Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie i allvarlig depressiv sjukdom med BTRX-335140 (NMRA-335140) vs placebo

12 maj 2025 uppdaterad av: Neumora Therapeutics, Inc.

En fas 2a, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad Proof of Concept-studie för att utvärdera effekterna av oral BTRX-335140 (NMRA-335140) kontra placebo hos patienter med egentlig depression

En proof of concept-studie (POC) som utvärderar effekten av BTRX-335140 (NMRA-335140) i förhållande till placebo på symtom på allvarlig depressiv sjukdom (MDD) hos vuxna deltagare med MDD och symtom på anhedoni och ångest efter 8 veckors dubbelblindhet behandling enligt HAMD-17-skalan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

204

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Neumora Investigator Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Förenta staterna, 72712
        • Neumora Investigator Site
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Neumora Investigator Site
    • California
      • Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
        • Neumora Investigator Site
      • Culver City, California, Förenta staterna, 90230
        • Neumora Investigator Site
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Neumora Investigator Site
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • Neumora Investigator Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90807
        • Neumora Investigator Site
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94607
        • Neumora Investigator Site
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506
        • Neumora Investigator Site
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95124
        • Neumora Investigator Site
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Neumora Investigator Site
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
        • Neumora Investigator Site
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Neumora Investigator Site
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Neumora Investigator Site
    • Florida
      • Fernandina Beach, Florida, Förenta staterna, 32034
        • Neumora Investigator Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Neumora Investigator Site
      • Lauderhill, Florida, Förenta staterna, 33319
        • Neumora Investigator Site
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Neumora Investigator Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • Neumora Investigator Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Neumora Investigator Site
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34243
        • Neumora Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Neumora Investigator Site
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
        • Neumora Investigator Site
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30338
        • Neumora Investigator Site
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • Neumora Investigator Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Neumora Investigator Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Neumora Investigator Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11229
        • Neumora Investigator Site
      • Jamaica, New York, Förenta staterna, 11432
        • Neumora Investigator Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10036
        • Neumora Investigator Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • Neumora Investigator Site
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10312
        • Neumora Investigator Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • Neumora Investigator Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Neumora Investigator Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Neumora Investigator Site
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76309
        • Neumora Investigator Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Förenta staterna, 84015
        • Neumora Investigator Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare är berättigade att inkluderas i studien endast om de uppfyller alla följande kriterier:

  1. Är vuxna män eller kvinnor mellan 18 och 65 år (inklusive) med informerat samtycke

  2. Ha en primär DSM-5-diagnos av MDD, med framträdande symtom på anhedoni bekräftade av Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders, Clinical Trials Version (SCID-5-CT)

    1. Det aktuella avsnittet måste ha börjat minst 3 veckor före screeningbesöket men inte mer än 12 månader före screeningbesöket.
    2. Har inte misslyckats med 2 eller fler kurer av antidepressiv behandling i det aktuella avsnittet
    3. Har inte mer än en 3-punkts förändring i HAMD 17 mellan screening och baslinje
    4. Ha tillräckligt med historia eller en oberoende rapport för att bekräfta att symtom orsakar funktionsnedsättning eller kliniskt signifikant besvär
  3. Möt den blindade regellistan baserad på kriterier i klinisk skala
  4. Har kroppsmassaindex (BMI) mellan 18-40 kg/m2 (inklusive)
  5. Är medicinskt stabila (enligt utredarens och sponsor/sponsordelegatens åsikt) baserat på medicinsk historia, vitala tecken, kliniska laboratorietester och 12-avledningselektrokardiogram (EKG) utfört vid screening och baslinje

  6. Godkänner följande preventivmedel:

    1. Icke-vasektomerade män måste gå med på att använda kondom med spermiedödande medel, om de är sexuellt aktiva under studien, fram till 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Inga begränsningar krävs för en vasektomerad man, förutsatt att hans vasektomi utfördes 4 månader eller mer före den första dosen av studieläkemedlet. En man som har vasektomiserats mindre än 4 månader före den första dosen av studieläkemedlet måste följa samma restriktioner som en icke-vasektomerad man. Dessutom måste män avstå från spermiedonation under studiebehandlingen och i minst 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.

    2. Kvinnor i fertil ålder (kvinnor som inte är kirurgiskt steriliserade och mellan menarken och 2 år postmenopausala) måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest vid inskrivningen och samtycka till att använda tillförlitlig preventivmedel (t.ex. orala preventivmedel eller Norplant) ®; en pålitlig dubbelbarriärmetod för preventivmedel (diafragma med preventivmedelsgelé; cervikala kapslar med preventivmedelsgelé; kondomer med preventivmedelsskum); intrauterina enheter; partner med vasektomi; eller abstinens) under studien och i 10 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (BTRX-335140 eller placebo). Kvinnor kommer att betraktas som kirurgiskt sterila om de har haft tubal ligering, bilateral salpingo-ooforektomi eller hysterektomi.

      Obs: Avhållsamhet kommer att tillåtas om, enligt utredarens bedömning, det fastställs att deltagaren är pålitlig, att avhållsamhet är den föredragna och vanliga livsstilen för deltagaren, och att avhållsamhet kommer att fortsätta under hela studien inklusive de 10 dagarna (kvinnor) eller 90-dagarsperiod (män) efter den sista dosen av studieläkemedlet enligt ovan.

    3. Eller uteslutande engagerad i ett icke-heterosexuellt förhållande
  7. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke till att delta
  8. Kunna förstå och följa instruktioner på engelska
  9. Bedöms av utredaren som tillförlitlig och samtycker till att hålla alla tider för klinikbesök, tester och procedurer, inklusive venpunktion och undersökningar som krävs enligt protokollet

Exklusions kriterier:

Deltagare kommer att uteslutas från studien om de uppfyller något av följande kriterier:

  1. Har en historia av någon av följande DSM-5-störningar inom den angivna tidsramen:

    1. För närvarande eller under det senaste året: diagnos av personlighetsstörning, uppmärksamhetsstörning/uppmärksamhetsstörning hyperaktivitetsstörning, anorexia nervosa eller bulimia nervosa. Deltagare med komorbid generaliserat ångestsyndrom, socialt ångestsyndrom eller panikångest för vilka MDD anses vara den primära diagnosen är inte uteslutna.
    2. Livstid: diagnos av bipolär 1 eller 2, schizofreni, tvångssyndrom eller posttraumatisk stressyndrom
  2. Har en historia av substans- eller alkoholmissbruk (AUD), enligt DSM-5 kriterier, under det senaste året
  3. Är aktivt självmordsbenägen (t.ex. självmordsförsök under de senaste 12 månaderna) eller löper en allvarlig suicidalrisk, vilket indikeras av någon aktuell självmordsuppsåt, inklusive en plan, som bedöms av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (poäng av "JA" på självmordstankar punkt 4 eller 5 inom 3 månader före besök 1 (screening) och/eller baserat på klinisk utvärdering av utredaren; eller är mordiska, enligt utredarens uppfattning
  4. Har en historia eller tecken på Cushings sjukdom, Addisons sjukdom, primär amenorré eller andra tecken på signifikanta störningar i hypotalamus-hypofys-binjureaxeln
  5. Har något annat kliniskt signifikant medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller omständighet före randomisering som, enligt utredarens eller sponsorns åsikt, skulle kunna påverka deltagarnas säkerhet, förhindra utvärdering av svar, störa förmågan att följa studieprocedurer eller förbjuda slutförande av studien, såsom akut stressstörning, anpassningsstörning, impulskontrollstörning, okontrollerad diabetes mellitus, nedsatt njur- eller leverfunktion, kranskärlssjukdom, tecken på signifikant aktiv hjärt-, luftvägs- eller hematologisk sjukdom, cancer med
  6. Har haft tidigare kramper (annat än avlägsen historia av feberkramper i barndomen) eller annat tillstånd som skulle göra att deltagaren löper ökad risk för anfall eller tar antiepileptika för att kontrollera anfall
  7. Har en historia av allvarlig huvudskada (t.ex. skallfraktur, cerebral kontusion eller trauma som resulterar i långvarig medvetslöshet), intrakraniell neoplasm eller blödning
  8. Har någonsin genomgått elektrokonvulsiv behandling, vagus nervstimulering eller behandling med ketamin eller esketamin för MDD
  9. Har påbörjat transkraniell magnetisk stimulering, psykoterapi (såsom kognitiv beteendeterapi) eller har haft en förändring i psykoterapi eller andra icke-läkemedelsterapier (såsom akupunktur eller hypnos) inom 4 veckor före besök 1 (screening) eller när som helst under den akuta fasen av studien
  10. Har en syn eller fysisk motorisk funktionsnedsättning som kan störa deltagarnas förmåga att utföra studiebedömningar, enligt bedömningen av utredaren
  11. Har nivåer av alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) ≥2 x den övre normalgränsen (ULN) eller en bilirubinnivå på 1,5 x ULN om det inte beror på en dokumenterad historia av Gilberts syndrom
  12. Har uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≤60 mL/min/1,73m2 som beräknat av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD EPI] 2009 kreatininekvation vid besök 1 (screening)
  13. Har positiv hepatit C-virus (HCV) antikropp (Ab), hepatit B ytantigen (HBs Ag), hepatit A virus (HAV) IgM antikropp (HAV-Ab [IgM]) eller humant immunbristvirus (HIV) test vid besök 1 ( Undersökning)
  14. Har en nivå av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) på 1,2 x ULN på eller av stabil behandling för hypertyreos eller hypotyreos; om TSH är onormalt, utvärdera reflexfritt T3 och fritt T4. Om reflextestning är normal, kommer bedömningen av normal sköldkörtelfunktion att bestämmas baserat på utredarens bedömning, efter diskussion med den medicinska monitorn.
  15. Har andra kliniskt signifikanta avvikelser (betydande skulle inkludera laboratorieavvikelser som kräver akut medicinsk intervention eller ytterligare medicinsk utvärdering) i laboratorieresultat vid screening, inklusive klinisk kemi, hematologi och urinanalys, och all klinisk information som, enligt utredarens eller sponsorns bedömning , bör utesluta en deltagares deltagande vid studiestart
  16. Har exkluderande EKG-avvikelser erhållna vid besök 1 (screening) eller besök 2 (baslinje) som är QT-intervallkorrigerade med Fridericias formel (QTcF) >450 msek hos män eller >470 msek hos kvinnor, komplett grenblock, tecken på hjärtinfarkt eller ischemi och övervägande nonsinus-ledda rytmer. Andra avvikelser kan vara uteslutande enligt huvudutredarens eller den medicinska övervakarens gottfinnande. Se avsnitt 6.3.5 i protokollet för vägledning om EKG-tolkningar.
  17. Har en positiv urindrogscreening för amfetamin, barbiturater, kokain, metadon, opioider, propoxifen, tetrahydrocannabinol (THC), fencyklidin eller en positiv alkoholhalt i blodet bedömd med alkomätare vid besök 1 (screening) och besök 2 (baslinje). Endast för tillfälliga (maximalt 1 till 2 gånger per månad) cannabisanvändare är 1 omtest tillåtet och deltagaren måste gå med på att avstå från användning under studiens varaktighet; ett positivt andra test är uteslutande.
  18. Har någon användning, av historien, av Salvinorin A

  19. Användning av följande samtidiga mediciner (kontakta den sponsorutsedda medicinska monitorn för att avgöra om du är tveksam):

    1. Psykoaktiv medicin inklusive stimulantia, bensodiazepiner och ångestdämpande medel, orala antipsykotika, humörstabilisatorer/antikonvulsiva medel (karbamazepin, lamotrigin, etc.), litium, antidepressiva medel, S adenosylmetionin, melatonin, agomelatin och sömnmedel/sedativa medel inom 5 halvdagars livstid (eller 5 halvdagars livstid). är längre) av besök 2 (baslinje)
    2. Fluoxetin och irreversibla monoaminoxidashämmare inom 4 veckor efter besök 2 (baslinje) depå antipsykotika inom 2 månader efter besök 2 (baslinje)
    3. Opioidagonister och -antagonister
  20. Tar för närvarande eller har tagit inom 5 halveringstider efter besök 2 (baslinje) något läkemedel eller kosttillskott som är måttliga eller starka hämmare eller inducerare av cytokrom P450 (CYP) 3A4 (icke heltäckande lista i protokollet), på en diet som sannolikt modulera CYP3A4-aktivitet (t.ex. mat/juice av grapefrukt, Sevilla-apelsiner), eller tar substrat av P-glykoprotein (Pgp) med smala terapeutiska fönster (t.ex. digoxin).
  21. Är kvinnor som antingen är gravida eller ammar
  22. Har deltagit (fått studiebehandling) i en klinisk studie eller någon annan typ av medicinsk forskning som bedöms av utredaren eller sponsorn vara vetenskapligt eller medicinskt oförenlig med denna studie inom 30 dagar före besök 1 (screening). Kontakta den sponsorutsedda medicinska monitorn för att avgöra om du är tveksam.
  23. Har deltagit i flera interventionella kliniska studier, så att deltagaren enligt utredaren eller sponsorn inte är en lämplig kandidat för deltagande
  24. Har tidigare slutfört eller dragit sig ur denna studie eller någon annan studie som undersöker BTRX 335140
  25. Är utredares personal direkt knuten till denna studie och/eller deras närmaste familjer. Närmaste familj definieras som make, förälder, barn eller syskon, oavsett om det är biologiskt eller juridiskt adopterat.
  26. Är anställda hos sponsorn eller är anställda i någon tredjepartsorganisation (TPO) (t.ex. laboratoriepersonal, studieleverantörer och transportleverantörer) involverade i studien som kräver uteslutning av sina anställda

  27. Har något av följande:

    1. användbar syn på endast ett öga från en redan existerande oftalmisk sjukdom eller amblyopi;
    2. en hornhinnetransplantation i endera ögat;
    3. hornhinnedystrofi eller familjehistoria av hornhinnedystrofi;
    4. svårt torra ögonsyndrom (keratit sicca);
    5. kommer inte eller kan inte samarbeta med oftalmisk undersökning som kräver pupillvidgning (inkluderar en historia av allvarliga biverkningar på mydriatiska medel eller obehandlad trångvinkelglaukom). Obs: Följande ögonsjukdomar är tillåtna: grå starr, tidigare kataraktoperationer, glaukom (smalvinkelglaukom är tillåtet om det behandlas definitivt med laser perifer iridektomi), makuladegeneration eller okulära förändringar i samband med diabetes mellitus eller multipel skleros.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo
Experimentell: NMRA-335140 (BTRX-335140)
NMRA-335140 kommer att administreras.
Läkemedel: NMRA-335140
Aktivt läkemedel
Andra namn:
  • BTRX-335140

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) Total poäng vid veckor 8
Tidsram: Baslinje och vid vecka 8
HAMD-17 var ett 17-artikels kliniker-rankat instrument som användes för att bedöma utbudet av symtom som oftast observerades hos deltagare med major depression. Alla artiklar fick en ordinär skala mellan 0 och 4 (9 artiklar) eller 0 och 2 (8 artiklar) av ökande svårighetsgrad. Var och en av 17 artiklar bedömdes av kliniker med betyg på 0: frånvarande, 1: tveksam till mild, 2: mild till måttlig, 3: måttlig till svår och 4: mycket allvarlig. En total poäng (0 till 52) beräknades genom att lägga till poäng av alla 17 artiklar, där 0 indikerade ingen depression och 52 indikerade allvarlig depression. Högre poäng representerar mer allvarligt tillstånd. Baslinjen definieras som den senaste icke-saknade mätningen före eller inom en timme efter den första administrationen av studiemedicin. Ändring från baslinjen definieras som postdos besök värde minus baslinjevärde.
Baslinje och vid vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt globalt intryck av förbättring (CGI-I) poäng
Tidsram: Vid vecka 8
CGI-I-skalan är ett kliniker-rankat instrument som mäter förbättringen av deltagarens symtom. Det är en 7-punkts skala där en poäng på 1 indikerar att deltagarna är "mycket förbättrad", en poäng på 4 indikerar att deltagaren har upplevt "ingen förändring, och en poäng på 7 indikerar att deltagaren är" mycket värre. " Den totala poängen är artikelns svar; Lägre poäng indikerar större förbättringar.
Vid vecka 8
Ändra från baslinjen i Snaith-Hamilton Pleasure Scale (Shaps) poäng
Tidsram: Baslinje och vid vecka 8
Shaps är ett självrapport 14-artiklar, instrument, utvecklad för bedömning av hedonisk kapacitet. Deltagarna gör poäng om de upplever nöje med att utföra en lista över aktiviteter eller upplevelser. Deltagarna kan betygsätta svaren som "definitivt/är helt överens", "håller med", "håller inte med" eller "starkt oeniga". "Definitivt är överens" kommer att betygsättas 1, "enas" kommer att betygsättas 2, "håller inte med" kommer att betygsättas 3, och "Definitivt håller inte med" kommer att betygsättas 4. Deltagarens objektsvar summeras för att ge en total poäng från 14 till 56. En högre total shap -poäng indikerar högre nivåer av nuvarande anhedoni. Baslinjen definieras som den senaste icke-saknade mätningen före eller inom en timme efter den första administrationen av studiemedicin. Ändring från baslinjen definieras som postdos besök värde minus baslinjevärde.
Baslinje och vid vecka 8
Förändring från baslinjen i sjukhusets ångest och depressionskala (HADS) underskalor (dvs. ångestunderskala [HADS-A] och depression underskala [HADS-D]) poäng
Tidsram: Baslinje och vid vecka 8
Sjukhusens ångest och depressionskala (HADS) är ett självrapportfrågeformulär med 14 artiklar med 2 underskalor: ångest och depression. Sju av artiklarna används för att utvärdera ångest och 7 utvärdera depression. Varje artikel på frågeformuläret görs från 0 till 3. Därför sträcker sig ångestunderskalan (HADS-A) och depressionsunderskalan (HADS-D) från 0 till 21. Högre poäng indikerar högre nivåer av ångest respektive depression. Baslinjen definieras som den senaste icke-saknade mätningen före eller inom en timme efter den första administrationen av studiemedicin. Ändring från baslinjen definieras som postdos besök värde minus baslinjevärde.
Baslinje och vid vecka 8
Ändra från baslinjen i Hamilton Angst Rating Scale (HAM-A) Total poäng
Tidsram: Baslinje och vid vecka 8
Ham-A administrerades för att bedöma svårighetsgraden av ångest, dess förbättring under behandlingen och tidpunkten för en sådan förbättring. Detta instrument slutfördes av kvalificerade och utbildade utredares webbplatsraters baserat på en semistrukturerad intervju av hans/hennes bedömning av deltagaren. Ham-A är en skala med 14 artiklar för att mäta svårighetsgraden av olika ångestrelaterade symtom hos deltagarna. Var och en av de 14 artiklarna är rankade av klinikern på en 5-punktsskala som sträcker sig från 0 (inte närvarande) till 4 (maximal grad) med ett totalt poängintervall på 0 till 56 där högre poäng indikerar större symptomens svårighetsgrad. Baslinjen definieras som den senaste icke-saknade mätningen före eller inom en timme efter den första administrationen av studiemedicin. Ändring från baslinjen definieras som postdos besök värde minus baslinjevärde.
Baslinje och vid vecka 8
Ändra från baslinjen i Sheehan Disability Scale (SDS) poäng
Tidsram: Baslinje och vid vecka 8
Sheehan Disability Scale (SDS) är ett självklassat frågeformulär med 3 artiklar som används för att utvärdera försämringar inom områdena för arbete/skola, socialt liv och familjeliv/hemansvar på en 10-punkts visuell analog skala. I varje domän i den totala skalan är minsta poäng en 0 (vilket indikerar att symtomen har "inte alls" störande för att fungera) och den maximala poängen är en 10 (vilket indikerar att symtomen har "extremt" störande för att fungera). De tre artiklarna summerades till ett enda dimensionellt mått på global funktionsnedsättning med total poäng som sträcker sig från 0 (ojämnt) till 30 (mycket nedsatt) med de högsta poängen som representerar den högre nivån av funktionshinder/större funktionsnedsättning. SDS Total Score beräknas för ämnen med alla 3 domänpoäng (arbete/skola, sociala och familjeliv) och en omarkerad kryssruta för "inget arbete eller skola". Baslinjen definieras som dag 1. Ändring från baslinjen definieras som postdosbesöksvärdet minus baslinjen.
Baslinje och vid vecka 8
Ändra från baslinje till vecka 8 i klinisk global intrycksskala - Svårighetsgrad (CGI -S) poäng
Tidsram: Baslinje och vid vecka 8
CGI-S är ett kliniker-rankat instrument som mäter svårighetsgraden av depression vid bedömningstillfället. Detta betyg är baserat på observerade och rapporterade symtom, beteende och funktion under de senaste sju dagarna. Poängen återspeglade den genomsnittliga svårighetsnivån under de sju dagarna. CGI-S görs på en 7-punktsskala där en poäng på 1 indikerar att deltagaren är normal, inte alls sjuk, en poäng på 4 indikerar att deltagaren är måttligt sjuk och en poäng på 7 indikerar att deltagaren är bland de mest extremt sjuka deltagarna. Baslinjen definieras som den senaste icke-saknade mätningen före eller inom en timme efter den första administrationen av studiemedicin.
Baslinje och vid vecka 8
Procentandel av deltagarna med ett HAMD-17-svar
Tidsram: Vid vecka 8
HAMD-17 är ett 17-artikels kliniker-rankat instrument som används för att bedöma utbudet av symtom som oftast observerades hos deltagare med major depression. Alla artiklar fick en ordinär skala mellan 0 och 4 (9 artiklar) eller 0 och 2 (8 artiklar) av ökande svårighetsgrad. Var och en av 17 artiklar bedömdes av kliniker med betyg på 0: frånvarande, 1: tveksam till mild, 2: mild till måttlig, 3: måttlig till svår och 4: mycket allvarlig. En total poäng (0 till 52) beräknades genom att lägga till poäng av alla 17 artiklar, där 0 indikerade ingen depression och 52 indikerade allvarlig depression. Högre poäng representerade mer allvarligt tillstånd. HAMD-17 svarsfrekvens, där svaret definieras som ≥ 50% minskning av HAMD-17 total poäng från baslinje till vecka 8.
Vid vecka 8
Antal deltagare som rapporterar> 2% Behandling Emergent Biverction Events (TEAES), allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar av speciellt intresse (Aesis)
Tidsram: Upp till 8 veckor
En AE är alla händelser som inte var närvarande före initiering av studiebehandling, eller någon händelse som redan finns som förvärras i antingen intensitet eller frekvens efter exponering för studiebehandling. En teee är alla händelser som inte var närvarande före initiering av studiebehandling, eller någon händelse som redan finns som förvärras i antingen intensitet eller frekvens efter exponering för studiebehandling. En SAE är varje otillbörlig medicinsk händelse som, vid alla doser som resulterar i döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i ihållande eller betydande funktionshinder eller oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt eller är en viktig medicinsk händelse som kan jaopardisera deltagaren eller kan kräva medicinsk eller surgisk ingripande att förebygga en ovanstående resultat.
Upp till 8 veckor
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i hematologiparametrar
Tidsram: Upp till 8 veckor
Blood samples were collected for the analysis of hematology parameters - basophils, eosinophils, erythrocyte mean corpuscular hemoglobin, erythrocyte mean corpuscular volume, erythrocytes, hematocrit, hemoglobin, leukocytes, lymphocytes, monocytes, neutrophils and reticulocytes
Upp till 8 veckor
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i klinisk kemiparametrar
Tidsram: Upp till 8 veckor
Blodprover uppsamlades för analys av kemiparametrar - alaninaminotransferas, albumin, alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas, bikarbonat, bilirubin, kalium, klorid, kreatinas, kreatinin, gamma glutamyltransfas, glucose, laktat, laktat, klorid, kreatinkinas, kreatinin, gamma glutamyltransfas, glucose, laktat, laktat, klorid, kreatinkinas, kreatinin, gamma glutamyltransfas, glucose, laktatt kväve,
Upp till 8 veckor
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i urinparametrar
Tidsram: Upp till 8 veckor
Urinprover uppsamlades för analys av urinparametrar - urinalys Vit blodcell (WBC), urindipstickbilirubin, blod, glukos, ketoner, leukocytesteras, nitrit, väte (pH), protein, specifik tyngdkraft och urobilinogen.
Upp till 8 veckor
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i viktiga parametrar
Tidsram: Upp till 8 veckor
Följande viktiga parametrar analyserades: diastoliskt blodtryck, systoliskt blodtryck, temperatur, hjärtfrekvens och andningsfrekvens.
Upp till 8 veckor
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i elektrokardiogram (EKG) parametrar
Tidsram: Upp till 8 veckor
Elektrokardiogram uppsamlades och analyserades med avseende på följande parametrar: EKG -medelhjärtfrekvens, PR, QT, QTCB -intervall, korrigerat QT -intervall med användning av Fidericias metod (QTCF) -intervall, RR -intervall och QRS -domän.
Upp till 8 veckor
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i fysiska undersökningar
Tidsram: Upp till 8 veckor
Fysisk undersökning inkluderade bedömningen av hud, huvud, öron, ögon, näsa, hals, andningsorgan, hjärt -kärlsystem, buken (inklusive lever och njurar), muskuloskeletalsystem, neurologiskt system, gastrointestinalt system, genitourinary system, endokrina system och lymfoder. Abnormitet vid fysisk undersökning baserades på utredarens bedömning.
Upp till 8 veckor
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i oftalmologiska undersökningsresultat
Tidsram: Upp till 8 veckor
Oftalmologiska undersökningar genomfördes i denna studie enligt följande: Standard oftalmologiska undersökningar: För att inkludera bästa korrigerade synskärpabedömning, slitslampundersökning av båda ögonen inklusive bedömning av intraokulärt tryck, samt utvidgning av eleverna för att undersöka optisk nerv och näthinna. SPECULERNA MICROSCOPY: icke -kontakt eller kontaktspekulär mikroskopi för kvalitativ och kvantitativ undersökning av det centrala hornhinnens endotel (cellantal, cellform, densitet och morfologi), med bildfångst.
Upp till 8 veckor
Antal deltagare som rapporterar självmordsbeteenden eller idéer som bedöms av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Vid vecka 8
En skala för att mäta självmordstankar och beteende. Självmordstankar bedöms av binära svar (ja/nej): Önska att vara död, icke-specifika aktiva självmordstankar, aktiv självmordstankar med ett visst avsikt att agera och utan specifik plan, aktiv självmordstankar med specifik plan och avsikt, förberedande handlingar eller beteende, avbrutna försök, avbrottsförsök, faktiskt försök (icke-rätt). En numerisk självmordspoäng tilldelas för de första 5 binära artiklarna som sträcker sig från 0 (ingen idé) till 5 (aktiv idé med plan och avsikt).
Vid vecka 8
Antal deltagare som rapporterar kliniskt signifikant svar på klinisk opiatuttagsskala (kor)
Tidsram: Vid vecka 8
Korna är ett klinikeradministrerat instrument som används för att betygsätta 11 vanliga opiatuttagstecken eller symtom. Den totala poängen för de 11 artiklarna användes för att bedöma en deltagares nivå av opiatuttag och för att bestämma hans/hennes fysiska beroende av opioider. Poäng sträcker sig från 0 till 48 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av symtom på opioiduttag. Baslinjen definieras som den sista mätningen före starten av studiedrogadministrationen.
Vid vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neumora Therapeutics, Inc.

Samarbetspartners

Neumora Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Jane Tiller, MBChB, BlackThorn Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Neumora Therapeutics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

8 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

23 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2020

Första postat (Faktisk)

9 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • K2-MDD-201
  • NMRA-140 (Annan identifierare: Neumora)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera