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SIOP-Europa-神经母细胞瘤 (SIOPEN) 的高危神经母细胞瘤研究 2 (HR-NBL2)

2025年6月25日 更新者：Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
这是一项国际多中心、开放标签、随机 III 期试验，包括三个顺序随机化，以评估诱导和巩固化疗以及放疗对高危神经母细胞瘤患者的疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项国际多中心、开放标签、随机 III 期试验，包括三个顺序随机化，以评估诱导和巩固化疗以及放疗对高危神经母细胞瘤患者的疗效。

第一次随机化 (R-I) 将在 III 期环境中比较两种诱导化疗（RAPID COJEC 和 GPOH 方案）的疗效。 主要终点将是从随机化之日起的 3 年 EFS。 R-I 随机化将按年龄、分期、MYCN 状态和国家分层。

第二次随机化 (R-HDC) 将比较单一 HDC 与 Bu-Mel 与串联 HDC 与 Thiotepa 和 Bu-Mel 的疗效。 主要终点是从 R-HDC 随机化日期计算的 3 年 EFS。 R-HDC 随机分组将根据年龄、分期、MYCN 状态、诱导化疗方案、对诱导阶段的反应和国家进行分层。

根据手术和 HDC 后是否存在肉眼可见的残留病灶，将评估局部治疗在该 III 期环境中的影响。

在肉眼可见的残留病灶的情况下，术前瘤床的 21.6 Gy 放疗将随机 (R-RTx) 与相同的治疗加上对残留肿瘤的额外 14.4 Gy 的顺序推量。 R-RTx 的主要终点是从 R-RTx 随机化之日起的 3 年 EFS。 R-RTx 随机化将根据年龄、分期、MYCN 状态、诱导化疗方案、HDC 方案和国家进行分层。

在无肉眼残留病灶的情况下，21.6 Gy 放射治疗将被输送到术前瘤床。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

800

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus、丹麦、DK-8200
        • 招聘中
        • Aarhus University Hospital
        • 接触：
      • Copenhagen、丹麦、DK-2100
        • 招聘中
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet
        • 接触：
      • Odense、丹麦、DK-5000
        • 招聘中
        • The Hans Christian Andersen Children's Hospital, University of Southern Denmark
        • 接触：
  • 以色列
      • Haifa、以色列
        • 招聘中
        • Rambam Medical Center
        • 接触：
  • 奥地利
  • 希腊
      • Athens、希腊、11527
        • 招聘中
        • Children's General Hospital "I AGHIA SOFIA"
        • 接触：
          • Vassilios papadakis, MD
          • 电话号码：0030 210-7452020, 2018
          • 邮箱：vpapadak@otenet.gr
      • Athens、希腊
        • 招聘中
        • Children's General Hospital "AGHIA SOFIA"
        • 接触：
      • Athens、希腊、15123
        • 招聘中
        • "MITERA" Private, General, Obstetrics - Gynaecology, Paediatric Clinic S.A.
        • 接触：
      • Athens、希腊、11527
        • 招聘中
        • Children's General Hospital "P. & A. KYRIAKOU"
        • 接触：
      • Heraklion、希腊、71500
        • 招聘中
        • University General Hospital of Heraklion (UnGHH)
        • 接触：
      • Thessaloniki、希腊、54642
        • 招聘中
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
        • 接触：
          • EVGENIA PAPAKONSTANTINOU, MD
          • 电话号码：0030 2313312430
          • 邮箱：eugepapa@yahoo.gr
      • Thessaloniki、希腊、54621
        • 招聘中
        • University General Hospital of Thessaloniki "Ahepa"
        • 接触：
          • EMMANOUEL HATZIPANTELIS, MD
          • 电话号码：0030 2310994810
          • 邮箱：hatzip@auth.gr
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • 招聘中
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • 接触：
      • Köln、德国、50937
        • 尚未招聘
        • Uniklinik Köln, Klinik und Poliklinik für Kinder und Jugendmedizin
        • 接触：
  • 意大利
      • Bari、意大利、70124
      • Brescia、意大利、3995041
        • 招聘中
        • Spedali civili Ospedale Dei Bambini Oncoematologia pediatrica e TMO
        • 接触：
      • Catania、意大利、95123
        • 招聘中
        • policlinico rodolico San marco
        • 接触：
      • Firenze、意大利、50139
        • 招聘中
        • Azienda ospedaliero universtaria Anna Meyer
        • 接触：
      • Genova、意大利、16147
        • 招聘中
        • IRCCS "Istituto Giannina Gaslini"
        • 接触：
      • Genova、意大利、16147
        • 招聘中
        • instituto Giannina Gaslini genova
        • 接触：
      • Modena、意大利、41100
      • Parma、意大利、43126
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
        • 接触：
      • Pavia、意大利、27100
        • 招聘中
        • Policlino San matteo di Pavia
        • 接触：
      • Rimini、意大利、47900
      • Trieste、意大利、34137
      • Verona、意大利、37126
  • 挪威
      • Haukeland、挪威
      • Oslo、挪威、0424
        • 招聘中
        • Oslo University Hospital
        • 接触：
      • Tromsø、挪威
        • 尚未招聘
        • University Hospital Northern Norway, Tromsoe
        • 接触：
      • Trondheim、挪威
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、662 63
        • 尚未招聘
        • Klinika dětské onkologie FN Brno
        • 接触：
    • Prague
      • Prague,、Prague、捷克语、15006
        • 招聘中
        • University Hospital Motol
        • 接触：
  • 斯洛伐克
      • Banská Bystrica、斯洛伐克、974 09
        • 尚未招聘
        • Children's University Hospital Banská Bystrica
        • 接触：
      • Bratislava、斯洛伐克、833 40
      • Košice、斯洛伐克、040 11
        • 尚未招聘
        • Children's University Hospital Košice
        • 接触：
  • 斯洛文尼亚
      • Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
        • 招聘中
        • University medical center Ljubljana, University Children's Hospital Ljubljana, Slovenia
        • 接触：
  • 比利时
      • Brussel、比利时、1200
      • Brussels、比利时、1020
        • 招聘中
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola (ULB)
        • 接触：
      • Gent、比利时、9000
        • 招聘中
        • University Hospital Gent
        • 接触：
      • Leuven、比利时、3000
        • 招聘中
        • University Hospitals Leuven
        • 接触：
      • Liège、比利时、4000
  • 法国
      • Amiens、法国、80054
      • Angers、法国
      • Besançon、法国
        • 招聘中
        • CHU-Pôle Médico-Chirurgical de l'Enfant et l'Adolescant
        • 接触：
      • Bordeaux、法国、33600
      • Bordeaux、法国
      • Brest、法国、29609
      • Brest、法国
      • Caen、法国
      • Caen、法国
        • 主动，不招人
        • Centre François Baclesse
      • Clermont-Ferrand、法国
      • Dijon、法国
        • 主动，不招人
        • Centre Georges-François Leclerc
      • Dijon、法国
      • Grenoble、法国
      • La Réunion、法国
      • Lille、法国
      • Limoges、法国
      • Lyon、法国
      • Marseille、法国
      • Nancy、法国
      • Nancy、法国
        • 主动，不招人
        • Institut de cancérologie de Loraine
      • Nice、法国
        • 主动，不招人
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice、法国
      • Paris、法国
      • Paris、法国
      • Poitiers、法国
      • Reims、法国
      • Rennes、法国
      • Rennes、法国
        • 主动，不招人
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen、法国
      • Saint-Herblain、法国
        • 主动，不招人
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
      • Saint-Étienne、法国
      • Strasbourg、法国
      • Strasbourg、法国
        • 主动，不招人
        • Institut De Cancerologie Strasbourg
      • Toulouse、法国
      • Toulouse、法国
        • 主动，不招人
        • IUCT Oncopole
      • Tours、法国
    • Val De Marne
  • 澳大利亚
      • Clayton、澳大利亚、VIC 3168
      • Nedlands、澳大利亚、WA, 6009
        • 暂停
        • Oncology/Haematology Department, Perth Children's Hospital
      • New Lambton Heights、澳大利亚、NSW, 2305
        • 招聘中
        • Children's Cancer & Haematology Services, John Hunter Children's Hospital
        • 接触：
      • Sydney、澳大利亚、NSW, 2031
        • 主动，不招人
        • Australian and New Zealand Children's Hematology/oncology Group
      • Sydney、澳大利亚、NSW, 2031
      • Westmead、澳大利亚、NSW, 2145,
        • 暂停
        • Cancer Centre for Children, The Children's Hospital
    • Randwick
      • Sydney、Randwick、澳大利亚、NSW, 2031
  • 瑞典
      • Gothenburg、瑞典
      • Linköping、瑞典
        • 尚未招聘
        • Linköping University Hospital
        • 接触：
          • Lisa Törnudd, MD
      • Lund、瑞典
        • 尚未招聘
        • Skane University Hospital
        • 接触：
      • Stockholm、瑞典
      • Umeå、瑞典
      • Uppsala、瑞典
  • 瑞士
      • Aarau、瑞士、CH-5001
        • 招聘中
        • Kantonsspital Aarau AG Klinik für Kinder und Jugendliche
        • 接触：
      • Basel、瑞士、CH-4031
        • 招聘中
        • Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
        • 接触：
      • Bellinzona、瑞士、CH-6500
        • 招聘中
        • Ospedale San Giovanni Pediatria, Emato-oncologia pediatrica
        • 接触：
      • Bern、瑞士、CH-3010
        • 招聘中
        • Inselspital, Universitätsklinik für Kinderheilkunde
        • 接触：
      • Geneva、瑞士、CH-1205
        • 招聘中
        • HUG Hôpitaux Universitaires de Genève Unité d'Hémato-Oncologie Pédiatrique
        • 接触：
      • Lausanne、瑞士、CH-1011
        • 招聘中
        • CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • 接触：
      • Lucerne、瑞士、CH-6000
        • 招聘中
        • Luzerner Kantonsspital, Kinderspital pädiatrische Hämatologie/Onkologie
        • 接触：
      • Saint Gallen、瑞士、CH-9006
        • 招聘中
        • Ostschweizer Kinderspital Hämatologie/Onkologie Claudiusstrasse 6
        • 接触：
      • Zürich、瑞士、CH-8032
        • 招聘中
        • Division of Pediatric Oncology Universitäts-Kinderspital Zürich
        • 接触：
  • 立陶宛
      • Vilnius、立陶宛、08406
        • 尚未招聘
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • 接触：
      • Vilnius、立陶宛、08660
        • 尚未招聘
        • National Cancer Institute
        • 接触：
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00029
        • 尚未招聘
        • New Children's Hospital, Helsinki University Hospital, Helsinki and Uusimaa Hospital District
        • 接触：
      • Kuopio、芬兰
        • 尚未招聘
        • Kuopio University Hospital
        • 接触：
      • Oulu、芬兰
        • 尚未招聘
        • Oulu University Hospital
        • 接触：
      • Tampere、芬兰
        • 尚未招聘
        • Tampere University Hospital
        • 接触：
      • Turku、芬兰
        • 尚未招聘
        • Turku University Hospital
        • 接触：
  • 英国
      • Aberdeen、英国
        • 招聘中
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
        • 接触：
      • Belfast、英国
      • Birmingham、英国、B46NH
        • 招聘中
        • Birmingham Children's Hospital
        • 接触：
      • Birmingham、英国、B46NH
        • 主动，不招人
        • University Hospitals Birmingham Queen Elisabeth Hospital(UHB)
      • Bristol、英国、BS1 3NU
        • 招聘中
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
        • 接触：
      • Cambridge、英国
      • Cardiff、英国
      • Edinburgh、英国
      • Glasgow、英国、G34
      • Leeds、英国
      • Liverpool、英国
      • London、英国
      • Manchester、英国
        • 招聘中
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle、英国
      • Nottingham、英国
      • Sheffield、英国、S102TH
        • 招聘中
        • Sheffield Children's Hospital
        • 接触：
      • Southampton、英国
      • Sutton、英国、SM2 5PT
        • 招聘中
        • Royal Marsden Hospital
        • 接触：
  • 荷兰
      • Groningen、荷兰、9700
        • 主动，不招人
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Utrecht、荷兰、3584CS
  • 西班牙
      • Balea、西班牙、07010
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Son Espases
        • 接触：
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
        • 接触：
      • Cruces、西班牙、48903
      • El Palmar、西班牙、30120
        • 招聘中
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • 接触：
      • Madrid、西班牙、28046
        • 招聘中
        • Hospital Universitario La Paz
        • 接触：
      • Madrid、西班牙、28009
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
        • 接触：
      • Málaga、西班牙、29010
      • San Sebastián、西班牙、20014
      • Santiago De Compostela、西班牙、15706
      • Sevilla、西班牙、41013
      • Valence、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Politécnico de La FE
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 20年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

诊断时（或对于具有 MYCN 扩增的局部神经母细胞瘤患者，在一个化疗周期后最多 21 天）。

R-I 资格标准：

  1. 根据 SIOPEN 修订的国际神经母细胞瘤风险组 (INRG) 标准确定神经母细胞瘤的诊断，高危神经母细胞瘤定义为：

    • 诊断时年龄超过 365 天（无年龄上限）的 M 期神经母细胞瘤和 12-18 个月大的 M 期神经母细胞瘤，任何 MYCN 状态*或
    • 具有 MYCN 扩增或局灶性高水平 MYC 或 MYCL 扩增的任何年龄的 L2、M 或 Ms 神经母细胞瘤*在德国，年龄小于 18 个月的 M 期且无 MYCN 扩增的患者将不会参加 HR-NBL2 试验。
  2. 对于伴有 MYCN 扩增的局限性神经母细胞瘤患者或急诊治疗的转移性神经母细胞瘤患者，既往未接受过化疗或最多 21 天一个周期的化疗
  3. 育龄女性必须在开始治疗前 7 天内进行血清或尿液妊娠试验阴性。 性活跃的患者必须同意在使用 HRNBL2 研究药物期间和停止研究后一年内使用可接受且适当的避孕措施。 CTFG 指南“临床试验中与避孕和妊娠试验相关的建议”中定义了可接受的避孕措施。 哺乳期女性患者必须同意停止哺乳。
  4. 来自患者或父母/法定代表、患者和适合年龄的同意的书面知情同意进入 R-I 随机化。
  5. 根据当地要求加入社会保障制度或受益人的患者。
  6. 患者应该能够并愿意按照方案遵守研究访问和程序。

如果父母/患者在诊断时拒绝 R-I 或器官毒性排除标准，患者仍可在化疗开始后 3 周内征得父母/患者同意后参加 HR-NBL2 试验。 患者将接受每个国家/地区的标准诱导方案（快速 COJEC 或 GPOH）治疗，并且可能有资格进行后续随机分组。

HDC 策略的随机化将在疾病评估后和原发肿瘤手术后的诱导结束时进行，这些患者将在 HDC 前接受手术。

R-HDC 资格标准：

  1. -诊断时年龄超过 365 天的 M 期神经母细胞瘤，任何 MYCN 状态，除了 12-18 个月大的 M 期或 Ms 患者仅具有染色体数值改变，并且在诱导结束时完全转移反应：在这种情况下，患者将接受手术，但不符合 R-HDC 的条件，也无法继续进行试验。

    或者

    - 任何年龄的 L2、M 或 Ms 神经母细胞瘤，伴有 MYCN 扩增或局灶性高水平 MYC 或 MYCL 扩增

  2. 年龄 < 21 岁

  3. 转移部位的完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR)：

    • 骨病：MIBG 摄取（或 FDG-PET 摄取 MIBG 非亲和性肿瘤）完全解决或 SIOPEN 评分≤ 3 且 mIBG 评分至少降低 50%（或 ≤ 3 个骨病变且 FDG- MIBG 非亲和性肿瘤的 PET 亲和性骨病变）。
    • 骨髓疾病：根据国际神经母细胞瘤反应标准 [Park JR, JCO 2017； Burchill S，癌症 2017]。
    • 其他转移部位：诱导化疗+/-手术后完全缓解。

  4. 可接受的器官功能和性能状态

    • 性能状态≥50%。
    • 血液学状态：ANC > 0.5x10^9/L，血小板 > 20x 10^9/L
    • 心脏功能（< 2 级）
    • 胸部 X 光片和血氧饱和度正常。
    • 没有任何毒性 ≥ 3 级。
  5. 收集到足够的可用干细胞；最低要求：6 x 10^6 CD34+ 细胞/kg 体重存储在 3 个单独的部分中。
  6. 书面知情同意书，包括患者或未成年人父母/法定监护人同意进入 R-HDC 随机化。
  7. 根据当地要求加入社会保障制度或受益人的患者。
  8. 患者应该能够并愿意按照方案遵守研究访问和程序。

如果父母/患者拒绝，或干细胞不足，收集串联 HDC，但至少 3 x 10^6 CD34+ 细胞/kg 体重，或患者超过 21 岁，或器官毒性，HDC将包含标准的 HD Bu-Mel 并将有资格进行后续随机化。

在 HDC/ASCR 和手术后将对局部疾病进行评估：

  • 在无局部肉眼可见病变的情况下，所有患者均接受21Gy的术前瘤床放疗

  • 如果存在局部宏观残留病灶，如果满足以下标准，患者将有资格接受 R-RTx：

    1. HDC/ASCR 后没有疾病进展的证据。
    2. 最后一次 ASCR 与放疗开始之间的间隔为 60 至 90 天。
    3. 性能状态大于或等于 50%。
    4. 血液学状态：ANC > 0.5x10^9/L，血小板 > 20x10^9/L。
    5. 书面知情同意书，包括患者或未成年人父母/法定监护人同意进入 R-RTx 随机化。
    6. 根据当地要求加入社会保障制度或受益人的患者。
    7. 患者应该能够并愿意按照方案遵守研究访问和程序。

如果父母/患者拒绝随机化，患者将接受 21.6 Gy 术前瘤床放疗

排除标准：

特定于 R-I 随机化 (RAPID COJEC/GPOH) 的非纳入标准：

  1. 尿路梗阻≥3级
  2. 心力衰竭或心肌炎 ≥ 2 级，任何心律失常或心肌感染
  3. 外周运动或感觉神经病变 ≥ 3 级
  4. Charcot-Marie-Tooth 综合征的脱髓鞘形式
  5. 听力障碍≥2级
  6. 同时预防性使用苯妥英钠
  7. 禁忌多水合的心肺疾病

所有随机化（R-I、R-HDC 和 R-RTx）共有的非纳入标准：

  1. 任何关于 R-I 或 R-HDC 或 R-RTx 纳入标准的否定回答将使患者不符合相应治疗阶段随机化的资格。 然而，这些患者可能会继续接受研究并被视为接受相应治疗阶段的标准治疗，并且可能有资格进行后续随机分组。
  2. 肝功能：丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 3.0 x ULN 和血胆红素 > 1.5 x ULN（毒性 ≥ 2 级）。 如果毒性 ≥ 2 级，请致电国家首席研究员研究协调员讨论可行性。
  3. 肾功能：肌酐清除率和/或 GFR < 60 ml/min/1.73m^2 （毒性 ≥ 2 级）。 如果 GFR < 60 ml/min/1.73m^2， 致电国家首席研究员讨论治疗
  4. 静息时呼吸困难和/或空气中脉搏血氧饱和度 < 95%。
  5. 研究者认为会影响研究参与的任何不受控制的并发疾病或感染。
  6. 被监护或被司法或行政决定剥夺自由或无能力表示同意的患者。
  7. 在接受研究治疗期间参加另一项 IMP 临床研究。
  8. 与黄热病疫苗和活病毒或细菌疫苗同时使用。
  9. 对花生或大豆过敏的患者。
  10. 慢性炎症性肠病和/或肠梗阻。
  11. 孕妇或哺乳期妇女。
  12. 已知对活性物质或已知研究药物的任何赋形剂过敏
  13. 与圣约翰草（贯叶连翘）同时使用。

R-HDC 的非入选标准：

诱导结束时转移反应不足的患者 SIOPEN 评分 > 3 或 mIBG 评分减少不到 50%，或 > 3 个骨病变或对于 mIBG 非亲和性肿瘤，FDG-PET 亲和性骨病变数量减少不到 50%，将没有资格获得 RHDC

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：大剂量化疗巩固期
R-HDC：巩固方案 Bu-Mel 与 Thiotepa + Bu-Mel Bu-Mel 组（使用免疫疗法）的 3 年 EFS 估计为 55%。 本研究旨在显示 Thiotepa + Bu-Mel 组改善 12%（3 年 EFS 为 67%）。 在 3 年期间招募 448 名患者（每组 224 名）并至少随访 2 年，显示 12% 差异的功效为 80%（双侧对数秩检验和 α=5% ).
药品：白消安
< 9kg：1.0 mg/kg/剂 9 kg 至 < 16 kg：1.2 mg/kg/剂 16 kg 至 23 kg：1.1 mg/kg/剂 >23 kg 至 34 kg：0.95 mg/kg/剂 >34 kg : 0.8 mg/kg/剂量 IV 输注超过 2 小时 每 6 小时给药一次，总共 16 剂
其他名称：
  • L01AB01
药品：马法兰
140 mg/m2/剂 IV 短时间输注（15 分钟），最后一次白消安剂量后至少 24 小时
其他名称：
  • L01AA03
药品：噻替派
300 mg/m2/天，持续 2 小时
其他名称：
  • L01AC01
实验性的：放疗阶段
R-RTx：21.6 Gy 放疗对比 21.6 Gy + 14.4 Gy 推量治疗肉眼可见残留病灶
辐射：放疗
21.6 Gy 21.6 Gy + boost de 14.4 Gy
药品：Dinutuximab Beta
>12 kg 的患者根据 BSA 给药：10 mg/m^2/天 ≤12 kg 的患者根据其体重给药：0.33 mg/kg/天
其他名称：
  • L01XC16
实验性的：相感应-R-I

R-I：诱导方案 RAPID COJEC 与 GPOH 假设基线 3 年 EFS 为 40%，样本量为 686 名患者（每组 343 名），两侧 alpha=5%，该试验将有 90% 的功效证明在 3 年的招募期和至少 1.5 年的随访期内，3 年 EFS 提高 12%。

诱导化疗结束时转移反应不足的患者，定义为 SIOPEN 评分 > 3 或 mIBG 评分降低不到 50%（或 mIBG 出现 > 3 个骨病灶或 FDG-PET 亲和骨病灶数量减少 50% 以下） -非强烈肿瘤），预后较差。

化学免疫治疗臂诱导化疗结束时转移反应不足的患者（TEMIRI/DB）4个疗程伊立替康-替莫唑胺（TEMIRI）联合丁妥昔单抗β（DB）后的转移反应率。
药品：Dinutuximab Beta
>12 kg 的患者根据 BSA 给药：10 mg/m^2/天 ≤12 kg 的患者根据其体重给药：0.33 mg/kg/天
其他名称：
  • L01XC16
药品：伊立替康
50 mg/m²/jour de J0 à J4
药品：长春新碱
1.5 mg/m2（最大剂量2 mg）
其他名称：
  • L01CA02
药品：卡铂
750毫克/平方米
其他名称：
  • LO1XA02
药品：依托泊苷
175毫克/平方米
其他名称：
  • L01CB01
药品：长春地辛
3 毫克/平方米/天（最大剂量 6 毫克）
其他名称：
  • L01CA03
药品：达卡巴嗪
200 毫克/平方米/天
其他名称：
  • L01AX04
药品：异环磷酰胺
1500 毫克/平方米/天
药品：阿霉素
30毫克/平方米/剂
其他名称：
  • L01DB01
药品：顺铂
80毫克/平方米/24小时
其他名称：
  • L01XA01
药品：替莫唑胺 100 MG
100 毫克/平方米/天
药品：环磷酰胺
环磷酰胺已被证明对许多肿瘤类型具有细胞抑制作用。 环磷酰胺的活性代谢物是烷化剂，在细胞分裂过程中将烷基转移到DNA上，从而阻止DNA的正常合成。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无事件生存 (EFS)
大体时间：在随机序列的每一端评估长达一年
无事件生存
在随机序列的每一端评估长达一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

调查人员

  • 学习椅：Claudia Pasqualini, MD PhD、Gustave roussy, Paris, France

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月5日

初级完成 (估计的)

2026年11月1日

研究完成 (估计的)

2032年11月1日

研究注册日期

首次提交

2020年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月6日

首次发布 (实际的)

2020年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月25日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2019-001068-31
  • 2019/2894 (其他标识符：CSET number (Gustave Roussy ID))
  • 2024-514917-36-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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