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SIOP-Europa-Neuroblastoma(SIOPEN)의 고위험 신경모세포종 연구 2 (HR-NBL2)

2025년 6월 25일 업데이트: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
이것은 고위험 신경모세포종 환자에 대한 유도 및 강화 화학요법과 방사선요법의 효능을 평가하기 위한 3개의 순차적 무작위배정을 포함하는 국제 다기관, 공개 라벨, 무작위배정 3상 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 고위험 신경모세포종 환자에 대한 유도 및 강화 화학요법과 방사선요법의 효능을 평가하기 위한 3개의 순차적 무작위배정을 포함하는 국제 다기관, 공개 라벨, 무작위배정 3상 시험입니다.

첫 번째 무작위배정(R-I)은 3상 설정에서 두 가지 유도 화학요법(RAPID COJEC 및 GPOH 요법)의 효능을 비교합니다. 1차 평가변수는 무작위 배정일로부터 3년 EFS입니다. R-I 무작위화는 연령, 단계, MYCN 상태 및 국가에 따라 계층화됩니다.

두 번째 무작위배정(R-HDC)은 단일 HDC와 Bu-Mel의 효능을 탠덤 HDC와 Thiotepa에 이어 Bu-Mel로 비교합니다. 1차 종점은 R-HDC 무작위화 날짜로부터 계산된 3년 EFS입니다. R-HDC 무작위배정은 연령, 병기, MYCN 상태, 유도 화학요법 요법, 유도 단계에 대한 반응 및 국가에 따라 계층화됩니다.

이 3상 환경에서 국소 치료의 영향은 수술 및 HDC 후 거시적 잔류 질환의 유무에 따라 평가됩니다.

거시적 잔여 질환의 경우, 수술 전 종양 침대에 대한 21.6Gy 방사선 요법은 동일한 치료와 잔여 종양에 대한 추가 14.4Gy의 순차적 부스트에 대해 무작위화(R-RTx)됩니다. R-RTx의 1차 종점은 R-RTx 무작위화 날짜로부터 3년 EFS입니다. R-RTx 무작위배정은 연령, 병기, MYCN 상태, 유도 화학요법 요법, HDC 요법 및 국가에 따라 계층화됩니다.

육안으로 보이는 잔여 질환이 없는 경우 수술 전 종양 침대에 21.6 Gy 방사선 요법을 시행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

800

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11527
        • 모병
        • Children's General Hospital "I AGHIA SOFIA"
        • 연락하다:
          • Vassilios papadakis, MD
          • 전화번호: 0030 210-7452020, 2018
          • 이메일: vpapadak@otenet.gr
      • Athens, 그리스
        • 모병
        • Children's General Hospital "AGHIA SOFIA"
        • 연락하다:
      • Athens, 그리스, 15123
        • 모병
        • "MITERA" Private, General, Obstetrics - Gynaecology, Paediatric Clinic S.A.
        • 연락하다:
      • Athens, 그리스, 11527
        • 모병
        • Children's General Hospital "P. & A. KYRIAKOU"
        • 연락하다:
      • Heraklion, 그리스, 71500
        • 모병
        • University General Hospital of Heraklion (UnGHH)
        • 연락하다:
      • Thessaloniki, 그리스, 54642
        • 모병
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
        • 연락하다:
          • EVGENIA PAPAKONSTANTINOU, MD
          • 전화번호: 0030 2313312430
          • 이메일: eugepapa@yahoo.gr
      • Thessaloniki, 그리스, 54621
        • 모병
        • University General Hospital of Thessaloniki "Ahepa"
        • 연락하다:
          • EMMANOUEL HATZIPANTELIS, MD
          • 전화번호: 0030 2310994810
          • 이메일: hatzip@auth.gr
  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9700
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Utrecht, 네덜란드, 3584CS
  • 노르웨이
      • Haukeland, 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0424
        • 모병
        • Oslo University Hospital
        • 연락하다:
      • Tromsø, 노르웨이
        • 아직 모집하지 않음
        • University Hospital Northern Norway, Tromsoe
        • 연락하다:
      • Trondheim, 노르웨이
        • 아직 모집하지 않음
        • St Olavs Hospital,
        • 연락하다:
  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크, DK-8200
        • 모병
        • Aarhus University Hospital
        • 연락하다:
      • Copenhagen, 덴마크, DK-2100
        • 모병
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet
        • 연락하다:
      • Odense, 덴마크, DK-5000
        • 모병
        • The Hans Christian Andersen Children's Hospital, University of Southern Denmark
        • 연락하다:
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • 모병
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • 연락하다:
      • Köln, 독일, 50937
        • 아직 모집하지 않음
        • Uniklinik Köln, Klinik und Poliklinik für Kinder und Jugendmedizin
        • 연락하다:
  • 리투아니아
      • Vilnius, 리투아니아, 08406
        • 아직 모집하지 않음
        • Vilnius University hospital Santaros klinikos
        • 연락하다:
      • Vilnius, 리투아니아, 08660
        • 아직 모집하지 않음
        • National Cancer Institute
        • 연락하다:
  • 벨기에
      • Brussel, 벨기에, 1200
      • Brussels, 벨기에, 1020
        • 모병
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola (ULB)
        • 연락하다:
      • Gent, 벨기에, 9000
        • 모병
        • University Hospital Gent
        • 연락하다:
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • 모병
        • University Hospitals Leuven
        • 연락하다:
      • Liège, 벨기에, 4000
  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴
        • 아직 모집하지 않음
        • Sahlgrenska University Hospital
        • 연락하다:
      • Linköping, 스웨덴
        • 아직 모집하지 않음
        • Linköping University Hospital
        • 연락하다:
          • Lisa Törnudd, MD
      • Lund, 스웨덴
        • 아직 모집하지 않음
        • Skåne University Hospital
        • 연락하다:
      • Stockholm, 스웨덴
      • Umeå, 스웨덴
      • Uppsala, 스웨덴
  • 스위스
      • Aarau, 스위스, CH-5001
        • 모병
        • Kantonsspital Aarau AG Klinik für Kinder und Jugendliche
        • 연락하다:
      • Basel, 스위스, CH-4031
        • 모병
        • Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
        • 연락하다:
      • Bellinzona, 스위스, CH-6500
        • 모병
        • Ospedale San Giovanni Pediatria, Emato-oncologia pediatrica
        • 연락하다:
      • Bern, 스위스, CH-3010
        • 모병
        • Inselspital, Universitätsklinik für Kinderheilkunde
        • 연락하다:
      • Geneva, 스위스, CH-1205
        • 모병
        • HUG Hôpitaux Universitaires de Genève Unité d'Hémato-Oncologie Pédiatrique
        • 연락하다:
      • Lausanne, 스위스, CH-1011
        • 모병
        • CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • 연락하다:
      • Lucerne, 스위스, CH-6000
        • 모병
        • Luzerner Kantonsspital, Kinderspital pädiatrische Hämatologie/Onkologie
        • 연락하다:
      • Saint Gallen, 스위스, CH-9006
        • 모병
        • Ostschweizer Kinderspital Hämatologie/Onkologie Claudiusstrasse 6
        • 연락하다:
      • Zürich, 스위스, CH-8032
        • 모병
        • Division of Pediatric Oncology Universitäts-Kinderspital Zürich
        • 연락하다:
  • 스페인
      • Balea, 스페인, 07010
        • 모병
        • Hospital Universitario Son Espases
        • 연락하다:
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
        • 연락하다:
      • Cruces, 스페인, 48903
      • El Palmar, 스페인, 30120
        • 모병
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28046
        • 모병
        • Hospital Universitario La Paz
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28009
        • 모병
        • Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
        • 연락하다:
      • Málaga, 스페인, 29010
      • San Sebastián, 스페인, 20014
      • Santiago De Compostela, 스페인, 15706
      • Sevilla, 스페인, 41013
      • Valence, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario Politécnico de La FE
        • 연락하다:
  • 슬로바키아
      • Banská Bystrica, 슬로바키아, 974 09
        • 아직 모집하지 않음
        • Children's University Hospital Banská Bystrica
        • 연락하다:
      • Bratislava, 슬로바키아, 833 40
      • Košice, 슬로바키아, 040 11
        • 아직 모집하지 않음
        • Children's University Hospital Košice
