Ocena innowacyjnego narzędzia do utrzymywania przestrzeni drukowanej 3D w porównaniu z konwencjonalnym
7 lipca 2020 zaktualizowane przez: Farah Ahmed Barakat
Głównym celem tego badania jest wprowadzenie nowego, skutecznego i wydajnego projektu drukowanego w 3D utrzymywacza przestrzeni wewnątrzustnej.
Celem drugorzędnym badania jest:
Oceń skuteczność kliniczną utrzymywacza przestrzeni wydrukowanego w 3D w porównaniu z konwencjonalną metalową opaską i pętelką w okresie 6 miesięcy pod kątem ich aspektów funkcjonalnych, biologicznych i zadowolenia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
I będą prowadzone w następujący sposób:
- Ocena in-vivo skuteczności klinicznej utrzymywacza przestrzeni wydrukowanej w 3D w porównaniu z metalową opaską i pętelką pod względem higieny jamy ustnej, retencji i zadowolenia pacjenta.
- W sumie trzydziestu zdrowych pacjentów zostanie wybranych z ambulatorium Stomatologii Dziecięcej i Stomatologicznej Zdrowia Publicznego na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu Ain Shams. Zostaną one podzielone za pomocą prostej randomizacji na dwie grupy:
Grupa 1: Dzieci z utrzymywaczem przestrzeni wydrukowanym w 3D (n=15) Grupa 2: Dzieci z konwencjonalną opaską i pętelką (n=15)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 02
- Rekrutacyjny
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- Farah Barakat, BDs
- Numer telefonu: +201009887115
- E-mail: farah.barakat@bue.edu.eg
-
Kontakt:
- Islam Abbas, Phd
- Numer telefonu: +201005111111
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 9 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 6-9 lat
- Przedwczesna utrata mlecznego trzonowca lub zębów trzonowych w jednym lub kilku kwadrantach.
- Brak nieprawidłowych warunków dentystycznych, takich jak zgryz krzyżowy.
- Zdrowe i zdrowe policzkowe i językowe powierzchnie zębów filarowych.
Kryteria wyłączenia:
- Zła higiena jamy ustnej
- Pacjenci z problemami medycznymi.
- Obecność patologii okołowierzchołkowej w badaniu radiograficznym.
- Próchnicowe policzkowe i językowe powierzchnie zębów filarowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1: Dzieci z wydrukowanym w 3D opiekunem przestrzeni
|
Biokompatybilny materiał do drukowania 3D
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 2: Dzieci z konwencjonalną opaską i pętlą
|
metalowy utrzymywacz przestrzeni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przedstawiają nowy wydrukowany w 3D projekt utrzymywacza przestrzeni wewnątrzustnej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Funkcja nowego podtrzymywania przestrzeni wewnątrzustnej zostanie oceniona, czy uzyskano dobrą retencję, sprawdzając, czy wypadła z ust pacjenta, czy nie.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porównaj między nowym utrzymywaczem przestrzeni wydrukowanym w 3D a konwencjonalną metalową opaską i pętlą pod względem ich aspektów biologicznych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Biologicznie higiena jamy ustnej pacjenta zostanie oceniona poprzez pomiar płytki nazębnej i wskaźników dziąseł na odpowiednich zębach w skali od 0-3
|
6 miesięcy
|
|
porównaj między nowym utrzymywaczem przestrzeni wydrukowanym w 3D a konwencjonalną metalową opaską i pętelką pod względem zadowolenia pacjenta.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione za pomocą ankiety satysfakcji przekazanej pacjentowi (skala od 1-3)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
28 lutego 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
9 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PED-4M
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .