato:
      
      carole coze, MD
      
      E-mail: carole.coze@ap-hm.fr
  - Nancy, França
    - Recrutamento
    - CHRU Nancy-Hôpital Brabois Enfant
    - Contato:
      
      Ludovic Mansuy, MD
      
      E-mail: lu.mansuy@chru-nancy.fr
  - Nancy, França
    - Ativo, não recrutando
    - Institut de cancérologie de Loraine
  - Nice, França
    - Ativo, não recrutando
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Nice, França
    - Recrutamento
    - CHU Nice-Hôpital d'Archet
    - Contato:
      
      Joy Benadiba
      
      E-mail: benadiba.j@chu-nice.fr
  - Paris, França
    - Recrutamento
    - Hopital Armand Trousseau
    - Contato:
      
      Arnaud PETIT, MD
      
      E-mail: arnaud.petit@aphp.fr
  - Paris, França
    - Recrutamento
    - Institut Curie
    - Contato:
      
      Gudrun SCHLEIERMACHER, MD ;PhD
      
      E-mail: gudrun.schleiermacher@curie.fr
  - Poitiers, França
    - Recrutamento
    - CHU Poitiers
    - Contato:
      
      Frederic Millot, MD
      
      E-mail: Frederic.MILLOT@chu-poitiers.fr
  - Reims, França
    - Recrutamento
    - Hôpital Américain -CHU Reims
    - Contato:
      
      Claire PLUCHART, MD
      
      E-mail: cpluchart@chu-reims.fr
  - Rennes, França
    - Recrutamento
    - CHU Rennes
    - Contato:
      
      sophie taque, MD
      
      E-mail: sophie.taque@chu-rennes.fr
  - Rennes, França
    - Ativo, não recrutando
    - Centre Eugène Marquis
  - Rouen, França
    - Recrutamento
    - Hôpital des Enfants - CHU Rouen
    - Contato:
      
      cecile DUMESNIL DE MAURICOURT, MD
      
      E-mail: Cecile.Dumesnil@chu-rouen.fr
  - Saint-Herblain, França
    - Ativo, não recrutando
    - Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
  - Saint-Étienne, França
    - Recrutamento
    - CHU Saint Etienne
    - Contato:
      
      sandrine THOUVENIN-DOULET, MD
      
      E-mail: sandrine.thouvenin@chu-st-etienne.fr
  - Strasbourg, França
    - Recrutamento
    - CHU Haute Pierre
    - Contato:
      
      catherine PAILLARD, MD
      
      E-mail: catherine.paillard@chru-strasbourg.fr
  - Strasbourg, França
    - Ativo, não recrutando
    - Institut De Cancerologie Strasbourg
  - Toulouse, França
    - Recrutamento
    - Hopital des enfants-CHU Toulouse
    - Contato:
      
      Marion Gambart, MD
      
      E-mail: gambart.m@chu-toulouse.fr
  - Toulouse, França
    - Ativo, não recrutando
    - IUCT Oncopole
  - Tours, França
    - Recrutamento
    - CHU Tours Hôpital Clocheville
    - Contato:
      
      Pascal Blouin, MD
      
      E-mail: p.blouin@chu-tours.fr
- Val De Marne
  - Villejuif, Val De Marne, França, 94800
    - Recrutamento
    - Gustave Roussy
    - Contato:
      
      Claudia Pasqualini, MD PhD
      
      Número de telefone: +33 (0)1 42 11 42 11
      
      E-mail: claudia.pasqualini@gustaveroussy.fr
    - Contato:
      
      Attalah Habiba, PhD
      
      Número de telefone: +33 (0)1 42 11 64 46
      
      E-mail: habiba.attalah@gustaveroussy.fr
Grécia
- - Athens, Grécia, 11527
    - Recrutamento
    - Children's General Hospital "I AGHIA SOFIA"
    - Contato:
      
      Vassilios papadakis, MD
      
      Número de telefone: 0030 210-7452020, 2018
      
      E-mail: vpapadak@otenet.gr
  - Athens, Grécia
    - Recrutamento
    - Children's General Hospital "AGHIA SOFIA"
    - Contato:
      
      ANTONIOS KATTAMIS, MD
      
      Número de telefone: 0030 2107452121
      
      E-mail: ankatt@med.uoa.gr
  - Athens, Grécia, 15123
    - Recrutamento
    - "MITERA" Private, General, Obstetrics - Gynaecology, Paediatric Clinic S.A.
    - Contato:
      
      DANA ELENI, MD
      
      Número de telefone: 0030 210 6869631
      
      E-mail: danaeleni@hotmail.gr
  - Athens, Grécia, 11527
    - Recrutamento
    - Children's General Hospital "P. & A. KYRIAKOU"
    - Contato:
      
      Margarita BAKA, MD
      
      Número de telefone: 0030 2107452219
      
      E-mail: margbaka@hotmail.com
  - Heraklion, Grécia, 71500
    - Recrutamento
    - University General Hospital of Heraklion (UnGHH)
    - Contato:
      
      NIKOLAOS KATZILAKIS, MD
      
      Número de telefone: 0030 2810 392630
      
      E-mail: katzilaher@yahoo.gr
  - Thessaloniki, Grécia, 54642
    - Recrutamento
    - General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
    - Contato:
      
      EVGENIA PAPAKONSTANTINOU, MD
      
      Número de telefone: 0030 2313312430
      
      E-mail: eugepapa@yahoo.gr
  - Thessaloniki, Grécia, 54621
    - Recrutamento
    - University General Hospital of Thessaloniki "Ahepa"
    - Contato:
      
      EMMANOUEL HATZIPANTELIS, MD
      
      Número de telefone: 0030 2310994810
      
      E-mail: hatzip@auth.gr
Holanda
- - Groningen, Holanda, 9700
    - Ativo, não recrutando
    - Universitair Medisch Centrum Groningen
  - Utrecht, Holanda, 3584CS
    - Recrutamento
    - Princess Máxima Center
    - Contato:
      
      Lieve TyTGAT, MD
      
      Número de telefone: +31 06-55234711
      
      E-mail: G.A.M.Tytgat@prinsesmaximacentrum.nl
    - Contato:
      
      JAAP MUR
      
      Número de telefone: +31 06 5000 66 46
      
      E-mail: J.Mur@prinsesmaximacentrum.nl
Israel
- - Haifa, Israel
    - Recrutamento
    - Rambam Medical Center
    - Contato:
      
      shifra Ash, Pr
      
      E-mail: S_ash@rmc.gov.il
Itália
- - Bari, Itália, 70124
    - Recrutamento
    - A.O.U Policlinico di Bari
    - Contato:
      
      Nicola santoro, MD
      
      Número de telefone: 0805593363
      
      E-mail: nico.santoro1956@libero.it
  - Brescia, Itália, 3995041
    - Recrutamento
    - Spedali civili Ospedale Dei Bambini Oncoematologia pediatrica e TMO
    - Contato:
      
      Fulvio porta
      
      Número de telefone: 0303995711
      
      E-mail: fulvio.porta@asst-spedalicivili.it
  - Catania, Itália, 95123
    - Recrutamento
    - policlinico rodolico San marco
    - Contato:
      
      Andrea di cataldo, MD
      
      Número de telefone: 095/3782683
      
      E-mail: adicata@unict.it
  - Firenze, Itália, 50139
    - Recrutamento
    - Azienda ospedaliero universtaria Anna Meyer
    - Contato:
      
      annalisa Tondo, MD
      
      Número de telefone: 055/56622739
      
      E-mail: annalisa.tondo@meyer.it
  - Genova, Itália, 16147
    - Recrutamento
    - IRCCS "Istituto Giannina Gaslini"
    - Contato:
      
      Garaventa Alberto, MD
      
      Número de telefone: 01056362410
      
      E-mail: albertogaraventa@gaslini.org
  - Genova, Itália, 16147
    - Recrutamento
    - instituto Giannina Gaslini genova
    - Contato:
      
      alberto garaventa, MD
      
      Número de telefone: 010/563662410
      
      E-mail: albertogaraventa@gaslini.org
  - Modena, Itália, 41100
    - Recrutamento
    - Azienda Policlinico di Modena
    - Contato:
      
      ssa Monica Cellini, MD
      
      Número de telefone: 059/4224485-2837
      
      E-mail: cellini.monica@policlinico.mo.it
  - Parma, Itália, 43126
    - Recrutamento
    - Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
    - Contato:
      
      patrizia Bertolini, MD
      
      Número de telefone: 0521/702831
      
      E-mail: pbertolini@ao.pr.it
  - Pavia, Itália, 27100
    - Recrutamento
    - Policlino San matteo di Pavia
    - Contato:
      
      frederico Bonetti, MD
      
      Número de telefone: 0382/502607
      
      E-mail: f.bonetti@smatteo.pv.it
  - Rimini, Itália, 47900
    - Recrutamento
    - U.O Pediatria, SS Oncoematologia pediatrica
    - Contato:
      
      Roberta Pericoli, MD
      
      Número de telefone: 0541/705034
      
      E-mail: roberta.pericoli@auslromagna.it
  - Trieste, Itália, 34137
    - Recrutamento
    - IRCCS Burlo Garoflo oncoematologia
    - Contato:
      
      marco Rabusin
      
      Número de telefone: 0403785563
      
      E-mail: marco.rabusin@burlo.triete.it
  - Verona, Itália, 37126
    - Recrutamento
    - U.O.C oncoematologia pediatrica ospedale Donna Bambino
    - Contato:
      
      simone cesaro, MD
      
      Número de telefone: 0458127874
      
      E-mail: simone.cesaro@ospedaleuniverona.it
Lituânia
- - Vilnius, Lituânia, 08406
    - Ainda não está recrutando
    - Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
    - Contato:
      
      Jelena Rascon, Pr
      
      Número de telefone: +370 5 232 8703
      
      E-mail: jelena.rascon@santa.lt
  - Vilnius, Lituânia, 08660
    - Ainda não está recrutando
    - National Cancer Institute
    - Contato:
      
      Daiva Sendiuliene, MD
      
      Número de telefone: +370 5 274 6468
      
      E-mail: daiva.sendiuliene@nvi.lt
Noruega
- - Haukeland, Noruega
    - Recrutamento
    - Haukeland University Hospital
    - Contato:
      
      Maria Winther Gunnes, MD
      
      E-mail: maria.gunnes@helse-bergen.no
  - Oslo, Noruega, 0424
    - Recrutamento
    - Oslo University Hospital
    - Contato:
      
      Maria Winther Gunnes
      
      E-mail: mawgun@ous-hf.no
  - Tromsø, Noruega
    - Ainda não está recrutando
    - University Hospital Northern Norway, Tromsoe
    - Contato:
      
      Trond Flaegstad, MD
      
      E-mail: trond.flaegstad@unn.no
  - Trondheim, Noruega
    - Ainda não está recrutando
    - St Olavs Hospital,
    - Contato:
      
      MOE Erling, MD
      
      E-mail: erling.moe@stolav.no
Reino Unido
- - Aberdeen, Reino Unido
    - Recrutamento
    - Royal Aberdeen Children's Hospital
    - Contato:
      
      Fiona HERD, MD
      
      E-mail: fiona.herd2@nhs.scot
  - Belfast, Reino Unido
    - Ainda não está recrutando
    - Royal Belfast Hospital for Sick Children
    - Contato:
      
      Robert JOHNSTON, MD
      
      E-mail: Robert.johnston@belfasttrust.hscni.net
  - Birmingham, Reino Unido, B46NH
    - Recrutamento
    - Birmingham Children's Hospital
    - Contato:
      
      David Hobin, MD
      
      Número de telefone: 01213338258
      
      E-mail: davidhobin@nhs.net
  - Birmingham, Reino Unido, B46NH
    - Ativo, não recrutando
    - University Hospitals Birmingham Queen Elisabeth Hospital(UHB)
  - Bristol, Reino Unido, BS1 3NU
    - Recrutamento
    - University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
    - Contato:
      
      Antony NG, MD
      
      E-mail: antony.ng@uhbristol.nhs.uk
  - Cambridge, Reino Unido
    - Recrutamento
    - Addenbrookes Hospital, Cambridge
    - Contato:
      
      Matthew MURRAY, MD
      
      E-mail: matthew.murray1@nhs.net
  - Cardiff, Reino Unido
    - Ainda não está recrutando
    - Noah's Ark Children's Hospital for Wales - Cardiff
    - Contato:
      
      Cathy MORLEY-JACOB, MD
      
      E-mail: Charlotte.Chambers@wales.nhs.uk
  - Edinburgh, Reino Unido
    - Ainda não está recrutando
    - Royal Hospital for Sick Children - Edinburgh
    - Contato:
      
      Lesley SIMPSON, MD
      
      E-mail: Lesley.a.simpson@nhslothian.scot.nhs.uk
  - Glasgow, Reino Unido, G34
    - Recrutamento
    - Royal Hospital for Children Glasgow
    - Contato:
      
      Dermot Murphy, MD
      
      E-mail: Dermot.Murphy@ggc.scot.nhs.uk
  - Leeds, Reino Unido
    - Recrutamento
    - Leeds General Infirmary
    - Contato:
      
      Martin ELLIOTT, MD
      
      E-mail: martin.elliott1@nhs.net
  - Liverpool, Reino Unido
    - Recrutamento
    - Alder Hey Children's Hospital - Liverpool
    - Contato:
      
      Lisa HOWELL, MD
      
      E-mail: Lisa.Howell@alderhey.nhs.uk
  - London, Reino Unido
    - Recrutamento
    - Great Ormond Street Hospital - London
    - Contato:
      
      Giuseppe BARONE, MD
      
      E-mail: giuseppe.barone@gosh.nhs.uk
  - Manchester, Reino Unido
    - Recrutamento
    - Royal Manchester Children's Hospital
  - Newcastle, Reino Unido
    - Recrutamento
    - Royal Victoria Infirmary, Newcastle
    - Contato:
      
      Deborah Tweddle, MD
      
      Número de telefone: 0912082230
      
      E-mail: deborah.tweddle@newcastle.ac.uk
  - Nottingham, Reino Unido
    - Recrutamento
    - Nottingham Children's Hospital
    - Contato:
      
      MADNI MADNI, MD
      
      E-mail: majid.madni@nuh.nhs.uk
  - Sheffield, Reino Unido, S102TH
    - Recrutamento
    - Sheffield Children's Hospital
    - Contato:
      
      Dan Yeomanson, MD
      
      Número de telefone: 01142717366
      
      E-mail: danyeomanson@nhs.net
  - Southampton, Reino Unido
    - Recrutamento
    - Southampton General Hospital
    - Contato:
      
      Ramya RAMANUJACHAR, MD
      
      E-mail: ramya.ramanujachar@uhs.nhs.uk
  - Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
    - Recrutamento
    - Royal Marsden Hospital
    - Contato:
      
      Sucheta vaidya, MD
      
      Número de telefone: 02086613635
      
      E-mail: sucheta.vaidya@icr.ac.uk
Suécia
- - Gothenburg, Suécia
    - Ainda não está recrutando
    - Sahlgrenska University Hospital
    - Contato:
      
      Torben Ek, MD
      
      E-mail: Torben.ek@vgregion.se
  - Linköping, Suécia
    - Ainda não está recrutando
    - Linköping University Hospital
    - Contato:
      
      Lisa Törnudd, MD
  - Lund, Suécia
    - Ainda não está recrutando
    - Skane University Hospital
    - Contato:
      
      Ingrid Øra Ingrid Øra, MD
      
      E-mail: Ingrid.ora@med.lu.se
  - Stockholm, Suécia
    - Ainda não está recrutando
    - Karolinska University Hospital, Stockholm
    - Contato:
      
      Kleopatra Georgantzi, MD
      
      E-mail: kleopatra.georgantzi@regionstockholm.se
  - Umeå, Suécia
    - Ainda não está recrutando
    - Norrland University Hospital
    - Contato:
      
      Caroline Björklund, MD
      
      E-mail: caroline.bjorklund@regionvasterbotten.se
  - Uppsala, Suécia
    - Ainda não está recrutando
    - Uppsala University Hospital
    - Contato:
      
      Träger Träger, MD
      
      E-mail: catarina.trager@akademiska.se
Suíça
- - Aarau, Suíça, CH-5001
    - Recrutamento
    - Kantonsspital Aarau AG Klinik für Kinder und Jugendliche
    - Contato:
      
      Andreas Klein-Franke, MD
      
      Número de telefone: 41 62 838 92 45
      
      E-mail: Andreas.Klein-Franke@ksa.ch
  - Basel, Suíça, CH-4031
    - Recrutamento
    - Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
    - Contato:
      
      Nicolas von der Weid, Pr
      
      Número de telefone: 41 61 704 17 62
      
      E-mail: nicolas.vonderweid@ukbb.ch
  - Bellinzona, Suíça, CH-6500
    - Recrutamento
    - Ospedale San Giovanni Pediatria, Emato-oncologia pediatrica
    - Contato:
      
      Pierluigi Brazzola, MD
      
      Número de telefone: 41 91 811 89 76
      
      E-mail: Pierluigi.Brazzola@eoc.ch
  - Bern, Suíça, CH-3010
    - Recrutamento
    - Inselspital, Universitätsklinik für Kinderheilkunde
    - Contato:
      
      Jochen Rößler, MD
      
      Número de telefone: 41 31 632 94 95
      
      E-mail: jochen.roessler@insel.ch
  - Geneva, Suíça, CH-1205
    - Recrutamento
    - HUG Hôpitaux Universitaires de Genève Unité d'Hémato-Oncologie Pédiatrique
    - Contato:
      
      Fabienne Gumy Pause, MD
      
      Número de telefone: 41 79 55 32 594
      
      E-mail: fabienne.gumypause@hcuge.ch
  - Lausanne, Suíça, CH-1011
    - Recrutamento
    - CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
    - Contato:
      
      Maja Beck Popovic, Pr
      
      Número de telefone: 41 21 314 35 67
      
      E-mail: maja.beck-popovic@chuv.ch
  - Lucerne, Suíça, CH-6000
    - Recrutamento
    - Luzerner Kantonsspital, Kinderspital pädiatrische Hämatologie/Onkologie
    - Contato:
      
      Freimut H. Schilling, MD
      
      Número de telefone: +41 41 205 32 10
      
      E-mail: freimut.schilling@luks.ch
  - Saint Gallen, Suíça, CH-9006
    - Recrutamento
    - Ostschweizer Kinderspital Hämatologie/Onkologie Claudiusstrasse 6
    - Contato:
      
      Cornelia Vetter, MD
      
      Número de telefone: +41 71 243 13 48
      
      E-mail: cornelia.vetter@kispisg.ch
  - Zürich, Suíça, CH-8032
    - Recrutamento
    - Division of Pediatric Oncology Universitäts-Kinderspital Zürich
    - Contato:
      
      Sabina Kroiss Benninger, MD
      
      Número de telefone: 41 44 266 70 57
      
      E-mail: sabine.kroiss@kispi.uzh.ch
Tcheca
- - Brno, Tcheca, 662 63
    - Ainda não está recrutando
    - Klinika dětské onkologie FN Brno
    - Contato:
      
      Pavel Pavel, MD
      
      Número de telefone: +420 532 234 449
      
      E-mail: Mazanek.Pavel@fnbrno.cz
- Prague
  - Prague,, Prague, Tcheca, 15006
    - Recrutamento
    - University Hospital Motol
    - Contato:
      
      Josef Malis, MD
      
      Número de telefone: +420 224 436 401
      
      E-mail: josef.malis@fnmotol.cz
Áustria
- - Graz, Áustria
    - Recrutamento
    - Medical University Graz
    - Contato:
      
      Benesch Martin, MD
      
      E-mail: martin.benesch@klinikum-graz.at
  - Innsbruck, Áustria
    - Recrutamento
    - Landeskrankenhaus-Universitätsklinikum Innsbruck
    - Contato:
      
      Roman Crazzolara, DR
      
      E-mail: roman.crazzolara@i-med.ac.at
  - Linz, Áustria
    - Recrutamento
    - Kepler Universitätsklinikum Linz
    - Contato:
      
      Barbara Winkler, DR
      
      E-mail: barbara.aistleitner@keplerklinikum.at
  - Salzburg, Áustria
    - Recrutamento
    - Universitastsklinikum Salzburg
    - Contato:
      
      Neil Jones
      
      E-mail: n.jones@salk.at
  - Vienna, Áustria, A-1090
    - Recrutamento
    - St Anna'S Children Hospital
    - Contato:
      
      Ruth Ladenstein, Pr
      
      E-mail: ruth.ladenstein@ccri.at
    - Contato:
      
      Carina Rajner
      
      E-mail: carina.rajner@ccri.at
    - Investigador principal:
      
      Heidrun Boztug, Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 20 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Ao diagnóstico (ou até 21 dias após um ciclo de quimioterapia para pacientes com neuroblastoma localizado com amplificação do MYCN).

Critérios de elegibilidade R-I:

Diagnóstico estabelecido de neuroblastoma de acordo com os critérios do Grupo Internacional de Risco de Neuroblastoma modificado pelo SIOPEN (INRG), Neuroblastoma de alto risco definido como:
- Neuroblastoma estágio M acima de 365 dias de idade no momento do diagnóstico (sem limite superior de idade) e neuroblastoma Ms 12-18 meses de idade, qualquer status MYCN* ou
- Neuroblastoma L2, M ou Ms de qualquer idade com amplificação MYCN ou amplificação MYC ou MYCL focal de alto nível * Na Alemanha, pacientes com menos de 18 meses com estágio M e sem amplificação MYCN não serão incluídos no estudo HR-NBL2.
Sem quimioterapia anterior ou até 21 dias um ciclo de quimioterapia para pacientes com neuroblastoma localizado com amplificação do MYCN ou pacientes com neuroblastoma metastático tratados em emergência
As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no soro ou na urina até 7 dias antes do início do tratamento. Pacientes sexualmente ativas devem concordar em usar contraceptivos aceitáveis e apropriados durante o tratamento com o medicamento do estudo HRNBL2 e por um ano após a interrupção do estudo. A contracepção aceitável é definida nas Diretrizes do CTFG "Recomendações relacionadas à contracepção e testes de gravidez em ensaios clínicos". Pacientes do sexo feminino que estão amamentando devem concordar em parar de amamentar.
Consentimento informado por escrito para entrar na randomização R-I do paciente ou pais/representante legal, paciente e consentimento adequado à idade.
Paciente filiado a um regime de previdência social ou beneficiário do mesmo de acordo com as exigências locais.
Os pacientes devem ser capazes e dispostos a cumprir as visitas e procedimentos do estudo de acordo com o protocolo.

Em caso de recusa dos pais/paciente a R-I, ou toxicidade de órgão, critérios de exclusão no diagnóstico, os pacientes ainda podem ser inscritos no estudo HR-NBL2 com o consentimento dos pais/paciente dentro de 3 semanas a partir do início da quimioterapia. Os pacientes serão tratados com o regime de indução padrão por país (COJEC rápido ou GPOH) e serão potencialmente elegíveis para randomizações subsequentes.

A randomização para a estratégia HDC será realizada no final da indução após a avaliação da doença e após a cirurgia do tumor primário para aqueles pacientes que serão operados antes da HDC.

Critérios de elegibilidade para R-HDC:

- Neuroblastoma estágio M acima de 365 dias de idade ao diagnóstico, qualquer status MYCN, EXCETO pacientes com estágio M ou Ms 12-18 meses apenas com alterações cromossômicas numéricas e em resposta metastática completa ao final da indução: neste caso, pacientes fará uma cirurgia, mas não será elegível para R-HDC e não poderá prosseguir com o estudo.
OU
- Neuroblastoma L2, M ou Ms de qualquer idade com amplificação MYCN ou amplificação MYC ou MYCL focal de alto nível
Idade < 21 anos
Resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) em locais metastáticos:
- Doença óssea: captação de MIBG (ou captação de FDG-PET para tumores MIBG-nonavid) completamente resolvida ou pontuação SIOPEN ≤ 3 e redução de pelo menos 50% na pontuação de mIBG (ou ≤ 3 lesões ósseas e redução de pelo menos 50% no número de FDG- Lesões ósseas PET-ávidas para tumores MIBG-nonávidos).
- Doença da medula óssea: RC e/ou doença mínima (MD) de acordo com os Critérios Internacionais de Resposta ao Neuroblastoma [Park JR, JCO 2017; Burchill S, Câncer 2017].
- Outros locais metastáticos: resposta completa após quimioterapia de indução +/- cirurgia.
Função de órgão aceitável e status de desempenho
- Status de desempenho ≥ 50%.
- Estado hematológico: CAN > 0,5x10^9/L, plaquetas > 20x 10^9/L
- Função cardíaca (<grau 2)
- Radiografia de tórax e saturação de oxigênio normais.
- Ausência de qualquer toxicidade ≥ grau 3.
Células-tronco coletadas suficientes disponíveis; mínimo necessário: 6 x 10^6 células CD34+/kg de peso corporal armazenados em 3 frações separadas.
Consentimento informado por escrito, incluindo a concordância do paciente ou dos pais/responsáveis legais de menores, para entrar na randomização do R-HDC.
Paciente filiado a um regime de previdência social ou beneficiário do mesmo de acordo com as exigências locais.
Os pacientes devem ser capazes e dispostos a cumprir as visitas e procedimentos do estudo de acordo com o protocolo.

Em caso de recusa dos pais/paciente, ou células-tronco insuficientes, coleta para HDC tandem, mas com um mínimo de 3 x 10^6 células CD34+/kg de peso corporal, ou em caso de pacientes com mais de 21 anos, ou toxicidade de órgãos, HDC consistirá no padrão HD Bu-Mel e será elegível para randomização subsequente.

Uma avaliação da doença local será realizada após HDC/ASCR e cirurgia:

Caso não haja doença macroscópica local, todos os pacientes receberão radioterapia de 21 Gy no leito tumoral pré-operatório
No caso de doença residual macroscópica local, os pacientes serão elegíveis para R-RTx se os seguintes critérios forem atendidos:
1. Nenhuma evidência de progressão da doença após HDC/ASCR.
2. Intervalo entre o último ASCR e início da radioterapia entre 60 e 90 dias.
3. Status de desempenho maior ou igual a 50%.
4. Estado hematológico: CAN > 0,5x10^9/L, plaquetas > 20x10^9/L.
5. Consentimento informado por escrito, incluindo a concordância do paciente ou pais/responsáveis legais de menores, para entrar na randomização R-RTx.
6. Paciente filiado a um regime de previdência social ou beneficiário do mesmo de acordo com as exigências locais.
7. Os pacientes devem ser capazes e dispostos a cumprir as visitas e procedimentos do estudo de acordo com o protocolo.

Em caso de recusa dos pais/paciente à randomização, o paciente receberá radioterapia de 21,6 Gy no leito tumoral pré-operatório

Critério de exclusão:

Critérios de não inclusão específicos para a randomização R-I (RAPID COJEC/GPOH):

Obstrução do trato urinário ≥ grau 3
Insuficiência cardíaca ou miocardite ≥ grau 2, qualquer arritmia ou infecção miocárdica
Neuropatia motora ou sensorial periférica ≥ grau 3
forma desmielinizante da síndrome de Charcot-Marie-Tooth
deficiência auditiva ≥ grau 2
Uso profilático concomitante de fenitoína
doença cardiorrespiratória que contra-indica a hiperidratação

Critérios de não inclusão comuns a todas as randomizações (R-I, R-HDC e R-RTx):

Qualquer resposta negativa em relação aos critérios de inclusão de R-I ou R-HDC ou R-RTx tornará o paciente inelegível para a randomização da fase de terapia correspondente. No entanto, esses pacientes podem permanecer no estudo e ser considerados para receber tratamento padrão da respectiva fase da terapia e podem ser potencialmente elegíveis para randomizações subsequentes.
Função hepática: Alanina aminotransferase (ALT) > 3,0 x LSN e bilirrubina sanguínea > 1,5 x LSN (toxicidade ≥ grau 2). Em caso de toxicidade ≥ grau 2, ligue para o coordenador do estudo do investigador principal nacional para discutir a viabilidade.
Função renal: depuração de creatinina e/ou TFG < 60 ml/min/1,73m^2 (toxicidade ≥ grau 2). Se TFG < 60 ml/min/1,73m^2, chamar o investigador principal nacional para discutir sobre o tratamento
Dispneia em repouso e/ou oximetria de pulso < 95% no ar.
Qualquer doença ou infecção intercorrente não controlada que, na opinião do investigador, prejudicaria a participação no estudo.
Paciente sob tutela ou privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa ou incapaz de dar seu consentimento.
Participar de outro estudo clínico com um IMP durante o tratamento do estudo.
Uso concomitante com a vacina de febre amarela e com vírus vivos ou vacinas bacterianas.
Paciente alérgico a amendoim ou soja.
Doença intestinal inflamatória crônica e/ou obstrução intestinal.
Mulheres grávidas ou amamentando.
Hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes dos medicamentos do estudo conhecidos
Uso concomitante com Erva de São João (Hypericum Perforatum).

Critérios de não inclusão para R-HDC:

Pacientes com resposta metastática insuficiente no final da pontuação SIOPEN de indução > 3 ou menos de 50% de redução na pontuação mIBG ou > 3 lesões ósseas ou menos 50% de redução no número de lesões ósseas ávidas por FDG-PET para tumores mIBG-não ávidos, não será elegível para RHDC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase de consolidação da quimioterapia de alta dose R-HDC: regime de consolidação Bu-Mel vs Thiotepa + Bu-Mel A EFS de 3 anos no braço Bu-Mel (com imunoterapia) é estimada em 55%. Este estudo visa mostrar uma melhora de 12% para o braço Tiotepa + Bu-Mel (EFS de 3 anos de 67%). Com um recrutamento de 448 pacientes (224 em cada braço) durante um período de 3 anos e um acompanhamento mínimo de 2 anos, o poder de mostrar uma diferença de 12% é de 80% (teste logrank bilateral e α=5% ).	Medicamento: Busulfan < 9kg: 1,0 mg/kg/dose 9 kg a < 16 kg : 1,2 mg/kg/dose 16 kg a 23 kg : 1,1 mg/kg/dose >23 kg a 34 kg: 0,95 mg/kg/dose >34 kg : 0,8 mg/kg/dose Infusão IV durante 2 horas Administração a cada 6 horas para um total de 16 doses Outros nomes: L01AB01 Medicamento: Melfalano 140 mg/m2/dose IV em infusão curta (15'), pelo menos 24 horas após a última dose de busulfan Outros nomes: L01AA03 Medicamento: Tiotepa 300 mg/m2/dia durante 2 horas Outros nomes: L01AC01
Experimental: Fase da radioterapia R-RTx: radioterapia de 21,6 Gy vs 21,6 Gy + reforço de 14,4 Gy em pacientes com doença residual macroscópica	Radiação: Radioterapia 21,6 Gy 21,6 Gy + impulso de 14,4 Gy Medicamento: Dinutuximabe beta Pacientes >12 kg são administrados com base na BSA: 10 mg/m^2/dia Pacientes ≤ 12 kg são administrados de acordo com seu peso corporal: 0,33 mg/kg/dia Outros nomes: L01XC16
Experimental: indução de fase-RI R-I: regimes de indução RAPID COJEC vs GPOH Assumindo um EFS basal de 3 anos de 40%, com um tamanho de amostra de 686 pacientes (343 em cada braço) e um alfa bilateral = 5%, este estudo terá 90% de poder para demonstrar uma melhoria de 12% no EFS de 3 anos, dentro de um período de recrutamento de 3 anos e um acompanhamento mínimo de 1,5 anos. Pacientes com resposta metastática insuficiente no final da quimioterapia de indução, definida como pontuação SIOPEN > 3 ou menos de 50% de redução na pontuação mIBG (ou > 3 lesões ósseas ou menos 50% de redução no número de lesões ósseas ávidas por FDG-PET para mIBG -tumores não ávidos), têm pior prognóstico. Braço de quimioimunoterapia Taxa de resposta metastática após 4 cursos de irinotecano-temozolomida (TEMIRI) combinado com dinutuximabe beta (DB) em pacientes com resposta metastática insuficiente no final da quimioterapia de indução (TEMIRI/DB).	Medicamento: Dinutuximabe beta Pacientes >12 kg são administrados com base na BSA: 10 mg/m^2/dia Pacientes ≤ 12 kg são administrados de acordo com seu peso corporal: 0,33 mg/kg/dia Outros nomes: L01XC16 Medicamento: Irinotecano 50 mg/m²/dia de J0 a J4 Medicamento: Vincristina 1,5 mg/m2 (dose máxima de 2 mg) Outros nomes: L01CA02 Medicamento: Carboplatina 750mg/m2 Outros nomes: LO1XA02 Medicamento: Etoposídeo 175mg/m2 Outros nomes: L01CB01 Medicamento: Vindesina 3 mg/m2/dia (dose máxima 6 mg) Outros nomes: L01CA03 Medicamento: Dacarbazina 200 mg/m2/dia Outros nomes: L01AX04 Medicamento: Ifosfamida 1500 mg/m2/dia Medicamento: Doxorrubicina 30 mg/m2/dose Outros nomes: L01DB01 Medicamento: Cisplatina 80mg/m2/24h Outros nomes: L01XA01 Medicamento: Temozolomida 100 mg 100 mg/m²/dia Medicamento: Ciclofosfamida Foi demonstrado que a ciclofosfamida tem um efeito citostático em muitos tipos de tumores. Os metabolitos activos da ciclofosfamida são agentes alquilantes que transferem grupos alquilo para o ADN durante o processo de divisão celular, impedindo assim a síntese normal do ADN.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevivência livre de eventos (EFS) Prazo: Avaliado em cada final de sequências de randomização até um ano	Sobrevivência livre de evento	Avaliado em cada final de sequências de randomização até um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Investigadores

Cadeira de estudo: Claudia Pasqualini, MD PhD, Gustave roussy, Paris, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

2019-001068-31
2019/2894 (Outro identificador: CSET number (Gustave Roussy ID))
2024-514917-36-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

PROTOCOLO DE ESTUDO
CIF
CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Estudo de Neuroblastoma de Alto Risco 2 de SIOP-Europa-Neuroblastoma (SIOPEN) (HR-NBL2)

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Estimado)

Estágio

Contactos e Locais

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Investigadores

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão do estudo (Estimado)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Real)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA