Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование нейробластомы высокого риска 2 исследования SIOP-Europa-Neuroblastoma (SIOPEN) (HR-NBL2)

25 июня 2025 г. обновлено: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Это международное многоцентровое открытое рандомизированное исследование III фазы, включающее три последовательных рандомизации для оценки эффективности индукционной и консолидирующей химиотерапии и лучевой терапии у пациентов с нейробластомой высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это международное многоцентровое открытое рандомизированное исследование III фазы, включающее три последовательных рандомизации для оценки эффективности индукционной и консолидирующей химиотерапии и лучевой терапии у пациентов с нейробластомой высокого риска.

Первая рандомизация (R-I) будет сравнивать эффективность двух индукционных химиотерапевтических препаратов (режимы RAPID COJEC и GPOH) в условиях фазы III. Первичной конечной точкой будет 3-летняя БСВ с даты рандомизации. Рандомизация R-I будет стратифицирована по возрасту, стадии, статусу MYCN и странам.

Вторая рандомизация (R-HDC) будет сравнивать эффективность одного HDC с Bu-Mel по сравнению с тандемным HDC с Thiotepa, за которым следует Bu-Mel. Первичной конечной точкой является 3-летняя БСВ, рассчитанная с даты рандомизации R-HDC. Рандомизация R-HDC будет стратифицирована по возрасту, стадии, статусу MYCN, режиму индукционной химиотерапии, ответу на фазу индукции и странам.

Влияние местного лечения в условиях этой фазы III будет оцениваться в зависимости от наличия или отсутствия макроскопических остаточных явлений после операции и HDC.

В случае макроскопической резидуальной опухоли лучевая терапия 21,6 Гр на предоперационное ложе опухоли будет рандомизирована (R-RTx) по сравнению с тем же лечением плюс последовательная бустерная доза 14,4 Гр на остаточную опухоль. Первичной конечной точкой R-RTx является 3-летняя БСВ с даты рандомизации R-RTx. Рандомизация R-RTx будет стратифицирована по возрасту, стадии, статусу MYCN, режиму индукционной химиотерапии, режиму HDC и странам.

В случае отсутствия макроскопических остаточных явлений лучевая терапия в дозе 21,6 Гр проводится на предоперационное ложе опухоли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

800

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австралия
      • Clayton, Австралия, VIC 3168
        • Рекрутинг
        • Children's Cancer Centre, Monash Children's Hospital
        • Контакт:
      • Nedlands, Австралия, WA, 6009
        • Приостановленный
        • Oncology/Haematology Department, Perth Children's Hospital
      • New Lambton Heights, Австралия, NSW, 2305
        • Рекрутинг
        • Children's Cancer & Haematology Services, John Hunter Children's Hospital
        • Контакт:
      • Sydney, Австралия, NSW, 2031
        • Активный, не рекрутирующий
        • Australian and New Zealand Children's Hematology/oncology Group
      • Sydney, Австралия, NSW, 2031
        • Рекрутинг
        • sydney children Hospital
        • Контакт:
      • Westmead, Австралия, NSW, 2145,
        • Приостановленный
        • Cancer Centre for Children, The Children's Hospital
    • Randwick
      • Sydney, Randwick, Австралия, NSW, 2031
        • Рекрутинг
        • sydney children Hospital
        • Контакт:
  • Австрия
      • Graz, Австрия
      • Innsbruck, Австрия
        • Рекрутинг
        • Landeskrankenhaus-Universitätsklinikum Innsbruck
        • Контакт:
      • Linz, Австрия
      • Salzburg, Австрия
        • Рекрутинг
        • Universitastsklinikum Salzburg
        • Контакт:
      • Vienna, Австрия, A-1090
        • Рекрутинг
        • St Anna'S Children Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Heidrun Boztug, Dr
  • Бельгия
      • Brussel, Бельгия, 1200
        • Рекрутинг
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)
        • Контакт:
      • Brussels, Бельгия, 1020
        • Рекрутинг
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola (ULB)
        • Контакт:
          • Safiato Diallo, MD
          • Номер телефона: 0032 2 477 26 78
          • Электронная почта: safiatou.diallo@huderf.be
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • University Hospital Gent
        • Контакт:
          • Bram De Wilde, MD
          • Номер телефона: 0032 9 332 48 12
          • Электронная почта: bram.dewilde@uzgent.be
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Leuven
        • Контакт:
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Рекрутинг
        • CHR Citadelle
        • Контакт:
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Рекрутинг
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Контакт:
          • Angelika eggert, Pr
          • Номер телефона: 49 30 450 566 132
          • Электронная почта: angelika.eggert@charite.de
      • Köln, Германия, 50937
        • Еще не набирают
        • Uniklinik Köln, Klinik und Poliklinik für Kinder und Jugendmedizin
        • Контакт:
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Рекрутинг
        • Children's General Hospital "I AGHIA SOFIA"
        • Контакт:
          • Vassilios papadakis, MD
          • Номер телефона: 0030 210-7452020, 2018
          • Электронная почта: vpapadak@otenet.gr
      • Athens, Греция
        • Рекрутинг
        • Children's General Hospital "AGHIA SOFIA"
        • Контакт:
          • ANTONIOS KATTAMIS, MD
          • Номер телефона: 0030 2107452121
          • Электронная почта: ankatt@med.uoa.gr
      • Athens, Греция, 15123
        • Рекрутинг
        • "MITERA" Private, General, Obstetrics - Gynaecology, Paediatric Clinic S.A.
        • Контакт:
          • DANA ELENI, MD
          • Номер телефона: 0030 210 6869631
          • Электронная почта: danaeleni@hotmail.gr
      • Athens, Греция, 11527
        • Рекрутинг
        • Children's General Hospital "P. & A. KYRIAKOU"
        • Контакт:
          • Margarita BAKA, MD
          • Номер телефона: 0030 2107452219
          • Электронная почта: margbaka@hotmail.com
      • Heraklion, Греция, 71500
        • Рекрутинг
        • University General Hospital of Heraklion (UnGHH)
        • Контакт:
          • NIKOLAOS KATZILAKIS, MD
          • Номер телефона: 0030 2810 392630
          • Электронная почта: katzilaher@yahoo.gr
      • Thessaloniki, Греция, 54642
        • Рекрутинг
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
        • Контакт:
          • EVGENIA PAPAKONSTANTINOU, MD
          • Номер телефона: 0030 2313312430
          • Электронная почта: eugepapa@yahoo.gr
      • Thessaloniki, Греция, 54621
        • Рекрутинг
        • University General Hospital of Thessaloniki "Ahepa"
        • Контакт:
          • EMMANOUEL HATZIPANTELIS, MD
          • Номер телефона: 0030 2310994810
          • Электронная почта: hatzip@auth.gr
  • Дания
      • Aarhus, Дания, DK-8200
        • Рекрутинг
        • Aarhus University Hospital
        • Контакт:
          • karin Bækgaard Nissen
          • Электронная почта: karins@rm.dk
      • Copenhagen, Дания, DK-2100
        • Рекрутинг
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet
        • Контакт:
      • Odense, Дания, DK-5000
        • Рекрутинг
        • The Hans Christian Andersen Children's Hospital, University of Southern Denmark
        • Контакт:
          • Mathias Rathe, PhD
          • Номер телефона: 0045 30296665
          • Электронная почта: mathias.rathe@rsyd.dk
  • Израиль
      • Haifa, Израиль
        • Рекрутинг
        • Rambam Medical Center
        • Контакт:
  • Испания
      • Balea, Испания, 07010
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Контакт:
          • samuel Navarro Noguera, MD
          • Номер телефона: +34871205000
          • Электронная почта: samuel.navarro@ssib.es
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
        • Контакт:
      • Cruces, Испания, 48903
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Cruces
        • Контакт:
      • El Palmar, Испания, 30120
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Контакт:
          • Maria Del Mar Bermudez, MD
          • Номер телефона: +34968929461
          • Электронная почта: mariam.bermudez2@carm.es
      • Madrid, Испания, 28046
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario La Paz
        • Контакт:
      • Madrid, Испания, 28009
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
        • Контакт:
      • Málaga, Испания, 29010
        • Рекрутинг
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Контакт:
      • San Sebastián, Испания, 20014
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Donostia
        • Контакт:
      • Santiago De Compostela, Испания, 15706
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • Контакт:
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Контакт:
      • Valence, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Politécnico de La FE
        • Контакт:
          • Adela canete, MD
          • Номер телефона: +34961244900
          • Электронная почта: canyete_ade@gva.es
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • Рекрутинг
        • A.O.U Policlinico di Bari
        • Контакт:
      • Brescia, Италия, 3995041
        • Рекрутинг
        • Spedali civili Ospedale Dei Bambini Oncoematologia pediatrica e TMO
        • Контакт:
      • Catania, Италия, 95123
        • Рекрутинг
        • policlinico rodolico San marco
        • Контакт:
          • Andrea di cataldo, MD
          • Номер телефона: 095/3782683
          • Электронная почта: adicata@unict.it
      • Firenze, Италия, 50139
        • Рекрутинг
        • Azienda ospedaliero universtaria Anna Meyer
        • Контакт:
          • annalisa Tondo, MD
          • Номер телефона: 055/56622739
          • Электронная почта: annalisa.tondo@meyer.it
      • Genova, Италия, 16147
        • Рекрутинг
        • IRCCS "Istituto Giannina Gaslini"
        • Контакт:
      • Genova, Италия, 16147
        • Рекрутинг
        • instituto Giannina Gaslini genova
        • Контакт:
      • Modena, Италия, 41100
        • Рекрутинг
        • Azienda Policlinico di Modena
        • Контакт:
      • Parma, Италия, 43126
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
        • Контакт:
          • patrizia Bertolini, MD
          • Номер телефона: 0521/702831
          • Электронная почта: pbertolini@ao.pr.it
      • Pavia, Италия, 27100
        • Рекрутинг
        • Policlino San matteo di Pavia
        • Контакт:
          • frederico Bonetti, MD
          • Номер телефона: 0382/502607
          • Электронная почта: f.bonetti@smatteo.pv.it
      • Rimini, Италия, 47900
        • Рекрутинг
        • U.O Pediatria, SS Oncoematologia pediatrica
        • Контакт:
      • Trieste, Италия, 34137
        • Рекрутинг
        • IRCCS Burlo Garoflo oncoematologia
        • Контакт:
      • Verona, Италия, 37126
        • Рекрутинг
        • U.O.C oncoematologia pediatrica ospedale Donna Bambino
        • Контакт:
  • Литва
      • Vilnius, Литва, 08406
        • Еще не набирают
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • Контакт:
          • Jelena Rascon, Pr
          • Номер телефона: +370 5 232 8703
          • Электронная почта: jelena.rascon@santa.lt
      • Vilnius, Литва, 08660
        • Еще не набирают
        • National Cancer Institute
        • Контакт:
          • Daiva Sendiuliene, MD
          • Номер телефона: +370 5 274 6468
          • Электронная почта: daiva.sendiuliene@nvi.lt
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9700
        • Активный, не рекрутирующий
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Utrecht, Нидерланды, 3584CS
        • Рекрутинг
        • Princess Máxima Center
        • Контакт:
        • Контакт:
  • Норвегия
      • Haukeland, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Haukeland University Hospital
        • Контакт:
      • Oslo, Норвегия, 0424
        • Рекрутинг
        • Oslo University Hospital
        • Контакт:
      • Tromsø, Норвегия
        • Еще не набирают
        • University Hospital Northern Norway, Tromsoe
        • Контакт:
      • Trondheim, Норвегия
        • Еще не набирают
        • St Olavs Hospital,
        • Контакт:
  • Словакия
      • Banská Bystrica, Словакия, 974 09
        • Еще не набирают
        • Children's University Hospital Banská Bystrica
        • Контакт:
          • pavel Bician, MD
          • Номер телефона: 421 907 808 363
          • Электронная почта: pavel.bician@dfnbb.sk
      • Bratislava, Словакия, 833 40
        • Еще не набирают
        • NÚDCH- National Institute of Children's Diseases,
        • Контакт:
      • Košice, Словакия, 040 11
        • Еще не набирают
        • Children's University Hospital Košice
        • Контакт:
  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Рекрутинг
        • University medical center Ljubljana, University Children's Hospital Ljubljana, Slovenia
        • Контакт:
          • Cesen maja, MD
          • Номер телефона: : 00 386 41 365 384
          • Электронная почта: maja.cesenmazic@kclj.si
  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
        • Контакт:
      • Belfast, Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B46NH
        • Рекрутинг
        • Birmingham Children's Hospital
        • Контакт:
          • David Hobin, MD
          • Номер телефона: 01213338258
          • Электронная почта: davidhobin@nhs.net
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B46NH
        • Активный, не рекрутирующий
        • University Hospitals Birmingham Queen Elisabeth Hospital(UHB)
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS1 3NU
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
        • Контакт:
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Addenbrookes Hospital, Cambridge
        • Контакт:
      • Cardiff, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • Noah's Ark Children's Hospital for Wales - Cardiff
        • Контакт:
      • Edinburgh, Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G34
        • Рекрутинг
        • Royal Hospital for Children Glasgow
        • Контакт:
      • Leeds, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Leeds General Infirmary
        • Контакт:
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Alder Hey Children's Hospital - Liverpool
        • Контакт:
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Great Ormond Street Hospital - London
        • Контакт:
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Royal Victoria Infirmary, Newcastle
        • Контакт:
      • Nottingham, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Nottingham Children's Hospital
        • Контакт:
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S102TH
        • Рекрутинг
        • Sheffield Children's Hospital
        • Контакт:
          • Dan Yeomanson, MD
          • Номер телефона: 01142717366
          • Электронная почта: danyeomanson@nhs.net
      • Southampton, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Southampton General Hospital
        • Контакт:
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Рекрутинг
        • Royal Marsden Hospital
        • Контакт:
          • Sucheta vaidya, MD
          • Номер телефона: 02086613635
          • Электронная почта: sucheta.vaidya@icr.ac.uk
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00029
        • Еще не набирают
        • New Children's Hospital, Helsinki University Hospital, Helsinki and Uusimaa Hospital District
        • Контакт:
          • Minna Koskenvuo, MD
          • Номер телефона: +358 50 427 0424
          • Электронная почта: minna.koskenvuo@hus.fi
      • Kuopio, Финляндия
        • Еще не набирают
        • Kuopio University Hospital
        • Контакт:
          • Kaisa Vepsäläinen, MD
          • Номер телефона: +358 44 717 4964
          • Электронная почта: kaisa.vepsalainen@kuh.fi
      • Oulu, Финляндия
        • Еще не набирают
        • Oulu University Hospital
        • Контакт:
          • Hanna Juntti, MD
          • Номер телефона: +358 50 579 4440
          • Электронная почта: hanna.juntti@pohde.fi
      • Tampere, Финляндия
        • Еще не набирают
        • Tampere University Hospital
        • Контакт:
          • Sauli Palmu, MD
          • Номер телефона: +358 50 353 9956
          • Электронная почта: sauli.palmu@tuni.fi
      • Turku, Финляндия
        • Еще не набирают
        • Turku University Hospital
        • Контакт:
          • Marika Grönroos, MD
          • Номер телефона: +358 2 3130646
          • Электронная почта: marika.gronroos@varha.fi
  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
      • Angers, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Angers
        • Контакт:
      • Besançon, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU-Pôle Médico-Chirurgical de l'Enfant et l'Adolescant
        • Контакт:
      • Bordeaux, Франция, 33600
      • Bordeaux, Франция
        • Рекрутинг
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Chu - Bordeaux
        • Контакт:
      • Brest, Франция, 29609
      • Brest, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Brest - Hôpital du Morvan
        • Контакт:
      • Caen, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Caen
        • Контакт:
      • Caen, Франция
        • Активный, не рекрутирующий
        • Centre François Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Франция
      • Dijon, Франция
        • Активный, не рекрутирующий
        • Centre Georges-François Leclerc
      • Dijon, Франция
        • Рекрутинг
        • Hopital d'enfants Marechal de lattre
        • Контакт:
      • Grenoble, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Couple-Enfant CHU de Grenoble
        • Контакт:
      • La Réunion, Франция
        • Рекрутинг
        • Chu de La Reunion - St Denis
        • Контакт:
      • Lille, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Oscar Lambert
        • Контакт:
      • Limoges, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital de la Mère et de l'Enfant - CHU Limoges
        • Контакт:
      • Lyon, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Léon Bérard
        • Контакт:
      • Marseille, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital La Timone
        • Контакт:
      • Nancy, Франция
        • Рекрутинг
        • CHRU Nancy-Hôpital Brabois Enfant
        • Контакт:
      • Nancy, Франция
        • Активный, не рекрутирующий
        • Institut de cancérologie de Loraine
      • Nice, Франция
        • Активный, не рекрутирующий
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Nice-Hôpital d'Archet
        • Контакт:
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Armand Trousseau
        • Контакт:
      • Paris, Франция
      • Poitiers, Франция
      • Reims, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Américain -CHU Reims
        • Контакт:
      • Rennes, Франция
      • Rennes, Франция
        • Активный, не рекрутирующий
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital des Enfants - CHU Rouen
        • Контакт:
      • Saint-Herblain, Франция
        • Активный, не рекрутирующий
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
      • Saint-Étienne, Франция
      • Strasbourg, Франция
      • Strasbourg, Франция
        • Активный, не рекрутирующий
        • Institut De Cancerologie Strasbourg
      • Toulouse, Франция
        • Рекрутинг
        • Hopital des enfants-CHU Toulouse
        • Контакт:
      • Toulouse, Франция
        • Активный, не рекрутирующий
        • IUCT Oncopole
      • Tours, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Tours Hôpital Clocheville
        • Контакт:
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Франция, 94800
        • Рекрутинг
        • Gustave Roussy
        • Контакт:
        • Контакт:
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 662 63
        • Еще не набирают
        • Klinika dětské onkologie FN Brno
        • Контакт:
          • Pavel Pavel, MD
          • Номер телефона: +420 532 234 449
          • Электронная почта: Mazanek.Pavel@fnbrno.cz
    • Prague
      • Prague,, Prague, Чехия, 15006
        • Рекрутинг
        • University Hospital Motol
        • Контакт:
          • Josef Malis, MD
          • Номер телефона: +420 224 436 401
          • Электронная почта: josef.malis@fnmotol.cz
  • Швейцария
      • Aarau, Швейцария, CH-5001
        • Рекрутинг
        • Kantonsspital Aarau AG Klinik für Kinder und Jugendliche
        • Контакт:
      • Basel, Швейцария, CH-4031
        • Рекрутинг
        • Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
        • Контакт:
          • Nicolas von der Weid, Pr
          • Номер телефона: 41 61 704 17 62
          • Электронная почта: nicolas.vonderweid@ukbb.ch
      • Bellinzona, Швейцария, CH-6500
        • Рекрутинг
        • Ospedale San Giovanni Pediatria, Emato-oncologia pediatrica
        • Контакт:
          • Pierluigi Brazzola, MD
          • Номер телефона: 41 91 811 89 76
          • Электронная почта: Pierluigi.Brazzola@eoc.ch
      • Bern, Швейцария, CH-3010
        • Рекрутинг
        • Inselspital, Universitätsklinik für Kinderheilkunde
        • Контакт:
          • Jochen Rößler, MD
          • Номер телефона: 41 31 632 94 95
          • Электронная почта: jochen.roessler@insel.ch
      • Geneva, Швейцария, CH-1205
        • Рекрутинг
        • HUG Hôpitaux Universitaires de Genève Unité d'Hémato-Oncologie Pédiatrique
        • Контакт:
      • Lausanne, Швейцария, CH-1011
        • Рекрутинг
        • CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Контакт:
          • Maja Beck Popovic, Pr
          • Номер телефона: 41 21 314 35 67
          • Электронная почта: maja.beck-popovic@chuv.ch
      • Lucerne, Швейцария, CH-6000
        • Рекрутинг
        • Luzerner Kantonsspital, Kinderspital pädiatrische Hämatologie/Onkologie
        • Контакт:
          • Freimut H. Schilling, MD
          • Номер телефона: +41 41 205 32 10
          • Электронная почта: freimut.schilling@luks.ch
      • Saint Gallen, Швейцария, CH-9006
        • Рекрутинг
        • Ostschweizer Kinderspital Hämatologie/Onkologie Claudiusstrasse 6
        • Контакт:
      • Zürich, Швейцария, CH-8032
        • Рекрутинг
        • Division of Pediatric Oncology Universitäts-Kinderspital Zürich
        • Контакт:
          • Sabina Kroiss Benninger, MD
          • Номер телефона: 41 44 266 70 57
          • Электронная почта: sabine.kroiss@kispi.uzh.ch
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция
        • Еще не набирают
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Контакт:
      • Linköping, Швеция
        • Еще не набирают
        • Linköping University Hospital
        • Контакт:
          • Lisa Törnudd, MD
      • Lund, Швеция
        • Еще не набирают
        • Skane University Hospital
        • Контакт:
      • Stockholm, Швеция
      • Umeå, Швеция
      • Uppsala, Швеция
        • Еще не набирают
        • Uppsala University Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 20 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

При постановке диагноза (или до 21 дня после одного цикла химиотерапии для пациентов с локализованной нейробластомой с амплификацией MYCN).

Критерии приемлемости R-I:

  1. Установлен диагноз нейробластомы в соответствии с модифицированными SIOPEN критериями Международной группы риска нейробластомы (INRG). Нейробластома высокого риска определяется как:

    • Нейробластома стадии M в возрасте старше 365 дней на момент постановки диагноза (без верхнего возрастного предела) и нейробластома Ms в возрасте 12–18 месяцев, любой статус MYCN* или
    • Нейробластома L2, M или Ms любого возраста с амплификацией MYCN или фокальной амплификации MYC или MYCL высокого уровня * В Германии пациенты в возрасте до 18 месяцев со стадией M и без амплификации MYCN не будут участвовать в исследовании HR-NBL2.
  2. Отсутствие предшествующей химиотерапии или до 21 дня одного цикла химиотерапии для пациентов с локализованной нейробластомой с амплификации MYCN или пациентов с метастатической нейробластомой, получающих неотложное лечение
  3. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней до начала лечения. Сексуально активные пациенты должны дать согласие на использование приемлемых и подходящих методов контрацепции во время приема исследуемого препарата HRNBL2 и в течение одного года после прекращения исследования. Приемлемая контрацепция определена в Руководстве CTFG «Рекомендации, касающиеся контрацепции и тестирования на беременность в клинических испытаниях». Кормящие пациентки должны дать согласие на прекращение грудного вскармливания.
  4. Письменное информированное согласие на участие в рандомизации R-I от пациента или родителей/законного представителя, пациента и соответствующее возрасту согласие.
  5. Пациент, связанный с режимом социального обеспечения или его бенефициар в соответствии с местными требованиями.
  6. Пациенты должны быть в состоянии и готовы соблюдать учебные визиты и процедуры в соответствии с протоколом.

В случае отказа родителей/пациента от Р-И или органной токсичности, критериев исключения при постановке диагноза, пациенты могут быть включены в исследование HR-NBL2 с согласия родителей/пациента в течение 3 недель от начала химиотерапии. Пациентов будут лечить по стандартной схеме индукции для каждой страны (быстрый COJEC или GPOH), и они потенциально будут иметь право на последующую рандомизацию.

Рандомизация для стратегии HDC будет проводиться в конце индукции после оценки заболевания и после хирургического вмешательства по поводу первичной опухоли для тех пациентов, которым будет проведена операция до HDC.

Критерии приемлемости R-HDC:

  1. - Нейробластома стадии M старше 365 дней на момент постановки диагноза, любой статус MYCN, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ пациентов со стадией M или Ms в возрасте 12-18 месяцев только с числовыми хромосомными изменениями и с полным метастатическим ответом в конце индукции: в этом случае пациенты будет сделана операция, но он не будет иметь право на получение R-HDC и не сможет продолжить исследование.

    ИЛИ ЖЕ

    - нейробластома L2, M или Ms любого возраста с амплификацией MYCN или фокальной амплификации высокого уровня MYC или MYCL

  2. Возраст < 21 года

  3. Полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) в местах метастазирования:

    • Заболевание костей: поглощение MIBG (или поглощение ФДГ-ПЭТ для MIBG-неавидных опухолей) полностью разрешилось или оценка по шкале SIOPEN ≤ 3 и снижение показателя mIBG не менее чем на 50 % (или ≤ 3 поражений костей и снижение количества FDG-по меньшей мере на 50 %). ПЭТ-авидные поражения костей для MIBG-неавидных опухолей).
    • Заболевание костного мозга: CR и/или минимальное заболевание (MD) в соответствии с Международными критериями ответа нейробластомы [Park JR, JCO 2017; Берчилл С., Рак, 2017].
    • Другие места метастазирования: полный ответ после индукционной химиотерапии +/- операция.

  4. Приемлемая функция органов и функциональное состояние

    • Состояние производительности ≥ 50%.
    • Гематологический статус: АЧН > 0,5x10^9/л, тромбоциты > 20x 10^9/л
    • Сердечная функция (< степени 2)
    • Нормальная рентгенограмма грудной клетки и сатурация кислорода.
    • Отсутствие какой-либо токсичности ≥ 3 степени.
  5. Доступно достаточное количество собранных стволовых клеток; минимум требуется: 6 x 10 ^ 6 клеток CD34+/кг массы тела, хранящихся в 3 отдельных фракциях.
  6. Письменное информированное согласие, включая согласие пациента или родителей/законного опекуна для несовершеннолетних, на участие в рандомизации R-HDC.
  7. Пациент, связанный с режимом социального обеспечения или его бенефициар в соответствии с местными требованиями.
  8. Пациенты должны быть в состоянии и готовы соблюдать учебные визиты и процедуры в соответствии с протоколом.

В случае отказа родителей/пациента, или недостаточности стволовых клеток, сбор для тандемной ГДК, но с минимум 3 х 10^6 CD34+ клеток/кг массы тела, или в случае пациентов старше 21 года, или органной токсичности, ГДК будет состоять из стандартного HD Bu-Mel и будет иметь право на последующую рандомизацию.

Оценка местного заболевания будет проводиться после HDC/ASCR и хирургического вмешательства:

  • В случае отсутствия локального макроскопического заболевания всем пациентам будет проведена лучевая терапия в дозе 21 Гр на предоперационное ложе опухоли.

  • В случае локального макроскопического остаточного заболевания пациенты будут иметь право на R-RTx при соблюдении следующих критериев:

    1. Нет признаков прогрессирования заболевания после HDC/ASCR.
    2. Интервал между последней ASCR и началом лучевой терапии составляет от 60 до 90 дней.
    3. Статус производительности больше или равен 50%.
    4. Гематологический статус: АЧН > 0,5x10^9/л, тромбоциты > 20x10^9/л.
    5. Письменное информированное согласие, включая согласие пациента или родителей/законного опекуна для несовершеннолетних, на участие в рандомизации R-RTx.
    6. Пациент, связанный с режимом социального обеспечения или его бенефициар в соответствии с местными требованиями.
    7. Пациенты должны быть в состоянии и готовы соблюдать учебные визиты и процедуры в соответствии с протоколом.

В случае отказа родителей/пациента от рандомизации пациент получит лучевую терапию 21,6 Гр на предоперационное ложе опухоли.

Критерий исключения:

Критерии невключения, характерные для рандомизации R-I (RAPID COJEC/GPOH):

  1. Обструкция мочевыводящих путей ≥ 3 степени
  2. Сердечная недостаточность или миокардит ≥ 2 степени, любая аритмия или миокардиальная инфекция
  3. Периферическая моторная или сенсорная невропатия ≥ 3 степени
  4. демиелинизирующая форма синдрома Шарко-Мари-Тута
  5. нарушение слуха ≥ 2 степени
  6. Одновременное профилактическое применение фенитоина
  7. кардиореспираторное заболевание, при котором противопоказана гипергидратация

Критерии невключения, общие для всех рандомизаций (R-I, R-HDC и R-RTx):

  1. Любой отрицательный ответ относительно критериев включения R-I, R-HDC или R-RTx лишает пациента права на рандомизацию соответствующей фазы терапии. Тем не менее, эти пациенты могут оставаться в исследовании и рассматриваться как получающие стандартное лечение на соответствующей фазе терапии, а также могут иметь право на последующую рандомизацию.
  2. Функция печени: аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 3,0 x ВГН и билирубин крови > 1,5 x ВГН (токсичность ≥ 2 степени). В случае токсичности ≥ 2 степени звоните национальному координатору главного исследователя для обсуждения возможности.
  3. Функция почек: клиренс креатинина и/или СКФ < 60 мл/мин/1,73 м^2 (токсичность ≥ 2 степени). Если СКФ < 60 мл/мин/1,73 м^2, позвоните национальному главному исследователю, чтобы обсудить лечение
  4. Одышка в покое и/или пульсоксиметрия <95% в воздухе.
  5. Любое неконтролируемое интеркуррентное заболевание или инфекция, которая, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании.
  6. Пациент, находящийся под опекой или лишенный свободы по судебному или административному решению либо неспособный дать свое согласие.
  7. Участие в другом клиническом исследовании с ИЛП во время лечения исследуемым препаратом.
  8. Одновременное применение с вакциной против желтой лихорадки и с живой вирусной или бактериальной вакциной.
  9. Пациент с аллергией на арахис или сою.
  10. Хронические воспалительные заболевания кишечника и/или кишечная непроходимость.
  11. Беременные или кормящие женщины.
  12. Известная гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ исследуемых препаратов.
  13. Одновременное применение с зверобоем продырявленным (Hypericum Perforatum).

Критерии невключения в R-HDC:

Пациенты с недостаточным метастатическим ответом в конце индукции. Оценка по шкале SIOPEN > 3 или менее чем на 50 % по шкале mIBG или > 3 поражений костей или менее чем на 50 % снижение числа поражений костей, чувствительных к ФДГ-ПЭТ, для mIBG-неактивных опухолей, не будет иметь права на RHDC

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза консолидации высокодозной химиотерапии
R-HDC: режим консолидации Bu-Mel по сравнению с Thiotepa + Bu-Mel 3-летняя БСВ в группе Bu-Mel (с иммунотерапией) оценивается в 55%. Это исследование направлено на то, чтобы показать улучшение на 12% для группы Тиотепа + Бу-Мел (3-летняя БСВ 67%). При наборе 448 пациентов (по 224 в каждой группе) в течение 3 лет и минимальном последующем наблюдении в течение 2 лет вероятность показать разницу в 12 % составляет 80 % (двусторонний логранговый критерий и α = 5 %). ).
Лекарство: Бусульфан
< 9 кг: 1,0 мг/кг/доза от 9 кг до < 16 кг: 1,2 мг/кг/доза от 16 кг до 23 кг: 1,1 мг/кг/доза >23 кг до 34 кг: 0,95 мг/кг/доза >34 кг : 0,8 мг/кг/доза. Инфузия внутривенно в течение 2 часов. Введение каждые 6 часов, всего 16 доз.
Другие имена:
  • L01AB01
Лекарство: Мелфалан
140 мг/м2/доза внутривенно, короткая инфузия (15 минут), по крайней мере, через 24 часа после последней дозы бусульфана
Другие имена:
  • L01AA03
Лекарство: Тиотепа
300 мг/м2/день в течение 2 часов
Другие имена:
  • L01AC01
Экспериментальный: Фаза лучевой терапии
R-RTx: лучевая терапия 21,6 Гр против 21,6 Гр + 14,4 Гр буст у пациентов с макроскопической резидуальной болезнью
Радиация: Лучевая терапия
21,6 Гр 21,6 Гр + доза 14,4 Гр
Лекарство: Динутуксимаб бета
Пациентам >12 кг дозу назначают в зависимости от ППТ: 10 мг/м^2/сут. Пациентам ≤ 12 кг дозу назначают в зависимости от массы тела: 0,33 мг/кг/сут.
Другие имена:
  • L01XC16
Экспериментальный: фазовая индукция-R-I

R-I: режимы индукции RAPID COJEC против GPOH. Если предположить, что базовая 3-летняя БВС составляет 40%, с размером выборки 686 пациентов (по 343 в каждой группе) и двусторонним альфа = 5%, это исследование будет иметь 90% мощности для демонстрации улучшение на 12% в течение 3-летнего периода EFS, в течение периода набора в 3 года и минимального последующего наблюдения в течение 1,5 лет.

Пациенты с недостаточным метастатическим ответом в конце индукционной химиотерапии, определяемым как показатель SIOPEN > 3 или менее 50% снижение показателя miBG (или > 3 костных поражений или менее 50% снижение количества костных поражений, чувствительных к ФДГ-ПЭТ для mIBG) -неавидные опухоли), имеют худший прогноз.

Группа химиоиммунотерапии Частота метастатического ответа после 4 курсов иринотекана-темозоломида (TEMIRI) в сочетании с динутуксимабом бета (DB) у пациентов с недостаточным метастатическим ответом в конце индукционной химиотерапии (TEMIRI/DB).
Лекарство: Динутуксимаб бета
Пациентам >12 кг дозу назначают в зависимости от ППТ: 10 мг/м^2/сут. Пациентам ≤ 12 кг дозу назначают в зависимости от массы тела: 0,33 мг/кг/сут.
Другие имена:
  • L01XC16
Лекарство: Иринотекан
50 мг/м²/день от J0 до J4
Лекарство: Винкристин
1,5 мг/м2 (максимальная доза 2 мг)
Другие имена:
  • L01CA02
Лекарство: Карбоплатин
750 мг/м2
Другие имена:
  • LO1XA02
Лекарство: Этопозид
175 мг/м2
Другие имена:
  • L01CB01
Лекарство: Виндезин
3 мг/м2/день (максимальная доза 6 мг)
Другие имена:
  • L01CA03
Лекарство: Дакарбазин
200 мг/м2/день
Другие имена:
  • L01AX04
Лекарство: Ифосфамид
1500 мг/м2/день
Лекарство: Доксорубицин
30 мг/м2/доза
Другие имена:
  • L01DB01
Лекарство: Цисплатин
80 мг/м2/24 часа
Другие имена:
  • L01XA01
Лекарство: Темозоломид 100 мг
100 мг/м²/день
Лекарство: Циклофосфамид
Было продемонстрировано, что циклофосфамид оказывает цитостатический эффект при многих типах опухолей. Активные метаболиты циклофосфамида являются алкилирующими агентами, которые переносят алкильные группы на ДНК в процессе деления клеток, тем самым препятствуя нормальному синтезу ДНК.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бессобытийное выживание (EFS)
Временное ограничение: Оценивали на каждом конце последовательности рандомизации до одного года
Выживание без событий
Оценивали на каждом конце последовательности рандомизации до одного года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Следователи

  • Учебный стул: Claudia Pasqualini, MD PhD, Gustave roussy, Paris, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-001068-31
  • 2019/2894 (Другой идентификатор: CSET number (Gustave Roussy ID))
  • 2024-514917-36-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться