Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie těžké depresivní poruchy s BTRX-335140 (NMRA-335140) vs.

12. května 2025 aktualizováno: Neumora Therapeutics, Inc.

Fáze 2a, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie důkazu konceptu k vyhodnocení účinků perorálního BTRX-335140 (NMRA-335140) oproti placebu u subjektů s těžkou depresivní poruchou

Studie proof of concept (POC) hodnotící vliv BTRX-335140 (NMRA-335140) ve srovnání s placebem na symptomy velké depresivní poruchy (MDD) u dospělých účastníků s MDD a symptomy anhedonie a úzkosti po 8 týdnech dvojitě zaslepené ošetření podle škály HAMD-17.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

204

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Neumora Investigator Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Spojené státy, 72712
        • Neumora Investigator Site
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Neumora Investigator Site
    • California
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Neumora Investigator Site
      • Culver City, California, Spojené státy, 90230
        • Neumora Investigator Site
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Neumora Investigator Site
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Neumora Investigator Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90807
        • Neumora Investigator Site
      • Oakland, California, Spojené státy, 94607
        • Neumora Investigator Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Neumora Investigator Site
      • San Jose, California, Spojené státy, 95124
        • Neumora Investigator Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Neumora Investigator Site
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Neumora Investigator Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Neumora Investigator Site
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Neumora Investigator Site
    • Florida
      • Fernandina Beach, Florida, Spojené státy, 32034
        • Neumora Investigator Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Neumora Investigator Site
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
        • Neumora Investigator Site
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Neumora Investigator Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Neumora Investigator Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32751
        • Neumora Investigator Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34243
        • Neumora Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Neumora Investigator Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Neumora Investigator Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30338
        • Neumora Investigator Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Neumora Investigator Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Neumora Investigator Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Neumora Investigator Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
        • Neumora Investigator Site
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
        • Neumora Investigator Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • Neumora Investigator Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Neumora Investigator Site
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
        • Neumora Investigator Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Neumora Investigator Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Neumora Investigator Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Neumora Investigator Site
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
        • Neumora Investigator Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
        • Neumora Investigator Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci mohou být zařazeni do studie pouze tehdy, pokud splňují všechna následující kritéria:

  1. Jsou dospělí muži nebo ženy ve věku od 18 do 65 let (včetně) s informovaným souhlasem

  2. Mají primární DSM-5 diagnózu MDD s výraznými příznaky anhedonie potvrzenými strukturovaným klinickým rozhovorem pro poruchy DSM-5, verze klinických studií (SCID-5-CT)

    1. Aktuální epizoda musí začít alespoň 3 týdny před screeningovou návštěvou, ale ne více než 12 měsíců před screeningovou návštěvou.
    2. Neselhaly 2 nebo více cyklů antidepresivní léčby v aktuální epizodě
    3. Mějte ne více než 3-bodovou změnu HAMD 17 mezi screeningem a výchozí hodnotou
    4. Mít dostatečnou anamnézu nebo nezávislou zprávu k potvrzení, že symptomy způsobují funkční poruchu nebo klinicky významné potíže
  3. Dodržujte zaslepený seznam pravidel založený na kritériích klinického rozsahu
  4. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18-40 kg/m2 (včetně)
  5. Jsou lékařsky stabilní (podle názoru zkoušejícího a zástupce sponzora/sponzorů) na základě lékařské anamnézy, vitálních funkcí, klinických laboratorních testů a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu a výchozím stavu

  6. Souhlaste s následující antikoncepcí:

    1. Muži bez vazektomie musí souhlasit s použitím kondomu se spermicidem, pokud jsou během studie sexuálně aktivní, do 90 dnů po poslední dávce podání studovaného léku. Pro muže po vazektomii nejsou vyžadována žádná omezení za předpokladu, že jeho vasektomie byla provedena 4 měsíce nebo déle před první dávkou studovaného léku. Muž, kterému byla provedena vasektomie méně než 4 měsíce před první dávkou studovaného léku, musí dodržovat stejná omezení jako muž bez vazektomie. Kromě toho se muži musí zdržet dárcovství spermií během studijní léčby a po dobu alespoň 90 dnů po poslední dávce studovaného léku.

    2. Ženy ve fertilním věku (ženy nechirurgicky sterilizované a mezi menarche a 2 roky po menopauze) musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči při zápisu a souhlasit s používáním spolehlivé antikoncepce (např. perorální antikoncepce nebo Norplant ®; spolehlivá dvojitá bariérová metoda antikoncepce (bránice s antikoncepčním želé; cervikální čepice s antikoncepčním želé; kondomy s antikoncepční pěnou); nitroděložní tělíska; partner s vasektomií; nebo abstinence) během studie a 10 dní po poslední dávce studovaný lék (BTRX-335140 nebo placebo). Ženy budou považovány za chirurgicky sterilní, pokud podstoupily podvázání vejcovodů, bilaterální salpingo ooforektomii nebo hysterektomii.

      Poznámka: Abstinence bude povolena, pokud je podle úsudku výzkumníka stanoveno, že účastník je spolehlivý, že abstinence je preferovaným a obvyklým životním stylem účastníka a že abstinence bude pokračovat po dobu trvání studie včetně 10 dnů. (ženy) nebo 90denní období (muži) po poslední dávce studovaného léku, jak je uvedeno výše.

    3. Nebo výlučně v neheterosexuálním vztahu
  7. Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas s účastí
  8. Schopnost porozumět pokynům v angličtině a dodržovat je
  9. jsou vyšetřovatelem posouzeni jako spolehliví a souhlasí s dodržováním všech schůzek pro klinické návštěvy, testy a procedury, včetně venepunkce a vyšetření požadovaných protokolem

Kritéria vyloučení:

Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud splní některé z následujících kritérií:

  1. Mít v anamnéze některou z následujících poruch DSM-5 ve stanoveném časovém rámci:

    1. V současné době nebo v minulém roce: diagnóza poruchy osobnosti, poruchy pozornosti/poruchy pozornosti s hyperaktivitou, mentální anorexie nebo mentální bulimie. Účastníci s komorbidní generalizovanou úzkostnou poruchou, sociální úzkostnou poruchou nebo panickou poruchou, u kterých je MDD považována za primární diagnózu, nejsou vyloučeni.
    2. Celý život: diagnóza bipolární 1 nebo 2, schizofrenie, obsedantně kompulzivní porucha nebo posttraumatická stresová porucha
  2. Mít v minulosti poruchu užívání návykových látek nebo alkoholu (AUD) podle kritérií DSM-5 během posledního roku
  3. Jsou aktivně sebevražední (např. jakékoli pokusy o sebevraždu během posledních 12 měsíců) nebo jsou vystaveni vážnému riziku sebevraždy, jak naznačuje jakýkoli současný sebevražedný záměr, včetně plánu, podle hodnocení Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (skóre "ANO" u sebevražedných myšlenek bod 4 nebo 5 během 3 měsíců před návštěvou 1 (screening) a/nebo na základě klinického hodnocení zkoušejícím; nebo jsou podle názoru zkoušejícího vražedné
  4. Máte v anamnéze nebo známky Cushingovy choroby, Addisonovy choroby, primární amenorey nebo jiných známek významných poruch osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny
  5. Máte před randomizací jakýkoli jiný klinicky významný zdravotní nebo psychiatrický stav nebo okolnost, která by podle názoru zkoušejícího nebo sponzora mohla ovlivnit bezpečnost účastníka, znemožnit hodnocení odpovědi, narušit schopnost dodržovat postupy studie nebo zakázat dokončení studie. studie, jako je akutní stresová porucha, porucha přizpůsobení, porucha kontroly impulzů, nekontrolovaný diabetes mellitus, poškození ledvin nebo jater, onemocnění koronárních tepen, důkazy o významném aktivním srdečním, respiračním nebo hematologickém onemocnění, rakovina s
  6. měli předchozí záchvaty (jiné než vzdálenou anamnézu dětských febrilních záchvatů) nebo jiný stav, který by účastníka vystavil zvýšenému riziku záchvatů nebo užívá antikonvulziva pro kontrolu záchvatů
  7. Máte v anamnéze vážné poranění hlavy (např. zlomeninu lebky, pohmoždění mozku nebo trauma vedoucí k dlouhodobému bezvědomí), intrakraniální novotvar nebo krvácení
  8. Podstoupil(a) jste někdy elektrokonvulzivní léčbu, stimulaci vagového nervu nebo léčbu ketaminem nebo esketaminem pro MDD
  9. Zahájili jste transkraniální magnetickou stimulaci, psychoterapii (jako je kognitivně behaviorální terapie) nebo jste v průběhu 4 týdnů před návštěvou 1 (screening) nebo kdykoli během této doby změnili psychoterapii nebo jinou nelékovou terapii (jako je akupunktura nebo hypnóza). akutní fáze studie
  10. Mít zrakové nebo fyzické motorické postižení, které by mohlo narušit schopnost účastníka provádět hodnocení studie, jak bylo hodnoceno zkoušejícím
  11. Mít hladiny alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) ≥2 x horní hranice normálu (ULN) nebo hladinu bilirubinu 1,5 x ULN, pokud to není způsobeno dokumentovanou anamnézou Gilbertova syndromu
  12. Mít odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≤ 60 ml/min/1,73 m2 podle výpočtu kreatininové rovnice Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD EPI] 2009 při návštěvě 1 (screening)
  13. Mít pozitivní test na protilátky (Ab) proti viru hepatitidy C (HCV), povrchový antigen hepatitidy B (HBs Ag), IgM protilátky proti viru hepatitidy A (HAV) (HAV-Ab [IgM]) nebo na virus lidské imunodeficience (HIV) při návštěvě 1 ( Promítání)
  14. mít hladinu hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) 1,2 x ULN při stabilní léčbě hypertyreózy nebo hypotyreózy; pokud je TSH abnormální, vyhodnoťte reflexní volný T3 a volný T4. Pokud je reflexní testování normální, posouzení normální funkce štítné žlázy bude stanoveno na základě úsudku zkoušejícího po diskusi s lékařským monitorem.
  15. Mají jakékoli jiné klinicky významné abnormality (významné by zahrnovaly laboratorní odchylky vyžadující akutní lékařskou intervenci nebo další lékařské posouzení) v laboratorních výsledcích při screeningu, včetně klinické chemie, hematologie a analýzy moči, a jakékoli klinické informace, které podle úsudku zkoušejícího nebo sponzora , by měla vylučovat účast účastníka na vstupu do studia
  16. Mít vylučující abnormality EKG získané při návštěvě 1 (skríning) nebo návštěvě 2 (základní hodnota), které jsou QT interval opraveny pomocí Fridericiova vzorce (QTcF) >450 ms u mužů nebo >470 ms u žen, kompletní blok raménka, známky infarktu myokardu nebo ischemie a převážně nesinusově vedené rytmy. Jiné abnormality mohou být vylučující podle uvážení hlavního zkoušejícího nebo lékařského monitoru. Pokyny k interpretaci EKG naleznete v části 6.3.5 protokolu.
  17. Nechte si pozitivní test na drogy v moči na amfetaminy, barbituráty, kokain, metadon, opioidy, propoxyfen, tetrahydrokanabinol (THC), fencyklidin nebo pozitivní hladinu alkoholu v krvi vyhodnocenou dechovým testerem při návštěvě 1 (screening) a návštěvě 2 (základní hodnota). Pouze pro příležitostné (maximálně 1 až 2krát za měsíc) uživatele konopí je povolen 1 opakovaný test a účastník musí souhlasit s tím, že se zdrží užívání po dobu trvání studie; pozitivní druhý test je vylučující.
  18. Užili jste podle historie Salvinorin A

  19. Užívání následujících souběžných léků (v případě pochybností kontaktujte lékaře určeného sponzorem, aby určil způsobilost):

    1. Psychoaktivní léky včetně stimulantů, benzodiazepinů a anxiolytik, perorální antipsychotika, stabilizátory nálady/antikonvulziva (karbamazepin, lamotrigin atd.), lithium, antidepresiva, S adenosylmethionin, melatonin, agomelatin a hypnotika/sedativa do 514 dnů (podle toho, který poločas je delší) návštěvy 2 (základní hodnota)
    2. Fluoxetin a ireverzibilní inhibitory monoaminooxidázy do 4 týdnů od návštěvy 2 (základní) depotní antipsychotika do 2 měsíců od návštěvy 2 (základní stav)
    3. Opioidní agonisté a antagonisté
  20. V současné době užíváte nebo jste užívali během 5 poločasů od návštěvy 2 (základní stav) jakékoli léky nebo doplňky, které jsou středně silnými nebo silnými inhibitory nebo induktory cytochromu P450 (CYP) 3A4 (neúplný seznam v protokolu), na dietě, která pravděpodobně modulovat aktivitu CYP3A4 (např. jídlo/džus z grapefruitu, sevillských pomerančů) nebo užívat substráty P-glykoproteinu (P gp) s úzkým terapeutickým oknem (např. digoxin).
  21. Jsou to ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  22. Během 30 dnů před návštěvou 1 (screening) se účastnili (obdrželi studijní léčbu) klinické studie nebo jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, který byl zkoušejícím nebo sponzorem posouzen jako vědecky nebo lékařsky neslučitelný s touto studií. V případě pochybností se obraťte na sponzorem určeného lékařského monitoru, abyste určili způsobilost.
  23. Účastnil se více intervenčních klinických studií, takže podle názoru zkoušejícího nebo sponzora účastník není vhodným kandidátem na účast
  24. Již dříve dokončili nebo odstoupili z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající BTRX 335140
  25. Jsou pracovníci pracoviště přímo spojeni s touto studií a/nebo jejich nejbližší rodinní příslušníci? Nejbližší rodina je definována jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec, ať už biologický nebo legálně osvojený.
  26. Jsou zaměstnanci sponzora nebo jsou zaměstnanci jakýchkoli organizací třetích stran (TPO) (např. zaměstnanci laboratoří, prodejci studií a poskytovatelé dopravy) zapojených do studie, kteří požadují vyloučení svých zaměstnanců

  27. Má některou z následujících možností:

    1. užitečné vidění pouze na 1 oko z již existujícího očního onemocnění nebo amblyopie;
    2. transplantace rohovky v každém oku;
    3. dystrofie rohovky nebo rodinná anamnéza dystrofie rohovky;
    4. těžký syndrom suchého oka (keratitis sicca);
    5. nebude nebo nemůže spolupracovat při očním vyšetření vyžadujícím dilataci zornice (zahrnuje anamnézu závažné nežádoucí reakce na mydriatická činidla nebo neléčený glaukom s úzkým úhlem). Poznámka: Povoleny jsou následující oční poruchy: šedý zákal, předchozí operace šedého zákalu, glaukom (glaukom s úzkým úhlem je povolen, pokud je definitivně léčen laserovou periferní iridektomií), makulární degenerace nebo oční změny spojené s diabetes mellitus nebo roztroušenou sklerózou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: NMRA-335140 (BTRX-335140)
NMRA-335140 bude podáván.
Lék: NMRA-335140
Aktivní lék
Ostatní jména:
  • BTRX-335140

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty ve stupnici hodnocení deprese Hamilton (HAMD-17) Celkové skóre v týdnech 8
Časové okno: Základní linie a v 8. týdnu
HAMD-17 byl 17-bodovým nástrojem hodnoceným lékařem používaným k posouzení rozsahu příznaků, které byly nejčastěji pozorovány u účastníků s velkou depresí. Všechny položky byly hodnoceny v pořadovém měřítku mezi 0 a 4 (9 položek) nebo 0 a 2 (8 položek) zvyšující se závažnosti. Každá ze 17 položek byla hodnocena klinickým lékařem s hodnocením 0: Absent, 1: Pochybné k mírnému, 2: mírné až střední, 3: střední až závažné a 4: velmi závažné. Celkové skóre (0 až 52) bylo vypočteno přidáním skóre všech 17 položek, kde 0 naznačila žádnou depresi a 52 naznačovalo těžkou depresi. Vyšší skóre představuje závažnější stav. Základní linie je definována jako nejnovější měření, které nesmíruje před nebo do 1 hodiny od prvního podávání studijního léčiva. Změna ze základní linie je definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus základní hodnota.
Základní linie a v 8. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický globální dojem ze zlepšení (CGI-I) skóre
Časové okno: V 8. týdnu
Měřítko CGI-I je nástroj s hodnocením lékaře, který měří zlepšení příznaků účastníka. Jedná se o 7-bodovou stupnici, kde skóre 1 naznačuje, že účastníci jsou „velmi vylepšeni“, skóre 4 naznačuje, že účastník zažil „žádnou změnu a skóre 7 naznačuje, že účastník je„ mnohem horší “. Celkové skóre je odpověď položky; Nižší skóre naznačují větší zlepšení.
V 8. týdnu
Změna ze základní linie ve skóre Snaith-Hamilton Pleasure Scale (Shaps)
Časové okno: Základní linie a v 8. týdnu
Shaps je samoobsluha 14-bodová, nástroj, vyvinutý pro hodnocení hedonické kapacity. Účastníci skóre, zda zažívají potěšení z provádění seznamu aktivit nebo zkušeností. Účastníci mohou hodnotit odpovědi jako „rozhodně/silně souhlasí“, „souhlasím“, „nesouhlasím“ nebo „silně nesouhlasím“. „Rozhodně souhlasím“ bude hodnoceno 1, „Ang Vyšší celkové skóre Shaps naznačuje vyšší úrovně současné anhedonie. Základní linie je definována jako nejnovější měření, které nesmíruje před nebo do 1 hodiny od prvního podávání studijního léčiva. Změna ze základní linie je definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus základní hodnota.
Základní linie a v 8. týdnu
Změna z výchozí hodnoty v nemocniční úzkosti a depresivní stupnici (HADS) dílčích stupnic (tj. Skříň úzkosti [HADS-A] a deprese [HADS-D]) Skóre
Časové okno: Základní linie a v 8. týdnu
Stupnice nemocniční úzkosti a deprese (HADS) je dotazník pro vlastní hlášení o 14-položce s 2 dílčími stupnicemi: úzkost a deprese. Sedm položek se používá k vyhodnocení úzkosti a 7 hodnocení deprese. Každá položka na dotazníku je hodnocena od 0 do 3. Proto je podskupina úzkosti (HADS-A) a depresivní subcale (HADS-D) od 0 do 21. Vyšší skóre naznačují vyšší úrovně úzkosti a deprese. Základní linie je definována jako nejnovější měření, které nesmíruje před nebo do 1 hodiny od prvního podávání studijního léčiva. Změna ze základní linie je definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus základní hodnota.
Základní linie a v 8. týdnu
Změna z výchozí hodnoty v Hamiltonově měřítku hodnocení úzkosti (HAM-A) Celkové skóre
Časové okno: Základní linie a v 8. týdnu
HAM-A byla podána k posouzení závažnosti úzkosti, jejího zlepšení v průběhu léčby a načasování takového zlepšení. Tento nástroj byl dokončen kvalifikovanými a vyškolenými šetkovými krysy na základě polostrukturovaného rozhovoru o jeho hodnocení účastníka. HAM-A je 14-bodová stupnice pro měření závažnosti různých příznaků souvisejících s úzkostí u účastníků. Každá ze 14 položek je hodnocena lékařem v 5-bodové stupnici v rozmezí od 0 (není přítomno) do 4 (maximální stupeň) s celkovým rozsahem skóre 0 až 56, kde vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů. Základní linie je definována jako nejnovější měření, které nesmíruje před nebo do 1 hodiny od prvního podávání studijního léčiva. Změna ze základní linie je definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus základní hodnota.
Základní linie a v 8. týdnu
Změna z výchozí hodnoty ve skóre Sheehan Desability Scale (SDS)
Časové okno: Základní linie a v 8. týdnu
Měřítko postižení Sheehan (SDS) je dotazník s vlastním hodnocením 3 položky používaný k vyhodnocení poškození v oblasti práce/školy, společenského života a rodinného života/domova v 10-bodové vizuální analogové stupnici. V každé doméně celkové stupnice je minimální skóre 0 (což naznačuje, že symptomy „vůbec neposkytly“ fungování) a maximální skóre je 10 (což naznačuje, že symptomy byly „extrémně“ rušivé pro fungování). Tyto tři položky byly shrnuty do jednorozměrného měřítka globálního funkčního poškození s celkovým skóre v rozmezí od 0 (nezraněných) do 30 (vysoce narušených) s nejvyšším skóre představujícím vyšší úroveň postižení/většího funkčního poškození. Celkové skóre SDS se počítá pro subjekty se všemi 3 skóre domény (práce/škola, sociální a rodinný život) a neoznačeným zaškrtávacím políčkem pro „bez práce nebo školy“. Základní linie je definována jako 1. den. Změna ze základní linie je definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus základní hodnota.
Základní linie a v 8. týdnu
Změna z výchozí hodnoty na 8. týden v klinickém globálním měřítku dojmů - Skóre závažnosti (CGI -S)
Časové okno: Základní linie a v 8. týdnu
CGI-S je nástroj s hodnocením lékaře, který měří závažnost deprese v době hodnocení. Toto hodnocení je založeno na pozorovaných a uváděných příznacích, chování a funkci za posledních 7 dní. Skóre odráželo průměrnou úroveň závažnosti během 7 dnů. CGI-S je skórován na 7-bodové stupnici, kde skóre 1 naznačuje, že účastník je normální, vůbec nemocný, skóre 4 naznačuje, že účastník je mírně nemocný a skóre 7 naznačuje, že účastník patří mezi nejvíce nesmírně nemocné. Základní linie je definována jako nejnovější měření, které nesmíruje před nebo do 1 hodiny od prvního podávání studijního léčiva.
Základní linie a v 8. týdnu
Procento účastníků s reakcí HAMD-17
Časové okno: V 8. týdnu
HAMD-17 je 17-polopotřivý nástroj hodnocený klinickým lékařem používaným k posouzení rozsahu příznaků, které byly nejčastěji pozorovány u účastníků s velkou depresí. Všechny položky byly hodnoceny v pořadovém měřítku mezi 0 a 4 (9 položek) nebo 0 a 2 (8 položek) zvyšující se závažnosti. Každá ze 17 položek byla hodnocena klinickým lékařem s hodnocením 0: Absent, 1: Pochybné k mírnému, 2: mírné až střední, 3: střední až závažné a 4: velmi závažné. Celkové skóre (0 až 52) bylo vypočteno přidáním skóre všech 17 položek, kde 0 naznačila žádnou depresi a 52 naznačovalo těžkou depresi. Vyšší skóre představovalo závažnější stav. Míra odezvy HAMD-17, kde je odezva definována jako ≥ 50% snížení celkového skóre HAMD-17 z výchozí hodnoty do 8. týdne.
V 8. týdnu
Počet účastníků hlášení> 2% léčby vznikající nežádoucí účinky (TEAE), vážné nežádoucí účinky (SAE) a nežádoucí účinky zvláštního zájmu (Aesis)
Časové okno: Až 8 týdnů
AE je jakákoli událost, která nebyla přítomna před zahájením studijního léčby, nebo jakoukoli již přítomnou událostí, která se zhoršuje v intenzitě nebo frekvenci po expozici studijní léčbě. Teae je jakákoli událost, která nebyla přítomna před zahájením studijního ošetření, nebo jakoukoli již přítomnou událostí, která se zhoršuje v intenzitě nebo frekvenci po expozici studijní léčbě. SAE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který při jakékoli dávce vede k smrti je život ohrožující, vyžaduje lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k přetrvávajícímu nebo významnému postižení nebo neschopnosti, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je důležitou lékařskou událostí, která může ohrozit účastníkovi nebo může vyžadovat lékařskou nebo chingovou intervenci k tomu, aby předcházel jeden z výše uvedených dotčení.
Až 8 týdnů
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v hematologických parametrech
Časové okno: Až 8 týdnů
Vzorky krve byly shromážděny pro analýzu hematologických parametrů - basofilů, eosinofilů, průměrného erytrocytového průměru hemoglobinu, erytrocytového průměrného objem, erytrocyty, hematokrit, hemoglobin, leukocyty, lymfocyty, neutrocyty a retitikuly a retitikul a retitikul.
Až 8 týdnů
Počet účastníků s klinicky významnými změnami parametrů klinické chemie
Časové okno: Až 8 týdnů
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu chemických parametrů - alanin aminotransferázy, albuminu, alkalinní fosfatázy, aspartátu aminotransferázy, bikarbonátu, bilirubinu, vápníku, chloridu, chloridu, chloridu, chloridu, chloridu a morál, moráza a morál a morál, protereaus, protereaus, protereaus, protereaus, protereaus, protereaus, protereaus, protereaus, protereaus, protereaus, protereaus, protereaus, protereaus, protereaum a moreeanáza, protereaum, protereaum, protereaum a močina, protereaum a močina, protereaum a močina, protereaum a močina a močina a močina a močina, chlorid a močina. dusík,
Až 8 týdnů
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v parametrech moči
Časové okno: Až 8 týdnů
Vzorky moči byly odebrány pro analýzu močových parametrů - močové analýzy bílých krvinek (WBC), bilirubin moči, krve, glukózy, ketonů, esterázy leukocytů, dusitanu, potenciálu vodíku (pH), proteinu, specifické gravitace a urobilinogen.
Až 8 týdnů
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v důležitých parametrech
Časové okno: Až 8 týdnů
Byly analyzovány následující vitální parametry: diastolický krevní tlak, systolický krevní tlak, teplota, srdeční frekvence a respirační frekvence.
Až 8 týdnů
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v parametrech elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Až 8 týdnů
Elektrokardiogramy byly shromážděny a analyzovány na následující parametry: průměrná srdeční frekvence EKG, PR, QT, QTCB interval, korigovaný interval QT pomocí intervalu Fidericia metody (QTCF), interval RR a QRS domény.
Až 8 týdnů
Počet účastníků s klinicky významnými změnami ve fyzických vyšetření
Časové okno: Až 8 týdnů
Fyzikální vyšetření zahrnovalo hodnocení kůže, hlavy, uší, očí, nosu, krku, respiračního systému, kardiovaskulárního systému, břicha (včetně jater a ledvin), muskuloskeletálního systému, neurologického systému, gastrointestinálního systému, genitourinárního systému, endokrinního systému a lymfatických uzl. Abnormalita při fyzickém vyšetření byla založena na uvážení vyšetřovatele.
Až 8 týdnů
Počet účastníků s klinicky významnými změnami nálezů oftalmologického vyšetření
Časové okno: Až 8 týdnů
V této studii byly provedeny oftalmologické vyšetření následovně: Standardní oftalmologická vyšetření: Zahrnutí nejlepšího korigovaného hodnocení zrakové ostrosti, vyšetření obou očí, včetně hodnocení nitrookulárního tlaku, jakož i dilatace žáků, aby se prozkoumala optický nerv a retina. ROONÁLNÍ SPULURACE MICROSCOPY: Nekontaktní nebo kontaktní spekulární mikroskopie pro kvalitativní a kvantitativní zkoumání centrálního rohovkového endotelu (počet buněk, tvar buněk, hustota a morfologie), s zachycováním obrazu.
Až 8 týdnů
Počet účastníků hlásí sebevražedné chování nebo myšlenky, jak bylo hodnoceno podle stupnice hodnocení závažnosti Columbia-Suicide (C-SSR)
Časové okno: V 8. týdnu
Měřítko pro měření sebevražedných myšlenek a chování. Sebevražedné myšlenky jsou hodnoceny binárními reakcemi (ano/ne): přejete si být mrtví, nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky, aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat a bez konkrétního plánu, aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a přípravným aktem nebo chováním, přerušený pokus, pokus o přerušený pokus. Pro prvních 5 binárních položek je přiřazeno numerické sebevražedné skóre myšlenek od 0 (ne myšlenky) do 5 (aktivní myšlenky s plánem a záměrem).
V 8. týdnu
Počet účastníků hlásí klinicky významnou reakci na stupnici klinického odběru opiátů (krávy)
Časové okno: V 8. týdnu
Krávy jsou podávaným lékařem spravovaným nástrojem používaným k hodnocení 11 běžných příznaků nebo příznaků pro stažení opiátu. Celkové skóre 11 položek bylo použito k posouzení úrovně stažení opiátu účastníka a k určení jeho úrovně fyzické závislosti na opioidech. Skóre se pohybuje od 0 do 48 s vyšším skóre, což ukazuje na větší závažnost symptomů abstinenčních opioidů. Základní linie je definována jako poslední měření před zahájením studované podávání léčiva.
V 8. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neumora Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

Neumora Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jane Tiller, MBChB, BlackThorn Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Neumora Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K2-MDD-201
  • NMRA-140 (Jiný identifikátor: Neumora)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit