Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie i alvorlig depressiv lidelse med BTRX-335140 (NMRA-335140) vs placebo

12. mai 2025 oppdatert av: Neumora Therapeutics, Inc.

En fase 2a, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert bevis på konseptstudie for å evaluere effekten av oral BTRX-335140 (NMRA-335140) versus placebo hos personer med alvorlig depressiv lidelse

En proof of concept-studie (POC) som evaluerer virkningen av BTRX-335140 (NMRA-335140) i forhold til placebo på symptomer på alvorlig depressiv lidelse (MDD) hos voksne deltakere med MDD og symptomer på anhedoni og angst etter 8 uker med dobbeltblindhet behandling som vurdert av HAMD-17-skalaen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

204

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Neumora Investigator Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forente stater, 72712
        • Neumora Investigator Site
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Neumora Investigator Site
    • California
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • Neumora Investigator Site
      • Culver City, California, Forente stater, 90230
        • Neumora Investigator Site
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Neumora Investigator Site
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Neumora Investigator Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90807
        • Neumora Investigator Site
      • Oakland, California, Forente stater, 94607
        • Neumora Investigator Site
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • Neumora Investigator Site
      • San Jose, California, Forente stater, 95124
        • Neumora Investigator Site
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Neumora Investigator Site
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • Neumora Investigator Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Neumora Investigator Site
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Neumora Investigator Site
    • Florida
      • Fernandina Beach, Florida, Forente stater, 32034
        • Neumora Investigator Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Neumora Investigator Site
      • Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
        • Neumora Investigator Site
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Neumora Investigator Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Neumora Investigator Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32751
        • Neumora Investigator Site
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34243
        • Neumora Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Neumora Investigator Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Neumora Investigator Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30338
        • Neumora Investigator Site
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Neumora Investigator Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Neumora Investigator Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Neumora Investigator Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
        • Neumora Investigator Site
      • Jamaica, New York, Forente stater, 11432
        • Neumora Investigator Site
      • New York, New York, Forente stater, 10036
        • Neumora Investigator Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Neumora Investigator Site
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10312
        • Neumora Investigator Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Neumora Investigator Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Neumora Investigator Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Neumora Investigator Site
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76309
        • Neumora Investigator Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forente stater, 84015
        • Neumora Investigator Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere er kun kvalifisert for å bli inkludert i studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

  1. Er voksne menn eller kvinner mellom 18 og 65 år (inkludert) med informert samtykke

  2. Har en primær DSM-5-diagnose av MDD, med fremtredende symptomer på anhedoni bekreftet av Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders, Clinical Trials Version (SCID-5-CT)

    1. Den aktuelle episoden må ha startet minst 3 uker før screeningbesøket, men ikke mer enn 12 måneder før screeningbesøket.
    2. Har ikke mislyktes i 2 eller flere kurer med antidepressiv behandling i den aktuelle episoden
    3. Har ikke mer enn en 3-punkts endring i HAMD 17 mellom screening og baseline
    4. Ha tilstrekkelig historie eller en uavhengig rapport for å bekrefte at symptomene forårsaker funksjonssvikt eller klinisk signifikant plager
  3. Møt den blindede regellisten basert på kriterier i klinisk skala
  4. Har kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18-40 kg/m2 (inklusive)
  5. Er medisinsk stabile (etter vurderingen av etterforskeren og sponsor-delegaten) basert på medisinsk historie, vitale tegn, kliniske laboratorietester og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) utført ved screening og baseline

  6. Godta følgende prevensjon:

    1. Ikke-vasektomiserte menn må godta å bruke kondom med sæddrepende middel, hvis de er seksuelt aktive under studien, inntil 90 dager etter siste dose av studiemedisinen. Ingen restriksjoner kreves for en vasektomisert mann, forutsatt at hans vasektomi ble utført 4 måneder eller mer før den første dosen av studiemedikamentet. En mann som har blitt vasektomisert mindre enn 4 måneder før den første dosen av studiemedikamentet må følge de samme restriksjonene som en ikke-vasektomiert mann. I tillegg må menn avstå fra sæddonasjon under studiebehandlingen og i minst 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet.

