Evaluatie van innovatieve 3D-geprinte ruimtebeheerder versus conventionele
7 juli 2020 bijgewerkt door: Farah Ahmed Barakat
Het primaire doel van deze studie is het introduceren van een nieuw effectief en efficiënt 3D-geprint ontwerp van een intra-orale ruimtehouder.
Het secundaire doel van de studie is:
Evalueer de klinische prestaties van 3D-geprinte ruimtebeheerder versus conventionele metalen band en lus over een periode van 6 maanden met betrekking tot hun functionele, biologische aspecten en patiënttevredenheid.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
En zal als volgt worden uitgevoerd:
- In-vivo evaluatie van de klinische prestaties van een 3D-geprinte ruimtehouder versus metalen band en lus met betrekking tot mondhygiëne, retentie en patiënttevredenheid.
- Er zullen in totaal dertig gezonde proefpersonen worden geselecteerd uit de polikliniek Pediatrische Tandheelkunde en Tandheelkundige Volksgezondheid, Faculteit der Tandheelkunde, Ain Shams University. Ze zullen worden verdeeld met behulp van eenvoudige randomisatie in twee groepen:
Groep 1: Kinderen met 3D-geprinte plaatshouder (n=15) Groep 2: Kinderen met conventionele band en lus (n=15)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 02
- Werving
- Ain Shams university
-
Contact:
- Farah Barakat, BDs
- Telefoonnummer: +201009887115
- E-mail: farah.barakat@bue.edu.eg
-
Contact:
- Islam Abbas, Phd
- Telefoonnummer: +201005111111
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 9 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 6-9 jaar oud
- Voortijdig verlies van melkmolaar of kiezen in een of meer kwadranten.
- Afwezigheid van abnormale tandheelkundige aandoeningen zoals kruisbeet.
- Gezonde en gezonde buccale en linguale oppervlakken van abutmenttanden.
Uitsluitingscriteria:
- Slechte mondhygiëne
- Medisch gecompromitteerde patiënten.
- Aanwezigheid van periapicale pathologie radiografisch.
- Carieuze buccale en linguale oppervlakken van abutmenttanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 1: Kinderen met 3D-geprinte ruimtebeheerder
|
Biocompatibel 3D-printmateriaal
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 2: Kinderen met conventionele band en lus
|
metalen ruimtebeheerder
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
introduceren een nieuw 3D-geprint ontwerp van een intraorale ruimtehouder.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De functie van de nieuwe intraorale ruimtehouder zal worden beoordeeld of een goede retentie wordt verkregen of niet, door te controleren of deze van de mond van de patiënt is gevallen of niet.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vergelijk tussen de nieuwe 3D-geprinte ruimtebeheerder versus conventionele metalen band en lus met betrekking tot hun biologische aspecten.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Biologisch wordt de mondhygiëne van de patiënt beoordeeld door de tandplak te meten en de tandvleesindicesscores op de overeenkomstige tanden op een schaal van 0-3
|
6 maanden
|
|
vergelijk de nieuwe 3D-geprinte ruimtebeheerder versus conventionele metalen band en lus met betrekking tot hun patiënttevredenheid.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patiënttevredenheid zal worden beoordeeld door middel van een tevredenheidsvragenlijst die aan de patiënt wordt gegeven (schaal van 1-3)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 augustus 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
28 februari 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
9 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PED-4M
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .