- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04221048
Precisión de las puntuaciones de predicción de riesgo en mujeres embarazadas (PREG-GUCH)
Precisión de las puntuaciones de predicción de riesgo en mujeres embarazadas con cardiopatías congénitas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde finales del siglo XX, los avances en la atención médica y quirúrgica han mejorado significativamente el pronóstico y la calidad de vida de los pacientes con cardiopatías congénitas (CC). Actualmente, las mujeres con CHD esperan experimentar una vida "normal" y expresan un fuerte deseo de maternidad.
Durante la última década, se han utilizado varios puntajes para predecir el resultado del embarazo en mujeres con cardiopatías cardiovasculares. Se ha sugerido que la clasificación mWHO era más apropiada que las anteriores (p. clasificaciones de Harris, Zahara y CAPREG) en la predicción de complicaciones cardíacas en la CC. Más recientemente, se ha publicado una nueva estratificación de puntuación de riesgo (CARPREG II) para mejorar la estratificación del riesgo materno.
Este estudio retrospectivo incluirá a todas las mujeres embarazadas con CC que tuvieron seguimiento en nuestra institución desde enero de 2007 hasta junio de 2018 hasta los 6 meses posparto. Los investigadores recopilarán datos demográficos y clínicos, el tipo y la complejidad de la cardiopatía coronaria (clasificación de Houyel y Bethesda) y los resultados del embarazo. Los puntajes de embarazo se basarán en la información obtenida de la carta clínica y las notas clínicas correspondientes. El poder discriminatorio de cada puntuación de riesgo se evaluó mediante la curva (AUC) del área bajo la característica operativa del receptor (ROC). Con el fin de evaluar la reproducibilidad de la clasificación de las puntuaciones asignadas a pacientes con CC, 3 observadores independientes evaluaron todas las puntuaciones de embarazo de esta cohorte y, a partir de entonces, calcularon el coeficiente alfa de Cronbach.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- Uh Montpellier
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las pacientes con cardiopatías congénitas que den a luz en nuestra institución durante el período de estudio
Criterio de exclusión:
- Mujeres con enfermedades cardiovasculares adquiridas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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PREG-GUCH
Embarazadas con cardiopatías congénitas
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Las puntuaciones de embarazo se basarán en la información obtenida de la carta clínica y las notas clínicas correspondientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de complicaciones cardiovasculares
Periodo de tiempo: Desde la semana 20 de gestación hasta los 6 meses posparto
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Complicaciones cardiovasculares durante el embarazo hasta los 6 meses posparto
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Desde la semana 20 de gestación hasta los 6 meses posparto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- RECHMPL19_0591
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