- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04221048
Nøyaktighet av risikoprediksjonspoeng hos gravide kvinner (PREG-GUCH)
Nøyaktighet av risikoprediksjonsscore hos gravide kvinner med medfødt hjertesykdom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Siden slutten av 1900-tallet har fremskritt i kirurgisk og medisinsk behandling betydelig forbedret prognosen og livskvaliteten til pasienter med medfødt hjertesykdom (CHD). For tiden forventer kvinner med CHD å oppleve et "normalt" liv og uttrykke et sterkt ønske om fødsel.
I løpet av det siste tiåret har flere skårer blitt brukt til å forutsi utfallet av graviditet hos kvinner med kardiovaskulære hjertesykdommer. Det har blitt antydet at mWHO-klassifiseringen var mer passende enn de forrige (f.eks. Harris, Zahara og CAPREG klassifikasjoner) for å forutsi hjertekomplikasjoner ved CHD. Nylig har en ny risikoscorestratifisering (CARPREG II) blitt publisert for å forbedre mors risikostratifisering.
Denne retrospektive studien vil inkludere alle gravide kvinner med CHD som ble fulgt opp i vår institusjon fra januar 2007 til juni 2018 til 6 måneder etter fødselen. Etterforskerne vil samle inn demografiske og kliniske data, type og kompleksitet av CHD (Houyel og Bethesda klassifisering), og graviditetsutfall. Graviditetspoeng vil være basert på informasjon hentet fra det relevante kliniske brevet og kliniske notater. Den diskriminerende kraften til hver risikoskåre ble vurdert av området-under-mottaker-operasjonskarakteristikken (ROC)-kurven (AUC). For å vurdere reproduserbarheten av skåreklassifisering tildelt CHD-pasienter, ble alle svangerskapsskårer fra denne kohorten vurdert av 3 uavhengige observatører og deretter estimert Cronbachs koeffisient alfa.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- UH Montpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
– Alle pasienter med medfødte hjertesykdommer som føder i vår institusjon i løpet av studietiden
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med ervervede hjerte- og karsykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
PREG-GUCH
Gravide kvinner med medfødte hjertesykdommer
|
Graviditetspoeng vil være basert på informasjon hentet fra det relevante kliniske brevet og kliniske notater
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall kardiovaskulære komplikasjoner
Tidsramme: Fra 20. svangerskapsuke til 6 måneder etter fødsel
|
Kardiovaskulære komplikasjoner under graviditet til 6 måneder etter fødsel
|
Fra 20. svangerskapsuke til 6 måneder etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Khairy P, Ionescu-Ittu R, Mackie AS, Abrahamowicz M, Pilote L, Marelli AJ. Changing mortality in congenital heart disease. J Am Coll Cardiol. 2010 Sep 28;56(14):1149-57. doi: 10.1016/j.jacc.2010.03.085.
- Harris IS. Management of pregnancy in patients with congenital heart disease. Prog Cardiovasc Dis. 2011 Jan-Feb;53(4):305-11. doi: 10.1016/j.pcad.2010.08.001.
- Drenthen W, Boersma E, Balci A, Moons P, Roos-Hesselink JW, Mulder BJ, Vliegen HW, van Dijk AP, Voors AA, Yap SC, van Veldhuisen DJ, Pieper PG; ZAHARA Investigators. Predictors of pregnancy complications in women with congenital heart disease. Eur Heart J. 2010 Sep;31(17):2124-32. doi: 10.1093/eurheartj/ehq200. Epub 2010 Jun 28.
- Khairy P, Ouyang DW, Fernandes SM, Lee-Parritz A, Economy KE, Landzberg MJ. Pregnancy outcomes in women with congenital heart disease. Circulation. 2006 Jan 31;113(4):517-24. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.589655.
- Regitz-Zagrosek V, Roos-Hesselink JW, Bauersachs J, Blomstrom-Lundqvist C, Cifkova R, De Bonis M, Iung B, Johnson MR, Kintscher U, Kranke P, Lang IM, Morais J, Pieper PG, Presbitero P, Price S, Rosano GMC, Seeland U, Simoncini T, Swan L, Warnes CA; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC Guidelines for the management of cardiovascular diseases during pregnancy. Eur Heart J. 2018 Sep 7;39(34):3165-3241. doi: 10.1093/eurheartj/ehy340. No abstract available.
- Fu Q, Lin J. Predictive accuracy of three clinical risk assessment systems for cardiac complications among Chinese pregnant women with congenital heart disease. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Aug;134(2):140-4. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.02.010. Epub 2016 Apr 22.
- Pijuan-Domenech A, Galian L, Goya M, Casellas M, Merced C, Ferreira-Gonzalez I, Marsal-Mora JR, Dos-Subira L, Subirana-Domenech MT, Pedrosa V, Baro-Marine F, Manrique S, Casaldaliga-Ferrer J, Tornos P, Cabero L, Garcia-Dorado D. Cardiac complications during pregnancy are better predicted with the modified WHO risk score. Int J Cardiol. 2015 Sep 15;195:149-54. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.05.076. Epub 2015 May 15.
- Cianfarani F, Masse D, Vallat G, Cano N, Guimars C, Glezer D. [The role of Regional Penitentiary Medico-Psychological Centers in the French system of aid to mental patients]. Acta Med Leg Soc (Liege). 1986;36(2):191-8. No abstract available. French.
- Bredy C, Deville F, Huguet H, Picot MC, De La Villeon G, Abassi H, Avesani M, Begue L, Burlet G, Boulot P, Fuchs F, Amedro P. Which risk score best predicts cardiovascular outcome in pregnant women with congenital heart disease? Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2022 Apr 26:qcac019. doi: 10.1093/ehjqcco/qcac019. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL19_0591
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskap
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
Kliniske studier på Retrospektiv observasjon
-
St. Louis UniversityAktiv, ikke rekrutterendeVertebral arteriestenoseForente stater
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAvsluttetCovid-19 | Kritisk sykMalaysia
-
Seoul National University HospitalDong-A ST Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåCovid-19Korea, Republikken