    2. Kvinner i fertil alder (kvinner som ikke er kirurgisk sterilisert og mellom menarche og 2 år postmenopausal) må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest ved påmelding og godta å bruke pålitelig prevensjon (f.eks. orale prevensjonsmidler eller Norplant) ®; en pålitelig prevensjonsmetode med dobbel barriere (diafragma med prevensjonsgelé; livmorhalshetter med prevensjonsgelé; kondomer med prevensjonsskum); intrauterine enheter; partner med vasektomi; eller abstinens) under studien og i 10 dager etter siste dose av studiemedisinen (BTRX-335140 eller placebo). Kvinner vil bli ansett som kirurgisk sterile hvis de har hatt tubal ligering, bilateral salpingo-ooforektomi eller hysterektomi.

      Merk: Avholdenhet vil bli tillatt dersom det etter etterforskerens vurdering fastslås at deltakeren er pålitelig, at avholdenhet er den foretrukne og vanlige livsstilen til deltakeren, og at avholdenhet vil fortsette i løpet av studien inkludert de 10 dagene. (kvinner) eller 90-dagers periode (menn) etter siste dose av studiemedikamentet som nevnt ovenfor.

    3. Eller utelukkende engasjert i et ikke-heteroseksuelt forhold
  7. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta
  8. Kunne forstå og følge instruksjoner på engelsk
  9. Bedømmes av etterforskeren for å være pålitelig og godtar å holde alle avtaler for klinikkbesøk, tester og prosedyrer, inkludert venepunktur og undersøkelser som kreves av protokollen

Ekskluderingskriterier:

Deltakere vil bli ekskludert fra studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

  1. Har en historie med noen av følgende DSM-5-lidelser innen den angitte tidsrammen:

    1. For tiden eller i det siste året: diagnose av personlighetsforstyrrelse, oppmerksomhetsforstyrrelse/oppmerksomhetsforstyrrelse, hyperaktivitetsforstyrrelse, anorexia nervosa eller bulimia nervosa. Deltakere med komorbid generalisert angstlidelse, sosial angstlidelse eller panikklidelse for hvem MDD anses som primærdiagnose er ikke ekskludert.
    2. Levetid: diagnose av bipolar 1 eller 2, schizofreni, tvangslidelse eller posttraumatisk stresslidelse
  2. Har en historie med stoff- eller alkoholbruksforstyrrelser (AUD), i henhold til DSM-5-kriteriene, i løpet av det siste året
  3. Er aktivt selvmordsforsøk (f.eks. selvmordsforsøk i løpet av de siste 12 månedene) eller har en alvorlig selvmordsrisiko som indikert av enhver gjeldende selvmordsintensjon, inkludert en plan, vurdert av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (poengsum på "JA" på selvmordstanker punkt 4 eller 5 innen 3 måneder før besøk 1 (screening) og/eller basert på klinisk evaluering av etterforskeren; eller er morderiske, etter etterforskerens mening
  4. Har en historie eller tegn på Cushings sykdom, Addisons sykdom, primær amenoré eller andre tegn på signifikante lidelser i hypothalamus-hypofyse-binyreaksen
  5. Ha en annen klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller omstendighet før randomisering som, etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning, kan påvirke deltakersikkerheten, utelukke evaluering av respons, forstyrre evnen til å overholde studieprosedyrer, eller forby fullføring av studien, slik som akutt stresslidelse, tilpasningsforstyrrelse, impulskontrollforstyrrelse, ukontrollert diabetes mellitus, nedsatt nyre- eller leverfunksjon, koronararteriesykdom, tegn på betydelig aktiv hjerte-, luftveis- eller hematologisk sykdom, kreft med
  6. Har hatt tidligere anfall (annet enn fjerntliggende feberkramper i barndommen) eller en annen tilstand som vil gi deltakeren økt risiko for anfall eller tar antikonvulsiva for anfallskontroll
  7. Har en historie med alvorlig hodeskade (f.eks. hodeskallebrudd, cerebral kontusjon eller traumer som resulterer i langvarig bevisstløshet), intrakraniell neoplasma eller blødning
  8. Har noen gang hatt elektrokonvulsiv behandling, vagusnervestimulering eller behandling med ketamin eller esketamin for MDD
  9. Har startet transkraniell magnetisk stimulering, psykoterapi (som kognitiv atferdsterapi) eller har hatt en endring i psykoterapi, eller andre ikke-medikamentelle terapier (som akupunktur eller hypnose) innen 4 uker før besøk 1 (screening) eller når som helst under den akutte fasen av studien
  10. Har en visuell eller fysisk motorisk svekkelse som kan forstyrre deltakerens evne til å utføre studievurderinger, vurdert av etterforskeren
  11. Ha nivåer av alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥2 x øvre normalgrense (ULN) eller et bilirubinnivå på 1,5 x ULN med mindre det skyldes en dokumentert historie med Gilberts syndrom
  12. Har estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≤60 mL/min/1,73m2 som beregnet av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD EPI] 2009 kreatinin-ligning ved besøk 1 (screening)
  13. Ha positivt hepatitt C virus (HCV) antistoff (Ab), hepatitt B overflateantigen (HBs Ag), hepatitt A virus (HAV) IgM antistoff (HAV-Ab [IgM]) eller humant immunsviktvirus (HIV) test ved besøk 1 ( Screening)
  14. Ha et thyroidstimulerende hormon (TSH) nivå på 1,2 x ULN på eller av stabil behandling for hypertyreose eller hypotyreose; hvis TSH er unormalt, evaluer refleksfri T3 og fri T4. Hvis reflekstesting er normal, vil vurderingen av normal skjoldbruskkjertelfunksjon bli bestemt basert på vurderingen av etterforskeren, etter diskusjon med den medisinske monitoren.
  15. Har andre klinisk signifikante abnormiteter (betydelige vil inkludere laboratorieavvik som krever akutt medisinsk intervensjon eller ytterligere medisinsk evaluering) i laboratorieresultater ved screening, inkludert klinisk kjemi, hematologi og urinanalyse, og all klinisk informasjon som etter etterforskerens eller sponsorens vurdering , bør utelukke en deltakers deltakelse ved studiestart
  16. Har ekskluderende EKG-avvik oppnådd ved besøk 1 (screening) eller besøk 2 (grunnlinje) som er QT-intervall korrigert med Fridericias formel (QTcF) >450 msek hos menn eller >470 msek hos kvinner, komplett grenblokk, tegn på hjerteinfarkt eller iskemi, og overveiende nonsinus ledede rytmer. Andre abnormiteter kan være ekskluderende etter hovedetterforskerens eller den medisinske monitorens skjønn. Se avsnitt 6.3.5 i protokollen for veiledning om EKG-tolkninger.
  17. Ha en positiv undersøkelse av stoffet i urinen for amfetamin, barbiturater, kokain, metadon, opioider, propoksyfen, tetrahydrocannabinol (THC), fencyklidin eller en positiv alkoholnivå i blodet vurdert med alkometer ved besøk 1 (screening) og besøk 2 (grunnlinje). Kun for sporadiske (maksimalt 1 til 2 ganger per måned) cannabisbrukere, er 1 retest tillatt, og deltakeren må godta å avstå fra bruk i løpet av studien; en positiv andre test er ekskluderende.
  18. Har noen historie, bruk av Salvinorin A

  19. Bruk av følgende samtidige medisiner (kontakt den sponsorutpekte medisinske monitoren for å finne ut om du er i tvil):

    1. Psykoaktiv medisin inkludert sentralstimulerende midler, benzodiazepiner og angstdempende midler, orale antipsykotika, stemningsstabilisatorer/antikonvulsiva (karbamazepin, lamotrigin, etc.), litium, antidepressiva, S adenosylmetionin, melatonin, agomelatin og hypnotika/beroligende midler innen 5 halve dager (hvilke eller halve dager) er lengre) av besøk 2 (grunnlinje)
    2. Fluoksetin og irreversible monoaminoksidasehemmere innen 4 uker etter besøk 2 (grunnlinje) depot antipsykotika innen 2 måneder etter besøk 2 (grunnlinje)
    3. Opioidagonister og -antagonister
  20. Tar eller har tatt i løpet av 5 halveringstider etter besøk 2 (grunnlinje) noen medisiner eller kosttilskudd som er moderate eller sterke hemmere eller indusere av cytokrom P450 (CYP) 3A4 (ikke-uttømmende liste i protokollen), på en diett som sannsynligvis vil modulerer CYP3A4-aktivitet (f.eks. mat/juice av grapefrukt, Sevilla-appelsiner), eller tar substrater av P-glykoprotein (Pgp) med smale terapeutiske vinduer (f.eks. digoksin).
  21. Er kvinner som enten er gravide eller ammer
  22. Har deltatt (mottatt studiebehandling) i en klinisk studie eller annen type medisinsk forskning som av etterforskeren eller sponsoren vurderes å være vitenskapelig eller medisinsk uforenlig med denne studien innen 30 dager før besøk 1 (screening). Kontakt den sponsorutpekte medisinske monitoren for å finne ut om du er i tvil.
  23. Har deltatt i flere intervensjonelle kliniske studier, slik at deltakeren etter etterforskerens eller sponsorens mening ikke er en egnet kandidat for deltakelse
  24. Har tidligere fullført eller trukket seg fra denne studien eller en annen studie som undersøker BTRX 335140
  25. Er personell på etterforskerstedet direkte tilknyttet denne studien, og/eller deres nærmeste familier. Nærmeste familie er definert som en ektefelle, forelder, barn eller søsken, enten det er biologisk eller lovlig adoptert.
  26. Er ansatte hos sponsoren eller er ansatte i tredjepartsorganisasjoner (TPOer) (f.eks. laboratoriepersonell, studieleverandører og transportleverandører) involvert i studien som krever ekskludering av sine ansatte

  27. Har noe av følgende:

    1. nyttig syn i bare 1 øye fra en allerede eksisterende oftalmisk sykdom eller amblyopi;
    2. en hornhinnetransplantasjon i begge øynene;
    3. hornhinnedystrofi eller familiehistorie med hornhinnedystrofi;
    4. alvorlig tørre øyesyndrom (keratitis sicca);
    5. vil ikke eller kan ikke samarbeide med oftalmisk undersøkelse som krever pupilledilasjon (inkluderer historie med alvorlige bivirkninger på mydriatiske midler eller ubehandlet trangvinklet glaukom). Merk: Følgende øyelidelser er tillatt: grå stær, tidligere kataraktkirurgi, glaukom (trangvinkelglaukom er tillatt hvis det behandles definitivt med laser perifer iridektomi), makuladegenerasjon eller øyeforandringer assosiert med diabetes mellitus eller multippel sklerose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
Eksperimentell: NMRA-335140 (BTRX-335140)
NMRA-335140 vil bli administrert.
Legemiddel: NMRA-335140
Aktivt medikament
Andre navn:
  • BTRX-335140

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) Total poengsum ved uke 8
Tidsramme: Baseline og i uke 8
HAMD-17 var et 17-element kliniker-rangert instrument som ble brukt til å vurdere spekteret av symptomer som hyppigst ble observert hos deltakere med større depresjon. Alle elementene ble scoret i en ordinær skala mellom 0 og 4 (9 elementer) eller 0 og 2 (8 elementer) for å øke alvorlighetsgraden. Hver av 17 varer ble vurdert av kliniker med vurdering på 0: fraværende, 1: tvilsom til mild, 2: mild til moderat, 3: moderat til alvorlig og 4: veldig alvorlig. En total score (0 til 52) ble beregnet ved å legge til score for alle 17 elementer, der 0 indikerte ingen depresjon og 52 indikerte alvorlig depresjon. Høyere poengsum representerer mer alvorlig tilstand. Baseline er definert som den nyeste ikke-savnende måling før eller innen 1 time etter den første administrasjonen av studiemedisinen. Endring fra baseline er definert som postdosebesøkverdi minus grunnlinjeverdi.
Baseline og i uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk globalt inntrykk av forbedring (CGI-I) score
Tidsramme: I uke 8
CGI-I-skalaen er et kliniker-vurdert instrument som måler forbedringen av deltakerens symptomer. Det er en 7-punkts skala der en poengsum på 1 indikerer at deltakerne er "veldig forbedret", en poengsum på 4 indikerer at deltakeren har opplevd "ingen endring, og en poengsum på 7 indikerer at deltakeren er" veldig mye verre. " Den totale poengsummen er varesvaret; Lavere score indikerer større forbedring.
I uke 8
Endring fra baseline i Snaith-Hamilton Pleasure Scale (Shaps) score
Tidsramme: Baseline og i uke 8
Shaps er et selvrapport 14-element, instrument, utviklet for vurdering av hedonisk kapasitet. Deltakerne scorer om de opplever glede i å utføre en liste over aktiviteter eller opplevelser. Deltakerne kan vurdere svarene som "definitivt/sterkt enige", "enig", "uenig" eller "sterkt uenig". "Definitivt enig" vil bli vurdert til 1, "enig" vil bli vurdert til 2, "uenig" vil bli vurdert til 3, og "definitivt uenig" vil bli vurdert til 4. deltakerens varesvar blir summert for å gi en total poengsum fra 14 til 56. En høyere total SHAPS -poengsum indikerer høyere nivåer av nåværende anhedoni. Baseline er definert som den nyeste ikke-savnende måling før eller innen 1 time etter den første administrasjonen av studiemedisinen. Endring fra baseline er definert som postdosebesøkverdi minus grunnlinjeverdi.
Baseline og i uke 8
Endring fra baseline i sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) underskalaer (dvs. angstunderskala [HADS-A] og depresjonsunderskala [HADS-D]) score
Tidsramme: Baseline og i uke 8
Sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS) er et 14-punkts selvrapport-spørreskjema med 2 underskalaer: angst og depresjon. Syv av elementene brukes til å evaluere angst og 7 evaluere depresjon. Hvert element på spørreskjemaet blir scoret fra 0 til 3.. Derfor varierer angstunderskalaen (HADS-A) og depresjonsunderskalaen (HADS-D) fra 0 til 21. Høyere score indikerer henholdsvis høyere nivåer av angst og depresjon. Baseline er definert som den nyeste ikke-savnende måling før eller innen 1 time etter den første administrasjonen av studiemedisinen. Endring fra baseline er definert som postdosebesøkverdi minus grunnlinjeverdi.
Baseline og i uke 8
Endring fra baseline i Hamilton Angst Rating Scale (HAM-A) Total score
Tidsramme: Baseline og i uke 8
HAM-A ble administrert for å vurdere alvorlighetsgraden av angst, dens forbedring i løpet av behandlingen og tidspunktet for slik forbedring. Dette instrumentet ble fullført av kvalifiserte og trente etterforskernettsteder basert på et semistrukturert intervju av hans/hennes vurdering av deltakeren. HAM-A er en skala på 14 elementer for å måle alvorlighetsgraden av forskjellige angstrelaterte symptomer hos deltakere. Hver av de 14 elementene er vurdert av klinikeren på en 5-punkts skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (maksimal grad) med et totalt poengsum på 0 til 56 der høyere poengsum indikerer større symptom alvorlighetsgrad. Baseline er definert som den nyeste ikke-savnende måling før eller innen 1 time etter den første administrasjonen av studiemedisinen. Endring fra baseline er definert som postdosebesøkverdi minus grunnlinjeverdi.
Baseline og i uke 8
Endring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) score
Tidsramme: Baseline og i uke 8
Sheehan Disability Scale (SDS) er et 3-punkts egenvurdert spørreskjema som brukes til å evaluere svekkelser i domenene til arbeid/skole, sosialt liv og familieliv/hjemmeansvar på en 10-punkts visuell analog skala. I hvert domene i den totale skalaen er minimumspoenget en 0 (som indikerer at symptomer har vært 'ikke i det hele tatt' forstyrrende for å fungere) og maksimal poengsum er en 10 (som indikerer at symptomene har vært 'ekstremt' forstyrrende for å fungere). De tre elementene ble summert til et enkelt dimensjonalt mål for global funksjonsnedsettelse med total score fra 0 (uhemmet) til 30 (svært nedsatt) med de høyeste score som representerer det høyere nivået av funksjonshemming/større funksjonsnedsettelse. SDS total score beregnes for fag med alle 3 domenescore (arbeid/skole, sosialt og familieliv) og en umerket avkrysningsrute for "ingen arbeid eller skole". Baseline er definert som dag 1. Endring fra baseline er definert som postdosebesøksverdien minus grunnlinjeverdien.
Baseline og i uke 8
Endring fra baseline til uke 8 i klinisk global inntrykksskala - alvorlighetsgrad (CGI -S) score
Tidsramme: Baseline og i uke 8
CGI-S er et kliniker-vurdert instrument som måler alvorlighetsgraden av depresjon på vurderingstidspunktet. Denne vurderingen er basert på observerte og rapporterte symptomer, atferd og funksjon de siste 7 dagene. Poengsummen reflekterte det gjennomsnittlige alvorlighetsnivået over de 7 dagene. CGI-S blir scoret på en 7-punkts skala der en poengsum på 1 indikerer at deltakeren er normal, ikke i det hele tatt syk, en poengsum på 4 indikerer at deltakeren er moderat syk, og en poengsum på 7 indikerer at deltakeren er blant de mest syke deltakerne. Baseline er definert som den nyeste ikke-savnende måling før eller innen 1 time etter den første administrasjonen av studiemedisinen.
Baseline og i uke 8
Prosentandel av deltakerne med en HAMD-17-svar
Tidsramme: I uke 8
HAMD-17 er et kliniker-vurdert instrument på 17 elementer som ble brukt til å vurdere spekteret av symptomer som hyppigst ble observert hos deltakere med større depresjon. Alle elementene ble scoret i en ordinær skala mellom 0 og 4 (9 elementer) eller 0 og 2 (8 elementer) for å øke alvorlighetsgraden. Hver av 17 varer ble vurdert av kliniker med vurdering på 0: fraværende, 1: tvilsom til mild, 2: mild til moderat, 3: moderat til alvorlig og 4: veldig alvorlig. En total score (0 til 52) ble beregnet ved å legge til score for alle 17 elementer, der 0 indikerte ingen depresjon og 52 indikerte alvorlig depresjon. Høyere poengsum representerte mer alvorlig tilstand. HAMD-17 svarprosent, der respons er definert som ≥ 50% reduksjon i HAMD-17 total score fra baseline til uke 8.
I uke 8
Antall deltakere som rapporterer> 2% behandling fremvoksende bivirkninger (TEAES), alvorlige bivirkninger (SAES) og bivirkninger av spesiell interesse (AESIS)
Tidsramme: Opptil 8 uker
En AE er enhver hendelse som ikke var til stede før initiering av studiebehandling, eller enhver hendelse som allerede er til stede som forverres i verken intensitet eller frekvens etter eksponering for studiebehandling. En TEAE er enhver hendelse som ikke var til stede før initiering av studiebehandlingen, eller enhver hendelse som allerede er til stede som forverres i verken intensitet eller frekvens etter eksponering for studiebehandling. En SAE er noen uønsket medisinsk forekomst som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller uførhet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er en viktig medisinsk hendelse som kan gjøre det.
Opptil 8 uker
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i hematologiparametere
Tidsramme: Opptil 8 uker
Blodprøver ble samlet for analyse av hematologiparametere - basofiler, eosinofiler, erytrocytt gjennomsnitt
Opptil 8 uker
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i kliniske kjemiparametere
Tidsramme: Opptil 8 uker
Blodprøver ble samlet for analyse av kjemiparametere - alaninaminotransferase, albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, bikarbonat, bilirubin, kalsium, klorid, kreatinase, kreatinase, gamma glutamyltase, glitin, kreatinase, kreatinase, laktase, laktase, laktase, kinase, kinase, kinaser, kinaser, kinase, kinase, kinaser, kinas, kinase, kinase, kinas, kinase, kinas,,, bikarbonat,, ,elser ,elser,, ,elsene, inn,, kin,. natrium og urea nitrogen,
Opptil 8 uker
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i urinparametere
Tidsramme: Opptil 8 uker
Urinprøver ble samlet for analyse av urinparametere - urinalyse hvite blodlegemer (WBC), urin -dipestift bilirubin, blod, glukose, ketoner, leukocyttesterase, nitritt, potensial av hydrogen (ph), protein, spesifikk tyngdekraft og urobilinogen.
Opptil 8 uker
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i viktige parametere
Tidsramme: Opptil 8 uker
Følgende vitale parametere ble analysert: diastolisk blodtrykk, systolisk blodtrykk, temperatur, hjerterytme og luftveisrate.
Opptil 8 uker
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i elektrokardiogram (EKG) parametere
Tidsramme: Opptil 8 uker
Elektrokardiogram ble samlet og analysert for følgende parametere: EKG Gjennomsnittlig hjertefrekvens, PR, QT, QTCB -intervall, korrigert QT -intervall ved bruk av Fidericias metode (QTCF) intervall, RR -intervall og QRS -domene.
Opptil 8 uker
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i fysiske undersøkelser
Tidsramme: Opptil 8 uker
Fysisk undersøkelse inkluderte vurdering av hud, hode, ører, øyne, nese, hals, luftveissystem, kardiovaskulært system, mage (inkludert lever og nyrer), muskel- og skjelettsystem, nevrologisk system, gastrointestinalt system, genitourinary system, endokrine systemer og lymfnoder. Abnormalitet i fysisk undersøkelse var basert på etterforskerens skjønn.
Opptil 8 uker
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i oftalmologiske undersøkelsesfunn
Tidsramme: Opptil 8 uker
Oftalmologiske undersøkelser ble utført i denne studien som følger: Standard oftalmologiske undersøkelser: å inkludere best korrigert visuell skarphetsvurdering, spaltelampeundersøkelse av begge øynene inkludert vurdering av intraokulært trykk, samt utvidelse av elevene til å undersøke synsnerven og netthinnen. Hornhinnen Spekulær mikroskopi: Ikke -kontakt eller kontakt Spekulær mikroskopi for kvalitativ og kvantitativ undersøkelse av det sentrale hornhinneendotelet (celletall, celleform, tetthet og morfologi), med bildefangst.
Opptil 8 uker
Antall deltakere som rapporterer selvmordsatferd eller forestillinger som vurdert av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: I uke 8
En skala for å måle selvmordstanker og atferd. Selvmordstanker blir vurdert av binære svar (ja/nei): Ønsker å være død, ikke-spesifikke aktive selvmordstanker, aktiv selvmordstanker med en viss intensjon om å handle og uten spesifikk plan, aktiv selvmordstanker med spesifikk plan og intensjon, forberedende handlinger eller atferd, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, faktisk forsøk (ikke-fat) og suisited. En numerisk selvmordstanker er tildelt for de første 5 binære gjenstandene fra 0 (ingen ideer) til 5 (aktiv ideation med plan og intensjon).
I uke 8
Antall deltakere som rapporterer klinisk signifikant respons på skala om klinisk opiat (kyr)
Tidsramme: I uke 8
Kyrne er et klinikeradministrert instrument som brukes til å vurdere 11 vanlige opiatuttakstegn eller symptomer. Den totale poengsummen for de 11 elementene ble brukt til å vurdere en deltakers nivå av opiatuttak og for å bestemme hans/hennes nivå av fysisk avhengighet av opioider. Poengene varierer fra 0 til 48 med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av opioid abstinenssymptomer. Baseline er definert som den siste målingen før studiestart.
I uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neumora Therapeutics, Inc.

Samarbeidspartnere

Neumora Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Jane Tiller, MBChB, BlackThorn Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Neumora Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

8. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

23. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K2-MDD-201
  • NMRA-140 (Annen identifikator: Neumora)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere