Bewertung eines innovativen 3D-gedruckten Platzhalters im Vergleich zu einem herkömmlichen
7. Juli 2020 aktualisiert von: Farah Ahmed Barakat
Das Hauptziel dieser Studie ist die Einführung eines neuen effektiven und effizienten 3D-gedruckten Designs eines intraoralen Platzhalters.
Das sekundäre Ziel der Studie ist:
Bewerten Sie die klinische Leistung von 3D-gedruckten Platzhaltern im Vergleich zu herkömmlichen Metallbändern und -schleifen über einen Zeitraum von 6 Monaten hinsichtlich ihrer funktionellen, biologischen Aspekte und Patientenzufriedenheit.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Und wird wie folgt durchgeführt:
- In-Vivo-Bewertung der klinischen Leistung von 3D-gedruckten Platzhaltern im Vergleich zu Metallband und -schlaufe in Bezug auf Mundhygiene, Retention und Patientenzufriedenheit.
- Insgesamt 30 gesunde Probanden werden aus der Ambulanz für Kinderzahnheilkunde und zahnärztliche öffentliche Gesundheit der Fakultät für Zahnmedizin der Ain Shams University ausgewählt. Sie werden durch einfache Randomisierung in zwei Gruppen eingeteilt:
Gruppe 1: Kinder mit 3D-gedrucktem Platzhalter (n=15) Gruppe 2: Kinder mit konventionellem Band und Schlaufe (n=15)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Cairo, Ägypten, 02
- Rekrutierung
- ain shams University
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Kontakt:
- Farah Barakat, BDs
- Telefonnummer: +201009887115
- E-Mail: farah.barakat@bue.edu.eg
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Kontakt:
- Islam Abbas, Phd
- Telefonnummer: +201005111111
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 9 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 6-9 Jahren
- Vorzeitiger Verlust eines oder mehrerer Milchzähne in einem oder mehreren Quadranten.
- Fehlen abnormaler Zahnerkrankungen wie Kreuzbiss.
- Gesunde und gesunde bukkale und linguale Oberflächen der Pfeilerzähne.
Ausschlusskriterien:
- Schlechte Mundhygiene
- Medizinisch beeinträchtigte Patienten.
- Vorhandensein einer periapikalen Pathologie im Röntgenbild.
- Kariöse Bukkal- und Lingualflächen von Pfeilerzähnen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Gruppe 1: Kinder mit 3D-gedrucktem Platzhalter
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Biokompatibles 3D-Druckmaterial
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2: Kinder mit herkömmlichem Band und Schlaufe
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Platzhalter aus Metall
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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stellen ein neues 3D-gedrucktes Design eines intraoralen Platzhalters vor.
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Funktion des neuen intraoralen Platzhalters wird beurteilt, ob eine gute Retention erzielt wird oder nicht, indem überprüft wird, ob er aus dem Mund des Patienten gefallen ist oder nicht.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen Sie den neuen 3D-gedruckten Platzhalter mit herkömmlichen Metallbändern und -schlaufen hinsichtlich ihrer biologischen Aspekte.
Zeitfenster: 6 Monate
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Biologisch wird die Mundhygiene des Patienten durch Messung der Plaque- und Gingiva-Indizes an den entsprechenden Zähnen auf einer Skala von 0-3 beurteilt
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6 Monate
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Vergleichen Sie den neuen 3D-gedruckten Platzhalter mit dem herkömmlichen Metallband und der Schlaufe hinsichtlich ihrer Patientenzufriedenheit.
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Patientenzufriedenheit wird anhand eines Zufriedenheitsfragebogens bewertet, der dem Patienten ausgehändigt wird (Skala von 1-3)
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. August 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
28. Februar 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Januar 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
9. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PED-4M
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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