Hodnocení inovativního 3D tištěného prostoru pro údržbu versus konvenční
7. července 2020 aktualizováno: Farah Ahmed Barakat
Primárním cílem této studie je představit nový efektivní a efektivní 3D tištěný design zařízení pro údržbu intraorálního prostoru.
Vedlejším cílem studia je:
Vyhodnoťte klinický výkon 3D tištěného zařízení pro údržbu prostoru v porovnání s konvenčním kovovým páskem a smyčkou po dobu 6 měsíců s ohledem na jejich funkční, biologické aspekty a spokojenost pacientů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
A bude probíhat následovně:
- In-vivo hodnocení klinického výkonu 3D tištěného zařízení pro údržbu prostoru versus kovový pásek a smyčka týkající se ústní hygieny, retence a spokojenosti pacienta.
- Z ambulance Dětské stomatologie a Dental Public Health Fakulty zubního lékařství Ain Shams University bude vybráno celkem třicet zdravých subjektů. Budou rozděleny pomocí jednoduchého randomizace do dvou skupin:
Skupina 1: Děti s údržbou 3D tištěného prostoru (n=15) Skupina 2: Děti s konvenčním páskem a smyčkou (n=15)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 02
- Nábor
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- Farah Barakat, BDs
- Telefonní číslo: +201009887115
- E-mail: farah.barakat@bue.edu.eg
-
Kontakt:
- Islam Abbas, Phd
- Telefonní číslo: +201005111111
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 9 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 6-9 let
- Předčasná ztráta primárního moláru nebo molárů v jednom nebo více kvadrantech.
- Absence abnormálních zubních stavů, jako je zkřížený skus.
- Zdravé a zdravé bukální a lingvální povrchy pilířových zubů.
Kritéria vyloučení:
- Špatná ústní hygiena
- Zdravotně ohrožení pacienti.
- Radiograficky přítomnost periapikální patologie.
- Kariózní bukální a lingvální povrchy pilířových zubů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1: Děti s údržbou 3D tištěného prostoru
|
Biokompatibilní materiál pro 3D tisk
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 2: Děti s konvenční kapelou a smyčkou
|
kovový udržovač prostoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
představit nový 3D tištěný návrh zařízení na údržbu intraorálního prostoru.
Časové okno: 6 měsíců
|
Funkce nového udržovače intraorálního prostoru bude posouzena, zda je dosaženo dobré retence či nikoli, kontrolou, zda pacientovi vypadl z úst či nikoli.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
porovnejte mezi novým 3D tištěným zařízením pro údržbu prostoru a konvenčním kovovým páskem a smyčkou z hlediska jejich biologických aspektů.
Časové okno: 6 měsíců
|
Biologicky bude ústní hygiena pacienta hodnocena měřením skóre plaku a gingiválních indexů na odpovídajících zubech na stupnici od 0 do 3
|
6 měsíců
|
|
porovnejte mezi novým 3D tištěným zařízením pro údržbu prostoru a konvenčním kovovým páskem a smyčkou z hlediska spokojenosti pacientů.
Časové okno: 6 měsíců
|
Spokojenost pacienta bude hodnocena dotazníkem spokojenosti, který dostane pacient (škála 1-3)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
28. února 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PED-4M
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chybějící zuby
-
Al-Azhar UniversityZápis na pozvánkuÚčinky; Pohyb Teeth Assiste Wit MOPS a I-prfEgypt