Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie těžké depresivní poruchy s BTRX-335140 (NMRA-335140) vs.

10. dubna 2023 aktualizováno: BlackThorn Therapeutics, Inc.

Fáze 2a, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie důkazu konceptu k vyhodnocení účinků perorálního BTRX-335140 (NMRA-335140) oproti placebu u subjektů s těžkou depresivní poruchou

Studie proof of concept (POC) hodnotící vliv BTRX-335140 (NMRA-335140) ve srovnání s placebem na symptomy velké depresivní poruchy (MDD) u dospělých účastníků s MDD a symptomy anhedonie a úzkosti po 8 týdnech dvojitě zaslepené ošetření podle škály HAMD-17.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

204

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • NoesisPharma, LLC
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Spojené státy, 72712
        • Pillar Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc
    • California
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • CITrials
      • Culver City, California, Spojené státy, 90230
        • ProScience Research Group
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Collaborative NeuroScience Network
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Behavioral Research Specialist, LLC
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90807
        • Alliance Research
      • Oakland, California, Spojené státy, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • CITrials
      • San Jose, California, Spojené státy, 95124
        • Lumos Clinical Research Center
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • CITrials
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Pacific Clinical Research Management Group LLC
    • Florida
      • Fernandina Beach, Florida, Spojené státy, 32034
        • Coastal Clinical Research Specialists
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
        • West Broward Outpatient Clinic
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Miami Lakes Medical Research Outpatient Division
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32751
        • K2 Medical Research, LLC.
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34243
        • Headlands Research Sarasota
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • SYNEXUS
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30338
        • Atlanta Behavioral Research, LLC.
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
        • Synexus Clinical Research - Queens
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine, PLLC.
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
        • Grayline Research Center
    • Utah
      • Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
        • Alpine Research Organization

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 62 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci mohou být zařazeni do studie pouze tehdy, pokud splňují všechna následující kritéria:

  1. Jsou dospělí muži nebo ženy ve věku od 18 do 65 let (včetně) s informovaným souhlasem

  2. Mají primární DSM-5 diagnózu MDD s výraznými příznaky anhedonie potvrzenými strukturovaným klinickým rozhovorem pro poruchy DSM-5, verze klinických studií (SCID-5-CT)

    1. Aktuální epizoda musí začít alespoň 3 týdny před screeningovou návštěvou, ale ne více než 12 měsíců před screeningovou návštěvou.
    2. Neselhaly 2 nebo více cyklů antidepresivní léčby v aktuální epizodě
    3. Mějte ne více než 3-bodovou změnu HAMD 17 mezi screeningem a výchozí hodnotou
    4. Mít dostatečnou anamnézu nebo nezávislou zprávu k potvrzení, že symptomy způsobují funkční poruchu nebo klinicky významné potíže
  3. Dodržujte zaslepený seznam pravidel založený na kritériích klinického rozsahu
  4. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18-40 kg/m2 (včetně)
  5. Jsou lékařsky stabilní (podle názoru zkoušejícího a zástupce sponzora/sponzorů) na základě lékařské anamnézy, vitálních funkcí, klinických laboratorních testů a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu a výchozím stavu

  6. Souhlaste s následující antikoncepcí:

    1. Muži bez vazektomie musí souhlasit s použitím kondomu se spermicidem, pokud jsou během studie sexuálně aktivní, do 90 dnů po poslední dávce podání studovaného léku. Pro muže po vazektomii nejsou vyžadována žádná omezení za předpokladu, že jeho vasektomie byla provedena 4 měsíce nebo déle před první dávkou studovaného léku. Muž, kterému byla provedena vasektomie méně než 4 měsíce před první dávkou studovaného léku, musí dodržovat stejná omezení jako muž bez vazektomie. Kromě toho se muži musí zdržet dárcovství spermií během studijní léčby a po dobu alespoň 90 dnů po poslední dávce studovaného léku.

    2. Ženy ve fertilním věku (ženy nechirurgicky sterilizované a mezi menarche a 2 roky po menopauze) musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči při zápisu a souhlasit s používáním spolehlivé antikoncepce (např. perorální antikoncepce nebo Norplant ®; spolehlivá dvojitá bariérová metoda antikoncepce (bránice s antikoncepčním želé; cervikální čepice s antikoncepčním želé; kondomy s antikoncepční pěnou); nitroděložní tělíska; partner s vasektomií; nebo abstinence) během studie a 10 dní po poslední dávce studovaný lék (BTRX-335140 nebo placebo). Ženy budou považovány za chirurgicky sterilní, pokud podstoupily podvázání vejcovodů, bilaterální salpingo ooforektomii nebo hysterektomii.

      Poznámka: Abstinence bude povolena, pokud je podle úsudku výzkumníka stanoveno, že účastník je spolehlivý, že abstinence je preferovaným a obvyklým životním stylem účastníka a že abstinence bude pokračovat po dobu trvání studie včetně 10 dnů. (ženy) nebo 90denní období (muži) po poslední dávce studovaného léku, jak je uvedeno výše.

    3. Nebo výlučně v neheterosexuálním vztahu
  7. Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas s účastí
  8. Schopnost porozumět pokynům v angličtině a dodržovat je
  9. jsou vyšetřovatelem posouzeni jako spolehliví a souhlasí s dodržováním všech schůzek pro klinické návštěvy, testy a procedury, včetně venepunkce a vyšetření požadovaných protokolem

Kritéria vyloučení:

Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud splní některé z následujících kritérií:

  1. Mít v anamnéze některou z následujících poruch DSM-5 ve stanoveném časovém rámci:

    1. V současné době nebo v minulém roce: diagnóza poruchy osobnosti, poruchy pozornosti/poruchy pozornosti s hyperaktivitou, mentální anorexie nebo mentální bulimie. Účastníci s komorbidní generalizovanou úzkostnou poruchou, sociální úzkostnou poruchou nebo panickou poruchou, u kterých je MDD považována za primární diagnózu, nejsou vyloučeni.
    2. Celý život: diagnóza bipolární 1 nebo 2, schizofrenie, obsedantně kompulzivní porucha nebo posttraumatická stresová porucha
  2. Mít v minulosti poruchu užívání návykových látek nebo alkoholu (AUD) podle kritérií DSM-5 během posledního roku
  3. Jsou aktivně sebevražední (např. jakékoli pokusy o sebevraždu během posledních 12 měsíců) nebo jsou vystaveni vážnému riziku sebevraždy, jak naznačuje jakýkoli současný sebevražedný záměr, včetně plánu, podle hodnocení Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (skóre "ANO" u sebevražedných myšlenek bod 4 nebo 5 během 3 měsíců před návštěvou 1 (screening) a/nebo na základě klinického hodnocení zkoušejícím; nebo jsou podle názoru zkoušejícího vražedné
  4. Máte v anamnéze nebo známky Cushingovy choroby, Addisonovy choroby, primární amenorey nebo jiných známek významných poruch osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny
  5. Máte před randomizací jakýkoli jiný klinicky významný zdravotní nebo psychiatrický stav nebo okolnost, která by podle názoru zkoušejícího nebo sponzora mohla ovlivnit bezpečnost účastníka, znemožnit hodnocení odpovědi, narušit schopnost dodržovat postupy studie nebo zakázat dokončení studie. studie, jako je akutní stresová porucha, porucha přizpůsobení, porucha kontroly impulzů, nekontrolovaný diabetes mellitus, poškození ledvin nebo jater, onemocnění koronárních tepen, důkazy o významném aktivním srdečním, respiračním nebo hematologickém onemocnění, rakovina s
  6. měli předchozí záchvaty (jiné než vzdálenou anamnézu dětských febrilních záchvatů) nebo jiný stav, který by účastníka vystavil zvýšenému riziku záchvatů nebo užívá antikonvulziva pro kontrolu záchvatů
  7. Máte v anamnéze vážné poranění hlavy (např. zlomeninu lebky, pohmoždění mozku nebo trauma vedoucí k dlouhodobému bezvědomí), intrakraniální novotvar nebo krvácení
  8. Podstoupil(a) jste někdy elektrokonvulzivní léčbu, stimulaci vagového nervu nebo léčbu ketaminem nebo esketaminem pro MDD
  9. Zahájili jste transkraniální magnetickou stimulaci, psychoterapii (jako je kognitivně behaviorální terapie) nebo jste v průběhu 4 týdnů před návštěvou 1 (screening) nebo kdykoli během této doby změnili psychoterapii nebo jinou nelékovou terapii (jako je akupunktura nebo hypnóza). akutní fáze studie
  10. Mít zrakové nebo fyzické motorické postižení, které by mohlo narušit schopnost účastníka provádět hodnocení studie, jak bylo hodnoceno zkoušejícím
  11. Mít hladiny alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) ≥2 x horní hranice normálu (ULN) nebo hladinu bilirubinu 1,5 x ULN, pokud to není způsobeno dokumentovanou anamnézou Gilbertova syndromu
  12. Mít odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≤ 60 ml/min/1,73 m2 podle výpočtu kreatininové rovnice Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD EPI] 2009 při návštěvě 1 (screening)
  13. Mít pozitivní test na protilátky (Ab) proti viru hepatitidy C (HCV), povrchový antigen hepatitidy B (HBs Ag), IgM protilátky proti viru hepatitidy A (HAV) (HAV-Ab [IgM]) nebo na virus lidské imunodeficience (HIV) při návštěvě 1 ( Promítání)
  14. mít hladinu hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) 1,2 x ULN při stabilní léčbě hypertyreózy nebo hypotyreózy; pokud je TSH abnormální, vyhodnoťte reflexní volný T3 a volný T4. Pokud je reflexní testování normální, posouzení normální funkce štítné žlázy bude stanoveno na základě úsudku zkoušejícího po diskusi s lékařským monitorem.
  15. Mají jakékoli jiné klinicky významné abnormality (významné by zahrnovaly laboratorní odchylky vyžadující akutní lékařskou intervenci nebo další lékařské posouzení) v laboratorních výsledcích při screeningu, včetně klinické chemie, hematologie a analýzy moči, a jakékoli klinické informace, které podle úsudku zkoušejícího nebo sponzora , by měla vylučovat účast účastníka na vstupu do studia
  16. Mít vylučující abnormality EKG získané při návštěvě 1 (skríning) nebo návštěvě 2 (základní hodnota), které jsou QT interval opraveny pomocí Fridericiova vzorce (QTcF) >450 ms u mužů nebo >470 ms u žen, kompletní blok raménka, známky infarktu myokardu nebo ischemie a převážně nesinusově vedené rytmy. Jiné abnormality mohou být vylučující podle uvážení hlavního zkoušejícího nebo lékařského monitoru. Pokyny k interpretaci EKG naleznete v části 6.3.5 protokolu.
  17. Nechte si pozitivní test na drogy v moči na amfetaminy, barbituráty, kokain, metadon, opioidy, propoxyfen, tetrahydrokanabinol (THC), fencyklidin nebo pozitivní hladinu alkoholu v krvi vyhodnocenou dechovým testerem při návštěvě 1 (screening) a návštěvě 2 (základní hodnota). Pouze pro příležitostné (maximálně 1 až 2krát za měsíc) uživatele konopí je povolen 1 opakovaný test a účastník musí souhlasit s tím, že se zdrží užívání po dobu trvání studie; pozitivní druhý test je vylučující.
  18. Užili jste podle historie Salvinorin A

  19. Užívání následujících souběžných léků (v případě pochybností kontaktujte lékaře určeného sponzorem, aby určil způsobilost):

    1. Psychoaktivní léky včetně stimulantů, benzodiazepinů a anxiolytik, perorální antipsychotika, stabilizátory nálady/antikonvulziva (karbamazepin, lamotrigin atd.), lithium, antidepresiva, S adenosylmethionin, melatonin, agomelatin a hypnotika/sedativa do 514 dnů (podle toho, který poločas je delší) návštěvy 2 (základní hodnota)
    2. Fluoxetin a ireverzibilní inhibitory monoaminooxidázy do 4 týdnů od návštěvy 2 (základní) depotní antipsychotika do 2 měsíců od návštěvy 2 (základní stav)
    3. Opioidní agonisté a antagonisté
  20. V současné době užíváte nebo jste užívali během 5 poločasů od návštěvy 2 (základní stav) jakékoli léky nebo doplňky, které jsou středně silnými nebo silnými inhibitory nebo induktory cytochromu P450 (CYP) 3A4 (neúplný seznam v protokolu), na dietě, která pravděpodobně modulovat aktivitu CYP3A4 (např. jídlo/džus z grapefruitu, sevillských pomerančů) nebo užívat substráty P-glykoproteinu (P gp) s úzkým terapeutickým oknem (např. digoxin).
  21. Jsou to ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  22. Během 30 dnů před návštěvou 1 (screening) se účastnili (obdrželi studijní léčbu) klinické studie nebo jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, který byl zkoušejícím nebo sponzorem posouzen jako vědecky nebo lékařsky neslučitelný s touto studií. V případě pochybností se obraťte na sponzorem určeného lékařského monitoru, abyste určili způsobilost.
  23. Účastnil se více intervenčních klinických studií, takže podle názoru zkoušejícího nebo sponzora účastník není vhodným kandidátem na účast
  24. Již dříve dokončili nebo odstoupili z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající BTRX 335140
  25. Jsou pracovníci pracoviště přímo spojeni s touto studií a/nebo jejich nejbližší rodinní příslušníci? Nejbližší rodina je definována jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec, ať už biologický nebo legálně osvojený.
  26. Jsou zaměstnanci sponzora nebo jsou zaměstnanci jakýchkoli organizací třetích stran (TPO) (např. zaměstnanci laboratoří, prodejci studií a poskytovatelé dopravy) zapojených do studie, kteří požadují vyloučení svých zaměstnanců

  27. Má některou z následujících možností:

    1. užitečné vidění pouze na 1 oko z již existujícího očního onemocnění nebo amblyopie;
    2. transplantace rohovky v každém oku;
    3. dystrofie rohovky nebo rodinná anamnéza dystrofie rohovky;
    4. těžký syndrom suchého oka (keratitis sicca);
    5. nebude nebo nemůže spolupracovat při očním vyšetření vyžadujícím dilataci zornice (zahrnuje anamnézu závažné nežádoucí reakce na mydriatická činidla nebo neléčený glaukom s úzkým úhlem). Poznámka: Povoleny jsou následující oční poruchy: šedý zákal, předchozí operace šedého zákalu, glaukom (glaukom s úzkým úhlem je povolen, pokud je definitivně léčen laserovou periferní iridektomií), makulární degenerace nebo oční změny spojené s diabetes mellitus nebo roztroušenou sklerózou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: BTRX-335140
Lék: BTRX-335140
Aktivní droga

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAMD-17)
Časové okno: 8 týdnů
Změna skóre HAMD-17 od výchozího stavu do 8. týdne; Minimum 0, Maximum 52; Vyšší skóre znamená horší výsledek
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre klinického globálního dojmu zlepšení (CGI-I).
Časové okno: 8 týdnů
CGI-I je klinickým hodnocením toho, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem, používá se 7bodová stupnice od 1=velmi se zlepšilo, 2=velmi zlepšilo, 3=minimálně se zlepšilo, 4= žádná změna, 5=minimálně horší, 6=mnohem horší, 7=velmi mnohem horší.
8 týdnů
Změna od základní hodnoty ve skóre Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS).
Časové okno: 8 týdnů
SHAPS je self-report 14-položkový nástroj, vyvinutý pro hodnocení hédonické kapacity. Účastníci skórují, zda zažívají potěšení z provádění seznamu činností nebo zážitků. Účastníci mohou odpovědi hodnotit jako „rozhodně/rozhodně souhlasím“, „souhlasím“, „nesouhlasím“ nebo „rozhodně nesouhlasím“. „Rozhodně souhlasím“ bude ohodnoceno 1, „Souhlasím“ bude ohodnoceno 2, „Nesouhlasím“ bude ohodnoceno 3 a „Rozhodně nesouhlasím“ bude ohodnoceno 4. Odpovědi účastníka na položky se sečtou, aby poskytly celkové skóre v rozmezí od 14 do 56. Vyšší celkové skóre SHAPS ukazuje na vyšší úrovně současné anhedonie.
8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v subškálách Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (tj. skóre subškály úzkosti [HADS-A] a subškály deprese [HADS-D])
Časové okno: 8 týdnů
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) je 14-položkový dotazník se 2 subškálami: úzkost a deprese. Každá položka je hodnocena na 4-bodové škále (0-3), což dává maximální skóre 21 pro úzkost a depresi, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti (HAM-A).
Časové okno: 8 týdnů
HAM-A je 14bodová škála pro měření závažnosti různých symptomů souvisejících s úzkostí u účastníků. Každá ze 14 položek je ohodnocena klinickým lékařem na 5bodové škále v rozmezí od 0 (není přítomno) do 4 (maximální stupeň) s celkovým rozsahem skóre 0 až 52, kde vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů.
8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Sheehan Disability Scale (SDS).
Časové okno: 8 týdnů
Sheehan Disability Scale (SDS) je 3-položkový dotazník, který se používá k posouzení vlivu symptomů účastníka na jeho práci (skóre zhoršení práce/školy), společenský život (skóre zhoršení společenského života/volnočasových aktivit) a rodinu. život (skóre zhoršení rodinného života/domácích povinností). Každá položka je měřena na stupnici od 0 (vůbec) do 10 (extrémně) s vyššími hodnotami, které indikují větší narušení.
8 týdnů
Změna od výchozího stavu do konce studie ve skóre klinické globální stupnice dojmu - závažnost (CGI-S).
Časové okno: 8 týdnů
CGI-S je klinickým hodnocením závažnosti onemocnění účastníka. CGI-S se hodnotí na 7bodové škále, kde skóre 1 znamená, že účastník je normální, není vůbec nemocný, skóre 4 znamená, že je účastník středně nemocný, a skóre 7 znamená, že účastník patří mezi extrémně nemocné účastníky.
8 týdnů
Procento účastníků s odpovědí HAMD-17
Časové okno: 8 týdnů
Míra odpovědi HAMD-17, kde odpověď je definována jako ≥ 50% snížení celkového skóre HAMD-17 od výchozího stavu do týdne 4 a týdne 8. HAMD-17 je 17-položkový dotazník pro zachycení závažnosti symptomů s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 52 s vyšším skóre indikujícím depresivnější symptomy.
8 týdnů
Posouzení bezpečnosti prostřednictvím výskytu TEAE, SAE a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v měření vitálních funkcí, tělesné hmotnosti, indexu tělesné hmotnosti (BMI), výsledků klinických laboratorních testů, skóre C SSRS, skóre klinické stupnice odnětí opiátů (COWS); nálezy fyzikálního vyšetření, výsledky EKG a nálezy oftalmologického vyšetření.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BlackThorn Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

Neumora Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jane Tiller, MBChB, BlackThorn Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Neumora Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K2-MDD-201
  • NMRA-140 (Jiný identifikátor: Neumora)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit