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Precisione dei punteggi di previsione del rischio nelle donne in gravidanza (PREG-GUCH)

8 gennaio 2020 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Precisione dei punteggi di previsione del rischio nelle donne in gravidanza con cardiopatia congenita.

La gestione della gravidanza e la stratificazione del rischio nella popolazione con cardiopatie congenite (CHD) potrebbe essere difficile soprattutto a causa delle modificazioni emodinamiche fisiologiche che inevitabilmente si verificano durante la gravidanza. Miriamo a confrontare l'accuratezza dei principali punteggi pubblicati, incluso il punteggio CARPREG II, nella previsione delle complicanze materne durante la gravidanza nei pazienti CHD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dalla fine del XX secolo, i progressi dell'assistenza chirurgica e medica hanno migliorato significativamente la prognosi e la qualità della vita dei pazienti con cardiopatie congenite (CHD). Attualmente, le donne con CHD si aspettano di vivere una vita "normale" ed esprimono un forte desiderio di maternità.

Durante l'ultimo decennio, sono stati utilizzati diversi punteggi per prevedere l'esito della gravidanza nelle donne con malattie cardiache cardiovascolari. È stato suggerito che la classificazione mWHO fosse più appropriata delle precedenti (ad es. classificazioni Harris, Zahara e CAPREG) nel predire le complicanze cardiache nella malattia coronarica. Più recentemente, è stata pubblicata una nuova stratificazione del punteggio di rischio (CARPREG II) per migliorare la stratificazione del rischio materno.

Questo studio retrospettivo includerà tutte le donne in gravidanza con CHD che sono state seguite nel nostro istituto da gennaio 2007 a giugno 2018 fino a 6 mesi dopo il parto. Gli investigatori raccoglieranno dati demografici e clinici, tipo e complessità di CHD (classificazione Houyel e Bethesda) e risultati della gravidanza. I punteggi di gravidanza si baseranno sulle informazioni ottenute dalla lettera clinica pertinente e dalle note cliniche. Il potere discriminatorio di ciascun punteggio di rischio è stato valutato dall'area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) (AUC). Al fine di valutare la riproducibilità della classificazione dei punteggi assegnati ai pazienti CHD, tutti i punteggi di gravidanza di questa coorte sono stati valutati da 3 osservatori indipendenti e, successivamente, è stato stimato il coefficiente alfa di Cronbach.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Montpellier, Francia, 34295
        • UH Montpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cardiopatie congenite che hanno partorito all'ospedale universitario di Montpellier

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Tutti i pazienti con cardiopatie congenite che partoriscono nel nostro istituto durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

- Donne con malattie cardiovascolari acquisite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PREG-GUCH
Donne in gravidanza con cardiopatie congenite
I punteggi di gravidanza si baseranno sulle informazioni ottenute dalla lettera clinica pertinente e dalle note cliniche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di complicanze cardiovascolari
Lasso di tempo: Dalla 20a settimana di gestazione fino a 6 mesi dopo il parto
Complicanze cardiovascolari durante la gravidanza fino a 6 mesi dopo il parto
Dalla 20a settimana di gestazione fino a 6 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 dicembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL19_0591

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

NC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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