- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04221048
Přesnost skóre predikce rizika u těhotných žen (PREG-GUCH)
Přesnost skóre predikce rizika u těhotných žen s vrozenou srdeční chorobou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od konce 20. století pokrok chirurgické a lékařské péče výrazně zlepšil prognózu a kvalitu života pacientů s vrozenými srdečními vadami (ICHS). V současné době ženy s ICHS očekávají, že prožijí „normální“ život a vyjádří silnou touhu po mateřství.
Během poslední dekády bylo k předpovědi výsledku těhotenství u žen s kardiovaskulárním onemocněním srdce použito několik skóre. Bylo navrženo, že klasifikace mWHO byla vhodnější než předchozí (např. Harris, Zahara a CAPREG klasifikace) v predikci srdečních komplikací u ICHS. Nedávno byla publikována nová stratifikace rizikového skóre (CARPREG II), která má zlepšit stratifikaci rizika pro matku.
Tato retrospektivní studie bude zahrnovat všechny těhotné ženy s ICHS, které byly sledovány v našem zařízení od ledna 2007 do června 2018 do 6 měsíců po porodu. Vyšetřovatelé budou shromažďovat demografická a klinická data, typ a složitost ICHS (klasifikace Houyel a Bethesda) a výsledky těhotenství. Skóre těhotenství bude založeno na informacích získaných z příslušného klinického dopisu a klinických poznámek. Diskriminační síla každého skóre rizika byla hodnocena pomocí křivky ROC (plocha-pod-provozní charakteristika přijímače) (AUC). Za účelem posouzení reprodukovatelnosti klasifikace skóre přiřazené pacientkám s ICHS byla všechna skóre těhotenství z této kohorty hodnocena 3 nezávislými pozorovateli a poté byl odhadnut Cronbachův koeficient alfa.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- UH Montpellier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s vrozenými srdečními chorobami, kteří porodí v našem zařízení během sledovaného období
Kritéria vyloučení:
- Ženy se získanými kardiovaskulárními chorobami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
PREG-GUCH
Těhotné ženy s vrozenými srdečními chorobami
|
Skóre těhotenství bude založeno na informacích získaných z příslušného klinického dopisu a klinických poznámek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet kardiovaskulárních komplikací
Časové okno: Od 20. týdne těhotenství do 6. měsíce po porodu
|
Kardiovaskulární komplikace během těhotenství do 6 měsíců po porodu
|
Od 20. týdne těhotenství do 6. měsíce po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Khairy P, Ionescu-Ittu R, Mackie AS, Abrahamowicz M, Pilote L, Marelli AJ. Changing mortality in congenital heart disease. J Am Coll Cardiol. 2010 Sep 28;56(14):1149-57. doi: 10.1016/j.jacc.2010.03.085.
- Harris IS. Management of pregnancy in patients with congenital heart disease. Prog Cardiovasc Dis. 2011 Jan-Feb;53(4):305-11. doi: 10.1016/j.pcad.2010.08.001.
- Drenthen W, Boersma E, Balci A, Moons P, Roos-Hesselink JW, Mulder BJ, Vliegen HW, van Dijk AP, Voors AA, Yap SC, van Veldhuisen DJ, Pieper PG; ZAHARA Investigators. Predictors of pregnancy complications in women with congenital heart disease. Eur Heart J. 2010 Sep;31(17):2124-32. doi: 10.1093/eurheartj/ehq200. Epub 2010 Jun 28.
- Khairy P, Ouyang DW, Fernandes SM, Lee-Parritz A, Economy KE, Landzberg MJ. Pregnancy outcomes in women with congenital heart disease. Circulation. 2006 Jan 31;113(4):517-24. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.589655.
- Regitz-Zagrosek V, Roos-Hesselink JW, Bauersachs J, Blomstrom-Lundqvist C, Cifkova R, De Bonis M, Iung B, Johnson MR, Kintscher U, Kranke P, Lang IM, Morais J, Pieper PG, Presbitero P, Price S, Rosano GMC, Seeland U, Simoncini T, Swan L, Warnes CA; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC Guidelines for the management of cardiovascular diseases during pregnancy. Eur Heart J. 2018 Sep 7;39(34):3165-3241. doi: 10.1093/eurheartj/ehy340. No abstract available.
- Fu Q, Lin J. Predictive accuracy of three clinical risk assessment systems for cardiac complications among Chinese pregnant women with congenital heart disease. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Aug;134(2):140-4. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.02.010. Epub 2016 Apr 22.
- Pijuan-Domenech A, Galian L, Goya M, Casellas M, Merced C, Ferreira-Gonzalez I, Marsal-Mora JR, Dos-Subira L, Subirana-Domenech MT, Pedrosa V, Baro-Marine F, Manrique S, Casaldaliga-Ferrer J, Tornos P, Cabero L, Garcia-Dorado D. Cardiac complications during pregnancy are better predicted with the modified WHO risk score. Int J Cardiol. 2015 Sep 15;195:149-54. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.05.076. Epub 2015 May 15.
- Cianfarani F, Masse D, Vallat G, Cano N, Guimars C, Glezer D. [The role of Regional Penitentiary Medico-Psychological Centers in the French system of aid to mental patients]. Acta Med Leg Soc (Liege). 1986;36(2):191-8. No abstract available. French.
- Bredy C, Deville F, Huguet H, Picot MC, De La Villeon G, Abassi H, Avesani M, Begue L, Burlet G, Boulot P, Fuchs F, Amedro P. Which risk score best predicts cardiovascular outcome in pregnant women with congenital heart disease? Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2022 Apr 26:qcac019. doi: 10.1093/ehjqcco/qcac019. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL19_0591
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Retrospektivní pozorovací
-
Mayo ClinicNábor