A kockázat-előrejelzési pontszámok pontossága terhes nőknél (PREG-GUCH)
A kockázat-előrejelzési pontszámok pontossága veleszületett szívbetegségben szenvedő terhes nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 20. század vége óta a sebészeti és orvosi ellátás előrehaladása jelentősen javította a veleszületett szívbetegségben (CHD) szenvedő betegek prognózisát és életminőségét. Jelenleg a szívelégtelenségben szenvedő nők azt várják, hogy „normális” életet éljenek át, és kifejezzék erős anyasági vágyukat.
Az elmúlt évtizedben számos pontszámot használtak a szív- és érrendszeri szívbetegségben szenvedő nők terhesség kimenetelének előrejelzésére. Felmerült, hogy az mWHO besorolás megfelelőbb volt, mint a korábbiak (pl. Harris, Zahara és CAPREG osztályozás) a szív-érrendszeri szövődmények előrejelzésében. A közelmúltban egy új kockázati pontszám rétegződést (CARPREG II) tettek közzé az anyai kockázati rétegződés javítására.
Ez a retrospektív vizsgálat minden olyan CHD-s terhes nőre kiterjed, akiket intézetünkben követtek nyomon 2007 januárja és 2018 júniusa között a szülés utáni 6 hónapig. A kutatók összegyűjtik a demográfiai és klinikai adatokat, a CHD típusát és összetettségét (Houyel és Bethesda osztályozás), valamint a terhesség kimenetelét. A terhességi pontszámok a vonatkozó klinikai levélből és klinikai megjegyzésekből nyert információkon alapulnak. Az egyes kockázati pontszámok megkülönböztető erejét a vevő működési jellemzői (ROC) görbe alatti terület (AUC) alapján értékeltük. A CHD-betegekhez rendelt pontszámok besorolásának reprodukálhatóságának felmérése érdekében ebből a kohorszból 3 független megfigyelő értékelte az összes terhességi pontszámot, és ezt követően megbecsülték a Cronbach-alfa-koefficienst.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- UH Montpellier
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden veleszületett szívbetegségben szenvedő beteg, aki a vizsgálati időszakban intézetünkben szül
Kizárási kritériumok:
- Szerzett szív- és érrendszeri betegségben szenvedő nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PREG-GUCH
Veleszületett szívbetegségben szenvedő terhes nők
|
A terhességi pontszámok a vonatkozó klinikai levélből és klinikai megjegyzésekből nyert információkon alapulnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szív- és érrendszeri szövődmények száma
Időkeret: A terhesség 20. hetétől a szülés utáni 6 hónapig
|
Szív- és érrendszeri szövődmények a terhesség alatt a szülés utáni 6 hónapig
|
A terhesség 20. hetétől a szülés utáni 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Khairy P, Ionescu-Ittu R, Mackie AS, Abrahamowicz M, Pilote L, Marelli AJ. Changing mortality in congenital heart disease. J Am Coll Cardiol. 2010 Sep 28;56(14):1149-57. doi: 10.1016/j.jacc.2010.03.085.
- Harris IS. Management of pregnancy in patients with congenital heart disease. Prog Cardiovasc Dis. 2011 Jan-Feb;53(4):305-11. doi: 10.1016/j.pcad.2010.08.001.
- Drenthen W, Boersma E, Balci A, Moons P, Roos-Hesselink JW, Mulder BJ, Vliegen HW, van Dijk AP, Voors AA, Yap SC, van Veldhuisen DJ, Pieper PG; ZAHARA Investigators. Predictors of pregnancy complications in women with congenital heart disease. Eur Heart J. 2010 Sep;31(17):2124-32. doi: 10.1093/eurheartj/ehq200. Epub 2010 Jun 28.
- Khairy P, Ouyang DW, Fernandes SM, Lee-Parritz A, Economy KE, Landzberg MJ. Pregnancy outcomes in women with congenital heart disease. Circulation. 2006 Jan 31;113(4):517-24. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.589655.
- Regitz-Zagrosek V, Roos-Hesselink JW, Bauersachs J, Blomstrom-Lundqvist C, Cifkova R, De Bonis M, Iung B, Johnson MR, Kintscher U, Kranke P, Lang IM, Morais J, Pieper PG, Presbitero P, Price S, Rosano GMC, Seeland U, Simoncini T, Swan L, Warnes CA; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC Guidelines for the management of cardiovascular diseases during pregnancy. Eur Heart J. 2018 Sep 7;39(34):3165-3241. doi: 10.1093/eurheartj/ehy340. No abstract available.
- Fu Q, Lin J. Predictive accuracy of three clinical risk assessment systems for cardiac complications among Chinese pregnant women with congenital heart disease. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Aug;134(2):140-4. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.02.010. Epub 2016 Apr 22.
- Pijuan-Domenech A, Galian L, Goya M, Casellas M, Merced C, Ferreira-Gonzalez I, Marsal-Mora JR, Dos-Subira L, Subirana-Domenech MT, Pedrosa V, Baro-Marine F, Manrique S, Casaldaliga-Ferrer J, Tornos P, Cabero L, Garcia-Dorado D. Cardiac complications during pregnancy are better predicted with the modified WHO risk score. Int J Cardiol. 2015 Sep 15;195:149-54. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.05.076. Epub 2015 May 15.
- Cianfarani F, Masse D, Vallat G, Cano N, Guimars C, Glezer D. [The role of Regional Penitentiary Medico-Psychological Centers in the French system of aid to mental patients]. Acta Med Leg Soc (Liege). 1986;36(2):191-8. No abstract available. French.
- Bredy C, Deville F, Huguet H, Picot MC, De La Villeon G, Abassi H, Avesani M, Begue L, Burlet G, Boulot P, Fuchs F, Amedro P. Which risk score best predicts cardiovascular outcome in pregnant women with congenital heart disease? Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2022 Apr 26:qcac019. doi: 10.1093/ehjqcco/qcac019. Online ahead of print.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECHMPL19_0591
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Retrospektív megfigyelés
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationMég nincs toborzásSzívritmuszavarokEgyesült Államok
-
MedtronicToborzásKrónikus rhinosinusitis (diagnózis)Egyesült Királyság, Németország