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Exactitude des scores de prédiction du risque chez les femmes enceintes (PREG-GUCH)

8 janvier 2020 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Exactitude des scores de prédiction du risque chez les femmes enceintes atteintes de cardiopathie congénitale.

La gestion de la grossesse et la stratification des risques dans la population des cardiopathies congénitales (CHD) peuvent être difficiles, en particulier en raison des modifications hémodynamiques physiologiques qui surviennent inévitablement pendant la grossesse. Notre objectif est de comparer la précision des principaux scores publiés, y compris le score CARPREG II, dans la prédiction des complications maternelles pendant la grossesse chez les patientes coronariennes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Depuis la fin du XXe siècle, les progrès de la prise en charge chirurgicale et médicale ont considérablement amélioré le pronostic et la qualité de vie des patients atteints de cardiopathies congénitales (CHD). Actuellement, les femmes atteintes de coronaropathie s'attendent à vivre une vie "normale" et expriment un fort désir de maternité.

Au cours de la dernière décennie, plusieurs scores ont été utilisés pour prédire l'issue de la grossesse chez les femmes atteintes de maladies cardiaques cardiovasculaires. Il a été suggéré que la classification mWHO était plus appropriée que les précédentes (par ex. classifications de Harris, Zahara et CAPREG) pour prédire les complications cardiaques de la coronaropathie. Plus récemment, une nouvelle stratification du score de risque (CARPREG II) a été publiée pour améliorer la stratification du risque maternel.

Cette étude rétrospective inclura toutes les femmes enceintes atteintes de coronaropathie qui ont été suivies dans notre établissement de janvier 2007 à juin 2018 jusqu'à 6 mois post-partum. Les chercheurs recueilleront des données démographiques et cliniques, le type et la complexité de la maladie coronarienne (classification Houyel et Bethesda) et les résultats de la grossesse. Les scores de grossesse seront basés sur les informations obtenues à partir de la lettre clinique pertinente et des notes cliniques. Le pouvoir discriminant de chaque score de risque a été évalué par la courbe aire sous la caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC) (AUC). Afin d'évaluer la reproductibilité de la classification des scores attribués aux patientes coronariennes, tous les scores de grossesse de cette cohorte ont été évalués par 3 observateurs indépendants et, par la suite, ont estimé le coefficient alpha de Cronbach.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Montpellier, France, 34295
        • Uh Montpellier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes atteintes de cardiopathies congénitales ayant accouché au CHU de Montpellier

La description

Critère d'intégration:

- Tous les patients atteints de cardiopathies congénitales qui accouchent dans notre établissement pendant la période d'étude

Critère d'exclusion:

- Femmes atteintes de maladies cardiovasculaires acquises

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
PREG-GUCH
Femmes enceintes atteintes de cardiopathies congénitales
Les scores de grossesse seront basés sur les informations obtenues à partir de la lettre clinique pertinente et des notes cliniques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de complications cardiovasculaires
Délai: De la 20e semaine de gestation jusqu'à 6 mois post-partum
Complications cardiovasculaires pendant la grossesse jusqu'à 6 mois post-partum
De la 20e semaine de gestation jusqu'à 6 mois post-partum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 décembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2020

Première publication (RÉEL)

9 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RECHMPL19_0591

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

NC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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