Dokładność wyników przewidywania ryzyka u kobiet w ciąży (PREG-GUCH)
Dokładność wyników przewidywania ryzyka u kobiet w ciąży z wrodzoną wadą serca.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od końca XX wieku postęp w opiece chirurgicznej i medycznej znacznie poprawił rokowanie i jakość życia pacjentów z wrodzonymi wadami serca (CHD). Obecnie kobiety z CHD oczekują „normalnego” życia i wyrażają silne pragnienie macierzyństwa.
W ciągu ostatniej dekady stosowano kilka skal do przewidywania przebiegu ciąży u kobiet z chorobami sercowo-naczyniowymi serca. Sugerowano, że klasyfikacja mWHO była bardziej odpowiednia niż poprzednie (np. Klasyfikacja Harrisa, Zahary i CAPREG) w przewidywaniu powikłań sercowych w CHD. Niedawno opublikowano nową strategię oceny ryzyka (CARPREG II), aby poprawić stratyfikację ryzyka matki.
To retrospektywne badanie obejmie wszystkie ciężarne z CHD, które były obserwowane w naszej placówce od stycznia 2007 do czerwca 2018 do 6 miesięcy po porodzie. Badacze zbiorą dane demograficzne i kliniczne, rodzaj i złożoność CHD (klasyfikacja Houyel i Bethesda) oraz przebieg ciąży. Ocena ciąży będzie oparta na informacjach uzyskanych z odpowiedniego pisma klinicznego i notatek klinicznych. Moc dyskryminacyjną każdej oceny ryzyka oceniono na podstawie krzywej pola pod charakterystyką operacyjną odbiornika (ROC) (AUC). W celu oceny powtarzalności klasyfikacji wyników przypisanych pacjentkom z CHD, wszystkie wyniki ciąż z tej kohorty zostały ocenione przez 3 niezależnych obserwatorów, a następnie oszacowano współczynnik alfa Cronbacha.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- Uh Montpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci z wrodzonymi wadami serca, którzy rodzą w naszej placówce w okresie objętym badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z nabytymi chorobami układu krążenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PREG-GUCH
Kobiety w ciąży z wrodzonymi wadami serca
|
Ocena ciąży będzie oparta na informacjach uzyskanych z odpowiedniego pisma klinicznego i notatek klinicznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba powikłań sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Od 20 tygodnia ciąży do 6 miesięcy po porodzie
|
Powikłania sercowo-naczyniowe w czasie ciąży do 6 miesięcy po porodzie
|
Od 20 tygodnia ciąży do 6 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Khairy P, Ionescu-Ittu R, Mackie AS, Abrahamowicz M, Pilote L, Marelli AJ. Changing mortality in congenital heart disease. J Am Coll Cardiol. 2010 Sep 28;56(14):1149-57. doi: 10.1016/j.jacc.2010.03.085.
- Harris IS. Management of pregnancy in patients with congenital heart disease. Prog Cardiovasc Dis. 2011 Jan-Feb;53(4):305-11. doi: 10.1016/j.pcad.2010.08.001.
- Drenthen W, Boersma E, Balci A, Moons P, Roos-Hesselink JW, Mulder BJ, Vliegen HW, van Dijk AP, Voors AA, Yap SC, van Veldhuisen DJ, Pieper PG; ZAHARA Investigators. Predictors of pregnancy complications in women with congenital heart disease. Eur Heart J. 2010 Sep;31(17):2124-32. doi: 10.1093/eurheartj/ehq200. Epub 2010 Jun 28.
- Khairy P, Ouyang DW, Fernandes SM, Lee-Parritz A, Economy KE, Landzberg MJ. Pregnancy outcomes in women with congenital heart disease. Circulation. 2006 Jan 31;113(4):517-24. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.589655.
- Regitz-Zagrosek V, Roos-Hesselink JW, Bauersachs J, Blomstrom-Lundqvist C, Cifkova R, De Bonis M, Iung B, Johnson MR, Kintscher U, Kranke P, Lang IM, Morais J, Pieper PG, Presbitero P, Price S, Rosano GMC, Seeland U, Simoncini T, Swan L, Warnes CA; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC Guidelines for the management of cardiovascular diseases during pregnancy. Eur Heart J. 2018 Sep 7;39(34):3165-3241. doi: 10.1093/eurheartj/ehy340. No abstract available.
- Fu Q, Lin J. Predictive accuracy of three clinical risk assessment systems for cardiac complications among Chinese pregnant women with congenital heart disease. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Aug;134(2):140-4. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.02.010. Epub 2016 Apr 22.
- Pijuan-Domenech A, Galian L, Goya M, Casellas M, Merced C, Ferreira-Gonzalez I, Marsal-Mora JR, Dos-Subira L, Subirana-Domenech MT, Pedrosa V, Baro-Marine F, Manrique S, Casaldaliga-Ferrer J, Tornos P, Cabero L, Garcia-Dorado D. Cardiac complications during pregnancy are better predicted with the modified WHO risk score. Int J Cardiol. 2015 Sep 15;195:149-54. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.05.076. Epub 2015 May 15.
- Cianfarani F, Masse D, Vallat G, Cano N, Guimars C, Glezer D. [The role of Regional Penitentiary Medico-Psychological Centers in the French system of aid to mental patients]. Acta Med Leg Soc (Liege). 1986;36(2):191-8. No abstract available. French.
- Bredy C, Deville F, Huguet H, Picot MC, De La Villeon G, Abassi H, Avesani M, Begue L, Burlet G, Boulot P, Fuchs F, Amedro P. Which risk score best predicts cardiovascular outcome in pregnant women with congenital heart disease? Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2022 Apr 26:qcac019. doi: 10.1093/ehjqcco/qcac019. Online ahead of print.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL19_0591
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .