- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04221048
Precisione dei punteggi di previsione del rischio nelle donne in gravidanza (PREG-GUCH)
Precisione dei punteggi di previsione del rischio nelle donne in gravidanza con cardiopatia congenita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dalla fine del XX secolo, i progressi dell'assistenza chirurgica e medica hanno migliorato significativamente la prognosi e la qualità della vita dei pazienti con cardiopatie congenite (CHD). Attualmente, le donne con CHD si aspettano di vivere una vita "normale" ed esprimono un forte desiderio di maternità.
Durante l'ultimo decennio, sono stati utilizzati diversi punteggi per prevedere l'esito della gravidanza nelle donne con malattie cardiache cardiovascolari. È stato suggerito che la classificazione mWHO fosse più appropriata delle precedenti (ad es. classificazioni Harris, Zahara e CAPREG) nel predire le complicanze cardiache nella malattia coronarica. Più recentemente, è stata pubblicata una nuova stratificazione del punteggio di rischio (CARPREG II) per migliorare la stratificazione del rischio materno.
Questo studio retrospettivo includerà tutte le donne in gravidanza con CHD che sono state seguite nel nostro istituto da gennaio 2007 a giugno 2018 fino a 6 mesi dopo il parto. Gli investigatori raccoglieranno dati demografici e clinici, tipo e complessità di CHD (classificazione Houyel e Bethesda) e risultati della gravidanza. I punteggi di gravidanza si baseranno sulle informazioni ottenute dalla lettera clinica pertinente e dalle note cliniche. Il potere discriminatorio di ciascun punteggio di rischio è stato valutato dall'area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) (AUC). Al fine di valutare la riproducibilità della classificazione dei punteggi assegnati ai pazienti CHD, tutti i punteggi di gravidanza di questa coorte sono stati valutati da 3 osservatori indipendenti e, successivamente, è stato stimato il coefficiente alfa di Cronbach.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- UH Montpellier
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con cardiopatie congenite che partoriscono nel nostro istituto durante il periodo di studio
Criteri di esclusione:
- Donne con malattie cardiovascolari acquisite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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PREG-GUCH
Donne in gravidanza con cardiopatie congenite
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I punteggi di gravidanza si baseranno sulle informazioni ottenute dalla lettera clinica pertinente e dalle note cliniche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di complicanze cardiovascolari
Lasso di tempo: Dalla 20a settimana di gestazione fino a 6 mesi dopo il parto
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Complicanze cardiovascolari durante la gravidanza fino a 6 mesi dopo il parto
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Dalla 20a settimana di gestazione fino a 6 mesi dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Drenthen W, Boersma E, Balci A, Moons P, Roos-Hesselink JW, Mulder BJ, Vliegen HW, van Dijk AP, Voors AA, Yap SC, van Veldhuisen DJ, Pieper PG; ZAHARA Investigators. Predictors of pregnancy complications in women with congenital heart disease. Eur Heart J. 2010 Sep;31(17):2124-32. doi: 10.1093/eurheartj/ehq200. Epub 2010 Jun 28.
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- Regitz-Zagrosek V, Roos-Hesselink JW, Bauersachs J, Blomstrom-Lundqvist C, Cifkova R, De Bonis M, Iung B, Johnson MR, Kintscher U, Kranke P, Lang IM, Morais J, Pieper PG, Presbitero P, Price S, Rosano GMC, Seeland U, Simoncini T, Swan L, Warnes CA; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC Guidelines for the management of cardiovascular diseases during pregnancy. Eur Heart J. 2018 Sep 7;39(34):3165-3241. doi: 10.1093/eurheartj/ehy340. No abstract available.
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- Pijuan-Domenech A, Galian L, Goya M, Casellas M, Merced C, Ferreira-Gonzalez I, Marsal-Mora JR, Dos-Subira L, Subirana-Domenech MT, Pedrosa V, Baro-Marine F, Manrique S, Casaldaliga-Ferrer J, Tornos P, Cabero L, Garcia-Dorado D. Cardiac complications during pregnancy are better predicted with the modified WHO risk score. Int J Cardiol. 2015 Sep 15;195:149-54. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.05.076. Epub 2015 May 15.
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- Bredy C, Deville F, Huguet H, Picot MC, De La Villeon G, Abassi H, Avesani M, Begue L, Burlet G, Boulot P, Fuchs F, Amedro P. Which risk score best predicts cardiovascular outcome in pregnant women with congenital heart disease? Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2022 Apr 26:qcac019. doi: 10.1093/ehjqcco/qcac019. Online ahead of print.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL19_0591
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