- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04221048
Noggrannhet av riskberäkningar hos gravida kvinnor (PREG-GUCH)
Noggrannhet av riskberäkningar hos gravida kvinnor med medfödd hjärtsjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sedan slutet av 1900-talet har kirurgiska och medicinska framsteg avsevärt förbättrat prognos och livskvalitet för patienter med medfödda hjärtsjukdomar (CHD). För närvarande förväntar sig kvinnor med CHD att få uppleva ett "normalt" liv och uttrycka en stark moderskapsönskan.
Under det senaste decenniet har flera poäng använts för att förutsäga resultatet av graviditeten hos kvinnor med hjärt-kärlsjukdomar. Det har föreslagits att mWHO-klassificeringen var mer lämplig än de tidigare (t.ex. Harris, Zahara och CAPREG-klassificeringar) för att förutsäga hjärtkomplikationer vid CHD. På senare tid har en ny riskpoängstratifiering (CARPREG II) publicerats för att förbättra mödrariskstratifieringen.
Denna retrospektiva studie kommer att inkludera alla gravida kvinnor med CHD som följdes upp på vår institution från januari 2007 till juni 2018 fram till 6 månader efter förlossningen. Utredarna kommer att samla in demografiska och kliniska data, typ och komplexitet av CHD (Houyel och Bethesda-klassificering) och graviditetsresultat. Graviditetspoäng kommer att baseras på information erhållen från det relevanta kliniska brevet och kliniska anteckningar. Den diskriminerande styrkan hos varje riskpoäng bedömdes av kurvan för area-under-the receiver-operating characteristic (ROC) (AUC). För att bedöma reproducerbarheten av poängklassificering som tilldelats CHD-patienter, bedömdes alla graviditetspoäng från denna kohort av 3 oberoende observatörer och därefter uppskattade Cronbachs koefficient alfa.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- UH Montpellier
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
– Alla patienter med medfödda hjärtsjukdomar som förlossar på vår institution under studietiden
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med förvärvade hjärt-kärlsjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
PREG-GUCH
Gravida kvinnor med medfödda hjärtsjukdomar
|
Graviditetspoäng kommer att baseras på information erhållen från det relevanta kliniska brevet och kliniska anteckningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal kardiovaskulära komplikationer
Tidsram: Från 20:e graviditetsveckan till 6 månader efter förlossningen
|
Kardiovaskulära komplikationer under graviditet fram till 6 månader efter förlossningen
|
Från 20:e graviditetsveckan till 6 månader efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Khairy P, Ionescu-Ittu R, Mackie AS, Abrahamowicz M, Pilote L, Marelli AJ. Changing mortality in congenital heart disease. J Am Coll Cardiol. 2010 Sep 28;56(14):1149-57. doi: 10.1016/j.jacc.2010.03.085.
- Harris IS. Management of pregnancy in patients with congenital heart disease. Prog Cardiovasc Dis. 2011 Jan-Feb;53(4):305-11. doi: 10.1016/j.pcad.2010.08.001.
- Drenthen W, Boersma E, Balci A, Moons P, Roos-Hesselink JW, Mulder BJ, Vliegen HW, van Dijk AP, Voors AA, Yap SC, van Veldhuisen DJ, Pieper PG; ZAHARA Investigators. Predictors of pregnancy complications in women with congenital heart disease. Eur Heart J. 2010 Sep;31(17):2124-32. doi: 10.1093/eurheartj/ehq200. Epub 2010 Jun 28.
- Khairy P, Ouyang DW, Fernandes SM, Lee-Parritz A, Economy KE, Landzberg MJ. Pregnancy outcomes in women with congenital heart disease. Circulation. 2006 Jan 31;113(4):517-24. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.589655.
- Regitz-Zagrosek V, Roos-Hesselink JW, Bauersachs J, Blomstrom-Lundqvist C, Cifkova R, De Bonis M, Iung B, Johnson MR, Kintscher U, Kranke P, Lang IM, Morais J, Pieper PG, Presbitero P, Price S, Rosano GMC, Seeland U, Simoncini T, Swan L, Warnes CA; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC Guidelines for the management of cardiovascular diseases during pregnancy. Eur Heart J. 2018 Sep 7;39(34):3165-3241. doi: 10.1093/eurheartj/ehy340. No abstract available.
- Fu Q, Lin J. Predictive accuracy of three clinical risk assessment systems for cardiac complications among Chinese pregnant women with congenital heart disease. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Aug;134(2):140-4. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.02.010. Epub 2016 Apr 22.
- Pijuan-Domenech A, Galian L, Goya M, Casellas M, Merced C, Ferreira-Gonzalez I, Marsal-Mora JR, Dos-Subira L, Subirana-Domenech MT, Pedrosa V, Baro-Marine F, Manrique S, Casaldaliga-Ferrer J, Tornos P, Cabero L, Garcia-Dorado D. Cardiac complications during pregnancy are better predicted with the modified WHO risk score. Int J Cardiol. 2015 Sep 15;195:149-54. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.05.076. Epub 2015 May 15.
- Cianfarani F, Masse D, Vallat G, Cano N, Guimars C, Glezer D. [The role of Regional Penitentiary Medico-Psychological Centers in the French system of aid to mental patients]. Acta Med Leg Soc (Liege). 1986;36(2):191-8. No abstract available. French.
- Bredy C, Deville F, Huguet H, Picot MC, De La Villeon G, Abassi H, Avesani M, Begue L, Burlet G, Boulot P, Fuchs F, Amedro P. Which risk score best predicts cardiovascular outcome in pregnant women with congenital heart disease? Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2022 Apr 26:qcac019. doi: 10.1093/ehjqcco/qcac019. Online ahead of print.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL19_0591
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien
Kliniska prövningar på Retrospektiv observation
-
St. Louis UniversityAktiv, inte rekryterandeVertebral artärstenosFörenta staterna
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAvslutadCovid19 | Kritiskt sjukMalaysia
-
Seoul National University HospitalDong-A ST Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuCovid-19Korea, Republiken av