BTRX-335140(NMRA-335140) 대 위약을 사용한 주요 우울 장애에 대한 연구
2025년 5월 12일 업데이트: Neumora Therapeutics, Inc.
주요 우울 장애가 있는 피험자에서 경구 BTRX-335140(NMRA-335140) 대 위약의 효과를 평가하기 위한 2a상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 개념 증명 연구
8주간의 이중 맹검 후 주요 우울 장애(MDD)가 있는 성인 참가자의 주요 우울 장애(MDD) 증상과 무쾌감 및 불안 증상에 대한 BTRX-335140(NMRA-335140)의 영향을 위약과 비교하여 평가하는 개념 증명(POC) 연구 HAMD-17 척도에 의해 평가된 치료.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
204
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, 미국, 72712
- Neumora Investigator Site
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Neumora Investigator Site
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California
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Bellflower, California, 미국, 90706
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Culver City, California, 미국, 90230
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Neumora Investigator Site
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Glendale, California, 미국, 91206
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Long Beach, California, 미국, 90807
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Oakland, California, 미국, 94607
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Riverside, California, 미국, 92506
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San Jose, California, 미국, 95124
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Neumora Investigator Site
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- Neumora Investigator Site
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Torrance, California, 미국, 90502
- Neumora Investigator Site
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Upland, California, 미국, 91786
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Florida
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Fernandina Beach, Florida, 미국, 32034
- Neumora Investigator Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Neumora Investigator Site
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Lauderhill, Florida, 미국, 33319
- Neumora Investigator Site
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Neumora Investigator Site
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Neumora Investigator Site
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Orlando, Florida, 미국, 32751
- Neumora Investigator Site
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Sarasota, Florida, 미국, 34243
- Neumora Investigator Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Neumora Investigator Site
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Neumora Investigator Site
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Atlanta, Georgia, 미국, 30338
- Neumora Investigator Site
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- Neumora Investigator Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Neumora Investigator Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Neumora Investigator Site
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11229
- Neumora Investigator Site
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Jamaica, New York, 미국, 11432
- Neumora Investigator Site
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New York, New York, 미국, 10036
- Neumora Investigator Site
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Neumora Investigator Site
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Staten Island, New York, 미국, 10312
- Neumora Investigator Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Neumora Investigator Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Neumora Investigator Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Neumora Investigator Site
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Texas
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Wichita Falls, Texas, 미국, 76309
- Neumora Investigator Site
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Utah
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Clinton, Utah, 미국, 84015
- Neumora Investigator Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
참가자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 얻은 18세에서 65세(포함) 사이의 성인 남성 또는 여성입니다.
DSM-5 장애에 대한 구조화된 임상 인터뷰, 임상 시험 버전(SCID-5-CT)에 의해 확증된 무쾌감증의 현저한 증상과 함께 주요 MDD의 DSM-5 진단을 받아야 합니다.
- 현재 에피소드는 스크리닝 방문 최소 3주 전에 시작되었지만 스크리닝 방문 전 12개월을 넘지 않아야 합니다.
- 현재 에피소드에서 2개 이상의 항우울제 치료 과정을 실패하지 않았습니다.
- 스크리닝과 베이스라인 사이에 HAMD 17에서 3점 이하의 변화가 있음
- 증상이 기능 장애 또는 임상적으로 심각한 고통을 유발하고 있음을 확인하는 충분한 병력 또는 독립적인 보고서가 있어야 합니다.
- 임상 척도 기준에 따른 맹검 규칙 목록 충족
- 체질량 지수(BMI)가 18-40kg/m2(포함) 사이여야 합니다.
- 스크리닝 및 베이스라인에서 수행된 병력, 활력 징후, 임상 실험실 검사 및 12-리드 심전도(ECG)를 기반으로 의학적으로 안정적임(시험자 및 후원자/후원 대리인의 의견에 따름)
다음 피임에 동의합니다.
- 정관수술을 하지 않은 남성은 연구 기간 동안 성행위를 하는 경우 연구 약물 투여의 마지막 투여 후 90일까지 살정제와 함께 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4개월 이상 전에 그의 정관 절제술을 수행했다면 정관 절제술을 받은 남성에게는 제한 사항이 필요하지 않습니다. 연구 약물의 첫 투여 전 4개월 이내에 정관 절제술을 받은 남성은 정관 절제술을 받지 않은 남성과 동일한 제한 사항을 따라야 합니다. 또한, 남성은 연구 치료 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
가임 여성(외과적으로 불임 수술을 받지 않았으며 초경에서 폐경 후 2년 사이의 여성)은 스크리닝 시 혈청 임신 검사 음성, 등록 시 소변 임신 검사 음성을 받아야 하며 신뢰할 수 있는 산아제한(예: 경구 피임약 또는 Norplant) 사용에 동의해야 합니다. ®, 신뢰할 수 있는 이중 장벽 피임 방법(피임 젤리가 있는 다이어프램, 피임 젤리가 있는 자궁경부 캡, 피임용 거품이 있는 콘돔), 자궁 내 장치, 정관 절제술과 병행, 또는 금욕) 연구 기간 및 마지막 투여 후 10일 동안 연구 약물(BTRX-335140 또는 위약). 여성이 난관 결찰술, 양측 난관난소절제술 또는 자궁절제술을 받은 경우 외과적으로 불임인 것으로 간주됩니다.
참고: 연구자의 판단에 따라 참가자가 신뢰할 수 있고, 금욕이 참가자의 선호되고 일상적인 생활 방식이며, 10일을 포함하여 연구 기간 동안 금욕이 지속된다고 판단되는 경우 금욕이 허용됩니다. (여성) 또는 상기 언급된 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 기간(남성).
- 또는 이성애가 아닌 관계에만 독점적으로 참여
- 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 영어로 된 지시사항을 이해하고 준수할 수 있는 자
- 조사관이 신뢰할 수 있다고 판단하고 프로토콜에서 요구하는 정맥 천자 및 검사를 포함하여 진료소 방문, 테스트 및 절차에 대한 모든 약속을 지키는 데 동의합니다.
제외 기준:
참가자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.
지정된 기간 내에 다음 DSM-5 장애 중 하나의 병력이 있어야 합니다.
- 현재 또는 지난 1년 동안: 성격 장애, 주의력 결핍 장애/주의력 결핍 과잉 행동 장애, 신경성 식욕 부진 또는 신경성 폭식증 진단. MDD가 1차 진단으로 간주되는 동반이환 범불안 장애, 사회 불안 장애 또는 공황 장애가 있는 참가자는 제외되지 않습니다.
- 평생 : 양극성 1 또는 2, 정신 분열증, 강박 장애 또는 외상 후 스트레스 장애 진단
- 지난 1년 이내에 DSM-5 기준에 따라 물질 또는 알코올 사용 장애(AUD)의 병력이 있어야 합니다.
- 능동적으로 자살(예: 지난 12개월 이내에 자살 시도)했거나 계획을 포함하여 현재 자살 의도가 나타내는 바와 같이 심각한 자살 위험에 처해 있으며 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)(Score of 방문 1(선별) 전 3개월 이내의 자살 생각 항목 4 또는 5에 대해 "예" 및/또는 조사자의 임상 평가를 기반으로 하거나 조사자의 견해로는 살인적입니다.
- 쿠싱병, 애디슨병, 원발성 무월경 또는 시상하부-뇌하수체-부신 축의 중대한 장애에 대한 기타 증거가 있는 병력이나 징후가 있는 경우
- 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 참가자의 안전에 영향을 미치거나, 반응 평가를 배제하거나, 연구 절차를 준수하는 능력을 방해하거나, 급성 스트레스 장애, 적응 장애, 충동 조절 장애, 조절되지 않는 진성 당뇨병, 신장 또는 간 장애, 관상 동맥 질환, 유의미한 활동성 심장, 호흡기 또는 혈액 질환의 증거,
- 이전에 발작(소아 열성 발작의 원격 병력 제외) 또는 참가자를 발작 위험이 증가시키는 기타 상태가 있었거나 발작 조절을 위해 항경련제를 복용하고 있는 경우
- 심각한 두부 손상(예: 두개골 골절, 대뇌 타박상 또는 장기간 의식불명을 초래하는 외상), 두개내 신생물 또는 출혈의 병력이 있는 경우
- 전기 경련 치료, 미주 신경 자극 또는 MDD에 대한 케타민 또는 에스케타민 치료를 받은 적이 있습니다.
- 경두개 자기 자극, 심리 요법(예: 인지 행동 치료)을 시작했거나 심리 요법 또는 기타 비약물 요법(예: 침술 또는 최면)을 방문 1(스크리닝) 전 4주 이내에 또는 방문 중 언제든지 변경했습니다. 연구의 급성기
- 연구자가 평가한 대로 참가자의 연구 평가 수행 능력을 방해할 수 있는 시각적 또는 신체적 운동 장애가 있는 자
- 길버트 증후군의 문서화된 병력으로 인한 것이 아닌 한 ALT(alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) 수치가 정상 상한치(ULN)의 2배 이상이거나 빌리루빈 수치가 ULN의 1.5배인 경우
- 추정 사구체 여과율(eGFR) ≤60mL/min/1.73m2 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD EPI] 2009 방문 1의 크레아티닌 방정식(스크리닝)에 의해 계산됨
- 방문 1에서 C형 간염 바이러스(HCV) 항체(Ab), B형 간염 표면 항원(HBs Ag), A형 간염 바이러스(HAV) IgM 항체(HAV-Ab[IgM]) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 양성 상영)
- 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증에 대한 안정적인 치료를 켜거나 끄는 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치가 1.2 x ULN이어야 합니다. TSH가 비정상이면 반사 Free T3 및 Free T4를 평가합니다. 반사 검사가 정상인 경우, 정상 갑상선 기능 평가는 의료 모니터와의 논의 후 조사자의 판단에 따라 결정됩니다.
- 임상 화학, 혈액학 및 소변 검사를 포함하는 스크리닝 시 실험실 결과 및 조사자 또는 후원자의 판단에 따라 임상 정보에 임상적으로 유의한 기타 이상이 있음(심각한 것은 급성 의학적 개입 또는 추가 의학적 평가가 필요한 실험실 편차를 포함함) , 연구 항목에서 참가자의 참여를 배제해야 합니다.
- 프리데리시아 공식(QTcF)을 사용하여 교정된 QT 간격인 방문 1(선별) 또는 방문 2(기준선)에서 얻은 배타적 ECG 이상이 남성에서 >450msec 또는 여성에서 >470msec, 완전한 다발 가지 차단, 심근 경색의 증거 또는 허혈, 그리고 주로 nonsinus 전도 리듬. 기타 이상은 주임 조사자 또는 의료 모니터의 재량에 따라 제외될 수 있습니다. ECG 해석에 대한 지침은 프로토콜의 섹션 6.3.5를 참조하십시오.
- 암페타민, 바르비튜레이트, 코카인, 메타돈, 오피오이드, 프로폭시펜, 테트라히드로칸나비놀(THC), 펜시클리딘에 대해 양성 소변 약물 선별 검사를 받거나 방문 1(선별) 및 방문 2(기준선)에서 음주 측정기에 의해 평가된 양성 혈중 알코올 농도를 갖습니다. 가끔(한 달에 최대 1~2회) 대마초 사용자의 경우 1회 재시험이 허용되며 참가자는 연구 기간 동안 사용을 자제하는 데 동의해야 합니다. 긍정적인 두 번째 테스트는 제외입니다.
- 역사적으로 Salvinorin A를 사용하십시오.
다음 병용 약물의 사용(의심스러운 경우 후원자가 지정한 의료 모니터에 문의하여 자격 여부를 확인하십시오):
- 각성제, 벤조디아제핀 및 항불안제, 경구용 항정신병제, 기분 안정제/항경련제(카르바마제핀, 라모트리진 등), 리튬, 항우울제, S아데노실메티오닌, 멜라토닌, 아고멜라틴 및 5개의 반감기 또는 14일 이내의 수면제/진정제를 포함한 정신 활성 약물 더 길다)의 방문 2(기준선)
- 2차 방문(기준선) 4주 이내에 플루옥세틴 및 비가역적 모노아민 옥시다제 억제제가 2차 방문(기준선) 2개월 이내에 항정신병약 데포
- 오피오이드 작용제 및 길항제
- 시토크롬 P450(CYP) 3A4(프로토콜의 비포괄적 목록)의 중등도 또는 강력한 억제제 또는 유도제인 약물 또는 보충제를 방문 2(기준선)의 5 반감기 이내에 현재 복용 중이거나 복용한 적이 있으며, CYP3A4 활성을 조절하거나(예: 자몽, 세비야 오렌지의 음식/주스), 좁은 치료 범위를 가진 P-당단백질(Pgp)의 기질(예: 디곡신)을 섭취하고 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성입니까?
- 1차 방문(스크리닝) 전 30일 이내에 조사자 또는 후원자가 과학적으로 또는 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없다고 판단한 임상 연구 또는 기타 유형의 의학 연구에 참여(연구 치료를 받았음). 의심스러운 경우 후원자가 지정한 의료 모니터에 문의하여 자격 여부를 확인하십시오.
- 조사자 또는 스폰서의 의견에 따라 참가자가 참여하기에 적합한 후보가 아닌 여러 중재적 임상 연구에 참여했습니다.
- 이 연구 또는 BTRX 335140을 조사하는 다른 연구를 이전에 완료했거나 철회했습니다.
- 본 연구 및/또는 그들의 직계 가족과 직접 관련이 있는 시험자 사이트 직원입니다. 직계 가족은 생물학적 또는 법적으로 입양된 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의됩니다.
- 스폰서의 직원이거나 제3자 조직(TPO)의 직원(예: 실험실 직원, 연구 벤더 및 운송 제공자)이 직원을 배제해야 하는 연구에 참여합니다.
다음 중 하나가 있습니다.
- 기존의 안과 질환 또는 약시로 인해 한쪽 눈에서만 유용한 시력;
- 양쪽 눈의 각막 이식;
- 각막 이영양증 또는 각막 이영양증의 가족력;
- 중증 건성안 증후군(건성 각막염);
- 동공 확장이 필요한 안과 검사에 협력하지 않거나 협력할 수 없습니다(산동제에 대한 심각한 부작용 또는 치료되지 않은 협우각 녹내장 포함). 참고: 백내장, 이전 백내장 수술, 녹내장(레이저 주변 홍채 절제술로 확실하게 치료한 경우 협각 녹내장이 허용됨), 황반 변성 또는 진성 당뇨병 또는 다발성 경화증과 관련된 안구 변화는 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약
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실험적: NMRA-335140 (BTRX-335140)
NMRA-335140이 관리됩니다.
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활성 약물
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해밀턴 우울증 등급 척도 (HAMD-17)의 기준선에서 8 주 동안의 총 점수
기간: 기준선 및 8 주차
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HAMD-17은 주요 우울증이있는 참가자에서 가장 자주 관찰되는 증상의 범위를 평가하는 데 사용되는 17 개 항목 임상의 등급기구였습니다.
모든 항목은 심각도가 증가하는 0과 4 (9 개 항목) 또는 0과 2 (8 항목) 사이의 서수 척도로 점수를 매겼습니다.
17 개 항목 각각은 임상의에 의해 0 : 부재, 1 : 의심스럽고 온화한 것, 2 : 온화한 ~ 중등도, 3 : 중등도에서 4 : 매우 심각한 등급을 받았습니다.
총 점수 (0 ~ 52)는 17 개 항목 모두의 점수를 추가하여 계산되었으며, 여기서 0은 우울증이 없으며 52 명은 심각한 우울증을 나타 냈습니다.
점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 또는 1 시간 내에 최신 비 이동 측정으로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 선량 후 방문 값에서 기준선 값으로 정의됩니다.
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기준선 및 8 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 글로벌 개선의 인상 (CGI-I) 점수
기간: 8 주차
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CGI-I 척도는 참가자의 증상 개선을 측정하는 임상의 등급기구입니다.
1의 점수가 참가자가 "매우 개선 된"것을 나타내는 7 포인트 척도이며, 4 점의 점수는 참가자가 "변화가없고 7 점은 참가자가"훨씬 더 나쁘다 "는 것을 나타냅니다.
총 점수는 항목 응답입니다. 점수가 낮 으면 더 큰 개선이 나타납니다.
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8 주차
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Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 8 주차
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쉐이프는 hedonic 용량 평가를 위해 개발 된 자체 보고서 14 항목, 기기입니다.
참가자는 활동이나 경험 목록을 수행하는 데 즐거움을 경험하는지 여부를 득점합니다.
참가자는 답변을 "확실하게/강하게 동의", "동의", "동의하지"또는 "강하게 동의하지 않는"것으로 평가할 수 있습니다.
"확실히 동의"는 1 등급, "동의"는 2 등급, "동의는 3 등급,"확실히 동의하지 않는다 "는 4 등급이 될 것입니다. 참가자의 항목 응답은 14에서 56까지의 총 점수를 제공하기 위해 합산됩니다.
높은 총 샤프 점수는 더 높은 수준의 현재 Anhedonia를 나타냅니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 또는 1 시간 내에 최신 비 이동 측정으로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 선량 후 방문 값에서 기준선 값으로 정의됩니다.
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기준선 및 8 주차
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병원 불안 및 우울증 척도 (HADS) 하위 규모 (즉, 불안 하위 척도 [HADS-A] 및 우울증 서브 스케일 [HADS-D] 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 8 주차
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병원 불안 및 우울증 척도 (HADS)는 불안과 우울증의 2 개의 하위 규모가있는 14 개 항목 자체보고 설문지입니다.
7 개의 항목은 불안을 평가하고 7 개는 우울증을 평가하는 데 사용됩니다.
설문지의 각 항목은 0에서 3까지의 점수를 매겼으며, 따라서 불안 하위 척도 (HADS-A)와 우울증 하위 척도 (HADS-D)는 각각 0에서 21 사이입니다.
점수가 높을수록 각각 더 높은 수준의 불안과 우울증을 나타냅니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 또는 1 시간 내에 최신 비 이동 측정으로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 선량 후 방문 값에서 기준선 값으로 정의됩니다.
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기준선 및 8 주차
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해밀턴 불안 등급 척도 (HAM-A) 총 점수에서 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 8 주차
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HAM-A는 불안의 심각성, 치료 과정에서의 개선 및 그러한 개선시기를 평가하기 위해 투여되었다.
이 도구는 참가자의 평가에 대한 반 구조화 된 인터뷰를 바탕으로 자격을 갖춘 훈련 된 수사관 사이트 평가자에 의해 완료되었습니다.
HAM-A는 참가자의 다른 불안 관련 증상의 심각성을 측정하기위한 14 개 항목 척도입니다.
14 개의 항목 각각은 임상의가 5 점 척도로 평가됩니다. 5 점 (존재하지 않음)에서 4도 (최대도)는 총 점수 범위가 0에서 56이며 점수가 높을수록 증상 심각도가 더 큽니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 또는 1 시간 내에 최신 비 이동 측정으로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 선량 후 방문 값에서 기준선 값으로 정의됩니다.
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기준선 및 8 주차
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Sheehan Disability Scale (SDS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 8 주차
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Sheehan Disability Scale (SDS)은 10 점 시각적 아날로그 척도에서 직장/학교, 사회 생활 및 가정 생활/가정 책임의 손상을 평가하는 데 사용되는 3 개 항목 자체 평가 설문지입니다.
전체 척도의 각 영역에서, 최소 점수는 0 (증상이 기능을 전혀 방해하지 않았 음을 나타냅니다)이고 최대 점수는 10입니다 (증상이 기능에 대해 '매우'방해가되었음을 나타냅니다).
세 가지 항목은 총 점수가 0 (손상되지 않은)에서 30 (높은 장애) 범위의 총 점수로 더 높은 수준의 장애/더 큰 기능적 손상을 나타내는 총 점수의 단일 차원 측정 값으로 합산되었습니다.
SDS 총 점수는 3 개의 도메인 점수 (직장/학교, 사회 및 가족 생활)와 "직장이나 학교 없음"에 대한 표시되지 않은 체크 박스를 가진 주제에 대해 계산됩니다.
기준선은 1 일로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 기준 값을 뺀 포스트 방문 값으로 정의됩니다.
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기준선 및 8 주차
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임상 글로벌 인상 척도 - 심각도 (CGI -S) 점수의 기준선에서 8 주차 변경
기간: 기준선 및 8 주차
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CGI-S는 평가 당시 우울증의 심각성을 측정하는 임상의 등급기구입니다.
이 등급은 지난 7 일 동안 관찰 및보고 된 증상, 행동 및 기능을 기반으로합니다.
점수는 7 일 동안 평균 심각도 수준을 반영했습니다.
CGI-S는 7 점 척도로 점수가 매겨지며 1 점은 참가자가 정상이 아니라는 것을 나타내며, 4의 점수는 참가자가 적당히 아프다는 것을 나타내며, 7 점은 참가자가 가장 아픈 참가자 중 하나임을 나타냅니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 또는 1 시간 내에 최신 비 이동 측정으로 정의됩니다.
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기준선 및 8 주차
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HAMD-17 응답을 가진 참가자의 비율
기간: 8 주차
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HAMD-17은 주요 우울증이있는 참가자에서 가장 자주 관찰되는 증상의 범위를 평가하는 데 사용되는 17 개 항목 임상의 등급기구입니다.
모든 항목은 심각도가 증가하는 0과 4 (9 개 항목) 또는 0과 2 (8 항목) 사이의 서수 척도로 점수를 매겼습니다.
17 개 항목 각각은 임상의에 의해 0 : 부재, 1 : 의심스럽고 온화한 것, 2 : 온화한 ~ 중등도, 3 : 중등도에서 4 : 매우 심각한 등급을 받았습니다.
총 점수 (0 ~ 52)는 17 개 항목 모두의 점수를 추가하여 계산되었으며, 여기서 0은 우울증이 없으며 52 명은 심각한 우울증을 나타 냈습니다.
점수가 높을수록 더 심각한 상태가 나타났습니다.
HAMD-17 응답 속도, 반응이 기준선에서 8 주에서 8 주까지 HAMD-17 총 점수가 ≥ 50% 감소한 것으로 정의됩니다.
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8 주차
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보고하는 참가자 수> 2% 치료 부작용 (TEAES), 심각한 부작용 (SAE) 및 특별 관심의 부작용 (AESIS)
기간: 최대 8 주
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AE는 연구 치료가 시작되기 전에 존재하지 않은 사건이거나, 연구 치료에 노출 된 후 강도 또는 빈도로 악화되는 모든 사건입니다.
TEAE는 연구 치료가 시작되기 전에 존재하지 않은 사건이거나, 연구 치료에 노출 된 후 강도 또는 빈도로 악화되는 모든 사건입니다.
SAE는 모든 복용량의 사망 결과, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적 또는 중대한 장애 또는 무능력을 요구하는 의학적 발생이 발생하지 않으며, 선천성 이상/선천적 결함이 있거나 상위의 의학 또는 수술을 필요로 할 수있는 중요한 의학적 사건이거나 중요한 의학적 사건이 될 수 있습니다.
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최대 8 주
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혈액학 매개 변수의 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수
기간: 최대 8 주
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혈액 샘플은 호염기, 호산구, 적혈구 평균 고체성 hemoglobin, 적혈구 평균 고성기 부피, 적혈구, 헤마토크릿, 헤모글로빈, leukocytes, 림프구, 단순성 및 호중구 및 재 고상자의 혈액 샘플을 수집 하였다.
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최대 8 주
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임상 화학 매개 변수의 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수
기간: 최대 8 주
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화학 파라미터 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하여 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제, 알부민, 알칼리성 포스파타제, 아미노 트랜스퍼 라제, 중탄산염, 빌리루빈, 칼슘, 클로라이드, 크레아틴 키나제, 크레아티닌, 감마 글루타밀 전달 효소, 글루코 코스, hydrogenase, potassium, and potassium, and and and and and and and and and raltogenase. 질소,
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최대 8 주
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요로 매개 변수의 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수
기간: 최대 8 주
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소변 파라미터 - 소변 검사 백혈구 (WBC), 소변 딥 스틱 빌리 루빈, 혈당, 포도당, 케톤, 백혈구 에스테르 제, 아질산염, 수소 (pH), 단백질, 특이 적 중력 및 우로 빌린 겐의 분석을 위해 소변 샘플을 수집 하였다.
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최대 8 주
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중요한 매개 변수의 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수
기간: 최대 8 주
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이완기 혈압, 수축기 혈압, 온도, 심박수 및 호흡 속도 : 다음과 같은 중요한 매개 변수를 분석했습니다.
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최대 8 주
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임상 적으로 심전도 (ECG) 매개 변수의 참가자 수
기간: 최대 8 주
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심전도를 수집하고 다음 파라미터에 대해 다음과 같이 분석했습니다. ECG 평균 심박수, PR, QT, QTCB 간격, Fidericia의 방법 (QTCF) 간격, RR 간격 및 QRS 도메인을 사용하여 수정 된 QT 간격.
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최대 8 주
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신체 검사에서 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수
기간: 최대 8 주
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신체 검사에는 피부, 머리, 귀, 눈, 코, 인후, 호흡기 시스템, 심혈관 시스템, 복부 (간 및 신장 포함), 근골격계, 신경계 시스템, 위장 시스템, 생식기 시스템, 내분비 시스템 및 림프절의 평가가 포함되었습니다.
신체 검사의 이상은 수사관의 재량에 근거한 것입니다.
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최대 8 주
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안과 검사 결과에서 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수
기간: 최대 8 주
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이 연구에서 안과 검사는 다음과 같이 수행되었다 : 표준 안과 검사 : 표준 안과 검사 : 최상의 수정 된 시각적 시력 평가를 포함시키기 위해, 안압의 평가를 포함한 두 눈의 슬릿 램프 검사, 그리고 시신경 및 망막을 검사하기위한 동공의 확장.
각막 사양 현미경 : 이미지 캡처와 함께 중앙 각막 내피 (세포 수, 세포 모양, 밀도 및 형태)의 질적 및 정량적 검사를위한 비 접촉 또는 접촉 사양 현미경.
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최대 8 주
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Columbia-Suicide Pensidation Rating Scale (C-SSRS)에 의해 평가 된 자살 행동 또는 아이디어를보고하는 참가자 수
기간: 8 주차
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자살 생각과 행동을 측정하는 규모.
자살 생각은 이진 반응 (예/아니오)에 의해 평가됩니다 (예/아니오) : 사망하고, 비특이적 활동적인 자살 사고, 특정 계획 및 특정 계획없이 적극적인 자살 생각, 특정 계획 및 의도에 대한 적극적인 자살 생각, 준비 행위 또는 행동, 중단 시도, 실제 시도 (비정규 적 시도) 및 자살 사망.
수치 자살 아이디어 점수는 0 (아이디어 없음)에서 5 (계획 및 의도에 따른 활성 아이디어) 범위의 첫 5 개의 이진 항목에 대해 할당됩니다.
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8 주차
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임상 아편 철수 척도에 대한 임상 적으로 유의 한 반응을보고하는 참가자 수 (COW)
기간: 8 주차
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젖소는 11 개의 일반적인 아편 철수 징후 또는 증상을 평가하는 데 사용되는 임상의 관리 기기입니다.
11 개 항목의 총 점수는 참가자의 아편 철수 수준을 평가하고 오피오이드에 대한 물리적 의존성 수준을 결정하는 데 사용되었습니다.
점수는 0에서 48 사이이며 점수는 높은 점수가 오피오이드 금단 증상의 심각도를 높습니다.
기준선은 연구 의약품 관리 시작 이전의 마지막 측정으로 정의됩니다.
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8 주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jane Tiller, MBChB, BlackThorn Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Neumora Therapeutics, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 8일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .