革新的な 3D プリント スペース メンテナーと従来のスペース メンテナーの評価
2020年7月7日 更新者：Farah Ahmed Barakat
この研究の主な目的は、口腔内スペース維持者の新しい効果的かつ効率的な 3D プリント デザインを導入することです。
この研究の第 2 の目的は次のとおりです。
機能的、生物学的側面、および患者の満足度に関して、3D プリントされたスペース管理者と従来のメタル バンドおよびループの臨床パフォーマンスを 6 か月間評価します。
調査の概要
詳細な説明
そして、以下のとおり実施します。
- 口腔衛生、保持、および患者の満足度に関する、3D プリントされたスペース維持者とメタルバンドおよびループの臨床パフォーマンスの in-vivo 評価。
- 合計 30 人の健康な被験者が、アイン シャムス大学歯学部の小児歯科および歯科公衆衛生外来診療所から選択されます。 それらは、単純なランダム化を使用して 2 つのグループに分けられます。
グループ 1: 3D プリント スペース メンテナーの子供 (n=15) グループ 2: 従来のバンドとループの子供 (n=15)
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、02
- 募集
- Ain Shams University
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コンタクト：
- Farah Barakat, BDs
- 電話番号：+201009887115
- メール：farah.barakat@bue.edu.eg
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コンタクト：
- Islam Abbas, Phd
- 電話番号：+201005111111
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～9年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6～9歳
- 1 つまたは複数の四分円における一次大臼歯または大臼歯の早期喪失。
- クロスバイトなどの異常な歯の状態がないこと。
- 支台歯の健全で健康な頬側と舌側の表面。
除外基準:
- 口腔衛生が悪い
- 医学的に危険にさらされた患者。
- X線撮影による根尖周囲病変の存在。
- 支台歯の頬側および舌側の齲蝕。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: 3D プリント スペース メンテナーを持つ子供
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生体適合性 3D プリント材料
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ 2: 従来のバンドとループの子供
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メタルスペースメンテナー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔内スペース維持者の新しい 3D プリント デザインを紹介します。
時間枠：6ヵ月
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新しい口腔内スペース保持器の機能は、患者の口から脱落するかどうかを確認することで、良好な保持が得られるかどうかを評価します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しい 3D プリント スペース メンテナーと従来のメタル バンドおよびループを生物学的側面について比較します。
時間枠：6ヵ月
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生物学的に、患者の口腔衛生は、0-3 のスケールで対応する歯のプラークと歯肉指数スコアを測定することによって評価されます。
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6ヵ月
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患者の満足度に関して、新しい 3D プリント スペース管理者と従来のメタル バンドおよびループを比較します。
時間枠：6ヵ月
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患者の満足度は、患者に与えられた満足度アンケートによって評価されます（1〜3のスケール）
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月1日
一次修了 (予期された)
2021年2月28日
研究の完了 (予期された)
2021年5月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月6日
最初の投稿 (実際)
2020年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月7日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。