        • 연락하다:
  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아, 1000
        • 모병
        • University medical center Ljubljana, University Children's Hospital Ljubljana, Slovenia
        • 연락하다:
  • 영국
      • Aberdeen, 영국
        • 모병
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
        • 연락하다:
      • Belfast, 영국
      • Birmingham, 영국, B46NH
        • 모병
        • Birmingham Children's Hospital
        • 연락하다:
      • Birmingham, 영국, B46NH
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University Hospitals Birmingham Queen Elisabeth Hospital(UHB)
      • Bristol, 영국, BS1 3NU
        • 모병
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
      • Cambridge, 영국
      • Cardiff, 영국
        • 아직 모집하지 않음
        • Noah's Ark Children's Hospital for Wales - Cardiff
        • 연락하다:
      • Edinburgh, 영국
      • Glasgow, 영국, G34
      • Leeds, 영국
      • Liverpool, 영국
      • London, 영국
      • Manchester, 영국
        • 모병
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle, 영국
      • Nottingham, 영국
      • Sheffield, 영국, S102TH
        • 모병
        • Sheffield Children's Hospital
        • 연락하다:
      • Southampton, 영국
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • 모병
        • Royal Marsden Hospital
        • 연락하다:
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아
      • Linz, 오스트리아
      • Salzburg, 오스트리아
        • 모병
        • Universitastsklinikum Salzburg
        • 연락하다:
      • Vienna, 오스트리아, A-1090
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘
        • 모병
        • Rambam Medical Center
        • 연락하다:
  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아, 70124
        • 모병
        • A.O.U Policlinico di Bari
        • 연락하다:
      • Brescia, 이탈리아, 3995041
        • 모병
        • Spedali civili Ospedale Dei Bambini Oncoematologia pediatrica e TMO
        • 연락하다:
      • Catania, 이탈리아, 95123
        • 모병
        • policlinico rodolico San marco
        • 연락하다:
      • Firenze, 이탈리아, 50139
        • 모병
        • Azienda ospedaliero universtaria Anna Meyer
        • 연락하다:
      • Genova, 이탈리아, 16147
        • 모병
        • IRCCS "Istituto Giannina Gaslini"
        • 연락하다:
      • Genova, 이탈리아, 16147
        • 모병
        • instituto Giannina Gaslini genova
        • 연락하다:
      • Modena, 이탈리아, 41100
      • Parma, 이탈리아, 43126
        • 모병
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
        • 연락하다:
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • 모병
        • Policlino San matteo di Pavia
        • 연락하다:
      • Rimini, 이탈리아, 47900
        • 모병
        • U.O Pediatria, SS Oncoematologia pediatrica
        • 연락하다:
      • Trieste, 이탈리아, 34137
      • Verona, 이탈리아, 37126
  • 체코
      • Brno, 체코, 662 63
        • 아직 모집하지 않음
        • Klinika dětské onkologie FN Brno
        • 연락하다:
    • Prague
      • Prague,, Prague, 체코, 15006
        • 모병
        • University Hospital Motol
        • 연락하다:
  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80054
      • Angers, 프랑스
      • Besançon, 프랑스
        • 모병
        • CHU-Pôle Médico-Chirurgical de l'Enfant et l'Adolescant
        • 연락하다:
      • Bordeaux, 프랑스, 33600
      • Bordeaux, 프랑스
      • Brest, 프랑스, 29609
      • Brest, 프랑스
      • Caen, 프랑스
      • Caen, 프랑스
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
      • Dijon, 프랑스
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Centre Georges-Francois Leclerc
      • Dijon, 프랑스
      • Grenoble, 프랑스
      • La Réunion, 프랑스
      • Lille, 프랑스
      • Limoges, 프랑스
      • Lyon, 프랑스
      • Marseille, 프랑스
      • Nancy, 프랑스
      • Nancy, 프랑스
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Institut de cancérologie de Loraine
      • Nice, 프랑스
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, 프랑스
      • Paris, 프랑스
      • Paris, 프랑스
      • Poitiers, 프랑스
      • Reims, 프랑스
      • Rennes, 프랑스
      • Rennes, 프랑스
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, 프랑스
      • Saint-Herblain, 프랑스
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
      • Saint-Étienne, 프랑스
      • Strasbourg, 프랑스
      • Strasbourg, 프랑스
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Institut De Cancerologie Strasbourg
      • Toulouse, 프랑스
      • Toulouse, 프랑스
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • IUCT Oncopole
      • Tours, 프랑스
    • Val De Marne
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00029
        • 아직 모집하지 않음
        • New Children's Hospital, Helsinki University Hospital, Helsinki and Uusimaa Hospital District
        • 연락하다:
      • Kuopio, 핀란드
        • 아직 모집하지 않음
        • Kuopio University Hospital
        • 연락하다:
      • Oulu, 핀란드
        • 아직 모집하지 않음
        • Oulu University Hospital
        • 연락하다:
      • Tampere, 핀란드
        • 아직 모집하지 않음
        • Tampere University Hospital
        • 연락하다:
      • Turku, 핀란드
        • 아직 모집하지 않음
        • Turku University Hospital
        • 연락하다:
  • 호주
      • Clayton, 호주, VIC 3168
      • Nedlands, 호주, WA, 6009
        • 정지된
        • Oncology/Haematology Department, Perth Children's Hospital
      • New Lambton Heights, 호주, NSW, 2305
        • 모병
        • Children's Cancer & Haematology Services, John Hunter Children's Hospital
        • 연락하다:
      • Sydney, 호주, NSW, 2031
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Australian and New Zealand Children's Hematology/oncology Group
      • Sydney, 호주, NSW, 2031
      • Westmead, 호주, NSW, 2145,
        • 정지된
        • Cancer Centre for Children, The Children's Hospital
    • Randwick
      • Sydney, Randwick, 호주, NSW, 2031

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

진단 시(또는 MYCN 증폭이 있는 국소 신경모세포종 환자의 경우 화학요법 1주기 후 최대 21일).

R-I 자격 기준:

  1. SIOPEN 수정 국제 신경모세포종 위험 그룹(INRG) 기준에 따라 신경모세포종 진단을 확립했으며, 고위험 신경모세포종은 다음과 같이 정의됩니다.

    • 진단 시 365일 이상의 M기 신경모세포종(연령 상한 없음) 및 12-18개월 된 Ms 신경모세포종, 모든 MYCN 상태* 또는
    • L2, M 또는 Ms 신경모세포종 MYCN 증폭 또는 집중적인 높은 수준의 MYC 또는 MYCL 증폭 * 독일에서 MYCN 증폭이 없고 M기가 있는 18개월 미만의 환자는 HR-NBL2 시험에 등록되지 않습니다.
  2. MYCN 증폭이 있는 국소 신경모세포종 환자 또는 응급 치료를 받는 전이성 신경모세포종 환자의 경우 이전 화학요법이 없거나 최대 21일의 화학요법 1주기
  3. 가임 여성은 치료 시작 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 성적으로 활발한 환자는 HRNBL2 연구 약물을 사용하는 동안과 연구 중단 후 1년 동안 허용 가능하고 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 허용 가능한 피임법은 CTFG 지침 "임상 시험에서의 피임 및 임신 테스트와 관련된 권장 사항"에 정의되어 있습니다. 수유 중인 여성 환자는 모유 수유 중단에 동의해야 합니다.
  4. 환자 또는 부모/법정 대리인, 환자 및 연령에 맞는 동의로부터 R-I 무작위 배정에 들어가기 위한 서면 동의서.
  5. 지역 요건에 따라 사회 보장 요법에 가입된 환자 또는 그 수혜자.
  6. 환자는 프로토콜에 따라 연구 방문 및 절차를 준수할 수 있고 기꺼이 준수해야 합니다.

부모/환자가 R-I를 거부하거나 진단 시 장기 독성, 제외 기준이 있는 경우에도 환자는 화학 요법 시작 후 3주 이내에 부모/환자의 동의를 얻어 HR-NBL2 시험에 등록할 수 있습니다. 환자는 국가별 표준 유도 요법(신속한 COJEC 또는 GPOH)으로 치료받게 되며 잠재적으로 후속 무작위배정 대상이 됩니다.

HDC 전략에 대한 무작위배정은 HDC 전에 수술을 받을 환자의 경우 질병 평가 후 및 원발성 종양 수술 후 유도 종료 시 수행됩니다.

R-HDC 자격 기준:

  1. - 진단 당시 365일 이상의 M기 신경모세포종, 모든 MYCN 상태, 수적 염색체 변화만 있는 12-18개월 된 M기 또는 Ms 환자를 제외하고 유도 말기에 완전 전이 반응이 있는 환자: 이 경우, 환자 수술을 받지만 R-HDC 자격이 없으며 임상시험을 진행할 수 없습니다.

    또는

    - MYCN 증폭 또는 국소적인 높은 수준의 MYC 또는 MYCL 증폭이 있는 모든 연령의 L2, M 또는 Ms 신경모세포종

  2. 나이 < 21세

  3. 전이 부위에서 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR):

    • 뼈 질환: MIBG 섭취(또는 MIBG-nonavid 종양의 경우 FDG-PET 섭취)가 완전히 해결되거나 SIOPEN 점수 ≤ 3 및 mIBG 점수의 최소 50% 감소(또는 ≤ 3개의 뼈 병변 및 FDG 수의 최소 50% 감소) MIBG-nonavid 종양에 대한 PET-avid 뼈 병변).
    • 골수 질환: 국제 신경모세포종 반응 기준[Park JR, JCO 2017; Burchill S, 암 2017].
    • 기타 전이 부위: 유도 화학요법 +/- 수술 후 완전 반응.

  4. 허용 가능한 장기 기능 및 성능 상태

    • 성능 상태 ≥ 50%.
    • 혈액학적 상태: ANC > 0.5x10^9/L, 혈소판 > 20x 10^9/L
    • 심장 기능(< 등급 2)
    • 정상적인 흉부 엑스레이 및 산소 포화도.
    • 독성이 없음 ≥ 3등급.
  5. 이용 가능한 충분한 수집 줄기 세포; 최소 요구 사항: 6 x 10^6 CD34+ 세포/kg 체중이 3개의 개별 분획에 저장됩니다.
  6. R-HDC 무작위화에 참여하기 위한 미성년자의 환자 또는 부모/법적 보호자의 동의를 포함하여 서면 동의서.
  7. 지역 요건에 따라 사회 보장 요법에 가입된 환자 또는 그 수혜자.
  8. 환자는 프로토콜에 따라 연구 방문 및 절차를 준수할 수 있고 기꺼이 준수해야 합니다.

부모/환자의 거부 또는 불충분한 줄기세포의 경우 tandem HDC에 대한 수집이지만 최소 3 x 10^6 CD34+ 세포/kg 체중, 또는 21세 이상의 환자 또는 장기 독성의 경우 HDC 표준 HD Bu-Mel로 구성되며 후속 무작위 배정 대상이 됩니다.

국소 질병의 평가는 HDC/ASCR 및 수술 후에 수행됩니다:

  • 국소 육안적 질환이 없는 경우, 모든 환자는 수술 전 종양 침대에 21-Gy 방사선 치료를 받게 됩니다.

  • 국소 거시적 잔류 질환의 경우, 환자는 다음 기준을 충족하는 경우 R-RTx에 적격합니다.

    1. HDC/ASCR 후 질병 진행의 증거 없음.
    2. 마지막 ASCR과 방사선 요법 사이의 간격은 60~90일 사이에 시작됩니다.
    3. 성능 상태가 50% 이상입니다.
    4. 혈액학적 상태: ANC > 0.5x10^9/L, 혈소판 > 20x10^9/L.
    5. R-RTx 무작위화에 참여하기 위한 미성년자의 환자 또는 부모/법적 보호자의 동의를 포함하여 서면 동의서.
    6. 지역 요건에 따라 사회 보장 요법에 가입된 환자 또는 그 수혜자.
    7. 환자는 프로토콜에 따라 연구 방문 및 절차를 준수할 수 있고 기꺼이 준수해야 합니다.

부모/환자가 무작위 배정을 거부하는 경우 환자는 수술 전 종양 침대에 21.6 Gy 방사선 요법을 받게 됩니다.

제외 기준:

R-I 무작위화(RAPID COJEC/GPOH)에 특정한 비포함 기준:

  1. 요로 폐쇄 ≥ 3등급
  2. 심부전 또는 심근염 ≥ 등급 2, 모든 부정맥 또는 심근 감염
  3. 말초 운동 또는 감각 신경병증 ≥ 3등급
  4. Charcot-Marie-Tooth 증후군의 탈수 초화 형태
  5. 청각 장애 ≥ 등급 2
  6. 페니토인의 동시 예방적 사용
  7. 과수분 공급을 금하는 심폐질환

모든 무작위화에 공통적인 비포함 기준(R-I, R-HDC 및 R-RTx):

  1. R-I 또는 R-HDC 또는 R-RTx의 포함 기준에 관한 부정적인 대답은 해당 치료 단계 무작위화에 대해 환자를 부적격으로 만듭니다. 그러나 이러한 환자들은 연구를 계속할 수 있고 각 치료 단계의 표준 치료를 받는 것으로 간주될 수 있으며 잠재적으로 후속 무작위 배정에 적합할 수 있습니다.
  2. 간 기능: ALT(Alanine aminotransferase) > 3.0 x ULN 및 혈액 빌리루빈 > 1.5 x ULN(독성 ≥ 등급 2). 독성 ≥ 2 등급의 경우 국가 주임 시험자 연구 코디네이터에게 연락하여 타당성을 논의하십시오.
  3. 신장 기능: 크레아티닌 청소율 및/또는 GFR < 60 ml/min/1.73m^2 (독성 ≥ 등급 2). GFR < 60 ml/min/1.73m^2인 경우, 국가 주임 조사관에게 전화하여 치료에 대해 논의하십시오.
  4. 휴식 시 호흡곤란 및/또는 공기 중 맥박 산소 측정 < 95%.
  5. 조사자의 의견으로는 연구 참여를 저해할 통제되지 않은 병발성 질병 또는 감염.
  6. 후견인이 있거나 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당했거나 동의할 능력이 없는 환자.
  7. 연구 치료를 받는 동안 IMP로 또 다른 임상 연구에 참여.
  8. 황열병 백신 및 생 바이러스 또는 세균 백신과의 병용.
  9. 땅콩이나 콩에 알레르기가 있는 환자.
  10. 만성 염증성 장 질환 및/또는 장 폐쇄.
  11. 임신 또는 모유 수유 여성.
  12. 활성 물질 또는 알려진 연구 약물의 부형제에 대한 알려진 과민성
  13. St John's Wort(Hypericum Perforatum)와 병용 사용.

R-HDC에 대한 비포함 기준:

유도 종료 시 전이 반응이 불충분한 환자 SIOPEN 점수 > 3 또는 mIBG 점수의 50% 미만 감소 또는 > 3 뼈 병변 또는 mIBG 비열혈성 종양에 대한 FDG-PET-열혈성 골 병변 수의 50% 감소, RHDC를 사용할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단계 고용량 화학 요법 강화
R-HDC: 통합 요법 Bu-Mel 대 Thiotepa + Bu-Mel Bu-Mel 군(면역요법 포함)의 3년 EFS는 55%로 추정됩니다. 이 연구는 Thiotepa + Bu-Mel 치료군(67%의 3년 EFS)에 대해 12%의 개선을 보여주는 것을 목표로 합니다. 3년 동안 448명의 환자(각 팔에 224명)를 모집하고 최소 2년의 추적 조사를 통해 12%의 차이를 보여줄 수 있는 검정력은 80%입니다(양면 로그 순위 테스트 및 α=5%). ).
의약품: 부설판
< 9kg: 1.0mg/kg/용량 9kg ~ < 16kg: 1.2mg/kg/용량 16kg ~ 23kg: 1.1mg/kg/용량 >23kg ~ 34kg: 0.95mg/kg/용량 >34kg : 0.8 mg/kg/dose Infusion IV over 2 hour over 6시간 간격으로 총 16회 투여
다른 이름들:
  • L01AB01
의약품: 멜파란
140mg/m2/용량 IV 단시간 주입(15'), 마지막 부술판 투여 후 최소 24시간
다른 이름들:
  • L01AA03
의약품: 티오테파
2시간 동안 300mg/m2/일
다른 이름들:
  • L01AC01
실험적: 방사선 요법의 단계
R-RTx: 거시적 잔여 질환이 있는 환자에서 21.6 Gy 방사선 요법 대 21.6 Gy + 14.4 Gy 부스트
방사능: 방사선 요법
21.6Gy 21.6Gy + 부스트 14.4Gy
의약품: 디누툭시맙 베타
12kg을 초과하는 환자는 BSA에 따라 투여합니다: 10mg/m^2/일 12kg 이하 환자는 체중에 따라 투여합니다: 0.33mg/kg/일
다른 이름들:
  • L01XC16
실험적: 위상 유도-R-I

R-I: 유도 요법 RAPID COJEC 대 GPOH 기준 3년 EFS가 40%이고 표본 크기가 686명의 환자(각 팔에서 343명)이고 양측 알파=5%라고 가정하면 이 시험은 입증할 수 있는 검정력이 90%입니다. 3년의 모집 기간 및 최소 1.5년의 추적 기간 내에 3년 EFS에서 12% 개선.

SIOPEN 점수 > 3 또는 mIBG 점수의 50% 미만 감소로 정의된 유도 화학요법 종료 시 전이 반응이 불충분한 환자(또는 > 3 뼈 병변 또는 mIBG에 대한 FDG-PET-열성 뼈 병변 수가 50% 감소) -열심하지 않은 종양) 예후가 더 나쁩니다.

화학면역요법군 유도 화학요법 종료 시 전이 반응이 불충분한 환자에서 디누툭시맙 베타(DB)와 병용한 이리노테칸-테모졸로마이드(TEMIRI) 4회 치료 후 전이 반응률(TEMIRI/DB).
의약품: 디누툭시맙 베타
12kg을 초과하는 환자는 BSA에 따라 투여합니다: 10mg/m^2/일 12kg 이하 환자는 체중에 따라 투여합니다: 0.33mg/kg/일
다른 이름들:
  • L01XC16
의약품: 이리노테칸
50 mg/m²/jour de J0 à J4
의약품: 빈크리스틴
1.5mg/m2(최대 용량 2mg)
다른 이름들:
  • L01CA02
의약품: 카르보플라틴
750mg/m2
다른 이름들:
  • LO1XA02
의약품: 에토포시드
175mg/m2
다른 이름들:
  • L01CB01
의약품: 빈데신
3mg/m2/일(최대 용량 6mg)
다른 이름들:
  • L01CA03
의약품: 다카르바진
200mg/m2/일
다른 이름들:
  • L01AX04
의약품: 이포스파미드
1500mg/m2/일
의약품: 독소루비신
30mg/m2/복용량
다른 이름들:
  • L01DB01
의약품: 시스플라틴
80mg/m2/24시간
다른 이름들:
  • L01XA01
의약품: 테모졸로마이드 100MG
100mg/m²/일
의약품: 사이클로포스파미드
시클로포스파미드는 많은 종양 유형에서 세포 증식 억제 효과가 있는 것으로 입증되었습니다. 시클로포스파미드의 활성 대사산물은 세포 분열 과정에서 알킬기를 DNA로 전달하여 DNA의 정상적인 합성을 방해하는 알킬화제입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이벤트 없는 생존(EFS)
기간: 최대 1년까지 무작위 배정 시퀀스의 각 끝에서 평가
이벤트 프리 서바이벌
최대 1년까지 무작위 배정 시퀀스의 각 끝에서 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

수사관

  • 연구 의자: Claudia Pasqualini, MD PhD, Gustave roussy, Paris, France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 5일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-001068-31
  • 2019/2894 (기타 식별자: CSET number (Gustave Roussy ID))
  • 2024-514917-36-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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