Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktighet av risikoprediksjonspoeng hos gravide kvinner (PREG-GUCH)

8. januar 2020 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Nøyaktighet av risikoprediksjonsscore hos gravide kvinner med medfødt hjertesykdom.

Håndtering av graviditet og risikostratifisering i befolkningen med medfødt hjertesykdom (CHD) kan være utfordrende, spesielt på grunn av fysiologiske hemodynamiske modifikasjoner som uunngåelig oppstår under graviditet. Vi tar sikte på å sammenligne nøyaktigheten til de viktigste publiserte skårene, inkludert CARPREG II-skåre i prediksjon av maternelle komplikasjoner under graviditet hos CHD-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Siden slutten av 1900-tallet har fremskritt i kirurgisk og medisinsk behandling betydelig forbedret prognosen og livskvaliteten til pasienter med medfødt hjertesykdom (CHD). For tiden forventer kvinner med CHD å oppleve et "normalt" liv og uttrykke et sterkt ønske om fødsel.

I løpet av det siste tiåret har flere skårer blitt brukt til å forutsi utfallet av graviditet hos kvinner med kardiovaskulære hjertesykdommer. Det har blitt antydet at mWHO-klassifiseringen var mer passende enn de forrige (f.eks. Harris, Zahara og CAPREG klassifikasjoner) for å forutsi hjertekomplikasjoner ved CHD. Nylig har en ny risikoscorestratifisering (CARPREG II) blitt publisert for å forbedre mors risikostratifisering.

Denne retrospektive studien vil inkludere alle gravide kvinner med CHD som ble fulgt opp i vår institusjon fra januar 2007 til juni 2018 til 6 måneder etter fødselen. Etterforskerne vil samle inn demografiske og kliniske data, type og kompleksitet av CHD (Houyel og Bethesda klassifisering), og graviditetsutfall. Graviditetspoeng vil være basert på informasjon hentet fra det relevante kliniske brevet og kliniske notater. Den diskriminerende kraften til hver risikoskåre ble vurdert av området-under-mottaker-operasjonskarakteristikken (ROC)-kurven (AUC). For å vurdere reproduserbarheten av skåreklassifisering tildelt CHD-pasienter, ble alle svangerskapsskårer fra denne kohorten vurdert av 3 uavhengige observatører og deretter estimert Cronbachs koeffisient alfa.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • UH Montpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med medfødte hjertesykdommer som ble født ved Montpellier Universityhospital

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

– Alle pasienter med medfødte hjertesykdommer som føder i vår institusjon i løpet av studietiden

Ekskluderingskriterier:

- Kvinner med ervervede hjerte- og karsykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PREG-GUCH
Gravide kvinner med medfødte hjertesykdommer
Graviditetspoeng vil være basert på informasjon hentet fra det relevante kliniske brevet og kliniske notater

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kardiovaskulære komplikasjoner
Tidsramme: Fra 20. svangerskapsuke til 6 måneder etter fødsel
Kardiovaskulære komplikasjoner under graviditet til 6 måneder etter fødsel
Fra 20. svangerskapsuke til 6 måneder etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. desember 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

NC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskap

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på Retrospektiv observasjon

3
Abonnere