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Precisão das pontuações de previsão de risco em mulheres grávidas (PREG-GUCH)

8 de janeiro de 2020 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Precisão dos escores de predição de risco em gestantes com cardiopatia congênita.

O manejo da gravidez e a estratificação de risco na população com cardiopatia congênita (CC) pode ser um desafio, especialmente devido às modificações hemodinâmicas fisiológicas que inevitavelmente ocorrem durante a gravidez. Nosso objetivo é comparar a precisão dos principais escores publicados, incluindo o escore CARPREG II, na previsão de complicações maternas durante a gravidez em pacientes com DCC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desde o final do século XX, os progressos cirúrgicos e médicos melhoraram significativamente o prognóstico e a qualidade de vida dos pacientes com cardiopatias congênitas (CC). Atualmente, as mulheres com DCC esperam ter uma vida "normal" e expressam um forte desejo de maternidade.

Durante a última década, vários escores foram usados ​​para prever o resultado da gravidez em mulheres com doenças cardiovasculares cardíacas. Sugeriu-se que a classificação mOMS era mais apropriada do que as anteriores (por exemplo, classificações de Harris, Zahara e CAPREG) na previsão de complicações cardíacas em DCC. Mais recentemente, uma nova estratificação de pontuação de risco (CARPREG II) foi publicada para melhorar a estratificação de risco materno.

Este estudo retrospectivo incluirá todas as gestantes com DCC que foram acompanhadas em nossa instituição de janeiro de 2007 a junho de 2018 até 6 meses após o parto. Os investigadores coletarão dados demográficos e clínicos, tipo e complexidade da CHD (classificação de Houyel e Bethesda) e resultados da gravidez. As pontuações da gravidez serão baseadas nas informações obtidas da carta clínica relevante e das notas clínicas. O poder discriminatório de cada escore de risco foi avaliado pela curva de área sob a característica de operação do receptor (ROC) (AUC). Para avaliar a reprodutibilidade da classificação dos escores atribuídos às pacientes com DCC, todos os escores de gravidez desta coorte foram avaliados por 3 observadores independentes e, a partir daí, estimado o coeficiente alfa de Cronbach.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Montpellier, França, 34295
        • Uh Montpellier

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com cardiopatias congênitas que deram à luz no Hospital Universitário de Montpellier

Descrição

Critério de inclusão:

- Todas as pacientes com cardiopatias congênitas que deram à luz em nossa instituição durante o período do estudo

Critério de exclusão:

- Mulheres com doenças cardiovasculares adquiridas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
PREG-GUCH
Grávidas com cardiopatias congênitas
As pontuações de gravidez serão baseadas em informações obtidas da carta clínica relevante e notas clínicas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de complicações cardiovasculares
Prazo: Da 20ª semana de gestação até 6 meses pós-parto
Complicações cardiovasculares durante a gravidez até 6 meses após o parto
Da 20ª semana de gestação até 6 meses pós-parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

30 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

9 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RECHMPL19_0591

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

NC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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