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Precisión de las puntuaciones de predicción de riesgo en mujeres embarazadas (PREG-GUCH)

8 de enero de 2020 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Precisión de las puntuaciones de predicción de riesgo en mujeres embarazadas con cardiopatías congénitas.

El manejo del embarazo y la estratificación del riesgo en la población con cardiopatías congénitas (CHD) puede ser un desafío, especialmente debido a las modificaciones hemodinámicas fisiológicas que inevitablemente ocurren durante el embarazo. Nuestro objetivo es comparar la precisión de las principales puntuaciones publicadas, incluida la puntuación CARPREG II, en la predicción de complicaciones maternas durante el embarazo en pacientes con CC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Desde finales del siglo XX, los avances en la atención médica y quirúrgica han mejorado significativamente el pronóstico y la calidad de vida de los pacientes con cardiopatías congénitas (CC). Actualmente, las mujeres con CHD esperan experimentar una vida "normal" y expresan un fuerte deseo de maternidad.

Durante la última década, se han utilizado varios puntajes para predecir el resultado del embarazo en mujeres con cardiopatías cardiovasculares. Se ha sugerido que la clasificación mWHO era más apropiada que las anteriores (p. clasificaciones de Harris, Zahara y CAPREG) en la predicción de complicaciones cardíacas en la CC. Más recientemente, se ha publicado una nueva estratificación de puntuación de riesgo (CARPREG II) para mejorar la estratificación del riesgo materno.

Este estudio retrospectivo incluirá a todas las mujeres embarazadas con CC que tuvieron seguimiento en nuestra institución desde enero de 2007 hasta junio de 2018 hasta los 6 meses posparto. Los investigadores recopilarán datos demográficos y clínicos, el tipo y la complejidad de la cardiopatía coronaria (clasificación de Houyel y Bethesda) y los resultados del embarazo. Los puntajes de embarazo se basarán en la información obtenida de la carta clínica y las notas clínicas correspondientes. El poder discriminatorio de cada puntuación de riesgo se evaluó mediante la curva (AUC) del área bajo la característica operativa del receptor (ROC). Con el fin de evaluar la reproducibilidad de la clasificación de las puntuaciones asignadas a pacientes con CC, 3 observadores independientes evaluaron todas las puntuaciones de embarazo de esta cohorte y, a partir de entonces, calcularon el coeficiente alfa de Cronbach.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Montpellier, Francia, 34295
        • Uh Montpellier

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cardiopatías congénitas que dieron a luz en el Hospital Universitario de Montpellier

Descripción

Criterios de inclusión:

- Todas las pacientes con cardiopatías congénitas que den a luz en nuestra institución durante el período de estudio

Criterio de exclusión:

- Mujeres con enfermedades cardiovasculares adquiridas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
PREG-GUCH
Embarazadas con cardiopatías congénitas
Las puntuaciones de embarazo se basarán en la información obtenida de la carta clínica y las notas clínicas correspondientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de complicaciones cardiovasculares
Periodo de tiempo: Desde la semana 20 de gestación hasta los 6 meses posparto
Complicaciones cardiovasculares durante el embarazo hasta los 6 meses posparto
Desde la semana 20 de gestación hasta los 6 meses posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de diciembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RECHMPL19_0591

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

CAROLINA DEL NORTE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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