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妊婦におけるリスク予測スコアの精度 (PREG-GUCH)

2020年1月8日 更新者:University Hospital, Montpellier

先天性心疾患の妊婦におけるリスク予測スコアの精度。

先天性心疾患 (CHD) 集団における妊娠の管理とリスク層別化は、妊娠中に必然的に発生する生理的血行動態の変化のために、特に困難な場合があります。 CHD 患者の妊娠中の母体合併症の予測において、CARPREG II スコアを含む主要な公開スコアの精度を比較することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

20 世紀末以降、手術と医療の進歩により、先天性心疾患 (CHD) 患者の予後と生活の質が大幅に改善されました。 現在、冠動脈疾患を持つ女性は、「普通の」生活を経験し、強い出産願望を表明することを期待しています.

過去 10 年間、心臓血管疾患の女性の妊娠の転帰を予測するために、いくつかのスコアが使用されてきました。 mWHO 分類は、以前のものよりも適切であることが示唆されています (例: Harris、Zahara、および CAPREG 分類) を使用して、CHD の心臓合併症を予測します。 最近では、母体のリスク層別化を改善するために、新しいリスク スコア層別化 (CARPREG II) が公開されました。

このレトロスペクティブ研究には、2007 年 1 月から 2018 年 6 月まで産後 6 か月まで当施設でフォローアップされたすべての CHD の妊婦が含まれます。 研究者は、人口統計学的データと臨床データ、CHD のタイプと複雑さ (Houyel と Bethesda の分類)、および妊娠の結果を収集します。 妊娠スコアは、関連するクリニカルレターおよびクリニカルノートから得られた情報に基づきます。 各リスク スコアの識別力は、受信者動作特性 (ROC) 曲線 (AUC) の下の領域によって評価されました。 CHD 患者に割り当てられたスコア分類の再現性を評価するために、このコホートからのすべての妊娠スコアが 3 人の独立した観察者によって評価され、その後、Cronbach のアルファ係数が推定されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

70

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Montpellier、フランス、34295
        • Uh Montpellier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

モンペリエ大学病院で出産した先天性心疾患患者

説明

包含基準:

-研究期間中に当施設で出産した先天性心疾患のすべての患者

除外基準:

-後天性心血管疾患の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
プレググッチ
先天性心疾患のある妊婦
妊娠スコアは、関連するクリニカルレターおよびクリニカルノートから得られた情報に基づきます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管合併症の数
時間枠:妊娠20週から産後6ヶ月まで
妊娠中から産後6ヶ月までの心血管合併症
妊娠20週から産後6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月30日

一次修了 (実際)

2019年10月1日

研究の完了 (実際)

2019年10月30日

試験登録日

最初に提出

2020年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月6日

最初の投稿 (実際)

2020年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月8日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RECHMPL19_0591

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

NC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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