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BTRX-335140（NMRA-335140）対プラセボによる大うつ病性障害の研究

2025年5月12日 更新者：Neumora Therapeutics, Inc.

大うつ病性障害の被験者における経口BTRX-335140（NMRA-335140）とプラセボの効果を評価するためのフェーズ2a、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の概念実証研究

大うつ病性障害 (MDD) の成人参加者における BTRX-335140 (NMRA-335140) の影響をプラセボと比較して評価する概念実証 (POC) 研究。 HAMD-17スケールによって評価される治療。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

204

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Neumora Investigator Site
    • Arkansas
      • Bentonville、Arkansas、アメリカ、72712
        • Neumora Investigator Site
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Neumora Investigator Site
    • California
      • Bellflower、California、アメリカ、90706
        • Neumora Investigator Site
      • Culver City、California、アメリカ、90230
        • Neumora Investigator Site
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • Neumora Investigator Site
      • Glendale、California、アメリカ、91206
        • Neumora Investigator Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90807
        • Neumora Investigator Site
      • Oakland、California、アメリカ、94607
        • Neumora Investigator Site
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • Neumora Investigator Site
      • San Jose、California、アメリカ、95124
        • Neumora Investigator Site
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Neumora Investigator Site
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
        • Neumora Investigator Site
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Neumora Investigator Site
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Neumora Investigator Site
    • Florida
      • Fernandina Beach、Florida、アメリカ、32034
        • Neumora Investigator Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Neumora Investigator Site
      • Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
        • Neumora Investigator Site
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • Neumora Investigator Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • Neumora Investigator Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32751
        • Neumora Investigator Site
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34243
        • Neumora Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • Neumora Investigator Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • Neumora Investigator Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30338
        • Neumora Investigator Site
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • Neumora Investigator Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • Neumora Investigator Site
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Neumora Investigator Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11229
        • Neumora Investigator Site
      • Jamaica、New York、アメリカ、11432
        • Neumora Investigator Site
      • New York、New York、アメリカ、10036
        • Neumora Investigator Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • Neumora Investigator Site
      • Staten Island、New York、アメリカ、10312
        • Neumora Investigator Site
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • Neumora Investigator Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Neumora Investigator Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Neumora Investigator Site
    • Texas
      • Wichita Falls、Texas、アメリカ、76309
        • Neumora Investigator Site
    • Utah
      • Clinton、Utah、アメリカ、84015
        • Neumora Investigator Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

参加者は、以下の基準をすべて満たしている場合にのみ、研究に参加する資格があります。

  1. -インフォームドコンセントで18〜65歳（両端を含む）の成人男性または女性です

  2. -MDDの主要なDSM-5診断を受けており、DSM-5障害の構造化臨床面接、臨床試験バージョン（SCID-5-CT）によって確認された快感消失の顕著な症状

    1. 現在のエピソードは、スクリーニング訪問の少なくとも3週間前に開始されている必要がありますが、スクリーニング訪問の12か月前までです。
    2. -現在のエピソードで抗うつ薬治療の2コース以上に失敗していない
    3. -スクリーニングとベースラインの間でHAMD 17の変化が3ポイント以下
    4. 症状が機能障害または臨床的に重大な苦痛を引き起こしていることを確認するのに十分な病歴または独立した報告がある
  3. 臨床規模の基準に基づいて盲検化されたルール リストを満たす
  4. ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 40 kg/m2 (包括的) であること
  5. -病歴、バイタルサイン、臨床検査、およびスクリーニングおよびベースラインで実施された12誘導心電図（ECG）に基づいて、医学的に安定している（治験責任医師およびスポンサー/スポンサー代表の意見）

  6. 次の避妊に同意します。

    1. 精管切除されていない男性は、研究中に性的に活発な場合、研究薬物投与の最後の投与から90日後まで、殺精子剤を含むコンドームを使用することに同意する必要があります。 精管切除された男性には、治験薬の初回投与の 4 か月以上前に精管切除が行われていれば、制限は必要ありません。 治験薬の初回投与前 4 か月以内に精管切除を受けた男性は、精管切除を受けていない男性と同じ制限に従わなければなりません。 さらに、男性は、治験治療中および治験薬の最終投与後少なくとも 90 日間は精子提供を控えなければなりません。

    2. -出産の可能性のある女性（外科的に不妊手術を受けておらず、初潮から閉経後2年間の女性）は、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、登録時の尿妊娠検査が陰性であり、信頼できる避妊薬（経口避妊薬またはNorplantなど）を使用することに同意する必要があります®; 避妊の信頼できる二重バリア法 (避妊ゼリー付きの横隔膜; 避妊ゼリー付きの子宮頸部キャップ; 避妊用フォーム付きのコンドーム); 子宮内器具; 精管切除術のパートナー; または禁欲) 研究中および最後の投与から10日間治験薬（BTRX-335140またはプラセボ）。 卵管結紮、両側卵管卵巣摘出術、または子宮摘出術を受けた女性は、外科的に無菌であると見なされます。

      注: 研究者の判断で、参加者が信頼できると判断された場合、禁欲は許可されます。禁欲は参加者の好ましい通常のライフスタイルであり、禁欲は 10 日間を含む研究期間中継続されます。 (女性) または 90 日間 (男性) 上記の治験薬の最終投与後。

    3. または、非異性愛関係のみに従事している
  7. -参加するための書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる
  8. 英語での指示を理解し、従うことができる
  9. -治験責任医師によって信頼できると判断され、クリニックの訪問、検査、静脈穿刺を含む手順、およびプロトコルで必要な検査のすべての予約を維持することに同意します

除外基準:

参加者は、次の基準のいずれかを満たす場合、研究から除外されます。

  1. -指定された期間内に次のDSM-5障害のいずれかの病歴がある：

    1. 現在または過去1年間：人格障害、注意欠陥障害/注意欠陥多動性障害、神経性無食欲症、または神経性過食症の診断。 全般性不安障害、社交不安障害、またはMDDが一次診断と見なされるパニック障害を併発している参加者は除外されません。
    2. 生涯：双極1または2、統合失調症、強迫性障害、または心的外傷後ストレス障害の診断
  2. 過去1年以内に、DSM-5基準に従って、物質またはアルコール使用障害（AUD）の病歴がある
  3. コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) (スコア-訪問1（スクリーニング）の前の3か月以内の自殺念慮項目4または5で「はい」および/または調査官による臨床評価に基づく; または調査官の意見では、殺人的である
  4. -クッシング病、アジソン病、原発性無月経、または視床下部-下垂体-副腎系の重大な障害の他の証拠の病歴または徴候がある
  5. -無作為化の前に、他の臨床的に重要な医学的または精神医学的状態または状況があり、研究者またはスポンサーの意見では、参加者の安全に影響を与える可能性がある、反応の評価を妨げる、研究手順を遵守する能力を妨げる、または完了を禁止する急性ストレス障害、適応障害、衝動制御障害、制御不能な真性糖尿病、腎臓または肝臓の機能障害、冠動脈疾患、重大な活動性心臓、呼吸器、または血液疾患の証拠、癌などの研究
  6. -以前に発作を起こしたことがある（小児期の熱性発作の遠隔歴を除く）、または参加者を発作の危険にさらす他の状態、または発作制御のために抗けいれん薬を服用している
  7. 重度の頭部外傷（例、頭蓋骨骨折、脳挫傷、長期にわたる意識消失をもたらす外傷）、頭蓋内腫瘍、または出血の病歴がある
  8. MDDの電気けいれん治療、迷走神経刺激、またはケタミンまたはエスケタミンによる治療を受けたことがある
  9. -経頭蓋磁気刺激、心理療法（認知行動療法など）を開始したか、訪問1（スクリーニング）の4週間前またはその間の任意の時点で心理療法、またはその他の非薬物療法（鍼治療や催眠術など）を変更した研究の急性期
  10. -参加者の研究評価を実行する能力を妨げる可能性のある視覚的または身体的運動障害を持っている 研究者によって評価された
  11. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベルが正常の上限（ULN）の2倍以上、またはビリルビンレベルがULNの1.5倍である ギルバート症候群の歴史が記録されている場合を除く
  12. -糸球体濾過率（eGFR）が推定されている ≤60 mL/min/1.73m2 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD EPI] 2009 訪問 1 (スクリーニング) でのクレアチニン方程式によって計算された値
  13. -C型肝炎ウイルス（HCV）抗体（Ab）、B型肝炎表面抗原（HBs Ag）、A型肝炎ウイルス（HAV）IgM抗体（HAV-Ab [IgM]）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）が訪問1で検査されます（ふるい分け）
  14. -甲状腺刺激ホルモン（TSH）レベルが1.2 x ULNで、甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症の安定した治療を受けている; TSH に異常がある場合は、反射性の Free T3 と Free T4 を評価します。 反射検査が正常である場合、正常な甲状腺機能の評価は、医療モニターとの協議の後、研究者の判断に基づいて決定されます。
  15. -臨床化学、血液学、および尿検査を含むスクリーニング時の検査結果、および治験責任医師またはスポンサーの判断で、研究への参加者の参加を排除する必要があります
  16. -Visit 1（スクリーニング）またはVisit 2（ベースライン）で得られた排他的ECG異常があり、それはフリデリシアの式（QTcF）を使用して補正されたQT間隔であり、男性で> 450ミリ秒または女性で> 470ミリ秒、完全なバンドルブランチブロック、心筋梗塞の証拠または虚血、および主に非洞伝導リズム。 その他の異常は、主治医または医療モニターの裁量で除外することができます。 心電図の解釈に関するガイダンスについては、プロトコルのセクション 6.3.5 を参照してください。
  17. アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、メタドン、オピオイド、プロポキシフェン、テトラヒドロカンナビノール (THC)、フェンシクリジン、または来院 1 (スクリーニング) および来院 2 (ベースライン) で呼気検査器によって評価された陽性の血中アルコール濃度について、尿中薬物スクリーニングが陽性である。 時折（最大で月に 1 ～ 2 回）大麻を使用する場合のみ、1 回の再テストが許可され、参加者は研究期間中使用を控えることに同意する必要があります。陽性の 2 回目の検査は除外されます。
  18. 病歴により、サルビノリン A を使用したことがある

  19. -次の併用薬の使用（疑わしい場合は、スポンサー指定の医療モニターに連絡して適格性を判断してください）：

    1. 覚醒剤、ベンゾジアゼピンおよび抗不安薬、経口抗精神病薬、気分安定薬/抗けいれん薬（カルバマゼピン、ラモトリジンなど）、リチウム、抗うつ薬、S-アデノシルメチオニン、メラトニン、アゴメラチン、催眠薬/鎮静薬を含む向精神薬 5 半減期または 14 日以内（いずれか）より長い) 訪問 2 (ベースライン)
    2. -Visit 2（ベースライン）から4週間以内のフルオキセチンおよび不可逆的モノアミンオキシダーゼ阻害剤 -Visit 2（ベースライン）から2か月以内のデポ抗精神病薬
    3. オピオイドアゴニストおよびアンタゴニスト
  20. -現在服用している、または訪問2（ベースライン）の5半減期以内に服用しているCYP3A4 活性を調節する (例: グレープフルーツ、セビリア オレンジの食品/ジュース)、または治療域が狭い P 糖タンパク質 (P gp) の基質 (例: ジゴキシン) を摂取している。
  21. 妊娠中または授乳中の女性
  22. -治験責任医師または治験依頼者が科学的または医学的にこの研究に適合しないと判断した臨床研究またはその他の種類の医学研究に参加した（研究治療を受けた） 訪問1（スクリーニング）の30日前。 疑わしい場合は、スポンサーが指定した医療モニターに連絡して、適格性を判断してください。
  23. 治験責任医師またはスポンサーの意見では、参加者は参加に適した候補者ではないと思われるような、複数の介入臨床研究に参加したことがある
  24. -以前にこの研究またはBTRX 335140を調査する他の研究を完了または中止したことがある
  25. -この研究に直接関与している治験責任医師の施設職員、および/またはその近親者です。 近親者とは、配偶者、親、子供、または兄弟姉妹として定義され、生物学的または法的に養子縁組されているかどうかにかかわらず.
  26. スポンサーの従業員であるか、または従業員の除外を必要とする研究に関与する第三者機関 (TPO) (例: 検査室スタッフ、研究ベンダー、輸送業者) の従業員である

  27. 次のいずれかがあります。

    1. 既存の眼科疾患または弱視から片目だけで有用な視力;
    2. いずれかの眼の角膜移植;
    3. 角膜ジストロフィーまたは角膜ジストロフィーの家族歴;
    4. 重度のドライアイ症候群（乾性角膜炎）;
    5. -瞳孔拡張を必要とする眼科検査に協力しない、または協力できない（散瞳薬または未治療の狭角緑内障に対する重度の副作用の病歴を含む）。 注: 次の眼疾患は許可されます: 白内障、以前の白内障手術、緑内障 (レーザー周辺虹彩切除術で決定的に治療された場合、狭隅角緑内障は許可されます)、黄斑変性症、または真性糖尿病または多発性硬化症に関連する眼の変化。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ
実験的：NMRA-335140（BTRX-335140）
NMRA-335140が管理されます。
薬：NMRA-335140
活性薬
他の名前：
  • BTRX-335140

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病評価尺度（HAMD-17）のベースラインからの変化8週目の合計スコア
時間枠：ベースラインおよび8週目
HAMD-17は、大うつ病の参加者で最も頻繁に観察された症状の範囲を評価するために使用される17項目の臨床医を評価する手段でした。 すべてのアイテムは、重大度の増加の0〜4（9項目）または0および2（8項目）の間の順序スケールで採点されました。 17の項目のそれぞれは、評価が0の臨床医によって評価されました：不在、1：マイルドから2：軽度から中程度、3：中程度から重度、4：非常に重度。 合計スコア（0〜52）は、17項目すべてのスコアを追加することで計算されました。0はうつ病を示さず、52は重度のうつ病を示しました。 より高いスコアは、より深刻な状態を表します。 ベースラインは、研究薬の最初の投与の1時間以内または1時間以内に最新の非混乱測定として定義されます。 ベースラインからの変更は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いたものとして定義されます。
ベースラインおよび8週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
改善の臨床的グローバルな印象（CGI-I）スコア
時間枠：8週目
CGI-Iスケールは、参加者の症状の改善を測定する臨床医を評価する手段です。 これは、参加者が「非常に改善されている」ことを示す7点スケールであり、4のスコアは参加者が「変化なしに経験したことを示し、7のスコアは参加者が「非常に悪い」ことを示します。 合計スコアはアイテム応答です。スコアが低いと、改善が大きくなります。
8週目
Snaith-Hamilton Pleasure Scale（SHAPS）スコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースラインおよび8週目
Shapsは、快楽能力の評価のために開発された自己報告14項目の機器です。 参加者は、アクティビティや経験のリストを実行することに喜びを経験するかどうかを獲得します。 参加者は、回答を「間違いなく/強く同意する」、「同意する」、「同意しない」、または「強く同意しない」と評価することができます。 「Enculation Emmird」は1、「同意」と評価されます。「同意します。 合計SHAPSスコアが高いと、現在のアンヘドニアのレベルが高いことが示されます。 ベースラインは、研究薬の最初の投与の1時間以内または1時間以内に最新の非混乱測定として定義されます。 ベースラインからの変更は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いたものとして定義されます。
ベースラインおよび8週目
病院の不安とうつ病スケール（HADS）サブスケールのベースラインからの変化（つまり、不安サブスケール[HADS-A]およびうつ病サブスケール[HADS-D]）スコア
時間枠：ベースラインおよび8週目
病院の不安とうつ病スケール（HADS）は、不安とうつ病の2つのサブスケールを備えた14項目の自己報告アンケートです。 7つのアイテムは、不安を評価し、7つはうつ病を評価するために使用されます。 アンケートの各項目は0から3で採点されます。したがって、不安サブスケール（HADS-A）とうつ病サブスケール（HADS-D）はそれぞれ0〜21の範囲です。 スコアが高いほど、それぞれ不安とうつ病のレベルが高いことを示しています。 ベースラインは、研究薬の最初の投与の1時間以内または1時間以内に最新の非混乱測定として定義されます。 ベースラインからの変更は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いたものとして定義されます。
ベースラインおよび8週目
ハミルトン不安評価スケール（HAM-A）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび8週目
HAM-Aは、不安の重症度、治療中の改善、およびそのような改善のタイミングを評価するために投与されました。 この機器は、参加者の評価の半構造化されたインタビューに基づいて、資格のある訓練を受けた調査員サイト評価者によって完成しました。 HAM-Aは、参加者の異なる不安関連の症状の重症度を測定するための14項目のスケールです。 14項目のそれぞれは、臨床医によって0（存在しない）から4（最大度）までの5段階のスケールで評価され、合計スコア範囲は0〜56で、スコアが高いほど症状の重症度が大きくなります。 ベースラインは、研究薬の最初の投与の1時間以内または1時間以内に最新の非混乱測定として定義されます。 ベースラインからの変更は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いたものとして定義されます。
ベースラインおよび8週目
Sheehan Disability Scale（SDS）スコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースラインおよび8週目
Sheehan Disability Scale（SDS）は、10ポ​​イントのビジュアルアナログスケールでの仕事/学校、社会生活、家族生活/家庭責任の領域の障害を評価するために使用される3項目の自己評価アンケートです。 全体的なスケールの各ドメインで、最小スコアは0（症状が「まったくない」機能性が破壊されていることを示しています）であり、最大スコアは10（症状が機能して「非常に」破壊的であることを示しています）。 3つの項目は、総スコアが0（障害のない）から30（非常に障害）の範囲のグローバルな機能障害の単一次元の尺度に合計され、障害/より高い機能障害のレベルを表す最高スコアがあります。 SDS合計スコアは、3つのドメインスコア（仕事/学校、社会、家族生活）と「仕事や学校なし」のマークのないチェックボックスを持つ被験者について計算されます。 ベースラインは1日目として定義されます。ベースラインからの変更は、ベースライン値を差し引いた投与後の訪問値として定義されます。
ベースラインおよび8週目
臨床グローバルな印象スケールのベースラインから8週目への変更 - 重大度（CGI -S）スコア
時間枠：ベースラインおよび8週目
CGI-Sは、評価時にうつ病の重症度を測定する臨床医を評価した機器です。 この評価は、過去7日間で観察および報告された症状、行動、および機能に基づいています。 スコアは、7日間の平均重大度レベルを反映しています。 CGI-Sは7ポイントスケールでスコアが付けられ、1のスコアは参加者がまったく病気ではなく正常であることを示し、4のスコアは参加者が適度に病気であることを示し、7のスコアは参加者が最も極端に病気の参加者の1人であることを示します。 ベースラインは、研究薬の最初の投与の1時間以内または1時間以内に最新の非混乱測定として定義されます。
ベースラインおよび8週目
HAMD-17応答を持つ参加者の割合
時間枠：8週目
HAMD-17は、大うつ病の参加者で最も頻繁に観察された症状の範囲を評価するために使用される17項目の臨床医を評価する手段です。 すべてのアイテムは、重大度の増加の0〜4（9項目）または0および2（8項目）の間の順序スケールで採点されました。 17の項目のそれぞれは、評価が0の臨床医によって評価されました：不在、1：マイルドから2：軽度から中程度、3：中程度から重度、4：非常に重度。 合計スコア（0〜52）は、17項目すべてのスコアを追加することで計算されました。0はうつ病を示さず、52は重度のうつ病を示しました。 より高いスコアは、より深刻な状態を表しています。 HAMD-17応答率。応答は、ベースラインから8週目までのHAMD-17合計スコアの50％以上の減少と定義されます。
8週目
治療を2％以上報告する参加者の数緊急有害事象（TEAES）、深刻な有害事象（SAE）、および特別な関心のある有害事象（AESIS）
時間枠：最大8週間
AEは、研究治療の開始前に存在しなかったイベント、または研究治療への暴露後に強度または頻度で悪化するイベントがすでに存在するイベントです。 TEAEは、研究治療の開始前に存在しなかったイベント、または研究治療への暴露後に強度または頻度のいずれかで悪化するイベントが既に存在するイベントです。 SAEは、あらゆる用量で死に至るまで、生命を脅かす、入院患者入院または既存の入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害または無能力をもたらすか、先天性/出生障害をもたらすか、または医療従事者または外科的インターを予防することを必要とする重要な医療イベントを必要とする重要な医療イベントであるという、厄介な医学的発生です。
最大8週間
血液学的パラメーターに臨床的に有意な変化を持つ参加者の数
時間枠：最大8週間
血液サンプルは、血液科パラメーターの分析のために収集されました - 好塩基球、好酸球、赤血球平均腹膜ヘモグロビン、赤血球平均筋肉体容積、赤血球、ヘマトクリット、ヘモグロビン、白血球、リンパ球、リンパ球、無関心
最大8週間
臨床化学パラメーターに臨床的に有意な変化を持つ参加者の数
時間枠：最大8週間
化学パラメーターの分析のために血液サンプルを収集しました - アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、重炭酸塩、ビリルビン、カルシウム、塩化物、クレアチンキナーゼ、クレアチニン、ガンマグルタミルメーゼ、ブルーコース、ウルコース、尿植物植物、窒素、
最大8週間
尿パラメーターに臨床的に有意な変化がある参加者の数
時間枠：最大8週間
尿パラメーターの分析のために尿サンプルを収集しました - 尿検査白血球（WBC）、尿ディップスティックビリルビン、血液、グルコース、ケトン、白血球エステラーゼ、亜硝酸、水素の可能性（pH）、タンパク質、特異的重力、尿生ゲン。
最大8週間
重要なパラメーターに臨床的に有意な変化を持つ参加者の数
時間枠：最大8週間
次の重要なパラメーターを分析しました：拡張期血圧、収縮期血圧、温度、心拍数、呼吸速度。
最大8週間
心電図（ECG）パラメーターに臨床的に有意な変化がある参加者の数
時間枠：最大8週間
ECG平均心拍数、PR、QT、QTCB間隔、Fidericia's Method（QTCF）間隔、RR間隔、QRSドメインを使用して、ECG平均心拍数、PR、QT、QTCB間隔、QT間隔を修正しました。
最大8週間
身体検査に臨床的に有意な変化がある参加者の数
時間枠：最大8週間
身体診察には、皮膚、頭、耳、目、鼻、喉、呼吸系、心血管系、腹部（肝臓および腎臓を含む）、筋骨格系、神経系、胃腸系、生殖器系、内分系、リンパ節の評価が含まれていました。 身体検査の異常は、調査員の裁量に基づいていました。
最大8週間
眼科的検査の結果に臨床的に有意な変化がある参加者の数
時間枠：最大8週間
この研究では、次のように眼科検査が行われました。標準的な眼科検査：最良の修正された視力評価、眼圧の評価を含む両眼のスリットランプ検査、および視覚神経と網膜を調べるための瞳孔の拡張を含む。 角膜鏡面顕微鏡：画像キャプチャを伴う中央角膜内皮（細胞数、細胞形状、密度、形態）の質的および定量的検査のための非接触または接触鏡面顕微鏡検査。
最大8週間
コロンビアと自殺の重症度評価尺度（C-SSRS）によって評価された自殺行動またはアイデアを報告する参加者の数
時間枠：8週目
自殺の考えや行動を測定するための規模。 自殺念慮は、バイナリ応答（はい/いいえ）によって評価されます。死んでいない、非特異的な自殺思考、特定の計画なしに何らかの目的を持つ積極的な自殺念慮、特定の計画と意図、積極的な自殺念慮、積極的な自殺行為、積極的な自殺行為、積極的な行為または行動、中断された試み、中断された試み、実際の試み、非致命的な死、および殺人死。 0（アイデアなし）から5（計画と意図を伴うアクティブなアイデア）の範囲の最初の5つのバイナリアイテムには、数値の自殺念慮スコアが割り当てられます。
8週目
臨床的アヘン剤離脱スケール（牛）に対する臨床的に有意な反応を報告する参加者の数
時間枠：8週目
牛は、11の一般的なアヘン剤の離脱兆候または症状を評価するために使用される臨床医を投与した手段です。 11項目の合計スコアを使用して、参加者のオピエート離脱のレベルを評価し、オピオイドへの身体的依存のレベルを決定しました。 スコアの範囲は0から48の範囲で、スコアが高く、オピオイド離脱症状の重症度が大きくなります。 ベースラインは、研究薬物局の開始前の最後の測定として定義されます。
8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Neumora Therapeutics, Inc.

協力者

Neumora Therapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Jane Tiller, MBChB、BlackThorn Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Neumora Therapeutics, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月3日

一次修了 (実際)

2022年4月8日

研究の完了 (実際)

2022年6月23日

試験登録日

最初に提出

2020年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月7日

最初の投稿 (実際)

2020年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月12日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • K2-MDD-201
  • NMRA-140 (その他の識別子：Neumora)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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