Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noggrannhet av riskberäkningar hos gravida kvinnor (PREG-GUCH)

8 januari 2020 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Noggrannhet av riskberäkningar hos gravida kvinnor med medfödd hjärtsjukdom.

Hantering av graviditet och riskstratifiering i populationen med medfödd hjärtsjukdom (CHD) kan vara utmanande, särskilt på grund av fysiologiska hemodynamiska modifieringar som oundvikligen inträffar under graviditeten. Vi strävar efter att jämföra noggrannheten hos de huvudsakliga publicerade poängen inklusive CARPREG II-poäng vid förutsägelse av moderns komplikationer under graviditet hos CHD-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sedan slutet av 1900-talet har kirurgiska och medicinska framsteg avsevärt förbättrat prognos och livskvalitet för patienter med medfödda hjärtsjukdomar (CHD). För närvarande förväntar sig kvinnor med CHD att få uppleva ett "normalt" liv och uttrycka en stark moderskapsönskan.

Under det senaste decenniet har flera poäng använts för att förutsäga resultatet av graviditeten hos kvinnor med hjärt-kärlsjukdomar. Det har föreslagits att mWHO-klassificeringen var mer lämplig än de tidigare (t.ex. Harris, Zahara och CAPREG-klassificeringar) för att förutsäga hjärtkomplikationer vid CHD. På senare tid har en ny riskpoängstratifiering (CARPREG II) publicerats för att förbättra mödrariskstratifieringen.

Denna retrospektiva studie kommer att inkludera alla gravida kvinnor med CHD som följdes upp på vår institution från januari 2007 till juni 2018 fram till 6 månader efter förlossningen. Utredarna kommer att samla in demografiska och kliniska data, typ och komplexitet av CHD (Houyel och Bethesda-klassificering) och graviditetsresultat. Graviditetspoäng kommer att baseras på information erhållen från det relevanta kliniska brevet och kliniska anteckningar. Den diskriminerande styrkan hos varje riskpoäng bedömdes av kurvan för area-under-the receiver-operating characteristic (ROC) (AUC). För att bedöma reproducerbarheten av poängklassificering som tilldelats CHD-patienter, bedömdes alla graviditetspoäng från denna kohort av 3 oberoende observatörer och därefter uppskattade Cronbachs koefficient alfa.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

70

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • UH Montpellier

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med medfödda hjärtsjukdomar som förlossade vid Montpelliers universitetssjukhus

Beskrivning

Inklusionskriterier:

– Alla patienter med medfödda hjärtsjukdomar som förlossar på vår institution under studietiden

Exklusions kriterier:

- Kvinnor med förvärvade hjärt-kärlsjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
PREG-GUCH
Gravida kvinnor med medfödda hjärtsjukdomar
Graviditetspoäng kommer att baseras på information erhållen från det relevanta kliniska brevet och kliniska anteckningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal kardiovaskulära komplikationer
Tidsram: Från 20:e graviditetsveckan till 6 månader efter förlossningen
Kardiovaskulära komplikationer under graviditet fram till 6 månader efter förlossningen
Från 20:e graviditetsveckan till 6 månader efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 december 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

30 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2020

Första postat (FAKTISK)

9 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RECHMPL19_0591

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

NC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekrytering
    Cirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Storbritannien

Kliniska prövningar på Retrospektiv observation

3
Prenumerera