Évaluation d'un mainteneur d'espace innovant imprimé en 3D par rapport à un mainteneur conventionnel
7 juillet 2020 mis à jour par: Farah Ahmed Barakat
L'objectif principal de cette étude est d'introduire une nouvelle conception imprimée en 3D efficace et efficiente d'un mainteneur d'espace intra-oral.
L'objectif secondaire de l'étude est de :
Évaluer les performances cliniques des mainteneurs d'espace imprimés en 3D par rapport aux bandes et boucles métalliques conventionnelles sur une période de 6 mois en ce qui concerne leurs aspects fonctionnels, biologiques et la satisfaction des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Et se déroulera comme suit :
- Évaluation in-vivo des performances cliniques du mainteneur d'espace imprimé en 3D par rapport à la bande et à la boucle métalliques concernant l'hygiène buccale, la rétention et la satisfaction des patients.
- Au total, trente sujets sains seront sélectionnés au sein de la clinique externe de dentisterie pédiatrique et de santé publique dentaire, Faculté de médecine dentaire, Université Ain Shams. Ils seront répartis par randomisation simple en deux groupes :
Groupe 1 : Enfants avec mainteneur d'espace imprimé en 3D (n=15) Groupe 2 : Enfants avec bande et boucle conventionnelles (n=15)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 02
- Recrutement
- Ain Shams University
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Contact:
- Farah Barakat, BDs
- Numéro de téléphone: +201009887115
- E-mail: farah.barakat@bue.edu.eg
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Contact:
- Islam Abbas, Phd
- Numéro de téléphone: +201005111111
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 9 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- De 6 à 9 ans
- Perte prématurée de molaire primaire ou de molaires dans un ou plusieurs quadrants.
- Absence de conditions dentaires anormales telles que l'occlusion croisée.
- Surfaces buccales et linguales saines et saines des dents piliers.
Critère d'exclusion:
- Mauvaise hygiène buccale
- Patients médicalement compromis.
- Présence de pathologie périapicale radiographiquement.
- Surfaces buccales et linguales cariées des dents piliers.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 1 : Enfants avec mainteneur d'espace imprimé en 3D
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Matériau d'impression 3D biocompatible
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 2 : Enfants avec bande conventionnelle et boucle
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mainteneur d'espace en métal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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présente une nouvelle conception imprimée en 3D d'un mainteneur d'espace intra-oral.
Délai: 6 mois
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La fonction du nouveau mainteneur d'espace intra-oral sera évaluée si une bonne rétention est obtenue ou non, en vérifiant s'il est tombé ou non de la bouche du patient.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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comparer entre le nouveau mainteneur d'espace imprimé en 3D et la bande et la boucle métalliques conventionnelles en ce qui concerne leurs aspects biologiques.
Délai: 6 mois
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Biologiquement, l'hygiène bucco-dentaire du patient sera évaluée en mesurant la plaque et les scores d'indices gingivaux sur les dents correspondantes sur une échelle de 0 à 3
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6 mois
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comparer entre le nouveau mainteneur d'espace imprimé en 3D et la bande et la boucle métalliques conventionnelles en ce qui concerne la satisfaction des patients.
Délai: 6 mois
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La satisfaction du patient sera évaluée par un questionnaire de satisfaction remis au patient (échelle de 1 à 3)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 août 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
28 février 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2020
Première publication (RÉEL)
9 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PED-4M
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .