Valutazione dell'innovativo mantenitore di spazio stampato in 3D rispetto a quello convenzionale
7 luglio 2020 aggiornato da: Farah Ahmed Barakat
Lo scopo principale di questo studio è introdurre un nuovo design stampato in 3D efficace ed efficiente di un mantenitore di spazio intraorale.
L'obiettivo secondario dello studio è quello di:
Valutare le prestazioni cliniche del mantenitore di spazio stampato in 3D rispetto alla banda metallica convenzionale e al loop per un periodo di 6 mesi per quanto riguarda i loro aspetti funzionali, biologici e la soddisfazione del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
E sarà condotto come segue:
- Valutazione in-vivo delle prestazioni cliniche del mantenitore di spazio stampato in 3D rispetto alla banda metallica e all'ansa per quanto riguarda l'igiene orale, la ritenzione e la soddisfazione del paziente.
- Un totale di trenta soggetti sani saranno selezionati dalla clinica ambulatoriale di odontoiatria pediatrica e salute pubblica dentale, Facoltà di Odontoiatria, Università di Ain Shams. Saranno divisi utilizzando la semplice randomizzazione in due gruppi:
Gruppo 1: Bambini con mantenitore di spazio stampato in 3D (n=15) Gruppo 2: Bambini con banda e anello convenzionali (n=15)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Farah Barakat, BDs
- Numero di telefono: +201009887115
- Email: farah.barakat@bue.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Islam Abbas, Phd
- Numero di telefono: +201005111111
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 02
- Reclutamento
- ain shams University
-
Contatto:
- Farah Barakat, BDs
- Numero di telefono: +201009887115
- Email: farah.barakat@bue.edu.eg
-
Contatto:
- Islam Abbas, Phd
- Numero di telefono: +201005111111
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 9 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 6 e 9 anni
- Perdita prematura del molare primario o dei molari in uno o più quadranti.
- Assenza di condizioni dentali anormali come morso incrociato.
- Superfici vestibolari e linguali sane e sane dei denti pilastro.
Criteri di esclusione:
- Cattiva igiene orale
- Pazienti con compromissione medica.
- Presenza di patologia periapicale radiograficamente.
- Superfici vestibolari e linguali cariate dei denti pilastro.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo 1: Bambini con mantenitore di spazio stampato in 3D
|
Materiale di stampa 3D biocompatibile
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 2: Bambini con banda e passante convenzionali
|
mantenitore di spazio metallico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
presenta un nuovo design stampato in 3D di un mantenitore di spazio intraorale.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Verrà valutata la funzionalità del nuovo mantenitore di spazio intraorale se si ottiene o meno una buona ritenzione, controllando se è caduto o meno dalla bocca del paziente.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
confronto tra il nuovo mantenitore di spazio stampato in 3D rispetto alla banda metallica convenzionale e al loop per quanto riguarda i loro aspetti biologici.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Biologicamente, l'igiene orale del paziente sarà valutata misurando la placca e i punteggi degli indici gengivali sui denti corrispondenti su una scala da 0-3
|
6 mesi
|
|
confronto tra il nuovo mantenitore di spazio stampato in 3D rispetto alla banda metallica convenzionale e anello per quanto riguarda la soddisfazione del paziente.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La soddisfazione del paziente sarà valutata da un questionario di soddisfazione dato al paziente (scala da 1-3)
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
28 febbraio 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
9 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PED-4M
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .