Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost skóre predikce rizika u těhotných žen (PREG-GUCH)

8. ledna 2020 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Přesnost skóre predikce rizika u těhotných žen s vrozenou srdeční chorobou.

Management těhotenství a riziková stratifikace v populaci vrozených srdečních vad (ICHS) může být náročný zejména kvůli fyziologickým hemodynamickým modifikacím, ke kterým v těhotenství nevyhnutelně dochází. Naším cílem je porovnat přesnost hlavních publikovaných skóre včetně skóre CARPREG II v predikci mateřských komplikací během těhotenství u pacientek s ICHS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Od konce 20. století pokrok chirurgické a lékařské péče výrazně zlepšil prognózu a kvalitu života pacientů s vrozenými srdečními vadami (ICHS). V současné době ženy s ICHS očekávají, že prožijí „normální“ život a vyjádří silnou touhu po mateřství.

Během poslední dekády bylo k předpovědi výsledku těhotenství u žen s kardiovaskulárním onemocněním srdce použito několik skóre. Bylo navrženo, že klasifikace mWHO byla vhodnější než předchozí (např. Harris, Zahara a CAPREG klasifikace) v predikci srdečních komplikací u ICHS. Nedávno byla publikována nová stratifikace rizikového skóre (CARPREG II), která má zlepšit stratifikaci rizika pro matku.

Tato retrospektivní studie bude zahrnovat všechny těhotné ženy s ICHS, které byly sledovány v našem zařízení od ledna 2007 do června 2018 do 6 měsíců po porodu. Vyšetřovatelé budou shromažďovat demografická a klinická data, typ a složitost ICHS (klasifikace Houyel a Bethesda) a výsledky těhotenství. Skóre těhotenství bude založeno na informacích získaných z příslušného klinického dopisu a klinických poznámek. Diskriminační síla každého skóre rizika byla hodnocena pomocí křivky ROC (plocha-pod-provozní charakteristika přijímače) (AUC). Za účelem posouzení reprodukovatelnosti klasifikace skóre přiřazené pacientkám s ICHS byla všechna skóre těhotenství z této kohorty hodnocena 3 nezávislými pozorovateli a poté byl odhadnut Cronbachův koeficient alfa.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Montpellier, Francie, 34295
        • UH Montpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s vrozenými srdečními chorobami, kteří porodili v univerzitní nemocnici v Montpellier

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Všichni pacienti s vrozenými srdečními chorobami, kteří porodí v našem zařízení během sledovaného období

Kritéria vyloučení:

- Ženy se získanými kardiovaskulárními chorobami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PREG-GUCH
Těhotné ženy s vrozenými srdečními chorobami
Skóre těhotenství bude založeno na informacích získaných z příslušného klinického dopisu a klinických poznámek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet kardiovaskulárních komplikací
Časové okno: Od 20. týdne těhotenství do 6. měsíce po porodu
Kardiovaskulární komplikace během těhotenství do 6 měsíců po porodu
Od 20. týdne těhotenství do 6. měsíce po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL19_0591

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

NC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retrospektivní pozorovací

3
Předplatit