- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04221048
Precisão das pontuações de previsão de risco em mulheres grávidas (PREG-GUCH)
Precisão dos escores de predição de risco em gestantes com cardiopatia congênita.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desde o final do século XX, os progressos cirúrgicos e médicos melhoraram significativamente o prognóstico e a qualidade de vida dos pacientes com cardiopatias congênitas (CC). Atualmente, as mulheres com DCC esperam ter uma vida "normal" e expressam um forte desejo de maternidade.
Durante a última década, vários escores foram usados para prever o resultado da gravidez em mulheres com doenças cardiovasculares cardíacas. Sugeriu-se que a classificação mOMS era mais apropriada do que as anteriores (por exemplo, classificações de Harris, Zahara e CAPREG) na previsão de complicações cardíacas em DCC. Mais recentemente, uma nova estratificação de pontuação de risco (CARPREG II) foi publicada para melhorar a estratificação de risco materno.
Este estudo retrospectivo incluirá todas as gestantes com DCC que foram acompanhadas em nossa instituição de janeiro de 2007 a junho de 2018 até 6 meses após o parto. Os investigadores coletarão dados demográficos e clínicos, tipo e complexidade da CHD (classificação de Houyel e Bethesda) e resultados da gravidez. As pontuações da gravidez serão baseadas nas informações obtidas da carta clínica relevante e das notas clínicas. O poder discriminatório de cada escore de risco foi avaliado pela curva de área sob a característica de operação do receptor (ROC) (AUC). Para avaliar a reprodutibilidade da classificação dos escores atribuídos às pacientes com DCC, todos os escores de gravidez desta coorte foram avaliados por 3 observadores independentes e, a partir daí, estimado o coeficiente alfa de Cronbach.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34295
- Uh Montpellier
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as pacientes com cardiopatias congênitas que deram à luz em nossa instituição durante o período do estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres com doenças cardiovasculares adquiridas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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PREG-GUCH
Grávidas com cardiopatias congênitas
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As pontuações de gravidez serão baseadas em informações obtidas da carta clínica relevante e notas clínicas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de complicações cardiovasculares
Prazo: Da 20ª semana de gestação até 6 meses pós-parto
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Complicações cardiovasculares durante a gravidez até 6 meses após o parto
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Da 20ª semana de gestação até 6 meses pós-parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Drenthen W, Boersma E, Balci A, Moons P, Roos-Hesselink JW, Mulder BJ, Vliegen HW, van Dijk AP, Voors AA, Yap SC, van Veldhuisen DJ, Pieper PG; ZAHARA Investigators. Predictors of pregnancy complications in women with congenital heart disease. Eur Heart J. 2010 Sep;31(17):2124-32. doi: 10.1093/eurheartj/ehq200. Epub 2010 Jun 28.
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- Regitz-Zagrosek V, Roos-Hesselink JW, Bauersachs J, Blomstrom-Lundqvist C, Cifkova R, De Bonis M, Iung B, Johnson MR, Kintscher U, Kranke P, Lang IM, Morais J, Pieper PG, Presbitero P, Price S, Rosano GMC, Seeland U, Simoncini T, Swan L, Warnes CA; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC Guidelines for the management of cardiovascular diseases during pregnancy. Eur Heart J. 2018 Sep 7;39(34):3165-3241. doi: 10.1093/eurheartj/ehy340. No abstract available.
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- Bredy C, Deville F, Huguet H, Picot MC, De La Villeon G, Abassi H, Avesani M, Begue L, Burlet G, Boulot P, Fuchs F, Amedro P. Which risk score best predicts cardiovascular outcome in pregnant women with congenital heart disease? Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2022 Apr 26:qcac019. doi: 10.1093/ehjqcco/qcac019. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL19_0591
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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