Nauwkeurigheid van risicovoorspellingsscores bij zwangere vrouwen (PREG-GUCH)
Nauwkeurigheid van risicovoorspellingsscores bij zwangere vrouwen met aangeboren hartaandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sinds het einde van de 20e eeuw hebben de vorderingen in de chirurgische en medische zorg de prognose en levenskwaliteit van patiënten met aangeboren hartaandoeningen (CHD) aanzienlijk verbeterd. Momenteel verwachten vrouwen met CHD een "normaal" leven te leiden en een sterk verlangen naar zwangerschap te uiten.
In de afgelopen tien jaar zijn verschillende scores gebruikt om de uitkomst van een zwangerschap bij vrouwen met cardiovasculaire hartaandoeningen te voorspellen. Er is gesuggereerd dat de mWHO-classificatie geschikter was dan de vorige (bijv. Harris-, Zahara- en CAPREG-classificaties) bij het voorspellen van cardiale complicaties bij CHD. Meer recent is er een nieuwe risicoscorestratificatie (CARPREG II) gepubliceerd om de maternale risicostratificatie te verbeteren.
Deze retrospectieve studie omvat alle zwangere vrouwen met CHZ die van januari 2007 tot juni 2018 tot 6 maanden postpartum in onze instelling werden opgevolgd. De onderzoekers zullen demografische en klinische gegevens, type en complexiteit van CHD (Houyel en Bethesda-classificatie) en zwangerschapsuitkomsten verzamelen. Zwangerschapsscores worden gebaseerd op informatie verkregen uit de relevante klinische brief en klinische aantekeningen. Het onderscheidend vermogen van elke risicoscore werd beoordeeld aan de hand van de area-under-the-receiver-operating-karakteristiek (ROC)-curve (AUC). Om de reproduceerbaarheid te beoordelen van de classificatie van scores die zijn toegewezen aan CHD-patiënten, werden alle zwangerschapsscores van dit cohort beoordeeld door 3 onafhankelijke waarnemers en daarna werd de Cronbach-coëfficiënt alfa geschat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- UH Montpellier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met aangeboren hartafwijkingen die tijdens de studieperiode in onze instelling bevallen
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met verworven hart- en vaatziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PREG-GUCH
Zwangere vrouwen met aangeboren hartafwijkingen
|
Zwangerschapsscores worden gebaseerd op informatie verkregen uit de relevante klinische brief en klinische aantekeningen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal cardiovasculaire complicaties
Tijdsspanne: Vanaf de 20e week van de zwangerschap tot 6 maanden na de bevalling
|
Cardiovasculaire complicaties tijdens de zwangerschap tot 6 maanden na de bevalling
|
Vanaf de 20e week van de zwangerschap tot 6 maanden na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Khairy P, Ionescu-Ittu R, Mackie AS, Abrahamowicz M, Pilote L, Marelli AJ. Changing mortality in congenital heart disease. J Am Coll Cardiol. 2010 Sep 28;56(14):1149-57. doi: 10.1016/j.jacc.2010.03.085.
- Harris IS. Management of pregnancy in patients with congenital heart disease. Prog Cardiovasc Dis. 2011 Jan-Feb;53(4):305-11. doi: 10.1016/j.pcad.2010.08.001.
- Drenthen W, Boersma E, Balci A, Moons P, Roos-Hesselink JW, Mulder BJ, Vliegen HW, van Dijk AP, Voors AA, Yap SC, van Veldhuisen DJ, Pieper PG; ZAHARA Investigators. Predictors of pregnancy complications in women with congenital heart disease. Eur Heart J. 2010 Sep;31(17):2124-32. doi: 10.1093/eurheartj/ehq200. Epub 2010 Jun 28.
- Khairy P, Ouyang DW, Fernandes SM, Lee-Parritz A, Economy KE, Landzberg MJ. Pregnancy outcomes in women with congenital heart disease. Circulation. 2006 Jan 31;113(4):517-24. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.589655.
- Regitz-Zagrosek V, Roos-Hesselink JW, Bauersachs J, Blomstrom-Lundqvist C, Cifkova R, De Bonis M, Iung B, Johnson MR, Kintscher U, Kranke P, Lang IM, Morais J, Pieper PG, Presbitero P, Price S, Rosano GMC, Seeland U, Simoncini T, Swan L, Warnes CA; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC Guidelines for the management of cardiovascular diseases during pregnancy. Eur Heart J. 2018 Sep 7;39(34):3165-3241. doi: 10.1093/eurheartj/ehy340. No abstract available.
- Fu Q, Lin J. Predictive accuracy of three clinical risk assessment systems for cardiac complications among Chinese pregnant women with congenital heart disease. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Aug;134(2):140-4. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.02.010. Epub 2016 Apr 22.
- Pijuan-Domenech A, Galian L, Goya M, Casellas M, Merced C, Ferreira-Gonzalez I, Marsal-Mora JR, Dos-Subira L, Subirana-Domenech MT, Pedrosa V, Baro-Marine F, Manrique S, Casaldaliga-Ferrer J, Tornos P, Cabero L, Garcia-Dorado D. Cardiac complications during pregnancy are better predicted with the modified WHO risk score. Int J Cardiol. 2015 Sep 15;195:149-54. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.05.076. Epub 2015 May 15.
- Cianfarani F, Masse D, Vallat G, Cano N, Guimars C, Glezer D. [The role of Regional Penitentiary Medico-Psychological Centers in the French system of aid to mental patients]. Acta Med Leg Soc (Liege). 1986;36(2):191-8. No abstract available. French.
- Bredy C, Deville F, Huguet H, Picot MC, De La Villeon G, Abassi H, Avesani M, Begue L, Burlet G, Boulot P, Fuchs F, Amedro P. Which risk score best predicts cardiovascular outcome in pregnant women with congenital heart disease? Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2022 Apr 26:qcac019. doi: 10.1093/ehjqcco/qcac019. Online ahead of print.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL19_0591
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .