创新 3D 打印空间保持器与传统空间保持器的对比评估
2020年7月7日 更新者：Farah Ahmed Barakat
本研究的主要目的是介绍一种新的有效且高效的口腔内间隙保持器的 3D 打印设计。
该研究的次要目的是：
评估 3D 打印间隙保持器与传统金属带和环在 6 个月内的功能、生物学方面和患者满意度方面的临床性能。
研究概览
详细说明
并将按如下方式进行：
- 3D 打印间隙保持器与金属带和环在口腔卫生、保持力和患者满意度方面的临床性能的体内评估。
- 将从 Ain Shams 大学牙科学院的儿科牙科和牙科公共卫生门诊部选出总共 30 名健康受试者。 他们将使用简单随机化分为两组：
第 1 组：使用 3D 打印间隙保持器的儿童 (n=15) 第 2 组：使用传统束带和环的儿童(n=15)
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Cairo、埃及、02
- 招聘中
- Ain Shams University
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接触：
- Farah Barakat, BDs
- 电话号码：+201009887115
- 邮箱：farah.barakat@bue.edu.eg
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接触：
- Islam Abbas, Phd
- 电话号码：+201005111111
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 9年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6-9岁
- 一个或多个象限的乳磨牙或磨牙过早缺失。
- 没有反咬合等异常牙齿状况。
- 健康健康的基牙颊舌面。
排除标准：
- 口腔卫生不好
- 医疗受损的患者。
- 放射学上存在根尖周病变。
- 基牙的龋齿颊舌面。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：使用 3D 打印间隙保持器的儿童
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生物相容性3D打印材料
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ACTIVE_COMPARATOR：第 2 组：使用常规带和环的儿童
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金属空间保持器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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介绍一种新的 3D 打印设计的口内间隙保持器。
大体时间：6个月
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新型口内间隙保持器的功能将通过检查其是否从患者口中脱落来评估是否获得良好的固位。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较新的 3D 打印空间保持器与传统金属带和环的生物学方面。
大体时间：6个月
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从生物学上讲，患者的口腔卫生将通过测量相应牙齿上的菌斑和牙龈指数得分（0-3 分）来评估
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6个月
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比较新型 3D 打印间隙保持器与传统金属带和环的患者满意度。
大体时间：6个月
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患者满意度将通过提供给患者的满意度问卷进行评估（从 1-3 分）
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月1日
初级完成 (预期的)
2021年2月28日
研究完成 (预期的)
2021年5月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月6日
首次发布 (实际的)
2020年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月7日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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